רכיבים פעילים: ליתיום (ליתיום פחמתי)
ליטא פחמן NOVA ARGENTIA טבליות 300 מ"ג
מדוע משתמשים בליתיום קרבונט - תרופה גנרית? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אנטי פסיכוטיות
אינדיקציות תרפויטיות
מניעה וטיפול במצבי התרגשות בצורות מאניות והיפומניות ובמצבי דיכאון או פסיכוזה דיכאונית כרונית של פסיכוזה מאניה-דפרסיבית.
כאב ראש מצרר רק בנבדקים שאינם מגיבים לטיפול אחר, בשל האינדקס הטיפולי הנמוך של ליתיום קרבונט.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ליתיום קרבונט - תרופה גנרית
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
מלחי ליתיום הם התווית ב:
- מחלת לב,
- אי ספיקת כליות,
- מצב חמור של תשישות,
- דלדול נתרן מוגבר,
- טיפול במקביל עם משתנים,
- הריון והנקה ידועים או חשודים (ראה אזהרות מיוחדות).
הבטיחות והיעילות של מלחי ליתיום בילדים מתחת לגיל 12 טרם נקבעו, לכן השימוש בהם בחולים כאלה אינו מומלץ, אלא אם כן המומחה ייעץ לו אחרת.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ליתיום קרבונט - תרופה כללית
למלחי ליתיום יש אינדקס טיפולי נמוך (יחס טיפולי / רעיל צר) ולכן אין לרשום אותם אם לא ניתן לשלוט בריכוז הדם שלהם.
תמיד יש צורך להתחיל בטיפול במינונים נמוכים של התרופה ולכוון את המינון בהתאם למדידת הליתמיה.
בתחילת הטיפול רצוי לבצע את הקביעה הראשונה של הליתמיה עם הגעת המצב הקבוע, כלומר לאחר 4-8 ימים מתחילת הטיפול עצמו, על דגימת דם שנלקחה 10-12 שעות לאחר האחרונה לאחר מכן חזור על מדידת הליתמיה מדי שבוע עד שהמינון נשאר קבוע עוד ארבעה שבועות ולאחר מכן כל שלושה חודשים.
יש לבצע התאמות במינון כדי לשמור על ליתמיה בטווח של 0.4-1 mEq / ליטר.
ריכוזי פלזמה בין 0.8 ל 1 mEq / ליטר נדרשים בדרך כלל לטיפול במאניה חריפה.
מניעת הישנות מושגת בדרך כלל עם ריכוזי פלזמה הנעים בין 0.6 ל -0.75 mEq / ליטר, אך חלק מהחולים נשלטים גם על ידי ריכוזים נמוכים יותר של 0.4-0.6 mEq / ליטר.
יש צורך לעקוב אחר ליתמיה ומצבו הקליני של המטופל לאחר כל עלייה במינון ולבצע בדיקות קבועות במהלך כל תקופת הטיפול ובפרט במקרה של מחלות הדדיות (כולל דלקות בדרכי השתן), החלפת מאניה ו שלבים דיכאוניים, הכנסת תרופות חדשות ושינויים בתזונה עם שינויים בצריכת מלחים ונוזלים.
הזמינות הביולוגית משתנה מאוד בתכשירים שונים: החלפת תכשיר אחד בתכשיר אחר דורשת את אותם אמצעי הזהירות כמו התחלת הטיפול, ניטור קפדני של ליתמיה, התאמות מינון כתוצאה מכך והערכת הרופא לגבי מצבו הקליני של המטופל.
לפני תחילת הטיפול במלחי ליתיום רצוי להעריך את תפקוד הלב, הכליות והבלוטת התריס. יש לחזור על בדיקות אלו מעת לעת במהלך הטיפול.
הפרעות קלות בבלוטת התריס הקיימות אינן בהכרח התווית נגד לטיפול בליתיום; כאשר קיימת תת פעילות של בלוטת התריס, יש לבדוק את תפקוד בלוטת התריס הן בשלב ההתקף והן במהלך התחזוקה. במקרה של ביטוי של תת פעילות בלוטת התריס במהלך הטיפול, מומלץ לבצע "טיפול חלופי מתאים עם הורמוני בלוטת התריס. יש לבדוק את תפקוד הכליות והבלוטת התריס כל 6-12 חודשים במשטרים יציבים (אלא אם נקבע אחרת).
במהלך הטיפול בליתיום, המטופלים צריכים לעבור ניטור ספור של דם.
יש להשתמש בזהירות בטיפול בליתיום בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת מרווח QT.
אסור להתחיל טיפול בליתיום בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה תופעות לוואי). חולים עם ליקוי כלייתי חמור המטופלים בליתיום במשך יותר מעשר שנים עשויים להיות בסיכון לפתח סרטן כליות שפיר או ממאיר (מיקרוציסט, אונקוציטומה או קרצינומה של תאי הכליה של צינורות האיסוף).
במהלך טיפול במלח ליתיום, שינויים הדרגתית או פתאומית בתפקוד הכליות, גם אם בגבולות נורמליים, מעידים על הצורך בבדיקת הטיפול.
טיפול בליתיום מלח אינו מומלץ בחולים הסובלים ממחלת אדיסון או במצבים אחרים הקשורים לדלדול נתרן ובחולים מוחלשים או מיובשים.
רעילות הליתיום מתגברת על ידי דלדול נתרן.
ירידה בסבילות ליתיום יכולה להיגרם על ידי התייבשות הגוף (הזעה חזקה, שלשולים, הקאות); במקרים אלה, יש לייעץ למטופלים להגביר את מתן המלחים והנוזלים ולהודיע על כך לרופא. במקרה שההפרעות האמורות מלוות בזיהום עם טמפרטורה גבוהה, מומלץ להפחית זמנית במינון או להפסיק את הטיפול, תמיד תחת פיקוח רפואי קפדני.
הפרשת ליתיום בכליות מופחתת נצפתה בחולים עם סיסטיק פיברוזיס.
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בקביעת מינון הליתיום בחולים הסובלים מ- myasthenia gravis כדי למנוע החמרה של המחלה. בהתחשב בטרטוגניות הפוטנציאלית של ליתיום, מומלץ לנשים פוריות לבצע בדיקת הריון לפני תחילת הטיפול (ראה התוויות נגד והתראות מיוחדות).
למרות שאין הוכחות ברורות לתסמיני גמילה או פסיכוזה של ריבאונד, הפסקת פתאומי של ליתיום מגבירה את הסיכון להישנות.אם יש להפסיק את הטיפול, יש להקטין את המינון בהדרגה במשך מספר שבועות בפיקוח צמוד.רופא; יש להזהיר את המטופלים לגבי האפשרות להישנות במקרה של הפסקת טיפול פתאומית.
