מרכיבים פעילים: נפזולין (נפזולין חנקתי)
IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, פתרון
תוספות אריזה של Imidazyl זמינות למידות האריזה:- IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, פתרון
- IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל תרסיס לאף, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Imidazyl? לשם מה זה?
מה זה
סימפטוממימטי משמש כגירוי: הוא משמש להפחתת אדמומיות העיניים.
מדוע משתמשים בו
IMIDAZYL משמש לאלרגיות ודלקות בעין, המאופיינות בתחושת צריבה, הנגרמת גם על ידי סוכנים חיצוניים, הקשורים לקרע מוגזם, אי נוחות קלה, אדמומיות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Imidazyl
כאשר אין להשתמש בו
רגישות יתר למרכיבי המוצר או לחומרים מתואמים אחרים מבחינה כימית; בפרט כלפי קסילומטאזולין, אוקסימטאזולין, טטריזולין. גלאוקומה זווית צרה או מחלות עיניים חמורות אחרות. טיפול סימולטני במעכבי מונואמין אוקסידאז (תרופות נוגדות דיכאון). התווית לילדים מתחת לגיל 12.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
- הריון והנקה (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה).
- בחולים הסובלים מ: יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה); מחלות לב; תת פעילות של בלוטת התריס (פעילות יתר של בלוטת התריס); היפרגליקמיה (סוכרת) ואסתמה הסימפונות (ראה חשוב לדעת זאת). כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים שבהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
במהלך ההריון וההנקה, יש להשתמש ב- IMIDAZYL רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך. התייעץ עם הרופא שלך במקרה שאתה חושד בהריון או רוצה לתכנן חופשת לידה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Imidazyl
למרות שיש לו ספיגה מערכתית ירודה, יש להשתמש בזהירות בחולים הסובלים מיתר לחץ דם, תת פעילות של בלוטת התריס, הפרעות לב, אסתמה הסימפונות והיפרגליקמיה (סוכרת). יש צורך בזיהומים, מוגלה, גופים זרים בעין, מכניים, כימיים, נזקי חום, טיפול רפואי.
יש להרחיק את המוצר מהישג ידם של ילדים שכן בליעה בשוגג עלולה לגרום לדיכאון במערכת העצבים המרכזית (הרגעה מסומנת או היפוטוניה), תרדמת.
מכיוון שהמוצר, באריזת הבקבוקים של 10 מ"ל, מכיל בנזלקוניום כלוריד, אין להרכיב עדשות מגע רכות במהלך הטיפול.
מכיוון שבנזלקוניום כלוריד אינו קיים באריזה במינון יחיד, ניתן להשתמש בו על ידי חובשי עדשות מגע, או על ידי אלה המגלים רגישות יתר לבנזלקוניום כלוריד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אימידאזיל
למרות שהפעולה של IMIDAZYL מתרחשת בעיקר בעין, אל תשתמש בה אם אתה נוטל מעכבי מונואמין אוקסידאז (תרופות נוגדות דיכאון) ובשבועיים שלאחר שימוש כזה, מכיוון שעלולים להיווצר משברים יתר לחץ דם קשים (עלייה משמעותית בלחץ הדם). שימוש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
למרות שפעולתו של IMIDAZYL מתרחשת בעיקר בעין, אך בחולים הסובלים מ: יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה), מחלות לב כליליות, תת פעילות של בלוטת התריס (פעילות יתר של בלוטת התריס), אסתמה והיפרגליקמיה (סוכרת) יש להשתמש בה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. ולהעריך איתו את יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
המוצר אינו מתאים לטיפול בזיהומים, נזק מכני (טראומה), כימיקלים או חום או לסילוק גופים זרים בעין.
IMIDAZYL אינו משנה את מצב הערנות ולכן יכול להינתן גם לחולים שצריכים לנהוג במכוניות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Imidazyl: מינון
כמה
מוזגים 1-2 טיפות ישירות לעין המושפעת.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מתי ולכמה זמן
חזור על הפעולה 1-2 פעמים ביום.
