רכיבים פעילים: לבוטירוקסין, אסין
SOMATOLINE® 0.1% + 0.3% תחליב עור
מדוע משתמשים בסומטולין? לשם מה זה?
SOMATOLINE® הוא תכשיר דרמטולוגי בעל פעילות אנטי צלוליטיס.
SOMATOLINE® משמש לשמנת יתר מקומית המלווה בצלוליט.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Somatoline
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
חוסר סובלנות ליוד.
- מתי ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
הריון והנקה (ראה מה לעשות במהלך הריון והנקה).
כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא במקרים בהם אירעו בעיות בעבר.
- מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
במהלך ההריון וההנקה, יש להשתמש ב- SOMATOLINE® רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Somatoline
אין לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים לפני השימוש ב- SOMATOLINE®.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סומטולין
כרגע אין תרופות ידועות שיכולות לשנות את ההשפעה של SOMATOLINE®.
אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות ולגרום לתופעות לא רצויות.במקרה זה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא שלך.
אין להשתמש במוצר בקרבת הריריות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בסומטולין: מינון
כמה:
שקיות: יש למרוח באופן מקומי 20 גרם מוצר ליום (שווה ל -2 שקיות) ביומיים הראשונים, ולאחר מכן 10 גרם מוצר (שווה לשקיק) ליום או כל יום אחר.
אם יש להשתמש במוצר על הירכיים, מרחו שקית אחת לכל ירך ביומיים הראשונים, בימים הבאים חצי שקית לירך.
בקבוק רב מינון עם מתקן (4 תרסיסים תואמים 10 גרם מוצר): למרוח מקומית 20 גרם מוצר ליום (שווה ל -8 ריסוסים) במשך היומיים הראשונים, ולאחר מכן 10 גרם מוצר (שווה ל -4 תרסיסים) ליום או לימים. לְהַחלִיף.
אם יש להשתמש במוצר על הירכיים, יש למרוח 4 תרסיסים לירך ביומיים הראשונים, 2 ריסוסים לירך לימים הבאים.
לקבלת משלוח אחד, לחץ על משאבת המינון עד למטה.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים המומלצים ללא ייעוץ של הרופא שלך.
מתי ולכמה זמן:
כל מחזור טיפול יכול לנוע בין 15-20 ימים לכל היותר 2-3 חודשים לכל היותר וניתן לחזור עליו במרווחי זמן שונים.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
כמו:
מרחו את המוצר על האזור המטופל, עיסו קלות עד לספיגה מלאה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סומטולין
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של SOMATOLINE®, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סומטולין
לא ידוע על תופעות לוואי המיוחסות לטיפול.
מקרים עם תסמינים הניתנים לליקוי בתפקוד בלוטת התריס דווחו לעיתים רחוקות מאוד. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה שלא מתוארת בעלון. בקשו ומלאו את טופס הדוח על תופעות לוואי הזמינות בבית המרקחת (טופס ב ').
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. בקבוק: לאחר השימוש, סגור את הזרבובית עם המכסה המיוחד שהוחל על המתקן.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
Other_information "> מידע אחר
הרכב
100 גרם של תחליב מכילים: רכיבים פעילים: 100 מ"ג לבוטירוקסין, 300 מ"ג אסקין.
מרכיבים: גליצריל מונוסטיראט א.א.
איך זה נראה
SOMATOLINE® מגיע בצורה של תחליב עור והוא זמין ב:
- שקיות חד פעמיות של 10 גרם, באריזות של 10, 15, 30, 45 ו -60 שקיות.
- בקבוק רב מידי עם מתקן, 15 ו -25 יישומים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% תחליב עור
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
100 גרם של תחליב מכילים:
מרכיבים פעילים: לבוטירוקסין 100 מ"ג
escin 300 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
תחליב עור.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
מצבי שומן מקומיים המלווים בצלוליט.
SOMATOLINE מסומן במבוגרים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מינון ושיטת הניהול
שקיות : יש למרוח 20 גרם מוצר ליום (שווה ל -2 שקיות) במשך היומיים הראשונים ברציפות, ולאחר מכן 10 גרם של מוצר (שווה לשקיק) ליום או כל יום אחר.
אם יש להשתמש במוצר על הירכיים, מרחו שקית (10 גרם) על כל ירך ביומיים הראשונים. בימים שלאחר מכן חצי שקית (5 גרם) לירך.
בקבוק רב מידי עם מתקן : (4 תרסיסים תואמים 10 גרם מוצר).
יש למרוח 20 גרם מוצר ליום (שווה ל -8 תרסיסים) במשך היומיים הראשונים, ולאחר מכן 10 גרם של מוצר (שווה ל -4 תרסיסים) ליום או כל יום אחר.
אם יש להשתמש בתכשיר על הירכיים, יש למרוח מנה המתאימה ל -4 תרסיסים (10 גרם) לכל ירך ביומיים הראשונים. בימים הבאים 2 משאבות (5 גרם) לכל ירך.
כדי לקבל משלוח אחד, לחץ על המתקן עד למטה.
