מרכיבים פעילים: דיקלופנק
טבליות VOLTAREN 50 מ"ג עמידות לקיבה
תוספות אריזה של Voltaren זמינות למידות האריזה:- טבליות VOLTAREN 50 מ"ג עמידות לקיבה
- VOLTAREN 100 מ"ג טבליות בשחרור ממושך VOLTAREN 75 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
- טבליות מסיסות של VOLTAREN 50 מ"ג
- תמיסת הזרקת VOLTAREN 75 מ"ג / 3 מ"ל לשימוש תוך שרירי
- נרות VOLTAREN 100 מ"ג
מדוע משתמשים בוולטרן? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
נוגד דלקת לא סטרואידי ואנטי-ריאומטי.
אינדיקציות טיפוליות
מחלות ראומטיות דלקתיות וניווניות כגון:
- דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג
- ארתרוזיס
- שיגרון לא מפרקי
כאב מדלקת ממקור לא ראומטי או בעקבות טראומה.
טיפול בכאבי מחזור.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Voltaren
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים
- רגישות יתר לחומרים משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובפרט לחומצה אצטילסליצילית.
- מחלת כבד קודמת.
- כיב פעיל במערכת העיכול, דימום או ניקוב.
- היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID או היסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).
- השליש האחרון להריון ובמהלך ההנקה (ראה "אזהרות מיוחדות").
- אי ספיקת כבד חמורה.
- אי ספיקת כליות חמורה.
- אי ספיקת לב חדה (NYHA class II-IV), מחלת לב איסכמית, מחלת עורקים היקפית ו / או וסקולופתיה מוחית.
- בנבדקים עם דימום מתמשך ודיאתזה.
- כמו תרופות NSAID אחרות, גם דיקלופנק הוא התווית בחולים שחוו התקפי אסתמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים.
- במקרה של שינויים בייצור תאי הדם.
- במקרה של טיפול אינטנסיבי משתן (ראה "אינטראקציות").
- וולטרן 50 מ"ג טבליות עמידות לקיבה היא התווית גם בגיל ילדים (
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת וולטרן
מידע כללי
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי מתן המינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לבקרת הסימפטומים (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן" והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי דם).
יש להימנע משימוש ב- diclofenac במקביל לתרופות NSAID מערכתיות אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים, בשל היעדר עדויות המראות יתרונות סינרגיסטיים ומבוססות על תופעות לוואי אפשריות.
קשישים: ברמה הרפואית הבסיסית, יש צורך בזהירות בקרב קשישים. במיוחד בחולים קשישים חלשים או באנשים עם משקל גוף נמוך, מומלץ להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות, עלולות להתרחש גם במקרים נדירים ללא חשיפה מוקדמת לדיקלופנק.
כמו תרופות NSAID אחרות, וולטרן יכולה להסוות את הסימנים והתסמינים של זיהומים בשל התכונות הפרמקודינמיות שלה.
השפעות במערכת העיכול
במהלך הטיפול בכל NSAID כולל דיקלופנק, הם דווחו ועשויים להופיע בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול, דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים. בדרך כלל יש להם השלכות חמורות יותר בקרב קשישים.אם מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים המקבלים דיקלופנק, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
כמו כל NSAID, כולל דיקלופנק, מעקב רפואי הדוק הוא חובה ויש לנקוט משנה זהירות בעת רישום דיקלופנק לחולים עם תסמינים המעידים על הפרעות במערכת העיכול (GI) או עם היסטוריה המעידה על כיב קיבה או מעיים, דימום או ניקוב (ראה " תופעות לוואי"). הסיכון לדימום GI גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב. לקשישים יש תדירות גבוהה יותר של תגובות שליליות, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול שיכולים להיות קטלניים (ראה "תופעות לוואי"). כדי להפחית את הסיכון לרעילות GI בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב, ובקשישים, יש להתחיל ולשמור על הטיפול במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית ASA / אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ו"אינטראקציות ") .
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול.
יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים מערכתיים, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון "אספירין" (ראה "אינטראקציות").
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים טבליות וולטרן 50 מ"ג עמידות לקיבה יש להפסיק את הטיפול. יש לנקוט במעקב רפואי צמוד וזהירות גם בחולים עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, שכן מצבים אלה עלולים להחמיר (ראה "תופעות לוואי").
השפעות כבדות
יש צורך במעקב רפואי צמוד בעת רישום דיקלופנק לחולים עם אי ספיקת כבד, מכיוון שהמצב עלול להחמיר.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, כולל דיקלופנק, הערכים של אנזימי כבד אחד או יותר עשויים לעלות. במהלך טיפול ממושך בדיקלופנק, בדיקות סדירות של תפקודי הכבד מסומנות כאמצעי זהירות.
אם הפרמטרים של תפקודי הכבד משתנים או מחמירים בהתמדה, אם מתפתחים סימנים קליניים או סימפטומים עקביים של מחלת כבד, או אם מתרחשים ביטויים אחרים (למשל אאוזינופיליה, פריחה), יש להפסיק את הטיפול בדיקלופנק. "הפטיטיס עם שימוש בדיקלופנק" יכולה להתרחש ללא תסמינים פרודרוםיים.
יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בדיקלופנק בחולים עם פורפיריה בכבד, מכיוון שהוא עלול לעורר התקף.
