רכיבים פעילים: Gestodene, Ethinylestradiol
MINESSE 60 מיקרוגרם / 15 מיקרוגרם, טבליות מצופות בסרט
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Minesse? לשם מה זה?
- MINESSE היא גלולה למניעת הריון דרך הפה, המשמשת למניעת הריון.
- כל אחת מ -24 הלוחות הצהובים בהירים מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים, הנקראים גסטודן ואתיניל אסטרדיול.
- 4 הטבליות הלבנות אינן מכילות חומרים פעילים ונקראות "טבליות פלסבו".
- כדורי מניעה המכילים שני הורמונים נקראים כדורי "שילוב".
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Minesse
אל תשתמש ב- MINESSE אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.
- אם יש לך אלרגיה (רגישות יתר) לאחד החומרים הפעילים (ג'סטודן או אתניל אסטרדיול) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשימת החומרים המופיעים בסעיף 6).
- אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
- אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
- אם אתה אמור לעבור "ניתוח או שאתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
- אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
- אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
- אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים: o סוכרת חמורה עם פגיעה בכלי הדם o לחץ דם גבוה מאוד o רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם o מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
- אם יש לך גידול שפיר (שנקרא היפרפלזיה מוקדית נודלית או אדנומה בכבד) או ממאיר בכבד או אם הייתה לך לאחרונה מחלת כבד. במקרים אלה, הרופא שלך יבקש ממך להפסיק את נטילת הטבליות עד שהכבד שלך יפעל כרגיל;
- אם יש לך דימום נרתיקי מסיבה לא ידועה;
- אם יש לך סרטן השד או סרטן הרחם או סרטן הרגיש להורמוני המין הנשיים או אם אתה חושד שאולי יש לך סרטן כלשהו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Minesse
פתקים כללים
לפני שתתחיל לקחת MINESSE, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות על ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית שלך. הרופא שלך גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם לבצע בדיקות אחרות.
לפני שתתחיל להשתמש ב- MINESSE עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם").
בעלון זה מתאר מצבים שונים הדורשים השעיה של MINESSE או בהם ניתן להפחית את האמינות של MINESSE. במצבים כאלה יש להימנע מיחסי מין או לאמץ אמצעי מניעה לא הורמונליים, כגון שימוש בקונדומים או אחרים. שיטות. מחסום. אין להשתמש בשיטת הקצב או הטמפרטורה הבסיסית. למעשה, שיטות אלה יכולות להיות לא אמינות, מכיוון ש- MINESSE משנה את השינויים החודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם.
MINESSE, כמו כל אמצעי מניעה הורמונליים, אינו מגן מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.
מתי כדאי לפנות לרופא?
פנה לרופא בדחיפות אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ ( ראה סעיף "קריש דם (פקקת)" להלן). לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".
ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.
אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- MINESSE עליך לדווח לרופא.
- אם בדיקות הדם שלך הראו שיש לך רמה גבוהה של סוכר, רמה גבוהה של כולסטרול ושומן או רמה גבוהה של פרולקטין (הורמון הממריץ את ייצור החלב);
- אם אתם שמנים;
- אם יש לך סרטן שד שפיר או קרוב משפחה שחלה בסרטן השד
- אם יש לך מחלת רחם (ניוון רחם);
- אם אתה סובל מאפילפסיה (ראה גם "נטילת תרופות אחרות");
- אם אתה סובל ממיגרנות;
- אם יש לך אובדן שמיעה עקב מחלה המכונה אוטוסקלרוזיס;
- אם אתה סובל מאסתמה;
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
- אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
- אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא שלך כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת MINESSE;
- אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
- אם יש לך דליות.
- אם אתה או קרוב משפחה (הורים, סבים וסבתות, אחים, אחיות ...) סבלת אי פעם ממחלה עם נטייה לפתח קרישי דם (ברגליים, בריאות או במקומות אחרים; התקף לב, שבץ);
- אם במהלך ההריון, או בעת שימוש בגלולה למניעת הריון אחרת, הייתה לך מחלת עור שגרמה לגירוד, כתמים אדומים ושלפוחיות (הרפס הריון);
- אם היו לך כתמים בפנים שלך (chloasma) במהלך ההריון או בעת שימוש בגלולה למניעת הריון אחרת. אם כן, הימנע מחשיפה ישירה לאור השמש בעת השימוש ב- MINESSE;
- אם אתה סובל מאבני מרה;
- אם יש לך מחלת לב, כבד או כליות;
- אם אתה סובל מדיכאון;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם אתה סובל ממחלה המכונה 'chorea' המאופיינת בתנועות לא רצוניות, לא סדירות ופתאומיות.
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, מוצרים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה. עליך לפנות לרופא מיד אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה, כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או בקושי בבליעה או כוורות מלווה בקשיי נשימה.
אל תהסס להתייעץ עם הרופא או הרוקח אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- MINESSE.
קרישי דם
שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון MINESSE מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.
קרישי דם יכולים להתפתח
- בוורידים (המכונים 'פקקת ורידים', 'טרומבואמבוליזם ורידי' או VTE)
- בעורקים (מצב הנקרא 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).
ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.
חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- MINESSE הוא נמוך.
כיצד להכיר בקריש דם
פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.
- נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או הליכה
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
- שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול
- קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
- שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
- כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר;
- כאבי בטן עזים אם אינך בטוח, דווח לרופא כיוון שתסמינים אלה כגון שיעול או קוצר נשימה עלולים להיות מוטעים כמצב קל יותר כגון זיהום בדרכי הנשימה (למשל "הצטננות").
- אובדן ראייה מיידי או
- טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה
- כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
- תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים. לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף.
- נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
- כאבי בטן עזים (בטן חריפה)
קרישי דם בוריד
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?
- השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים). עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הם מתרחשים בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
- אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
- אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום לתסחיף ריאתי.
- לעתים רחוקות מאוד הקריש יכול להיווצר באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).
מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?
הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
כאשר אתה מפסיק לקחת MINESSE, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לרמות נורמליות תוך מספר שבועות.
מה הסיכון לפתח קריש דם?
הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.
הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם MINESSE הוא נמוך.
- מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון MINESSE, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
- הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון לקריש דם").
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד
הסיכון לפתח קריש דם עם MINESSE הוא נמוך אך כמה מצבים גורמים לו לעלות. הסיכון שלה גדול יותר:
- אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
- אם אתה צריך לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את נטילת MINESSE מספר שבועות לפני הניתוח או במהלך התקופה בה אתה פחות נייד. אם אתה חייב להפסיק לקחת MINESSE, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל ליטול אותו שוב;
- ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
- אם ילדת לפני פחות משבועות. הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.
טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.
חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט להפסיק לקחת MINESSE.
אם כל אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- MINESSE, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
קרישי דם בכלי דם
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בעורק?
כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק
חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- MINESSE הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:
- עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
- אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון MINESSE מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
- אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
- אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
- אם יש לך סוכרת.
אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.
אם כל אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- MINESSE, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
מינס וסרטן
סרטן השד נצפה מעט בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים המשתמשות בכדורים משולבים, אך לא ידוע אם הדבר נגרם על ידי הגלולה. יכול להיות שנשים אלה פשוט נראו בצורה יסודית יותר ותדירות יותר ושהתגלה סרטן השד מוקדם יותר.