ליתיום עשוי להאריך את ההשפעה של חוסמי נוירו -שרירים. לכן, תרופות אלו צריכות להינתן תמיד בזהירות לחולים המקבלים ליתיום (ראה אינטראקציות).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ליתיום קרבונט - תרופה גנרית
אזהרה: הודע לרופא או לרוקח אם נטלת לאחרונה או נוטלת תרופות אחרות, גם אלה ללא מרשם.
תרופות אנטי פסיכוטיות
שילוב עם קלוזאפין, הלופרידול או פנוטיאזינים גורם לסיכון מוגבר לתופעות לוואי אקסטראפירמידליות ולנוירוטוקסיות אפשריות (יש להימנע מהקשר) שילוב עם סולפיריד גורם לסיכון מוגבר לתופעות לוואי חוץ -פירמידליות (יש להימנע מהקשר).
השילוב עם sertindole ו- thioridazine גורם לסיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות.
הקשר עם הלופרידול יכול לגרום לתסמונת אנצפלופתית; אירוע כזה (המתאפיין בחולשה, עייפות, חום, רעידות, עוויתות, בלבול, תסמינים חוץ -פירמידליים, לויקוציטוזיס), ואחריו נזק מוחי בלתי הפיך, התרחש אצל חלק מהחולים שטופלו בליתיום. למרות שהקשר הסיבתי בין אירועים אלה לבין הניהול הנלווה של ליתיום והלופרידול לא נקבע בהחלט, יש לעקוב בקפדנות אחר מטופלים שעברו טיפול משולב זה כדי לחשוף מיד את הסימנים הראשונים של נוירוטוקסיות הדורשים הפסקה מיידית. אפשרות לתגובות דומות עם תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות. שילוב עם תרופות אנטי פסיכוטיות עשוי להסוות את הסימפטומים של רעילות ליתיום, שכן הם יכולים למנוע הופעת בחילה, שהיא אחד התסמינים הראשונים של ליתיום.
תרופות נוגדות דיכאון
שילוב עם venlafaxine עלול לגרום לעלייה בהשפעות הסרוטונרגיות של ליתיום.
שילוב עם מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין עלול לגרום לסיכון מוגבר להשפעות מערכת העצבים המרכזית.שילוב עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עלול לגרום לסיכון מוגבר לרעילות ליתיום. בנוסף, סימפטומים כגון שלשולים, בלבול, רעידות ותסיסה נצפו במהלך טיפול משולב עם ליתיום ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI).
מתילדופה
הקשר עם מתילדופה יכול לגרום לעלייה ברעילות הליתיום (נוירוטוקסיות), אפילו בנוכחות ערכי ליתמיה הנכללים בטווח הטיפולי.
תרופות אנטי אפילפטיות
תופעות של נוירוטוקסיות נצפו לאחר מתן ליתיום משולב עם תרופות אנטי אפילפטיות (בפרט פניטואין, פנוברביטל וקרבמזפין).
כּוֹהֶל
צריכת אלכוהול במקביל יכולה לגרום לעלייה בשיא הליתיום בפלזמה.
מעכבי ACE
השילוב עם מעכבי ACE יכול לגרום להפחתת חיסול הליתיום, עם עלייה כתוצאה מהליטמיה.
תרופות אנטי -קצביות
השימוש בו זמנית באמיודרון עלול לגרום להופעת הפרעות קצב חדריות (לא מומלץ קשר).
אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II
שילוב עם אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II עלול לגרום לירידה בשפיכת ליתיום, וכתוצאה מכך ליתמיה מוגברת.
חוסמי תעלות סידן
שימוש במקביל בחוסמי תעלות סידן (במיוחד verapamil ו- diltiazem) עלול להוביל לנוירוטוקסיות, מבלי להגדיל את ריכוז הליתיום בפלזמה, עם תסמינים כגון אטקסיה, רעידות, בחילות, הקאות, שלשולים וטיניטוס.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (דיקלופנק, איבופרופן, אינדומטצין, חומצה מנפמית, נפרוקסן, קטורולק, פירוקסיקם ומעכבי COX2 סלקטיביים) מפחיתות את הסליקה של ליתיום, מה שמייצר עלייה בליתמיה עם סיכון מוגבר לרעילות (יש להימנע מקשר). ). במהלך מתן נמסוליד במקביל, יש לעקוב בקפדנות אחר הליתמיה.
תרופות נוגדות דלקת סטרואידיות (סטרואידים)
צריכת קורטיקוסטרואידים במקביל גורמת לאגירת מלח ומים, וכתוצאה מכך עלייה בליתמיה.
משתנים
צריכה מקבילה של משתני לולאה ותיאזידים גורמת להפחתת חיסול הליתיום עם ליתמיה מוגברת וסיכון לרעילות.
הקשר עם משתנים אוסמוטיים, אצטאזולמיד, אמילוריד וטריאמטרן (משמעותי במיוחד עם אמילוריד וטריאמטרן) עלול לגרום לעלייה בהפרשת הליתיום. בפרט, מתן משתן תיאזיד לחולים שהתייצבו בטיפול בליתיום גורם לעלייה בליתמיה לאחר 3-5 ימים.
וריאציות קלות בליתמיה נצפו עם משתני לולאה (פורוסמיד, בומטניד וחומצה אתקרינית), אולם יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים המקבלים שילוב זה.
עדויות מדעיות מצביעות על כך שאם מטופל המטפל בליתיום יתחיל טיפול משתן, יש להפחית את מינון הליתיום ב -25 עד 50% ולמדוד את הליתמיה פעמיים בשבוע.
אין להשתמש באינדפמיד וליתיום במקביל עקב רעילות אפשרית של ליתיום הנובעת מפגיעה בכליות מופחתת. משתנים חוסכי אשלגן אינם מגבירים את הליתמיה.
מטוקלופראמיד
שילוב עם מטוקלופראמיד גורם לסיכון מוגבר להשפעות חוץ -פירמידליות.
מטרונידזול
הקשר עם metronidazole גורם לעלייה בליתמיה.
אמינופילין ומניטול
השילוב עם אמינופילין ומניטול גורם לירידה בליתמיה. ירידה בריכוז הפלזמה והפרשת ליתיום בשתן נצפתה לאחר טיפול משולב עם כלורפראומזין, אצטאזולמיד, קסנטינים, אוריאה וחומרים בסיסים כגון נתרן ביקרבונט.
עלייה ניכרת בצריכת הקפה יכולה להוביל לירידה בריכוז הליתיום בפלזמה. ליתיום עשוי להאריך את ההשפעה של חוסמי נוירו -שרירים.לכן, יש לתת תרופות אלו בזהירות למטופלים בטיפול בליתיום.
אזהרות חשוב לדעת כי:
יש להודיע למטופלים המשוחררים ממתקני בריאות ובני משפחתם על הצורך בתסמינים הבאים המהווים אינדיקטורים מוקדמים לרעילות התרופות: שלשולים, בחילות, הקאות, כאבי בטן, נמנום, אובדן תיאום שרירים, הרגעה, חולשת רעידות, שרירים חולשה, תחושת קור, יש לפנות מיד לרופא ולהפסיק את הטיפול.
