מירנה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מירנה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: לבונורגסטרל

MIRENA 20 מיקרוגרם / 24 שעות מערכת לידה תוך רחמית

מדוע משתמשים במירנה? לשם מה זה?

מירנה היא מערכת לידה תוך רחמית בצורת T (IUS), אשר לאחר ההחדרה משחררת את ההורמון לבונורגסטרל לרחם. תפקיד גוף T הוא להתאים את המערכת לצורת הרחם. הזרוע האנכית נושאת מאגר תרופות המכיל לבונורגסטרל. שני חוטים מחוברים לעינית בקצה התחתון של הזרוע האנכית להסרה.

מירנה משמשת למניעת הריון (מניעת התעברות), מנורגיה אידיופטית (אובדן דם מוגזם בזמן הווסת) ולהגנה מפני היפרפלזיה רירית הרחם (צמיחה מוגזמת של רירית הרחם) במהלך טיפול הורמונאלי תחליפי באסטרוגן.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש במירנה

פתקים כללים

לפני שתתחיל להשתמש במירנה, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות בנוגע להיסטוריה הבריאותית האישית שלך ושל בני משפחתך.

כ -2 מתוך 1000 נשים שמשתמשות במירנה כראוי נכנסות להריון במהלך השנה הראשונה.

כ -7 מתוך 1000 נשים שמשתמשות במירנה כראוי נכנסות להריון תוך 5 שנים.

בעלון זה מתאר מצבים שונים בהם יש להסיר את מירנה או שהאמינות של מירנה עלולה לרדת. במצבים כאלה יש להימנע מיחסי מין או לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון קונדום או שיטת מחסום אחרת. אל תשתמש בשיטת הקצב או בשיטת הטמפרטורה הבסיסית, למעשה שיטות אלה עשויות להיות לא מספקות, מכיוון שמירנה משנה את השינויים החודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם.

מירנה, כמו כל אמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינה מציעה הגנה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אין להשתמש במירנה באחד מהתנאים הבאים:

אם את בהריון או חושבת שאת עשויה להיות;
אם יש לך גידולים התלויים בהורמוני פרוגסטוגן;
אם יש לך כרגע או מעת לעת מחלה דלקתית באגן (זיהום באיברי הרבייה הנשיים);
אם יש לך זיהום של צוואר הרחם (צוואר הרחם);
אם יש לך "דלקת בדרכי המין התחתונות;
אם יש לך "זיהום ברחם" לאחר הלידה;
אם עברת "זיהום ברחם" לאחר הפלה בשלושת החודשים הקודמים;
אם יש לך מצבים הקשורים לרגישות מוגברת לזיהומים;
אם יש לך תאים חריגים בצוואר הרחם;
אם ידעת או חשדת בסרטן הרחם או צוואר הרחם;
אם יש לך דימום חריג בנרתיק ממקור לא ידוע;
אם יש לך הפרעות בצוואר הרחם או ברחם, כולל שרירנים המעוותים את חלל הרחם;
אם יש לך מחלת כבד חריפה או סרטן הכבד;
אם אתה רגיש (אלרגי) ללבונורגסטרל או לכל אחד ממרכיביה האחרים של מירנה;

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מירנה

שימוש במירנה יחד עם אסטרוגן לטיפול תחליפי הורמונים.

במקרה בו מירנה משמשת יחד עם אסטרוגן לטיפול תחליפי הורמונים, המידע הנוגע לבטיחות האסטרוגן חל בנוסף ויש לפעול על פיו.

התייעץ עם מומחה, שיחליט אם להמשיך להשתמש במירנה או להסיר את המכשיר, אם הוא קיים, או יופיע בפעם הראשונה בעת השימוש במירנה, אחד מהתנאים הבאים:

מיגרנה, אובדן ראייה א -סימטרי או תסמינים אחרים שעשויים להיות סימנים לאיסכמיה מוחית חולפת (הפרעה זמנית באספקת הדם למוח);
כאב ראש חמור במיוחד;
צהבת (הצהבה של העור, העיניים ו / או הציפורניים);
עלייה ניכרת בלחץ הדם;
מחלת עורקים חמורה כגון שבץ או אוטם שריר הלב.
טרומבואמבוליזם ורידי חריף.

יש להשתמש בזהירות מירנה בנשים הסובלות ממחלת לב מולדת או ממחלת שסתום לב בסיכון לאנדוקרדיטיס חיידקית. חולים אלה צריכים לעבור טיפול מונע אנטיביוטי עם החדרת והסרת המכשיר תוך רחמי.

בחולי סוכרת המשתמשים במירנה יש לעקוב אחר רמת הסוכר בדם. עם זאת, בדרך כלל אין צורך לשנות טיפול אנטי -סוכרתי בעת השימוש במירנה.

דימום לא סדיר עלול להסוות כמה תסמינים וסימנים של פוליפים או סרטן רירית הרחם ובמקרים אלה יש לשקול את אמצעי האבחון הדרושים.

מירנה אינה שיטת הבחירה לנשים צעירות מבטלות, וגם לא לנשים לאחר גיל המעבר עם ניוון רחם מתקדם.

בדיקה / התייעצות רפואית

בדיקת הכנסה מוקדמת עשויה לכלול בדיקת אגן, בדיקת PAP, בדיקת שד ובדיקות אחרות, למשל לזיהומים, כולל מחלות מין, במידת הצורך. יש לבצע בדיקה גינקולוגית על מנת לקבוע את מיקום הרחם ואת גודלו. מירנה אינה מתאימה כאמצעי מניעה לאחר קויטל (בשימוש לאחר קיום יחסי מין).

זיהומים

צינור ההכנסה תורם להגנה על מירנה מפני זיהום מיקרוביאלי במהלך תמרון היישום והמכשיר תוכנן למזער את הסיכון לזיהום. עם זאת, קיים סיכון מוגבר לזיהום באגן מיד ובחודש הראשון. לאחר החדרת מכשירים תוך רחמיים של נחושת בנשים. זיהומים באגן אצל נשים המשתמשות במכשירים תוך רחמיים (IUD) קשורים לעיתים קרובות למחלות המועברות במגע מיני. הסיכון לזיהום גדל אם האישה או בן זוגה מקיימים יחסי מין לא מוגנים. יש לטפל בזיהומים באגן ללא דיחוי. זיהומים באגן עלולים לפגוע בפוריות ולהגביר את הסיכון להריון חוץ רחמי (הריון מחוץ להריון). רחם). במקרים נדירים ביותר, זיהומים חמורים או אלח דם יכולים להתרחש זמן קצר לאחר החדרת המכשיר התוך רחמי (זיהומים חמורים עלולים להיות קטלניים). יש להסיר את המכשיר במקרה של אפיזודות חוזרות של זיהום באגן או רירית הרחם או במקרה של זיהום חריף חמור שאינו מגיב לטיפול תוך מספר ימים.

פנה לרופא מיד אם יש לך כאבים מתמשכים בבטן התחתונה, חום, כאבים במהלך יחסי מין או דימום לא תקין.

סרטן השד

מטא-אנליזה שחשבה נתונים מ -54 מחקרים אפידמיולוגיים הראתה סיכון יחסי מעט (RR = 1.24) לסרטן השד שאובחן אצל נשים על אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COC), בעיקר לנשים המשתמשות בתכשירים אסטרוגן-פרוגסטוגנים. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש ב- COC. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים המשתמשות או השתמשו לאחרונה ב- COC קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. הסיכון לחלות בסרטן השד בקרב נשים המשתמשות באמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד עשוי להיות דומה לזה הקשור לאמצעי מניעה אוראליים משולבים (COC). עם זאת, לגבי תכשירים הפרוגסטניים בלבד, הראיות מבוססות על אוכלוסיית משתמשים קטנה בהרבה ולכן הן פחות חד משמעיות מאשר עבור COC.

סיכון בנשים לאחר גיל המעבר

הסיכון לחלות בסרטן השד עולה בנשים לאחר גיל המעבר תוך שימוש מערכתי (למשל אוראלי או טרנסדרמלי) בהחלפת הורמונים (HRT). סיכון זה גבוה יותר עם HRT משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן בהשוואה ל- HRT לאסטרוגן בלבד. למידע נוסף יש להתייעץ עם המידע הנוגע למוצר בעל רכיב אסטרוגן.