כל מחזור טיפול יכול לעבור בין 15 - 20 ימים לכל היותר למשך 2-3 חודשים לכל היותר וניתן לחזור עליו במרווחי זמן שונים. לעסות את המוצר באזור המטופל (שעל פניו, ככלל, לא יעלה על 15 ס"מ לכל צד), עד לספיגה מלאה. בצעו עיסוי שני עמוק יותר, הנמשך מספר דקות (5 "-10"). אם העור שמן או מעובה, רצוי לשטוף תחילה את האזור המטופל, לייבש היטב ולאחר מכן לתרגל עיסוי פשוט עד להופעת אודם קל; לאחר מכן המשך ביישום הטיפול כפי שמוצג לעיל; התוצאות הקליניות בדרך כלל מתחילות להתגלות לקראת סוף השבוע השני של הטיפול.
אוכלוסיית ילדים
בטיחות ויעילות בילדים ומתבגרים טרם הוכחו.
אין נתונים זמינים.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
חוסר סובלנות ליוד.
בדרך כלל התווית בהריון ובמהלך הנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
השימוש, במיוחד אם הוא חוזר על עצמו או ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.אם זה קורה, הפסק את הטיפול והעריך את הצורך בהקניית טיפול מתאים.
אין להשתמש בקרבת הריריות.
SOMATOLINE מכיל פארהידרוקסיבנזואטים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אין תופעות של חוסר סובלנות או חוסר תאימות לתרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה -
אין נתונים ניסיוניים או קליניים שיוכלו לטעון נגד השימוש במוצר במהלך ההריון, אולם זהירות מייעצת למרוח את המוצר במהלך ההריון או הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
סומטולין אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
מקרים עם תסמינים הניתנים לליקוי בתפקוד בלוטת התריס דווחו לעיתים רחוקות מאוד.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה, שכן היא מאפשרת ניטור רציף של איזון התועלת /הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות הלוואי באמצעות האתר: http: //agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili
04.9 מנת יתר -
לא הודגשו תופעות של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים דרמטולוגיים אחרים - אסוציאציות שונות.
קוד ATC: D11AX99
המרכיבים הפעילים של SOMATOLINE מפעילים את פעולתם בעיקר על רקמת שומן, מפעילים את תהליך ההידרוליזה וההתגייסות של טריגליצרידים וחומצות שומן ומבצעים פעולה מעכבת על סינתזת השומנים. הם פועלים גם על חדירות נימים, מפעילים פעולה נגד בצקת והסרת נוזלים עומדים ברקמות, ומבצעים אפקט ניוד ברמת הרקמות של אוספי המים המלוחים, הנמצאים לעתים קרובות ברקמות המושפעות מצלוליט.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
בגבולות הפוסולוגיה המצוינת, אין ספיגה מערכתית של החומרים הפעילים הכלולים ב- SOMATOLINE.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
בתוך גבולות המינון המצוין, SOMATOLINE אינו גורם לתופעות לוואי מערכתיות ואינו מפריע לפרמטרים העיקריים של תפקוד בלוטת התריס.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
גליצריל מונוסטיראט א.א., מסטיק קסנטאן, פרפין נוזלי, דקילולאט, סורביטול 70% לא מתגבש, פוליאקרילאמיד איזופראפין לורת-7, אימידאזולידינוריאה, מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פרו-הידרוקסי-בנזואט, חומצת לימון מונוהידראט, בושם ורדים.
06.2 חוסר התאמה "-
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף "-
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
• שקית מצמידים מנייר-אלומיניום-פוליאתן, המכילה 10 גרם מוצר.
• בקבוקון מפוליפרופילן בנפח של 100-150-250 מ"ל (המתאים ל -10, 15, 25 יישומים) המכיל שקית פוליאתילן ומתקן מפוליפרופילן עם אטמי בוטיל. הבקבוק נסגר במכסה פוליפרופילן. מכסה פוליפרופילן לחור הניקוי.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות שיש לפעול על השימוש במוצר.
כדי לוותר על כמות המוצר המדויקת בבקבוק רב המינונים עם מתקן, הקפד ללחוץ על המכשיר עד שיגיע.
לאחר השימוש, סגור את הזרבובית בעזרת המכסה המיוחד שהוחל על המתקן.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
החברה האיטלקית -בריטית L.MANETTI H.ROBERTS & C. למניות - פירנצה.
08.0 מספר אישור השיווק -
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% תחליב עור - 10 שקיות AIC מס '022816019
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% תחליב עור - 15 שקיות AIC מס '022816072
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% תחליב עור - 30 שקיות AIC מס '022816021
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% תחליב עור - 35 שקיות AIC מס '022816108
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION עור - בקבוק עם מתקן 10 יישומים AIC מס '022816045
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION עור - בקבוק עם מתקן 15 יישומים AIC מס '022816058
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% תחליב עור - בקבוק עם מתקן 25 יישומים AIC מס '022816060
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% תחליב עור - 45 שקיות AIC מס '022816084
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% תחליב עור - 60 שקיות AIC מס '022816096
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון:
קופסה של 10 שקיות: 23 בנובמבר, 1973
קופסה של 30 שקיות: 1 בדצמבר 1984
בקבוקים 100, 150, 250 מ"ל: 31 בדצמבר 2003
קופסה של 15 שקיות: 21 בינואר, 2009
קופסאות של 45 ו -60 שקיות: 23 ביוני 2011
קופסה של 35 שקיות: 9 ביוני 2014
תאריך החידוש האחרון: 1 ביוני 2010.
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
19 בספטמבר 2014