תפקידו של המומחה ליידע את הרופא הכללי על הטיפול שהמטופל עובר.
הפסק לקחת ליתיום לפחות שבוע לפני תחילת הטיפול האלקטרו -עוויתי (ECT) והמשך טיפול בליתיום מספר ימים לאחר סיום הטיפול.
בנוסף, יש להפסיק את הטיפול בליתיום 24 שעות לפני ניתוח גדול, מכיוון שסילוק הכליות המופחת הקשור להרדמה עלול להוביל להצטברות ליתיום. יש לבסס מחדש את הטיפול בליתיום במהירות האפשרית לאחר הניתוח. גידולים בכליות: חולים עם אי ספיקת כליות חמורה שלוקחים ליתיום יותר מעשר שנים עשויים להיות בעלי סיכון מוגבר לפתח גידול בכליות שפיר או ממאיר (מיקרוציסט, אונקוציטומה וקרצינומה של תאי הכליה של צינורות האיסוף).
הריון והנקה
"שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי".
ליתיום יכול לגרום לנזק עוברי; ליתיום מופרש בחלב אם. לכן, התרופה היא התווית במקרה של הריון, הוקמה או חשודה, ובמהלך ההנקה.
נשים בעלות הפריון צריכות לעבור בדיקת הריון לפני תחילת הטיפול במלח ליתיום.
נשים בגיל הפוריות שכבר נמצאות בטיפול בליתיום מלח ומעוניינות להתכונן להריון חייבות להפסיק את הטיפול על ידי הפחתה הדרגתית של המינון, תחת פיקוח רפואי קפדני, כדי להימנע מהישנות (ראה אזהרות מיוחדות).
מספר ימים לאחר הלידה מומלץ, תמיד תחת פיקוח רפואי צמוד, לחדש את הטיפול במינונים נמוכים בשל הסיכון המוגבר לאפיזודות מאניות והתקפים חוזרים בתקופה שלאחר הלידה, תוך הימנעות מהנקה בזהירות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ליתיום עלול לפגוע ביכולת הנפשית או הפיזית.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA פוגע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות. חולים המבצעים פעילויות הדורשות ערנות צריכים להיות מודעים להשפעות אלה.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
בשל הימצאות הלקטוז, חולים עם אי סבילות לסוכרים מסוימים צריכים ליידע את הרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בליתיום קרבונט - תרופה גנרית: מינון
יש להגדיר את המינון באופן פרטני ביחס לליטמיה, סובלנות המטופל ותגובה קלינית פרטנית.
מבוגרים ומתבגרים: 300 מ"ג 2 עד 6 פעמים ביום, ניתן במרווחי זמן קבועים.
יש להשתמש במינונים המרביים בטיפול התקפי בצורות חמורות, המינימום בטיפול תחזוקה מונע.
תמיד יש צורך להתחיל בטיפול במינונים נמוכים של התרופה ולכוון את המינון בהתאם למדידת הליתמיה.
אם נעשה שימוש במלח ליתיום בטווח הגילאים של 12-18 שנים מעבר לאזהרות וההמלצות הרגילות, משך הזמן צריך להיות קצר יחסית ולהמשך רק בנוכחות סימנים חד משמעיים של תגובה קלינית לתרופה.
מה לעשות אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר
אם שכחת ליטול מנה, הודע על כך מיד לרופא.
אין ליטול שתי מנות יחד.
ההשפעות כתוצאה מהשעיית הטיפול
למרות שאין הוכחות ברורות לתסמיני גמילה או פסיכוזה של ריבאונד, הפסקת פתאומי של ליתיום מגבירה את הסיכון להישנות.אם יש להפסיק את הטיפול, יש להקטין את המינון בהדרגה במשך מספר שבועות בפיקוח צמוד.רופא; יש להזהיר את המטופלים לגבי האפשרות להישנות במקרה של הפסקת טיפול פתאומית.
אם יש לך ספק לגבי השימוש ב- NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של ליתיום קרבונט - תרופה גנרית
במקרה של חשד או לכאורה מנת יתר, יש צורך בקביעה דחופה של רמות הפלזמה של ליתיום.
רוב המקרים של שיכרון ליתיום מתרחשים כסיבוך של טיפול ארוך טווח ונגרמים כתוצאה מהפרשה מופחתת של התרופה בשל מספר גורמים הכוללים התייבשות, הידרדרות בתפקוד הכליות, זיהומים ושימוש במקביל בתרופות משתנות או NSAID (או תרופות אחרות - ראה אינטראקציות).
ביטויים קליניים מוקדמים אינם ספציפיים ועשויים לכלול אדישות וחוסר שקט שעשויים להתבלבל עם שינויים במצב הנפשי הנובעים מהפתולוגיה הדיכאונית של המטופל. במקרה של שיכרון חמור, הסימנים העיקריים הם לבבי, עם שינויים באק"ג, ונוירולוגית: סחרחורת, הפרעה בערנות, היפררפלקסיה, תרדמת התראה. הופעת סימפטומים אלה מחייבת הפסקת טיפול מיידית, שליטה דחופה בליתמיה., עלייה ב- הפרשת ליתיום על ידי הגדלת הבסיסיות של השתן, דיאורזה אוסמוטית (מניטול) ותוספת נתרן כלורי. החל מליטמיה של 2.0 mEq / l, אל תהססו לבצע המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית. מומלץ לעקוב מקרוב אחר ספירת תאי הדם הלבנים בכל המקרים של מנת יתר של ליתיום.
במקרה של צריכה מקבילה של יותר טבליות מהצפוי, על המטופל לפנות לרופא ולפנות לבית החולים הקרוב עם קופסת התרופות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ליתיום קרבונט - תרופה כללית
כמו כל התרופות, LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הופעתה וחומרתן של תופעות לא רצויות קשורות בדרך כלל לרמות הפלזמה, לקצב הגעתו לשיא הפלזמה ולמידת הרגישות השונה לליתיום אצל המטופל הבודד. בדרך כלל הן חמורות יותר ככל שריכוז הפלזמה גבוה יותר של התרופה.
לכן יש לעקוב אחר הליטמיה באופן קבוע במהלך הטיפול כדי לבדוק שלא מגיעים לרמות הפלזמה הקשורות לרעילות מוגברת.
עם זאת, לחולים מסוימים עשויות להיות רמות ליתמיה הנחשבות רעילות ואינן מראות סימני רעילות; אחרים, להיפך, יכולים לפתח רעילות בריכוזים טיפוליים.
