רכיבים פעילים: קטופרופן
FASTUM 2.5% ג'ל
מדוע משתמשים ב- Fastum Gel? לשם מה זה?
מה זה
FASTUM 2.5% GEL שייכת לקטגוריה של תרופות אנטי דלקתיות ואנטי ריאומטיות.
מדוע משתמשים בו
FASTUM 2.5% ג'ל משמש לטיפול מקומי במחלות כואבות במנגנון האוסטאו-מפרקי והשרירי ממוצא ראומטי או טראומטי: חבורות, נקעים, מתיחות שרירים, צוואר נוקשה, לומבגו.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fastum Gel
תגובות רגישות יתר ידועות (כגון תסמינים של אסתמה, נזלת אלרגית, אורטיקריה) לחומר הפעיל (קטופרופן) או לכל אחד מהחומרים המצרכים או חומרים קשורים אחרים, כגון פנופיבראט, חומצה טיאפרנית, חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים.
תגובות קודמות לרגישות.
אין להשתמש במוצר אם יש לך היסטוריה של אלרגיה לקטופרופן, חומצה טיאפרונית, פנופיברט, מסנני קרינה UV או בשמים.
אין למרוח ג'ל קטופרופן ליד פצעים פתוחים או נגעים רציפים של העור, או באזור הפרוקולרי, וגם לא על אזורי עור עם שינויים כגון דרמטוזיס, אקנה או אקזמה.
המוצר אסור במהלך השליש השלישי להריון.
אין לחשוף את האזורים המטופלים לאור השמש או למנורות UV מהסולריום למשך הטיפול ובשבועיים שלאחר הפסקתו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ג'ל Fastum
הפסק באופן מיידי את השימוש ב- FASTUM 2.5% GEL אם מתרחשות תגובות עור כולל אלה שמתפתחות בעקבות שימוש מקביל במוצרים המכילים אוקטוקרילין (אוקטוקרילין הוא חומר עזר המצוי במוצרי קוסמטיקה והיגיינה שונים כגון שמפו, אפטרשייב, ג'ל רחצה ואמבט, עור קרמים, שפתונים, קרמים אנטי אייג'ינג, מסירים איפור, תרסיסי שיער, המשמשים למניעת התפרקותם בתמונות).
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי מקומי.
אינטראקציות אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה של ג'ל Fastum
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא נמצאו אינטראקציות של FASTUM 2.5% GEL עם תרופות אחרות. עם זאת, מומלץ לבצע בדיקות המטולוגיות בחולים שטופלו בקומרינים (נוגדי קרישה דרך הפה).
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש בכמויות גדולות של מוצרים מקומיים יכול לגרום לתופעות מערכתיות, כגון רגישות יתר ואסטמה
חשיפה לאור השמש (גם כשהשמיים עכורים) או מנורות UVA מאזורים שטופלו ב- FASTUM 2.5% GEL עלולים לגרום לתגובות עור שעלולות להיות חמורות (פוטנסנסיטיזציה).
לכן יש צורך:
- להגן על החלקים המטופלים מהשמש עם בגדים מתאימים למשך כל הטיפול ובשבועיים שלאחר הפסקתו על מנת להימנע מכל סיכון של רגישות לאור.
- שטפו את הידיים היטב לאחר כל יישום של FASTUM 2.5% ג'ל
יש להפסיק את הטיפול מיד אם מתרחשת תגובה כלשהי של העור לאחר יישום FASTUM 2.5% GEL. אין לתת את הטיפול יותר מהזמן שנקבע: הסיכון לפתח דרמטיטיס במגע ותגובות רגישות עולה עם הזמן.
לחולי אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון מוגבר לאלרגיה לאספירין ו / או NSAID בהשוואה לשאר האוכלוסייה.
הימנע ממגע עם ריריות או עיניים.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי בעור.
אין להשתמש בתחבושות סתומות (רצועת גזה או חומר אחר, מה שמגביר את הספיגה הפרוטואנית עוד יותר).
FASTUM 2.5% ג'ל אינו ממכר.
אין נתונים תומכים לגבי בטיחות ויעילות של ג'ל קטופרופן בילדים.
