מרכיבים פעילים: ברוטיזולם
BROTIZOLAM ABC 0.25 מ"ג טבליות
מדוע משתמשים בברוטיזולם - תרופה גנרית? לשם מה זה?
BROTIZOLAM ABC מכיל את החומר הפעיל ברוטיזולם המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות בנזודיאזפינים.
תרופה זו מיועדת לטיפול קצר טווח בנדודי שינה, במקרים בהם ההפרעה חמורה, מושבתת וגורמת לאדם להיות מאוד לא נוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בברוטיזולאם - תרופה כללית
אין ליטול BROTIZOLAM ABC
- אם אתה אלרגי ל- brotizolam, תרופות דומות אחרות (בנזודיאזפינים) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
- אם אתה סובל ממיאסטניה גרביס, מחלה הגורמת לחולשת שרירים ועייפות;
- אם יש לך בעיות נשימה קשות (אי ספיקת נשימה חמורה);
- אם יש לך בעיות בכבד חמורות (אי ספיקת כבד חמורה);
- אם אתה מתקשה לנשום במהלך השינה (דום נשימה בשינה);
- אם הינך בהריון (ראה סעיף "הריון והנקה");
- אם את מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה")
- אם המטופל הוא ילד או מתבגר מתחת לגיל 18.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ברוטיזולאם - תרופה גנרית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת BROTIZOLAM ABC:
- אם אתה מבוגר ו / או סובל מבעיות כבד (פגיעה בתפקודי הכבד). במקרה זה הרופא עשוי להחליט להפחית את המינון (ראה סעיף 3 שימוש בקשישים);
- אם יש לך בעיות נשימה (אי ספיקת נשימה כרונית) או עודף של פחמן דו חמצני בדם עקב בעיות ריאה (היפרקפניה), מכיוון שאתה עלול להיתקל בבעיות נשימה קשות במיוחד בלילה (דיכאון נשימתי);
- אם אתה סובל מהפרעות נפשיות (פסיכוזה) או מדיכאון וחרדה; במקרה זה, פנה לרופא שלך שכן יש ליטול BROTIZOLAM ABC בשילוב עם תרופות אחרות; במיוחד אם אתה סובל מדיכאון וחרדה ולוקח רק תרופה זו, אתה עלול להפגין התנהגויות אובדניות.
- אם התעללת בעבר באלכוהול או בסמים
במהלך הטיפול בתרופה זו:
- ירידה ביעילות (סובלנות) עלולה להתרחש, אם זה קורה פנה לרופא;
- אתה עשוי להרגיש צורך להמשיך לקחת את התרופה (תלות פיזית ונפשית). הסיכון עולה עם המינון ומשך הטיפול והוא גבוה יותר אם השתמשת בעבר בסמים או באלכוהול (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). אם בעבר התעללת בסמים או באלכוהול, אסור ליטול BROTIZOLAM ABC. היזהר במיוחד אם אתה מכור. במקרה זה, אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול בתרופה זו, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה (נסיגה, ראה סעיף 3 "אם אתה מפסיק ליטול BROTIZOLAM ABC");
- יתכן וחולפים לך זיכרונות (אמנזיה אנטרוגרדית), במיוחד אם אתה נוטל תרופה זו במינונים גבוהים. השפעה זו מתרחשת מספר שעות לאחר נטילת התרופה, כדי להפחית את הסיכון הזה, להבטיח שינה רצופה במשך 7-8 שעות לאחר נטילת BROTIZOLAM ABC. - אם אתה בדיכאון אתה עלול לחוות סימפטומים; - אתה עלול לחוות הפרעות התנהגותיות (תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות) כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעסים, סיוטים, הזיות, פסיכוזה והפרעות התנהגותיות אחרות. אם אתה חווה הפרעות אלה, אנא צור קשר עם הרופא שלך שכן יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות") אלה התגובות שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
- לאחר הפסקת הטיפול עלולים להתרחש סימפטומים הנקראים תופעות ריבאונד, כלומר, אתה עלול לחוות באופן חזק יותר את התסמינים שהובילו אותך ליטול תרופה זו (ראה סעיף "אם תפסיק ליטול BROTIZOLAM ABC").
- משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ולא יעלה על שבועיים. הטיפול בתרופה זו יופסק על ידי הפחתה הדרגתית של המינון על מנת למזער את הופעת תסמיני הגמילה (ראה סעיף 3 "אם תפסיק ליטול BROTIZOLAM ABC"). עם זאת, אתה עדיין יכול לחוות תסמינים אלה, במיוחד בין נטילת מנה אחת לאחרת ואם המינון שלך גבוה.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- BROTIZOLAM ABC בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ברוטיזולאם - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
היזהר במיוחד וספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות:
- תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות;
- תרופות נוגדות דיכאון, תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון;
- מהפנטים ותרופות הרגעה, תרופות המשמשות לטיפול בבעיות שינה;
- חרדות, תרופות המשמשות לטיפול בחרדות;
- משככי כאבים נרקוטיים, תרופות המשמשות לטיפול בכאבים בינוניים עד קשים ואשר עלולות לגרום לתחושת רווחה מוגברת (אופוריה) בעת נטילת BROTIZOLAM ABC. זה עשוי להגביר את הרצון שלך להמשיך לקחת תרופות אלו (תלות פסיכולוגית);
- תרופות אנטי אפילפטיות, תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה;
- חומרי הרדמה, תרופות המשמשות במהלך הניתוח כדי לגרום להרדמה;
- אנטי -היסטמינים בעלי השפעה מרגיעה, תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות ואשר יכולות לגרום לך ישנוני;
- ריפמפיצין, המשמש לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים;
- קטוקונזול, המשמש לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי פטריות.
BROTIZOLAM ABC עם אלכוהול
הימנע משתיית אלכוהול בעת נטילת התרופה מכיוון שהיא עלולה לחוות סחרחורת (הרגעה מוגברת), עייפות וקשיי ריכוז (ראה סעיף נהיגה ושימוש במכונות).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
אין ליטול BROTIZOLAM ABC במהלך ההריון.
אם הרופא שלך חושב שאתה חייב לקחת BROTIZOLAM ABC בשלבים מאוחרים של ההריון או במהלך הלידה, עליו להיות מודע לכך שהתינוק שלך עלול לחוות טמפרטורת גוף נמוכה (היפותרמיה), חולשת שרירים (היפוטוניה) וקושי בנשימה בלידה. ( "תסמונת תינוקות" או היפוטוניה של התינוק). כמו כן, אם BROTIZOLAM ABC נלקח באופן קבוע בשלבי ההריון המאוחרים יותר, התינוק שלך עלול לחוות תלות גופנית או תסמיני גמילה.
זמן האכלה
אל תיקח את התרופה אם את מניקה, מכיוון שהברוטיזולם עובר לחלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי כגון ישנוניות (הרגעה), איבוד זיכרון (אמנזיה), ירידה ביכולת התיאום של תנועות. השפעות אלה עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. בנוסף, תופעות לוואי אלו משופרות אם לא נח מספיק, אם אתה לוקח אלכוהול או תרופות אחרות המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות (דיכאון מערכת העצבים המרכזית) במקביל.
BROTIZOLAM ABC מכיל לקטוז
תרופה זו מכילה לקטוז, סוג של סוכר. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, התייעץ עם רופא לפני נטילת התרופה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בברוטיזולם - תרופה גנרית: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים
המינון המומלץ הוא 0.25 מ"ג (טבליה אחת), אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך.
אזרחים ותיקים
המינון המומלץ נע בין 0.125 מ"ג (חצי טבליה) ל -0.25 מ"ג (טבליה שלמה).
אם יש לך בעיות בכבד הרופא שלך יפחית את המינון.
התחל את הטיפול ב- BROTIZOLAM ABC במינון המינימלי המומלץ. המינון המקסימלי המומלץ הוא 0.25 מ"ג, אין לחרוג ממנה זו.
הטיפול בתרופה זו צריך להיות קצר ככל האפשר ואורכו לכל היותר שבועיים. במקרים מסוימים, הרופא עשוי להחליט להאריך את הטיפול, לאחר הערכת מצבך הבריאותי.
הרופא שלך יפחית בהדרגה את המינון בהתאם למצבך הבריאותי.
קח את התרופה עם קצת מים בערב לפני השינה וודא שיש לך לפחות 6-7 שעות מנוחה או שינה.
אם שכחת לקחת BROTIZOLAM ABC
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת BROTIZOLAM ABC
אל תפסיק לקחת BROTIZOLAM ABC בפתאומיות. הרופא שלך יחליט מתי להפסיק את הטיפול.
מכיוון שהסיכון לתסמיני גמילה גדול יותר אם הטיפול מופסק בפתאומיות, הרופא שלך ייעץ לך להפחית בהדרגה את המינון לפני הפסקת הטיפול.