בנשים שמשתמשות בכדורים משולבים לפרק זמן ארוך יחסית, דיווחו מחקרים על מקרים של סרטן צוואר הרחם. כרגע לא ידוע אם זה נגרם על ידי הגלולה או שניתן לייחס אותה להתנהגות מינית (למשל שינויים תכופים יותר בשותפים) וגורמים אחרים. במקרים נדירים דווח על גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר גם גידולים בכבד ממאירים בנשים המשתמשות בגלולה. אם יש לך כאבי בטן חריגים במיוחד, פנה לרופא.
דימום בין הווסת
דימום בלתי צפוי (דימום מחוץ לימים שבהם אתה לוקח את טבליות הפלצבו) עלול להתרחש במהלך החודשים הראשונים של נטילת MINESSE. אם דימום זה מתרחש במשך יותר מכמה חודשים, או מתחיל לאחר מספר חודשים, על הרופא לחקור את הסיבה.
מה לעשות אם הווסת לא מופיעה במהלך ימי הפלצבו
אם נטלת את כל הטבליות הצהובות הבהירות הפעילות בצורה נכונה, לא היו לך הקאות קשות או שלשולים ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון.
אם המחזור שלך לא מופיע פעמיים ברציפות, אתה עלול להיות בהריון. פנה לרופא מיד. אל תתחיל את הרצועה הבאה עד שאתה בטוח שאתה לא בהריון.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Minesse
ספר תמיד לרופא אילו תרופות או מוצרי צמחים אתה כבר לוקח, כולל תרופות שנקנו ללא מרשם. ספר גם לכל רופא או רופא שיניים אחר הרושם תרופות (או רוקח) שאתה משתמש ב- MINESSE. הם יכולים להגיד לך אם עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים (כגון קונדום), ואם כן, לכמה זמן.
תרופות מסוימות יכולות להשפיע על רמות MINESSE בדם, יכולות להפוך את MINESSE פחות יעיל במניעת הריון ויכול לגרום לדימום בלתי צפוי.
אלה כוללים תרופות המשמשות לטיפול:
- זיהומי וירוס הפטיטיס C (נקראים מעכבי פרוטאז ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד)
- אפילפסיה (למשל פנוברביטל, פניטואין, פרימידון, קרבמזפין או טופירמט)
- שחפת (rifabutin, rifampicin)
- זיהומים פטרייתיים (גריסאופולווין, אנטי -פטריית אזול למשל איטרקונאזול, ווריקונזול, פלוקונזול)
- זיהומים חיידקיים (אנטיביוטיקה של מקרולידים למשל קלריטרומיצין, אריתרומיצין)
- בעיות לב מסוימות, לחץ דם גבוה (חוסמי תעלות סידן כגון verapamil, diltiazem)
- דלקת פרקים, דלקת מפרקים ניוונית (etoricoxib)
- הפרעות שינה (מודפיניל)
- תרופה לג'ון הג'ון, המשמשת לטיפול בכמה סוגים של דיכאון
- מיץ אשכוליות
Troleandomycin עשוי להגביר את הסיכון של כולסטזיס תוך -כבד (שמירת מרה בכבד) כאשר הוא מנוהל במקביל עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COC).
Minesse עשוי להשפיע על השפעתן של תרופות אחרות, למשל:
- לאמוטריגין
- ציקלוספורין
- תיאופילין
- טיזנידין
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
אם את בהריון, לרופא שלך אין סיבה לרשום אמצעי מניעה.
אם אתה מגלה שאתה בהריון בעת נטילת MINESSE, הפסק לקחת את הגלולה הזו והתייעץ עם הרופא שלך.
אם אתה מתכנן להיכנס להריון, דווח לרופא.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
זמן האכלה
לא מומלץ להשתמש ב- MINESSE אם את מניקה.
אם ברצונך להניק, הרופא שלך ימליץ על אמצעי מניעה מתאים.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
MINESSE מכיל לקטוז.
אם אתה סובל מחוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת MINESSE.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במינזה: מינון
מִנוּן
- התחל תמיד לקחת MINESSE מהטאבלט המסומן במספר 1 ליד המילה "START".
- חוררו את התא הריק במרכז השלפוחית המתאימה ליום השבוע בו נטלתם את הלוח הראשון. זה יהיה יום ההתחלה של כל שלפוחית חדשה. זה יהיה גם היום בשבוע בו אתה לוקח טבליות מספר 8, 15 ו -22 המסומנות בגבול בצבע אחר. זה יעזור לך לבדוק שאתה לוקח את הלוחות בצורה נכונה.
- כל שלפוחית מכילה 28 טבליות. קח גלולה אחת באותו זמן בכל יום, במשך 28 ימים רצופים, בהתאם לכיוון המצוין על ידי החצים, מבלי לטעות, כדלקמן: קח טבליה פעילה אחת צהובה בהירה ביום, במשך 24 הימים הראשונים; לאחר מכן כדור פלצבו לבן כל יום במשך 4 הימים האחרונים.
- לאחר נטילת הטאבלט האחרון, המשך ליטול MINESSE למחרת והתחל רצועה נוספת ללא מרווח פנוי בין כל רצועה. תמיד יהיה עליך להתחיל רצועה חדשה באותו יום בשבוע. מכיוון שאין מרווחים, חשוב שכבר תשיג לעצמך שלפוחית חדשה לפני שתגמר אחת.
- הווסת מתחילה בדרך כלל יומיים -שלושה לאחר נטילת הלוח הצהוב הבהיר האחרון ברצועה וייתכן שלא סיימה לפני תחילת הרצועה הבאה.
שיטת ודרך הניהול
קח כל טבליה עם כוס מים גדולה.
אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם
קח את הלוח הראשון ביום הראשון של המחזור.
אם הוא השתמש ב"גלולה אחרת למניעת הריון
השתמשו באריזת השלפוחית שאתם נוטלים (אם חבילת הגלולות שאתם לוקחים מכילה גם טבליות נטולות הורמונים (לא פעילים), אל תיקחו אותן). לאחר מכן אתה מתחיל את שלפוחית MINESSE למחרת, ללא השארת מרווח ללא כדורים.
אם השתמשת בשיטה הפרוגסטוגנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, שיטה להזרקה או שתל)
- מעבר מכדור הפרוגסטון בלבד: ניתן להתחיל את MINESSE בכל עת במהלך המחזור, יום לאחר שהפסקת את הגלולה לפרוגסטוגן בלבד.
- מעבר משתל: אתה מתחיל את MINESSE ביום הסרת השתל.
בכל מקרה, עליך להשתמש באמצעי מניעה (כמו קונדום) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הגלולה.
אם אתה מתחיל את MINESSE לאחר הפלה בשליש הראשון
אתה יכול להתחיל לקחת MINESSE באופן מיידי, אך עליך לעקוב אחר עצת הרופא לפני תחילת הטיפול.
