רכיבים פעילים: Cefpodoxime
טבליות מצופות סרט CEFODOX 100 מ"ג
טבליות מצופות סרט CEFODOX 200 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Cefodox? לשם מה זה?
CEFODOX מכיל חומר cefpodoxime השייך לסוג של אנטיביוטיקה הנקראת "צפלוספורינים". CEFODOX משמש להרוג חיידקים הגורמים לזיהום בגוף.
הרופא שלך רשם לך CEFODOX אם יש לך:
- דלקת שקדים (דלקת בשקדים בגרון)
- סינוסיטיס חיידקי חריף (דלקת קשה באף הנגרמת מחיידקים)
- החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית (מחלת ריאות כרונית)
- דלקת ריאות חיידקית (זיהום של הריאות הנגרמות מחיידקים).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cefodox
אין להשתמש ב- CEFODOX
- אם אתה אלרגי לקפפודוקסימה, לצפלוספורינים אחרים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה לאנטיביוטיקה מסוימת (פניצילין, מונובקטמים וקרבפנמים) מכיוון שאתה עלול להיות אלרגי לקפפודוקסימה.
אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך, שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש בתרופה זו. במקרים אלה, הרופא שלך לא ירשום עבורך Cefpodoxime.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cefodox
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- CEFODOX.
בפרט, ספר לרופא אם:
- יש לך כליות שאינן פועלות היטב ו / או עוברות טיפול כלשהו (כגון דיאליזה) לאי ספיקת כליות. במקרה זה, הרופא שלך ירשום מינון נמוך יותר של cefpodoxime
- הייתה לך פעם "דלקת מעיים הנקראת קוליטיס או מחלות קשות אחרות המשפיעות על מערכת העיכול (הקיבה) ו / או המעיים. עליך לעבור בדיקות דם רפואיות מסוימות כגון התאמה צולבת ובדיקת קומבס (בדיקות הניתנות בדרך כלל לפני עירוי דם. ), מכיוון שתרופה זו יכולה לשנות את התוצאות
- סוכרת ועליך לבדוק את השתן שלך לעתים קרובות, מכיוון שתרופה זו יכולה לשנות את תוצאות ניתוח השתן כדי לקבוע את רמות הסוכר (כגון בדיקות בנדיקט או פהלינג). הרופא שלך ימליץ לך להשתמש בבדיקות אחרות כדי לבדוק אם יש לך סוכרת בזמן נטילת התרופה. .
ילדים ומתבגרים
טבליות מצופות סרט CEFODOX אינן מיועדות לילדים מתחת לגיל 12 שנים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cefodox
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אופן הפעולה של תרופה זו יכול להיות מושפע מתרופות אחרות המוסרות על ידי הכליה. זה נכון במיוחד כאשר הם ניתנים יחד עם תרופות המשפיעות על תפקוד תקין של הכליות. תרופות רבות יכולות להשפיע על ההשפעה של cefpodoxime, לכן יש להתייעץ עם רופא לפני השימוש ב- CEFODOX זה.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם מי שצריך לקחת תרופה זו נוטל:
- נוגדי חומצה (משמשים לטיפול בעיכול)
- תרופות נגד כיב (המשמשות לטיפול בכיבים), כגון רניטידין וסימטידין
- משתנים (משמשים להגברת זרימת השתן)
- אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד המשמשת לטיפול בזיהומים
- Probenecid (משמש לטיפול בצנית)
- נוגדי קרישה כגון וורפרין.
יש ליטול חומצות נוגדות חומצה ונוגדות כיבים (כגון רניטידין וסימטטין) 2-3 שעות לאחר נטילת CEFODOX. הרופא שלך מכיר את התרופות הללו וישנה את הטיפול אם ימצא לנכון.
בדיקות רפואיות
דווח לרופא אם כל מי שנוטל תרופה זו צריך לעבור בדיקות רפואיות (דם, שתן או בדיקות אבחון) בעת נטילת התרופה, מכיוון שתרופה זו יכולה להשפיע על תוצאות הבדיקה (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
CEFODOX עם אוכל ושתייה
השתמש תמיד בתרופה זו עם הארוחות (ראה סעיף 3 "אופן השימוש ב- CEFODOX").