השפעות כליות
מכיוון שדווחו שמירה על נוזלים ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID, כולל דיקלופנק, יש להיזהר במיוחד במקרה של אי ספיקת לב או כליות, היסטוריה של יתר לחץ דם בקרב קשישים, בחולים המקבלים תרופות משתנות במקביל או תרופות שיכולות להשפיע באופן משמעותי על הכליות. תפקוד ובחולים עם הידלדלות נפח חוץ -תאית ניכרת מכל סיבה שהיא (למשל לפני או אחרי ניתוח גדול) (ראה "התוויות נגד").
במקרים כאלה, מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות כאמצעי זהירות בעת מתן דיקלופנק. בדרך כלל לאחר הפסקת הטיפול חזרה לתנאים שלפני הטיפול.
השפעות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה "תופעות לוואי"). חולים בשלבים הראשונים של הטיפול הם נראה כי הם נמצאים בסיכון גבוה יותר לתגובות אלה: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש בוולטרן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב (NYHA בכיתה I) שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
ניסויים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים בעקביות על סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) הקשורים לשימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) וטיפול ארוך טווח.
מטופלים עם גורמי סיכון משמעותיים לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון) צריכים להיות מטופלים רק עם דיקלופנק לאחר בחינה מדוקדקת.
מאחר והסיכונים הקרדיווסקולריים של דיקלופנק עשויים לעלות עם המינון ומשך החשיפה, יש להשתמש במשך הזמן הקצר ביותר האפשרי ובמינון היומי היעיל הנמוך ביותר. יש להעריך את התגובה לטיפול והצורך בשיפור הסימפטומים מעת לעת.
חולים עם אי ספיקת לב (NYHA בכיתה I), מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות כלי דם במוח צריכים להיות מטופלים רק עם דיקלופנק לאחר בחינה מדוקדקת.
המטופלים צריכים להיות ערים לסימנים ותסמינים של אירועים אטרותרומבוטיים חמורים (למשל כאבים בחזה, קוצר נשימה, חולשה, דיבור עיוות), שיכולים להתרחש ללא התראה מוקדמת. יש להנחות את המטופלים לפנות לרופא באופן מיידי במידה ומתרחש אחד מהאירועים הללו.
השפעות המטולוגיות
במהלך טיפול ממושך עם דיקלופנק, כמו עם תרופות NSAID אחרות, יש לבדוק בדיקות ספירת דם.
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עשוי לעכב באופן זמני את צבירת הטסיות.
אסטמה קיימת
בחולים עם אסתמה, נזלת אלרגית עונתית, נפיחות ברירית האף (למשל פוליפים באף), מחלת ריאות חסימתית כרונית או זיהומים בדרכי הנשימה הכרוניות (במיוחד כאשר הם מקושרים לתסמינים הדומים לנזלת אלרגית), שכיחים יותר מאשר בחולים אחרים לתגובות תרופות NSAID כגון החמרה באסטמה (מה שנקרא אי סבילות למשכך כאבים / אסתמה משככת כאבים), בצקת של קווינקה או אורטיקריה. על כן מומלץ אמצעי זהירות מיוחדים בחולים כאלה (הכנה לחירום). זה חל גם על חולים אלרגיים לחומרים אחרים, למשל. עם תגובות עור, גירוד או כוורות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של וולטרן
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
האינטראקציות הבאות כוללות את אלה שנראו עם טבליות עמידות לקיבה של דיקלופנק ו / או צורות תרופות אחרות של דיקלופנק.
לִיתִיוּם: כאשר מנוהל יחד עם תכשירים המכילים ליתיום, דיקלופנק יכול להעלות את ריכוז הפלזמה שלו. מומלץ לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.
דיגוקסין: כאשר מנוהל יחד עם תכשירים אחרים המכילים דיגוקסין, דיקלופנק יכול להעלות את ריכוז הפלזמה שלהם. מומלץ לעקוב אחר רמות הדיגוקסין בסרום.
תרופות משתנות ותרופות נגד יתר לחץ דם: כמו תרופות NSAID אחרות, שימוש במקביל בדיקלופנק עם משתנים או תרופות נגד יתר לחץ דם (למשל חוסמי בטא, מעכבי אנזים אנגיוטנסין (ACE)) עלול לגרום לירידה בהשפעתם נגד יתר לחץ דם. קשישים, צריכים לקבל ניטור תקופתי של לחץ הדם שלהם.
בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלוקוקסיגנאז עלול להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אקוטי אפשרי אי ספיקת כליות, בדרך כלל הפיכה יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים וולטרן במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II.
יש לתת לחות לחולים בצורה מספקת ולשקול ניטור של תפקודי הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן, במיוחד עבור משתנים ומעכבי ACE עקב סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות.
טיפול במקביל בתרופות חוסכות אשלגן עשוי להיות קשור לעלייה ברמות האשלגן בסרום, ולכן יש לפקח עליהן באופן תדיר (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
תרופות NSAID אחרות וקורטיקוסטרואידים: מתן טיפול מקביל של דיקלופנק ותרופות נוגדות דלקת מערכתיות אחרות שאינן סטרואידיות עשוי להגביר את תדירות תופעות הלוואי במערכת העיכול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
נוגדי קרישה ותרופות נגד טסיות: זהירות מומלצת שכן ניהול משותף עשוי להגביר את הסיכון לדימום (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). למרות שאין כל אינדיקציה מנתוני ניסוי קליני כי "דיקלופנק משפיע על ההשפעה נוגדת הקרישה", ישנם דיווחים בודדים על סיכון מוגבר לדימום עם שימוש מקביל בדיקלופנק ובטיפול בנוגדי קרישה. מומלץ לבצע מעקב קפדני עבור מטופלים אלה. מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): ניהול משותף של תרופות NSAID מערכתיות, כולל דיקלופנק, ו- SSRI עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
סוכרתi: מחקרים קליניים הראו שניתן לקחת דיקלופנק במקביל לתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה מבלי לשנות את ההשפעה הקלינית שלהם. עם זאת, התקבלו דיווחים בודדים על השפעות היפו והיפרגליקמיות כאחד, עם הצורך לשנות את המינון של תרופות נוגדות סוכרת הניתנות במהלך הטיפול בדיקלופנק. מסיבה זו, מומלץ לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם כאמצעי זהירות במקרה של טיפול במקביל.
