מהו Sancuso - Granisetron?
Sancuso היא תרופה המכילה את החומר הפעיל גרניסטרון. הוא זמין כטלאי עור -עור (המאפשר ניהול התרופה דרך העור). כל תיקון משחרר 3.1 מ"ג של החומר הפעיל גרניטסטרון ל -24 שעות.
סאנקוסו היא 'תרופה גנרית היברידית'. המשמעות היא שסנקוסו דומה ל'תרופת התייחסות 'המכילה את אותו חומר פעיל, אך אופן מתןו שונה. תרופת הייחוס ל- Sancuso היא Kytril, הניתנת דרך הפה, בעוד Sancuso היא תיקון שמורחים על העור.
למה משמש Sancuso - Granisetron?
סנקוסו היא אנטי -דלקת (תרופה המונעת בחילות והקאות). הוא משמש למניעת בחילות והקאות בחולים העוברים סוגים מסוימים של טיפולים כימותרפיים (תרופות נגד סרטן) המעוררים בחילות והקאות בינוניות או חמורות. Sancuso מיועדת רק למבוגרים שיתקשו לבלוע תרופות ובמקרים בהם הטיפול הכימותרפי נמשך 3-5 ימים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Sancuso - Granisetron?
המדבקה על העור מוחלת 24 עד 48 שעות לפני הכימותרפיה. יש למרוח את המדבקה על עור בריא, נקי ויבש, בצד החיצוני של הזרוע העליונה או, אם הדבר אינו אפשרי, על הבטן. ניתן ללבוש את המדבקה עד שבעה ימים, בהתאם למשך הטיפול הכימותרפי, ויש להסיר אותו לפחות 24 שעות לאחר השלמת הכימותרפיה. אין לחתוך את המדבקה למספר חלקים.
כיצד עובד Sancuso - Granisetron?
החומר הפעיל בסנקוסו, גרניסטרון, הוא "אנטגוניסט 5HT3". כלומר, הוא מונע מחומר כימי בגוף הנקרא 5-הידרוקסיטריפטמין (5HT, הידוע גם בשם סרוטונין) מלהיקשר לקולטני 5HT3 במוח ובמעיים. כאשר 5HT נקשר לקולטנים אלה, הוא בדרך כלל גורם לבחילות והקאות. על ידי חסימת אלה קולטנים, Sancuso מונע תחושת בחילות והקאות הקשורות לעתים קרובות לסוגים מסוימים של כימותרפיה.
כיצד נחקר Sancuso - Granisetron?
מכיוון שסנקוסו היא תרופה גנרית היברידית, המבקש הגיש נתונים השוואתיים על תרופת הייחוס בנוסף לתוצאות מחקריהם.
היתרון של סאנקוסו במניעת בחילות והקאות הקשורות לכימותרפיה נבדק במחקר אחד מרכזי שכלל 641 חולים.מטופלים אלה עברו במשך מספר ימים טיפול כימותרפי שגרם לבחילה והקאות בינוניות או עזות. המחקר השווה את טלאי העור Sancuso שנלבש במשך שבעה ימים וגרניסטרון שנלקח דרך הפה פעם ביום למשך הכימותרפיה.
המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים בהם ניתן לשלוט בבחילות והקאות, כלומר לא נצפו פרקים של הקאות או נסיגות (התכווצויות לא רצוניות של הקיבה המלווה בדחף להקיא), אך רק בחילה קלה ללא צורך ליטול תרופות אחרות נגד דלקת כדי להקל במהירות על ההשפעות של כימותרפיה.
איזו תועלת הראה סאנקוסו במהלך המחקרים?
מדבקת העור של Sancuso הראתה השפעות דומות לגרניססטרון שנלקח דרך הפה במניעת הקאות ובחילה לאחר כימותרפיה: 60.2% מהחולים שטופלו בתיקון עורקי Sancuso (171 מתוך 284) הצליחו לשלוט בבחילות והקאות בהשוואה ל- 64.8% מהנבדקים. מטופלים עם גרניסטרון הניתנים דרך הפה (193 מתוך 298).
מהו הסיכון הכרוך בסנקוסו?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר עם Sancuso (מופיעה אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא עצירות. רוב תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Sancuso ראו החוברת.
אסור להשתמש ב- Sancuso באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לגראניסטרון, לאנטגוניסטים אחרים של 5HT3 או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה Sancuso - Granisetron?
CHMP סבר כי מדבקה עורית של Sancuso הראתה יתרון דומה לגרניססטרון שנלקח דרך הפה. למרות שלסנקוסו יש תחילת פעולה מאוחרת יותר, CHMP סבר כי היא יכולה להציע יתרון לחולים עם קשיי בליעה, שאחרת יהיה צורך לתת להם תרופות אנטי-דלקתיות תוך ורידי. לכן, ה- CHMP החליט כי יתרונות התרופה חורגים מהמקרים. זיהה סיכונים והמליץ על מתן "אישור השיווק" עבור סאנקוסו.
מידע נוסף על Sancuso - Granisetron
ב- 20 באפריל 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור סאנקוסו, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף על טיפול ב- Sancuso, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון לסיכום זה: 03-2012.
המידע על Sancuso - Granisetron שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