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו. הרופא שלך יעריך את התועלת בטיפול ב- CEFODOX כנגד הסיכון לתינוק. אם את מניקה ניתן להשתמש בתרופה זו. אם התינוק מפתח תסמינים כגון שלשולים או דלקות ריריות, הודע לרופא.
נהיגה ושימוש במכונות
הימנע משימוש ברכבים (כולל אופניים) במהלך הטיפול ב- CEFODOX. מאחר וסחרחורת עלולה להתרחש במהלך הטיפול ב- cefpodoxime, מה שעלול לפגוע ביכולת הנהיגה (כולל רכיבה על אופניים) או שימוש במכונות.
CEFODOX מכיל לקטוז (סוכר חלב)
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני השימוש בתרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cefodox: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים, מתבגרים וקשישים (ללא בעיות בכליות)
המינון המומלץ הרגיל הוא:
- במקרה של דלקת שקדים: 100 מ"ג (טבליה אחת של 100 מ"ג) פעמיים ביום
- במקרה של סינוסיטיס: 200 מ"ג (טבליה אחת של 200 מ"ג או 2 טבליות של 100 מ"ג) פעמיים ביום
- במקרה של החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית ודלקת ריאות: 200 מ"ג (טבליה אחת של 200 מ"ג או 2 טבליות של 100 מ"ג) פעמיים ביום קיימת בשוק תכשיר המבוסס על קפפוקסימה במיוחד לתינוקות וילדים.
מבוגרים, מתבגרים וקשישים עם בעיות בכליות
בהתאם לחומרת בעיות הכליות שלך, ייתכן שיהיה עליך ליטול cefpodoxime בתדירות נמוכה יותר, למשל פעם ביום או כל יום אחר. הרופא שלך יחליט על המינון שאתה צריך.
אם אתה בדיאליזה ייתכן שיהיה עליך ליטול מנה של תרופה זו לאחר כל מפגש דיאליזה. הרופא שלך יגיד לך את המינון שצריך לקחת בכל פעם.
כיצד לקחת CEFODOX
חשוב ליטול CEFODOX באותו הזמן בכל יום. השתמש תמיד בתרופה זו עם הארוחות.
אם שכחת לקחת CEFODOX
אם שכחת להשתמש במינון של התרופה בזמן הנקוב, עליך להשתמש בה בהקדם האפשרי. אולם אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה. אין להשתמש במנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. פשוט השתמש במינון החמצת. בזמן הנכון והמשך טיפול כבעבר.
אם תפסיק להשתמש ב- CEFODOX
המשך לקחת CEFODOX עד שהרופא שלך יורה לך להפסיק. אל תפסיק את הטיפול רק כי אתה מתחיל להרגיש טוב יותר. אם תפסיק לקחת את התרופה, מצבך עלול לחזור או להחמיר. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Cefodox
אם אתה לוקח יותר CEFODOX ממה שאתה צריך
אם השתמשת בטעות / יותר מדי תרופות, פנה מיד לרופא או לרוקח, שיגיד לך מה עליך לעשות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cefodox
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי מופיעות לפי תדירות.
תנאים הדורשים התייחסות מיוחדת
תופעות הלוואי החמורות הבאות התרחשו במספר אנשים קטן, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה:
- תגובה אלרגית חמורה. הסימנים כוללים פריחה וגירוד בולטים, נפיחות, לפעמים בפנים או בפה הגורמים לקשיי נשימה.
- פריחה, שלפוחית ונראית כמו סימנים קטנים (כתם כהה מרכזי מוקף אזור חיוור יותר, עם טבעת כהה מסביב לקצה).
- פריחה רחבה עם שלפוחיות וקילוף העור. (אלה עשויים להיות סימנים לתסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה.)
- שלשול חמור או דם בצואה.
