רכיבים פעילים: Cefepime
Maxipime 2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
תוספות חבילה של Maxipime זמינות למידות האריזה:- Maxipime 2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
- Maxipime 500 מ"ג / 1.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה, אבקת מקסיפיים 1000 מ"ג / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Maxipime? לשם מה זה?
Maxipime מכיל cefepime ושייך לקטגוריה של אנטיביוטיקה בטא-לקטם, תרופות המסוגלות לגרום למוות של חיידקים או למנוע את צמיחתן.
ניתן להשתמש ב- Maxipime לבד, כתרופה לבחירה ראשונה, לאחר קבלת תוצאות הבדיקה המעריכה האם חיידק רגיש לפעולה של אנטיביוטיקה זו (בדיקת רגישות) או במידת הצורך ניתן להשתמש בה בבטחה בשילוב. עם אנטיביוטיקה אחרת.
מקסימום זמן מסומן
- אצל מבוגרים:
- לטיפול בזיהומים בינוניים וחמורים הנגרמים על ידי חיידקים המגיבים לפעולה של אנטיביוטיקה זו, כולל:
- דלקות בדרכי הנשימה
- מסובך (כלומר קשור למחלות קשות) וזיהומים לא מסובכים של דרכי השתן התחתונות (שלפוחית השתן ושופכה) והעליון (כליות ושופכן)
- עור ורקמות רכות
- זיהומים המתרחשים בתוך הבטן, כולל דלקת בצפק (הממברנה המקיפה את דפנות הבטן הפנימיות והאיברים שהיא מכילה) וזיהומים בדרכי המרה (מערכת ההובלה של המרה המיוצרת על ידי הכבד)
- בקטרמיה (נוכחות של חיידקים בדם) הנובעת, או שעל פי החשד, נובעת מאחת מהזיהומים הנ"ל, כולל פרקי חום בחולים עם הגנה חיסונית לקויה.
- טיפול אמפירי בפרקי חום בחולים נויטרופניים, המשמשים כתרופה היחידה. לחולים עם נויטרופניה יש מספר נמוך של נויטרופילים, סוג של כדוריות דם לבנות (נויטרופניה חום) בדם. בחולים נויטרופניים שיש להם סיכון גבוה לחלות בזיהומים חמורים, טיפול במקסיפיים בלבד אינו מתאים.
- זיהומים הנגרמים על ידי קבוצה אחת או יותר של חיידקים, המגיבים לפעולה של אנטיביוטיקה זו
- בטיפול מונע ניתוחי בטן, כלומר לפני שהחולה עובר ניתוח בטן
- לטיפול בזיהומים בינוניים וחמורים הנגרמים על ידי חיידקים המגיבים לפעולה של אנטיביוטיקה זו, כולל:
- בתינוקות מעל גיל חודש:
- לטיפול בדלקת קרום המוח השדרה (מחלה דלקתית של הממברנות המקיפות את המוח ונוזל השדרה) הנגרמת על ידי חיידקים המגיבים לפעולה של אנטיביוטיקה זו.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Maxipime
לא יינתן לך Maxipime
- אם אתה אלרגי ל- cefepime או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6).
- אם אתה אלרגי לצפלוספורינים או לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם (אותה סוג אנטיביוטיקה שאליו משתייכת מקסיפיים) כגון פניצילין, מונובקטמים וקרבפנים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Maxipime
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני שניתן לך Maxipime. ספר לרופא שלך:
- אם יש לך בעיות בכליות או מצבים אחרים המשפיעים על אופן פעולתו. במקרה זה, במיוחד אם אתה קשיש, הרופא יצטרך לשנות את המינון המומלץ, להפחית את מינון התחזוקה ולבדוק את תפקוד הכליות שלך. יש לקבוע את מינון החוזרות על בסיס תפקוד הכליות, חומרת הזיהום ורגישות החיידק לאנטיביוטיקה (ראו סעיף 3 "כיצד ניתן לכם Maxipime");
- אם אתה סובל מאסתמה;
- אם יש לך נטייה לתגובות אלרגיות (דיאתזה אלרגית);
- אם קיבלת פעם תגובה אלרגית לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם או לתרופות אחרות, שכן הרופא שלך ייתן לך את Maxipime בזהירות.
חומר פעיל זה אינו מתאים לטיפול בכמה סוגים של זיהומים אלא אם כן החיידק, עם בדיקות מתאימות, רגיש לפעולה של אנטיביוטיקה זו.
השלכות אפשריות של השימוש ב- Maxipime
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, Maxipime עלול לגרום לצמיחה בלתי מבוקרת של חיידקים שאינם רגישים לאנטיביוטיקה זו. אם תפתח זיהום חדש בנוסף לזיהום שכבר מתבצע, הרופא שלך ינקט באמצעים מתאימים.
שים לב במיוחד
- Maxipime יכול לשנות את תוצאות בדיקת הדם המשמשת לאיתור הימצאות נוגדנים על כדוריות דם אדומות (בדיקת Coombs). אם עליך לבצע בדיקה זו, ספר לרופא שאתה נוטל תרופה זו.
- Maxipime יכול גם לשנות את תוצאות הבדיקות כדי לבדוק אם יש סוכר בשתן (גליקוזוריה). אם אתה חולה סוכרת ואתה עובר בדיקות כאלה באופן קבוע, אנא יידע את זה עם הרופא שלך: ניתן להשתמש בבדיקות מסוג אחר כדי לעקוב אחר הסוכרת שלך בעת הטיפול בתרופה זו.
ילדים ומתבגרים
במקרה של ילדים ומתבגרים, על הרופא להעריך בקפידה את המינון הניתן בהתאם לגיל, משקל, חומרת וסוג הזיהום ותפקוד הכליות של המטופל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Maxipime
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
שוחח עם הרופא שלך אם אתה נוטל:
- אנטיביוטיקה כגון אנטיביוטיקה בקטריוסטטית או אנטיביוטיקה של aminoglycoside
- משתנים חזקים (תרופות המגבירות את ייצור השתן) מכיוון שהם עלולים לגרום לבעיות בכליות.
במקרה זה, הרופא שלך ייעץ לך לבדוק היטב את תפקוד הכליות שלך.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני קבלת התרופה.
בטיחות Maxipime במהלך ההריון לא נקבעה, לכן מומלץ להשתמש בתרופה רק במקרים של צורך אמיתי ובהשגחה רפואית צמודה.
אם את מניקה, הרופא ייתן לך את Maxipime בזהירות, מכיוון שכמויות קטנות של התרופה עוברות בחלב האם שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
Maxipime עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות, מכיוון שתופעות לוואי מסוימות כגון שינוי תודעה, סחרחורת, בלבול או הזיות עלולות להתרחש.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Maxipime: מינון
המינון ייקבע על ידי הרופא בהתאם לסוג החיידק, חומרת הזיהום, תפקוד הכליות ומצבך הכללי.