באופן כללי, תופעות לא רצויות מתרחשות בתדירות גבוהה יותר כאשר מגיעים לרמות פלזמה מעל 1.5 מיליאקליטר / ליטר, אך הן עשויות להתרחש גם בריכוזים של 1 מיליאק"ל / ליטר, במיוחד בקרב קשישים. מסיבות אלה, על אף שריכוזי הפלזמה הנחשבים בטוחים למדי נמצאים בטווח: 0.4-1.25 mEq / ליטר, עדיף לשמור על ליתמיה בטווח 0.4-1 mEq / ליטר.
רעידות קלות ביד, פוליאוריה וצמא בינוני עלולות להופיע בתחילת הטיפול בשלב המאני החריף, וחולשה כללית עלולה להתרחש במהלך הימים הראשונים למינהל. תופעות לוואי אלו בדרך כלל נעלמות עם המשך הטיפול או עם הפחתה זמנית בלחץ הדם. מינון התרופה אם נמשכת, יש להפסיק את הטיפול.
במהלך עשרים וארבע השעות שלאחר מתן הליתיום הראשון, עשויה להיות עלייה בהפרשת השתן של נתרן, אשלגן ומינרל-קורטיקואידים.לאחר מכן הפרשת האשלגן מנרמלת ויכולה להיווצר שימור נתרן עקב הפרשה מוגברת של אלדוסטרון עם הופעת בצקת יבשתית. תופעות לוואי אלו בדרך כלל גם נעלמות תוך מספר ימים. עם זאת, טיפול בליתיום עשוי לגרום לירידה הדרגתית ביכולת הריכוז של הכליה בשתן עם תחילת האפשרות של סוכרת אינסיפידוס ממוצא נפרוגני.
שלשולים, בחילות, הקאות, כאבי בטן, נמנום, חולשת שרירים, חוסר קואורדינציה מוטורית, הרגעה, יובש בפה, תחושת קור, דיבור איטי וניסטגמוס הם הסימנים הראשונים של שיכרון ליתיום ויכולים להתרחש ברמות פלזמה מתחת ל 2 mEq / ליטר. ברמות גבוהות יותר של ליתמיה הסימפטומים יכולים להתקדם במהירות. היפרפרלקסיה, אטקסיה, סחרחורת, טינטון, ראייה מטושטשת ופוליאוריה אינטנסיבית עלולים להתרחש. רמות פלזמה של ליתיום מעל 3 mEq / ליטר יכולות לייצר תמונה קלינית מורכבת, הכוללת איברים ומערכות שונות, מה שמוביל לעוויתות כלליות, כשל במחזור הדם החריף, ערפול, תרדמת ומוות.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במהלך הטיפול:
הפרעות במערכת העצבים: היעדרויות, התקפים, דיבור מטושטש, סחרחורת, סחרחורת, בריחת שתן וצואה, נמנום, עייפות, עייפות, עיכובים פסיכומוטוריים, בלבול, חוסר מנוחה, ערפול, תרדמת, רעידות יתר של השרירים (התכווצויות, שיבוטים בתנועות של הרגליים) , אטקסיה, תנועות כוריאטואטיות, התרגשות יתר של רפלקסים בגיד עמוק, יובש בפה.
הפרעות לב: הפרעות קצב לב, לחץ דם נמוך, קריסת מחזור היקפי, פירוק במחזור הדם (לעיתים רחוקות). מקרים של הארכה של מרווח QT, הפרעות קצב חדריות (כגון טורסדה דה פוינטס, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב), מקרים של מוות פתאומי נצפו.
הפרעות בכליות ובשתן: אלבומינוריה, אוליגוריה, פוליוריה, גליקוזוריה. במהלך טיפול ממושך בליתיום נמצאו שינויים מורפולוגיים עם פיברוזיס גלומרולרי ואינטרסטיסטיאלי וניוון של הנפרונים. עם זאת, אותם ביטויים התרחשו גם בחולים מאניה-דיכאון שמעולם לא טופלו במלחי ליתיום. תופעות הלוואי הבאות דווחו בתדירות לא ידועה: גידולים בכליות שפירים / ממאירים (מיקרוציסטים, אונקוציטומה או קרצינומה של תאי הכליה של צינורות האיסוף (בטיפול ארוך טווח).
הפרעות אנדוקריניות: הפרעות בבלוטת התריס: זפק בלוטת התריס ו / או תת פעילות של בלוטת התריס (כולל מיקסדמה). דווח על מקרים נדירים של תת פעילות בלוטת התריס.
הפרעות במערכת העיכול: אנורקסיה, בחילות, הקאות ושלשולים.
הפרעות בדם ובמערכת הלימפה: בספרות נמצא מקרה של לוקופניה ניכרת (ללא שינויים ניכרים בערכי אריתרוציטים וטסיות) הקשורים לעלייה חריפה בליטמיה. יתר על כן, שינויים המטולוגיים תוארו במקרה של טיפול ממושך בליתיום.
הפרעות בעיניים: סקוטומות חולפות, הפרעות בראייה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: ייבוש ודילול השיער, התקרחות, הרדמת עור, פוליטיקוליטיס כרונית, החמרה בפסוריאזיס.
הפרעות מטבוליזם ותזונה: התייבשות, ירידה במשקל.
בדיקות אבחון: וריאציות א.ק.ג ו- EEG. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה:
עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
יש לאחסן באריזה סגורה היטב.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
טאבלט אחד מכיל:
- מרכיב פעיל: ליתיום פחמתי 300 מ"ג
- חומרים עזר: עמילן תירס, לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן נתרן גליקולאט, מגנזיום סטרט.
טופס תוכן ותוכן
טבליות.
קופסה של 50 טבליות של 300 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות ליתום פחמן NOVA ARGENTIA 300 מ"ג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: ליתיום פחמתי 300 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעה וטיפול במצבי התרגשות בצורות מאניות והיפומניות ובמצבי דיכאון או פסיכוזה דיכאונית כרונית של פסיכוזה מאניה-דפרסיבית.
כאב ראש מצרר רק בנבדקים שאינם מגיבים לטיפול אחר, בשל האינדקס הטיפולי הנמוך של ליתיום קרבונט.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש להגדיר את המינון באופן פרטני ביחס לליטמיה, סובלנות המטופל ותגובה קלינית פרטנית.
מבוגרים ומתבגרים: 300 מ"ג 2 עד 6 פעמים ביום, ניתן במרווחי זמן קבועים.
יש להשתמש במינונים המרביים בטיפול התקפי בצורות חמורות, המינימום בטיפול תחזוקה מונע.
תמיד יש צורך להתחיל בטיפול במינונים נמוכים של התרופה ולכוון את המינון בהתאם למדידת הליתמיה.
אם נעשה שימוש במלח ליתיום בטווח הגילאים של 12-18 שנים מעבר לאזהרות וההמלצות הרגילות, משך הזמן צריך להיות קצר יחסית ולהמשך רק בנוכחות סימנים חד משמעיים של תגובה קלינית לתרופה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
מלחי ליתיום הם התווית ב:
- מחלת לב,
- אי ספיקת כליות,
- מצב חמור של תשושה,
- דלדול מוגבר בנתרן,
- טיפול במקביל עם משתנים.
