פרוטק - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פרוטק - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: אומפרזול

פרוטק 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Protec? לשם מה זה?

פרוטק מכיל את החומר הפעיל אומפרזול. הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות 'מעכבי משאבת פרוטון' הפועלות על ידי הפחתת כמות החומצה המיוצרת על ידי הקיבה.

פרוטק משמש לטיפול במצבים הבאים:

אצל מבוגרים:

מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט (GERD). מחלה זו מתרחשת כאשר חומצה בורחת מהקיבה ועוברת לוושט (הצינור המחבר בין הגרון לקיבה) וגורמת לכאבים, דלקות וצרבת.
כיבים בחלק העליון של המעי (כיב בתריסריון) או בקיבה (כיב קיבה).
כיבים נגועים בחיידק בשם "הליקובקטר פילורי". אם יש לך מחלה זו, הרופא שלך עשוי גם לרשום אנטיביוטיקה לטיפול בזיהום ולאפשר לכיב להחלים.
כיבים הנגרמים על ידי תרופות הנקראות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות). ניתן להשתמש ב- PROTEC גם כדי למנוע היווצרות כיבים אם אתה נוטל NSAIDs.
חומצת קיבה מוגזמת הנגרמת מצמיחת רקמות בלבלב (תסמונת צולינגר-אליסון).

בילדים:

ילדים מעל גיל שנה ומשקל גוף העולה על 10 ק"ג או שווה להם

מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט (GERD). מחלה זו מתרחשת כאשר חומצה בורחת מהקיבה ועוברת לוושט (הצינור המחבר בין הגרון לקיבה) וגורמת לכאבים, דלקות וצרבת.

סימפטומים של מחלה זו בילדים כוללים גם תכולת קיבה החוזרת לפה (regurgitation), בחילה (הקאות) ועלייה ירודה במשקל.

ילדים מעל גיל 4 ומתבגרים

כיבים נגועים בחיידק בשם "הליקובקטר פילורי". אם לילד יש מחלה זו, הרופא עשוי גם לרשום אנטיביוטיקה לטיפול בזיהום ולאפשר לכיב להחלים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Protec

אל תיקח PROTEC

אם אתה אלרגי (רגיש) לאומפרזול או לכל אחד ממרכיביו האחרים של PROTEC.
אם אתה אלרגי לתרופות המכילות מעכבי משאבת פרוטון אחרים (למשל פנטופרזול, לנסופראזול, רבפראזול, אזומפראזול).
אם אתה נוטל תרופה המכילה nelfinavir (המשמשת לזיהומים ב- HIV). אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת PROTEC.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרוטק

היזהר במיוחד עם PROTEC

פרוטק יכול להסתיר את הסימפטומים של מחלות אחרות. לכן, אם אתה נתקל בסימפטומים המתוארים להלן לפני נטילת PROTEC או בזמן נטילתו, פנה לרופא מיד:

ירידה במשקל ללא מוטיבציה ובעיות בליעה.
כאבי בטן או בעיות עיכול.
הקאות של מזון או דם.
צבע כהה של הצואה (נוכחות של דם בצואה).
שלשול חמור או מתמשך, מכיוון שאומפרזול נקשר לעליה קלה בשלשול מדבק.
בעיות כבד קשות.

אם אתה לוקח PROTEC במשך זמן רב (יותר משנה) הרופא שלך ירשום בדיקות סדירות. ספר לרופא אם אתה מבחין בסימפטומים חדשים ויוצאי דופן.

אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטון כגון PROTEC, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשבר בירך, פרק כף היד או עמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים (מה שעלול להגביר את הסיכון אוסטאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרוטק

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. זה חשוב מכיוון ש- PROTEC יכול להשפיע על הדרך שבה תרופות מסוימות פועלות ותרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של PROTEC.

אין ליטול PROTEC אם אתה נוטל תרופה המכילה נלפינאוויר (המשמשת לטיפול בדלקות HIV).

