מרכיבים פעילים: כלורמפניקול, קוליסטין (נתרן קוליסטימטט), רוליטטרציקלין
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה ומשחה עיניים
מדוע משתמשים בקולביוצין? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
קולביוצין הוא שילוב של שלוש אנטיביוטיקה, שתיים מהן בעלות ספקטרום פעולה רחב. קולביוצין יעיל בטיפול בדלקות עיניים חיצוניות הנגרמות על ידי חיידקים גראם חיוביים, גראם שליליים וכלמידיה.
אינדיקציות טיפוליות
טיפול בדלקות עיניים חיצוניות כגון קנטרל, דלקת הלחמית המוגלת, טרכומה, דלקת בלאפריטיס, דלקת הלפרוקוקונקונטיבית, קרטיטיס חיידקית, כיבי קרנית ספיגה, דקריוציסטיטיס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקולביוצין
רגישות יתר ידועה לתרופה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קולביוסין
בילדות מוקדמת מאוד ובהריון, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קולביוצין
לא ידוע על אינטראקציות בין תרופות הנובעות משימוש מקומי במוצר.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש ממושך באנטיביוטיקה מקומית יכול להוביל לצמיחה של מיקרואורגניזמים שאינם רגישים אליהם.
במידה ושיפור קליני ברור עם השימוש במוצר אינו מתרחש תוך פרק זמן סביר או אם יש ביטויי רגישות למרכיבים התרופתיים, יש צורך להפסיק את הטיפול ולבצע טיפול הולם.
מקרים נדירים של היפופלזיה של מח העצם תוארו לאחר שימוש ממושך ב- chloramphenicol מקומי. מסיבה זו, יש להשתמש במוצר לתקופות קצרות, אלא אם כן צוין במפורש על ידי הרופא.
טיפות העיניים מכילות נתרן סולפיט: חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנבדקים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקולביוצין: מינון
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה: טיפה אחת או שתיים 3-4 פעמים ביום או על פי מרשם רפואי.
משחה עיניים: 3 - 4 מריחות ביום. אם צפוי גם שימוש בטיפות עיניים, מספיקה מריחת ערב.
הוראות לשימוש בכובע המיכל
הסר את קפסולת האלומיניום על ידי משיכת הדיסק המרכזי תחילה כלפי מעלה ואז כלפי חוץ ולמטה, בעקבות השקעים.
הסר את המכסה מהבקבוק והכנס את מכסה המיכל.
לחץ על הכפתור הצבעוני במכסה המיכל ונענע את הבקבוק כדי להמיס את האבקה.
הסר את המכסה מהמיכל והחל את הטפטפת.
לאחר הסרת מכסה המגן מהטפטפת, הפוך את הבקבוק הפוך והנח באמצעות לחיצה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של קולביוצין
מעולם לא דווח על מקרים של מנת יתר בשימוש בקולביוסין במינון המומלץ.
אצל תינוקות, במיוחד ילדים מוקדמים, ריכוזים מוגזמים של כלוראמפניקול יכולים לעורר תגובות רעילות, אפילו קטלניות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של הקולביוסין
מדי פעם קולביוצין יכול לגרום לגירויים זמניים.
לעיתים דווחו על תגובות רגישות כגון צריבה, בצקת אנגינו -ורוטית, אורטיקריה, דרמטיטיס שלפוחית ו maculopapular. במקרה זה מומלץ להפסיק את הטיפול ולפנות לטיפול הולם.
המטופלים מתבקשים, אם מתרחשות תופעות לוואי שלא מתוארות בעלון, להודיע לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
לתאריך התפוגה, ראו את האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס
אין להשתמש בטיפות העיניים המוכנות לשימוש 15 ימים לאחר הפתיחה הראשונה ויש לאחסן במקרר בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה
100 מ"ל של פתרון מוכן לשימוש מכיל:
מרכיבים פעילים: Chloramphenicol g 0.400 - Sodium colistimethate I.U. 18,000,000 - Rolitetracycline g 0.500 שווה ל- Tetracycline g 0.421.
מרכיבים: בורקס - חומצה בורית - דיסודיום עדטט - פוליסורבט 80 - נתרן סולפיט - בנזלקוניום כלוריד - מים מטוהרים.
משחה עיניים
100 גרם מכילים:
רכיבים פעילים: Chloramphenicol g 1 - Sodium colistimethate I.U. 18,000,000 - טטרציקלין g 0.500.
