מרכיבים פעילים: חיסון נגד שפעת שהוכן עם וירוסים מקוטעים "מפוצלים", עונה לא פעילה 2015/2016
Vaxigrip, השעיה להזרקה במזרק מלא
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Vaxigrip? לשם מה זה?
Vaxigrip הוא חיסון.
חיסון זה עוזר להגן עליך או על ילדך מפני שפעת.
השימוש ב- Vaxigrip צריך להתבסס על המלצות רשמיות.
כאשר אדם מקבל Vaxigrip המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) תייצר הגנה משלה (נוגדנים) מפני המחלה. אף אחד מהרכיבים הכלולים בחיסון לא יכול לגרום לשפעת.
שפעת היא מחלה שיכולה להתפשט במהירות ונגרמת על ידי זנים שונים של וירוסים שיכולים להשתנות בכל שנה. זו הסיבה שאולי אתה או ילדך יצטרכו להתחסן מדי שנה. "שפעת מתרחשת במהלך החודשים הקרים, בין אוקטובר למרץ. אם אתה או ילדך לא התחסנת בסתיו, עדיין סביר לבצע את החיסון עד עונת האביב, מכיוון שאתה או ילדך מסתכנים לחלות בשפעת עד לתקופה זו של השנה. הרופא שלך יוכל לייעץ לך לגבי הזמן הטוב ביותר לחיסון.
Vaxigrip מיועדת להגן עליך או על ילדך מפני שלושת זני הנגיף הכלולים בחיסון החל כ- 2-3 שבועות לאחר החיסון.
תקופת הדגירה לשפעת הינה מספר ימים, כך שאם אתה או ילדך נחשפת לשפעת מיד לפני או לאחר החיסון, אתה או ילדך עדיין עלולים לחלות במחלה.
החיסון לא יגן עליך או על ילדך מפני הצטננות, גם אם חלק מהתסמינים דומים לאלה של שפעת.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vaxigrip
כדי לוודא ש- Vaxigrip הוא חיסון מתאים לך או לילדך, חשוב ליידע את הרופא או הרוקח אם יש לך או לילדך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם מידע כלשהו אינו ברור, פנה לרופא או לרוקח להסבר.
אין להשתמש ב- Vaxigrip
- אם אתה או ילדך אלרגיים (רגישים):
- החומרים הפעילים, או
- לכל אחד ממרכיבי החיסון האחרים, (המפורטים בסעיף 6), או
- לכל רכיב שעשוי להימצא בכמויות קטנות מאוד כגון ביצים (אובאלבומין או חלבון עוף), ניאומיצין, פורמלדהיד או 9-אוקטוקסינול,
- אם יש לך או לילדך מחלה עם חום גבוה או בינוני או מחלה חריפה, יש לדחות את החיסון עד שתחלים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Vaxigrip
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני שתקבל Vaxigrip
ספר לרופא לפני החיסון אם יש לך או לילדך:
- תגובה חיסונית מופחתת (חסר חיסוני או נטילת תרופות המשפיעות על המערכת החיסונית).
- בעיות חבורות או דימום
הרופא שלך יחליט אם אתה או ילדך צריכים לקבל את החיסון.
אם מסיבה כלשהי אתה או ילדך עוברים בדיקת דם מספר ימים לאחר החיסון נגד שפעת, אנא הודע לרופא. זה חשוב מכיוון שנצפו תוצאות חיוביות שווא אצל חלק מהחולים שחוסנו לאחרונה.
כמו כל החיסונים, Vaxigrip לא יכול להגן באופן מלא על כל האנשים שחוסנו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Vaxigrip
ספר לרופא או לרוקח אם אתה או ילדך נוטלים או נטלת לאחרונה חיסונים או תרופות אחרות,
- ניתן לתת Vaxigrip בו זמנית עם חיסונים אחרים על ידי הזרקה לגפיים שונות. יש לקחת בחשבון שבמקרה זה, תופעות הלוואי עלולות להיות אינטנסיביות יותר.