Maxipime יינתן לך לווריד בגופך על ידי רופא או איש מקצוע בתחום הבריאות.
שימוש בילדים ובני נוער
הרופא שלך יברר את המינון המומלץ על פי גיל הילד, משקלו, חומרתו וסוג הזיהום וכיצד תפקוד הכליות של ילדך.
משך הטיפול
הרופא שלך יקבע את משך הטיפול בהתאם לגיל, משקל, חומרת וסוג הזיהום ותפקוד הכליות שלך / תינוקך.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Maxipime
לא סביר שתקבל מנת יתר של Maxipime.
אם אתה מקבל בטעות מנת יתר של Maxipime, הסימפטומים של מנת יתר עשויים לכלול:
- אנצפלופתיה (מחלה המאופיינת בנגע נרחב ברקמת המוח)
- מיוקלונוס (טלטול שרירים לא רצוני מהיר)
- עוויתות (התכווצויות אלימות ולא רצוניות של כמה שרירים).
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Maxipime
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
השימוש ב- Maxipime גורם בדרך כלל לתופעות לוואי קלות וחולפות אשר לעיתים רחוקות דורשות הפסקת טיפול.
אם במהלך הטיפול ב- Maxipime אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות שעלולות לגרום למוות, פנה לרופא מיד, שיפסיק את הטיפול וייתן לך טיפול הולם וספציפי:
- תגובות אלרגיות חמורות, כולל הלם אנפילקטי;
- שלשול הקשור ל- Clostridium difficile, חיידק הנמצא בדרך כלל במערכת העיכול ואשר בעזרת שימוש ממושך באנטיביוטיקה עלול לגרום להתכווצויות בבטן או למחלות אחרות. תופעת לוואי זו יכולה לנוע בחומרתה: משלשול קל ועד קוליטיס (דלקת במעי הגס), קטלני. אתה עשוי גם לחוות השפעה בלתי רצויה זו בחודשיים שלאחר סיום הטיפול המבוסס על Maxipime;
- אנצפלופתיה הפיכה (מחלה המאופיינת בנגע מפוזר ברקמת המוח) העלולה לגרום להפרעות במצב התודעה כגון בלבול, הזיות, ערפול (סחרחורת שכמעט מסירה את יכולת הדיבור והפעולה) ותרדמת;
- עוויתות (התכווצויות אלימות ולא רצוניות של חלק מהשרירים) כולל אפילפטיקוס במצב לא עוויתי (הפרעה במוח, ללא ביטויים מוטוריים, הנגרמת כתוצאה מפעילות מוגזמת של תאי עצב מסוימים במוח);
- מיוקלונוס (טלטול שרירים מהיר לא רצוני);
- אי ספיקת כליות (ירידה ביכולת הכליות לבצע את תפקידן). הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על נתוני התדרים הבאים.
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- בדיקת Coombs ישירה חיובית (בדיקה המעריכה נוכחות של נוגדנים המסוגלים לתקוף ולהרוס כדוריות דם אדומות)
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- הפחתה בכמות ההמוגלובין בדם (אנמיה)
- ריכוז גבוה של אאוזינופילים בדם, סוג של כדוריות דם לבנות (אאוזינופיליה)
- דלקת בווריד (פלביטיס) שבה ניתנה העירוי
- שִׁלשׁוּל
- הופעת כתמים אדומים על העור (פריחה)
- תגובה, כאב ודלקת שבה ניתנה החליטה / הזריקה
- ריכוז מוגבר בדם של פוספטאז אלקליין (חלבון המצוי בעיקר בכבד, בדרכי המרה ובעצמות) אשר עשוי להצביע על מחלת שלד או כבד
- עלייה באלאנין אמינוטרנספראז (ALT, חלבון המצוי במיוחד בכבד) אשר עשוי להצביע על בעיות בכבד
- עלייה באמינוטרנספרז אספרטט (AST, חלבון המצוי במיוחד בשרירים, בכבד ולב) שיכול בעיקר להצביע על בעיות בכבד ולב
- ריכוז מוגבר של בילירובין (חומר המיוצר על ידי תאי דם אדומים מיושנים או פגומים) בדם, דבר המצביע על בעיה בכבד
- הגדלת הזמן הדרוש לקרישת הדם (זמן פרותרומבין ממושך או זמן תרומבופלסטיני חלקי מופעל)
לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- זיהום בפה הנגרם על ידי פטריות מהסוג קנדידה (קנדידה אוראלית)
- זיהום בנרתיק
- הפחתה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה)
- הפחתה במספר תאי הדם הלבנים בדם (לוקופניה)
- הפחתה במספר הנויטרופילים בדם, סוג תאי הדם הלבנים (נויטרופניה)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- דלקת במעי הגס הקשורה לשימוש באנטיביוטיקה (קוליטיס פסאודו ממברנה)
- דלקת של המעי הגס (קוליטיס)
- בחילה
- הוא התכופף
- גירוי בעור (אריתמה)
- מראה של עור אדום (נפוח) או גבשושיות לבנות בגדלים שונים (כוורות)
- גירוד
- חום (טמפרטורת גוף מוגברת)
- דלקת שבה ניתנה החליטה
- עלייה ברמות האוריאה בדם, מה שמעיד על ירידה בתפקוד הכליות
- עלייה ברמות הדם של קריאטינין, מה שמעיד על פגיעה בכליות
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים):
- זיהום הנגרם על ידי הפטרייה קנדידה אלביקנס (קנדידה)
- תגובה אלרגית מהירה שעלולה לגרום למוות (תגובה אנפילקטית)
- נפיחות בפנים, בעיניים, בשפתיים, בלשון ובגרון עם קושי אפשרי בנשימה ובליעה (אנגיואדמה)
- שינוי בתחושה בגפיים או בחלקים אחרים של הגוף (פרסטזיה)
- הפרעת טעם (dysgeusia)
- סְחַרחוֹרֶת
- עלייה בקוטר כלי הדם (הרחבת כלי דם)
- קוצר נשימה (קוצר נשימה)
- כאבים בבטן
- עצירות (עצירות)
- גירוד באיברי המין
- צְמַרמוֹרֶת
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- הפחתה בכמות ההמוגלובין בדם הנגרמת על ידי ייצור לא מספיק של כדוריות דם אדומות במח העצם (אנמיה אפלסטית)
- הפחתה בכמות ההמוגלובין בדם הנגרמת על ידי יצירת נוגדנים ההורסים כדוריות דם אדומות (אנמיה המוליטית)
- הרס וניתוק כמעט מוחלט של העור והריריות (נקרוליזה אפידרמיס רעילה)
- הרס וניתוק של העור והריריות לאחר תגובה אלרגית (תסמונת סטיבנס ג'ונסון)
- הופעת נגעים של שושנת אדומה בוהקת (erythema multiforme או פולימורפי)
- איבוד דם מכלי דם (דימום)
- מחלת כליות הנגרמת על ידי כימיקלים, גורמים פיזיים או תרופות (נפרופתיה רעילה)
- תוצאה חיובית כוזבת במדידת גלוקוז בשתן (בדיקת גלוקוזוריה) בשיטות שימוש בחומרי הפחתה
- ירידה חמורה במספר הגרנולוציטים (סוג תאי הדם הלבנים) בדם (אגרנולוציטוזיס)
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. הרחק מאור.