מרכיבים: פרפין נוזלי - לנולין נטול מים - ג'לי נפט לבן.
צורה ותכנים פרמצבטיים
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה בבקבוק של 5 מ"ל
משחה עיניים בשפופרת של 5 גרם
וריאציות הצבע שעשויות להציג הן את האבקה והן את טיפות העיניים המשוחזרות אינן משפיעות על הפעילות הטיפולית של המוצר שנשאר תקף לכל התקופה המסומנת על האריזה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קולוביצין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה
100 מ"ל של פתרון מוכן לשימוש מכיל:
Chloramphenicol g 0.400 - נתרן colistimethate I.U. 18,000,000 - Rolitetracycline g 0.500 שווה ל- Tetracycline g 0.421.
משחה עיניים
100 גרם מכילים:
Chloramphenicol g 1 - Sodium colistimethate I.U. 18,000,000 - טטרציקלין g 0.500.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה ומשחה עיניים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בדלקות עיניים חיצוניות כגון קנטרל, דלקת הלחמית המוגלת, טרכומה, דלקת שלפוחית הדם, בלפרוקונקונקטיוויטיס, קרטיטיס חיידקית, כיבים קרניים ספיגה, דקריוציסטיטיס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה
טיפה אחת או שתיים 3-4 פעמים ביום או לפי מרשם רפואי.
משחה עיניים
3 - 4 יישומים ליום. אם צפוי גם שימוש בטיפות עיניים, מספיקה מריחת ערב.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לתרופה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
שימוש ממושך באנטיביוטיקה מקומית יכול להוביל לצמיחה של מיקרואורגניזמים שאינם רגישים אליהם.
במידה ושיפור קליני ברור עם השימוש במוצר אינו מתרחש תוך פרק זמן סביר או אם יש ביטויי רגישות למרכיבים התרופתיים, יש צורך להפסיק את הטיפול ולבצע טיפול הולם.
מקרים נדירים של היפופלזיה של מח העצם תוארו לאחר שימוש ממושך ב- chloramphenicol מקומי. מסיבה זו, יש להשתמש במוצר לתקופות קצרות, אלא אם כן צוין במפורש על ידי הרופא.
טיפות העיניים מכילות נתרן סולפיט: חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנבדקים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.
בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
Chloramphenicol, המנוהל באופן מערכתי, מעכב אנזימים מיקרוזומליים בכבד של קומפלקס הציטוכרום P450. פעולה זו יכולה להאריך את מחצית החיים של תרופות מסוימות כגון Dicumarol, Phenytoin, Chlorpropamide ו- Tolbutanide.
מתן כרוני של Phenobarbital או מתן חריף של Rifampicin מקטין את מחצית החיים של Chloramphenicol וכתוצאה מכך יוצרים ריכוזים תת-טיפוליים של התרופה.
עד כה לא זוהו אינטראקציות בין תרופות לשימוש מקומי בתכשיר.
04.6 הריון והנקה
במהלך ההריון, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין התוויות נגד.
04.8 תופעות לא רצויות
מדי פעם קולביוצין יכול לגרום לגירויים זמניים.
תגובות רגישות המורכבות מצרבת, בצקת אנגינו -ורוטית, אורטיקריה, דרמטיטיס שלפוחית ומקולופופולרית עלולות להתרחש גם אצל חלק מהחולים. במקרה זה מומלץ להפסיק את הטיפול ולקבוע טיפול הולם.
04.9 מנת יתר
מעולם לא דווחו מקרים של מנת יתר.
אצל תינוקות, במיוחד ילדים מוקדמים, ריכוזים מוגזמים של כלוראמפניקול עלולים לגרום לתגובות רעילות, אפילו קטלניות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קולביוצין הוא "שילוב של תרופות מיקרוביאליות.
Chloramphenicol הוא אנטיביוטיקה בקטריוסטטית רחבת טווח הפעילה על חיידקים Gram + ו- Gram - mycoplasma, rickettsiae ו- chlamydiae. התרופה חודרת לתוך התא החיידקי באמצעות מנגנון דיפוזיה קל; היא פועלת על ידי קישור הפיך עם יחידות המשנה 50 S של הריבוזום החיידקי, ומונעת את קישור קצה ה- mRNA המכיל את חומצת האמינו ליחידת המשנה הריבוזומלית.