מתוטרקסט: דיקלופנק עשוי לעכב שחרור צינורי בכליות של מתוטרקסט על ידי הגדלת רמותיו. יש להיזהר בעת מתן NSAIDs, כולל דיקלופנק, 24 שעות לפני או לאחר הטיפול במתוטרקסט כיוון שריכוז הדם של מתוטרקסט וכתוצאה מכך הרעילות של חומר זה עלולה לעלות.
ציקלוספורין: בשל השפעתו על פרוסטגלנדינים בכליות, דיקלופנק, כמו תרופות NSAID אחרות, עשוי להגביר את הנפרוטוקסיות של ציקלוספורין. לכן, דיקלופנק צריך להינתן במינונים נמוכים יותר מהשימוש בחולים שאינם בטיפול בציקלוספורין.
אנטיבקטריאליות של קינולון: התקבלו דיווחים בודדים על התקפים, כנראה עקב שימוש במקביל בקינולונים ובתרופות NSAID.
פניטואין: בעת שימוש בפניטואין יחד עם דיקלופנק, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של פניטואין עקב עלייה צפויה בחשיפה לפניטואין.
קולסטיפול וכולסטיראמין: סוכנים אלה עשויים לעורר עיכוב או ירידה בספיגה של דיקלופנק. לכן מומלץ לתת דיקלופנק לפחות שעה אחת לפני או 4-6 שעות לאחר מתן קולסטיפול / כולסטיראמין.
מעכבי CYP2C9 חזקים: יש להקפיד על זהירות בעת קביעת דיקלופנק יחד עם מעכבי CYP2C9 חזקים (כגון סולפינפירזון ואווריקונזול); זה יכול להוביל לעלייה משמעותית בריכוז הפלסמה בשיא וחשיפה לדיקלופנק, עקב עיכוב חילוף החומרים שלו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
פוריות
בדומה לתרופות NSAID אחרות, השימוש בוולטרן עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המעוניינות להיכנס להריון. יש לשקול הפסקת דיקלופנק בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקות פוריות.
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות המחקרים האפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, טבליות Voltaren 50 מ"ג עמידות לקיבה אינן מותרות במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות, לכן מומלץ לא לתת וולטרן במהלך ההנקה כדי להימנע מתופעות לא רצויות אצל התינוק.
השפעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
חולים הסובלים מהפרעות ראייה, סחרחורת, ורטיגו, ישנוניות או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית בשימוש בדיקלופנק, צריכים להימנע מנהיגה ברכב או מהפעלת מכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות וולטרן עמידות למערכת העיכול מכילות לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
שמן קיק רב מימן מוקשה
טבליות עמידות למערכת העיכול של וולטרן מכילות שמן קיק רב מימן. זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Voltaren: מינון
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי מתן המינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
אוכלוסייה כללית
ככלל, המינון היומי ההתחלתי של דיקלופנק הוא 100-150 מ"ג. במקרים קלים יותר, כמו גם בטיפולים ארוכי טווח, בדרך כלל 75-100 מ"ג ליום מספיקים. בדרך כלל יש לרשום את המינון היומי ב 2-3 מנות מחולקות.
בדיסמנוריאה ראשונית, המינון היומי, שיש להתאים אותו בנפרד, הוא 50-150 מ"ג; יש לתת מינון של 50-100 מ"ג בתחילה, ואם יש צורך, להגדיל אותו במהלך מחזורי הווסת הבאים, עד למקסימום של 150 מ"ג ליום. הטיפול צריך להתחיל עם הופעת הסימפטומים הראשונים, ובהתאם לתסמינים, להמשך מספר ימים.
כדי להעלים כאב לילי וקשיחות בוקר, ניתן להשלים טיפול טבליות במהלך היום במתן נרות לפני השינה (עד למינון היומי הכולל של 150 מ"ג).
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם מעט נוזל, ואין למעשן או ללעוס אותן. לכן, בכל המקרים בהם יש צורך במינוני יחידה של 75 מ"ג, יש להשתמש בצורת תרופות אחרת של וולטרן.
אוכלוסיות מיוחדות
חולים ילדים
אין להשתמש בטבליות עמידות למערכת העיכול וולטרן לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14.
אזרחים ותיקים
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את המינון על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך "הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל (ראה" אמצעי זהירות לשימוש ").
חולים עם אי ספיקת לב (NYHA 1) או גורמי סיכון קרדיווסקולאריים משמעותיים יש לטפל בחולים עם גורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם רק עם דיקלופנק לאחר שיקול דעת קפדני (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
ליקוי כלייתי
וולטרן היא התווית בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ראה "התוויות נגד").
יש לנקוט משנה זהירות כאשר מתן וולטרן לחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). ליקוי כבד וולטרן הינו התווית בחולים עם ליקוי בכבד חמור (ראה "התוויות נגד").