אין לאחסן את הפתרון המחודש מעל 25 מעלות צלזיוס למשך 24 שעות או לחלופין לאחסן בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס למשך 7 ימים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Maxipime
Maxipime 2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה בקבוקון:
- המרכיב הפעיל הוא מונוהידראט cefepime dihydrochloride שווה ערך ל- 2000 מ"ג cefepime
- המרכיב הנוסף הוא: L-arginine.
בקבוקון ממס:
כל בקבוקון ממס מכיל מים להזרקה
תיאור איך נראית Maxipime ותכולת החבילה
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי.
Maxipime 2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה זמין בקרטון המכיל:
- בקבוקון אחד עם מכסה פלסטיק סגול עם חריטת "הכנס לקריאה" (= "קרא את עלון החבילה") ובקבוקון ממס אחד עם 10 מ"ל מים להזרקות.
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד
אופן השימוש ב- MAXIPIME
Maxipime ניתן לניהול תוך ורידי ושרירי.
המינון ודרכי הניהול משתנים בהתאם לרגישות האורגניזם המעורב, חומרת הזיהום, תפקוד הכליות ומצבו הכללי של המטופל.
מבוגרים וילדים מעל גיל 12 (מעל 40 ק"ג)
מדריך למינון cefepime למבוגרים וילדים מעל גיל 12 (> 40 ק"ג) עם תפקוד כלייתי תקין מסופק בטבלה 1.
דרך הניהול תוך ורידית עדיפה לאותם חולים עם זיהומים חמורים, במיוחד אלה המסכנים את חייו של המטופל, במיוחד אם קיים הלם ספיגה.
שולחן 1
מבוגרים וילדים מעל גיל 12 (> 40 ק"ג) עם תפקוד כלייתי תקין *
* משך הטיפול בדרך כלל משתנה בין 7 ל -10 ימים.
זיהומים חמורים יותר עשויים לדרוש טיפול ארוך יותר; טיפול אמפירי בנויטרופניה קדחתנית (חולה בעל פגיעה בחיסון) אמור להימשך 7 ימים או עד שהנויטרופניה תחלוף.
מניעה כירורגית (מבוגרים): המינונים המומלצים למניעת זיהומים חיידקיים במהלך ואחרי הניתוח הם כדלקמן:
- מנה אחת של 2 גרם IV של Maxipime (עירוי של 30 דקות, ראה "הוראות שימוש") יש להתחיל 60 דקות לפני הניתוח. ניתן לתת מנה אחת של 500 מ"ג iv של מטרונידזול מיד, לאחר סיום עירוי Maxipime. יש להכין ולנהל את המינון של metronidazole בהתאם למידע הטכני של המוצר. בשל חוסר התאמה אין לערבב את Maxipime ו- metronidazole באותו מיכל; מומלץ לשטוף את המערכת בנוזל תואם לפני מתן מטרונידזול.
- אם משך הניתוח עולה על 12 שעות, יש לתת מנה שנייה של Maxipime ואחריה metronidazole במידת הצורך 12 שעות לאחר המינון המניעה הראשוני.
ילדים בגיל חודש עד 12 שנים עם תפקוד כליות תקין
דלקת קרום המוח החיידקית
מינון מומלץ: מטופלים מעל גיל חודשיים ושוקלים ≤ 40 ק"ג: 50 מ"ג / ק"ג כל 8 שעות במשך 7 - 10 ימים.
הניסיון בשימוש ב- Maxipime בחולים מתחת לגיל חודשיים מוגבל. בעוד ניסיון זה הושג ב 50 מ"ג לק"ג, נתונים פרמקוקינטיים שהתקבלו אצל אנשים מעל חודשיים מצביעים על כך שמינון של 30 מ"ג / ק"ג כל 12 או 8 שעות יכול ייחשבו מתאימים לחולי ילדים בגילאי החודש הראשון והשני. מינונים של 30 מ"ג / ק"ג בין חודש לחודשיים ואלה של 50 מ"ג / ק"ג בין חודשיים ל -12 שנים ניתנים להשוואה ל -2 גרם של המבוגר. יש לעקוב בקפידה אחר מתן Maxipime בחולים אלה.
ניתן להחיל תוכניות למבוגרים עבור מטופלים ילדים שמשקלם עולה על 40 ק"ג (ראה טבלה 1). עבור מטופלים מעל גיל 12 ושוקלים ≤ 40 ק"ג, יש להשתמש בתוכנית הגילאים הצעירה במשקל ≤ 40 ק"ג.
המינון לילדים לא יעלה על המינון למבוגרים (2 גרם כל 8 שעות). הניסיון עם ניהול תוך שרירי בחולים ילדים מוגבל.
אזרחים ותיקים
אין צורך לשנות מינון, למעט במקרים של אי ספיקת כליות במקביל (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
תפקוד כבד מופחת
אין צורך לשנות מינון, למעט במקרים של אי ספיקת כליות במקביל.
תפקוד כליות מופחת
בחולים הסובלים מתפקוד כלייתי, יש להתאים את המינון של cefepime כדי לפצות על הירידה בכליה.
המינון ההתחלתי המומלץ של cefepime בחולים עם תפקוד כלייתי קל עד בינוני צריך להיות זהה לחולים עם תפקוד כלייתי תקין (טבלה 1).
מינון התחזוקה המומלץ של cefepime בחולים מבוגרים עם ליקוי בכליות מוצג בטבלה שלהלן (טבלה 2).
שולחן 2
מינון תחזוקה למבוגרים עם אי ספיקת כליות *
* המודל הפרמקוקינטי מצביע על צורך במינון מופחת לחולים אלה.
חולים שעוברים המודיאליזה
בחולים שעוברים המודיאליזה, כ- 68% מהכמות הכוללת של cefepime הקיימת בגוף בתחילת הדיאליזה תסולק במשך 3 שעות. עבור מטופלים אלה, המודל הפרמקוקינטי מצביע על הפחתת מינון. מטופלים המקבלים cefepime ועוברים המודיאליזה במקביל צריכים לקבל את המינון הבא: מנה טעינה של 1 גרם ביום הראשון של הטיפול ולאחר מכן 500 מ"ג cefepime ביום לכל הזיהומים למעט נויטרופניה חום הדורשת 1 גרם ליום. בימי דיאליזה יש לתת cefepime מיד לאחר הדיאליזה. במידת האפשר, cefepime צריך להינתן באותו זמן בכל יום.