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת או יותר מהתרופות הבאות:

קטוקונזול, איטרקונזול או ווריקונזול (משמש לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי פטריות)
דיגוקסין (משמש לטיפול בבעיות לב)
דיאזפם (משמש לטיפול בחרדות, להרפיית שרירים או לאפילפסיה).
פניטואין (המשמש לאפילפסיה). אם אתה נוטל פניטואין, הרופא שלך יעקוב אחרייך בתחילת ובסוף הטיפול שלך ב- PROTEC.
תרופות המשמשות לדילול הדם, כגון warfarin או חוסמי ויטמין K אחרים. הרופא שלך יעקוב אחריך בתחילת הטיפול ב- PROTEC ובסיומו.
ריפמפיצין (משמש לטיפול בשחפת)
Atazanavir (משמש לטיפול בזיהום HIV)
Tacrolimus (משמש בהשתלות איברים)
ג 'ון סנט (Hypericum perforatum) (משמש לטיפול בדיכאון קל)
Cilostazol (משמש לטיפול בקלאודיקציה לסירוגין)
סאקינאוויר (משמש לטיפול בדלקות HIV)
קלופידוגרל (משמש למניעת קרישי דם - טרומבי -)
ארלוטיניב (משמש לטיפול בסרטן)
מתוטרקסט (תרופה כימותרפית המשמשת במינונים גבוהים לטיפול בסרטן)

אם אתה לוקח methotrexate במינונים גבוהים, ייתכן שהרופא שלך יפסיק להפסיק את הטיפול ב- PROTEC באופן זמני.

אם הרופא שלך רשם אנטיביוטיקה של amoxicillin ו- clarithromycin יחד עם PROTEC לטיפול בכיבים הנגרמים כתוצאה מזיהומים בהליקובקטר פילורי, חשוב מאוד שתגיד אם אתה נוטל תרופות אחרות.

נטילת PROTEC עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול את הכמוסות עם אוכל או על בטן ריקה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

לפני נטילת PROTEC דווח לרופא אם הינך בהריון או רוצה להיכנס להריון. הרופא שלך יחליט אם אתה יכול לקחת PROTEC במהלך תקופה זו.

הרופא שלך יחליט אם אתה יכול לקחת PROTEC אם את מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא סביר ש- PROTEC ישפיע על היכולת לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות. עלולות להתרחש תגובות שליליות של תרופות כגון סחרחורת והפרעות ראייה. אם אתה סובל מכך, אסור לך לנהוג או להפעיל מכונות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בפרוטק: מינון

קח תמיד את PROTEC בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יגיד לך כמה כמוסות לקחת ולכמה זמן. זה יהיה תלוי במצבך ובגילך.

המינונים הרגילים ניתנים להלן.

מבוגרים:

לטיפול בסימפטומים של GERD, כגון צרבת וחמצת חומצה:

אם הרופא שלך אמר לך שהוושט שלך ניזוק מעט, המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4 עד 8 שבועות. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -40 מ"ג למשך 8 שבועות נוספים אם הוושט עדיין לא נרפא לחלוטין.
המינון הרגיל לאחר שהוושט נרפא הוא 10 מ"ג פעם ביום.
אם הוושט אינו ניזוק, המינון הרגיל הוא 10 מ"ג פעם ביום.

לטיפול בכיבים בחלק העליון של המעי (כיב בתריסריון):

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך שבועיים. הרופא שלך עשוי להאריך את המינון לשבועיים נוספים אם הכיב עדיין לא החלים.
אם הכיב אינו מרפא במלואו, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות.

לטיפול בכיבים בקיבה (כיב קיבה):

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות. הרופא שלך עשוי להאריך את המינון בעוד 4 שבועות אם הכיב עדיין לא נרפא.
אם הכיב אינו מרפא במלואו, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום למשך 8 שבועות.

כדי למנוע כיבים מתריסריון וקיבה לחזור:

המינון הרגיל הוא 10 מ"ג או 20 מ"ג פעם ביום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום.

לטיפול בכיבים בתריסריון ובקיבה הנגרמת כתוצאה מנטילת NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות):

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4-8 שבועות.

למניעת היווצרות כיבים בתריסריון ובקיבה אם אתה משתמש ב- NSAIDs:

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום.

לטיפול בכיבים הנגרמים כתוצאה מזיהום הליקובקטר פילורי ולמניעת הופעתם מחדש:

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג של PROTEC פעמיים ביום למשך שבוע.
הרופא שלך יגיד לך לקחת גם שתי אנטיביוטיקה כולל אמוקסיצילין, קלריתרומיצין ומטרונידזול.