כל תופעות הלוואי הללו דורשות טיפול רפואי דחוף. אם אתה חושב שיש לך אחת מתגובות אלו, הפסק לקחת את התרופה ופנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה ביותר.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- בעיות בבטן: נפיחות, בחילות, הקאות, כאבי בטן, גזים (רוח) ושלשולים
- בעיות במזון: אובדן תיאבון
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
- תגובות אלרגיות (אלו הן פריחות בעור שהן תגובות אלרגיות פחות חמורות מאשר למעלה, כוורות, גירוד)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- עקצוצים
- סְחַרחוֹרֶת
- צלצולים באזניים
- חולשה ותחושת מחלה כללית.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- שינויים בבדיקות הדם הבודקים את תפקוד הכבד
- אנמיה (הפחתת המוגלובין בדם, חומר הנושא חמצן בדם)
- ספירת תאי דם נמוכה (התסמינים יכולים לכלול עייפות, זיהומים חדשים וחבלות קלות או דימום)
- עלייה בכמה סוגים של תאי דם לבנים
- עלייה במספר התאים הקטנים הדרושים לקרישת דם.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- תגובות אנפילקטיות (למשל ברונכוספזם, purpura ובצקת בפנים, בלשון, בגרון ובגפיים)
- החמרה בתפקוד הכליות
- פגיעה בכבד
- קורס של ניהול CEFODOX עשוי להגדיל באופן זמני את הסיכון ללקות בזיהומים הנגרמים על ידי סוגים אחרים של חיידקים. לדוגמה, קיכלי (זיהום בפה) עלולה להתרחש.
- סוג של אנמיה הנקראת "אנמיה המוליטית" שעלולה להיות חמורה ונגרמת כתוצאה מהתמוטטות כדוריות הדם האדומות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אל תשתמש בתרופה אם אתה מבחין בסימנים ניכרים להידרדרות.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
Other_information "> מידע אחר
מה מכיל CEFODOX
טבליות מצופות סרט CEFODOX 100 מ"ג
- טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: cefpodoxime proxetil 130.45 מ"ג (שווה ערך ל- Cefpodoxime 100 מ"ג)
- המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום סטרט, סידן קרמלוזה, הידרוקסי -פרופיל -תאית, נתרן לורילסולפט, לקטוז, טיטניום דו -חמצני, טלק, היפרומלוז.
טבליות מצופות סרט CEFODOX 200 מ"ג
- טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: cefpodoxime proxetil 260.90 מ"ג (שווה ערך ל- Cefpodoxime 200 מ"ג)
- המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום סטרט, סידן קרמלוזה, הידרוקסי -פרופיל -תאית, נתרן לורילסולפט, לקטוז, טיטניום דו -חמצני, טלק, היפרומלוז.
תיאור איך נראה CEFODOX ותכולת האריזה
CEFODOX 100 מ"ג טבליות מצופות סרט CEFODOX 100 מ"ג מגיעות כטבליות מצופות סרט. האריזה מכילה 12 טבליות ארוזות בשלפוחיות תרמי אלומיניום / PVC.
CEFODOX 200 מ"ג טבליות מצופות סרט CEFODOX 200 מ"ג מגיעות כטבליות מצופות סרט. האריזה מכילה 6 טבליות ארוזות בשלפוחיות תרמו -אלומיניום / PVC.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות CEFODOX מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
טבליות מצופות סרט CEFODOX 100 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: cefpodoxime proxetil 130.45 מ"ג (שווה ערך ל- cefpodoxime 100 מ"ג)
חומרים עזר: לקטוז 21.55 מ"ג
טבליות מצופות סרט CEFODOX 200 מ"ג טאבלט אחד מכיל: עקרון פעיל: cefpodoxime proxetil 260.90 mg (שווה ערך ל- cefpodoxime 200 mg)
חומרים עזר: לקטוז 43.10 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות מצופות סרט.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
Cefpodoxime מיועד לטיפול בזיהומים הבאים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים אצל מבוגרים (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.1):
• דלקות בדרכי הנשימה העליונות:
• סינוסיטיס חיידקי חריף
• דלקת שקדים (רק עבור טבליות של 100 מ"ג)
• דלקות בדרכי הנשימה התחתונות:
• החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית
• דלקת ריאות חיידקית - ייתכן ש cefpodoxime אינה האופציה המתאימה בהתאם לאורגניזם המעורב, ראה סעיף 4.4
יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
דרך הניהול: בעל פה.
יש ליטול את הטבליות יחד עם מזון על מנת להבטיח ספיגה מיטבית.
מבוגרים ומתבגרים עם תפקוד כלייתי תקין:
משך הטיפול הממוצע הוא בין 5 ל -10 ימים.