- הריון והנקה מובנים או משוערים (ראה סעיף 4.6).
הבטיחות והיעילות של מלחי ליתיום בילדים מתחת לגיל 12 טרם נקבעו, לכן השימוש בהם בחולים כאלה אינו מומלץ, אלא אם כן המומחה ייעץ לו אחרת.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
למלחי ליתיום יש אינדקס טיפולי נמוך (יחס טיפולי / רעיל צר) ולכן אין לרשום אותם אם לא ניתן לשלוט בריכוז הדם שלהם.
תמיד יש צורך להתחיל בטיפול במינונים נמוכים של התרופה ולכוון את המינון בהתאם למדידת הליתמיה.
בתחילת הטיפול רצוי לבצע את הקביעה הראשונה של הליתמיה עם הגעת המצב הקבוע, כלומר לאחר 4-8 ימים מתחילת הטיפול עצמו, על דגימת דם שנלקחה 10-12 שעות לאחר האחרונה מִנהָל.
לאחר מכן חזור על מדידת הליתמיה מדי שבוע עד שהמינון נשאר קבוע עוד ארבעה שבועות ולאחר מכן כל שלושה חודשים.
יש לבצע התאמות במינון כדי לשמור על ליתמיה בטווח של 0.4-1 mEq / ליטר.
ריכוזי פלזמה בין 0.8 ל 1 mEq / ליטר נדרשים בדרך כלל לטיפול במאניה חריפה.
מניעת הישנות מושגת בדרך כלל עם ריכוזי פלזמה הנעים בין 0.6 ל -0.75 mEq / ליטר, אך חלק מהחולים נשלטים גם על ידי ריכוזים נמוכים יותר של 0.4-0.6 mEq / ליטר.
יש צורך לעקוב אחר ליתמיה ומצבו הקליני של המטופל לאחר כל עלייה במינון ולבצע בדיקות קבועות במהלך כל תקופת הטיפול ובפרט במקרה של מחלות הדדיות (כולל דלקות בדרכי השתן), החלפת מאניה ו שלבים דיכאוניים, הכנסת תרופות חדשות ושינויים בתזונה עם שינויים בצריכת מלחים ונוזלים.
הזמינות הביולוגית משתנה מאוד בתכשירים השונים: החלפת תכשיר אחד בתכשיר אחר דורשת את אותם אמצעי הזהירות של התחלת הטיפול, מעקב קפדני אחר
ליתמיה, התאמות מינון לאחר מכן והערכת הרופא לגבי מצבו הקליני של המטופל.
לפני תחילת הטיפול במלחי ליתיום רצוי להעריך את תפקוד הלב, הכליות והבלוטת התריס. יש לחזור על בדיקות אלו מעת לעת במהלך הטיפול.
הפרעות קלות בבלוטת התריס הקיימות אינן בהכרח התווית נגד לטיפול בליתיום; כאשר קיימת תת פעילות של בלוטת התריס, יש לבדוק את תפקוד בלוטת התריס הן בשלב ההתקף והן במהלך התחזוקה. במקרה של ביטוי של תת פעילות בלוטת התריס במהלך הטיפול, מומלץ לבצע "טיפול חלופי מתאים עם הורמוני בלוטת התריס.
יש לבדוק את תפקוד הכליות והבלוטת התריס כל 6-12 חודשים במשטרים יציבים (אלא אם נקבע אחרת).
במהלך טיפול בליתיום, המטופלים צריכים לעבור ניטור סדיר של ספירת דם; יש להשתמש בזהירות בטיפול בליתיום בחולים
עם מחלות לב וכלי דם או עם היסטוריה משפחתית של הארכת מרווח QT.
אסור להתחיל טיפול בליתיום בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.3). במהלך טיפול במלח ליתיום, שינויים הדרגתית או פתאומית בתפקוד הכליות, גם אם בגבולות נורמליים, מעידים על הצורך בבדיקת הטיפול.
טיפול בליתיום מלח אינו מומלץ בחולים הסובלים ממחלת אדיסון או במצבים אחרים הקשורים לדלדול נתרן ובחולים מוחלשים או מיובשים.
רעילות הליתיום מתגברת על ידי דלדול נתרן.
ירידה בסבילות ליתיום יכולה להיגרם על ידי התייבשות הגוף (הזעה חזקה, שלשולים, הקאות); במקרים אלה, יש לייעץ למטופלים להגביר את מתן המלחים והנוזלים ולהודיע על כך לרופא. במקרה שההפרעות האמורות מלוות בזיהום עם טמפרטורה גבוהה, מומלץ להפחית זמנית במינון או להפסיק את הטיפול, תמיד תחת פיקוח רפואי קפדני.
הפרשת ליתיום בכליות מופחתת נצפתה בחולים עם סיסטיק פיברוזיס. יש לנקוט משנה זהירות בקביעת מינון הליתיום בחולים הסובלים מ- myasthenia gravis כדי למנוע החמרה של המחלה.
בהתחשב בפוטנציאל הטרטוגני של ליתיום, מומלץ לנשים פוריות לבצע בדיקת הריון לפני תחילת הטיפול (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).
יש להודיע למטופלים המשוחררים ממתקני בריאות ובני משפחתם על הצורך בתסמינים הבאים המהווים אינדיקטורים מוקדמים לרעילות התרופות: שלשולים, בחילות, הקאות, כאבי בטן, נמנום, אובדן תיאום שרירים, הרגעה, חולשת רעידות, שרירים חולשה, תחושת קור, יש לפנות מיד לרופא ולהפסיק את הטיפול.
תפקידו של המומחה ליידע את הרופא הכללי על הטיפול שהמטופל עובר.
הפסק לקחת ליתיום לפחות שבוע לפני תחילת הטיפול האלקטרו -עוויתי (ECT) והמשך טיפול בליתיום מספר ימים לאחר סיום הטיפול.
בנוסף, יש להפסיק את הטיפול בליתיום 24 שעות לפני ניתוח גדול, מכיוון שפינוי הכליות המופחת הקשור להרדמה יכול להוביל להצטברות ליתיום.
יש לבנות מחדש את הטיפול בליתיום במהירות האפשרית לאחר הניתוח.
למרות שאין הוכחות ברורות לתסמיני גמילה או פסיכוזה של ריבאונד, הפסקת פתאומי של ליתיום מגבירה את הסיכון להישנות.אם יש להפסיק את הטיפול, יש להקטין את המינון בהדרגה במשך מספר שבועות בפיקוח צמוד.רופא; יש להזהיר את המטופלים לגבי האפשרות להישנות במקרה של הפסקת טיפול פתאומית.
ליתיום יכול להאריך את ההשפעה של חוסמי נוירו -שרירים ולכן לכן יש לתת תרופות אלו בזהירות לחולים הניתנים ליתיום (ראה סעיף 4.5).