- התגובה האימונולוגית עשויה להיות מופחתת כאשר מטפלים בתרופות דיכוי חיסוני, כגון סטרואידים, תרופות ציטוטוקסיות או הקרנות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ לפני קבלת התרופה.
ניתן להשתמש בחיסוני שפעת בכל שלבי ההריון. בהשוואה לרבעון הראשון, קבוצה גדולה יותר של נתוני בטיחות זמינה לרבעון השני והשלישי; עם זאת, נתונים מהשימוש בחיסוני שפעת ברחבי העולם אינם מראים כי לחיסון יכולות להיות השפעות מזיקות על האם או התינוק.
ניתן לתת Vaxigrip אם את מניקה הרופא / הרוקח יחליט האם עליך להתחסן ב- Vaxigrip.
נהיגה ושימוש במכונות
ל- Vaxigrip אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
Vaxigrip מכיל אשלגן ונתרן
תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol אשלגן (39 מ"ג) ונתרן (23 מ"ג) למנה, ולכן היא למעשה "ללא אשלגן" ו"לא נתרן ".
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Vaxigrip: מינון
מִנוּן
מבוגרים צריך לקבל מנה של 0.5 מ"ל.
שימוש בילדים
ילדים בני 36 חודשים ומעלה צריכים לקבל מנה של 0.5 מיליליטר.
תינוקות מגיל 6 עד 35 חודשים מקבלים מנה של 0.25 מ"ל.
אם נדרש לפי המלצות לאומיות, ניתן לתת מנה של 0.5 מיליליטר.
אם ילדכם מתחת לגיל 9 שנים ולא חוסן בעבר נגד שפעת, יש לתת מנה נוספת של החיסון לאחר מרווח של 4 שבועות לפחות.
שיטת ודרכי הניהול
הרופא שלך יתן את המינון המומלץ של החיסון בזריקה תוך -שרירית או עמוקה.
שאל את הרופא או הרוקח אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Vaxigrip
במקרים מסוימים, נעשה שימוש גדול יותר מהמינון המומלץ.
במקרים אלה, כאשר דווחו על תופעות לוואי, המידע היה תואם את המתואר בסעיף 4.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Vaxigrip
כמו כל התרופות, חיסון זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות אלרגיות
פנה לרופא מיד אם אתה או ילדך מדווחים על:
- תגובות אלרגיות חמורות:
- תגובות אלרגיות קשות שעלולות להוביל למקרי חירום רפואיים עם לחץ דם נמוך, נשימה מהירה ורדודה, קצב לב מהיר ודופק חלש, עור קר ודחוס, סחרחורת שעלולה להוביל לקריסה (הלם).
- נפיחות ניכרת יותר של הראש והצוואר, כולל הפנים, השפתיים, הלשון, הגרון או כל חלק אחר בגוף, שעלולה לגרום לקושי בבליעה או בנשימה (אנגיואדמה)
- תגובות אלרגיות כגון:
- תגובות עור שיכולות להתפשט על כל הגוף עם גירוד, כוורות, פריחה, אדמומיות (אריתמה).
תופעות לוואי אלה נדירות (עלולות לפגוע עד 1 מתוך 1,000 אנשים), למעט כוורות אשר מדווחות כבלתי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים) בילדים בגילאי 3 עד 8 שנים.