גֵרוּשׁ

התכווצויות שרירים של הרחם בזמן הווסת יכולות לפעמים לעקור את המכשיר ממושבו או לגרום לגירושו. תסמינים אפשריים הם כאבים ודימום לא תקין. אם המכשיר ממוקם בצורה לא נכונה האפקטיביות שלו מופחתת. אם המכשיר מגורש ההגנה מפני הריון הולכת לאיבוד. מומלץ לבדוק את החוטים באצבעות, למשל בעת מקלחת. גירוש או לא להרגיש יותר את החוטים. , חייבים להימנע מיחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה אחר ולהתייעץ עם הרופא שלך. מאחר ומירנה גורמת לירידה בזרימת הווסת, עלייתו עשויה להצביע על גירוש.

נקבים ברחם

מירנה יכולה לחדור או לנקב את דופן הרחם, וכתוצאה מכך ירידה בהגנה מפני הריון.נקב כזה עשוי להתרחש במהלך ההחדרה, אם כי ייתכן שלא יתגלה עד זמן מה לאחר מכן. במקרים אלה המכשיר אינו יעיל ויש להסירו בהקדם האפשרי. ייתכן שיהיה צורך בניתוח להסרת מירנה. הסיכון לנקב הרחם עולה במהלך ההנקה ובנשים שילדו עד 36 שבועות לפני ההחדרה, ועשוי לעלות בנשים עם רחם קבוע (המכוון למעי). אם אתה חושד בניקוב, פנה מיידית לייעוץ. והזכיר לו שהחדרת את מירנה במיוחד אם זה לא האדם שהכניס אותה.

סימנים ותסמינים אפשריים של ניקוב הרחם עשויים לכלול:

כאבים עזים (בדומה להתכווצויות הווסת) או יותר כאבים מהצפוי
דימום כבד מאוד (לאחר החדרה)
כאבים ודימום הנמשכים יותר מכמה שבועות
שינוי פתאומי במחזור החודשי
כאבים במהלך יחסי מין
ייתכן שכבר לא תרגיש את החוטים של מירנה (ראה סעיף 3 "אופן השימוש במירנה - כיצד אוכל להרגיש שמירנה ממוקמת נכון?"

הריון חוץ רחמי

נדיר מאוד שמירנה נכנסת להריון בעת השימוש במירנה.

בקרב משתמשי מירנה, הסיכון להריון חוץ רחמי, אם כי נמוך במונחים אבסולוטיים, עולה יחסית.

הסיכון המוחלט להריון חוץ רחמי בקרב משתמשי מירנה הוא נמוך בשל ההסתברות הכללית המופחתת להריון בקרב משתמשי מירנה בהשוואה לא-משתמשים בכל אמצעי מניעה. שיעור ההריון האקטופי המוחלט עם מירנה הוא כ- 0.1% בשנה, לעומת 0.3-0.5% בשנה בנשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה. עם זאת, אם אישה נכנסת להריון עם מירנה באתרו, ההסתברות היחסית שמדובר בהריון חוץ רחמי גדלה.

אישה שהייתה בעבר בהריון חוץ רחמי, נותחה בחצוצרות או סבלה מ"דלקת אגן "נמצאת בסיכון גבוה יותר. הריון חוץ רחמי הוא מצב חמור הדורש טיפול רפואי מיידי. התסמינים הבאים עשויים להצביע על נוכחות של הריון חוץ רחמי; פנה לרופא מיד:

אם הופסקו המחזור החודשי ומתרחש דימום מתמשך או כאבים;
אם יש לך כאבים בבטן התחתונה;
אם יש לך סימני הריון תקינים, אך יש לך גם דימום וסחרחורת.

חוּלשָׁה

חלק מהנשים חשות סחרחורת לאחר החדרת מירנה. זוהי תגובה גופנית רגילה. הרופא שלך יגיד לך לנוח לזמן מה.

זקיקי שחלה מוגדלים (תאים המקיפים ביצית המתבגרת בשחלה)

מכיוון שפעולת המניעה של מירנה נובעת בעיקר מהשפעה מקומית, מחזורי ביוץ עם קרע זקיק מתרחשים בדרך כלל אצל נשים בגיל הפוריות. לפעמים ניוון הזקיקים מתעכב והתפתחות הזקיק ממשיכה. לרוב הזקיקים האלה אין סימפטומים, אם כי חלקם עשויים להיות מלווה בכאבי אגן או כאבים במהלך יחסי מין. הגדלות זקיקיות אלה עשויות לדרוש טיפול רפואי, אך בדרך כלל נעלמות באופן ספונטני.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מירנה

ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.חילוף החומרים של לבונורגסטרל עשוי להיות משופר על ידי שימוש במקביל בתרופות אחרות, כגון תרופות אפילפסיה (למשל פנוברביטל, פניטואין, קרבמזפין) וכמה אנטיביוטיקה (למשל ריפמפיצין, ריפבוטין, נויראפין, אפאבירנץ). מכיוון שמנגנון הפעולה של מירנה הוא מקומי בעיקר, לא סבור כי השפעתן של תרופות אלו על יעילות המניעה של מירנה היא בעלת חשיבות מיוחדת.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הֵרָיוֹן

אין להשתמש במירנה אם ידוע או נחשד הריון קיים.

נדיר מאוד שאישה תיכנס להריון אם מירנה ממוקמת נכון, אולם אם מירנה מגורשת היא כבר לא מוגנת ועליה להשתמש באמצעי מניעה אחר עד שתראה את הרופא שלה.

חלק מהנשים אינן עשויות למחזור בזמן השימוש במירנה. החמצת מחזור אינה בהכרח סימן להריון. אם אינך מחזור ויש לך תסמיני הריון אחרים (למשל בחילות, עייפות, לחץ בחזה) עליך לפנות לרופא לביקור ולהיריון. מִבְחָן.

אם היא נכנסת להריון עם הכנסת מירנה, יש להסיר את המכשיר בהקדם האפשרי. השארת מירנה מוכנסת במהלך ההריון מגבירה את הסיכון להפלה, זיהום או לידה מוקדמת. ההורמון של מירנה משתחרר ברחם. המשמעות היא שהעובר חשוף מקומית לריכוז גבוה יחסית של ההורמון, אם כי כמות ההורמון המתקבל דרך השליה היא נמוכה. הם עדות לחריגות בילודים הנגרמות כתוצאה משימוש במירנה במקרים בהם ההריון נמשך עם מירנה הכניסה.

זמן האכלה

ניתן להשתמש במירנה במהלך ההנקה. לבונורגסטרל נמצאה בכמויות קטנות בחלב של נשים מניקות (0.1% מהמינון מועבר ליילוד). נראה כי אין השפעה מזיקה על הצמיחה וההתפתחות. של התינוק כאשר מירנה משמש 6 שבועות לאחר הלידה.

נראה כי השיטות הפרוגסטוגניות בלבד אינן משפיעות על כמות או איכות חלב אם. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה אם הינך בהריון או מניקה.

פוריות

לאחר הסרת מירנה האישה חוזרת למצב הפוריות הרגיל שלה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות הקשורות ליכולת הנהיגה ושימוש במכונות מידע חשוב על חלק ממרכיבי מירנה גוף T של מירנה מכיל בריום סולפט, מה שהופך אותו לגלוי בצילומי רנטגן.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש במירנה: מינון

עד כמה מירנה יעילה?

באמצעי מניעה, מירנה יעילה לא פחות ממכשיר הנחושת היעיל ביותר הקיים כיום. מחקרים קליניים הראו כי כשני הריונות התרחשו בכל 1000 נשים שהשתמשו במירנה בשנה הראשונה. אחוז זה עשוי לעלות במקרה של גירוש או ניקוב (ראה סעיף 2 "בדיקה / התייעצות רפואית")

בטיפול במנורגיה אידיופטית, מירנה גורמת להפחתה ניכרת בדימום הווסת כבר בשלושה חודשים. לחלק מהמשתמשים אין מחזור כלל.

מתי יש להכניס את מירנה?

הכנסה והסרה

ניתן להכניס את מירנה תוך שבעה ימים מתחילת הווסת. ניתן להכניס את המכשיר גם מיד לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון, כל עוד לא קיימים זיהומים באברי המין. לאחר הלידה מכיוון שהסיכון לנקב עלול לעלות, החדרה יש לדחות אותו עד שהרחם יהיה מעורב לחלוטין (ראו סעיף "נקבים ברחם"). במקרים אלה יש לבחון את האפשרות לדחות את ההחדרה ל -12 שבועות לאחר הלידה ובכל מקרה לא לבצע אותה לפני שישה שבועות (ראו סעיף 2 "לפני השימוש במירנה - ניקוב"). ניתן להחליף את מירנה במערכת חדשה בכל שלב במחזור. כאשר מירנה משמשת להגנה על רירית הרחם במהלך טיפול החלפת אסטרוגן, ניתן להכניס אותו בכל עת בנשים עם אמנוריאה (נשים ללא מחזור חודשי), או במהלך היום האחרון של הווסת או בסוף דימום. השעיה. יש להכניס את מירנה למומחה בעל ניסיון בהכנסת מירנה.