מומלץ להיזהר בעת מתן וולטרן לחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי וולטרן
תסמינים
אין תמונה קלינית אופיינית הנובעת ממנת יתר של דיקלופנק. מנת יתר יכולה לגרום לתסמינים כגון הקאות, דימום במערכת העיכול, שלשולים, סחרחורת, טינטון או עוויתות. במקרה של הרעלה משמעותית, יתכן אי ספיקת כליות חריפה ופגיעה בכבד.
אמצעים טיפוליים
טיפול בהרעלה נוגדת דלקת חריפה שאינה סטרואידית, כולל דיקלופנק, מורכב בעיקרו מאמצעים תומכים וטיפול סימפטומטי.במקרה של סיבוכים כגון תת לחץ דם, אי ספיקת כליות, התקפים, הפרעות במערכת העיכול ודיכאון נשימתי, יש לנקוט באמצעי תמיכה וטיפול. סימפטומטי.
האמצעים הטיפוליים שיש לנקוט במקרה של מנת יתר הם כדלקמן:
- יש למנוע את הספיגה בהקדם האפשרי על ידי שטיפת קיבה וטיפול בפחם פעיל;
- יש להשתמש בטיפולים תומכים וסימפטומטיים במקרה של סיבוכים (תת לחץ דם, אי ספיקת כליות, עוויתות, גירוי במערכת העיכול ודיכאון נשימתי);
- טיפולים ספציפיים, כגון דיאורזיס מאולץ, דיאליזה או עירוי עירוי, אינם מאפשרים לחסל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, בשל קשירתן הגבוהה לחלבוני פלזמה ומטבוליזם ניכר שלהן.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של וולטרן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Voltaren, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של וולטרן
כמו כל התרופות, וולטרן עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות שליליות מופיעות לפי התדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100,
תופעות הלוואי הבאות כוללות תופעות לוואי שדווחו על שימוש קצר או ארוך.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה (כולל אנמיה המוליטית ואפלסטית), אגרנולוציטוזיס.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות (כולל לחץ דם והלם).
נדיר מאוד: בצקת אנגיונארוטית (כולל בצקת בפנים).
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: חוסר התמצאות, דיכאון, נדודי שינה, סיוטים, עצבנות, תגובות פסיכוטיות.
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: כאבי ראש, סחרחורת.
נדיר: ישנוניות.
נדיר מאוד: פרסטזיה, פגיעה בזיכרון, פרכוסים, חרדות, רעידות, דלקת קרום המוח אספטית, הפרעות בטעם, תאונות מוחיות.
הפרעות בעיניים
נדיר מאוד: הפרעות בראייה, ראייה מטושטשת, דיפלופיה.
הפרעות אוזניים ומבוך
נפוץ: סחרחורת.
נדיר מאוד: טינטון, ליקוי שמיעה.
פתולוגיות לב
נדיר *: אוטם שריר הלב, אי ספיקת לב, דפיקות לב, כאבים בחזה.
פתולוגיות כלי דם
נדיר מאוד: יתר לחץ דם, דלקת כלי הדם.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: אסטמה (כולל קוצר נשימה).
נדיר מאוד: דלקת ריאות.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילות, הקאות, שלשולים, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, גזים, ירידה בתיאבון.
נדיר: דלקת קיבה, דימום במערכת העיכול, דימום, שלשול דימומי, מלנה, כיב במערכת העיכול (עם או בלי דימום וניקוב).
נדיר ביותר: קוליטיס (כולל קוליטיס המורגית והחמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן), עצירות, סטומטיטיס (כולל סטומטיטיס כיבית), גלוסטיטיס, הפרעות בוושט, היצרות מעיים דמוית סרעפת, דלקת הלבלב.
הפרעות בכבד
נפוץ: טרנסמינאזות מוגברות.
נדיר: הפטיטיס, צהבת, הפרעות בכבד.
נדיר מאוד: הפטיטיס fulminant, נמק בכבד, אי ספיקת כבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: פריחה.
נדיר: אורטיקריה.
נדיר מאוד: דרמטיטיס בולוס, אקזמה, אריתמה, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת ליל), דרמטיטיס פילינג, נשירת שיער, תגובות רגישות, פורפורה, פורפורה אנפילקטית, גירוד.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר מאוד: אי ספיקת כליות חריפה, המטוריה, פרוטאינוריה, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי כלייתי.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נדיר: בצקת.
* התדירות משקפת נתוני טיפול ארוכי טווח במינון גבוה (150 מ"ג ליום).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." מידע על בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
תנאי שימור
אחסן מתחת ל 30 ° C.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
טאבלט אחד מכיל
מרכיב פעיל: נתרן דיקלופנק 50 מ"ג.
חומרי עזר: עמילן תירס; מגנזיום סטיארט; סיליקה קולואידית נטולת מים; מונוהידראט לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; פובידון; נתרן עמילן נתרן carboxymethyl A; טַלק; היפרומלוז; שמן קיק רב מימני; תחמוצת ברזל אדומה; תחמוצת ברזל צהובה; טיטניום דו - חמצני; פיזור פוליאקרילט 30 אחוז קופולימר; מקרוגולי; תחליב נגד קצף סיליקון.
צורת תרופות ותוכן
טבליות עמידות למערכת העיכול: קופסה של 30 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות עמידות למזון של VOLTAREN 50 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת עמידה למערכת העיכול מכילה:
מרכיב פעיל: נתרן דיקלופנק 50 מ"ג.
מרכיבי עזר: מונוהידראט לקטוז, שמן קיק פוליהירי מוקשה.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות עמידות למערכת העיכול.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מחלות ראומטיות דלקתיות וניווניות:
• דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג;
• ארתרוזיס;
• שיגרון חוץ מפרקי.
