מהי חומצה זולדרונית מילאן?
חומצה זולדרונית מיילן היא תרופה המכילה את החומר הפעיל חומצה זולדרונית. הוא זמין בתור רכז של 4 מ"ג / 5 מ"ל לתמיסת עירוי.
חומצה זולדרונית מיילן היא 'תרופה גנרית'. המשמעות היא שחומצה זולדרונית מיילן דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בשם. Zometa.
למה משמשת חומצה זולדרונית מיילן?
ניתן להשתמש בחומצה זולדרונית מילאן למניעת סיבוכי עצם במבוגרים עם סרטן מתקדם המשפיעים על העצמות. סיבוכים אלה כוללים שברים (עצמות שבורות), ריסוק חוליות (כאשר חוט השדרה נדחס על ידי עצם), הפרעות בעצמות הדורשות טיפול קרינתי (טיפול בקרינה) או ניתוח והיפרקלצמיה (רמה גבוהה של סידן בדם) חומצה זולדרונית מיילן יכולה משמש גם לטיפול בהיפרקלצמיה הנגרמת על ידי גידולים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בחומצה זולדרונית מיילן?
חומצה זולדרונית מיילן צריכה לשמש רק על ידי רופא בעל ניסיון בשימוש בתרופה מסוג זה הניתנת לווריד.
המינון הרגיל של חומצה זולדרונית מיילן הוא "עירוי של 4 מ"ג הניתן במשך" במשך תקופה של לפחות 15 דקות. אם משתמשים בו למניעת סיבוכי עצם, ניתן לחזור על העירוי כל שלושה עד ארבעה שבועות וחולים צריכים לקחת גם תוספי סידן וויטמין D. מומלץ להפחית את המינון בחולים עם גרורות בעצמות (כאשר הסרטן התפשט בעצמות) אם יש להם בעיות בכליות קלות עד בינוניות. לא מומלץ לחולים עם בעיות כליות קשות.
כיצד פועלת חומצה זולדרונית מיילן?
חומצה זולדרונית, המרכיב הפעיל בחומצה זולדרוניק מילאן, היא ביספוספונט המעכב את פעולתם של אוסטאוקלסטים, תאי הגוף המעורבים בספיגת רקמת העצם, הפחתת אובדן העצם. הירידה באובדן העצם. גורמת לשבירת עצם פחות, וכתוצאה מכך יתרונות מבחינת מניעת שברים בחולים עם גרורות בעצמות.
לחולי סרטן יש רמות גבוהות של סידן בדם המשתחרר מהעצמות. על ידי מניעת ספיגת עצם, חומצה זולדרונית מיילן מסייעת גם בהפחתת כמות הסידן המשתחררת לדם.
כיצד נחקרה חומצה זולדרונית מיילן?
החברה הציגה נתונים מהספרות המדעית בנושא חומצה זולדרונית. לא היה צורך במחקרים נוספים מכיוון שחומצה זולדרונית מיילן היא תרופה גנרית הניתנת בעירוי ומכילה את אותו חומר פעיל כמו תרופת הייחוס, זומטה.
מהם היתרונות והסיכונים של חומצה זולדרונית מיילן
מכיוון שחומצה זולדרונית מיילן הינה תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, יתרונותיה וסיכוניה נלקחים זהים לתרופת ההתייחסות.
מדוע אושרה Zoledronic Acid Mylan?
CHMP הגיע למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי, הוכח כי חומצה זולדרונית מילאן היא בעלת איכות דומה וכיום ביו -שוויונית לזומטה. לפיכך, CHMP סבר כי, כמו במקרה של Zometa, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו. המליץ על מתן אישור שיווק לחומצה זולדרונית מילאן.
מידע נוסף על חומצה זולדרונית מיילן
ב -23 באוגוסט 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור חומצה זולדרונית מילאן, תקפה ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של חומצה זולדרונית מיילן, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות הטיפול בחומצה זולדרונית מילאן, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
ניתן למצוא את גרסת ה- EPAR המלאה של תרופת הייחוס גם באתר הסוכנות.
המידע על Zoledronic Acid Mylan שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