לטיפול יותר מדי חומצה בקיבה הנגרמת על ידי גידול בלבלב (תסמונת צולינגר-אליסון):

המינון הרגיל הוא 60 מ"ג ליום.
הרופא שלך יתאים את המינון בהתאם לצרכיך ויחליט גם כמה זמן עליך לקחת את התרופה.

יְלָדִים:

לטיפול בסימפטומים של GERD, כגון צרבת וחמצת חומצה:

ילדים PROTEC יכולים לקחת ילדים מעל גיל שנה ומשקלם עולה על 10 ק"ג. המינון לילדים מבוסס על משקל הילד והרופא יחליט את המינון הנכון.

לטיפול ומניעה של הישנות כיבים הנגרמים על ידי זיהום הליקובקטר פילורי:

ניתן לקחת PROTEC על ידי ילדים מעל גיל 4. המינון לילדים מבוסס על משקל הילד והרופא יחליט את המינון הנכון.
הרופא שלך גם ירשום לילדך שתי אנטיביוטיקה בשם אמוקסיצילין וקלריתרומיצין.

נטילת תרופה זו

מומלץ ליטול את הכמוסות בבוקר.
ניתן ליטול את הכמוסות עם אוכל או על בטן ריקה.
יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם חצי כוס מים. אין ללעוס או למעוך את הכמוסות, שכן הן מכילות גרגירים מצופים בצורה כזו שתמנע פירוק התרופה על ידי חומצת הקיבה. חשוב לא לפגוע בגרגירים.

מה לעשות אם אתה או הילד מתקשים לבלוע את הכמוסות

אם אתה או הילד מתקשים לבלוע את הכמוסות:

פתח את הקפסולות ובלע את התכולה ישירות עם חצי כוס מים או שופך את התוכן לכוס מים (לא נוצצת), מיץ פירות חומצי (למשל תפוח, תפוז או אננס) או רסק תפוחים.
תמיד יש לנער את התוכן לפני השתייה (התערובת לא תהיה צלולה), ולאחר מכן לשתות את התכשיר מיד או תוך 30 דקות.
כדי לוודא שלקחת את כל התרופה יש לשטוף היטב את הכוס בחצי כוס מים ולשתות את התוכן. החלקיקים המוצקים מכילים את התרופה - אין ללעוס או לרסק אותם.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרוטק

אם אתה לוקח יותר PROTEC ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר PROTEC ממה שרופא הרופא שלך, פנה לרופא או לרוקח מיד.

אם שכחת לקחת PROTEC

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר אותה. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוטק

כמו כל התרופות, PROTEC יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הנדירות אך החמורות הבאות, הפסק לקחת PROTEC ופנה לרופא מיד:

צפצופים פתאומיים, נפיחות של השפתיים, הלשון והגרון או הגוף, פריחה, התעלפות או קושי בבליעה (תגובה אלרגית קשה).
אדמומיות עור עם שלפוחיות או קילוף. שלפוחיות קשות עלולות להופיע גם עם דימום של השפתיים, העיניים, הפה, האף ואיברי המין. זה יכול להיות "תסמונת סטיבנס-ג'ונסון" או "נקרוליזה אפידרמיס רעילה". עור צהוב, שתן כהה ועייפות יכולים להיות סימפטומים של בעיות בכבד.

תופעות לוואי יכולות להתרחש בתדירות מסוימת, כפי שמוגדר להלן:

שכיח מאוד משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים
נפוץ משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100
נדיר משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000
נדיר משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000
נדיר מאוד משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים
לא ידוע לא ניתן לאמוד את התדירות מתוך הנתונים הזמינים

תופעות הלוואי האחרות כוללות:

תופעות לוואי שכיחות

כְּאֵב רֹאשׁ.
השפעות על הקיבה או המעיים: שלשולים, כאבי בטן, עצירות, רוח (גזים).
תחושת בחילה (בחילה) או בחילה (הקאות).