תסמיני גמילה יכולים לכלול:
- כאב ראש (כאב ראש);
- כאבים בשרירים;
- חרדה, מתח, חוסר שקט, בלבול, עצבנות.
במקרים חמורים של נסיגה, הדברים הבאים יכולים להתרחש:
- תחושה שדברים אינם אמיתיים (סירוק);
- תחושת ניתוק מהסביבה הסובבת (דפרסונליזציה);
- חוסר סובלנות לצלילים (היפראקוסיס);
- קהות ועקצוצים בידיים וברגליים;
- רגישות לאור, רעש ומגע פיזי;
- הזיות (לראות ולשמוע דברים שאין);
- התקפים.
לאחר הפסקת הטיפול, עלולים להתרחש סימפטומים הנקראים תופעות ריבאונד, כלומר אתה יכול להביע בצורה אינטנסיבית יותר את הסימפטומים שהובילו אותך ליטול את התרופה ואתה עלול לחוות תסמינים אחרים כגון שינויים במצב הרוח, חרדה וחוסר מנוחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של ברוטיזולאם - תרופה גנרית
מנת יתר של תרופה זו עלולה להיות מסוכנת מאוד או קטלנית אם אתה לוקח אלכוהול או תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית במקביל (תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית, ראה סעיף "תרופות אחרות ו- BROTIZOLAM ABC").
סימפטומים של מנת יתר הם:
- מצב של בלבול וירידה בכיוון או סיבה (עכירות), בלבול נפשי, עייפות קשה (עייפות);
- במקרים חמורים הסימפטומים עשויים להיות: קושי חמור בתנועה (אטקסיה), ירידה בכוח השרירים (היפוטוניה), לחץ דם נמוך (לחץ דם), קשיי נשימה (דיכאון נשימתי), נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של BROTIZOLAM ABC, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ברוטיזולאם - תרופה כללית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי אפשריות מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ובדרך כלל נעלמות בהדרגה.הסיכון לתסמיני גמילה (למשל תופעות ריבאונד, שינויים במצב הרוח, חרדה וחוסר מנוחה) עולה עם משך הטיפול, שלא אמור לחרוג משבועיים. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- נמנום, כאב ראש (כאב ראש);
- בעיות קיבה ומעי (הפרעות במערכת העיכול).
לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- סיוטים, התמכרות לסמים, דיכאון, שינויים במצב הרוח, חרדה, הפרעות רגשיות, התנהגות חריגה, תסיסה, הפרעות בחשק המיני (ליבידו);
- סחרחורת, הרגעה, קושי בתיאום תנועות (אטקסיה), איבוד זיכרון (אמנזיה אנטרוגרדית), דמנציה, ליקוי נפשי, מיומנויות תיאום מופחתות (מיומנויות פסיכו-מוטוריות מופחתות);
- ראייה כפולה (דיפלופיה);
- פה יבש;
- בעיות בכבד (הפרעות בכבד, צהבת);
- הפרעות עור (תגובות עור);
- חולשת שרירים;
- תסמונת נסיגה, תופעות ריבאונד, תגובות פרדוקסליות, עצבנות, תחושת עייפות;
- שינויים בתוצאות של כמה בדיקות תפקודי כבד.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים):
- בלבול, אי שקט;
- רמות תודעה מופחתות.
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- הפחתת הריכוז ומידת הקשב שיכולה לגרום לתאונות דרכים ונפילות;
- תלות פיזית, תלות פסיכולוגית; לאחר הפסקת הטיפול (ראו סעיפים אזהרות ואמצעי זהירות ואם תפסיקו לקחת BROTIZOLAM ABC) עלולות להתרחש תופעות נסיגה או תופעות אחרות הנקראות תופעות ריבאונד.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP".
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל BROTIZOLAM ABC
- המרכיב הפעיל הוא brotizolam. כל טבליה מכילה 0.25 מ"ג ברוטיזולם.
- המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, גליקולאט עמילן נתרן, מגנזיום סטרט, ג'לטין.
תיאור איך נראית BROTIZOLAM ABC ותכולת האריזה
אריזה של 30 טבליות מתחלקות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות OLABROM 0.25 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: ברוטיזולם 0.25 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טאבלט מתחלק.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול קצר טווח בנדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי שינה הם חמורים, נכים ומייחסים לנבדק אי נוחות חמורה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך, מומלץ להשתמש במינונים הבאים:
מבוגרים: 0.25 מ"ג
אזרחים ותיקים: 0.125 מ"ג - 0.25 מ"ג
יש ליטול את התרופה בכמות קטנה של נוזלים רגע לפני השינה.