אם אתה מתחיל את MINESSE לאחר הלידה או לאחר הפלה בשליש השני
כמו כל גלולות למניעת הריון אחרת, אין להתחיל ב- MINESSE מוקדם יותר מ-21-28 ימים לאחר הלידה או הפלה, שכן הסיכון לקרישי דם גבוה יותר. אם תתחיל מאוחר יותר, אנו ממליצים לך להשתמש באמצעי מניעה במהלך המחלה הראשונה. 7 ימים של נטילת הגלולה אם קיימת יחסי מין לפני תחילת MINESSE וודא שאינך בהריון או המתן למחזור הבא.
שאל תמיד את הרופא שלך לייעוץ.
משך השימוש
הרופא שלך יגיד לך כמה זמן לקחת את הגלולה הזו.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי מינשה
אם אתה לוקח יותר MINESSE ממה שאתה צריך
מנת יתר עלולה לגרום לבעיות במערכת העיכול (למשל בחילות, הקאות, כאבי בטן), רגישות בחזה, סחרחורת, ישנוניות / עייפות ומחזור לא סדיר (דימום). שאל את הרופא שלך לייעוץ.
אם שכחת לקחת MINESSE
אם שכחת ליטול את הגלולה קיים סיכון להיכנס להריון. אם אתה מבין שלא נטלת טבליה צהובה בהירה בתוך 12 שעות מרגע נטילת הלוח, קח מיד את הטבליה שנשכחה והמשך כרגיל תוך נטילת הטאבלט. הטאבלט הבא בזמן הרגיל עד סוף השלפוחית. אם גילית שלא נטלת טבלית צהובה בהירה יותר מ -12 שעות לאחר הזמן שבו אתה נוטל אותה בדרך כלל, קיים סיכון להיכנס להריון. לאחר מכן:
- קח את הטבליה שנשכחה מיד, גם אם זה אומר לקחת 2 טבליות באותו יום;
- המשך ליטול את אמצעי המניעה עד סוף הרצועה;
- בנוסף, השתמש באמצעי מניעה (קונדום, קוטל זרע ...) למשך 7 הימים הקרובים;
- אם תקופה זו של 7 ימים חורגת מהטאבלט הצהוב הבהיר האחרון, זרוק את הטבליות הנותרות והתחל את השלפוחית הבאה.
אם שכחת כמה טבליות צהובות בהירות באריזת שלפוחיות ואין לך את התקופה הצפויה, שאמורה להתחיל בזמן נטילת הטבליות הלבנות, ייתכן שאת בהריון. אם שכחת טבליה לבנה אחת או יותר, אתה עדיין מוגן כל עוד אין יותר מ -4 ימים בין הלוח הצהוב הבהיר האחרון ברצועה הנוכחית לבין הלוח הצהוב הבהיר הראשון ברצועה הבאה. שאל את הרופא שלך לייעוץ .
אם אתה חווה הקאות קשות או שלשולים תוך 4 שעות מרגע נטילת הגלולה, המצב דומה לשכחת טבליה. לאחר הקאות או שלשולים, עליך ליטול טבליה נוספת מרצועת מילואים בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח את זה תוך 12 שעות מהזמן הרגיל של נטילת הגלולה. אם הדבר אינו אפשרי, או שחלפו כבר 12 שעות, עליך לפעול לפי ההוראות המפורטות בסעיף "אם שכחת לקחת MINESSE".
אם פרקים אלה של הקאות קשות או שלשולים חוזרים על עצמם במשך מספר ימים, עליך להשתמש באמצעי מניעה (קונדום, קוטל זרע ...) עד תחילת השלפוחית הבאה.
שאל את הרופא שלך לייעוץ.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מינשה
כמו כל התרופות, MINESSE יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- MINESSE, דווח לרופא על כך. סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר על הסיכונים השונים מ'נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים ', עיין בסעיף 2' מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח MINESSE '.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 100 נשים):
- זיהום בנרתיק, כולל קנדידה נרתיקית
- שינויים במצב הרוח, כולל דיכאון או תשוקה מינית משתנה
- עצבנות או סחרחורת
- בחילות, הקאות או כאבי בטן
- אקנה
- בעיות בשד, כגון כאב, רגישות, נפיחות או הפרשות
- מחזור כואב או שינוי בזרימת הווסת
- שינויים בהפרשות נרתיקיות או שינוי בצוואר הרחם (ectropion)
- אגירת נוזלים ברקמות או בצקת (שימור נוזלים מסומן)
- ירידה או עליה במשקל
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 1,000 נשים):
- שינויים בתיאבון
- התכווצויות בבטן או גזים
- פריחה בעור, צמיחת שיער מוגזמת, נשירת שיער או כתמי פנים (קלואזמה)
- שינויים בתוצאות בדיקות המעבדה: עליית הכולסטרול, רמות הטריגליצרידים או עלייה בלחץ הדם
תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 10,000 נשים):
- תגובות אלרגיות (מקרים נדירים ביותר של כוורות, אנגיואדמה או הפרעות נשימה או מחזוריות קשות)
- קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: ברגל או ברגל (DVT); בריאה (PE); התקף לב; שבץ או שבץ מיני או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונה התקף איסכמי חולף (TIA ); או קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.
הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון (ראה מידע נוסף אודות מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).
- רגישות לגלוקוז
- חוסר סובלנות לעדשות מגע
- צַהֶבֶת
- סוג של תגובת עור הנקראת 'erythema nodosum'.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בפחות מ -1 מתוך 10,000 נשים):
- גידול בכבד שפיר (הנקרא היפרפלזיה מוקדית נודלית או אדנומה בכבד) או גידול בכבד ממאיר
- החמרה של מחלת מערכת החיסון (זאבת), מחלת כבד (פורפיריה) או מחלה המכונה 'chorea' המאופיינת בתנועות לא סדירות, פתאומיות ולא רצוניות.
- סוגים מסוימים של מחלות עיניים, כגון דלקת של עצב הראייה, שיכולה לגרום לאובדן ראייה חלקי או מלא
- מחלות לבלב
- סיכון מוגבר לאבני מרה או חסימה של זרימת המרה
- מחלת כבד או מרה (כגון הפטיטיס או תפקוד כבד חריג)
- מחלות דם ושתן (תסמונת המוליטית ואורמית)
- סוג של תגובת עור הנקראת "אריתמה מולטיפורמה".
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במתן מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית.
אין צורך בתנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל MINESSE
טבליה צהובה חיוורת
המרכיבים הפעילים הם: 60 מיקרוגרם של גסטודן ו -15 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט, אשלגן פולקרילין, אקווה פוליש P צהוב [היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172), מקרוגול 1500].
טאבלט לבן
הוא אינו מכיל חומרים פעילים.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, סטריאט מגנזיום, Aqua Polish P White [היפרומלוז, הידרוקסיפרופילצלולוזה, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 400, מקרוגול 1500].
תיאור המראה של MINESSE ותכולת האריזה
MINESSE זמין בצורה של טבליות מצופות סרט.
כל אריזה מכילה 1, 3 או 6 שלפוחיות, כל אחת מכילה 28 טבליות (24 טבליות פעילות צהובות בהירות עם חותמת "60" בצד אחד ו"15 "בצד השני של הלוח ו -4 טבליות פלצבו לבנות).
כל שלפוחית ארוזה בשקיק נייר כסף המכיל שקית ייבוש לחומר סיליקה ג'ל.