מצבים כואבים של דלקת ממוצא חוץ-ראומטי או פוסט-טראומטי.
טיפול סימפטומטי בדיסמנוריאה ראשונית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם מעט נוזל, ואין לפצל אותן או ללעוס אותן.
מבוגרים
ככלל, המינון היומי ההתחלתי הוא 100-150 מ"ג. במקרים קלים יותר, כמו גם בטיפולים ארוכי טווח, בדרך כלל 75-100 מ"ג ליום מספיקים.
בדרך כלל יש לרשום את המינון היומי ב 2-3 מנות מחולקות. כדי להעלים כאב לילי וקשיחות בוקר, ניתן להשלים טיפול טבליות במהלך היום במתן נרות לפני השינה (עד למינון היומי הכולל של 150 מ"ג).
בדיסמנוריאה ראשונית, המינון היומי, שיש להתאים אותו בנפרד, הוא 50-150 מ"ג; יש לתת מינון של 50-100 מ"ג בתחילה, ואם יש צורך, להגדיל אותו במהלך מחזורי הווסת הבאים, עד למקסימום של 150 מ"ג ליום. הטיפול צריך להתחיל עם הופעת הסימפטומים הראשונים, ובהתאם לתסמינים, להמשך מספר ימים.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל (ראו גם סעיף 4.4).
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש בטבליות עמידות למערכת העיכול של וולטרן 50 מ"ג לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים, בדרך כלל כלפי משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובפרט כלפי חומצה אצטילסליצילית.
• מחלת כבד קודמת.
• כיב פעיל במערכת העיכול, דימום או ניקוב.
• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורה לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).
• השליש האחרון להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).
• אי ספיקת לב, כבד או כליות (ראה סעיף 4.4).
• בנבדקים עם דימום מתמשך ודיאתזה מדממת.
• בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), גם ל- Voltaren יש התווית באותם נבדקים שחוו התקפי אסטמה, אורטיקריה, נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות אנטי דלקתיות אחרות.
• אין להשתמש בתכשיר במהלך טיפול משתן אינטנסיבי
• במקרה של שינויים בהמטופויזה
• טבליות עמידות למערכת העיכול של וולטרן 50 מ"ג הן התווית גם בגיל ילדים (
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מידע כללי
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
יש להימנע משימוש ב- diclofenac במקביל לתרופות NSAID מערכתיות אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים, בשל היעדר עדויות המראות יתרונות סינרגיסטיים ומבוססות על תופעות לוואי אפשריות.
אזרחים ותיקים: ברמה הרפואית הבסיסית, יש צורך בזהירות בקרב קשישים. במיוחד בחולים קשישים חלשים או באנשים עם משקל גוף נמוך, מומלץ להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות, עלולות להתרחש גם במקרים נדירים ללא חשיפה מוקדמת לדיקלופנק.
כמו תרופות NSAID אחרות, וולטרן יכולה להסוות את הסימנים והתסמינים של זיהומים בשל התכונות הפרמקודינמיות שלה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות עמידות למערכת העיכול וולטרן מכילות לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
טבליות עמידות למערכת העיכול של וולטרן מכילות שמן קיק רב-חמצני, אשר יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.
השפעות במערכת העיכול
במהלך הטיפול בכל NSAIDs, כולל דיקלופנק, הם דווחו ועשויים להתרחש, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול, דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב, שעלולים להיות קטלניים. בדרך כלל יש להם השלכות חמורות יותר בקרב קשישים. אם מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים המקבלים דיקלופנק, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
כמו כל תרופות NSAID, כולל דיקלופנק, מעקב רפואי הדוק הוא חובה ויש לנקוט משנה זהירות בעת רישום דיקלופנק לחולים עם תסמינים המעידים על הפרעות במערכת העיכול או בעלי היסטוריה המעידה על כיב קיבה או מעיים, דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.8). .
הסיכון לדימום GI גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב. לקשישים יש תדירות גבוהה יותר של תגובות שליליות במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול שיכולים להיות קטלניים (ראה סעיף 4.8).
כדי להפחית את הסיכון לרעילות במערכת העיכול בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב, ובקשישים, יש להתחיל ולשמור על הטיפול במינון היעיל הנמוך ביותר (ראה גם סעיף 4.2).
יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מעכבי מיסופרוסטול או משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית ASA / אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול.
יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים סיסטמיים, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
יש להקפיד על מעקב צמוד וזהירות גם בחולים עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, שכן מצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
השפעות כבדות
יש צורך במעקב רפואי צמוד בעת רישום דיקלופנק לחולים עם אי ספיקת כבד, מכיוון שהמצב עלול להחמיר.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, כולל דיקלופנק, הערכים של אנזימי כבד אחד או יותר עשויים לעלות.
במהלך טיפול ממושך בדיקלופנק, בדיקות סדירות של תפקודי הכבד מסומנות כאמצעי זהירות.
אם הפרמטרים של תפקודי הכבד משתנים או מחמירים בהתמדה, אם מתפתחים סימנים קליניים או סימפטומים עקביים של מחלת כבד, או אם מתרחשים ביטויים אחרים (למשל אאוזינופיליה, פריחה), יש להפסיק את הטיפול בדיקלופנק. "הפטיטיס עם שימוש בדיקלופנק" יכולה להתרחש ללא תסמינים פרודרוםיים.
יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בדיקלופנק בחולים עם פורפיריה בכבד, מכיוון שהוא עלול לעורר התקף.
השפעות כליות
מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקות בשיתוף עם טיפול NSAID, כולל דיקלופנק, יש צורך בזהירות מיוחדת במקרה של אי ספיקת לב או כליות, היסטוריה של יתר לחץ דם אצל קשישים, בחולים המקבלים תרופות משתנות במקביל או תרופות שיכולות להשפיע באופן משמעותי על הכליות. תפקוד ובחולים עם הידלדלות נפח חוץ -תאית ניכרת מכל סיבה שהיא (למשל לפני או אחרי ניתוח גדול) (ראה סעיף 4.3).
במקרים כאלה, מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות כאמצעי זהירות בעת מתן דיקלופנק. בדרך כלל לאחר הפסקת הטיפול חזרה לתנאים שלפני הטיפול.
השפעות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים היו בסיכון הגבוה ביותר לתגובות אלו: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש בוולטרן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
מעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) ובטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל שריר הלב או שבץ).
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות צריכים להיות מטופלים רק עם דיקלופנק לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
השפעות המטולוגיות
במהלך טיפול ממושך עם דיקלופנק, כמו עם תרופות NSAID אחרות, יש לבדוק בדיקות ספירת דם.
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עשוי לעכב באופן זמני את צבירת הטסיות.
אסטמה קיימת
בחולים עם אסתמה, נזלת אלרגית עונתית, נפיחות ברירית האף (למשל פוליפים באף), מחלת ריאות חסימתית כרונית או זיהומים בדרכי הנשימה הכרוניות (במיוחד כאשר הם מקושרים לתסמינים הדומים לנזלת אלרגית), הם שכיחים יותר מאשר בחולים אחרים תגובות לתרופות NSAID כגון החמרה באסטמה (מה שנקרא אי סבילות למשככי כאבים / אסתמה משככת כאבים), בצקת של קווינקה או אורטיקריה. על כן מומלץ אמצעי זהירות מיוחדים בחולים כאלה (הכנה לחירום). זה חל גם על חולים אלרגיים לחומרים אחרים, למשל. עם תגובות עור, גירוד או כוורות.
השפעות אחרות
השימוש בדיקלופנק, כמו גם בכל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינה מומלצת בנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את השימוש בוולטרן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
האינטראקציות הבאות כוללות את אלה שנראו עם טבליות עמידות לקיבה של דיקלופנק ו / או צורות תרופות אחרות של דיקלופנק.
לִיתִיוּם: כאשר מנוהל יחד עם תכשירים המכילים ליתיום, דיקלופנק יכול להעלות את ריכוז הפלזמה שלו. מומלץ לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.
דיגוקסין: כאשר מנוהל יחד עם תכשירים אחרים המכילים דיגוקסין, דיקלופנק יכול להעלות את ריכוזי הפלזמה שלהם. מומלץ לעקוב אחר רמות הדיגוקסין בסרום.
תרופות משתנות ותרופות נגד יתר לחץ דם: כמו תרופות NSAID אחרות, שימוש במקביל בדיקלופנק עם משתנים או תרופות נגד יתר לחץ דם (למשל חוסמי בטא, מעכבי אנזים אנגיוטנסין (ACE)) עלול לגרום לירידה בהשפעתם נגד יתר לחץ דם. קשישים, צריכים לקבל ניטור תקופתי של לחץ הדם שלהם.
בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים וולטרן במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן במיוחד עבור משתנים ומעכבי ACE עקב סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות.
טיפול במקביל בתרופות חוסכות אשלגן עשוי להיות קשור לעלייה ברמות האשלגן בסרום, ולכן יש לפקח עליהן באופן תדיר (ראה סעיף 4.4).
תרופות NSAID אחרות וקורטיקוסטרואידים: שימוש במקביל בדיקלופנק ותרופות נוגדות דלקת מערכתיות אחרות שאינן סטרואידיות עשויות להגביר את תדירות ההשפעות הבלתי רצויות במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה ותרופות נגד טסיות: זהירות מומלצת שכן ניהול משותף עשוי להגביר את הסיכון לדימום (ראה סעיף 4.4). למרות שאין כל אינדיקציה מנתוני ניסוי קליני ל"השפעה של דיקלופנק על ההשפעה נוגדת הקרישה ", התקבלו דיווחים בודדים על סיכון מוגבר לשטפי דם עם שימוש מקביל בדיקלופנק ובטיפול נוגד קרישה. למטופלים אלה מומלץ לבצע מעקב קפדני. .
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): ניהול משותף של תרופות NSAID מערכתיות, כולל דיקלופנק, ו- SSRI עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
סוכרת: מחקרים קליניים הראו שניתן לקחת דיקלופנק במקביל לחולי סוכרת דרך הפה מבלי לשנות את ההשפעה הקלינית שלהם. עם זאת, התקבלו דיווחים בודדים על השפעות היפו והיפרגליקמיות כאחד, עם הצורך לשנות את המינון של תרופות נוגדות סוכרת הניתנות במהלך הטיפול בדיקלופנק. מסיבה זו, מומלץ לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם כאמצעי זהירות במקרה של טיפול במקביל.
מתוטרקסט: diclofenac יכול לעכב שחרור צינורי בכליות של methotrexate על ידי הגדלת רמותיו. יש להיזהר בעת מתן NSAIDs, כולל דיקלופנק, 24 שעות לפני או לאחר הטיפול במתוטרקסט כיוון שריכוז הדם של מתוטרקסט וכתוצאה מכך הרעילות של חומר זה עלולה לעלות.