תופעות לוואי לא שכיחות

נפיחות בכפות הרגליים והקרסוליים.
שינה מופרעת (נדודי שינה).
סחרחורת, עקצוצים, תחושת נמנום.
תחושת ספינינג (ורטיגו).
שינויים בבדיקות הדם הקשורים לתפקוד הכבד.
פריחה, פריחה עם נפיחות בעור (כוורות) ועור מגרד.
תחושה כללית של חוסר בריאות וחוסר אנרגיה
אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטון כגון PROTEC, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשבר בירך, פרק כף היד או עמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים (מה שעלול להגביר את הסיכון אוסטאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.

תופעות לוואי נדירות

שינויים בהרכב הדם, כגון הפחתה במספר תאי הדם הלבנים או הטסיות. זה יכול לגרום לחולשה ולחבורות קלות, או שזה עלול לגרום לזיהומים יותר.
תגובות אלרגיות, לפעמים חמורות מאוד, כולל נפיחות של השפתיים, הלשון והגרון, חום, צפצופים.
רמות נמוכות של נתרן בדם. זה יכול לגרום לחולשה, להיות חולה (הקאות) והתכווצויות.
מרגיש נסער, מבולבל או מדוכא.
שינויים בטעם.
בעיות בראייה שלך, כגון ראייה מטושטשת.
צפצופים פתאומיים או קוצר נשימה (ברונכוספזם).
פה יבש
דלקת בתוך הפה.
זיהום הנקרא "קיכלי" אשר יכול להשפיע על המעיים ונגרם על ידי פטרייה.
בעיות בכבד, כולל צהבת שעלולה לגרום לעור צהוב, שתן כהה ועייפות.
נשירת שיער (התקרחות).
פריחה בעור בחשיפה לשמש.
כאבי פרקים (ארתרלגיה) או כאבי שרירים (מיאלגיה).
בעיות כליות קשות (דלקת נפרדת הביניים).
הזעה מוגברת

תופעות לוואי נדירות ביותר

שינויים בספירת תאי הדם, כולל אגרנולוציטוזיס (חוסר בתאי דם לבנים)
תוֹקפָּנוּת.
לראות, להרגיש או לשמוע על אירועים לא מציאותיים (הזיות).
בעיות כבד קשות עד אי ספיקת כבד ודלקת במוח.
התחלה פתאומית של פריחה חמורה או שלפוחיות והתקלפות של העור. תופעות אלו עשויות להיות קשורות לחום גבוה וכאבי פרקים (אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה)
חולשת שרירים.
הגדלת חזה אצל גברים.

לא ידוע

דלקת במעי (כתוצאה משלשול).
אם אתה לוקח PROTEC במשך יותר משלושה חודשים, רמות המגנזיום בדם שלך עלולות לרדת.

רמות מגנזיום נמוכות עלולות להתבטא בעייפות, התכווצויות שרירים לא רצוניות, חוסר התמצאות, עוויתות, סחרחורת, קצב לב מוגבר. אם יש לך אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות גם להוביל לירידה ברמות האשלגן או הסידן בדם. הרופא שלך צריך להחליט אם לבדוק את רמות המגנזיום בדם מעת לעת.

הפחתה ברמות הסידן בדם (היפוקלצמיה). הפחתה ברמות הסידן בדם יכולה לנבוע מרמות מגנזיום נמוכות מאוד.

במקרים נדירים מאוד PROTEC יכול להשפיע על תאי הדם הלבנים המובילים לחסר חיסוני. אם אתה מפתח זיהום עם תסמינים כגון חום עם הידרדרות חמורה בבריאות הכללית או חום עם סימפטומים של זיהום מקומי כגון כאבים בצוואר, בגרון או בפה או בקושי במתן שתן, עליך לפנות לרופא בהקדם האפשרי, כדי לשלול חוסר תאי דם לבנים (אגרנולוציטוזיס) על ידי ביצוע בדיקת דם חשוב שבמקרה זה תגיד לרופא איזו תרופה אתה נוטל.

אל תדאג ברשימת תופעות הלוואי האפשריות. ייתכן שלא תקבל אף אחת. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחותה של תופעה זו. תרופה.

תפוגה ושמירה

הרחק את PROTEC מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- PROTEC לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
אחסן את השלפוחית באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל PROTEC

- החומר הפעיל הוא אומפרזול. כמוסות קשות עמידות לקיבה של PROTEC מכילות 20 מ"ג אומפרזול.