ניתן להשליך את נרתיק מייבש הסיליקה ג'ל לאחר פתיחת הנרתיק המכיל את השלפוחית.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מינסס 60/15 טבליות MCG מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
גסטודן: ........ 60 מק"ג
אתניל אסטרדיול: ........ 15 מק"ג
לכל טבליה מצופה סרט צהוב בהיר (טבליה פעילה).
חומרים עזר: לקטוז.
הלוחות המצופים לבן אינם מכילים חומרים פעילים (פלסבו)
חומרים עזר: לקטוז.
לרשימה המלאה של חומרי העזר, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
הלוח הפעיל הוא צהוב בהיר, מצופה בסרט, עגול עם פנים קמורות, עם חותמת "60" בצד אחד ו- "15" בצד השני.
לוח הפלצבו לבן, עגול עם פנים קמורות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אמצעי מניעה הורמונליים בעל פה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
קח טבליה אחת באופן קבוע וללא הפרעה ביום, במקביל, במשך 28 ימים רצופים (טבליה צהובה בהירה אחת הפעילה ב -24 הימים הראשונים וטבליה אחת לא פעילה לבנה ב -4 הימים הבאים), ללא מרווח בין חבילה אחת לבין האריזה. לאחר מכן ... דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הלוח הפעיל האחרון ועשוי להימשך מעבר לתחילת האריזה החדשה.
כיצד להתחיל את מינשה
- אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם: קח את הלוח הראשון ביום הראשון למחזור.
- מעבר מאמצעי מניעה אוראלי משולב אחר:
האישה צריכה להתחיל את MINESSE למחרת הלוח הפעיל האחרון של אמצעי המניעה הפומי המשולב הקודם שלה.
- מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, תכשירים להזרקה, שתל):
האישה יכולה להשתנות בכל עת אם היא מגיעה מכדור המיני, והיא חייבת להתחיל ליטול MINESSE למחרת. של זריקה, ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה. בכל המקרים הללו יש גם לייעץ לאישה השתמש גם באמצעי מניעה לא הורמונלי תומך במשך שבעת הימים הראשונים של נטילת טבליות.
- לאחר הפלה בשליש הראשון:
האישה יכולה להתחיל את MINESSE באופן מיידי. אין צורך באמצעי מניעה נוספים.
- לאחר לידה או הפלה בשליש השני:
מאחר שהתקופה המיידית לאחר הלידה קשורה בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם, אסור להתחיל להשתמש בתרופות COC לפני היום ה -21-28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בטרימסטר השני. יש להזהיר את האישה. להשתמש גם בתרופה שאינה הורמונלית שיטת אמצעי מניעה בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות. עם זאת, אם התקיימו יחסי מין בינתיים, יש לשלול הריון או להמתין למחזור הראשון לפני תחילת ה- COC בפועל.
לנשים מניקות, ראה סעיף 4.6.
חסר טאבלט אחד או יותר
בטיחות המניעה עשויה לרדת אם נשכחות טבליות צהובות בהירות, במיוחד אם השכחה מתרחשת במהלך הימים הראשונים של מחזור הטיפול.
• אם אתה מבחין ששכחת ליטול טבליה צהובה בהירה בתוך 12 שעות מהזמן הרגיל, עליך ליטול אותה מיד ולהמשיך בטיפול כרגיל, תוך נטילת הלוח הבא בזמן הרגיל.
• אם אתה מבחין ששכחת ליטול טבליה צהובה בהירה יותר מ -12 שעות לאחר השעה הרגילה, לא מובטחת עוד הגנה למניעת הריון. יש ליטול מיד את הטבליה האחרונה שהוחמצה, גם אם המשמעות היא ליטול שתי טבליות בכל מקרה. הטיפול באמצעי מניעה דרך הפה נמשך עד סוף חבילת לוח השנה, ובמקביל פונה גם לאמצעי מניעה חלופי שאינו הורמונלי (קונדומים, קוטלי זרע וכו ') במשך 7 הימים הבאים. אם שבעת הימים בהם נדרשת אמצעי מניעה חלופי חורגים מהטאבלט הפעיל האחרון של החבילה בה אתה משתמש, יהיה עליך להתחיל את החבילה החדשה יום לאחר נטילת הטאבלט הפעיל האחרון של החבילה בה אתה משתמש. ויש להשליך את כל הלוחות הלא פעילים. לא סביר שהמשתמש יקבל דימום גמילה עד למרווח שבו נלקחות טבליות הפלצבו השנייה, אך יתכן שיש לו כתמים או דימום פורץ דרך. אם בסוף האריזה השנייה לא מתרחש דימום גמילה, יש לשלול את האפשרות להריון לפני שתתחיל מחדש את נטילת הטבליות.
לטעויות בלקיחת טבליה לבנה אחת או יותר אין השלכות, כל עוד המרווח בין הלוח הצהוב הבהיר האחרון בחבילת לוח השנה הנוכחית לבין הלוח הצהוב הבהיר הראשון בחבילת לוח השנה הבאה הוא לא יותר מ -4 ימים.
במקרה של הופעת הפרעות במערכת העיכול:
הופעת הפרעות עיכול בין -זמניות, כגון הקאות או שלשולים עזים, תוך ארבע שעות מרגע נטילת הלוח עלולה להפוך את השיטה לבלתי יעילה באופן זמני ויש להתמודד עם תופעות כאלה באותו אופן כמו שכחת הטבליה למשך פחות מ -12 שעות. יש לקחת טבליות משלימות מחבילת המילואים. אם פרקים אלה חוזרים על עצמם במשך מספר ימים, יש להשתמש באמצעי מניעה חלופי שאינו הורמונלי (קונדום, קוטל זרע וכו ') עד שתתחיל חבילת לוח השנה הבאה.
04.3 התוויות נגד
תרופה זו אסורה במקרים הבאים:
• רגישות יתר לכל אחד מהחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
• תאונות טרומבואמבוליות עורקיות או מחלות טרומבואמבוליות עורקיות בהיסטוריה הרפואית
• תאונות טרומבואמבוליות ורידיות או מחלות טרומבואמבוליות ורידיות בהיסטוריה כגון פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי
• נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים
• מחלות מוחיות או מחלות עורקים כליליות
• יתר לחץ דם בלתי נשלט
• valvulopathy
• הפרעות בקצב טרומבוגני
• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים, כגון הילה
• סוכרת מסובכת על ידי מיקרו או מקרו-אנגיופתיה
• סרטן שד מוכר או חשוד;
• סרטן רירית הרחם או ניאופלזמה תלויית אסטרוגן ידועה או חשודה.
• אדנומה של הכבד או קרצינומה או מחלת כבד בעיצומה עד שבדיקות תפקודי הכבד חזרו לקדמותן.
• דימום באברי המין לא מאובחן.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סיכון למחלות טרומבואמבוליות עורקיות וורידיות
לפני קביעת שילובי אמצעי מניעה אוראליים, יש להוציא באופן שיטתי את נוכחותם של גורמי סיכון למחלות טרומבואמבוליות עורקיות וורידיות תוך התחשבות בהתוויות נגד ובאמצעי זהירות לשימוש.
יש להפסיק את הטיפול אם מתרחשים תסמיני אזהרה לסיבוכים קרובים: כאבי ראש עזים במיוחד, הפרעות בראייה, לחץ דם גבוה, סימנים קליניים של פלביטיס ותסחיף ריאתי.
1. סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי
השימוש בכל אמצעי מניעה אוראלי משולב נושא סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. הסיכון העודף ל- VTE הוא הגבוה ביותר במהלך שנת השימוש הראשונה אצל אישה המתחילה אמצעי מניעה. אוראלי משולב לראשונה. סיכון מוגבר זה נמוך מהסיכון ל- VTE הקשור להריון אשר מוערך בכ -60 מקרים לכל 100,000 הריונות. VTE הוא קטלני ב 1-2% מהמקרים.
במספר מחקרים אפידמיולוגיים נצפה כי נשים שמשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול, בעיקר במינון של 30 מק"ג, ופרוגסטין כגון ג'סטודן יש סיכון מוגבר ל- VTE בהשוואה לנשים שמשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב המכילים פחות מ -50 מק"ג אתניל. אסטרדיול והפרוגסטין לבונורגסטרל.
עבור מוצרים המכילים 30 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול בשילוב עם דסוגסטרל או גסטודן בהשוואה לאלה המכילים פחות מ -50 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול ולבונורגסטרל, הסיכון היחסי הכולל ל- VTE מוערך בין 1.5 ל -2.0. שכיחות ה- VTE עבור אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים desogestrel או gestodene היא כ 30-40 מקרים לכל 100,000 שנות שימוש של נשים, כלומר 10-20 מקרים נוספים לכל 100,000 שנות שימוש של נשים לעומת levonorgestrel. L "השפעת הסיכון היחסי על מספר המקרים הנוספים יהיה הגדול ביותר בשנה הראשונה שבה האישה משתמשת לראשונה באמצעי מניעה אוראלי משולב, כאשר הסיכון ל- VTE הוא הגבוה ביותר עבור כל אמצעי המניעה הפה המשולבים.
עבור COC המכילים פחות מ -20 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול בשילוב עם desogestrel או gestodene, כגון Minesse, אין נתונים זמינים לגבי הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בהשוואה ל- COC אחרים.
o גורמי הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי הם:
- הַשׁמָנָה (מדד מסת הגוף ≥ 30 ק"ג / מ"ר);
- ניתוח, ניתוק ממושך, תקופה לאחר לידה ולאחר הפלה בשליש השני: במקרה ניתוח מתוכנן, יש להפסיק את הטיפול עם שילובי אמצעי מניעה אוראליים חודש לפני הניתוח ועד לחידוש הניידות במלואו, יש להפסיק את הטיפול גם במקרה של אי תנועה ממושכת.
- חלקן קיבלו תרומבופיליה בירושה או נרכשה: במקרה היסטוריה משפחתית של מחלת טרומבואמבולית ורידית (שהשפיע על אחד או יותר מקרובי משפחה לפני גיל 50) או עם היסטוריה חיובית של טרומבופיליה נרכשת, זה עשוי להיות מועיל לחפש כל הפרעה שעשויה להוביל לפקקת ורידים לפני שרושמים אמצעי מניעה לאסטרוגן-פרוגסטוגן.
- גיל מבוגר
אין הסכמה לגבי תפקידם של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בתרומבואמבוליזם ורידי.
2. סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש בתרופות COC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב ותאונות מוחיות, כולל התקף איסכמי חולף).
- הנתונים הקיימים אודות הסיכון לאוטם שריר הלב אינם מאפשרים להסיק כי סיכון זה שונה בין משתמשי COC של הדור השני והשלישי.
- הסיכון הטרומבואמבולי העורקי הקשור לשימוש בתרופות COC עולה עם הגיל ועם העישון; לכן יש להמליץ לנשים שמשתמשות באמצעי מניעה אוראלי לא לעשן, במיוחד נשים מעל גיל 35 ושימוש בתרופות COC צריכות להפסיק לעשן.
- גורמי סיכון נוספים לתרומבואמבוליזם עורקי הם:
* כמה הפרעות לב וכלי דם: יתר לחץ דם, מחלת לב כלילית, מחלת שסתומים, הפרעות קצב טרומבוגניות, סוכרת; גורמים המהווים התוויות נגד (ראה "התוויות נגד"); דיסליפידמיות.
* מיגרנה: עלייה בתדירות ובעוצמת המיגרנה, שעשויה להיות פרודרום של אירועים מוחיים, מצדיקה "הפסקה מיידית של ה- COC.
* גיל: הסיכון לפקקת עורקים עולה עם הגיל; לאחר 35 שנים יש להעריך מחדש את יחס הסיכון / תועלת של אמצעי מניעה זה על ידי מטופל.
* כמה תרומבופיליות תורשתיות או נרכשות: היסטוריה משפחתית חיובית (פקקת עורקים אצל קרובי משפחה בגיל צעיר יחסית).
* השמנה
גידולים גינקולוגיים
מטה-אנליזה של נתונים מ -54 מחקרים בינלאומיים מצאה סיכון גבוה מעט יותר לאבחון של סרטן השד בקרב משתמשי אמצעי מניעה דרך הפה. נראה כי סיכון מוגבר זה אינו תלוי בזמן הטיפול. ההשפעה של גורמי סיכון כגון בטלות או היסטוריה משפחתית של סרטן השד לא נקבעה.
סיכון מוגבר זה חולף ונעלם 10 שנים לאחר הפסקת מניעת הפה.
יתכן כי ניטור קליני קבוע יותר של נשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראלי עשוי למלא תפקיד חשוב במספר רב יותר של סרטן השד שאובחן, ולהגדיל את הסבירות לגילוי מוקדם.
מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר העודף של אבחנות סרטן השד אצל נשים הנוטלות או נטלו לאחרונה, ה- COC הוא מינימלי בהשוואה לסיכון לסרטן. שד לאורך כל תוחלת החיים. סרטן השד שאובחן אצל נשים שתמיד השתמשו ב- COC נוטים להתקדם פחות מבחינה קלינית מאלו שאובחנו אצל נשים שמעולם לא השתמשו ב- COC.
כמה מחקרים אפידמיולוגיים מדווחים על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשים לטווח ארוך ב- COC. עם זאת, המידה שבה ניתן לייחס נתונים כאלה להבדלים בהתנהגות המינית או לגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV) ממשיכה להיות שנויה במחלוקת.
נתונים שפורסמו אינם פוגעים בשימוש באמצעי מניעה דרך הפה, שכן היתרונות עולים בבירור על הסיכונים האפשריים.
בנוסף, אמצעי מניעה דרך הפה מפחית את הסיכון לסרטן השחלות והרירית הרחם.
מחלות כבד / מחלות כבד
במקרים נדירים דווח על גידולים בכבד שפירים (למשל היפרפלזיה מוקדית נודלית, אדנומה בכבד) ואף לעתים רחוקות יותר ממאירים דווחו בקרב משתמשי COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים.
דווח כי כולסטזיס עלול להתרחש או להחמיר עם ההיריון והשימוש ב- COC, אך אין עדות ברורה לקשר עם COC.
דווח על הפרעות בכבד ובכבד עם השימוש בתרופות COC. הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת ה- COC עד שהפרמטרים של תפקוד הכבד יחזרו לקדמותם.