השתמש בג'ל קטופרופן בזהירות בחולים עם תפקוד לבבי, כבד או כלייתי לקוי: דווחו מקרים בודדים של תגובות שליליות מערכתיות (הפרעות כלייתיות).
הריון והנקה (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה)
כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים בהם הפרעות אלו התרחשו בעבר
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
בהעדר ניסיון קליני בצורות עוריות והתייחסות לצורות מערכתיות:
הֵרָיוֹן
יש להימנע משימוש בקטופרופן במהלך השליש הראשון והשני להריון. השימוש בקטופרופן הוא התווית במהלך השליש האחרון של ההריון. NSAIDs יכולים גם לעכב את הלידה.
זמן האכלה:
לאחר מתן מערכתי התגלו עקבות של קטופרופן בחלב אם.
השימוש בקטופרופן אינו מומלץ לנשים מיניקות. יש להימנע משימוש בו גם אם אתה חושד בהריון או מעוניין לתכנן חופשת לידה.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
נהיגה ושימוש במכונות
אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג ולפעול במכונות
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fastum Gel: מינון
כמה
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מרחו את הג'ל בשכבה דקה על אזור העור המושפע
במקרה של תגובות אלרגיות או עור אחרות, עליך לפנות לרופא.
מתי ולכמה זמן
פעם או פעמיים ביום
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול
כמו
מרחו את הג'ל ועסו בעדינות על מנת להקל על ספיגתו. פתיחת צינור האלומיניום הרך: הברגו את המכסה ונקבו את סרעפת האלומיניום כאשר קצה הכובע הפוך.
טעינה מוקדמת של הצינור בעזרת מתקן: לחץ על מכסה ההפקה מספר פעמים או דחוף את תחתית הצינור קדימה עד להופעת הג'ל; מומלץ להשתמש בו במצב אופקי.
שטפו את הידיים ביסודיות למשך זמן רב לאחר כל שימוש.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ג'ל Fastum
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של FASTUM, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
בהתחשב ברמות הפלזמה הנמוכות של FASTUM 2.5% GEL המיושמות באופן הדדי, ניתן לשלול תופעות של מנת יתר.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- FASTUM, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ג'ל Fastum
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
בדומה לתרופות אחרות לשימוש עורי, עלולות להתרחש תופעות לוואי המשפיעות על העור. במקרים של תגובות עור אלרגיות ותגובות עור חמורות דווחו במהלך חשיפה לאור השמש. כמו כן, התקבלו דיווחים נדירים על תופעות לוואי חמורות יותר, כגון בולוס או אקזמה פילטנולרית, העלולות לחרוג מתחום היישום או להפוך לכלליות.
תדירות והיקף ההשפעות הללו מצטמצמות באופן משמעותי על ידי הימנעות מחשיפה לשמש, כולל סולריום, במהלך הטיפול ובשבועיים שלאחר מכן.
השפעות מערכתיות אחרות של תרופות אנטי דלקתיות תלויות בדיפוזיה החוצה של החומר הפעיל ולכן בכמות הג'ל המורחת, המשטח המעורב, מידת תקינות העור, משך הטיפול ושימוש בתחבושות סתומות (עיכול וכליות. אפקטים).
נעשה שימוש בקצב התדרים הבא של CIOMS: נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
חולים קשישים רגישים במיוחד לתופעות הלוואי של תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
- הרכב
100 גרם ג'ל מכיל:
מרכיב פעיל: קטופרופן 2.50 גרם.
חומרים עזר: קרבומר 940, אתיל אלכוהול, תמצית נרולי, תמצית לבנדר, טריאתנולמין, מים מטוהרים.
- איך זה נראה
FASTUM 2.5% ג'ל מגיע בצורת ג'ל לשימוש חיצוני.
הצינור הרך והצינור עם המתקן הכלול באריזה הוא 50 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FASTUM 2.5% ג'ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם ג'ל מכיל:
מרכיב פעיל: קטופרופן 2.50 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
לְהַגלִיד
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול מקומי במחלות כואבות במנגנון האוסטיאו-מפרקי והשרירי ממוצא ראומטי או טראומטי: חבלות, נקעים, מתיחות שרירים, צוואר נוקשה, לומבגו.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מרחו את הג'ל בשכבה דקה, פעם או פעמיים ביום, על אזור העור הפגוע, עיסו בעדינות לטובת ספיגתו.