אין להשתמש יותר מ -4 ימים רצופים, אלא אם נקבע אחרת בשל האפשרות שתופעות לא רצויות עלולות להתרחש אחרת.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
כמו
מוזגים טיפה טיפה ישירות לעין הפתוחה.
הקפידו על המינונים המומלצים. מינון גבוה יותר של המוצר גם אם הוא נלקח באופן מקומי ולפרק זמן קצר יכול לגרום לתופעות מערכתיות חמורות.
IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה (בקבוק 10 מ"ל)
הוראות לפתיחת הבקבוק
כובע בטיחות
למניעת פתיחה בשוגג על ידי ילדים
הסגירה עמידה בפני ילדים אם אתה שומע נקישה כאשר אתה פותח את המכסה מבלי ללחוץ.
IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה (מיכל חד פעמי)
הוראות לפתיחת מיכל יחיד
- פתח את המיכל במינון יחיד על ידי הסרת המכסה, שניתן להשתמש בו הפוך כדי לסגור את המיכל באופן זמני.
- לחץ בעדינות על גוף המיכל החד-פעמי ותן לטיפות העיניים לרדת לתוך העין, כפי שתואר לעיל.
IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל תמיסת טיפות עיניים, מיכל חד פעמי אינו מכיל חומרים משמרים; מסיבה זו יש לזרוק כל מיכל חד-פעמי, לאחר פתיחתו, לאחר השימוש, גם אם נעשה בו שימוש חלקי בלבד.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אימידאזיל
המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש לתקופה ארוכה במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות. בליעה מקרית של התרופה, במיוחד בילדים, עלולה לגרום לדיכאון במערכת העצבים המרכזית: הרגעה ניכרת (נמנום חמור), היפוטוניה ותרדמת.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של IMIDAZYL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אימידאזיל
השימוש במוצר יכול לפעמים לגרום להתרחבות האישון, ללחץ פנימי מוגבר של העין, להשפעות כלליות כגון עלייה בלחץ הדם, מחלות לב, עלייה בערכי הגלוקוז בדם, בחילות, כאבי ראש (כאב ראש).תופעות רגישות יתר עלולות להתרחש לעיתים רחוקות, במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהפעיל טיפול מתאים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה שלא מתוארת בעלון זה.
תפוגה ושמירה
IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה (בקבוק 10 מ"ל)
חיי מדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה: 30 יום.
IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה (מיכל חד פעמי)
לאחר הפתיחה יש לזרוק כל מיכל חד-פעמי לאחר השימוש, גם אם נעשה בו שימוש חלקי בלבד.
אחסן את המיכל בקופסת הקרטון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה (בקבוק 10 מ"ל)
1 מ"ל טיפות עיניים מכיל:
עקרון פעיל:
נפזולין חנקתי 1 מ"ג (שווה ערך לנפזולין 770 מיקרוגרם)
בסך הכל 10 מ"ג של נפזולין חנקתי (שווה לנפזולין 7.7 מ"ג) הנמצא בבקבוק 10 מ"ל.
חומרים עזר:
בנזלקוניום כלוריד, נתרן ציטראט, נתרן כלוריד, דיסודיום אצטט, נתרן פלואורסצין, מנטול, אלכוהול, מים מטוהרים.
IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה (מיכל חד פעמי)
1 מ"ל טיפות עיניים מכיל:
עקרון פעיל:
נפזולין חנקתי 1 מ"ג (שווה ערך לנפזולין 770 מיקרוגרם)
עבור סך של 500 מיקרוגרם של נפזולין חנקתי (שווה לנפזולין 385 מיקרוגרם) הנמצא בכלי במינון יחיד של 0.5 מ"ל.
חומרים עזר:
נתרן פוספט חד -בסיסי, נתרן כלורי, מים לזריקות.