לאחר נטילת ברוטיזולאם, החולה צריך לוודא שיש לו זמן של 6-7 שעות לנוח או לישון.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
אין לחרוג מהמינון המרבי המומלץ של 0.25 מ"ג, בשל הסיכון המוגבר לפתח תופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית.
בחולים עם תפקוד כבד לקוי, יש להוריד את המינון.
נתונים זמינים מראים כי אין צורך בהתאמת מינון במקרה של תפקוד כלייתי לקוי.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול משתנה בין מספר ימים לשבועיים לכל היותר. הפחתת מינון הדרגתית צריכה להיות מותאמת באופן אישי.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית; הדבר אינו אמור להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
04.3 התוויות נגד
ברוטיזולאם אסורה בחולים עם רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לבנזודיאזפינים אחרים.
ברוטיזולאם אסורה בחולים עם מיאסטניה גרביס, אי ספיקת נשימה חמורה, תסמונת דום נשימה בשינה וחוסר כבד חמור (ראה סעיף 4.4).
השימוש בתכשיר אינו מותר במקרה של מצבים תורשתיים נדירים אשר עלולים להיות בלתי תואמים לכל אחד מהחומרים (ראה סעיף 4.4).
ברוטיזולאם אסורה במהלך ההיריון וההנקה (ראה סעיף 4.6).
OLABROM מיועדת למבוגרים בלבד, לא בוצעו מחקרים למתן תרופה זו לילדים. לכן אסור לתת OLABROM לילדים ולמתבגרים עד גיל 18.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סוֹבלָנוּת :
לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות, עלולה להתרחש אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים קצרי טווח.
תלות :
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות התלות הפיזית והנפשית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר גם בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או שימוש בסמים, בהם ברוטיזולאם צריך לא לשמש.
כאשר משתמשים בברטיזולאם יחד עם אלכוהול, הרגעה, עייפות וירידה בריכוז עלולים להדגיש (ראה סעיף 4.5).
במקרים בהם התפתחה תלות פיזית, הפסקת הטיפול הפתאומית תלווה בתסמיני גמילה. תסמיני גמילה אלה כוללים למשל כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה ומתח קיצוני, אי שקט, בלבול או עצבנות.
במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.
לאחר הפסקת הטיפול, עלולה להתרחש תופעת ריבאונד, המורכבת מהופעה חוזרת, בצורה מחמירה, של התסמינים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפין.השפעה זו עשויה להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה וחוסר מנוחה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות תסמיני גמילה או ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית בהדרגה את המינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2) ולא יעלה על שבועיים. הפחתת מינון הדרגתית צריכה להיות מותאמת באופן אישי.
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל בתחילת הטיפול כי זה יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר בדיוק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
יתר על כן, חשוב שהמטופל יהיה מודע לאפשרות שתופעות ריבאונד יתרחשו, ובכך ימזערו את החרדה הנגרמת כתוצאה מתסמינים אלה במידה ויופיעו בשלב גמילת התרופה.
ישנם אינדיקציות לכך כי כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, עלולים להתרחש תסמיני גמילה במרווח שבין המינונים, במיוחד אם המינון גבוה.
שִׁכחָה :
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית שעלולה להתרחש גם במינונים טיפוליים והסיכון עולה עם מינונים גבוהים יותר. תופעות הקשורות לאמנזיה אנטגרדית עשויות להיות קשורות להפרעות התנהגותיות. לרוב מצב זה מתרחש מספר שעות לאחר נטילת התרופה; לכן, על מנת להפחית סיכון זה, המטופלים צריכים לוודא שהם יכולים לקבל תקופה מספקת של שינה רצופה, בדרך כלל 7-8 שעות (ראה סעיף 4.8).
דִכָּאוֹן
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להסיר מסכה של דיכאון קיים.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות :
אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעסים, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות בלתי הולמת והשפעות התנהגותיות שליליות עלולים להתרחש במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים:
יש לשקול מינון מופחת לקשישים ולחולים עם תפקוד כבד לקוי (ראה סעיף 4.2).
מומלץ גם מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית עם היפרקפניה, בשל הסיכון לדיכאון נשימתי במיוחד במהלך הלילה.
בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם ליקוי כבד חמור, מכיוון שתרופות אלו עלולות לעורר "אנצפלופתיה" (ראה סעיף 4.3).
ברוטיזולם בלבד אינו מומלץ לטיפול בפסיכוזה.