- החומרים המרכזיים: ליבה: תאית מיקרו-גבישית, תאית הידרוקסיפרופיל נמוכה, מניטול, נתרן קרוסקרמלוזה, פוליסורבט 80, פובידון K-30, ארגינין, נתרן לורילסולפט, גליצין, מגנזיום פחמתי קל. ציפוי: היפרומלוז, חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט, טריאתיל ציטראט, נתרן הידרוקסיד, טיטניום דו חמצני, טלק. כמוסה: ג'לטין, קרמי אינדיגו (E-132), דו תחמוצת טיטניום, מים.

תיאור המראה של PROTEC ותכולת האריזה

PROTEC 20 מ"ג קפסולות קשיחות עמידות לקיבה.

מידות האריזה - פרוטק 20 מ"ג קשיות כמו עמידות לקיבה: אריזת שלפוחית המכילה 14 כמוסות קשות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פרוטק זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

פרוטק 20 קפסולות גסטרו -עמידות קשות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה קשיחה עמידה למערכת העיכול מכילה:

עקרון פעיל: אומפרזול 20 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות המכילות גרגירים עמידים למערכת העיכול.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

PROTEC זמין רק כניסוח קפסולה קשיחה עמידה לקיבה של 20 מ"ג.

כמוסות PROTEC מסומנות עבור:

מבוגרים

• טיפול בכיבים בתריסריון

• מניעת הישנות של כיבים בתריסריון

• טיפול בכיבי קיבה

• מניעת הישנות של כיבי קיבה

• מיגור של הליקובקטר פילורי (H. pylori) בכיב פפטי, בשיתוף עם טיפול אנטיביוטי מתאים

• טיפול בכיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAIDs

• מניעת כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון

• טיפול בדלקת ריאות הוושט

• ניהול ארוך טווח של חולים עם ריאות ריפלוקס וושט

• טיפול במחלת ריפלוקס קיבה -ושט סימפטומטית

• טיפול בתסמונת צולינגר-אליסון

שימוש בילדים

ילדים מעל גיל שנה ומשקל גוף ≥ 10 ק"ג

• טיפול בדלקת ריאות הוושט

• טיפול סימפטומטי בצרבת ובחמצת חומצה במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט

ילדים ומתבגרים מעל גיל 4

• טיפול בכיב התריסריון הנגרם על ידי H. פילורי, בשיתוף עם טיפול אנטיביוטי

04.2 מינון ושיטת הניהול

אנו ממליצים לקחת את המוצר בבוקר, לבלוע את הכמוסות בשלמותן בעזרת נוזלים. אסור ללעוס או למעוך את תכולת הקפסולה. לא נמצאו עדויות לאינטראקציה בין אומפרזול לבין צריכת מזון.

מבוגרים

כיב בתריסריון

המינון המומלץ הוא כמוסה אחת של PROTEC של 20 מ"ג ליום.

ברוב החולים, שיפור מהיר של התסמינים הכואבים מושג תוך 24-48 שעות, בעוד ריפוי כיב מושג, ברוב המקרים, תוך שבועיים מתחילת הטיפול.

במקרה של כיבים שלא החלימו לגמרי, הריפוי מושג בדרך כלל על ידי הארכת הטיפול בעוד שבועיים. בחולים עם כיב תריסריון חמור, ריפוי הושג עם PROTEC 40 מ"ג (2 x 20 מ"ג כמוסות) במינון יומי יחיד, בדרך כלל תוך 4 שבועות.

מניעת הישנות כיב התריסריון

למניעת הישנות אולקוס בתריסריון בחולים שליליים H. pylori או כאשר מיגור של H. pylori לא אפשרי, המינון המומלץ הוא PROTEC 20 מ"ג פעם ביום. בחלק מהחולים מינון של 10 מ"ג עשוי להספיק. במקרה של כישלון טיפולי, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג.

כיב קיבה

המינון המומלץ הוא כמוסה אחת של PROTEC של 20 מ"ג ליום.

משך הטיפול לרוב החולים הוא 4 שבועות. רק במקרים של כיבים שלא החלימו לגמרי, תידרש הארכה ל-6-8 שבועות.

בחולים הסובלים מכיב קיבה חמור הושגה ריפוי עם 40 מ"ג של PROTEC במנה יומית אחת, בדרך כלל תוך 8 שבועות.