איך מירנה משתלבת?

לאחר בדיקה גינקולוגית מוחדר לתוך הנרתיק מכשיר הנקרא ספקטום, ומנקים את צוואר הרחם בעזרת תמיסת חיטוי. לאחר מכן מוחדר המכשיר לרחם באמצעות צינורית פלסטיק דקה וגמישה (הכנס). אם נחשב לנכון, ניתן לבצע "הרדמה מקומית לצוואר הרחם לפני ההחדרה". חלק מהנשים עלולות לחוש כאב וסחרחורת לאחר ההחדרה. אם אלה אינן נכנסות למנוחת מנוחה תוך חצי שעה, יתכן והמכשיר אינו ממוקם כראוי. יש לבצע בדיקה ובמידת הצורך להסיר את המכשיר.

מתי עלי לפנות לרופא?

עליך לבדוק את המכשיר שלך 4-12 שבועות לאחר ההכנסה ולאחר מכן במרווחי זמן קבועים לפחות מדי שנה. הרופא יכול לקבוע את תדירות וסוג הבדיקות הדרושות במקרה הספציפי שלך. כמו כן, עליך לפנות לרופא שלך אם מתרחש אחד מהדברים הבאים:

אינו מרגיש את החוטים בנרתיק;
מרגיש את החלק האחרון של המכשיר;
חושב שאתה בהריון;
יש כאבי בטן מתמשכים, חום, הפרשות נרתיקיות יוצאות דופן;
אתה או בן זוגך חווים כאב או אי נוחות במהלך יחסי מין;
אתה חווה שינויים פתאומיים במחזורי הווסת שלך (לדוגמה, אם יש לך מחזור מועט או לא, ומתחילים לקבל דימום מתמשך או כאבים או מתחילים לקבל דימום כבד);
אם יש לך בעיות רפואיות אחרות, כגון מיגרנות עזות וחוזרות או כאבי ראש, בעיות ראייה פתאומיות, צהבת או לחץ דם גבוה;
אובחנה אצלך כל אחד מהתנאים המוזכרים בסעיף 2 'לפני השימוש במירנה'.

תזכיר לרופא שהכנסת את מירנה, במיוחד אם זה לא האדם שהכניס אותה.

כמה זמן אוכל להשתמש במירנה?

מירנה יעילה במשך חמש שנים, ולאחר מכן יש להסיר את המכשיר. אם תרצה, ניתן להכניס מכשיר חדש בעת הסרת הישן.

מה אם אתה רוצה ללדת או שאתה רוצה להסיר את מירנה מסיבה אחרת?

הרופא יכול להסיר את המכשיר בקלות בכל עת, ולאחר מכן יתכן הריון. הסרה היא בדרך כלל הליך ללא כאבים. לאחר הסרת מירנה הפריון חוזר לקדמותו. אם ההריון אינו רצוי, אין להסיר את מירנה לאחר היום השביעי למחזור החודשי, אלא אם כן אמצעי מניעה מובטחים בשיטות אחרות (למשל קונדומים) לפחות 7 ימים לפני ההסרה. אם האישה לא עוברת מחזור, עליה להשתמש באמצעי מניעה למשך 7 ימים לפני ההסרה עד להחזרת הווסת. ניתן גם להכניס מירנה חדשה מיד לאחר ההסרה, ובמקרה זה לא נדרשת הגנה נוספת.

האם אוכל להיכנס להריון לאחר הפסקת השימוש במירנה כן לאחר שהוסרה מירנה אינה מפריעה לפוריות הרגילה שלך ניתן להיכנס להריון במהלך המחזור הראשון לאחר הסרת מירנה.

האם מירנה יכולה להשפיע על התקופה שלך?

מירנה משפיעה על המחזור החודשי: ייתכן שיש לה כתמים (אובדן דם קטן), תקופות קצרות או ארוכות יותר, תקופות קצרות או כבדות יותר, או שאין לה מחזור. לנשים רבות יש כתמים תכופים או דימום קל בנוסף למחזור החודשי שלהן במשך 3-6 החודשים הראשונים לאחר החדרת מירנה. חלק מהנשים עלולות לקבל דימום כבד או ממושך במהלך תקופה זו. דווח לרופא שלך, במיוחד אם תסמינים אלה ממשיכים. באופן כללי, סביר להניח שיש ירידה הדרגתית במספר ימי הדימום ובכמות הדם שאבדה מדי חודש. אצל חלק מהנשים התקופה נעצרת לגמרי. מכיוון שכמות הדימום הווסתית מופחתת בדרך כלל עם השימוש. של מירנה, רובן נשים העלו את ערכי ההמוגלובין בדם.

המחזור חוזר לקדמותו כאשר המכשיר מוסר.

האם זה לא נורמלי לא לקבל מחזור?

לא בעת שימוש במירנה. השפעת ההורמון על רירית הרחם פירושה שניתן להפריע למחזור.העיבוי החודשי של הרירית אינו מתרחש וכתוצאה מכך אין מה לחסל עם הווסת. זה לא בהכרח אומר שהיא בגיל המעבר או בהריון. רמות ההורמונים שלו נשארות תקינות.

למעשה, אי מחזור יכול להיות יתרון גדול לבריאות האישה.

איך אדע אם אני בהריון?

הריון לא סביר בנשים שמשתמשות במירנה, גם אם אין להן מחזור. אם אין לה מחזור למשך שישה שבועות והיא מודאגת, עליה לשקול לבצע בדיקת הריון אם הדבר שלילי אין צורך בבדיקות אחרות אלא אם יש לה סימני הריון אחרים, כגון בחילות והריון. הקאות בבוקר. , עייפות או רגישות בחזה.

האם מירנה יכולה לגרום לכאב או אי נוחות?

חלק מהנשים חוות כאבים (כגון כאבי מחזור) בשבועות הראשונים לאחר ההחדרה. אם יש לך כאבים עזים או אם הכאב נמשך יותר משלושה שבועות לאחר הכנסת מירנה, עליך לחזור לרופא.

האם מירנה מפריעה ליחסי מין?

לא אתה ולא בן זוגך צריכים לחוש במכשיר במהלך יחסי מין. אם לא, הימנע מקיים יחסי מין עד שהרופא שלך יבדוק שהמכשיר עדיין נמצא במיקום הנכון.

כמה זמן עלי לחכות לפני קיום יחסי מין לאחר ההכנסה?

עדיף לחכות כ- 24 שעות לאחר הכנסת מירנה למנוחת גופך לפני קיום יחסי מין, אך זמן קצר לאחר החדרת מירנה מתחילה למנוע הריון.

האם אני יכול להשתמש בטמפונים (טמפונים)?

מומלץ להשתמש ברפידות חיצוניות. אם אתה משתמש ברפידות פנימיות, עליך לשנות אותן בזהירות רבה כדי לא למשוך את החוטים של מירנה.

מה יקרה אם מירנה יוצאת לבד?

זה נדיר אך אפשרי שמירנה גורשת במהלך הווסת מבלי ששמת לב. עלייה יוצאת דופן בזרימה במהלך המחזור החודשי עשויה לגרום לכך שמירנה גורשה מהנרתיק. יתכן גם שחלק ממירנה גורשה מהרחם (היא או בן זוגך עשויים להבחין בכך במהלך יחסי מין). אם מירנה גורשת באופן מלא או חלקי, היא אינה מוגנת עוד מהריון.

איך אני יכול להרגיש שמירנה ממוקמת נכון?

אתה יכול לבדוק את עצמך אם החוטים נמצאים במקומם. עליה להכניס בעדינות אצבע לתוך הנרתיק ולחוש את החוטים בקצה הנרתיק ליד פתח הרחם (צוואר הרחם). אל תמשוך בחוטים, מכיוון שהוא עלול להוציא את מירנה בטעות. אם אינך מרגיש את החוטים זה יכול להיות ש"התרחשה או ניקוב. במקרה זה, עליך להימנע מיחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה (כגון קונדום) ולפנות לרופא ".

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי מירנה

לא רלוונטי.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מירנה

כמו כל התרופות, מירנה עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. להלן תופעות הלוואי שעלולות להתרחש כאשר מירנה משמשת למניעת הריון (מניעת התעברות) ומנוריגיה אידיופטית (איבוד דם מוגזם במהלך הווסת).

תופעות לוואי אפשריות הקשורות לשימוש במירנה להגנה מפני היפרפלזיה רירית הרחם (צמיחת יתר של רירית הרחם) במהלך טיפול החלפת הורמונים נצפו בתדירות דומה, למעט במקומות בהם מצויין בהערה.