אין להשתמש בברוטיזולם לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון, מכיוון שהם עלולים לעורר התנהגויות אובדניות בחולים כאלה.
אין להשתמש בברוטיזולם בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או בסמים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
OLABROM מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
OLABROM מכיל 110,000 מ"ג לקטוז לכל טבליה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
כאשר מרשם brotizolam בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית, עלולה להתרחש עוצמת השפעות עצביות מרכזיות.
יש לשקול אינטראקציות פוטנציאליות כאלו עם מגוון תרופות הכוללות תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), היפנוטיות, חרדות, תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמות ואנטי-היסטמינים מרדימים.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים, עשויה להיות גם "הדגשה של תחושת האופוריה, מה שעלול להוביל לעלייה בתלות הנפשית.
כאשר משתמשים ב- brotizolam בשילוב עם אלכוהול, הם יכולים להגביר הרגעה, עייפות וירידה בריכוז.
יש להימנע מצריכת אלכוהול בו זמנית.
ההשפעה המרגיעה עשויה להשתפר אם התרופה נלקחת במקביל לאלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מחקרי אינטראקציה במבחנה מצביעים על תרומה משמעותית של CYP 3A4 על חילוף החומרים הכבד של ברוטיזולם.
לכן יש לקחת בחשבון אינטראקציות פרמקוקינטיות אפשריות עם מוצרי תרופות אחרים והשינוי הפעיל של ברוטיזולאם כתוצאה מכך כאשר מנוצל brotizolam עם תמריצים, כגון rifampicin, (פוטנציאל חוסר יעילות של brotizolam) או מעכבים, כגון ketoconazole (עליה אפשרית של רעילות ברוטיזולאם) של CYP 3A4.
04.6 הריון והנקה
אין מספיק נתונים על brotizolam כדי להעריך את השימוש הבטוח שלו במהלך ההריון וההנקה. כתוצאה מכך, השימוש ברוטיזולאם אינו מומלץ במהלך ההריון וההנקה.
אם התרופה נקבעת לאישה הפוגעת, יש לייעץ לה לפנות לרופא כדי להפסיק את הטיפול אם בכוונתה להיכנס להריון או חושדת כי היא בהריון.
אם, למרות שאינו מומלץ, לצרכים רפואיים מוחלטים, ברוטיזולום מנוהל בשלב מתקדם של ההריון או במהלך הלידה, ניתן לצפות להשפעות על הילוד כגון: היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי בינוני ("תסמונת תינוקות תקופתית" או היפוטוניה של התינוק), הנגרמת כתוצאה מהפעולה התרופתית של התרופה.
יתר על כן, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך השלבים האחרונים של ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מאחר שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת brotizolam לאמהות מניקות.
אין נתונים קליניים על פוריות עבור ברוטיזולם. מחקרים פרה -קליניים שנעשו עם ברוטיזולאם לא הראו השפעות שליליות על הפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על השפעת התרופה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
עם זאת, יש להזהיר את החולים כי במהלך הטיפול עלולים להתרחש תופעות לא רצויות כגון הרגעה, אמנזיה, מיומנויות פסיכו-מוטוריות מופחתות.
פגיעה פסיכו-מוטורית יכולה להגדיל את הסיכון לנפילות ותאונות דרכים. צריכה מקבילה של אלכוהול ו / או תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית עשויה להעצים פגיעה זו. במקרה של משך שינה לא מספיק, הסיכוי לירידה בערנות עולה.
לכן, יש לנהוג בזהירות בעת נהיגה והפעלה של מכונות. אם המטופל חווה תופעות אלו, יש להימנע מפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
רוב ההשפעות הבלתי רצויות שנצפו עד כה קשורות לפעולה התרופתית של התרופה.השפעות אלו קיימות בעיקר בתחילת הטיפול ובדרך כלל חולפות עם המשך הטיפול. הסיכון להתמכרות (למשל אפקט ריבאונד, שינויים במצב הרוח, חרדה וחוסר מנוחה) עולה עם משך הטיפול ברוטיזולאם, אשר לא יעלה על שבועיים.
כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבלתי רצויות, נתונים ממחקרים שבהם 2,603 נבדקים, כולל מתנדבים בריאים ומטופלים בריאים, טופלו ב- brotizolam לתקופה שנעה בין יום ליום ועד 26 שבועות.
התדרים המפורטים להלן מתייחסים ל 1,259 נבדקים, מתנדבים בריאים וחולים שטופלו ברוטיזולאם במינון המומלץ של 0.25 מ"ג.