ציקלוספורין: בשל השפעתו על פרוסטגלנדינים בכליות, דיקלופנק, כמו תרופות NSAID אחרות, עשוי להגביר את הנפרוטוקסיות של ציקלוספורין. לכן, דיקלופנק צריך להינתן במינונים נמוכים יותר מהשימוש בחולים שאינם בטיפול בציקלוספורין.
אנטיבקטריאליות של קינולון: התקבלו דיווחים בודדים על התקפים, כנראה עקב שימוש במקביל בקינולונים ובתרופות NSAID.
פניטואין: בעת שימוש בפניטואין יחד עם דיקלופנק, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של פניטואין עקב עלייה צפויה בחשיפה לפניטואין.
קולסטיפול וכולסטיראמין: סוכנים אלה עלולים לגרום לעיכוב או ירידה בספיגה של דיקלופנק. לכן מומלץ לתת דיקלופנק לפחות שעה אחת לפני או 4-6 שעות לאחר מתן הקולסטיפול / כולסטיראמין.
מעכבים חזקים של CYP2C9: יש להיזהר בעת רישום דיקלופנק יחד עם מעכבי CYP2C9 חזקים (כגון sulfinpyrazone ו- voriconazole); זה יכול להוביל לעלייה משמעותית בריכוז הפלסמה בשיא וחשיפה לדיקלופנק, עקב עיכוב חילוף החומרים שלו.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם דיקלופנק משמש אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות, לכן מומלץ לא לתת וולטרן במהלך ההנקה כדי להימנע מתופעות לא רצויות אצל התינוק.
פוריות
בדומה לתרופות NSAID אחרות, השימוש בוולטרן עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המעוניינות להיכנס להריון. יש לשקול הפסקת דיקלופנק בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקות פוריות (ראו גם סעיף 4.4).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
חולים הסובלים מהפרעות ראייה, סחרחורת, ורטיגו, ישנוניות או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית בשימוש בדיקלופנק, צריכים להימנע מנהיגה ברכב או מהפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי (טבלה 1) מופיעות לפי תדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100,
ההשפעות הבאות כוללות את אלה שדווחו על שימוש לטווח קצר או ארוך טווח.
שולחן 1
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
04.9 מנת יתר
תסמינים
אין תמונה קלינית אופיינית הנובעת ממנת יתר של דיקלופנק. מנת יתר יכולה לגרום לתסמינים כגון הקאות, דימום במערכת העיכול, שלשולים, סחרחורת, טינטון או עוויתות. במקרה של הרעלה משמעותית, יתכן אי ספיקת כליות חריפה ופגיעה בכבד.
אמצעים טיפוליים
טיפול בהרעלה נוגדת דלקת חריפה שאינה סטרואידית, כולל דיקלופנק, מורכב בעיקרו מאמצעים תומכים וטיפול סימפטומטי.במקרה של סיבוכים כגון תת לחץ דם, אי ספיקת כליות, התקפים, הפרעות במערכת העיכול ודיכאון נשימתי, יש לנקוט באמצעי תמיכה וטיפול. סימפטומטי.
טיפולים ספציפיים, כגון דיאורזיס מאולץ, דיאליזה או עירוי דם, אינם סבירים לסייע בחיסול תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל דיקלופנק, בשל קישוריותן הגבוהה של חלבוני הפלזמה וחילוף החומרים הנרחב.
לאחר בליעת מנת יתר שעלולה להיות רעילה, ניתן לשקול שימוש בפחם פעיל, בעוד שניתן לשקול ריקון קיבה (למשל הקאות, שטיפת קיבה) לאחר בליעה של מנת יתר שעלולה לסכן חיים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נגזרות דלקת אנטי דלקתיות ואנטי-ריאומטיות, חומצות אצטיות וחומרים נלווים
קוד ATC: M01A B05
מנגנון הפעולה
וולטרן מכיל נתרן דיקלופנק, מולקולה לא סטרואידית בעלת תכונות אנטי-ריאומטיות, אנטי דלקתיות, משככות כאבים ואנטיפירטיות. עיכוב הביוסינתזה של פרוסטגלנדין, שהוכח בניסוי, נחשב כבסיס למנגנון הפעולה שלו. לפרוסטגלנדינים תפקיד חשוב בהפעלת דלקות, כאבים וחום.
השפעות פרמקודינמיות
במחלות ראומטיות התכונות האנטי דלקתיות והמשככות כאבים של וולטרן גורמות לתגובה הקלינית להתאפיין בשיפור ניכר בסימנים ותסמינים, כגון כאבי מנוחה, כאבים בתנועה, נוקשות בוקר, נפיחות במפרקים וכן שיפור בתפקוד. .
במצבים דלקתיים פוסט-טראומטיים ופוסט-ניתוחיים, וולטרן פותר במהירות כאבים ספונטניים וכאבים בתנועה, מפחית נפיחות דלקתית ובצקת.
וולטרן הראתה גם השפעה משככת כאבים ניכרת בכאבים בינוניים או חמורים ממקור לא ראומטי בניסויים קליניים. מחקרים קליניים הראו גם כי וולטרן מסוגלת להקל על כאבים בדיסמנוריאה ראשונית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מעבר הבטן, דיקלופנק נספג לחלוטין בטבליות העמידות לקיבה. למרות שהספיגה מהירה, הופעתה עשויה להתעכב בשל הציפוי העמיד למערכת העיכול של הלוח.