גידולים בכליות: דווחו דיווחים על מיקרוציסטים, אונקוציטומה וקרצינומה של תאי הכליה של צינורות האיסוף בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה אשר נטלו ליתיום במשך יותר מעשר שנים (ראה סעיף 4.8).
מידע חשוב על חלק ממרכיבי LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
התרופה מכילה לקטוזלכן אין לקחת את זה על ידי חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
• תרופות אנטי פסיכוטיות
שילוב עם קלוזאפין, הלופרידול או פנוטיאזינים מביא לסיכון מוגבר לתופעות לוואי חוץ -פירמידליות ולרעילות עצבית אפשרית (יש להימנע משילוב).
שילוב עם סולפיריד גורם לסיכון מוגבר לתופעות לוואי חוץ -פירמידליות (יש להימנע משילוב).
השילוב עם sertindole ו- thioridazine גורם לסיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות.
הקשר עם הלופרידול יכול לגרום לתסמונת אנצפלופתיה; אירוע כזה (המאופיין בחולשה, עייפות, חום, רעידות, עוויתות, בלבול, תסמינים חוץ -פירמידליים, לויקוציטוזיס), ואחריו פגיעה מוחית בלתי הפיכה, התרחשה אצל חלק מהחולים שטופלו בליתיום. במקביל ל- haloperidol.
למרות שקשר סיבתי בין אירועים אלה לבין הניהול הנלווה של ליתיום והלופרידול לא נקבע בהחלט, יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים שעברו טיפול משולב זה על מנת לחשוף מיד את הסימנים הראשונים של נוירוטוקסיות הדורשים הפסקת טיפול מיידית. קיימת אפשרות לתגובות דומות עם תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות.
שילוב עם תרופות אנטי פסיכוטיות יכול להסוות את הסימפטומים של רעילות ליתיום, שכן הם יכולים למנוע הופעת בחילה, שהיא אחד התסמינים הראשונים של שיכרון ליתיום.
• תרופות נוגדות דיכאון
שילוב עם venlafaxine עלול לגרום להגברת ההשפעות הסרוטונרגיות של ליתיום.שילוב עם מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין עלול לגרום לסיכון מוגבר להשפעות מערכת העצבים המרכזית.
שילוב עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עלול לגרום לסיכון מוגבר לרעילות ליתיום.בנוסף, נצפו סימפטומים כגון שלשולים, בלבול, רעד ותסיסה במהלך טיפול משולב עם ליתיום ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI).
• מתילדופה
הקשר עם מתילדופה יכול לגרום לעלייה ברעילות הליתיום (נוירוטוקסיות), אפילו בנוכחות ערכי ליתמיה הנכללים בטווח הטיפולי.
• תרופות אנטי אפילפטיות
תופעות של נוירוטוקסיות נצפו לאחר מתן ליתיום משולב עם תרופות אנטי אפילפטיות (בפרט פניטואין, פנוברביטל וקרבמזפין).
• אלכוהול
צריכת אלכוהול במקביל יכולה לגרום לעלייה בשיא הליתיום בפלזמה.
• מעכבי ACE
השילוב עם מעכבי ACE יכול לגרום להפחתת חיסול הליתיום, עם עלייה כתוצאה מהליטמיה.
• תרופות אנטי -קצביות
השימוש בו זמנית באמיודרון עלול לגרום להופעת הפרעות קצב חדריות (לא מומלץ קשר).
• אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II
שילוב עם אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II עלול לגרום לירידה בשפיכת ליתיום, וכתוצאה מכך ליתמיה מוגברת.
• אנטגוניסטים של סידן
שימוש במקביל בחוסמי תעלות סידן (במיוחד verapamil ו- diltiazem) עלול להוביל לנוירוטוקסיות, מבלי להגדיל את ריכוז הליתיום בפלזמה, עם תסמינים כגון אטקסיה, רעידות, בחילות, הקאות, שלשולים וטיניטוס.
• תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (דיקלופנק, איבופרופן, אינדומטצין, חומצה מנפמית, נפרוקסן, קטורולק, פירוקסיקם ומעכבי COX2 סלקטיביים) מפחיתות את הסליקה של ליתיום, מה שמייצר עלייה בליתמיה עם סיכון מוגבר לרעילות (יש להימנע מקשר). ). במהלך מתן נמסוליד במקביל, יש לעקוב בקפדנות אחר הליתמיה.
• תרופות נוגדות דלקת סטרואידיות (סטרואידים)
צריכת קורטיקוסטרואידים במקביל גורמת לאגירת מלח ומים, וכתוצאה מכך עלייה בליתמיה.
• משתנים
צריכה מקבילה של משתני לולאה ותיאזידים גורמת להפחתת חיסול הליתיום עם ליתמיה מוגברת וסיכון לרעילות.
הקשר עם משתנים אוסמוטיים, אצטאזולמיד, אמילוריד וטריאמטרן (משמעותי במיוחד עם אמילוריד וטריאמטרן) עלול לגרום לעלייה בהפרשת הליתיום.
בפרט, מתן משתן תיאזיד לחולים שהתייצבו בטיפול בליתיום גורם לעלייה בליתמיה לאחר 3-5 ימים.
וריאציות קלות בליתמיה נצפו עם משתני לולאה (פורוסמיד, בומטניד וחומצה אתקרינית), אולם יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים המקבלים שילוב זה.
עדויות מדעיות מצביעות על כך שאם מטופל המטפל בליתיום יתחיל טיפול משתן, יש להפחית את מינון הליתיום ב -25 עד 50% ולמדוד את הליתמיה פעמיים בשבוע.
אין להשתמש ב- Indapamide וליתיום במקביל בשל רעילות אפשרית של ליתיום הנובעת מפגיעה בכליות.
חומרים משתנים חוסכי אשלגן אינם מגבירים את הליתמיה.
• מטוקלופראמיד
שילוב עם מטוקלופראמיד גורם לסיכון מוגבר להשפעות חוץ -פירמידליות.
• מטרונידזול
הקשר עם metronidazole גורם לעלייה בליתמיה.
• אמינופילין ומניטול
השילוב עם אמינופילין ומניטול גורם לירידה בליתמיה. ירידה בריכוז הפלזמה והפרשת ליתיום בשתן נצפתה לאחר טיפול משולב עם כלורפראומזין, אצטאזולמיד, קסנטינים, אוריאה וחומרים בסיסים כגון נתרן ביקרבונט.
עלייה ניכרת בצריכת הקפה יכולה להוביל לירידה בריכוז הליתיום בפלזמה.
ליתיום יכול להאריך את ההשפעה של חוסמי נוירו -שרירים.
לכן, תרופות אלו צריכות להינתן בזהירות לחולים בטיפול בליתיום.
04.6 הריון והנקה
ליתיום יכול לגרום לנזק עוברי; ליתיום מופרש בחלב אם.