תדרים בהתאם לאמנה של MedDRA:
שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥ 1/100,
לא נדיר ≥ 1 / 1,000,
נדיר ≥ 1 / 10,000,
נדיר מאוד
לא ניתן להעריך את התדירות הלא ידועה מהנתונים הזמינים.
הפרעות פסיכיאטריות
לא נדיר: סיוטים, התמכרות לסמים, דיכאון, שינויים במצב הרוח, חרדה, הפרעות רגשיות, התנהגות לא תקינה, תסיסה, הפרעה בחשק המיני.
נדיר: מצב בלבול, אי שקט.
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: סהרוריות, כאבי ראש.
לא נדיר: ורטיגו, הרגעה, אטקסיה, אמנזיה אנטרוגרדית, דמנציה * #, פגיעה נפשית * #, ירידה במיומנויות פסיכו-מוטוריות * #.
נדיר: ירידה ברמות התודעה.
הפרעות בעיניים
לא נדיר: דיפלופיה.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: הפרעות במערכת העיכול.
לא נדיר: יובש בפה.
הפרעות בכבד
לא נדיר: הפרעות בכבד, צהבת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: תגובות עור.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא נדיר: חולשת שרירים.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: תסמונת נסיגה, תגובות פרדוקסליות, "תופעות ריבאונד", עצבנות, תחושת עייפות.
בדיקות אבחון
לא נדיר: בדיקות תפקודי כבד חריגות.
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים
תאונות דרכים * #, נפילות * #.
*) תופעות לא רצויות אלה לא נצפו במחקרים קליניים בקרב 1,259 נבדקים שנחשפו לברוטיזולם במינון של 0.25 מ"ג.
#) אפקט בכיתה בנזודיאזפינים.
תלות
שימוש (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות גמילה או ריבאונד (ראה סעיף 4.4). תלות נפשית עלולה להתרחש. דווח על מקרים של התעללות בבנזודיאזפינים.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צריכה להיות מסכנת חיים אלא אם כן הם נלקחו במקביל לתרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול). בעת טיפול במינון יתר של כל תרופה, יש לזכור כי יתכן כי היו חומרים נוספים במקרה של מנת יתר של בנזודיאזפינים לשימוש בעל פה, לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה, עם הגנה נשימתית, אם החולה נמצא במצב של חוסר הכרה. אם ריקון הבטן הוא לא מועיל, תן פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש לעקוב מקרוב אחר תפקודי הלב וכלי הדם והנשימה ביחידה לטיפול נמרץ.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מ"נמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות; במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, תת לחץ דם, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
פלומזניל יכול לשמש כתרופה נוגדת. לפני השימוש עיין בסיכום מאפייני המוצר הרלוונטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מהפנטים ותרופות הרגעה, נגזרות בנזודיאזפינים.
קוד ATC N05CD09.
ברוטיזולאם הוא תאנוטריאזולודיאזפין (אתראזפין).
ברוטיזולאם נקשר באופן ספציפי ובזיקה גבוהה לקולטני הבנזודיאזפינים של מערכת העצבים המרכזית.
זה מקטין את הזמן שלוקח להירדם ומספר ההתעוררויות פוחת, מגדיל את משך השינה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ברוטיזולאם הניתנת דרך הפה נספגת במהירות ממערכת העיכול. לאחר מנה אחת אוראלית של 0.25 מ"ג, ריכוז פלזמה מרבי ממוצע של 5.5 ± 0.7 ננוגרם למ"ל נצפה תוך 45 ± 12 דקות.
הקליטה מתרחשת בתהליך מעבר ראשון ברור עם מחצית חיים של קליטה בממוצע 14.9 ± 8.5 דקות.
הזמינות הביולוגית המוחלטת לאחר מתן אוראלי היא כ -70%.
הפצה
ברוטיזולאם קשור ל-89-95% לחלבוני פלזמה, ויש לו מחצית חיים של התפלגות לכאורה של 7 עד 26 דקות.
האזורים המתוחכמים בריכוז הפלזמה לאורך זמן (AUC) מראים ערכים בין 31.0 ± 5.7 ng h / ml ו- 56.6 ± 21.3 ng h / ml. ברוטיזולאם מופץ היטב בגוף האדם, עם נפח הפצה ממוצע לכאורה של כ 0.66 ליטר / ק"ג.
בבעלי חיים, brotizolam חוצה את מחסום השליה והוא מופרש גם בחלב אם.