חולים שעוברים דיאליזה פריטוניאלית רציפה
בדיאליזה פריטונאלית רציפה ניתן לתת את Maxipime במינונים המומלצים בדרך כלל לחולים עם תפקוד כלייתי תקין (כלומר 500 מ"ג, 1 גרם או 2 גרם בהתאם לחומרת הזיהום) אך עם מרווח של 48 שעות בין מנה אחת לבין הבא ...
חולים ילדים עם תפקוד כלייתי לקוי
מאחר והפרשת השתן היא דרך החיסול השלטת עבור cefepime, מומלץ להתאים מינון בחולים ילדים וחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. כפי שהומלץ בטבלה 2, יש להשתמש באותם מרווחי המינון ו / או במרווחי המינון. הפחתה של האחרונים. .
משך הטיפול
משך הטיפול תלוי במהלך ההדבקה ולכן יש לקבוע על ידי הרופא.
הוראות לשימוש
ניהול תוך ורידי
להכנת פתרון Maxipime לניהול תוך ורידי, יש להשתמש בדילולנטים הבאים:
- מים להזרקות F.U.
- פתרון פיזיולוגי (0.9% נתרן כלורי), עם או בלי 5% גלוקוז
- פתרון רינגר עם או בלי 5% גלוקוז
- פתרון גלוקוז 5% או 10%
- 6 מ 'תמיסת נתרן לקטט
Maxipime ניתן להזריק לאט לתוך הווריד על פני תקופה של 3-5 דקות. ניתן לתת את התרופה ישירות לצינורות זלוף או באמצעות עירוי תוך ורידי רציף. במקרה של מתן אינפוזיה, הזריק את התרופה במשך כ- 30 דקות.
ניהול תוך שרירי
יש לדלל את Maxipime 0.5 גרם עם 1.5 מ"ל מים סטריליים להזרקות (מסופק באריזה).
Maxipime 1 גרם חייב להיות מדולל עם 3 מ"ל של מים סטריליים להזרקות (מסופק באריזה).
אמצעי אחיזה מחדש
נפחי שחזור Maxipime לניהול תוך ורידי ושריר מסוכמים בטבלה הבאה:
שולחן 3
הוראות הכנה מחדש
הפתרון חייב להיות מחדש בזמן השימוש.
עדיף לתת את התרופה מיד לאחר הכנתה מחדש.
Maxipime ניתן לתת בו זמנית עם אנטיביוטיקה אחרת או תרופות אחרות כל עוד הם לא מעורבים באותו מזרק או נוזל זלוף.
בדומה לצפאלוספורינים אחרים, פתרונות Maxipime עשויים להשתנות בצבעם בהתאם לתקופת האחסון. מאפיין זה אינו משפיע על יעילותה וסבילותה של התרופה.
מנת יתר
תסמינים של מנת יתר כוללים אנצפלופתיה, מיוקלונוס והתקפים.
במקרים של מנת יתר חמורה, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, ניתן להוריד את רמות ה- Maxipime בסרום על ידי המודיאליזה. דיאליזה פריטוניאלית אינה מועילה. מנת יתר בשוגג יכולה להתרחש כאשר חולים עם תפקוד לקוי של הכליות נוטלים מינונים גבוהים של התרופה (ראה "אופן השימוש Maxipime", "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"השפעות לא רצויות ").
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת MAXIPIME וממסה לפתרון הניתן להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אבקת MAXIPIME 500 מ"ג / 1.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
כל בקבוק מכיל
מרכיב פעיל: cefepime dihydrochloride מונוהידראט, שווה ל- 500 מ"ג cefepime.
אבקת MAXIPIME 1000 מ"ג / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
כל בקבוק מכיל
מרכיב פעיל: cefepime dihydrochloride מונוהידראט, שווה ל- 1000 מ"ג cefepime.
MAXIPIME 2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
כל בקבוק מכיל
מרכיב פעיל: cefepime dihydrochloride מונוהידראט, שווה ל- 2000 מ"ג cefepime.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
MAXIPIME מיועד למבוגרים לטיפול בזיהומים בינוניים וחמורים הנגרמים על ידי חיידקים רגישים, כולל זיהומים בדרכי הנשימה וזיהומים (מסובכים ולא מסובכים) בדרכי השתן התחתונות והעליונות, זיהומים בעור וברקמות רכות, זיהומים תוך בטניים, כולל דלקת הצפק. ודלקות מרה, ספיגה / חיידק כולל פרקי חום בחולים עם פגיעה בחיסון.
טיפול אמפירי באפיזודות חום בחולים נויטרופנים.
טיפול יחיד מסוג Cefepime מיועד לטיפול אמפירי באפיזודות חום בחולים נויטרופניים.
בחולים נויטרופנים בסיכון גבוה לזיהומים חמורים (למשל, חולים עם השתלת מח עצם לאחרונה, עם תת לחץ דם שהתחיל, עם ממאירות המטולוגית הבסיסית, או עם נויטרופניה חמורה וממושכת), יתכן ויתכן כי טיפול חד -חמצני מיקרוביאלי אינו מתאים. אין מספיק נתונים לתמיכה יעילות cefepime בלבד בחולים כאלה.
MAXIPIME מיועד לילדים לטיפול בדלקת קרום המוח השדרתית הנגרמת על ידי חיידקים רגישים.
MAXIPIME מיועד לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי זן חיידקי רגיש, אירובי ואנאירובי.
בשל הספקטרום האנטיבקטריאלי הרחב שלה, לאחר קבלת תוצאות בדיקת הרגישות, ניתן להשתמש ב- MAXIPIME לבד כתרופה לבחירה ראשונה, כאשר הדבר מתאים, ניתן להשתמש בבטחה ב- MAXIPIME בשילוב עם אמינוגליקוסיד או אנטיביוטיקה אחרת.
MAXIPIME מיועד למניעה כירורגית בחולים שעברו ניתוח תוך בטני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנהָל
ניתן לתת את MAXIPIME תוך ורידי תוך שרירי. כאשר מנוהל תוך שריר בלבד, MAXIPIME אינו גורם בדרך כלל לכאבים.
המינון ודרכי הניהול משתנים בהתאם לרגישות האורגניזם המעורב, חומרת הזיהום, תפקוד הכליות ומצבו הכללי של המטופל.
מבוגרים
מדריך למינון cefepime למבוגרים וילדים מעל גיל 12 עם תפקוד כלייתי תקין מסופק בטבלה 1.
דרך הניהול תוך ורידית עדיפה לאותם חולים עם זיהומים חמורים, במיוחד אלה המסכנים את חייו של המטופל, במיוחד אם קיים הלם ספיגה.