שכיח מאוד: עשוי להשפיע על 10 או יותר מתוך 100 מטופלים:

כאבי ראש כאבי בטן / אגן
שינויים בדימום, כולל דימום וסת מוגבר וירידה, כתמים, אוליגומנוריאה (מחזור נדיר) ואמנוריאה (היעדר מחזור)
Vulvovaginitis * (דלקת באברי המין החיצוניים או בנרתיק)
אובדן איברי המין *

שכיח: עשוי להשפיע על 1 עד 10 מתוך 100 חולים:

מצב רוח מדוכא / דיכאון
מִיגרֶנָה
בחילה
אקנה
הירסוטיזם (צמיחת שיער מוגזמת)
כאב גב§ .
זיהום בדרכי איברי המין העליונות
ציסטות בשחלות
דיסמנוריאה (מחזור כואב)
כאבים בחזה§
גירוש אמצעי מניעה תוך רחמי (מלא או חלקי)

לא נדיר: עשוי להשפיע על 1 עד 10 מתוך 1,000 חולים:

התקרחות (נשירת שיער)
קלואזמה / פיגמנטציה בעור

נדיר: עשוי להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000:

ניקוב רחם **.

תדירות לא ידועה:

רגישות יתר (תגובה אלרגית) כולל פריחה בעור, כוורות ואנגיואדמה (המאופיינת בנפיחות פתאומית למשל בעיניים, בפה, בגרון)
לחץ דם מוגבר

* מחקרים בהגנה מפני "היפרפלזיה רירית הרחם:" שכיחה "

§ מחקרים בהגנה מפני "היפרפלזיה רירית הרחם:" שכיח מאוד "** הסיכון לנקב גבוה יותר (בין 1 ל -10 לכל 1000 חולים) בנשים מניקות בזמן החדרת מירנה וכאשר הוכנסה מירנה עד בשבוע 36 לאחר הלידה.

תיאור תגובות שליליות מסוימות:

בן הזוג יכול להרגיש חוטים להסרה במהלך יחסי מין. כאשר אישה נכנסת להריון עם מירנה באתרו, הסיכון היחסי להריון חוץ רחמי עולה. הסיכון לחלות בסרטן השד כאשר מירנה משמשת למניעת היפרפלזיה רירית הרחם במהלך טיפול החלפת אסטרוגן אינו ידוע.

דווח על סרטן השד (התדירות לא ידועה, ראה סעיף זהירות מיוחדת עם מירנה).

תופעות הלוואי האפשריות הבאות דווחו בקשר להכנסה או הסרה של מירנה:

כאבים פרוצדורליים, דימום פרוצדורלי, תגובה וסו-ווגלית עם סחרחורת או סינקופה (התעלפות). ההליך יכול לעורר התקף בחולים אפילפטיים.

מקרים של אלח דם (זיהום מערכתי חמור מאוד שעלול להיות קטלני) דווחו לאחר החדרת מכשירים תוך רחמיים.

הסיכון לחלות בסרטן השד כאשר מירנה משמשת להגנה אינדיקציה מפני היפרפלזיה רירית הרחם (גידול יתר של רירית הרחם) במהלך טיפול החלפת הורמונים אינו ידוע.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

אין להשתמש במירנה לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מירנה מכילה

המרכיב הפעיל הוא לבונורגסטרל 52 מ"ג.
המרכיבים האחרים הם אלסטומר פולידימטילסילוקסאן, צינורות פולידימטילסילוקסאן, גוף T וחוטי פוליאתילן.

איך נראית מירנה ותכולת האריזה

אריזה: מערכת תוך רחמית סטרילית לשימוש תוך רחמי. אם יש לך שאלות נוספות, פנה לרופא או לרוקח.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מירנה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

MIRENA 20 מק"ג / 24 שעות מערכת שחרור חוץ -גופית

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מערכת משלוח תוך רחמית מכילה:

52 מ"ג של לבונורגסטרל, ויש לו שחרור ראשוני של לבונורגסטרל של 20 מק"ג / 24 שעות.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

מערכת משלוח תוך רחמי.

מערכת הלידה תוך רחמית של לבונורגסטרל מורכבת מגרעין סמים לבן או כמעט לבן, מכוסה בקרום אטום, המותקן על הזרוע האנכית של גוף T. לגוף ה- T יש עין בקצה אחד "של הזרוע האנכית ושתי אופקיות זרועות בקצה השני. חוטי ההסרה מחוברים לעינית. הזרוע האנכית של המערכת התוך רחמית כלולה בחלקו הרחוק של צינור ההכנסה. הן המערכת התוך רחמית והן הכניסת החפים נקיים בעצם מזיהומים גלויים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה, מנורגיה אידיופטית, מניעת היפרפלזיה רירית הרחם במהלך טיפול החלפת אסטרוגן.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מירנה מוחדרת לחלל הרחם ויעילה לתקופה של 5 שנים. השחרור הראשוני של levonorgestrel in חי זה בערך 20 מק"ג / 24 שעות ומצטמצם ל -10 מק"ג / 24 שעות לאחר 5 שנים. השחרור הממוצע של levonorgestrel במשך 5 שנים הוא כ -14 מק"ג / 24 שעות.

בנשים עם טיפול הורמונאלי, ניתן להשתמש במירנה בשילוב עם תכשירים אוראליים או עוריים בלבד לאסטרוגן.

למירנה, כאשר היא הוכנסה כהלכה על פי ההוראות, יש שיעור כישלון של כ -0.2% בשנה אחת ושיעור כישלון מצטבר של כ -0.7% לאחר 5 שנים.

הכנסה והסרה / החלפה

בנשים בגיל הפוריות, החדרת מירנה לחלל הרחם חייבת להתבצע תוך 7 ימים מתחילת הווסת. ניתן להחליף את מירנה במכשיר חדש בכל שלב במחזור. ניתן להכניס את המכשיר גם מיד לאחר הפלה בשליש הראשון להריון.

לאחר הלידה יש לדחות את ההחדרה עד להתערבות מוחלטת של הרחם ובכל מקרה לא לפני 6 שבועות לאחר הלידה. אם עיכוב הרחם מתעכב יש לבחון את האפשרות לדחות את ההחדרה ל -12 שבועות לאחר הלידה. במקרה של החדרה קשה ו / או עם כאבים מיוחדים או דימום במהלך ההחדרה או לאחר ההחדרה יש לבצע זאת באופן מיידי. בדיקה גניקולוגית ואולטרסאונד. כדי לא לכלול ניקוב. הבדיקה הגינקולוגית בלבד (כולל בדיקת החוטים) לא מספיקה כדי להוציא ניקוב חלקי.

במניעת היפרפלזיה רירית הרחם במהלך החלפת אסטרוגן, ניתן להכניס את מירנה בכל עת אם האישה היא אמנורה, או בימים האחרונים של הווסת או דימום נסיגה.

מומלץ בחום להציב את מירנה רק על ידי רופאים מנוסים (מיילדות / אנשי מקצוע בתחום הבריאות (לפי הצורך)) שיש להם ניסיון בהכנסת מירנה ו / או שהוכשרו כראוי.

מירנה מוסרת על ידי משיכה עדינה בחוטים בעזרת מלקחיים. אם החוטים אינם נראים וההתקן נמצא בחלל הרחם, ניתן להסירו באמצעות מלקחיים בעלי טבעת פתוחה. ייתכן שיהיה צורך בהרחבת תעלת צוואר הרחם או בתמרון כירורגי אחר.

יש להסיר את המכשיר לאחר תקופה של חמש שנים. אם אתה רוצה להמשיך להשתמש בו, ניתן להחליף אותו מיד בחדש.

בנשים בגיל הפוריות, אם ברצונך להימנע מהריון, עליך להסיר את המכשיר במהלך הווסת, בתנאי שיש מחזור. אם המכשיר יוסר באמצע המחזור והאישה קיימה יחסי מין במהלך השבוע שלפני ההסרה, היא עלולה להיכנס להריון אלא אם יוכנס מכשיר חדש באופן מיידי.

לאחר הסרת מירנה, עליך לבדוק שהמכשיר שלם. במקרים בודדים, במהלך הסרות קשות, דווח כי הצילינדר המכיל את ההורמון החליק מעל הזרועות האופקיות והסתיר אותן פנימה. לאחר שהתברר תקינות המכשיר, מצב זה אינו דורש התערבות נוספת. בולטות הזרועות האופקיות בדרך כלל מונעות ניתוק מוחלט של הצילינדר מגוף ה- T.

הוראות שימוש וטיפול

מירנה מסופקת באריזה סטרילית שאסור לפתוח אותה עד לרגע ההכנסה. יש לטפל במוצר בתנאים אספטיים. אם החבילה הסטרילית נראית פגומה יש לזרוק את המוצר.