מניעת הישנות בחולים עם כיב קיבה

למניעת הישנות של חולים עם כיב קיבה לא מגיב, המינון המומלץ הוא PROTEC 20 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל -2 כמוסות של PROTEC 20 מ"ג פעם ביום.

הדברת H. pylori בכיב פפטי

ל"מיגור "H. פילורי, בחירה אנטיביוטית צריכה להתבסס על סובלנות התרופות האישית של המטופל והטיפול צריך להתבצע על פי דפוסי התנגדות מקומיים, אזוריים, לאומיים והנחיות טיפול.

• PROTEC 20 מ"ג + קליתרומיצין 500 מ"ג + אמוקסיצילין 1,000 מ"ג, כל פעמיים ביום למשך שבוע אחד, או

• PROTEC 20 מ"ג + קליתרומיצין 250 מ"ג (לחלופין 500 מ"ג) + מטרונידזול 400 מ"ג (או 500 מ"ג או טינידזול 500 מ"ג), כל פעמיים ביום למשך שבוע אחד או

• PROTEC 40 מ"ג פעם ביום עם אמוקסיצילין 500 מ"ג ומטרונידזול 400 מ"ג (או 500 מ"ג או טינידזול 500 מ"ג), שניהם שלוש פעמים ביום למשך שבוע אחד.

על כל אחד ממשטרי הטיפול, האם המטופל עדיין יבדוק חיובי H. pylori ניתן לחזור על הטיפול.

אולקוס קיבה ותריסריון וגסטרופתיות ארוסיות הקשורות לצריכה מתמשכת של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)

המינון המומלץ הוא כמוסה אחת של PROTEC של 20 מ"ג ליום. שיפור מהיר בסימפטומים ובריפוי מושג במרבית החולים תוך 4 שבועות.

בחולים שאינם נרפאים לחלוטין, בדרך כלל משיגים ריפוי על ידי הארכת הטיפול בעוד 4 שבועות.

מניעת כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון

למניעת כיבים בקיבה או בתריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון (גיל> 60, היסטוריה של כיבים בקיבה ותריסריון, היסטוריה של דימום במערכת העיכול העליונה) המינון המומלץ הוא PROTEC 20 מ"ג פעם ביום.

Reflux esophagitis

המינון המומלץ הוא כמוסה אחת של PROTEC של 20 מ"ג ליום למשך 4 שבועות; במקרים עמידים יהיה צורך להאריך את הטיפול ל-6-8 שבועות. בחולים שאינם מגיבים למינון זה ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל -40 מ"ג של PROTEC במינון יומי יחיד כדי להשיג ריפוי, בדרך כלל תוך 8 שבועות.

ניהול ארוך טווח של חולים עם ריאות ריפלוקס וושט

לניהול ארוך טווח של חולים הסובלים מדלקת ריאות הוושט של ריפלוקס, המינון המומלץ הוא PROTEC 10 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל- PROTEC 20-40 מ"ג פעם ביום.

מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט

המינון המומלץ לטיפול קצר טווח ושמירה על הפוגה של מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט הוא 1 כמוסה של PROTEC 20 מ"ג ליום. מכיוון שחולים עשויים להגיב בצורה מספקת אפילו למתן 10 מ"ג ליום, יתכן שיתאים מינון אישי.

הפרעות בעיכול לא-כיב

בנבדקים עד גיל 45 ללא מדד אזעקה (אנמיה, ירידה במשקל וכו ') עם הפרעות בעיכול עם תסמינים דמויי כיב (צום או כאבי אפיגסטריה בלילה) מומלץ מנה ראשונה של 1 כמוסה של PROTEC של 20. מ"ג ליום למשך 4 שבועות.

מכיוון שחולים יכולים להגיב בצורה מספקת אפילו למתן 10 מ"ג ליום, ניתן להשתמש במינון זה בשלב הראשוני של המחלה.

בנבדקים מעל גיל 45 עם מדדי האזעקה הנ"ל, רצוי לבצע בדיקה אנדוסקופית כדי לא לכלול נוכחות של פתולוגיה אורגנית.