דלקות בדרכי הנשימה העליונות : שזיהום חיידקי חריף יוצא דופן: 200 מ"ג פעמיים ביום.
דלקת שקדים: 100 מ"ג פעמיים ביום (ל -100 מ"ג טבליות בלבד).
דלקות בדרכי הנשימה התחתונות :
החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית: 200 מ"ג פעמיים ביום.
דלקת ריאות חיידקית: 200 מ"ג פעמיים ביום.
אזרחים ותיקים:
אין צורך להתאים את המינון בחולים קשישים עם תפקוד כלייתי תקין.
יְלָדִים:
ניסוח ילדים של cefpodoxime זמין לתינוקות וילדים.
ספיקת כבד:
אין צורך בהתאמות המינון במקרה של פגיעה בכבד.
ליקוי כלייתי
אין צורך בשינויים במינון cefpodoxime אם פינוי הקריאטינין עולה על 40 מ"ל לדקה. מתחת לערך זה, מחקרים פרמקוקינטיים מצביעים על עלייה במחצית החיים של הפלזמה וריכוז הפלזמה המרבי, ולכן יש להתאים את המינון כראוי.
הערה: dose מנה אחת היא 100 מ"ג או 200 מ"ג, בהתאם לסוג הזיהום.
04.3 התוויות נגד -
• רגישות יתר לקפפודוקסימה, לכל צפלוספורין אחר או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
• היסטוריה קודמת של תגובות רגישות יתר מיידיות ו / או חמורות (אנפילקסיס) לפניצילין או לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
Cefpodoxime אינו האנטיביוטיקה המועדפת לטיפול בדלקת ריאות staph ואין להשתמש בו בטיפול בדלקת ריאות לא טיפוסית הנגרמת על ידי אורגניזמים כגון לגיונלה, מיקופלזמה וכן כלמידיה. Cefpodoxime אינו מומלץ לטיפול בדלקת ריאות הנגרמת על ידי S. דלקת ריאות (ראה סעיף 5.1).
כמו כל התרופות האנטי בקטריאליות של בטא-לקטם, דווחו תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות.במקרה של תגובות רגישות יתר חמורות, יש להפסיק מיד את הטיפול ב- cefpodoxime ולנקוט באמצעי חירום מתאימים.
לפני תחילת הטיפול, יש לבדוק האם למטופל יש היסטוריה של תגובות רגישות חמורות לקפפודוקסימה, צפלוספורינים אחרים או כל סוג אחר של חומר בטא-לקטם.
יש לנקוט משנה זהירות כאשר cefpodoxime ניתנת לחולים עם היסטוריה של רגישות יתר לא חמורה לסוכני בטא-לקטם.
באי ספיקת כליות חמורה ייתכן שיהיה צורך להפחית את משטר המינון בהתאם לסילוק הקריאטינין (ראה סעיף 4.2).
קוליטיס וקוליטיס pseudomembranous הקשורים לסוכנים אנטיבקטריאליים דווחו כמעט עם כל הסוכנים האנטיבקטריאליים, כולל cefpodoxime, ויכולים לנוע בחומרתם בין בינוני לסכן חיים.
לכן, חשוב לשקול אבחנה זו בקרב מטופלים הסובלים משלשולים במהלך או זמן קצר לאחר מתן cefpodoxime (ראה סעיף 4.8). יש לשקול הפסקת טיפול בקפפודוקסימה וניהול של טיפול ספציפי Clostridium difficile. אין לתת תרופות מרכזיות המעכבות פריסטלטיקה.
תמיד יש לרשום Cefpodoxime בזהירות בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.
כמו כל אנטיביוטיקה של בטא-לקטם, נויטרופניה ולעתים נדירות יותר, אגרנולוציטוזיס עלולה להתפתח, במיוחד במהלך טיפול ממושך. לטיפולים ארוכים מ -10 ימים יש לעקוב אחר ספירת הדם ולהפסיק את הטיפול אם נצפית נויטרופניה.
Cephalosporins יכול להיספג מפני השטח של קרום תאי הדם האדומים ולהגיב עם נוגדנים המכוונים נגד התרופה. זה יכול לגרום לבדיקת Coombs חיובית ולעתים רחוקות מאוד לאנמיה המוליטית. תגובתיות צולבת עם פניצילין יכולה להתרחש עקב תגובה זו.