מידע נוסף לקטגוריות מסוימות של מטופלים

ילדים ומתבגרים

בטיחותה ויעילותה של מירנה נקבעו בנשים בגיל הפוריות, אין אינדיקציה לשימוש במירנה לפני הגמילה.

מטופלים מבוגרים

מירנה לא נחקרה בנשים מעל גיל 65.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

מירנה היא התווית בנשים עם מחלת כבד חריפה או סרטן הכבד (ראה סעיף 4.3).

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

מירנה לא נחקרה בנשים עם תפקוד כלייתי לקוי.

04.3 התוויות נגד

• הריון מוכר או חשוד;

• גידולים תלויי פרוגסטוגן, למשל סרטן השד;

• מחלת דלקת אגן נוכחית או חוזרת;

• דלקת צוואר הרחם;

• דלקות בדרכי איברי המין התחתונות;

• רירית הרחם לאחר הלידה;

• הפלה ספיגה בשלושת החודשים הקודמים;

• מצבים הקשורים ל"רגישות מוגברת לזיהומים;

• דיספלסיה צווארית;

• גידולים ממאירים של הרחם או צוואר הרחם;

• דימום רחם חריג שלא אובחן;

• הפרעות רחם מולדות או נרכשות לרבות שרירנים המעוותים את חלל הרחם;

• מחלת כבד חריפה או סרטן הכבד;

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים;

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

שימוש במירנה יחד עם אסטרוגן לטיפול תחליפי הורמונים

יש להשתמש במירנה בזהירות רק לאחר ייעוץ מומחה, או שיש לשקול את הסרתה אם קיים אחד מהמצבים הבאים או מתרחש בפעם הראשונה:

• מיגרנה, מיגרנה מוקדית עם אובדן ראייה א -סימטרי או תסמינים אחרים המעידים על איסכמיה מוחית חולפת,

• כאב ראש חריג במיוחד,

• צהבת,

• עלייה ניכרת בלחץ הדם,

• מחלות עורקים קשות כגון שבץ או אוטם שריר הלב,

• טרומבואמבוליזם ורידי חריף.

אפילו מינונים נמוכים של לבונורגסטרל יכולים להשפיע על סבילות הגלוקוז. לכן מומלץ לבדוק את רמת הסוכר בדם בחולי סוכרת באמצעות Mirena. עם זאת, בדרך כלל אין צורך לשנות את שיטת הטיפול בחולי סוכרת המשתמשים במירנה.

דימום לא סדיר יכול להסוות את התסמינים והסימנים של פוליפוזיס או גידול רירית הרחם ובמקרה זה יהיה צורך לשקול את כל האמצעים להבהרת האבחנה.

מירנה אינה שיטת הבחירה הראשונה לנשים צעירות מבטלות, וגם לא לנשים לאחר גיל המעבר עם ניוון רחם מתקדם.

בדיקה / התייעצות רפואית

לפני ההחדרה יש ליידע את האישה לגבי היעילות, הסיכונים לרבות הסימנים והתסמינים של סיכונים אלה כפי שמתואר בעלון ותופעות הלוואי של מירנה. יש לבצע בדיקה גניקולוגית מלאה הכוללת בדיקת אגן, בדיקת שד ומריחת צוואר הרחם. יש לשלול הריון מתמשך ומחלות מין, ולדאוג לזיהומים כלשהם באיברי המין עד להחלמה. יש לקבוע את מיקום הרחם ואת גודל חלל הרחם. למיקום הנכון של מירנה בקרון הרחם יש חשיבות מיוחדת על מנת להבטיח חשיפה אחידה של רירית הרחם לפרוגסטוגן, מניעת גירוש המכשיר וייעולו "יְעִילוּת. לכן יש להקפיד על הוראות ההחדרה. מכיוון שטכניקת ההכנסה שונה ממערכות תוך רחמיות אחרות הכשרה חיונית בטכניקת החדרה נכונה. החדרה והסרה של המכשיר עלולה להיות כרוכה במעט. כאב ודימום התעלפויות עקב ואסו -תגובה ואגלית או עוויתות עלולות להתרחש בחולים אפילפטיים.

האישה תצטרך להיראות שוב 4-12 שבועות לאחר ההכנסה, ולאחר מכן, פעם בשנה או בתדירות גבוהה יותר אם הדבר מצוין קלינית.

מירנה אינה מתאימה לשימוש כאמצעי מניעה לאחר קואיטל.

מכיוון שדימום או כתמים לא סדירים נפוצים בחודשים הראשונים לאחר החדרת מירנה, יש לשלול כל פתולוגיה של רירית הרחם לפני ההחדרה.

אם אצל נשים שכבר משתמשות במירנה למטרות אמצעי מניעה ורוצות להמשיך להשתמש בה, מתרחש דימום לא סדיר בנרתיק לאחר תחילת הטיפול החלופי באסטרוגן, יש להוציא את נוכחותן של פתולוגיות רירית הרחם.

גם אם מתרחש דימום לא סדיר במהלך טיפול ממושך, יש צורך בבדיקת אבחון מדוקדקת.

אוליגו / אמנוריאה

אוליגומנוריאה ואמנוריאה מתפתחות בהדרגה אצל 57% ו -16% מהנשים בגיל הפוריות, בהתאמה. יש לשקול את האפשרות להריון אם התקופה לא מופיעה תוך 6 שבועות מהופעת הקודמת. אין צורך לחזור על בדיקת הריון בנשים אמנורואיות אלא אם כן קיימים סימני הריון אחרים.

כאשר Mirena משמש בשילוב עם טיפול חלופי באסטרוגן רציף, אמנוריאה מתפתחת בהדרגה אצל רוב הנשים במהלך השנה הראשונה לאחר ההכנסה.

זיהום באגן

צינור ההכנסה תורם להגנה על מירנה מפני זיהום מיקרוביאלי במהלך תמרון היישום וההכנסה תוכננה למזער את הסיכון לזיהומים. במשתמשים בהתקנים תוך רחמיים של נחושת, שכיחות זיהומי האגן גבוהה יותר בעבר. חודש לאחר ההכנסה. ויורדת עם הזמן.

כמה מחקרים מצביעים על שכיחות נמוכה יותר של זיהומים באגן בנשים המשתמשות במירנה מזו שנראתה במכשירים תוך רחמיים של נחושת.

גורם סיכון ידוע למחלות דלקתיות באגן הוא יחסי מין בלתי מוגנים עם מספר שותפים. לזיהום באגן יכולות להיות השלכות חמורות ועלולות לפגוע בפוריות ולהגביר את הסיכון להריון חוץ רחמי.

כמו בהליכים גינקולוגיים או כירורגיים אחרים ולמרות שנדיר ביותר, זיהום חמור או אלח דם (כולל אלח דם סטרפטוקוקלי מסוג A) יכולים להתרחש לאחר החדרת ה- IUD.

יש להסיר את מירנה אם יש לך פרקים חוזרות של דלקת רירית הרחם או דלקות אגן או אם יש לך זיהום חריף חמור שאינו מגיב לטיפול תוך מספר ימים.

מומלץ לבצע בדיקה בקטריולוגית וניטור קפדני גם כאשר ישנם סימפטומים בלתי פוסקים המעידים על זיהום.

גֵרוּשׁ

סימפטומים של גירוש חלקי או מלא של התקן תוך רחמי עשויים לכלול דימום או כאבים. עם זאת, המכשיר עלול להיגרש מחלל הרחם מבלי שהאישה תשים לב, מה שיוביל לאובדן הגנה למניעת הריון. "יעילות מירנה. מאחר ומירנה גורמת לירידה. בזרימת הווסת, העלייה בזרימת הווסת עשויה להצביע על "גירוש.

אם המכשיר אינו נמצא במיקום הנכון, יש להסירו ולהכניס מכשיר חדש.

יש לייעץ לאישה כיצד לבדוק אם קיימים חוטים של מירנה.

נקבים ברחם

מקרים של ניקוב או חדירה של גוף הרחם או צוואר הרחם על ידי מכשיר תוך רחמי מתרחשים בעיקר במהלך ההכנסה, אם כי ייתכן שלא יתגלו עד זמן מה לאחר מכן, ועלולים להפחית את האפקטיביות של מירנה. יש להסיר את המכשיר; ייתכן שיהיה צורך בניתוח נדרש.

במחקר עוקבה השוואתי פרוספקטיבי גדול שנערך בקרב משתמשי מכשירים תוך רחמיים (N = 61,448 נשים), שכיחות הניקוב הייתה 1.3 (95% CI: 1.1-1.6). כל 1000 הוספות בכל קבוצת המחקר. ; 1.4 (95% CI: 1.1-1.8) על כל 1000 הוספות בקבוצת Mirena ו- 1.1 (95% CI: 0.7-1.6) על כל 1000 הוספות בקבוצת ה- IUD הנחושת.