כְּאֵב רֹאשׁ
התחלה או החמרה של מיגרנה או התפתחות של כאב ראש עם תכונה חדשה, שהיא חוזרת, מתמשכת וחמורה, מחייבת הפסקת ה- COC והערכת הסיבה.
לַחַץ יֶתֶר
למרות שלא שכיחה, דווחה עלייה בלחץ הדם אצל חלק מהנשים הנוטלות COC.
בנשים עם יתר לחץ דם, היסטוריה של יתר לחץ דם או מצבים הקשורים ליתר לחץ דם (כולל כמה מחלות כליות), שיטה אחרת למניעת הריון עשויה להיות עדיפה.
אם נעשה שימוש ב- COC במקרים הנ"ל, מומלץ לבצע ניטור קפדני ויש להפסיק את ה- COC במקרה של עלייה משמעותית בלחץ הדם.
אַחֵר
- יש לבצע היסטוריה רפואית מלאה ומשפחתית ובדיקה גופנית לפני תחילת השימוש ב- COC. ככלל, יש לחזור על זה מעת לעת בעת שימוש ב- COC.
- יש לנקוט זהירות בנשים עם:
- הפרעות מטבוליות כגון סוכרת לא מסובכת
- היפרליפידמיה (היפרטריגליצרידמיה, היפרכולסטרולמיה). נשים שעוברות טיפול בהיפרליפידמיה צריכות להיות במעקב מתמיד אם הן בוחרות ליטול אמצעי מניעה אוראליים משולבים. אחוז טריגליצרידמיה מתמשך יכול להתרחש באחוז קטן ממשתמשי ה- COC.
בחולים עם טריגליצרידים מוגברים, השימוש בתכשירים המכילים אסטרוגן עשוי להיות קשור לעליות נדירות אך גבוהות בטריגליצרידים בפלזמה שעלולות להוביל לדלקת בלבלב.
- השמנה (מדד מסת גוף = משקל / גובה 2 ≥ 30)
- גידולי שד שפירים וניוון רחם (היפרפלזיה, שרירנים)
- Hyperprolactinemia עם או בלי galactorea.
- יש להקפיד על מעקב צמוד, אפילו בנוכחות מצבים שדווחו כי הם מתרחשים או מחמירים לאחר ההיריון או השימוש ב- COC, בהתאמה בחולים שיש להם היסטוריה עכשווית או קודמת: אפילפסיה, מיגרנה, אוטוסקלרוזיס, אסטמה, היסטוריה משפחתית של מחלות כלי דם, דליות, הרפס הריון, אבני מרה, SLE, תפקוד לקוי של הלב, הכליות או הכבד, דיכאון, יתר לחץ דם, כוריאה, תסמונת אורמית המוליטית.
- אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה, במיוחד אצל נשים עם אנגיואדמה תורשתית
-במחקרים קליניים, אמנוריאה שאינה קשורה להריון נצפתה ב -7% מהמחזורים (המתרחשים ב -24% מהנשים לאורך כל משך המחקרים הקליניים) ול -3.6% מהנשים היו מחזורים רצופים של אמנורה. במחקרים קליניים, רק 1% מהנשים הפסיקו את הטיפול עקב אמנוריאה.
- כאשר MINESSE נלקח על פי ההוראות, במקרה של מחזור אמנורי אין סיבה להפסיק את הטיפול ולבצע את בדיקת ההריון. אם MINESSE לא נלקחה על פי ההוראות או אם מתרחשת אמנוריאה לאחר תקופה ארוכה של דימום וסתי סדיר, יש להוציא את ההריון.
חלק מהנשים עלולות לחוות אמנוריאה פוסט-טיפולית (שאולי מלווה באנובולציה) או אוליגומנוריאה, במיוחד אם מצב זה היה קיים מראש. בדרך כלל מצבים אלה נפתרים באופן ספונטני, אם הם מתארכים, יש לערוך חקירות על האפשרות להפרעות יותרת המוח לפני מרשמים נוספים.
- דימום לא סדיר (זיהום או דימום פורץ דרך) עשוי להתרחש בכל COC, במיוחד במהלך חודשי השימוש הראשונים. לכן ההערכה של כל דימום לא סדיר היא משמעותית רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים. אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים סדירים קודמים, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולציין אמצעי אבחון מתאימים לשלול ממאירות או הריון. אמצעי אבחון נוספים עשויים לכלול כריתה.
- דווחו מקרים של דיכאון במהלך השימוש ב- COC. יש לעקוב בקפידה אחר נשים עם היסטוריה של דיכאון באמצעות COC.
- אם התפתחה melasma / chloasma במהלך הריון קודם או שימוש קודם באמצעי מניעה אוראליים משולבים, הימנע מחשיפה לאור השמש כדי למזער את החמרת המצב.
- שלשולים ו / או הקאות עשויים להפחית את ספיגת ההורמונים כתוצאה מ- COC (ראה סעיף 4.2).
- יש להסביר למטופלים כי אמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.
- בשל הימצאות לקטוז, השימוש בתרופה זו אינו מומלץ לנשים עם אי סבילות ללקטוז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות בין אתניל אסטרדיול לבין חומרים אחרים עלולות להוביל לירידה או לעלייה בריכוז הסרום של אתניל אסטרדיול.
ירידה בריכוז הסרום של אתניל אסטרדיול עלולה לגרום לשכיחות מוגברת של דימום פורץ ואי סדרים במחזור החודשי ואולי להפחית את האפקטיביות של חומרים COC.
שימוש סימולטני לא מומלץ
- מעוררי אנזים כגון: נוגדי פרכוסים (פנוברביטאל, פניטואין, פרימידון, קרבמזפין, טופירמאט), ריפבוטין, ריפמפיצין, גריסאופולווין ולעיתים עורב סנט ג'ון (hypericum perforatum). הפחתת יעילות למניעת הריון עקב עלייה בחילוף החומרים בכבד במהלך הטיפול ולמען הטיפול מחזור לאחר הפסקת הטיפול. יש להעדיף אמצעי מניעה לא הורמונלי.
- ריטונוויר: סיכון לירידה ביעילות COC עקב ירידה ברמות האסטרוגן בפלזמה. יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי.
- מודפיניל: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון במהלך הטיפול ולמחזור לאחר הפסקת הטיפול.
- תרופות אנטיביוטיות מסוימות (למשל אמפיצילין, טטרציקלין): הפחתה ביעילות למניעת הריון באמצעות הפחתה במחזור האנטרוגני של אסטרוגנים.שיטת אמצעי מניעה נוספת לא הורמונלית מומלצת במהלך הטיפול ולמשך 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול.
- פלונאזין: סיכון לגלקטוריאה עקב הרגישות המוגברת של רקמת השד לפרולקטין עקב פעולת הפלואניזין.
- Troleandomycin עשוי להגביר את הסיכון של כולסטזיס תוך-כבד במהלך ניהול משותף עם COC.
על מנת לזהות אינטראקציות אפשריות, מומלץ להתייעץ בעלון התרופות הנלוות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
תרופה זו אינה מצוינת במהלך ההריון.
עד כה, בשימוש קליני, ובניגוד ל- diethylstilbestrol, תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים רבים מאפשרים לנו לשקול הפחתת הסיכון למומים עם אסטרוגנים הניתנים, בתחילת ההריון, לבד או בשילוב.