איך זה נראה
IMIDAZYL מגיע בצורת טיפות עיניים, פתרון לשימוש עיניים (יש למזוג טיפה טיפה ישירות לעין הפתוחה).
תכולת חבילת תמיסות טיפות העיניים IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל היא 10 מ"ל.
תכולת האריזה של תמיסת טיפות עיניים IMIDAZYL 1 מ"ג / מ"ל, מיכל חד-מימדי היא 0.5 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
IMIDAZYL 1 MG / ML טיפות עיניים, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של תמיסה מכיל 1 מ"ג של נפזולין חנקתי (שווה ל -770 מיקרוגרם של נפזולין).
חומר בעל השפעות ידועות:
בקבוק 10 מ"ל: 1 מ"ל של תמיסה מכיל 0.10 מ"ג בנזלקוניום כלוריד.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
במצבים אלרגיים ודלקתיים של הלחמית המאופיינים בתחושת צריבה, גם על ידי גורמים חיצוניים, הקשורים ללקות מוגזמות, פוטופוביה, היפרמיה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הכניסו 1-2 טיפות לעין המושפעת, 1-2 פעמים ביום.
אין לחרוג מהמינון המומלץ. אם הסימפטומים נמשכים או מחמירים לאחר תקופה קצרה של טיפול, פנה לרופא.
בכל מקרה, אין להשתמש במוצר יותר מארבעה ימים רצופים, אלא אם נקבע אחרת בשל האפשרות שתופעות לא רצויות עלולות להתרחש אחרת.
הקפידו על המינונים המומלצים. מינון גבוה יותר של המוצר גם אם הוא נלקח באופן מקומי ולפרק זמן קצר יכול לגרום לתופעות מערכתיות חמורות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית; בפרט כלפי קסילומטאזולין, אוקסימטאזולין, טטריזולין.
גלאוקומה זווית צרה או מחלת עיניים חמורה אחרת.
ילדים מתחת לגיל 12.
טיפול במקביל במעכבי מונואמין אוקסידאז (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
על אף שהמוצר מציג ספיגה מערכתית ירודה מאוד, יש להשתמש בו בזהירות בנבדקים הסובלים מיתר לחץ דם, תת פעילות של בלוטת התריס, הפרעות לב, אסתמה הסימפונות והיפרגליקמיה (סוכרת).
יש להרחיק את המוצר מהישג ידם של ילדים שכן בליעה בשוגג עלולה לגרום לדיכאון במערכת העצבים המרכזית (הרגעה מסומנת והיפוטוניה), תרדמת. במקרים אלה, תמיד יש צורך בסיוע רפואי מיידי.
המוצר אינו מתאים לטיפול בזיהומים, מכניים (טראומה), נזקים כימיים או חום או לחיסול גופים זרים בעין. מצבים אלה דורשים טיפול רפואי.
בקבוק Imidazyl 10 מ"ל מכיל בנזלקוניום כלוריד. עלול לגרום לגירוי בעיניים במהלך הטיפול, אין להרכיב עדשות מגע רכות.
מכיוון שבנזלקוניום כלוריד אינו קיים באריזה במינון יחיד, ניתן להשתמש בו על ידי חובשי עדשות מגע, או על ידי אלה המגלים רגישות יתר לבנזלקוניום כלוריד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין להשתמש ב- imidazyl אם אתה לוקח תרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז או אם עברו פחות משבועיים מאז הניהול האחרון של תרופות אלו מכיוון שעלולים להתרחש משברים קשים יתר לחץ דם.
04.6 הריון והנקה
לא ידועות השפעות טרטוגניות ואמבריוטוקסיות של הרכיב המומחיות, בשימוש מקומי.עם זאת, אצל נשים הרות ובמהלך ההנקה יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Imidazyl אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
השימוש במוצר עלול לעיתים לגרום להתרחבות אישונים, השפעות מערכתיות של ספיגה (יתר לחץ דם, הפרעות לב, היפרגליקמיה), לחץ תוך עיני מוגבר, בחילות, כאבי ראש. לעתים רחוקות תופעות רגישות יתר עלולות להתרחש. טיפול מתאים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 מנת יתר
הקפידו על המינונים המומלצים.
המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש לתקופה ארוכה במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות. בליעה מקרית של התרופה, במיוחד בילדים, עלולה לגרום לדיכאון במערכת העצבים המרכזית: הרגעה ניכרת (נמנום חמור), היפוטוניה ותרדמת. אם זה קורה: שטיפת קיבה, הרגעה עם דיאזפם ואמצעים תומכים כלליים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אופטלמולוגיות - סימפטוממימטיקה המשמשת כחומרי גודש.
קוד ATC: S01GA01.
נפאזולין באיכותו של נגזרת אימידאזולין עם פעילות מגרה אלפא, קובע השפעה מקומית של כלי הדם ללא פעולות מערכתיות. זיקות הקולטן המדהימה שלה מבטיחה פעולה איסכמית עוצמתית וממושכת.העדר אפקט מגרה בטא מבטיח אפקט מפחיד כלי דם רק מסוג הרפלקס.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
במחקרים בבעלי חיים, Imidazyl הוכיח פרמקוקינטיקה מקומית מצוינת, שהראה השפעה מהירה ועקבית של כלי הדם. מחקרים הנוגעים לספיגה מערכתית, שנבדקו עם נוכחות ההשפעות של גירוי אדרנרגי, הדגישו את הסבילות המעולה של התרופה. אימידאזיל הראתה ספיגה מערכתית ירודה מאוד, אולם היא מתרחשת בעיקר במערכת העיכול.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לעקרון הפעיל יש רעילות נמוכה במיוחד, במיוחד עם המסלול האקטואלי ו- LD 50 שלו בדרך תוך -צפקית בעכברים היה שווה ל -54 מ"ג לק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בקבוק אימידאזיל של 10 מ"ל
בנזלקוניום כלוריד
נתרן כלורי
ניאון
נתרן חד פוספט חד -חמצני
דיסודיום פוספט דיהידראט
מים מטוהרים.
מיכל חד מידי של אימידאזיל
פוספט נתרן חד פעמי
נתרן כלורי
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
בקבוק אימידאזיל של 10 מ"ל
4 שנים.
תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 30 יום.
מיכל חד מידי של אימידאזיל
3 שנים.
מיכל חד מידי של אימידאזיל אינו מכיל חומרים משמרים; מסיבה זו יש לזרוק כל מיכל חד-פעמי, לאחר פתיחתו, לאחר השימוש, גם אם נעשה בו שימוש חלקי בלבד.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק אימידאזיל של 10 מ"ל
בקבוק פלסטיק 10 מ"ל.
מיכל חד מידי של אימידאזיל
10 מיכלים חד פעמיים של 0.5 מ"ל, סגורים בשקיות PE-Al.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
הוראות לשימוש:
בקבוק אימידאזיל של 10 מ"ל
מיכל עם סגירה עמידה לילדים: לחץ והחזק את המכסה כדי לפתוח אותו.
מיכל חד מידי של אימידאזיל
פתח את המיכל על ידי סיבוב ומשוך המכסה.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
RECORDATI תעשיות כימיות ותרופות S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
Imidazyl 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל A.I.C. נ. 003410026
Imidazyl 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה - 10 מכולות חד -מיניות 0.5 מ"ל A.I.C. נ. 003410065
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
בקבוק אימידאזיל של 10 מ"ל
תאריך האישור הראשון: 30 במאי 1950
תאריך החידוש האחרון: 31 במאי 2010
מיכל חד מידי של אימידאזיל
תאריך האישור הראשון: 23 בפברואר 1987
תאריך החידוש האחרון: 31 במאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
21/10/2015