המחקר הראה כי הן הנקה בזמן ההחדרה והן ההכנסה עד 36 שבועות לאחר הלידה היו קשורות לסיכון מוגבר לנקב (ראו טבלה 1.) גורמי סיכון אלה היו בלתי תלויים בסוג ה- IUD.

טבלה 1: שכיחות הניקוב ל -1000 הוספות לכל מחקר הקוהורטה, מרובד לפי הנקה וזמן החדרה מהלידה (נשים שילדו)

הנקה בזמן ההחדרה לא מניקה בזמן ההחדרה הכנסה ≤ 36 שבועות לאחר הלידה 5.6 (95% CI 3.9-7.9; n = 6047 הוספות) 1.7 (95% CI 0.8-3.1; n = 5927 הוספות) הכנסה> 36 שבועות לאחר הלידה 1.6 (95% CI 0.0-9.1; n = 608 הוספות) 0.7 (95% CI 0.5-1.1; n = 41910 הוספות)

הסיכון לנקב עשוי להיות מוגבר בנשים עם רחם קבוע לאחור.

סקירה שלאחר ההכנסה צריכה לפעול על פי ההנחיות המפורטות תחת "בדיקה / התייעצות רפואית" הניתנות להתאמה כפי שמצוין קלינית בנשים עם גורמי סיכון לניקוב.

סרטן השד

מטא-אנליזה שחשבה נתונים מ -54 מחקרים אפידמיולוגיים הוכיחה סיכון יחסי מעט (RR = 1.24) לסרטן השד שאובחן אצל נשים על אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COC), בעיקר לנשים המשתמשות בתכשירי אסטרוגן-פרוגסטין. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש ב- COC. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים המשתמשות או השתמשו לאחרונה ב- COC קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. הסיכון לחלות בסרטן השד בקרב נשים המשתמשות באמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד עשוי להיות דומה לזה הקשור לאמצעי מניעה אוראליים משולבים (COC). עם זאת, לגבי תכשירים הפרוגסטניים בלבד, הראיות מבוססות על אוכלוסיית משתמשים קטנה בהרבה ולכן הן פחות חד משמעיות מאשר עבור COC.

הסיכון בנשים לאחר גיל המעבר הסיכון לחלות בסרטן השד עולה בנשים לאחר גיל המעבר באמצעות טיפול מערכתי (למשל אוראלי או טרנסדרמלי) בהחלפת הורמונים (HRT). סיכון זה גבוה יותר עם HRT משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן בהשוואה ל- HRT לאסטרוגן בלבד. למידע נוסף יש להתייעץ עם המידע הנוגע למוצר בעל רכיב אסטרוגן.

הריון חוץ רחמי

נשים עם היסטוריה של הריון חוץ רחמי, ניתוח חצוצרות או זיהום באגן נמצאות בסיכון מוגבר להריון חוץ רחמי. יש לשקול את האפשרות להריון חוץ רחמי במקרה של כאבי בטן תחתונה, במיוחד בשילוב עם הפסקת הווסת או הופעת דימום אצל אישה אמנורהית בעבר.

הסיכון המוחלט להריון חוץ רחמי בקרב משתמשי מירנה הוא נמוך בשל ההסתברות הכללית המופחתת להריון בקרב משתמשי מירנה בהשוואה לא-משתמשים בכל אמצעי מניעה. במחקר עוקבה השוואתי פרוספקטיבי גדול ללא התערבות עם תקופת תצפית של שנה, שיעור ההריון האקטופי המוחלט עם מירנה היה 0.02%. במחקרים קליניים, שיעור ההיריון האקטופי המוחלט עם מירנה היה כ -0.1% בשנה לעומת 0.3-0.5% בשנה בנשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה. עם זאת, אם אישה נכנסת להריון עם מירנה באתרו, ההסתברות היחסית שמדובר בהריון חוץ רחמי גדלה.

אי זיהוי החוטים

אם חוטי ההסרה אינם נראים בצוואר הרחם במהלך בדיקות מעקב, יש להוציא הריון מתמשך. החוטים אולי נמשכו לתוך הרחם או תעלת צוואר הרחם ועשויים להופיע שוב בתקופת המחזור הקרובה. אם נשלל הריון, בדרך כלל ניתן לזהות את החוטים על ידי חיטוט עדין בעזרת מכשיר מתאים. אם החוטים אינם ניתנים לזיהוי, יש לבחון את האפשרות של פליטה או ניקוב. ניתן להשתמש באולטרסאונד כדי לבדוק את המיקום הנכון של המכשיר. אם אולטרסאונד אינו זמין או לא מצליח, ניתן לבצע צילום רנטגן לאיתור מירנה.

זקיקים מוגדלים

מאחר שפעולת המניעה של מירנה נובעת בעיקר מהשפעה מקומית, מחזורי הביוץ עם קרע זקיקים מתרחשים בדרך כלל אצל נשים בגיל הפוריות. לפעמים אטריה של הזקיקים מתעכבת וצמיחת הזקיקים ממשיכה. זקיקים מוגדלים אלה אינם יכולים להיות מובחנים קלינית מציסטות השחלות. דווחו כתגובה שלילית בכ -7% מהנשים שמשתמשות במירנה ברוב המקרים זקיקים אלה הם אסימפטומטיים, אם כי במקרים מסוימים הם עשויים להיות קשורים לכאבי אגן או דיספרניה.

ברוב המקרים ציסטות השחלות נעלמות מאליהן תוך 2-3 חודשים. אם זה לא קורה, מומלץ לבצע ניטור אולטרסאונד וכל אמצעי אבחון וטיפול אחרים. לעתים רחוקות יהיה צורך בניתוח.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חילוף החומרים של הפרוגסטוגנים עשוי להיות משופר על ידי שימוש במקביל בחומרים המסוגלים לעורר אנזימים המטבוליזם של תרופות, במיוחד אנזימים של ציטוכרום P450, כגון נוגדי פרכוסים (למשל פנוברביטל, פניטואין, קרבמזפין) וחומרים אנטי-זיהומיים (למשל ריפמפין, ריפבוטין, נויראפין, efavirenz).

ההשפעה של תרופות אלו על יעילות המניעה של מירנה אינה ידועה, אך לא מאמינים שיש לה חשיבות מיוחדת בהתחשב במנגנון הפעולה המקומי של מירנה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

השימוש במירנה הוא התווית במקרים של הריון מאושר או חשוד (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד).

אם אישה נכנסת להריון עם מירנה באתרוהסרת המכשיר מומלצת שכן אמצעי מניעה תוך רחמי שנותר במקום עלול להגביר את הסיכון להפלה או ללידה מוקדמת. הסרת מירנה, כמו גם חקר הרחם, עלולות לגרום להפלה. אם לא ניתן להסיר את המכשיר תוך רחמי, יש לשקול הפסקת הריון.

אם אישה מעוניינת להמשיך בהריון ולא ניתן להסיר את המכשיר, יש ליידע אותה אודות הסיכונים וההשלכות האפשריות של לידה מוקדמת. במקרה זה יש לעקוב מקרוב אחר ההריון. בנוסף, יש להוציא הריון חוץ רחמי ולהודיע לאישה על הצורך לדווח על כל התסמינים המעידים על סיבוכים בהריון, כגון התכווצויות כאבי בטן עם חום.

יש לקחת בחשבון את האפשרות להשפעות ויראליות על העובר עקב מתן תוך רחמי וחשיפה מקומית להורמון. הניסיון הקליני בנוגע לתוצאות ההריונות עם Mirena in situ מוגבל בשל יעילותו למניעת הריון הגבוהה. עם זאת, יש ליידע את האישה כי עד כה אין עדות לחריגות מולדות בקרב נשים המשתמשות במירנה שסיימו הריון.

זמן האכלה

המינון היומי של Levonorgestrel וריכוזי הפלזמה נמוכים עם Mirena בהשוואה לאמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אם כי levonorgestrel זוהה בחלב אם.

כ- 0.1% ממינון הלבונוגרסטרל מועבר לתינוק במהלך ההנקה. עם זאת, אין זה סביר שיש סיכון לתינוק במינון הניתן על ידי מירנה כאשר המכשיר מוחדר לחלל הרחם.

לא נראה שיש השפעות מזיקות על גדילתו או התפתחותו של התינוק כאשר מירנה מתחילה 6 שבועות לאחר הלידה.

נראה כי שיטות אמצעי מניעה הפרוגסטוגניות בלבד אינן משפיעות על כמות או איכות חלב אם.