יתר על כן, לא ניתן להוציא את הסיכונים הקשורים להתמיינות המינית של העובר (בפרט הנקבה), שתוארו עם הפרוגסטוגנים הראשונים ביותר באנדרוגנומימטיים, לפרוגסטוגנים האחרונים (כגון אלה המשמשים בתרופה זו), שהם פחות או יותר, בכלל לא, אנדרוגנומימטיקה.
כתוצאה מכך גילוי הריון אצל מטופלת הנוטלת "שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן" אינו מצדיק את ההפלה.
זמן האכלה
השימוש בתרופה זו לאמהות מניקות אינו מומלץ, שכן אסטרוגנים, פרוגסטוגנים נמצאים בחלב אם
במהלך ההנקה יש להציע אמצעי מניעה שונה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא ישים
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות בתרופות COC:
לאירועים שליליים חמורים בקרב משתמשי COC ראה סעיף 4.4.
קיים סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי עבור כל הנשים המשתמשות ב- COC. למידע על הבדלי הסיכון בין חומרי תרופה COC ראה סעיף 4.4. לדיון באירועים טרומבואמבוליים עורקים, ראה סעיף 4.4.
15% מהנשים דיווחו על הופעת אמנוריאה במהלך הניסוי הקליני; ראה סעיף 4.4.
חלק מתופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו (יותר מ -10%) במהלך מחקרי שלב III ומעקב לאחר השיווק בנשים שקיבלו MINESSE הן כאבי ראש, כולל מיגרנה, דימומים פורצי דרך וכתמים.
תגובות שליליות אחרות נצפו בנשים שקיבלו MINESSE:
COCs יכולים להחמיר ליתיאזיס מרה וכולסטזיס מתמשך
04.9 מנת יתר
סימפטומים של מנת יתר למניעת הריון במבוגרים וילדים עשויים לכלול בחילות, הקאות, רגישות בחזה, סחרחורת, כאבי בטן, ישנוניות / עייפות; דימום בנרתיק עלול להתרחש אצל נשים. אין תרופות נגד וטיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
פרוגסטיות ואסטרוגנים באגודה קבועה.
קוד ATC G03AA10 (מערכת גניטורינארית והורמוני מין).
קשר מונופסי אסטרוגן-פרוגסטוגן. מדד פנינה שגוי: 0.24 (21521 מחזורים).
יעילות המניעה של MINESSE נובעת משלושה מנגנוני פעולה משלימים:
- לעכב ביוץ ברמת הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח.
- הפיכת הפרשות צוואר הרחם לבלתי אטומות לנדידת זרע
- להפוך את רירית הרחם לבלתי מתאימה להשתלה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
אתניל אסטרדיול
קְלִיטָה:
אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות לאחר מתן אוראלי. לאחר מתן 15 מיקרוגרם, ריכוז שיא של פלזמה של 30 פ"ג / מ"ל מגיעים לאחר 1-1.5 שעות.האטיניל אסטרדיול עובר השפעה חזקה של "מעבר ראשון", עם וריאציות גדולות בין אינדיבידואליות. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -45%.
הפצה:
לאטיניל אסטרדיול יש נפח הפצה לכאורה של 15 ליטר / ק"ג ומחייב חלבון הפלזמה הוא כ -98%.
אתניל אסטרדיול מעורר סינתזה בכבד של גלובולינים המחייבים הורמון מין (SHBG) וקורטיקוסטרואידים (CBG). במהלך הטיפול באטיניל אסטרדיול 15 מק"ג, ריכוז הפלזמה של SHBG עולה מ -86 לכ -200 ננומול / ליטר.
חילוף חומרים
האטיניל אסטרדיול מתבצע מטבוליזם מלא (פינוי פלזמה מטבולי כ -10 מ"ל / דקה / ק"ג).
המטבוליטים הנוצרים מופרשים בשתן (40%) ובצואה (60%).
חיסול
מחצית החיים של חיסול האטיניל אסטרדיול היא כ -15 שעות. אתניל אסטרדיול אינו מופרש באופן משמעותי בצורה ללא שינוי. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים ביחס שתן / מרה של 4/6.
מצב יציב:
תנאים במצב יציב מושגים במחצית השנייה של כל מחזור טיפול ורמות הסרום של אתניל אסטרדיול מצטברות בגורם שנע בין 1.4 ל -2.1.
גסטודן:
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, הגסטודין נספג באופן מלא ומהיר. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -100%. לאחר מנה אוראלית אחת של 60 מיקרוגרם של גסטודן, ריכוז שיא של פלזמה של 2 ננוגרם / מיליליטר מגיעים תוך כ- 60 דקות. ריכוזי הפלזמה תלויים מאוד בריכוזי SHBG.
הפצה:
לגסטודן נפח התפלגות לכאורה של 1.4 ליטר לק"ג לאחר מנה אחת של 60 מיקרוגרם. הוא קשור 30% לאלבומין פלזמה ו-50-70% ל- SHBG.
חילוף חומרים:
הגסטודין עובר חילוף חומרים נרחב באמצעות מסלול הסטרואידים. הפינוי המטבולי הוא כ -0.8 מ"ל / דקה / ק"ג לאחר מנה אחת של 60 מיקרוגרם. המטבוליטים הלא פעילים שנוצרים מופרשים בשתן (60%) ובצואה (40%).
חיסול:
מחצית החיים של החיסול לכאורה של gestodene היא כ -13 שעות. מחצית החיים מוארכים ל -20 שעות לאחר ניהול משותף של אתניל אסטרדיול.
מצב יציב:
לאחר מינונים מרובים בשילוב עם אתניל אסטרדיול ריכוז הפלזמה עולה בערך כפקטור של 2-4.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים בוצעו על כל המרכיבים בנפרד ובשילוב זה עם זה.
מחקרי רעילות חריפה בבעלי חיים לא העלו סיכון לתסמינים חריפים עקב מנת יתר מקרית.
מחקרים על בטיחות כללית במינון חוזר לא הראו השפעות אינדיקטור לסיכונים בלתי צפויים בבני אדם.
מחקרים קרצינוגניים ארוכי טווח וחוזרים על מינון לא הראו תכונות מסרטנות. עם זאת, חשוב לזכור שסטרואידים למין יכולים לקדם את התפתחותן של רקמות מסוימות בגידולים תלויי הורמונים.
מחקרי הטרטוגניות לא גילו שום סיכון מיוחד אם נעשה שימוש נכון בשילובי האסטרוגן-הפרוגסטוגן. עם זאת, חיוני להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם נלקח בטעות בתחילת ההריון.
מחקרי מוטגניות לא גילו פוטנציאל מוטגני של אתניל אסטרדיול או גסטודן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליה צהובה חיוורת (פעילה): מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו-גבישית, סטריאט מגנזיום, אשלגן פולקרילין, Opadry צהוב YS-1-6386-G [היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172) ], מקרוגול 1450, שעווה E (שעוות מונטנגליקול).
טבליה לבנה (פלסבו): מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו-גבישית, סטריאט מגנזיום, אשלגן פולקרילין, אופאדרי Y-5-18024-A לבן [היפרומלוז, הידרוקסיפרופילצלולוזה, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 400] מקרוגול 1450, שעווה E (מונטנגליקול שעווה) .