לכן, התרופה היא התווית במקרה של הריון, הוקמה או חשודה, ובמהלך ההנקה.
נשים בעלות הפריון צריכות לעבור בדיקת הריון לפני תחילת הטיפול במלח ליתיום.
נשים בגיל הפוריות שכבר עברו טיפול בליתיום מלח ומעוניינות להתכונן להריון חייבות להפריע לטיפול על ידי הפחתה הדרגתית של המינון, תחת פיקוח רפואי קפדני, כדי למנוע התרחשות של הישנות (ראה סעיף 4.4).
מספר ימים לאחר הלידה מומלץ, תמיד תחת פיקוח רפואי צמוד, לחדש את הטיפול במינונים נמוכים בשל הסיכון המוגבר לאפיזודות מאניות והתקפים חוזרים בתקופה שלאחר הלידה, תוך הימנעות מהנקה בזהירות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ליתיום עלול לפגוע ביכולת הנפשית או הפיזית.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA פוגע ביכולת הנהיגה ברכבים או
להשתמש במכונות.
הזהירו את המטופלים מפני פעילויות הדורשות ערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
הופעתה וחומרתן של תופעות לא רצויות קשורות בדרך כלל לרמות הפלזמה, לקצב הגעתו לשיא הפלזמה ולמידת הרגישות השונה לליתיום אצל המטופל הבודד. בדרך כלל הן חמורות יותר ככל שריכוז הפלזמה גבוה יותר של התרופה.
לכן יש לעקוב אחר הליטמיה באופן קבוע במהלך הטיפול כדי לבדוק שלא מגיעים לרמות הפלזמה הקשורות לרעילות מוגברת.
עם זאת, לחולים מסוימים עשויות להיות רמות ליתמיה הנחשבות רעילות ואינן מראות סימני רעילות; אחרים, להיפך, יכולים לפתח רעילות בריכוזים טיפוליים.
באופן כללי, תופעות לא רצויות מתרחשות בתדירות גבוהה יותר כאשר מגיעים לרמות פלזמה מעל 1.5 מיליאקליטר / ליטר, אך הן עשויות להתרחש גם בריכוזים של 1 מיליאק"ל / ליטר, במיוחד בקרב קשישים.
מסיבות אלה, על אף שריכוזי הפלזמה הנחשבים בטוחים למדי נמצאים בטווח: 0.4-1.25 mEq / ליטר, עדיף לשמור על ליתמיה בטווח 0.4-1 mEq / ליטר.
רעידות קלות ביד, פוליאוריה וצמא בינוני עלולות להתרחש בתחילת הטיפול בשלב המאני החריף וחולשה כללית עלולה להתרחש במהלך הימים הראשונים למינהל. תופעות לוואי אלו בדרך כלל נעלמות עם המשך הטיפול או עם ירידה זמנית במינון התרופה אם אם תמשיך, יש להפסיק את הטיפול.
במהלך עשרים וארבע השעות שלאחר מתן הליתיום הראשון, עשויה להיות עלייה בהפרשת השתן של נתרן, אשלגן ומינרל-קורטיקואידים.לאחר מכן הפרשת האשלגן מנרמלת ויכולה להיווצר שימור נתרן עקב הפרשה מוגברת של אלדוסטרון עם הופעת בצקת יבשתית. תופעות לוואי אלו בדרך כלל גם נעלמות תוך מספר ימים. עם זאת, טיפול בליתיום עשוי לגרום לירידה הדרגתית ביכולת הריכוז של הכליה בשתן עם תחילת האפשרות של סוכרת אינסיפידוס ממוצא נפרוגני.
שלשולים, בחילות, הקאות, כאבי בטן, נמנום, חולשת שרירים, חוסר קואורדינציה מוטורית, הרגעה, יובש בפה, תחושת קור, דיבור איטי וניסטגמוס הם הסימנים הראשונים של שיכרון ליתיום ויכולים להתרחש ברמות פלזמה מתחת ל 2 mEq / ליטר. ברמות גבוהות יותר של ליתמיה הסימפטומים יכולים להתקדם במהירות. היפרפרלקסיה, אטקסיה, סחרחורת, טינטון, ראייה מטושטשת ופוליאוריה אינטנסיבית עלולים להתרחש. רמות פלזמה של ליתיום מעל 3 mEq / ליטר יכולות לייצר תמונה קלינית מורכבת, הכוללת איברים ומערכות שונות, מה שמוביל לעוויתות כלליות, כשל במחזור הדם החריף, ערפול, תרדמת ומוות.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במהלך הטיפול:
הפרעות במערכת העצבים:
היעדרויות, התקפים, דיבור מטושטש, סחרחורת, סחרחורת, בריחת שתן וצואה, נמנום, עייפות, עייפות, פיגור פסיכו -מוטורי, בלבול, חוסר שקט, ערפול, תרדמת, רעידות, עצבנות שרירים (עוויתות, תנועות רגליים משובשות), אטקסיה, תנועות כוריאואטיות, התרגשות יתר של רפלקסים בגיד עמוק, יובש בפה.
הפרעות לב:
הפרעות קצב לב, לחץ דם נמוך, קריסת מחזור היקפי, פירוק במחזור הדם (לעיתים רחוקות). מקרים של הארכה של מרווח QT, הפרעות קצב חדריות (כגון טורסדה דה פוינטס, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב), מקרים של מוות פתאומי נצפו.
הפרעות בכליות ובשתן:
אלבומינוריה, אוליגוריה, פוליאוריה, גליקוזוריה. במהלך טיפול ממושך בליתיום נמצאו שינויים מורפולוגיים עם פיברוזיס גלומרולרי ואינטרסטיסטיאלי וניוון של הנפרונים.
עם זאת, אותם ביטויים התרחשו גם בחולים מאניה-דיכאון שמעולם לא טופלו במלחי ליתיום.
הפרעות אנדוקריניות:
הפרעות בבלוטת התריס: זפק בלוטת התריס ו / או תת פעילות של בלוטת התריס (כולל מיקסדמה).דווח על מקרים נדירים של תת פעילות בלוטת התריס.
הפרעות במערכת העיכול:
אנורקסיה, בחילות, הקאות ושלשולים.
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
בספרות נמצא מקרה של לוקופניה ניכרת (ללא שינויים ניכרים בערכי אריתרוציטים וטסיות) הקשורים לעלייה חריפה בליטמיה. יתר על כן, שינויים המטולוגיים תוארו במקרה של טיפול ממושך בליתיום.
הפרעות בעיניים:
סקוטומות חולפות, הפרעות בראייה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
ייבוש ודילול שיער, התקרחות, הרדמת עור, פוליטיקוליטיס כרונית, החמרה בפסוריאזיס.
מטבוליזם והפרעות תזונה:
התייבשות, ירידה במשקל.