שינויים בתפקוד הכליות נצפו באנטיביוטיקה של צפלוספורין, במיוחד כאשר ניתנת במקביל לתרופות פוטנציאליות לנפרוטוקסיות כגון אמינוגליקוזידים ו / או משתנים פוטנציאליים. במקרים אלה יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך ב- cefpodoxime עלול לגרום להתרבות של אורגניזמים לא רגישים (קנדידה וקלוסטרידיום difficile), אשר עשויה לדרוש הפסקה של הטיפול.
אינטראקציות עם בדיקות מעבדה:
חיובי שווא לגלוקוז בשתן יכול להתרחש עם הפתרונות של בנדיקט או פהלינג או עם בדיקת גופרית הנחושת, אך לא עם בדיקות המבוססות על תגובות אנזימטיות של גלוקוז אוקסידאז.
התרופה מכילה לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
במהלך הניסויים הקליניים לא דווח על אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם תרופות אחרות.
חוסמי H2 ונוגדי חומצה מפחיתים את הזמינות הביולוגית של cefpodoxime. Probenecid מפחית את הפרשת הצפלוספורינים. צפלוספורינים עלולים להגביר את ההשפעה נוגדת הקרישה של הקומרינים ולהפחית את ההשפעה למניעת הריון של אסטרוגן.
נוגדי קרישה דרך הפה:
מתן שיתוף של קפפודוקסיום וורפארין עשוי לשפר את ההשפעה נוגדת הקרישה. דווחו מספר רב של דיווחים על פעילות נוגדת קרישה אוראלית מוגברת בחולים הנוטלים תרופות אנטיבקטריאליות, כולל צפלוספורינים. הסיכון עשוי להשתנות בהתאם לזיהום הבסיסי, לגילו ולמצבו הכללי של המטופל ולכן קשה לקבוע את תרומתם של צפלוספורינים לעלייה ב- INR (יחס מנורמל בינלאומי). מומלץ לבצע ניטור תדיר של INR. במהלך ומייד לאחר מכן ניהול משותף של cefpodoxime עם חומר נוגד קרישה אוראלי.
מחקרים הראו שהזמינות הביולוגית פוחתת בכ -30% כאשר cefpodoxime מנוהל עם תרופות המנטרלות את pH הקיבה או מעכבות הפרשת חומצה. לכן, יש ליטול תרופות אלו כגון חומצות חומצה מסוג מינרלים וחוסמי H2 כגון רניטידין העלולות לגרום לעליית ה- pH בקיבה 2-3 שעות לאחר מתן cefpodoxime.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן:
אין נתונים קליניים מוגבלים על השימוש ב- cefpodoxime בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות עקיפות או ישירות על רעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).
בגלל התועלת בטיפול אנטיביוטי, ניתן לשקול שימוש ב- cefpodoxime במהלך ההריון במידת הצורך.
יש לרשום את התרופה בזהירות לנשים בהריון.
זמן האכלה:
Cefpodoxime מופרש בחלב אם בכמויות קטנות. ניתן להשתמש ב- Cefpodoxime במהלך ההנקה.
יש לשאול את השאלה האם להמשיך להניק במקרה של שלשול או זיהומים ריריים פטרייתיים אצל התינוק היונק יש לזכור את האפשרות של רגישות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
דווח על סחרחורת במהלך הטיפול ב- cefpodoxime וזה עלול לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סוג האיברים והתדירות. תדרים מוגדרים כדלקמן:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1000,
נדיר (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נָדִיר: הפרעות המטולוגיות כגון ירידה בהמוגלובין, טרומבוציטוזיס, טרומבוציטופניה, לויקוציטופניה ו / או אאוזינופיליה
נדיר מאוד: אנמיה המוליטית
הפרעות במערכת העצבים
נָדִיר: כאבי ראש, paresthesia, סחרחורת
הפרעות אוזניים ומבוך
נָדִיר: טינטון
הפרעות במערכת העיכול
מְשׁוּתָף: לחץ קיבה, בחילות, הקאות, כאבי בטן, גזים, שלשולים. שלשול מדמם יכול להתרחש כסימפטום לאנטרוקוליטיס. יש לשקול את האפשרות של אנטרוקוליטיס פסאודוממברנית אם מתרחשת שלשול חמור או ממושך במהלך הטיפול או מעט אחריו (ראה סעיף 4.4).