דימום רחמי דווחה לעיתים רחוקות בקרב נשים מניקות המשתמשות במירנה.

פוריות

לאחר הסרת מירנה האישה חוזרת למצב הפוריות הרגיל שלה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

לאחר החדרת מירנה פרופיל הדימום משתנה אצל רוב הנשים. במהלך 90 הימים הראשונים לאחר החדרת מירנה לאחר הווסת, 22% מהנשים מדווחות על דימום ממושך ועל 67% דימום לא סדיר. אחוזים אלה יורדים ל -3% ול -19% בהתאמה בסוף שנת השימוש הראשונה. יחד עם זאת, אמנוריאה ואוליגומנוריאה, הנמצאים בהתאמה אצל 0% ו -11% מהנשים ב -90 הימים הראשונים, משפיעות על 16% ו -57% מהנשים בסוף שנת השימוש הראשונה.

כאשר Mirena משמש בשילוב עם טיפול תחליפי אסטרוגן, אמנוריאה מתפתחת בהדרגה במהלך השנה הראשונה אצל רוב הנשים.

בנשים פוריות מספר הימים הממוצע בחודש יורד בהדרגה מ -9 ל -4 ימים במהלך 6 חודשי השימוש הראשונים. אחוז הנשים עם דימום ממושך (יותר מ -8 ימים) יורד מ -20% ל -3% במהלך הראשון 6 חודשי שימוש. 3 חודשי השימוש הראשונים. במחקרים קליניים במהלך שנת השימוש הראשונה, ל -17% מהנשים יש אמנוריאה שנמשכת לפחות 3 חודשים.

תופעות הלוואי שכיחות ביותר במהלך החודשים הראשונים לאחר ההכנסה, והן פוחתות עם שימוש ממושך. בנוסף לאירועי הלוואי המפורטים בסעיף 4.4, דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות בעת השימוש ב- Mirena.

טבלת רשימת מנות שלילית

תדירות התגובות השליליות הנצפות בשימוש במירנה מוצגת בטבלה הבאה. קטגוריות תדרים מוגדרות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (1/10); נשים ו- 12,101 שנות אישה

תגובות שליליות בניסויים קליניים במניעת אינדיקציה להיפרפלזיה רירית הרחם במהלך טיפול החלפת אסטרוגן (בהשתתפות 514 נשים ו -1218.9 שנות אישה) נצפו בתדירות דומה, למעט במקומות בהם מצויין בהערה.

סיווג מערכת ואיברים שכיח מאוד ≥ 1/10 נפוץ ≥1 / 100 א נדיר ≥1 / 1000 א נדיר ≥1 / 10,000 y לא ידוע הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר, כולל פריחה, אורטיקריה ואנגיואדמה הפרעות פסיכיאטריות מצב רוח מדוכא / דיכאון הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מִיגרֶנָה הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן / אגן בחילה הפרעות עור ורקמות תת עוריות שיעורי אקנה התקרחות, קלוזמה / היפרפיגמנטציה של העור הפרעות שריר ושלד וחיבור כאב בגב התחתון ** מחלות של מערכת הרבייה והשד שינויים בדימום, כולל דימום וסת מוגבר וירידה, כתמים, אוליגומנוריאה ואמנוריאה וולווובגיניטיס * הפרשות באברי המין * זיהום בדרכי המין העליונות ציסטה שחלתית dysmenorrhea mastodynia **, גירוש של אמצעי המניעה תוך רחמי (מלא וחלקי) ניקוב הרחם *** בדיקות אבחון לחץ דם מוגבר

המונח המתאים ביותר של MedDRA משמש לתיאור תגובה מסוימת, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.

* מחקרים בנושא מניעת "היפרפלזיה רירית הרחם:" שכיחה "

** מחקרים בנושא מניעת "היפרפלזיה רירית הרחם:" שכיחה מאוד "

*** תדירות זו מבוססת על מחקרים קליניים שאינם כוללים נשים מניקות. במחקר עוקבה השוואתי גדול ללא התערבות שנערך בקרב משתמשי IUD, תדירות הניקוב בנשים שהניקו או שהוכנסו עד 36 שבועות לאחר הלידה הייתה "נדירה" (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש")

זיהומים ונגעים

דווח על מקרים של אלח דם (כולל אלח דם סטרפטוקוקלי מסוג A) לאחר החדרת מכשירים תוך רחמיים (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

תיאור תגובות שליליות מסוימות

• הריון, לידה ותנאי לידה:

כאשר אישה נכנסת להריון עם מירנה באתרו, הסיכון היחסי להריון חוץ רחמי עולה.

• מחלות של מערכת הרבייה:

הסיכון לחלות בסרטן השד כאשר מירנה משמשת למניעת היפרפלזיה רירית הרחם במהלך טיפול החלפת אסטרוגן אינו ידוע.

דווח על מקרים של סרטן השד (תדירות לא ידועה, ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

בן הזוג יכול להרגיש חוטים להסרה במהלך יחסי מין.

תגובות הלוואי הבאות דווחו בקשר להכנסה או הסרה של מירנה:

כאבים פרוצדורליים, דימום פרוצדוראלי, תגובה vaso-vagal הקשורה להכנסה עם סחרחורת או סינקופה. ההליך עשוי לעורר התקף בחולים אפילפטיים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא רלוונטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: גינקולוגיות אחרות, אמצעי מניעה תוך רחמי.

קוד ATC: G02BA03

קבוצה פרמקותרפית: מערכת תוך רחמית פלסטית עם פרוגסטוגן.

לבונורגסטרל הוא פרוגסטין בעל פעילות אנטי אסטרוגנית עם שימושים שונים בגינקולוגיה: כמרכיב פרוגסטין באמצעי מניעה אוראליים וטיפולים החלפת הורמונים; באמצעי מניעה, כמרכיב יחיד במיני -טפילים ובשתלים תת -עוריים. ניתן לתת Levonorgestrel ישירות לחלל הרחם באמצעות מכשיר לידה תוך רחמי. ניתן להשתמש במינון יומי נמוך מאוד בשיטה זו, מכיוון שההורמון משתחרר ישירות לאיבר המטרה.

מירנה מפעילה אפקט פרוגסטין מקומי בעיקר בחלל הרחם. הריכוזים הגבוהים של levonorgestrel באנדומטריום מעכבים את הסינתזה האנדומטריאלית של קולטני האסטרוגן והפרוגסטרון, מה שהופך את האנדומטריום לרגיש לאסטרדיול במחזור הדם, עם פעולה אנטי -פרוליפרטיבית ניכרת. במהלך השימוש במירנה נצפו שינויים מורפולוגיים של רירית הרחם. וחלשה תגובת גוף זר מקומי. עיבוי ריר צוואר הרחם מונע מעבר זרע לתעלת צוואר הרחם. בתוך הרחם והצינורות התנועתיות והתפקוד של הזרע מעוכבים ומונעים התעברות. אצל חלק מהנשים הביוץ מדוכא.

יעילות המניעה של מירנה נחקרה ב -5 מחקרים קליניים עיקריים עם 3330 נשים שהשתמשו במירנה. שיעור הכישלון (אינדקס פנינה) עמד על כ -0.2% בשנה אחת, עם שיעור כישלון מצטבר של כ -0.7% לאחר 5 שנים. שיעור הכישלון כולל גם הריונות עקב גירושים ונקבים לא מוכרים. "יעילות אמצעי מניעה דומה נצפתה במחקר גדול שלאחר השיווק עם יותר מ -17,000 נשים שמשתמשות במירנה. מכיוון שהשימוש במירנה אינו מחייב את המשתמש לצרוך יומי, שיעור ההיריון בתנאי "שימוש טיפוסי" דומה לזה שנצפה בניסויים קליניים מבוקרים ("שימוש מושלם").

השימוש במירנה אינו משפיע על פוריות עתידית. כ -80% מהנשים המעוניינות להיכנס להריון נכנסות להריון תוך 12 חודשים מרגע הסרת המכשיר.

פרופיל הווסת נובע מהפעולה הישירה של לבונורגסטרל באנדומטריום ואינו משקף את מחזור השחלות. בנשים עם פרופילי מחזור שונים לא היה הבדל ניכר בהתפתחות הזקיקים, הביוץ וייצור האסטרדיול והפרוגסטרון.במהלך תהליך של הפסקת ריבוי רירית הרחם עשויה להיות עלייה ראשונית באפיזודות הנקודה בחודשים הראשונים לאחר החדרת המכשיר. , דיכוי ניכר של רירית הרחם גורם להפחתת משך הדימום הווסתי והנפח תוך שימוש במירנה. הפחתה בזרימת הווסת הופכת לעתים קרובות לאוליגומנוריאה או אמנוריאה. מחלות השחלות תקינות ורמות האסטרדיול נשארות תקינות, אפילו בנשים המשתמשות במירנה עם הֶעְדֵר וֶסֶת.