תופעות לוואי אחרות שדווחו
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) בקרב מבוגרים וקשישים:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- כאבי שרירים
- תחושה כללית בלתי רגילה של חוסר בריאות, עייפות או חולשה
- תגובות באתר ההזרקה: כאב, אדמומיות, נפיחות, קשיות, גירוד
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) באוכלוסיית הילדים *:
- כאב ראש בלתי רגיל בבכי, עצבנות, נמנום
- כאבי שרירים
- שִׁלשׁוּל
- ירידה או אובדן תיאבון
- תחושה כללית של לא טוב, חום, רעד
- תגובות באתר ההזרקה: כאב, אדמומיות, נפיחות, קשיות
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים) בקרב מבוגרים וקשישים:
- כאבים במפרקים
- הזעה מוגברת
- תגובות באתר ההזרקה: חבורות, גירוד
- צמרמורת, חום, תחושת רווחה כללית, עייפות או חולשה בלתי רגילה
נפוץ (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים) באוכלוסיית הילדים *:
- סְחַרחוֹרֶת
- נדודי שינה
- הוא התכופף
- חום, צמרמורות, תגובות באתר ההזרקה: חבורות, גירוד, אי נוחות, נפיחות, חום
לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים) בקרב מבוגרים וקשישים:
- נפיחות בבלוטות בצוואר, בבית השחי או במפשעה
- ישנוניות, סחרחורת
- תחושת בחילה (בחילה), שלשולים
- תסמונת דמוית שפעת
- תגובות באתר ההזרקה: תחושת בחילה, חום
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים) באוכלוסיית הילדים *:
- נפיחות בבלוטות בצוואר, בבית השחי או במפשעה
- שִׁלשׁוּל
- תגובות באתר ההזרקה: דימום, חום * ילדים / מתבגרים מגיל 6 חודשים עד 17 שנים
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים) בקרב מבוגרים וקשישים:
- קהות או סיכות ומחטים (paresthesia), ירידה בתחושה (hypoesthesia), קהות, כאבים וחולשה בזרוע (radiculitis brachial), כאבי עצבים (neuralgia)
- נפיחות בבלוטות בצוואר, בבית השחי או במפשעה
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- נפיחות בבלוטות בצוואר, בבית השחי או במפשעה
- קהות או סיכות ומחטים (paresthesia)
- כאב מקומי למסלולי העצב (נוירלגיה)
- התקפות (עוויתות)
- הפרעות נוירולוגיות שעלולות לגרום לנוקשות בצוואר, בלבול, קהות, כאבים וחולשה בגפיים, אובדן שיווי משקל, אובדן רפלקסים, שיתוק חלק או כל הגוף (אנצפלומיאליטיס, דלקת עצבים, תסמונת גיליין-בארה)
- דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס) העלולה לגרום לפריחות בעור או במקרים נדירים לבעיות כליות זמניות.
- הפחתה זמנית במספר סוגים מסוימים של תאי דם הנקראים טסיות דם מספר נמוך של תאים אלה עלול לגרום לחבורות מוגזמות או לדימום (טרומבוציטופניה חולפת)
תופעות לוואי אלו התרחשו בדרך כלל תוך 3 ימים לאחר החיסון ונעלמו תוך 1-3 ימים ללא טיפול. רוב תופעות הלוואי הללו היו בעוצמה קלה או בינונית.
אצל מבוגרים
אצל קשישים
מגיל 6 עד 35 חודשים
מגיל 3 עד 8 שנים
גיל 9 עד 17
מגיל 6 חודשים עד גיל 17
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה או ילדך סובלים מתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור על חיסון זה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בחיסון זה לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה לאחר קיצור ה- EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא. אחסן את המזרק בתוך המארז החיצוני כדי להגן עליו מפני אור.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מהתרופה שאינך משתמש בה עוד. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Vaxigrip
המרכיבים הפעילים הם: וירוס שפעת ("פיצול" לא פעיל) של הזנים הבאים *:
A / קליפורניה / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - זן מקביל (A / קליפורניה / 7/2009, NYMC X -179A).… 15 מיקרוגרם HA **
A / שוויץ / 9715293/2013 (H3N2) - זן מקביל (A / דרום אוסטרליה / 55/2014, IVR -175) ……. 15 מיקרוגרם HA **
ב / פוקט / 3073/2013 ……… ... 15 מיקרוגרם HA **
למינון של 0.5 מ"ל.
* גדל בביצי עוף מופרות ממשקי עוף בריאים
** המגלוטינין
הרכב החיסון תואם את ההמלצות של ארגון הבריאות העולמי (ארגון הבריאות העולמי) (חצי הכדור הצפוני) והחלטות ה- E.U. אומצה לעונת 2015/2016.