הפרעות בכליות ובשתן:
תדירות לא ידועה: מיקרוציסטים, אונקוציטומה וקרצינומה של תאי הכליה של צינורות האיסוף (בטיפול ארוך טווח) (ראה סעיף 4.4).
בדיקות אבחון: וריאציות א.ק.ג ו- EEG.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / הסיכון של המוצר.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
במקרה של חשד או לכאורה מנת יתר, יש צורך בקביעה דחופה של רמות הפלזמה של ליתיום.
רוב המקרים של שיכרון ליתיום מתרחשים כסיבוך של טיפול ארוך טווח ונגרמים כתוצאה מהפרשה מופחתת של התרופה בשל מספר גורמים הכוללים התייבשות, הידרדרות בתפקוד הכליות, זיהומים ושימוש במקביל בתרופות משתנות או NSAID (או תרופות אחרות - ראה סעיף 4.5).
ביטויים קליניים מוקדמים אינם ספציפיים ועשויים לכלול אדישות וחוסר שקט שעשויים להתבלבל עם שינויים במצב הנפשי הנובעים מהפתולוגיה הדיכאונית של המטופל. במקרה של שיכרון חמור, הסימנים העיקריים הם לב, עם
א.ק.ג ושינויים נוירולוגיים: סחרחורת, ערנות מופרעת, היפררפלקסיה, תרדמת התראה. הופעת תסמינים אלה דורשת הפסקת טיפול מיידית, שליטה דחופה בליתמיה, "הפרשת ליתיום מוגברת על ידי הגדלת" בסיסיות השתן, דיאורזה אוסמוטית (מניטול) וה תוספת של נתרן כלורי. החל מליטמיה של 2.0 mEq / l, אל תהססו לבצע המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית. מומלץ לעקוב מקרוב אחר ספירת תאי הדם הלבנים בכל המקרים של מנת יתר של ליתיום.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריה טיפולית: תרופות אנטי פסיכוטיות - ליתיום.
קוד ATC: NO5AN.
ליתיום הוא קטיון חד -שוויוני השייך לקבוצת המתכות האלקליות. ליתיום יש השפעות פרמקולוגיות רבות ולמרות שמנגנון הפעולה אינו ידוע במלואו, הוא בעל פעילות אנטי -ממאנית ונוגדת דיכאון והוא יעיל במניעה וטיפול בכאבי ראש מצרר. i) ויסות שחרורם של כמה נוירוטרנסמיטורים, כגון סרוטונין, נוראדרנלין ודופמין; ii) הפרעה בהפעלה של חלבוני G טרימרים (Gs ו- Gi); iii) הפחתת ההפעלה של מסלול האיתות של פוליפוספוסינוזיטיד באמצעות עיכוב של האנזים אינוזיטול-1-פוספטאז; iv) עיכוב הפעילות של כמה אנזימים, כגון חלבון קינאז C (PKC) וגליקוגן סינתז קינאז 3 (GSK3), המעורבים בוויסות של פעילויות סלולריות רבות, כולל שעתוק גנים; vi) ויסות
הפעילות של גורמי התעתיק ו- vii) הגידול בביטוי החלבון האנטי -אפופטוטי bcl2 (אפקט נוירו -הגנתי).
יתר על כן, ליתיום מווסת כמה תגובות הורמונליות המתווכות על ידי האנזימים אדנילט ציקלאז ופוספוליפאז C, ובכך מפריע לפעילות ה- ADH-vasopressin (הפחתת יכולת הריכוז של הכליה) ושל ההורמון הממריץ את בלוטת התריס, TSH (הפרעה לבלוטת התריס. פוּנקצִיָה).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
יוני ליתיום נספגים במהירות ממערכת העיכול. מחצית החיים של הפלזמה היא כ- 24 שעות. דיווחים על עלייה במחצית החיים של הפלזמה בקרב קשישים ובנבדקים עם ליקוי בכליות. הפרשה היא בעיקר בכליות (90%). ריכוזי הפלזמה האפקטיביים נעים בין 0.4 ל -1 mEq / ליטר.
מומלץ לא לחרוג מליטמיה של 1 מקוו / ליטר. מצב יציב מושג בין היום 5 ליום 8. ליתיום חוצה את מחסום השליה ועובר לחלב אם.
ליתמיה לא תעלה על 1 mEq / ליטר. ריכוזים מ -1.5 עד 2.5 mEq / ליטר הוכיחו שהם מסוגלים לייצר תופעות רעילות.
בריכוזים מעל 2.5 מקוו / ליטר יש שיכרון חמור. בריכוזים מעל 3.5 מקוו / ליטר, מתרחשות שיכרון קטלני. המינון הקטלני החריף של ליתיום משתנה, אך הוא כך
בדרך כלל קשור ליתמיה העולה על 3.5 מיליאק / ליטר.
צריכת אלכוהול במקביל עלולה לגרום לעלייה בשיא הליתיום בפלזמה.
הזמינות הביולוגית משתנה מאוד בתכשירים שונים: החלפת תכשיר אחד בתכשיר אחר דורשת את אותם אמצעי הזהירות של התחלת הטיפול.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הטרטוגניות נצפתה לאחר טיפול בליתיום ביונקים נמוכים יותר, כולל עכברים. מנגד, מחקרים בארנבים ובקופים לא הראו עדויות להשפעות טרטוגניות המושרות על ידי ליתיום. אצל האדם, העדות הראשונות להשפעות הליתיום על העובר מגיעות ממרשם הבינלאומי ליתיום יילודים (1973-1975). מתוך 225 תינוקות רשומים, 25 (11.1%) דווחו עם מומים, מתוכם 18 (8%) הפרעות לב וכלי דם כללו את מחלת אבשטיין, מום נדיר של שסתום הטריקוספיד עם חריגות משניות של החדר והאטריום הימני. הנתונים מהמרשם מצביעים על "שכיחות 1% של מחלת אבשטיין" בקרב ילדים שנחשפו לליתיום המתאים לערך הגבוה פי 200 עד 400 מהרגיל. עם זאת, עבודות הבאות מצביעות על כך שנתוני הרטרוספקטיבה של המרשם מעריכים יתר על המידה את השכיחות האמיתית של ליתיום טרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
עמילן תירס, לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן נתרן גליקולאט, מגנזיום סטרט.
06.2 חוסר התאמה
ראה פרק. 4.5
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן באריזה סגורה היטב.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית פוליוויניל כלוריד עם תוסף טיטניום דו חמצני ומצמידים לאלומיניום לכה עם צבע איטום חום חסר צבע עבור PVC.
מעטפת חיצונית המורכבת מארז קרטון ליטוגרפי.
אריזה של 50 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין להשליך את התרופה דרך שפכים או פסולת ביתית.
מחזיק רשות השיווק 07.0
תעשיית התרופות NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
ליטא פחמן NOVA ARGENTIA טבליות 300 מ"ג - 50 טבליות
AIC 030543019
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
17 בדצמבר 1993
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2015