ריכוז השיא הממוצע של הפלזמה הוא 1.5 מק"ג / מ"ל (5 מקמול / ליטר) ומתקבל כשעתיים לאחר בליעה של טבליה של 50 מ"ג. הכמות הנספגת פרופורציונלית למינון הניתן.
מעבר של טבליה דרך הבטן איטי יותר כאשר הוא ניתן עם או אחרי הארוחות מאשר כאשר הוא ניתן לפני הארוחות, אך כמות הדיקלופנק הנספגת נשארת זהה.
מאחר שכמחצית מהדיקלופנק מטבוליזם בכבד עקב אפקט המעבר הראשון, השטח מתחת לעקומה (AUC) לאחר מתן אוראלי או פי הטבעת הוא כמחצית מהשיגרה לאחר מתן מנה שווה. הזרקת.
הפרופיל הפרמקוקינטי נשאר ללא שינוי גם לאחר ניהול חוזר. אין תופעות הצטברות אם נצפה המרווחים המומלצים בין מנה אחת לאחרת.
מתן ילדים במינונים שווים (מבוטא במ"ג / ק"ג משקל גוף) מביא לריכוזי פלזמה הדומים לאלה שנצפו אצל מבוגרים.
הפצה
מחייב חלבון: 99.7% מהדיקלופנק נקשר לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין (99.4%). נפח ההפצה לכאורה המחושב הוא 0.12-0.17 ליטר / ק"ג.
דיקלופנק חודר לנוזל הסינוביאלי, שם נמדדים ריכוז הפלזמה 2-4 שעות לאחר שהגיע לשיא הפלזמה. מחצית החיים לכאורה לחיסול מהנוזל הסינוביאלי היא 3-6 שעות.
שעתיים לאחר שהגיעו לערכי שיא פלזמה, ריכוזי החומר הפעיל כבר גבוהים יותר בנוזל הסינוביאלי מאשר בפלזמה ונשארו כך עד 12 שעות.
ביו טרנספורמציה
ההמרה הביו-טרנספורמציה של דיקלופנק מתרחשת בין השאר על ידי גלוקורונידציה של המולקולה ככזו, אך בעיקר על ידי הידרוקסילציה בודדת או מרובה ומתוקסילציה, מה שמעורר מטבוליטים פנוליקיים שונים (דיקלופנאק-3 "-הידרוקסי-, 4" -הידרוקסי-, 5-הידרוקסי- , 4 "-5-דיהידרוקסי-, ו -3" -הידרוקסי-4 "-מתוקסי-דיקלופנק). האחרונים מומרים במידה רבה לקונוגוגטים גלוקורוניים. שניים ממטבוליטים פנוליקיים אלה פעילים ביולוגית, אך במידה הרבה פחותה מאשר דיקלופנק.
חיסול
סיקול מערכתי כולל של דיקלופנק מהפלזמה הוא 263 ± 56 מ"ל / דקה (ערך ממוצע ± סטיית תקן). מחצית החיים של הפלזמה הסופית היא 1-2 שעות. לארבעה מטבוליטים, כולל שני הפעילים, יש מחצית חיים קצרה של פלזמה של 1-3 שעות. למטבוליט אחד, 3 "-הידרוקסי-4" -מתוקסי-דיקלופנק, יש מחצית חיים של פלזמה ארוכה בהרבה; עם זאת, מטבוליט זה אינו פעיל כמעט.
כ -60% מהמינון הניתן מופרש בשתן בצורה של מצמד גלוקורוני של המולקולה השלמה וכמטבוליטים, שרובם מומרים גם לצמדים גלוקורוניים; פחות מ -1% מופרש כחומר ללא שינוי. יתרת המינון הניתן מופרשת כמטבוליטים עם המרה בצואה.
מאפיינים בחולים
לא נצפו הבדלים רלוונטיים בספיגת תרופות, מטבוליזם, הפרשות הקשורות לגיל.
בחולים עם אי ספיקת כליות, אם נצפתה משטר המינון הרגיל, אין הצטברות של החומר הפעיל ללא שינוי לאחר מתן מנה אחת. עם ערכי סליקה של קריאטינין, רמות הפלזמה התיאורטית של מצב המטבוליטים הידרוקסיליים גבוהות פי 4 בערך מאשר בנבדקים רגילים. עם זאת, המטבוליטים מופרשים בסופו של דבר דרך המרה.
בחולים עם הפטיטיס הכרונית או שחמת לא מפושטת, הקינטיקה והמטבוליזם של דיקלופנק זהים לחולים ללא מחלת כבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
דיקלופנק
נתונים פרה -קליניים ממחקרי רעילות במינון חריף וחוזר על עצמו, כמו גם נתונים ממחקרי גנוטוקסיות, מוטגניות וסרטן עם דיקלופנק לא הראו סיכון ספציפי לבני אדם במינונים טיפוליים רגילים.
מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלו שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
עמילן תירס; מגנזיום סטיארט; סיליקה קולואידית נטולת מים; מונוהידראט לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; פובידון; נתרן עמילן נתרן carboxymethyl A; טַלק; היפרומלוז; שמן קיק רב מימני; תחמוצת ברזל אדומה; תחמוצת ברזל צהובה; טיטניום דו - חמצני; פיזור פוליאקרילט 30 אחוז קופולימר; מקרוגולי,; תחליב נגד קצף סיליקון.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 30 ° C.
יש להרחיק טבליות עמידות למערכת העיכול וולטרן הרחק מעיני ילדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC / PE / PVDC; חבילה של 30 טבליות עמידות לקיבה של 50 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 023181011
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 21 במאי 1979; תאריך חידוש: 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 9 בינואר 2012