חילוף חומרים
ברוטיזולאם עוברת חילוף חומרים באמצעות תגובות חמצוניות בכבד על ידי CYP 3A4; המסלול המטבולי המועדף הוא הידרוקסילציה באתרי התגובה השונים של מולקולת הברטיזולם, כלומר קבוצת המתיל והטבעת דיאזפין.
כל המטבוליטים הידרוקסילטים מצומדים כמעט לחלוטין לחומצה גלוקורונית ו / או חומצה גופרתית.
המטבוליטים הידרוקסילטים פעילים פחות מהמתחם האב, ולא מאמינים שהם תורמים להשפעות קליניות.
חיסול
כשני שלישים מהברוטיזולם הניתן דרך הפה מסולק דרך הכליה, היתר בצואה. פחות מ -1% מהמינון הניתן מתאושש ללא שינוי בשתן.המטבוליטים העיקריים של brotizolam 1 - hydroxybrotizolam ו- 6 -hydroxybrotizolam ניתנים לזיהוי בשתן בריכוזים של 27% ו- 7%, בהתאמה.
מטבוליטים אחרים מאוד קוטביים עשויים להתגלות גם בשתן, אולי עם יותר מקבוצת הידרוקסי אחת, כמו גם חומר פחות קוטבי מאשר ברוטיזולם.
מחצית החיים הממוצע של brotizolam מהפלזמה קצרה ונעה בין 3 ל -8 שעות בנבדקים בריאים.
ברוטיזולאם סווג כבנזודיאזפין קצר טווח. ערכי הסליקה הפה לכאורה של ברוטיזולאם המתקבלים לאחר מינון אוראלי של 0.25 מ"ג נעים בין 128.36 ל 188.37 מ"ל לדקה. ניתן לייחס את ההבדלים שנצפו לשיטות הקביעה שבהן נעשה שימוש, כלומר RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
הצריכה היומית של 0.25 מ"ג ברוטיזולאם לא הובילה להצטברות או לשינויים בפרמקוקינטיקה של ברוטיזולם בהשוואה למתן יחיד.
תכונות פרמקוקינטיות בקבוצות אוכלוסייה מיוחדות :
אזרחים ותיקים
לאחר מתן אוראלי של 0.25 מ"ג, הזמן הממוצע לשיא ריכוז הפלזמה בחולים מבוגרים (גיל ממוצע 82 שנים) ארוך במקצת מזה שנצפה בנבדקים צעירים (גיל ממוצע 23 שנים), כלומר 1.7 שעות מול 1.1 שעות. ריכוז השיא הממוצע בחולים קשישים לאחר אותה מינון אוראלי הוא כ -5.6 ננוגרם / מ"ל, ואינו מראה הבדל בהשוואה למחושבים שנערכו בנבדקים צעירים בריאים. מחצית החיים לחיסול הפה גבוהה משמעותית מזו שנצפתה בקרב מתנדבים צעירים (9.1 שעות לעומת 5.0 שעות, עמ '
אי ספיקת כליות
התכונות הפרמקוקינטיות של ברוטיזולאם נותרו ללא שינוי באופן משמעותי בחולים עם דרגות שונות של אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין בדם נאמד ב -8.15 שעות, 6.90 שעות ו -7.61 שעות בחולים עם אי ספיקת כליות קלה, בינונית וחמורה, בהתאמה.
אי ספיקת כבד
הזמן לספיגה ושיא הריכוז של ברוטיזולם בחולים עם שחמת כבד דומה לזה שנצפה בקרב נבדקים בריאים בזמן מחצית החיים הוארך. קשירת החלבונים ופינוי הברוטיזולם החופשי נמוכים מאלו שנצפו. בנבדקים בריאים, בעוד זמן מחצית החיים הממוצע הוא 12.8 שעות (9.4 - 25 שעות).
כּוֹהֶל
צריכת אלכוהול במקביל מביאה לירידה משמעותית בפינוי הברטיזולאם (1.85 מ"ל / דקה / ק"ג מול 2.19 מ"ל / דקה / ק"ג), עלייה בריכוז השיא בפלזמה (5.3 נ"ג / מ"ל מול 4, 3 נ"ג / מ"ל) וסוף ממושך חיסול מחצית החיים (5.2 שעות מול 4.4 שעות).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לברוטיזולאם יש רעילות חריפה מאוד נמוכה: ערכי LD50 דרך הפה הם> 10 גרם / ק"ג בעכברים וחולדות ו> 2 גרם / ק"ג בארנבים וכלבים. הביטויים הקליניים כוללים אטקסיה והרגעה בכל המינים שנחקרו.