06.2 חוסר התאמה
לא ישים
06.3 תקופת תוקף
34 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין הוראות אחסון מיוחדות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
24 טבליות צהובות בהירות ו -4 טבליות לבנות באריזות שלפוחיות (PVC / אלומיניום)
גודל האריזה הוא 1 x 28, 3 x 28 ו -6 x 28. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין צורך בחינוך מיוחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, אפריליה (LT)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 034922017 / M - 24 טבליות צהובות בהירות ו -4 לבנות באריזת לוח שנה (PVC / אלומיניום), קרטון של 1
AIC n. 034922029 / M - 24 טבליות צהובות בהירות ו -4 לבנות באריזת לוח שנה (PVC / אלומיניום), קרטון של 3
AIC n. 034922031 / M - 24 טבליות צהובות בהירות ו -4 לבנות באריזת לוח שנה (PVC / אלומיניום), קופסה בת 6
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
11.09.2000
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 07.03.2011
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.
רשימת משימות למרשמים - תרכובות הורמונליות משולבות
אנא השתמש ברשימה זו יחד עם סיכום מאפייני המוצר במהלך כל התייעצות בנושא אמצעי מניעה הורמונליים משולבים.
• ה טרומבואמבוליזם (למשל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, התקף לב ושבץ) מהווה סיכון חשוב הקשור לשימוש בתרופות COC.
• הסיכון לתרומבואמבוליזם עם CHC גבוה יותר:
- במהלך שנה ראשונה ד "תעסוקה;
- כשהוא עוזב לחדש את השימוש לאחר הפסקה בצריכה של 4 שבועות או יותר.
• תכשירי COC המכילים אתניל אסטרדיול בשילוב עם levonorgestrel, norgestimate או norethisterone יש את סיכון נמוך לגרום לטרמבוליזם ורידי (VTE).
• הסיכון לאישה תלוי גם בסיכון הבסיסי שלה לתרומבואמבוליזם. על כן ההחלטה להשתמש ב- COC צריכה לקחת בחשבון את התוויות נגד וגורמי סיכון בודדים, במיוחד אלה הנוגעים לתרומבואמבוליזם - עיינו בתיבות למטה ובסיכום הרלוונטי של מאפייני המוצר.
• ההחלטה להשתמש בכל CHC במקום אחד עם הסיכון הנמוך ביותר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) צריכה להתקבל רק לאחר ראיון עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה:
- ה לְהִסְתָכֵּן טרומבואמבוליזם הקשור ל- COC שלו;
- האפקט של גורם סיכון כלשהו טמון בסיכון שלו לפקקת;
- שחייבים לשים לב אליו במיוחד סימנים וסימפטומים של פקקת.
זכור כי גורמי הסיכון של אישה יכולים להשתנות לאורך זמן. לכן חשוב להשתמש ברשימה זו בכל התייעצות.
• אתה צריך ניתוח;
• יש צורך לעבור תקופה ממושכת של אי -ניתוק (כמו במקרה של תאונה או מחלה, או עבור "גבס בגפה התחתונה).
→ במקרים אלה עדיף יהיה לשקול מחדש אם להשתמש באמצעי מניעה שאינם הורמונליים או לא, עד שהסיכון יחזור לקדמותו..
• נסיעה לתקופה ממושכת (> 4 שעות);
• לפתח כל אחת מההתוויות נגד או מגורמי הסיכון לאמצעי מניעה משולבים;
• היא ילדה בשבועות האחרונים.
→ במצבים כאלה, המטופל צריך לשים לב במיוחד לתפיסת סימנים ותסמינים של טרומבואמבוליזם.
נא לעודד נשים לקרוא את החבילה המצורפת לכל חבילת COC, כולל סימפטומים של פקקת שעליה עליהם להיזהר.
אנא דווח על כל תגובה חשודה לתגובות שליליות של COC למשרדי התרופות המוסמכים מבחינה טריטוריאלית או ל- AIFA כנדרש בחקיקה הנוכחית.
מידע חשוב על אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COCS) ועל הסיכון לקרישי דם
כל אמצעי המניעה המשולבים מעלים את הסיכון לקרישת דם. הסיכון הכולל לקריש דם מנטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (COC) קטן., אבל קרישי דם יכולים לייצג מצב חמור ובמקרים נדירים מאוד אפילו קטלניים.
חשוב מאוד שתזהה מתי אתה עלול להיות בסיכון גבוה יותר לפתח קריש דם, אילו סימנים ותסמינים עליך להיזהר ואילו פעולות עליך לנקוט.
באילו מצבים הסיכון לקריש דם גבוה יותר?
- במהלך השנה הראשונה לשימוש ב- COC (כולל בעת חידוש השימוש לאחר מרווח של 4 שבועות או יותר)
- אם יש לך עודף משקל
- אם אתה מעל גיל 35
- אם יש לך בן משפחה שהיה לו קריש דם בגיל צעיר יחסית (כלומר מתחת לגיל 50)
- אם ילדת בשבועות האחרונים
עצמי מעשן ומעל גיל 35, מומלץ לה להפסיק לעשן או להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי.
פנה לרופא מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים:
• כאב חמור או נפיחות באחת הרגליים שעלולים להתלוות לרפיחות, חמימות או שינויים בצבע העור כגון מראה של חיוורון, אדמומיות או צבע כחלחל. יכול להיות שיש לו פקקת ורידים עמוקה.
• הפתאומי וקוצר נשימה בלתי מוסבר או תחילת נשימה מהירה; כאבים עזים בחזה שעלולים להתגבר עם נשימה עמוקה; שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה (שיכול לייצר דם). זה יכול להיות סיבוך רציני של פקקת ורידים עמוקים הנקראת תסחיף ריאתי. זה קורה אם קריש הדם נודד מהרגל לריאה.
• כאב בחזה, לעיתים חד, אך לעיתים מתרחש כגון חולשה, תחושת לחץ, משקל, אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינים לגב, לסת, גרון, זרוע עם תחושת מלאות הקשורה לעיכול או לחנק, הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת. זה יכול להיות התקף לב.
• קהות או תחושת חולשה בפנים, בזרוע או ברגל, במיוחד בצד אחד של הגוף; קושי בדיבור או בהבנה; "בלבול נפשי פתאומי, אובדן ראייה פתאומי או ראייה מטושטשת; כאב ראש / מיגרנה עז וחמור מהרגיל. זה יכול להיות שבץ.
חפש סימפטומים של קריש דם, במיוחד אם:
• עבר רק ניתוח
• היית משותק במשך זמן רב (כגון כתוצאה מתאונה או מחלה, או בגלל שהרגל שלך הייתה בגבס)
• עבר דרך ארוכה (במשך יותר מ -4 שעות)
זכור לספר לרופא, לאחות או למנתח שאתה נוטל אמצעי מניעה הורמונלי משולב אם:
• עברת או אמור לעבור ניתוח
• יש מצב שבו איש מקצוע בתחום הבריאות שואל אותך אילו תרופות אתה נוטל
למידע נוסף, אנא קרא בעיון את עלון החבילה הנלווה לתרופה ודווח מיד על כל תופעה לא רצויה הקשורה לשימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב לרופא או לרוקח.
.jpg)