המרכיבים הנוספים הם: תמיסת חיץ המכילה נתרן כלוריד, נתרן פוספט דיהידראט, פוספט אשלגן דו -מימן, אשלגן כלוריד, מים להזרקות.
איך נראית Vaxigrip ותכולת האריזה
Vaxigrip הוא השעיה להזרקה המגיעה במזרק 0.5 מ"ל מלא באריזות של 1, 10, 20 או 50 יחידות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
החיסון, לאחר שהוא ניער בעדינות, מופיע כנוזל מעט לבנבן ואופאלי.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
השעיית VAXIGRIP להזרקה במזרק טרום מילוי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
נגיף השפעת ("פיצול" לא פעיל של הזנים הבאים *:
• A / קליפורניה / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - זן מקביל (A / קליפורניה / 7/2009, NYMC X -179A) .................... ......................................... 15 מק"ג HA **
• A / שוויץ / 9715293/2013 (H3N2) - זן מקביל (A / דרום אוסטרליה / 55/2014, IVR -175) ...................... ......................................... 15 מק"ג HA **
• ב / פוקט / 3073/2013 .......................................... ........ 15 מק"ג HA **
למינון של 0.5 מ"ל
* גדל בביצי עוף מופרות ממשקי עוף בריאים
** המגלוטינין
חיסון זה עומד בהמלצות ארגון הבריאות העולמי (לחצי הכדור הצפוני) ובהחלטות האיחוד האירופי לעונת 2015/2016.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
VAXIGRIP עשויה להכיל עקבות של ביצים, כגון אובאלבומין, ושל ניאומיצין, פורמלדהיד ו -9 אוקטוקסינול, המהווים מרכיבים המשמשים בתהליך הייצור (ראה סעיף 4.3).
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה להזרקה במזרק מלא.
החיסון, לאחר שהוא ניער בעדינות, מופיע כנוזל מעט לבנבן ואופאלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעת שפעת.
VAXIGRIP מיועדת למבוגרים וילדים מגיל 6 חודשים.
יש להשתמש ב- VAXIGRIP בהתאם להמלצות הרשמיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים: 0.5 מ"ל.
אוכלוסיית ילדים
ילדים מעל גיל 36 חודשים: 0.5 מ"ל.
ילדים בגילאי 6 עד 35 חודשים: 0.25 מ"ל. הנתונים הקליניים מוגבלים. עיין בסעיף 6.6 למידע נוסף על מתן המינון של 0.25 מ"ל.
אם נדרש לפי המלצות לאומיות, ניתן לתת מנה של 0.5 מיליליטר.
לילדים מתחת לגיל 9 שלא חוסנו בעבר יש לתת מנה שנייה לאחר מרווח של 4 שבועות לפחות.
ילדים מתחת לגיל 6 חודשים: הבטיחות והיעילות של VAXIGRIP בילדים מתחת לגיל 6 חודשים לא נקבעו. אין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
החיסון צריך להיעשות על ידי הזרקה תוך שרירית או תת עורית עמוקה.
למבוגרים ולילדים מעל גיל 36 חודשים: האתר המומלץ להזרקה תוך שרירית הוא שריר הדלתא.
לתינוקות בגילאי 12 עד 35 חודשים: האתר המומלץ להזרקה תוך שרירית הוא האזור האנטרו -צדדי של הירך (או שריר הדלתא אם מסת השריר מספיקה).
לתינוקות מגיל 6 עד 11 חודשים: האתר המומלץ להזרקה תוך שרירית הוא האזור האנטרו -צדדי של הירך.
אמצעי זהירות שיש לנקוט לפני הטיפול או מתן המוצר.
להוראות הכנת המוצר לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים, לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לכל רכיב שעשוי להיות נוכח בכמויות קורט כגון ביצים (אובאלבומין, חלבון עוף), ניאומיצין, פורמלדהיד ו -9 אוקטוקסינול.