במחקרי רעילות של מנה אוראלית חוזרת ונשנית בחולדות (עם מזון או תוסף מזון) למשך עד 13 שבועות, רמת האפקט השלילי (NOAEL) הייתה 0.3 מ"ג / ק"ג / יום ויותר. לא אירעו מקרי מוות. בנוסף לאפקט ההרגעה, חולדות שטופלו ב- 100 מ"ג / ק"ג / יום ובמינונים גבוהים יותר הראו תוקפנות. סבילות לתרופה התפתחה. בסוף תקופת הטיפול חולדות שטופלו ב- 400 מ"ג / ק"ג / יום ועם מינונים גבוהים יותר. הראו הפאטומגליה והגברת הכולסטרול בסרום.סימני נסיגה התרחשו עם הפסקת הטיפול. כל ההשפעות הנובעות מהטיפול היו הפיכות.
חולדות שטופלו ב- 400 מ"ג / ק"ג ליום, השוות ערך לכ -12,000 פעמים ה- MRHD (המינון המומלץ המומלץ לאדם) על בסיס מ"ג / מ"ר, הראו תמותה מוגברת עקב מצבים כלליים גרועים, כמו גם ממצאים היסטופתולוגיים של פוספוליפידוזיס בריאה. , פיאלונפריטיס וניוון האשכים.
קופים (סוג Rhesus) סובלים 1 מ"ג / ק"ג / יום למשך 12 חודשים (NOAEL). במינונים בינוניים (10 או 7 מ"ג / ק"ג / יום למשך 3 או 12 חודשים), נצפתה אטקסיה, ירידה בפעילות וסדום. העלייה בתיאבון הובילה לעלייה במשקל ולתופעות לוואי כתוצאה מכך.
במינונים גבוהים (100 או 50 מ"ג / ק"ג ליום), נצפו התכווצויות שרירים עם היפררפלקסיה. סימני נסיגה נצפו לאחר הפסקת הטיפול. במחקר בן 3 חודשים כל הסימפטומים היו הפיכים. ברוטיזולאם לא הייתה עוברית ולא טרטוגנית במינונים אוראליים של עד 30 מ"ג / ק"ג / יום (חולדה) ו -9 מ"ג / ק"ג ליום. (ארנב).
בחולדות נצפו השפעות עוברי -טוקסיות במינונים רעילים של האם של 250 מ"ג / ק"ג / יום ומעלה (שווה ערך לכ- 8,000 פעמים ה- MRDH על בסיס מ"ג / מ"ר).
הפריון אינו נפגע במינונים של עד 10 מ"ג / ק"ג / יום.
במחקר התפתחותי לפני ואחרי הלידה שנערך בחולדות, ה- NOAEL היה 0.05 מ"ג / ק"ג / יום.
במינונים של 2.5 מ"ג / ק"ג ליום (שווה ערך ל -80 פעמים ה- MRDH על בסיס מ"ג / מ"ר) ובמינונים גבוהים יותר שגרמו להרגעה וירידה במשקל הגוף יותר אצל נקבות, כדאיות הגורים במהלך ההנקה נצפתה עלייה בתמותת הצאצאים. ב 10 מ"ג / ק"ג / יום ובמינונים גבוהים יותר.
תוצאות מחקרי המוטגניות שבוצעו (בדיקת איימס, בדיקת מיקרו -גרעין מוח עצם בעכברים, בדיקות ציטוגנטיות במח עצם אוגר סיני ו"בדיקה קטלנית דומיננטית "בעכברים) היו שליליות.
ברוטיזולם לא הראה פוטנציאל גידולים במחקרים מסרטנים בעכברים שטופלו במינונים של עד 200 מ"ג לק"ג. במחקר החולדות, ה- NOAEL היה 10 מ"ג / ק"ג / יום. ב -200 מ"ג / ק"ג ליום נמצאו שינויים היפרפלסטיים וניאו-פלסטיים בבלוטת התריס, בתימוס וברחם, אך הם נחשבים ספציפיים למינים, קשורים ללחץ או מקריים ולכן אינם רלוונטיים לשימוש בתרופה ב בני אדם..
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן תירס, גליקולט עמילן נתרן, מגנזיום סטרט, ג'לטין.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
24 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 30 טבליות מתחלקות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כדי לשחרר טבליה יש ללחוץ על השלפוחית מהחלק הפלסטי.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Epifarma S.r.l. - ויה סן רוקו, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. מס ': 040805018
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
14/02/2013
10.0 תאריך עיון הטקסט
"קביעת AIFA של" 14/02/2013