ניתן להשתמש במירנה בהצלחה בטיפול במנורגיה אידיופטית. אובדן דם הווסתי בנשים הסובלות ממנורגיה הופחת ב -62-94% בתום 3 חודשי השימוש הראשונים וב -71-95% בתום 6 החודשים הראשונים. בהשוואה לאבלציה או כריתה של רירית הרחם, הוכח כי מירנה יעילה לא פחות בהפחתת אובדן דם הווסת עד שנתיים. מנורגיה עקב שרירנים תת -רירית עלולה להגיב בצורה פחות טובה. הירידה בזרימת הווסת מגבירה את ריכוז המוגלובין בדם. מירנה יכולה גם להקל על דיסמנוריאה.

יעילותה של מירנה במניעת היפרפלזיה רירית הרחם במהלך טיפול רציף באסטרוגן הייתה טובה באותה מידה הן כאשר ניתנה אסטרוגן דרך הפה והן כאשר ניתנה באופן אנדרדמי. מקרים של היפרפלזיה רירית הרחם דווחו בקבוצה שלאחר גיל המעבר במהלך תקופת תצפית שנעה בין 1 ל -5 שנים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

המרכיב הפעיל במירנה הוא לבונורגסטרל, המשתחרר ישירות לחלל הרחם. מהירות השחרור in vivo של levonorgestrel בחלל הרחם הוא בתחילה בסביבות 20 מק"ג / 24 שעות ויורד ל -10 מק"ג / 24 שעות לאחר 5 שנים.

• קליטה

שחרור הלבונוגרסטרל לחלל הרחם מתחיל מיד לאחר החדרת מירנה, כפי שמעידים מדידות ריכוזי הסרום החשיפה המקומית הגבוהה לתרופה בחלל הרחם, החשובה לפעולה המקומית של מירנה באנדומטריום. , מוביל לשיפוע ריכוז חזק מאנדומטריום למיומטריום (שיפוע אנדומטריום-מיומטריום> פי 100), ולריכוזים נמוכים של לבונורגסטרל בסרום (רירית הרחם עד שיפוע הסרום> פי 1000).

• הפצה

Levonorgestrel קשור באופן לא ספציפי לאלבומין בסרום ובמיוחד ל- SHBG. כ 1-2% מה- levonorgestrel במחזור קיים כסטרואידים חופשיים ו- 42-62% נקשרים במיוחד ל- SHBG. במהלך השימוש במירנה, ריכוז ה- SHBG יורד. כתוצאה מכך במהלך הטיפול השבר הקשור ל- SHBG יורד והחלק החופשי עולה. נפח הכוונה הממוצע לכאורה של levonorgestrel הוא כ 106 ל

לאחר החדרת מירנה, levonorgestrel ניתן לזיהוי בסרום לאחר שעה 1. הריכוז המרבי מגיע תוך שבועיים מיום ההכנסה. בהתאם לירידה בשיעור השחרור, הריכוז החציוני בסרום של לבונורגסטרל יורד מ -206 pg / mL (אחוזון 25-75: 151 pg / mL - 264 pg / mL) לאחר 6 חודשים ל -194 pg / mL (146 pg / ml 266 pg / ml) בגיל 12 חודשים ו- 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) בגיל 60 חודשים בנשים בגיל הפריון שמשקלן עולה על 55 ק"ג.

משקל הגוף וריכוזי SHBG בסרום נצפו כמשפיעים על ריכוז מערכת לבונורגסטרל מערכתית, כלומר משקל גוף נמוך ו / או רמת SHBG גבוהה מעלה את ריכוז הלבונוגרסטרל. בנשים בגיל הפוריות עם משקל גוף נמוך (37 עד 55 ק"ג) הריכוז החציוני בסרום של לבונורגסטרל גבוה פי 1.5 בערך.

בנשים לאחר גיל המעבר שמשתמשות במירנה בשילוב עם טיפול באסטרוגן שאינו אוראלי, הריכוז החציוני בסרום של levonorgestrel יורד מ -257 pg / mL (אחוזון 25-75: 186 pg / mL 326 pg / mL) לאחר 12 חודשים ל -149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) לאחר 60 חודשים. כאשר Mirena משמשת יחד עם טיפול באסטרוגן אוראלי, ריכוז הסרום של לבונורגסטרל לאחר 12 חודשים עולה לכ- 478 pg / ml (אחוזון 25-75: 341 pg / ml 655 pg / ml) עקב אינדוקציה של SHBG דרך הפה. אסטרוגן.

• ביו -טרנספורמציה

Levonorgestrel הוא מטבוליזם נרחב. המטבוליטים העיקריים בפלזמה הם הצורות המצומדות והלא מצומדות של 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. מבוסס על המחקרים בַּמַבחֵנָה וכן in vivo, CYP3A4 הוא האנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של לבונורגסטרל. CYP2E1, CYP2C19 ו- CYP2C9 עשויים להיות מעורבים גם כן, אך במידה פחותה.

• חיסול

סך הפינוי של levonorgestrel מהפלזמה הוא כ -1.0 מ"ל / דקה / ק"ג. רק כמויות מינימליות של לבונורגסטרל מופרשות בצורה ללא שינוי. המטבוליטים מופרשים עם הצואה והשתן ביחס של כ -1. מחצית החיים של ההפרשה, המיוצגת בעיקר על ידי המטבוליטים, היא בערך יום אחד.

לינאריות / לא ליניאריות

הפרמקוקינטיקה של לבונורגסטרל תלויה בריכוז ה- SHBG, אשר בתורו מושפע מרמות האסטרוגן והאנדרוגן. במהלך השימוש ב- Mirena נצפתה הפחתה ממוצעת ב- SHBG של כ -30%, וכתוצאה מכך הפחתה ב- levonorgestrel בסרום, מה שמעיד על פרמקוקינטיקה לא לינארית של levonorgestrel ביחס לזמן. מכיוון שהפעולה של Mirena היא בעיקר מקומית, אין השפעה על יעילותה. צפוי מזה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הערכת הבטיחות הפרה -קלינית אינה מגלה סיכונים מיוחדים לבני אדם על סמך מחקרים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן של לבונורגסטרל.

Levonorgestrel הוא פרוגסטין ידוע. פרופיל הבטיחות שלה לאחר ניהול מערכתי מתועד היטב. מחקר שנערך בקופים עם מתן תוך -רחמי של levonorgestrel על פני תקופה של 12 חודשים אישר פעילות פרמקולוגית מקומית, סבילות מקומית טובה והיעדר סימנים של רעילות מערכתית. בארנבים, לאחר מתן תוך -רחמי של לבונורגסטרל, לא נמצאו סימנים של רעלת העובר. הערכת הבטיחות של הרכיבים האסטומריים של הצילינדר המכיל את ההורמון, של חומר הפוליאתילן של גוף המכשיר ושל תערובת האלסטומר והלבונורגסטרל, בוצעה הן ביחס לגנוטוקסיות, עם בדיקות סטנדרטיות במבחנה וב in vivo, ותאימות ביולוגית. , עם ניסויים בעכברים, חזירים, ארנבים ובמבחנה לא הראו סימנים של תאימות ביולוגית.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אלסטומר פולידימתילסילוקסאן, צינורות פולידימטילסילוקסאן, גוף T וחוטי פוליאתילן.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

האריזה החיצונית מכילה מערכת אספקה תוך רחמית.

המערכת ארוזה בכלי מסוג שלפוחית תרמו-פורמלית סטרילית. הסרט השקוף עשוי APET או PETG והסרט הלבן עשוי מפוליאתילן.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

מירנה מונחת בכלי סטרילי שיש לפתוח אותו רק לפני הכנסת המכשיר, לאחר שהוצא מהאריזה, יש להשתמש בו בסביבה אספטית. אם המיכל ניזוק, יש להיפטר מהמכשיר תוך רחמי באופן המתאים לתרופות. גם לאחר ההסרה יש להיפטר מהמכשיר תוך רחמי בצורה המתאימה לתרופות מכיוון שהוא מכיל שאריות הורמונליות. יש להשליך את הכניסתן כפסולת בית חולים ואילו המיכלים החיצוניים והפנימיים צריכים להיזרק כפסולת ביתית. הוראות מיוחדות להכנסה כלולות באריזה. למידע נוסף, קרא בעיון את הפיסקה על ההוספה בסעיף "4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש".

מכיוון שטכניקת ההכנסה שונה מזו של מכשירים תוך רחמיים אחרים, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת ללמידתה.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.