שולחן 1
מבוגרים וילדים מעל גיל 12 עם תפקוד כלייתי תקין *
* משך הטיפול בדרך כלל משתנה בין 7 ל -10 ימים; זיהומים חמורים יותר עשויים לדרוש טיפול ארוך יותר. טיפול אמפירי בנויטרופניה קדחתנית (חולים עם פגיעה בחיסון) אמור להימשך 7 ימים או עד שהנויטרופניה תחלוף.
מניעה כירורגית (מבוגרים): המינונים המומלצים למניעת זיהומים חיידקיים במהלך הניתוח ואחריו הם כדלקמן:
יש להתחיל במינון יחיד של 2 גרם IV של MAXIPIME (עירוי של 30 דקות, ראה 6.6) 60 דקות לפני הניתוח. ניתן לתת מנה אחת של 500 מ"ג IV של מטרונידזול מיד אם מסתיים הניתוח. עירוי של MAXIPIME. יש להכין ולנהל את המינון של metronidazole בהתאם למידע הטכני של המוצר. בשל חוסר ההתאמה אסור לערבב MAXIPIME ו- metronidazole באותו מיכל; מומלץ לשטוף את הסט עם נוזל תואם לפני מתן מטרונידזול.
אם משך הניתוח עולה על 12 שעות, יש לתת מנה שנייה של MAXIPIME ואחריה metronidazole במידת הצורך 12 שעות לאחר המינון המניעה הראשוני.
ילדים בגיל חודש עד 12 שנים עם תפקוד כליות תקין
דַלֶקֶת קְרוֹם הַמוֹחַ חיידקי
מינון מומלץ: מטופלים מעל גיל חודשיים ושוקלים 40 ק"ג: 50 מ"ג / ק"ג כל 8 שעות במשך 7 - 10 ימים.
הניסיון בשימוש ב- MAXIPIME בחולים מתחת לגיל חודשיים מוגבל. בעוד ניסיון זה הושג ב 50 מ"ג לק"ג, נתונים פרמקוקינטיים שהתקבלו אצל אנשים מעל חודשיים מצביעים על כך שמינון של 30 מ"ג / ק"ג כל 12 או 8 שעות עשוי ייחשבו מתאימים לחולים ילדים בגילאי החודש הראשון והשני. מינונים של 30 מ"ג / ק"ג בין חודש לחודשיים ואלה של 50 מ"ג / ק"ג בין חודשיים ל -12 שנים דומים ל -2 גרם של המבוגר. יש לעקוב בקפידה אחר מתן MAXIPIME בחולים אלה.
ניתן להחיל תוכניות למבוגרים עבור מטופלים ילדים שמשקלם עולה על 40 ק"ג (ראה טבלה 1). עבור מטופלים מעל גיל 12 ושוקלים 40 ק"ג יש להשתמש בתוכנית לאנשים צעירים יותר במשקל 40 ק"ג.
המינון לילדים לא יעלה על המינון למבוגרים (2 גרם כל 8 שעות). הניסיון עם ניהול תוך שרירי בחולים ילדים מוגבל.
אזרחים ותיקים
אין צורך לשנות את המינון למעט במקרים של אי ספיקת כליות במקביל (ראה 4.4).
תפקוד כבד מופחת
אין צורך לשנות מינון, למעט במקרים של אי ספיקת כליות במקביל.
תפקוד כליות מופחת
בחולים הסובלים מתפקוד כלייתי, יש להתאים את המינון של cefepime כדי לפצות על הירידה בכליה. המינון ההתחלתי המומלץ של cefepime בחולים עם תפקוד כלייתי קל עד בינוני צריך להיות זהה לחולים עם תפקוד כלייתי תקין. ניתן לראות את המינון המומלץ של cefepime בחולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות בטבלה שלהלן.
שולחן 2
מינון תחזוקה למבוגרים עם אי ספיקת כליות *
חולים שעוברים המודיאליזה
בחולים שעוברים המודיאליזה, כ -68% מהכמות הכוללת של cefepime הקיימת בגוף בתחילת הדיאליזה מסולקת על פני תקופה של 3 שעות. בתום כל מפגש דיאליזה, יש לתת מנה המקבילה למינון ההתחלתי.
בדיאליזה פריטונאלית רציפה ניתן לתת MAXIPIME במינונים המומלצים בדרך כלל לחולים עם תפקוד כלייתי תקין (כלומר 500 מ"ג, 1 גרם או 2 גרם בהתאם לחומרת הזיהום) אך כל 48 שעות.
חולים ילדים עם תפקוד כלייתי לקוי
מכיוון שהפרשת השתן היא הדרך העיקרית לחיסול cefepime, מומלץ להתאים מינון בחולים ילדים וחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
כפי שמומלץ בטבלה 2, יש להשתמש באותן עליות במרווחים בין מינונים ו / או הפחתה של האחרונים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים, לקפלוספורינים, פניצילינים או אנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בחולים עם תפקוד כלייתי, כגון ירידה בשתן כתוצאה מחוסר כליות (פינוי קריאטינין ≤ 50 מ"ל / דקה) או מצבים אחרים העלולים לפגוע בתפקוד הכליות, יש להתאים את המינון של MAXIPIME כדי לפצות על הירידה בכליה. בשל ריכוזי סרום ממושכים וגבוהים של האנטיביוטיקה במינונים רגילים בחולים עם אי ספיקת כליות או מצבים אחרים העלולים לפגוע בתפקוד הכלייתי, יש להפחית את מינון התחזוקה כאשר מתן cefepime לחולים אלה. יש לקבוע מינון חוזר על סמך מידת התפקוד הכלייתי, חומרת הזיהום ורגישות הגורם הסיבתי (ראה 4.2 ו -5). אירועי הלוואי החמורים הבאים דווחו במהלך המעקב לאחר השיווק: אנצפלופתיה הפיכה (הפרעות בתודעה כולל בלבול, הזיות, ערפול ותרדמת), מיוקלונוס, התקפים (כולל אפילפטיקוס במצב לא עוויתי) ו / או אי ספיקת כליות (ראה נקודה 4.8). רוב המקרים דווחו בחולים עם תפקוד לקוי של הכליות שקיבלו מינונים של MAXIPIME מעל אלה המומלצים. באופן כללי, התסמינים של נוירוטוקסיות נעלמו לאחר הפסקת cefepime ו / או לאחר המודיאליזה; עם זאת, חלק מהמקרים היו קטלניים.
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם, לפני תחילת הטיפול ב- MAXIPIME, יש להעריך היטב כי החולה לא היה רגיש בעבר לפניצילין או לתרופות אחרות; במקרה זה יש לתת MAXIPIME בזהירות רבה.