יש לדחות את החיסון במקרה של מחלת חום בינונית, חריפה או קשה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, טיפול רפואי ופיקוח מתאים תמיד צריכים להיות זמינים במקרה של תגובה אנפילקטית לאחר מתן החיסון.
בשום פנים ואופן אין לתת VAXIGRIP תוך -וסקולרי.
כמו כל החיסונים הניתנים לשריר, יש לתת את החיסון בזהירות לאנשים הסובלים מטרומבוציטופניה או הפרעת דימום, שכן דימום עלול להתרחש אצל אנשים אלה לאחר מתן תוך שרירי.
כמו כל חיסון אחר, חיסון עם VAXIGRIP עשוי שלא להגן על 100% מהאנשים הרגישים.
תגובת הנוגדנים עשויה להיות לא מספקת בחולים עם דיכוי חיסוני אנדוגני או iatrogenic.
הפרעה לבדיקות סרולוגיות
ראה סעיף 4.5.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן לתת VAXIGRIP במקביל לחיסונים אחרים. יש לבצע חיסון בגפיים שונות. יש לקחת בחשבון כי מתן טיפול במקביל עלול להעצים תגובות שליליות.
התגובה האימונולוגית עשויה להיות מופחתת אם המטופל מטופל בתרופות דיכוי חיסוני.
לאחר חיסון נגד שפעת, נצפו תוצאות חיוביות שווא בבדיקות סרולוגיות לאיתור נוגדנים ל- HIV1, הפטיטיס C ובעיקר HTLV1, כאשר נערכו בשיטת ELISA. תגובות חיוביות עשויות לנבוע מתגובת IgM לחיסון.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
ניתן להשתמש בחיסוני שפעת לא פעילים בכל שלבי ההריון. מערכי אבטחה נרחבים יותר זמינים לרבעון השני והשלישי ולא הראשון; עם זאת, נתונים מהשימוש העולמי בחיסוני שפעת לא פעילים אינם מצביעים על תופעות לוואי שליליות של העובר והאמהות הניתנות לייחס לחיסון.
זמן האכלה
ניתן להשתמש ב- VAXIGRIP במהלך הנקה.
פוריות
לא קיימים נתוני פוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- VAXIGRIP אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ל. סיכום פרופיל הבטיחות
במחקרים קליניים אחרונים, כ -10,000 נבדקים מגיל 6 חודשים קיבלו VAXIGRIP.
בהתבסס על היסטוריית החיסונים וגיל הילדים, המינון ומספר המינונים היו שונים (ראה אוכלוסיית ילדים בסעיף קטן ב. טבלת תופעות הלוואי).
תגובות מבוקשות התרחשו בדרך כלל בתוך 3 הימים הראשונים לניהול VAXIGRIP, ונפתרו באופן ספונטני תוך יום עד שלושה ימים מהתחלתם. רוב התגובות השליליות המתבקשות היו בעוצמה קלה עד בינונית.
התגובה השלילית המבוקשת שדווחה בתדירות הגבוהה ביותר בתוך 7 ימים לאחר הזרקת VAXIGRIP הייתה כאב באתר ההזרקה בכל האוכלוסייה למעט תינוקות 6 עד 35 חודשים, בהם דווח על עצבנות בתדירות גבוהה יותר.
התגובה השלילית המערכתית המתבקשת שדווחה בתדירות הגבוהה ביותר בתוך 7 ימים לאחר הזרקת VAXIGRIP הייתה כאב ראש בקרב מבוגרים, קשישים וילדים בגילאי 9 עד 17 וחולשה בילדים בגילאי 3 עד 8 שנים.
תגובות שליליות שהתבקשו היו בדרך כלל פחות שכיחות בקרב קשישים מאשר אצל מבוגרים.
ב. טבלה של תגובות שליליות
הנתונים שלהלן מסכמים את תדירות תגובות הלוואי שנרשמו לאחר חיסון עם VAXIGRIP במהלך ניסויים קליניים ובמהלך ניסיון שלאחר השיווק ברחבי העולם.