מטבוליזם והפרעות תזונה
מְשׁוּתָף: אובדן תיאבון
הפרעות במערכת החיסון
נצפו תגובות רגישות יתר מכל חומרה (ראה סעיף 4.4).
נדיר מאוד: תגובות אנפילקטיות, ברונכוספזם, purpura ואנגיואדמה
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר מאוד: רמות מעט מוגברות של קריאטינין ואוריאה בדם
הפרעות בכבד
נָדִיר: עליה זמנית ב- ASAT, ALAT ופוספטאז אלקליין ו / או בילירובין. הפרעות מעבדה אלו, הניתנות להסבר על ידי נוכחות הזיהום, יכולות לעיתים רחוקות לחרוג מהכפול העליון של הטווח המוצהר ולייצר פגיעה בכבד, בדרך כלל כולסטטית ולעתים קרובות א -סימפטומטית.
נדיר מאוד : פגיעה בכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נָדִיר: תגובות רגישות יתר עורית של ריר, פריחה, כוורות, גירוד
נדיר מאוד: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואריתמה מולטיפורם
זיהומים ונגעים
ריבוי מיקרואורגניזמים לא רגישים עלול להתרחש (ראה סעיף 4.4).
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נָדִיר: אסתניה או חולשה
04.9 מנת יתר -
במקרה של מנת יתר של cefpodoxime, יש לציין טיפול סימפטומטי ותומך. במקרה של מנת יתר, במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות, עלולה להתרחש אנצפלופתיה. אנצפלופתיה היא בדרך כלל הפיכה לאחר שרמות הקפפודוקסימה בפלזמה ירדו.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלי בטא-לקטם, קפלוספורינים מהדור השלישי.
קוד ATC: J01DD13
מנגנון הפעולה:
Cefpodoxime מעכב את סינתזת דופן התאים החיידקית בעקבות קישור לחלבונים המחייבים פניצילין (PBP). זה כרוך בהפרעה של הביוסינתזה של דופן התא (פפטידוגליקן), מה שמוביל לתמוגה של תאים חיידקיים ולמוות תאים.
קשר פרמקוקינטי / פרמקודינמי
עבור צפלוספורינים הוכח כי המדד הפרמקוקינטי-פרמקודינמי החשוב ביותר קשור ליעילות in vivo הוא האחוז של טווח המינון שעבורו ריכוז התרופה הלא מאוגדת נשאר מעל לריכוז המעכב המינימלי (MIC) של cefpodoxime למיני מטרה בודדים (כלומר% T> MIC).
מנגנוני התנגדות
ההתנגדות לקפאלוספורינים נובעת ממספר מנגנונים:
1) שינוי בחדירות הקרום החיצוני באורגניזמים גראם שליליים;
2) שינוי חלבונים המחייבים פניצילין (PBP);
3) ייצור בטא-לקטמאז;
4) משאבות זרימה בחיידקים.
נקודות שבירה:
נקודות השבירה הקליניות של בדיקות ה- MIC של הנציבות האירופית לבדיקת רגישות אנטיביוטית (EUCAST) מוצגות להלן.
נקודות שבירה קליניות של EUCAST MIC עבור cefpodoxime (05-01-2011, גרסה 1.3):
הרגישות של סטפילוקוקים לצפאלוספורינים נובעת מהרגישות לצפוקסיטין.
² הרגישות של בטא-לקטמים מקבוצות A, B, C ו- G של סטרפטוקוקוס בטא המוליטי ניתן להסיק מהרגישות לפניצילין.
³ מינים עם ערכי MIC מעל רגישות נקודת השבירה נדירים מאוד ועדיין לא דווחו. יש לחזור על בדיקת הרגישות והקביעות האנטיביוטיות על כל אורגניזם מבודד ואם התוצאה מאושרת יש לשלוח את האורגניזם המבודד למעבדת הייחוס.
* מידע לא מספק
רְגִישׁוּת
שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ מומחה כאשר שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.