במקרה של תגובה אלרגית ל- MAXIPIME, יש להפסיק את הטיפול ולהטפל בחולה כראוי. תגובות רגישות יתר חמורות עשויות לדרוש אדרנלין ואמצעים תומכים.
עם שימוש כמעט בכל הסוכנים האנטיבקטריאליים כולל MAXIPIME, דווח על שלשולים קשורים Clostridium difficile אשר יכול לנוע בחומרתם משלשול קל ועד קוליטיס קטלני. האבחנה של ג קשה קשורה לשלשול אצל כל החולים הסובלים משלשולים לאחר טיפול אנטיביוטי. יש צורך בהיסטוריה רפואית מדוקדקת שכן דווח כי תחילת שלשולים קשורה ג קשה זה יכול להתרחש גם בחודשיים שלאחר מתן תרופות אנטיבקטריאליות. במקרה ג קשה, חשוד או ידוע, ייתכן שיהיה צורך להפסיק טיפול אנטיביוטי שלא נקבע למצב זה.
במקרה של שימוש במקביל בתרופות פוטנציאליות לנפרוטוקסיות כגון אמינוגליקוזידים ומשתנים חזקים, יש לעקוב היטב אחר תפקוד הכליות.
אזרחים ותיקים
מתוך יותר מ- 6400 חולים בוגרים שטופלו ב- MAXIPIME בניסויים קליניים, 35% היו בני 65 ומעלה ואילו 16% היו בני 75 ומעלה.
במחקרים קליניים, חולים קשישים שטופלו במינונים מבוגרים המומלצים בדרך כלל הראו יעילות ובטיחות קלינית זהה לזה של חולים מבוגרים, אלא אם כן לחולים יש אי ספיקת כליות. ההבדלים מוגבלים להארכה צנועה של מחצית החיים ולפינוי כלייתי נמוך יותר מאשר בחולים צעירים יותר. אם תפקוד הכליות נפגע, מומלץ להתאים מינון (ראה 4.2).
ידוע כי Cefepime מופרש באופן משמעותי דרך הכליה והסיכון לתגובות רעילות לתרופה זו עשוי להיות גבוה יותר בחולים עם תפקוד כלייתי. מכיוון שחולים קשישים מועדים יותר לירידה בתפקוד הכליות, יש לנקוט משנה זהירות בבחירת המינון ובניטור תפקודי הכליות (ראה 4.8 ו -5). תופעות לוואי חמורות הכוללות אנצפלופתיה הפיכה (הפרעות בתודעה כולל בלבול, הזיות, תרדמת ותרדמת), מיוקלונוס, התקפים (כולל אפילפטיקוס במצב לא עוויתי) התרחשו בחולים גריאטריים עם אי ספיקת כליות הניתנים במינונים רגילים של צפמי.) ו / או אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.8).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בדיקת Direct Coombs חיובית, ללא עדות להמוליזה, נצפתה ב -12.3% מהחולים שקיבלו MAXIPIME כל 12 שעות בניסויים קליניים.
ניתן לראות תגובות חיוביות שווא של גליקוזוריה בחולים שטופלו ב- MAXIPIME בעת שימוש בסוכני הפחתה. תגובות חיוביות שווא לא נצפו בשיטות כולל גלוקוז אוקסידאז.
04.6 הריון והנקה
בטיחות MAXIPIME בנשים בהריון לא נקבעה שכן מחקרים נאותים ומבוקרים היטב לא נערכו בחולים אלה.
מחקרי רבייה שנעשו בבעלי חיים במינונים עד פי 8-10 מהמינון היומי המרבי אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על הרבייה, על התפתחות עוברית או עוברית, על תקופת ההיריון ועל התפתחות הפרי ואחרי הלידה. מכיוון שלא תמיד מחקרי רבייה בבעלי חיים מנבאים את התגובה האנושית, מומלץ להשתמש בתרופה במהלך ההריון רק כאשר יש צורך בבירור.
Cefepime מופרש בריכוזים נמוכים מאוד בחלב אם ולכן יש להיזהר בעת מתן התרופה לנשים מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
MAXIPIME בדרך כלל נסבל היטב.
במחקרים קליניים (N = 5598) תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו תסמינים במערכת העיכול ותגובות רגישות יתר.
תגובות שליליות נדרשו לעיתים רחוקות להפסיק את הטיפול והן היו בדרך כלל קלות וחולפות. תגובות שליליות במהלך הטיפול ב- MAXIPIME הקשורות לתרופות מפורטות להלן:
תגובות שליליות דווחו עם שכיחות הנעים בין 0.1 ל -1% (אלא אם צוין אחרת)
רגישות יתר: פריחה בעור (1.8%), גירוד, כוורות.
מערכת העיכול: בחילות, הקאות, קנדידה בפה, שלשולים (1.2%), קוליטיס (כולל קוליטיס פסאודוממברנית)
מערכת העצבים המרכזית: כאב ראש
אחר: חום, דלקת הנרתיק, אריתמה.
תגובות שליליות דווחו עם שכיחות הנעים בין 0.05 ל -0.1%: כאבי בטן, עצירות, התרחבות כלי דם, קוצר נשימה, סחרחורת, פאראסטזיה, גירוד באברי המין, הפרעות בטעם, צמרמורות, קנדידה לא מוגדרת.
אירועים משמעותיים מבחינה קלינית שהתרחשו בפחות מ- 0.05% מהמקרים כללו אנפילקסיס ועוויתות.
תגובות מקומיות
באתר עירוי IV (5.2%): פלביטיס (2.9%) ודלקת (0.1%), באתר ההזרקה תוך שרירית: כאבים ודלקות (2.6%).
שינויים בפרמטרים מעבדתיים שהתפתחו במהלך ניסויים קליניים בחולים עם ערכי בסיס רגילים היו חולפים וחולפים. אלה שהתרחשו עם שכיחות של 1-2%(אלא אם צוין אחרת) היו: אנמיה, אאוזינופיליה, טרומבוציטופניה (0.5-1%), בדיקת חיובי Coombs ללא המוליזה (18.7%), עלייה בטרנסמינאז (ALT 3.6%, AST 2.5%), פוספטאז אלקליין, בילירובין כולל, BUN (0.5-1%), קריאטינין (0.5-1%), זמן פרותרומבין וזמן טרומבופלסטיני חלקי (2.8%). נצפו מקרים נדירים של לוקופניה חולפת ונויטרופניה.
האירועים הבאים דווחו מניסיון קליני שלאחר השיווק, אך לא ניתן היה לקשר את הקשר הסיבתי עם התרופה: בדומה לתרופות אחרות במחלקה זו, אנצפלופתיה (הפרעות בתודעה כולל בלבול, הזיות, ערפול ותרדמת), התקפים, מיוקלונוס ו / או אי ספיקת כליות רוב המקרים דווחו בחולים עם תפקוד לקוי של הכליות שקיבלו מינונים מעל המומלצים (ראה סעיף 4.4).