תסמונת צולינגר-אליסון

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 60 מ"ג הומיאופראזול במינון יומי יחיד (3 כמוסות של 20 מ"ג). לאחר מכן יש להתאים את המינון בנפרד ולהמשיך כל עוד מצוין קלינית. ביותר מ 90% מהחולים עם מחלה קשה, שהגיבו בצורה גרועה לטיפולים אחרים, נשמרה בקרה יעילה במינונים שבין 20 מ"ג ל -120 מ"ג ליום. יש לחלק מינונים יומיים מעל 80 מ"ג לשתי מנהליות יומיות.

יְלָדִים

ילדים מעל גיל שנה ומשקל גוף ≥ 10 ק"ג

טיפול בדלקת ריאות הוושט

טיפול סימפטומטי בצרבת וחרדת חומצה במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט

המינונים המומלצים הם כדלקמן:

גיל מִשׁקָל מִנוּן ≥ גיל שנה 10-20 ק"ג 10 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג פעם ביום ≥2 שנים > 20 ק"ג 20 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום

Reflux esophagitis: תקופת הטיפול היא 4-8 שבועות.

טיפול סימפטומטי בצרבת וחרדת חומצה במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט: הטיפול נמשך 2-4 שבועות. אם לא מושגת שליטה סימפטומטית לאחר 2-4 שבועות, יש לחקור את המטופל עוד יותר.

ילדים ומתבגרים מעל גיל 4

טיפול בכיב התריסריון הנגרם על ידי H. pylori: יש לקחת בחשבון הנחיות רשמיות מקומיות, אזוריות ולאומיות בנוגע לעמידות לחיידקים, משך הטיפול (לרוב 7 ימים, אך לפעמים עד 14 ימים) ושימוש נכון באנטיביוטיקה בבחירת הטיפול המשולב המתאים.

הטיפול חייב להתבצע תחת פיקוחו של רופא מומחה.

המינון המומלץ הוא כדלקמן:

מִשׁקָל מִנוּן 15-30 ק"ג שילוב עם שתי אנטיביוטיקה: PROTEC 10 מ"ג, אמוקסיצילין 25 מ"ג / ק"ג משקל גוף וקליתרומיצין 7.5 מ"ג / ק"ג משקל גוף, כולם ניתנים בו זמנית פעמיים ביום למשך שבוע. 31-40 ק"ג שילוב עם שני אנטיביוטיקה: PROTEC 20 מ"ג, אמוקסיצילין 750 מ"ג וקליתרומיצין 7.5 מ"ג / ק"ג משקל הגוף ניתנים כולם פעמיים ביום למשך שבוע אחד. > 40 ק"ג שילוב עם שני אנטיביוטיקה: PROTEC 20 מ"ג, אמוקסיצילין 1 גרם וקלריטרומיצין 500 מ"ג, ניתנים כולם פעמיים ביום למשך שבוע אחד.

אוכלוסיות מיוחדות

תפקוד כלייתי לקוי

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 5.2).

תפקוד כבד לקוי

בחולים עם תפקוד כבד לקוי, מינון יומי של 10-20 מ"ג עשוי להספיק (ראה סעיף 5.2).

קשישים (> 65 שנים)

אין צורך בהתאמת המינון בחולים קשישים (ראה סעיף 5.2).

שיטת ניהול

מומלץ ליטול כמוסות PROTEC בבוקר, רצוי על בטן ריקה, בבליעה שלמה עם חצי כוס מים אין ללעוס או לכתוש.

לחולים עם קשיי בליעה ולילדים שיכולים לשתות או לבלוע מזון מוצק למחצה

המטופלים יכולים לפתוח את הקפסולה ולבלוע את התכולה בחצי כוס מים, או לערבב עם נוזלים מעט חומציים כגון מיץ פירות או מחית תפוחים או מים דוממים. יש ליידע את המטופלים כי במקרים אלה יש לבלוע את הפיזור באופן מיידי (או תוך 30 דקות) ולערבב אותו תמיד לפני השתייה. שוטפים את התחתית בחצי כוס מים ושותים את התכולה.