§ רגישות טבעית בינונית
+ מהירות התנגדות> 50% באזור אחד לפחות
% מינים המייצרים ESBL הם תמיד עמידים
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
Cefpodoxime proxetil מתאושש במעי והוא מועבר אל המטבוליט הפעיל cefpodoxime. כאשר cefpodoxime proxethyl ניתנת דרך הפה לנבדק בצום כטאבלה של 100 מ"ג של cefpodoxime, 51.5% נספגים והספיגה גדלה כאשר ניתנת עם אוכל. נפח ההפצה הוא 32.3. רמות השיא של cefpodoxime מגיעים תוך 2-3 שעות לאחר ריכוז הפלזמה המרבי הוא 1.2 מ"ג / ל 'ו -2.5 מ"ג / ל לאחר מתן מנה של 100 מ"ג ו -200 מ"ג בהתאמה. לאחר מתן 100 ו -200 מ"ג פעמיים ביום למשך 14.5 ימים, הפרמטרים הפרמקוקינטיים של cefpodoxime נותרים ללא שינוי.
מחייב חלבון הסרום של cefpodoxime הוא 40% בעיקר עם אלבומין. הקשר הוא מהסוג הלא רווי.
ריכוזי cefpodoxime מעל הריכוז המעכב המינימלי (MIC) של מיקרואורגניזמים פתוגניים נפוצים יכולים להתרחש בפרנכימת ריאות, רירית הסימפונות, נוזל pleural, שקדים, נוזל ביניים ורקמת ערמונית.
מכיוון שחלק גדול מהמינון של cefpodoxime מופרש בשתן, הריכוז גבוה (הריכוז שנצפה במרווחים של 0-4, 4-8, 8-12 שעות לאחר מתן מנה אחת עולה על MIC90 של אורגניזמים פתוגניים נפוצים של דרכי שתן). התפלגות טובה של cefpodoxime נצפתה גם ברקמת הכליה, עם ריכוזים גבוהים מ- MIC90 של אורגניזמים בדרכי השתן הפתוגניים הנפוצים, 3-12 שעות לאחר מתן מנה אחת של 200 מ"ג (1.6-3.1 מק"ג / גרם). ריכוזי cefpodoxime במח העצם וברקמות קליפת המוח דומים.
מחקרים שנערכו בקרב מתנדבים בריאים מראים ריכוזים חציוניים של cefpodoxime בשפיכה הכוללת 6-12 שעות לאחר מתן מנה אחת של 200 מ"ג מעל ה- MIC90 של N. gonorrhoeae.
מסלול החיסול העיקרי הוא כליות, 80% מסולק ללא שינוי בשתן, עם מחצית חיים של כ -2.4 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים פרה -קליניים המבוססים על מחקרים קונבנציונליים בנושא רעילות חריפה, רעילות במינון חוזר, רעילות רבייה וגנוטוקסיות לא הראו שום סכנה מיוחדת לבני אדם שטרם נחשבו בחלקים אחרים של סיכום מאפייני המוצר.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
מגנזיום סטרט, סידן קרמלוזה, הידרוקסי -פרופיל -תאית, נתרן לוריל סולפט, לקטוז, טיטניום דו -חמצני, טלק, היפרומלוז.
06.2 חוסר התאמה "-
לא נצפו חוסר תאימות במחקרים הקליניים.
06.3 תקופת תוקף "-
טבליות מצופות סרט CEFODOX 100 מ"ג: 3 שנים
טבליות מצופות סרט CEFODOX 200 מ"ג: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
הטבליות ארוזות בשלפוחיות תרמו -אלומיניום / PVC.
טבליות מצופות סרט CEFODOX 100 מ"ג, 12 טבליות
טבליות מצופות סרט CEFODOX 200 מ"ג, 6 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מכל תרופה שאינה בשימוש או פסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק -
טבליות מצופות סרט 100 מ"ג CEFODOX, 12 A.I.C. נ. 028463014
טבליות מצופות סרט 200 מ"ג CEFODOX, 6 A.I.C. נ. 028463040
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
CEFODOX 100 מ"ג טבליות מצופות סרט, 12 טבליות: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 מ"ג טבליות מצופות סרט, 6 טבליות: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
20 בספטמבר 2012