אירועי הלוואי מדורגים לפי תדירות באמצעות האמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥1 / 10);
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1,000 y
נדיר (≥1 / 10,000 y
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
מבוגרים וקשישים
פרופיל הבטיחות שלהלן מבוסס על נתונים של יותר מ -4,300 מבוגרים ו -5,000 קשישים מעל גיל 60.
נדיר בקרב קשישים
דווחו במבוגרים במהלך ניסויים קליניים
דווחו בקשישים במהלך ניסויים קליניים
נפוץ בקרב קשישים
לא ידוע אצל מבוגרים
לא מוכר ב אזרחים ותיקים
ב. אוכלוסיית ילדים
בהתאם להיסטוריה של החיסון, ילדים בגילאי 6 חודשים עד 8 שנים קיבלו מנה אחת או שתיים של VAXIGRIP. ילדים מגיל 6 עד 35 חודשים קיבלו את הפורמולציה של 0.25 מ"ל, ילדים מגיל 3 קיבלו את הפורמולציה של 0.5 מ"ל.
• ילדים / מתבגרים מגיל 3 עד 17:
פרופיל הבטיחות שלהלן מבוסס על נתונים המתקבלים אצל יותר מ -300 ילדים בגילאי 3 עד 8 וכ -70 ילדים / מתבגרים בגילאי 9 עד 17 שנים.
אצל ילדים בגילאי 3 עד 8, תופעות הלוואי המתבקשות שדווחו לרוב תוך 7 ימים מהזרקת VAXIGRIP היו כאב / רגישות באתר ההזרקה (56.3%), תחושת בחילה (27.3%), מיאלגיה (25.5%) ואריתמה / אדמומיות באתר ההזרקה (23.4%).
בילדים / מתבגרים בגילאי 9 עד 17, תופעות הלוואי המבוקשות ביותר שדווחו תוך 7 ימים לאחר הזרקת VAXIGRIP היו כאבים / רגישות באתר ההזרקה (54.5% עד 70.6%), כאבי ראש (22.4% עד 23.6%), מיאלגיה (12.7% עד 17.6%) ואריתמה / אדמומיות באתר ההזרקה (5.5% עד 17.6%).
הנתונים שלהלן מסכמים את תדירות תגובות הלוואי שנרשמו בילדים / מתבגרים בגילאי 3 עד 17 שנים לאחר חיסון עם VAXIGRIP במהלך ניסויים קליניים ובמהלך ניסיון שלאחר השיווק ברחבי העולם.
דווחו במהלך ניסויים קליניים בילדים בגילאי 3 עד 8
דווחו בניסויים קליניים בילדים / מתבגרים בגילאי 9 עד 17
שכיח בילדים / מתבגרים בגילאי 9 עד 17
שכיח מאוד בקרב ילדים / מתבגרים בגילאי 9 עד 17
לא ידוע בילדים / מתבגרים בגילאי 9 עד 17
• ילדים מגיל 6 עד 35 חודשים:
פרופיל הבטיחות המדווח להלן מבוסס על נתונים שהתקבלו בכ -50 ילדים בגילאי 6 עד 35 חודשים.
במחקר קליני, תופעות הלוואי המבוקשות ביותר שדווחו תוך 3 ימים לאחר הזרקת VAXIGRIP היו כאבים באתר ההזרקה (23.5%), עצבנות (23.5%), חום (20.6%) ובכי יוצא דופן (20.6%).
במחקר אחר, תופעות הלוואי המתבקשות שדווחו לרוב תוך 7 ימים לאחר הזרקת VAXIGRIP היו עצבנות (60%), חום (50%), ירידה בתיאבון (35%) ובכי חריג (30%).)