04.3 התוויות נגד
תגובות רגישות יתר ידועות (כגון תסמינים של אסתמה, נזלת אלרגית, אורטיקריה) לחומר הפעיל (קטופרופן) או לכל אחד מהחומרים המצרכים או חומרים קשורים אחרים, כגון פנופיבראט, חומצה טיאפרנית, חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים.
תגובות קודמות לרגישות.
היסטוריה של אלרגיה לעור לקטופרופן, חומצה טיאפרונית, פנופיברט, מסנני קרינה UV או בשמים.
חשיפה לאור השמש, גם כאשר השמיים עכורים, כולל אור UV מהסולריום, במהלך הטיפול ובשבועיים שלאחר הפסקתו (ראה סעיף 4.4).
אין למרוח ג'ל Fastum 2.5% ליד פצעים פתוחים או נגעים רציפים של העור, או באזור הפרוקולרי, וגם לא על אזורי עור עם שינויים כגון דרמטוזיס, אקנה או אקזמה.
שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
שטפו את הידיים היטב למשך זמן רב לאחר כל יישום של המוצר. אין להשתמש בחבישות חסימות. שימוש בכמויות גדולות של מוצרים מקומיים יכול לגרום לתופעות מערכתיות, כגון רגישות יתר ואסטמה.
השתמש בזהירות ג'ל Fastum 2.5% בחולים עם תפקוד לקוי של הלב, הכבד או הכליות: דווחו מקרים בודדים של תגובות שליליות מערכתיות (מחלות כליות).
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי מקומי.
יש להפסיק את הטיפול מיד עם התרחשות תגובות העור, כולל אלה המתפתחות בעקבות שימוש במקביל במוצרים המכילים אוקטוקרילין (אוקטוקרילין הוא חומר עזר המצוי במוצרי קוסמטיקה והיגיינה אישיים שונים כגון שמפו, אפטרשייב, ג'ל רחצה ואמבט, עור. קרמים, שפתונים, קרמים אנטי-אייג'ינג, מסירים איפור, תרסיסי שיער, המשמשים למניעת התפרקותם בצילום) אין לתת את הטיפול יותר מהזמן שנקבע: הסיכון לפתח דרמטיטיס ממגע ותגובות רגישות עולה עם הזמן
על מנת להימנע מהסיכון של רגישות לאור, מומלץ להגן על האזורים המטופלים בלבוש, במהלך כל תקופת השימוש במוצר ובשבועיים שלאחר הפסקתו.
לחולי אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון מוגבר לאלרגיה לאספירין ו / או NSAID בהשוואה לשאר האוכלוסייה.
הימנע ממגע עם ריריות או עיניים.
FASTUM 2.5% ג'ל אינו ממכר.
אין נתונים תומכים לגבי בטיחות ויעילות של ג'ל קטופרופן בילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נמצאו אינטראקציות של FASTUM 2.5% GEL עם תרופות אחרות. עם זאת, מומלץ לעקוב אחר מטופלים המטופלים בקומרינים.
04.6 הריון והנקה
בהעדר ניסיון קליני בצורות עוריות והתייחסות לצורות מערכתיות:
הֵרָיוֹן:
במהלך השליש הראשון והשני להריון:
בטיחות קטופרופן בנשים בהריון לא הוערכה. יש להימנע משימוש בקטופרופן במהלך השליש הראשון והשני להריון.
במהלך השליש האחרון של ההריון, השימוש בתרופות NSAID, כולל קטופרופן, יכול לגרום לרעילות לב ריאה וכלייתית בעובר. בסוף ההריון תיתכן עלייה בזמן הדימום הן של האם והן של התינוק. לכן השימוש ב- Ketoprofen הוא התווית במהלך השליש האחרון של ההריון. תרופות NSAID יכולות גם לעכב את הלידה.