האינטראקציה בין הפפטידיל טרנספראז לחומצת האמינו אינה מתרחשת ויצירת הקשר הפפטיד מעוכב וכך גם סינתזת החלבון. מינים מסוימים של חיידקים יכולים לפתח עמידות בתיווך פלסמיד.
Rolitetracycline ו- Tetracycline הם אנטיביוטיקה בקטריוסטטית הפעילה על Gram + ו- Gram - חיידקים, chlamydiae, mycoplasma, rickettsiae ו- amoeba. טטרציקלינים מעכבים את סינתזת החלבון של חיידקים. מושב הפעולה שלהם הוא הריבוזום החיידקי. בחיידקי גראם - האנטיביוטיקה מתפזרת באופן פסיבי דרך התעלות ההידרופיליות של קרום התא החיצוני שנוצר על ידי חלבונים; לאחר מכן הוא מועבר (על פי מנגנון תלוי באנרגיה) דרך הממברנה הציטופלסמית הפנימית.
מנגנון הפעולה העומד בבסיס חדירת חיידקי גרם + פחות ברור; מעורבותו של מנגנון הובלה תלוי אנרגיה היא ודאית.
בתוך התא החיידקי, הטטרציקלינים נקשרים ליחידת המשנה 30 S של הריבוזומים שברמתם הם מונעים מגע בין האמינאציל- tRNA למכלול ה- mRNA-ריבוזום על ידי חסימת התארכות שרשרת הפוליפפטיד בהיווצרותם.
עמידות לטטרציקלינים מתפתחת לאט ומתווכת על ידי פלסמידים.
קוליסטין הוא אנטיביוטיקה חיידקית המבודדת מבצילוס קוליסטינוס. הפעילות האנטי מיקרוביאלית של קוליסטין מוגבלת לחיידקי גראם, כולל פסאודומונס והמופילוס.
אנטיביוטיקה זו היא חומר פעילי שטח אמפוטרי ולכן היא מתקשרת עם הפוספוליפידים של ממברנות התא, ופוגעת בשלמותם המבנית ולכן בחדירותם.
הצירופים Colistin-Tetracycline או Colistin-Chloramphenicol מציגים פעולה סינרגיסטית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Chloramphenicol זמין לשימוש אוראלי בצורה של תרופה פעילה ו prodrug לא פעיל (Chloramphenicol palmitate). בתנאים רגילים, הקשר האסטרי של כלוראמפניקול פלמיטט מנוזל בתריסריון על ידי ליפזות הלבלב. Chloramphenicol נספג ממערכת העיכול וריכוז הפלזמה המרבי של 10 - 13 מק"ג / מ"ל מגיעים תוך 2-3 שעות עם מתן 1 גרם. Chloramphenicol מתפזר היטב בנוזלי הגוף (נוזל מוחי, שד, חלב) וחוצה את השליה. לאחר הזרקה תת -לחמית הוא חודר להומור המימי. המסלול המטבולי העיקרי הוא הכבד; הפרשה היא שתן.
בשל מסיסותו הניכרת, Chloramphenicol, המיושם באופן מקומי בשק הלחמית בצורה של טיפות עיניים או משחה עיניים, חודר לרקמות העין הרבה יותר מהר ובריכוזים גבוהים יותר מאנטיביוטיקה אחרת ולכן מייצג תרופה לבחירה גם בטיפול זיהומים. תוך עיניים.
מתן תוך ורידי מבטיח גם ריכוזים גבוהים של התרופה בעין.
סבילות עינית מצוינת של טיפות העיניים בריכוזים 0.2 - 0.5% ושל המשחה העינית 1%.
לכלורמפניקול יש רעילות חריפה נמוכה במיוחד: ה- LD50 בעכברים הוא 245 מ"ג לק"ג תוך ורידי, 320 מ"ג / ק"ג פרנטרלית ו -1,500 - 2,500 מ"ג / ק"ג דרך הפה.
רוב הטטרציקלינים נספגים אם כי לא לגמרי ממערכת העיכול. הספיגה גדולה יותר על בטן ריקה; היא פחות בקטעים הרחוקים יותר של מערכת העיכול. עם זאת היא נפגעת מבליעה מקבילה של חלב, ג'ל אלומיניום הידרוקסיד, מלחי סידן, מגנזיום, ברזל וביסמוט תת -סאליצילט.