הנתונים שלהלן מסכמים את תדירות תופעות הלוואי שנרשמו בתינוקות בגילאי 6 עד 35 חודשים תוך 3 או 7 ימים לאחר מתן מנה אחת או שתיים של 0.25 מ"ל של VAXIGRIP, במהלך שני מחקרים קליניים אלה ובמהלך הניסיון שלאחר השיווק ברחבי העולם:
דווח תוך 3 ימים לאחר הזרקת VAXIGRIP
ג. אוכלוסיות מיוחדות אחרות
אף על פי שרק מספר מצומצם של נבדקים עם תחלואה נלווית נרשמו, מחקרים שנערכו על חולים שעברו השתלת כליה, חולי אסתמה או ילדים מגיל 6 חודשים עד 3 שנים עם מחלות שהעמידו אותם בסיכון גבוה במיוחד להתפתחות סיבוכים חמורים הקשורים לשפעת, לא הראו הבדלים גדולים מבחינת פרופיל הבטיחות של VAXIGRIP באוכלוסיות אלה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
דווחו דיווחים על ניהול מעל המינון המומלץ (מנת יתר) עם VAXIGRIP. כאשר דווחו תגובות שליליות, המידע היה תואם את פרופיל הבטיחות הידוע של VAXIGRIP המתואר בסעיף 4.8.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חיסון נגד שפעת
קוד ATC: J07BB02
תגובה חיסונית של נוגדן נגרמת בדרך כלל תוך 2-3 שבועות. משך החסינות המושרה לאחר החיסון משתנה אך הוא בדרך כלל בין 6 ל -12 חודשים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לא ישים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לא ישים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון מאגר:
נתרן כלורי, אשלגן כלורי, דיהידראט פוספט דיסודיום, פוספט אשלגן דיהידרוגן, מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
שנה 1.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא. אחסן את המזרק בתוך המארז החיצוני כדי להגן עליו מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
השעיה של 0.5 מ"ל במזרק מלא (זכוכית מסוג I) עם מחט מרותכת מראש, עם חותם בוכנה (כלורומובוטיל או כלורובוטיל או ברומובוטיל אלסטומר)-גודל האריזה של 1, 10, 20 או 50.
השעיה של 0.5 מ"ל במזרק מלא (זכוכית מסוג I) ללא מחט, עם חותם בוכנה (כלורוברומובוטיל או כלורובוטיל או ברומובוטיל אלסטומר) - גודל אריזות של 1, 10, 20 או 50.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להביא את החיסון לטמפרטורת החדר לפני השימוש.
יש לנער לפני השימוש. בדוק חזותית לפני הניהול.
אין להשתמש בחיסון אם נצפים חלקיקים זרים בהשעיה.
הוראות מתן 0.25 מ"ל לילדים מגיל 6 עד 35 חודשים
כאשר מצוין מינון של 0.25 מ"ל, על מנת לחסל ממנו את נפח המזרק
0.5 מ"ל, החזק את המזרק זקוף ודחוף את אטם הבוכנה עד שתגיע לקו הדק השחור המודפס על המזרק. להזריק את נפח 0.25 מיליליטר הנותרים. ראה גם סעיף 4.2.
יש להשליך תרופות או פסולת שמקורן בתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
ליון (צרפת)
08.0 מספר אישור השיווק
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 20 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם מחט - AIC N. 026032286
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 1 מזרק מלא של 0.5 מ"ל עם מחט - AIC n. 026032209
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 1 מזרק מלא של 0.5 מ"ל עם כובע חדש - AIC n. 026032375
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 1 מזרק מלא של 0.5 מ"ל ללא מחט - AIC n. 026032300
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 10 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם מחט - AIC n. 026032274
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 10 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם כובע חדש - AIC N. 026032387
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 10 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל ללא מחט - AIC N. 026032312
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 20 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם כובע חדש - AIC N. 026032399
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 20 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל ללא מחט - AIC N. 026032324
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 50 מזרקים במילוי של 0.5 מ"ל עם מחט - AIC N. 026032298
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 50 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל עם כובע חדש - AIC N. 026032401
"הזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי או תת -עיקרי" 50 מזרקים ממולאים של 0.5 מ"ל ללא מחט - AIC N. 026032336
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יולי 1998 / יוני 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2015
.jpg)