זמן האכלה:
לאחר מתן מערכתי התגלו עקבות של קטופרופן בחלב אם. השימוש בקטופרופן אינו מומלץ לנשים מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
כמו כל התרופות, ג'ל Fastum 2.5% יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בדומה לתרופות אחרות לשימוש עורי, עלולות להתרחש תופעות לוואי המשפיעות על העור. דווחו תגובות עור מקומיות (למשל אריתמה, גירוד וצריבה) שעשויות להגיע לאחר מכן לאזור היישום ובמקרים מסוימים להיות חמורות ומוכללות (למשל אקזמה בולוס או פילטנולרית), כמו גם תגובות של רגישות יתר ותגובות דרמטולוגיות. (רגישות לאור).
תדירות והיקף ההשפעות הללו מצטמצמות באופן משמעותי על ידי הימנעות מחשיפה לשמש, כולל סולריום, במהלך הטיפול ובשבועיים שלאחר מכן.
השפעות מערכתיות אחרות של NSAIDs: אלה תלויות בדיפוזיה העורי של החומר הפעיל ולכן בכמות הג'ל המורחת, המשטח המעורב, מידת תקינות העור, משך הטיפול ושימוש בתחבושות סתומות (השפעות עיכול וכלייתיות ).
נעשה שימוש בקצב התדרים הבא של CIOMS: נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
חולים קשישים רגישים במיוחד לתופעות הלוואי של תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
בהתחשב ברמות הפלזמה הנמוכות של קטופרופן המוחל באופן אקראי, ניתן לשלול תופעות של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לשימוש מקומי
קוד ATC: M02AA10
קטופרופן, בתרכיב מתאים, מגיע למוקדים הדלקתיים בצורה עורית, ומאפשר טיפול מקומי בהפרעות כואבות של המפרקים, הגידים, הרצועות והשרירים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ריכוזי הדם המרביים מגיעים תוך שעתיים לאחר מתן אוראלי של מנה אחת.
מחצית החיים של פלזמה של קטופרופן משתנה בין שעה ל -3 שעות; הקשר עם חלבוני פלזמה הוא 60-90%. חיסול מתרחש בעיקר באמצעות השתן ובצורה של גלוקורוניד מצומדות; כ -90% מהכמות הניתנת מופרשת תוך 24 שעות.
מצד שני, הספיגה דרך העור ירודה מאוד. למעשה יישום של 50-150 מ"ג קטופרופן קובע באופן ידני את רמות הפלזמה של המרכיב הפעיל של 0.08-0.15 מק"ג / מ"ל לאחר כ- 5-8 שעות מהיישום..
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרים בבעלי חיים לא הוצגו השפעות עובריות, בעוד שאין עדות אפידמיולוגית לבטיחות קטופרופן בהריון אנושי. מחקרים פרה -קליניים וקליניים שבוצעו עם ג'ל קטופרופן לא הראו התרחשות של תופעות לוואי חמורות, אם כי תוארו מקרים אנקדוטליים של תגובות שליליות מערכתיות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרבומר 940, אתיל אלכוהול, תמצית נרולי, תמצית לבנדר, טריאתנולמין, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום רך, מטופל פנימי עם צבעי אפוקסי לא רעילים.
צינור עם מתקן (משאבה מכנית ללא גז מדחף) המורכב מיכל פוליפרופילן גלילי, בוכנת פוליאתילן (משאבה), שסתום פוליאצטל (על מכסה ההפקה) ומכסה מפוליפרופילן.
כל אריזה מכילה 50 גרם מוצר.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
פתיחת צינור האלומיניום הרך: הברג את המכסה וחורר את סרעפת האלומיניום כשקצה המכסה הפוך.
טעינה מוקדמת של הצינור בעזרת מתקן: לחץ על מכסה ההפקה מספר פעמים או דחוף את תחתית הצינור קדימה עד להופעת הג'ל; מומלץ להשתמש בו במצב אופקי.
מחזיק רשות השיווק 07.0
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, פירנצה.
08.0 מספר אישור השיווק
FASTUM 2,5% ג'ל: 50 גרם צינור AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% ג'ל: צינור 50 גרם עם מתקן AIC n. 023417114
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 22/12/78 (צינור); 19/3/01 (צינור עם מתקן).
תאריך החידוש האחרון: 31 במאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 29 באוגוסט 2013