לאחר מתן אוראלי, אוקסיטטרציקלין וטטרציקלין מגיעים לריכוזי פלזמה מקסימליים תוך 2-4 שעות. לתרופות אלו יש זמן מחצית חיים של 6-12 שעות. במינונים של 250 מ"ג כל 6 שעות מושגת ריכוז פלזמה מרבי של 2-2.5. מק"ג / מ"ל.
טטרציקלינים מתרכזים בכבד ומופרשים דרך המרה במעי משם הם נספגים מחדש באופן חלקי. טטרציקלינים חוצים את השליה ונכנסים למחזור העובר ולמי השפיר. ריכוזי הטטרציקלינים בפלזמה של חבל הטבור מגיעים ל -60% ובמי השפיר 20 % מהנוכחים במחזור האימהות ריכוזים גבוהים יחסית נמצאים בחלב אם.
דרך ההפרשה העיקרית היא כליות אך אנטיביוטיקה זו מסולקת גם בצואה.
טטרציקלין ורוליטטציקלין, לאחר יישום מקומי, אינם גורמים לתופעות בלתי רצויות ניכרות ונספגים בצורה גרועה במבנים העין.
לטטרציקלינים יש רעילות חריפה נמוכה: ה- LD50 בעכברים הוא 130 - 180 מ"ג / ק"ג תוך ורידי ו -1,500 - 7,000 מ"ג / ק"ג לכל מערכת חיסון.
קוליסטין אינו נספג כאשר הוא מנוהל דרך הפה. הספיגה ירודה לאחר היישום על הריריות; היא גדלה אם הדלקת ברירית. מתן תת -עיניים קובע ריכוזים תוך עיניים יעילים מבחינה טיפולית.
קוליסטין הוא אנטיביוטיקה מעט רעילה ונסבלת היטב, ה- LD50 בעכבר האנדופריטונאלי הוא 300 מ"ג לק"ג.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים פרה -קליניים שנערכו על מנת להעריך את הסבילות המקומית והכללית של היישום הממושך (90 ימים) של קולביוצין על עורו החסר של החולדה לא דיווחו על הבדל התנהגותי בבעלי החיים המטופלים; צמיחת הגוף הייתה תקינה וכך גם הערכים ההמטולוגיים. או לשקול אותם.
לגבי הסבילות המקומית והכללית של טיפות עיניים של קולביוסין ומשחת עיניים לאחר היישום במשך 90 יום בשק הלחמית של הארנב, לא נמצאו שינויים בהתנהגות או בתמותה; צמיחת הגוף תקינה; תגובת הפרשת הדמעות לפילוקרפין היא תקינה; פרמטרים המטולוגיים וכימיים תקינים.
הספיגה המערכתית של הקולביוצין המנוהל באופן מקומי הינה ירודה והדבר מתבטא בהעדר פעילות אנטיבקטריאלית בפלזמה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה
• בורקס
• חומצה בורית
• דיסאטוריום edetate
• פוליסורבט 80
• נתרן סולפיט
• בנזלקוניום כלוריד
• מים מטוהרים.
משחה עיניים
• פרפין נוזלי
• לנולין ללא מים
• ג'לי נפט לבן.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה
באריזה שלמה: 24 חודשים
לאחר הפתיחה הראשונה: 15 ימים.
משחה עיניים
באריזה שלמה: 36 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 25 ° C.
יש לאחסן את טיפות העיניים המחודשות במקרר בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה: בקבוק זכוכית ענברי בנפח של 5 מ"ל.
משחה עיניים: צינור אלומיניום 5 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
1) הסר את מכסה האלומיניום על ידי משיכת הדיסק המרכזי קודם כל כלפי מעלה ואז כלפי חוץ ולמטה, בעקבות השקעים.
2) הסר את המכסה מהבקבוק והכנס את מכסה המיכל.
3) לחץ על הכפתור הצבעוני של מכסה המיכל ונענע את הבקבוק כדי להמיס את האבקה.
4) הסר את מכסה המיכל והחל את הטפטפת.
לאחר הסרת מכסה המגן מהטפטפת, הפוך את הבקבוק הפוך והנח באמצעות לחיצה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
S.I.F.I. ספָּא. - משרד רשום: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 020605034 - טיפות עיניים, אבקה וממס לתמיסה
AIC n. 020605022 - משחה אופטלמית
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2003