בנוסף, דווח על אנפילקסיס (כולל הלם אנפילקטי), לוקופניה חולפת, נויטרופניה, אגרנולוציטוזה וטרומבוציטופניה.
מטופלים בילדים: פרופיל הבטיחות בילדים דומה לזה שנראה אצל מבוגרים, כאשר הפריחה היא האירוע הנפוץ ביותר שדווח בניסויים קליניים.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר חמורה, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, ניתן להפחית את רמות MAXIPIME בסרום בעזרת המודיאליזה. דיאליזה פריטונאלית אינה מועילה. מנת יתר עלולה להתרחש כאשר חולים עם תפקוד כלייתי לוקחים מינונים גבוהים של התרופה (ראה סעיפים 4.2, 4.4 ו -4.8).
תסמינים של מנת יתר כוללים אנצפלופתיה, מיוקלונוס, התקפים ועוררות שרירים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים בטא-לקטם.
קוד ATC: J01DE01.
בַּקטֶרִיוֹלוֹגִיָה
Cefepime הוא צפלוספורין מהדור החדש עם קשת רחבה של פעולות, המפעילה את פעולתו החיידקית על ידי עיכוב סינתזת דופן התא. Cefepime מציג בַּמַבחֵנָה פעילות כנגד "מגוון רחב של חיידקים חיוביים לגראם שליליים, כולל צורות מסוימות העמידות בפני אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד, צפטאזידיים ושאר צפאלוספורינים מהדור השלישי. יש לה זיקה נמוכה לבטא-לקטמאז כרומוזומלית ועמידה מאוד בפני" פעילות הידרוליטית של רובם. הוא מפגין חדירה מהירה לדופן התא של חיידקים גרם שליליים.
Cefepime היה פעיל, בַּמַבחֵנָה, נגד זני החיידקים הבאים: אירובים חיוביים לגראם: סטפילוקוקוס אאורוס (כולל זנים מייצרים בטא-לקטאמה), סטפילוקוקוס אפידרמידיס (כולל זנים המייצרים בטא-לקטמאז), סטפילוקוקוס המיניס, סטפילוקוקוס סאפרופיטיקוס, סטפילוקוקוס סימולאנס, סטאפילוקוקוס ), סטרפטוקוקוס אגאלקטיה (סטרפטוקוקוס קבוצה B), סטרפטוקוקוס קבוצה C, סטרפטוקוקוס קבוצה D (S.bovis), סטרפטוקוקוס קבוצה F, סטרפטוקוקוס קבוצה G, סטרפטוקוקוס פנאומוניה (כולל זנים עמידים בפניצילין בינוניים עם MIC לפניצילין בין 0.1 ל -1 מק"ג / מ"ל), סטרפטוקוקים של Viridans. זנים רבים של אנטרוקוקים, למשל Enterococcus faecalis, ו staphylococci עמידים בפני מתצילין עמידים לרוב הצפלוספורינים כולל cefepime. אירובים שליליים של גרם: Pseudomonas spp. (כולל P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis ו- P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (כולל K. pneumoniae, K. oxytoca ו- K. ozaenae), Enterobacter spp. (כולל E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans ו- E. sakazakii), Citrobacter spp. (כולל C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus ו- C.aerogenes), Proteus spp. (כולל P. mirabilis, P. vulgaris ו- P. penneri), Serratia spp. (כולל Serratia marcescens ו- S.liquefaciens), Providencia spp. (כולל P. stuartii, P. rettgeri ו- P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (כולל זנים מייצרים בטא-לקטמאז), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (כולל V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus ו- lwoffi), Moraxella catarrhalis (לשעבר Branhamella catarrhalis-כולל זנים המייצרים בטא-לקטמאז), בטא לקטראמזה לייצר זנים), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime אינו פעיל נגד זנים רבים של Pseudomonas pickettii ו- Xanthomonas maltophilia.
Anaerobes: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus, וחיידקים אחרים ממוצא אוראלי). Cefepime אינו פעיל ב- Bacteroides fragilis ו- Clostridium difficile.
סינרגיה נצפתה עם אנטיביוטיקה של aminoglycoside.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפרמקוקינטיקה של MAXIPIME הייתה לינארית בטווח של 250 מ"ג - 2 גרם תוך ורידי ובטווח 500 מ"ג - 2 גרם תוך שריר, ולא השתנתה בהתאם למשך הטיפול.
ספיגה: לאחר מתן תוך שרירי, MAXIPIME נספג לחלוטין.
התפלגות: ריכוזי הפלזמה הממוצעים של cefepime במרווחי זמן שונים בקרב מתנדבים בריאים, בוגרים, לאחר מתן תוך ורידי חד פעמיות של 250 מ"ג, 500 מ"ג, 1 גרם ו -2 גרם ולאחר מתן תוך -שרירי יחיד של 500 מ"ג, 1 גרם 2 גרם, מוצגים ב- שולחן 3.
שולחן 3
ריכוזי פלזמה ממוצעים של cefepime (מק"ג / מ"ל) אצל גברים מבוגרים בריאים
זמן מחצית החיים הממוצע של cefepime הוא כשעתיים.
Cefepime משיגה ריכוזים טיפוליים של פתוגנים רגישים בנוזלים ביולוגיים וברקמות הגוף כמפורט בטבלה 4.
התפלגות הרקמות היחסית של cefepime אינה משתנה עם המינון בטווח של 250 מ"ג - 2 גרם.
חילוף חומרים
נפח ההפצה הממוצע במצב יציב הוא 18 ליטר. אין עדות להצטברות cefepime בנבדקים בריאים המקבלים מנות של עד 2 גרם תוך ורידי כל 8 שעות לתקופה של 9 ימים. הקשר של cefepime לחלבונים בסרום הוא פחות מ -19% והוא בלתי תלוי בריכוזו. נַסיוֹב.
Cefepime אינו מטבוליזם נרחב. המטבוליט העיקרי בשתן הוא N-methylpyrrolidine המומר במהירות ל- N-oxide; זה מהווה כ -6.8% בלבד מהמינון.
טבלה 4
ריכוזים ממוצעים של cefepime בנוזלים ביולוגיים שונים וברקמות הגוף אצל מבוגרים בריאים
הַפרָשָׁה
ממוצע הפינוי הכולל של התרופה מהגוף הוא 120 מ"ל לדקה. ממוצע הסילוק של הכליות הוא 110 מ"ל / דקה, מה שמדגים כי חיסול מתרחש כמעט אך ורק דרך הכליה, במיוחד על ידי סינון גלומרולרי. ריכוז השתן של cefepime ללא שינוי מהווה כ- 85% מהמינון. לאחר מנה של 500 מ"ג תוך ורידי, לא ניתן היה לזהות ריכוזים של MAXIPIME לאחר 12 שעות בפלזמה ולאחר 16 שעות בשתן. ריכוז השתן הממוצע בשתן. "12 - טווח 16 שעות לאחר המינון היה 17.8 מיקרוגרם / מ"ל. לאחר מנה תוך ורידית של 1 או 2 גרם, ריכוזי השתן היו בממוצע 26.5 מק"ג / מ"ל ו -28.8 מק"ג / מ"ל, בהתאמה, בטווח של 12-24 שעות. ללא רמות פלזמה של התרופה 24 שעות לאחר הטיפול.
אזרחים ותיקים:
הפרמקוקינטיקה של MAXIPIME בשני המינים מעל גיל 65 ידועה היטב. חולים עם תפקוד כלייתי תקין הקשור לגיל אינם זקוקים לשינויים במינון, אותם יש להתאים כאשר תפקוד הכליות נפגע (ראה 4.2 ו -4.4).
תפקוד כבד לא תקין
הפרמקוקינטיקה של cefepime בחולים עם ליקוי בכבד המקבלים מנה אחת של גרם אחד לא נשארת מושפעת. לכן אין צורך בהתאמת מינון לחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, אלא אם כן יש אי ספיקת כליות במקביל.
שינוי תפקוד הכליות
מחקרים בחולים עם דרגות שונות של ליקוי בכליות הראו הארכה משמעותית במחצית החיים של החיסול של התרופה. C "הוא קשר לינארי בין סיקול הגוף הכולל לסילוק קריאטינין בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה 4.2 תפקוד כלייתי מופחת). מחצית החיים הממוצעת של חיסול בחולים הדורשים דיאליזה או המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית רציפה היא 13-17 שעות.
חולים ילדים
ריכוזי הפלזמה הממוצעים של cefepime לאחר המנה הראשונה דומים לאלה שנצפו במצב יציב, עם הצטברות מועטה מאוד לאחר מתן חוזר.
הזמינות הביולוגית הממוצעת היא 82% לאחר מתן IM. אין הבדלים מהותיים בילדים בין המנה הראשונה למצב יציב, ללא קשר למשטר (BID או TID), ולא בין הגילאים או בין זכרים לנקבות. מחצית החיים של חיסול היא 1.7 שעות, הפרשת cefepime ללא שינוי בשתן היא 60% מהמינון הניתן, ומסלול הכליה והדרכי חיסול עדיפות. טבלה 5 מציגה את ריכוזי cefepime ב- CSF בהשוואה לריכוזי פלזמה.
טבלה 5
ריכוז ממוצע של cefepime בפלזמה ובנוזל השדרתי *
* גיל החולה נע בין 3.1 חודשים ל -14.7 שנים, עם ממוצע גיל של 2.9 שנים (SD 3.9). חולים עם חשד לזיהום במערכת העצבים המרכזית טופלו ב- cefepime, 50 מ"ג / ק"ג, הניתנים בעירוי IV במשך 5-20 דקות כל 8 שעות. דגימות פלזמה ו- CSF נאספו מחולים נבחרים כ- 0.5, 1, 2, 4 ו -8 שעות לאחר תום האינפוזיה, ביום השני או השלישי לטיפול.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לא נצפו תופעות רלוונטיות מבחינה קלינית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
L-arginine (כ -725 מ"ג של L-arginine לכל גרם של חומר פעיל cefepime).
06.2 חוסר התאמה
אין כרגע נתונים על היציבות הפיזית / כימית של MAXIPIME בשילוב עם תרופות אחרות. רצוי לא לשלב את MAXIPIME באותו פתרון עם תרופות אחרות בעת מתן תוך ורידי (ראה 6.6).
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
הפתרון חייב להיות משוחזר בזמן השימוש וניתן לאחסן אותו בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C למשך 24 שעות או לחילופין בטמפרטורה שבין 2 ° C - 8 ° C למשך 7 ימים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 ° C. שמור על התרופה מוגנת מפני אור.
יש לאחסן את הפתרון המחודש בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C למשך 24 שעות או לחלופין בטמפרטורה שבין 2 ° C - 8 ° C למשך 7 ימים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אבקת MAXIPIME 500 מ"ג / 1.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
בקבוק זכוכית של 500 מ"ג עם אמפולה ממס מצורפת של 1.5 מ"ל מים להזרקות (ניתן לשימוש תוך שריר).
אבקת MAXIPIME 1000 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה
בקבוק זכוכית אחד של 1000 מ"ג עם אמפולה ממסה של 3 מ"ל של מים להזרקות (לשימוש למינון תוך שרירי).
אבקת MAXIPIME 2000 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה
בקבוק זכוכית של 2000 מ"ג עם 10 מ"ל מים להזרקה בקבוקון ממס מצורף (למתן תוך ורידי).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ניהול תוך ורידי
להכנת הפתרון MAXIPIME לניהול תוך ורידי, יש להשתמש בדילולנטים הבאים:
- מים להזרקות F.U.
- פתרון פיזיולוגי (0.9% נתרן כלורי), עם או בלי 5% גלוקוז
- תמיסת רינגר עם או בלי 5% גלוקוז
- פתרון גלוקוז של 5% או 10%
- 6 M תמיסת נתרן לקטט
ניתן להזריק MAXIPIME באיטיות לווריד במשך 3-5 דקות. ניתן לתת את התרופה ישירות לצינורות זלוף או באמצעות עירוי תוך ורידי רציף. במקרה של מתן אינפוזיה, הזריק את התרופה במשך כ- 30 דקות. ניהול תוך שרירי
MAXIPIME 0.5 גרם יש לדלל עם 1.5 מ"ל מים לזריקות (מסופק באריזה).
MAXIPIME 1 גרם יש לדלל עם 3 מ"ל מים להזרקות (מסופק באריזה). אמצעי אחיזה מחדש
נפחי שחזור MAXIPIME לניהול תוך ורידי ושריר מסוכמים בטבלה הבאה:
טבלה 6
הוראות הכנה מחדש
עדיף לתת את התרופה מיד לאחר הכנתה מחדש.
ניתן לתת MAXIPIME בו זמנית עם אנטיביוטיקה אחרת או תרופות אחרות כל עוד הם לא מעורבים באותו מזרק או נוזל זלוף.
בדומה לצפאלוספורינים אחרים, פתרונות MAXIPIME עשויים להשתנות בצבעם בהתאם לתקופת האחסון. מאפיין זה אינו משפיע על יעילותה וסבילותה של התרופה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - רומא
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת ממס 500 מ"ג / 1.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה - A.I.C. מספר 028899019
MAXIPIME 1000 מ"ג / 3 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה - A.I.C. מספר 028899021
MAXIPIME 2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה - A.I.C. מספר 028899033
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך חידוש אחרון: נובמבר 2009.
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוגוסט 2011