לחלופין, מטופלים יכולים להמיס את הכמוסה בפה ולבלוע את הגרגירים הכלולים בחצי כוס מים, אין ללעוס את הגרגירים העמידים למערכת העיכול.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לאומפרזול, תחליפי בנזימידאזול או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

אומפרזול, בדומה למעכבי משאבת פרוטון אחרים (PPI), אין לתת במקביל לנלפינאביר (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בנוכחות כמה סימפטומים מדאיגים (למשל ירידה משמעותית בלי כוונה במשקל, הקאות חוזרות ונשנות, דיספגיה, הממטה או מלנה) וכאשר יש חשד או אישור להימצאות כיב קיבה, יש לשלול את אופיו הממאיר של הכיב באופן התגובה הסימפטומטית. לטיפול יכול לעכב אבחנה נכונה.

מתן טיפול משותף של מעכבי אטאזנאוויר ומשאבת פרוטון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5). אם השילוב של atazanavir ומעכב משאבת פרוטון נחשב בלתי נמנע, מומלץ לבצע ניטור קליני קפדני (למשל עומס ויראלי) בשילוב עם עלייה במינון atazanavir ל- 400 מ"ג עם 100 מ"ג ritonavir; מינון האומפרזול אינו חייב לעלות 20 מ"ג.

אומפרזול, כמו כל התרופות המדכאות חומצה, יכול להפחית את ספיגת ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) עקב היפו או אכלורהידריה. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם עתודות נמוכות או גורמי סיכון להפחתת ספיגת ויטמינים. B12 במקרה של זמן ארוך -טיפולים תקופתיים.

אומפרזול הוא מעכב CYP2C19. יש לשקול אינטראקציה אפשרית עם תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2C19 בתחילת או בסיום הטיפול באומפרזול. נצפתה אינטראקציה בין קלופידוגרל לאומפרזול (ראה סעיף 4.5). הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו אינה ודאית. כאמצעי זהירות, יש להימנע משימוש במקביל בקלופידוגרל ובאומפרזול.

חלק מהילדים עם מצבים כרוניים עשויים להזדקק לטיפול ארוך טווח אם כי לא מומלץ.

טיפול במעכבי משאבת פרוטון עלול לגרום לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול סלמונלה וכןקמפילובקטר (ראה סעיף 5.1).

כמו כל טיפול ארוך טווח, במיוחד אם משך הטיפול הוא יותר משנה, יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע.

היפומגנזיה

מעכבי משאבת פרוטון (PPI) כגון אומפרזול נצפו כגורמים להיפומגנזיהמיה חמורה בחולים שטופלו במשך שלושה חודשים לפחות ובמקרים רבים במשך שנה אחת. סימפטומים חמורים של היפומגנזימיה כוללים עייפות, טטניה, הזיות, עוויתות, סחרחורת והפרעות קצב בחדר. הם יכולים בהתחלה להתבטא באופן ערמומי ולהזניח אותם. היפומגנזימיה משתפרת ברוב החולים לאחר נטילת מגנזיום והפסקת מעכב משאבת הפרוטונים. אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לשקול מדידת רמות מגנזיום לפני תחילת הטיפול ב- PPI ומדי פעם במהלך הטיפול. טיפול בחולים המטופלים במשך זמן רב או בטיפול בדיגוקסין או תרופות העלולות לגרום להיפומגנזיה. (למשל משתנים).

מעכבי משאבת פרוטון, במיוחד כאשר משתמשים בהם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות (> שנה), עלולים לגרום לסיכון מוגבר מעט לשברים בירך, בפרק כף היד ובעמוד השדרה, במיוחד בחולים מבוגרים או בנוכחות גורמי סיכון ידועים אחרים. מחקרי תצפית. מציעים כי מעכבי משאבת פרוטון עשויים להגדיל את הסיכון הכללי לשברים ב -10% עד 40%. עלייה זו עשויה לנבוע בחלקו מגורמי סיכון אחרים. חולים בסיכון לאוסטיאופורוזיס צריכים לקבל טיפול בהתאם להנחיות הפרקטיקה הקלינית הקיימות ועליהם לקחת "מתאים כמות ויטמין D וסידן.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מרכיבים פעילים עם ספיגה תלויה ב- pH

ספיגה תלויה ב- pH של חומרים פעילים עשויה להיות מוגברת או מופחתת על ידי ירידה בחומציות תוך-גסטרית במהלך הטיפול באומפרזול.

Nelfinavir, atazanavir

רמות הפלזמה של nelfinavir ו- atazanavir יורדות כאשר אומפרזול מנוהל במקביל.

מתן טיפול במקביל של אומפרזול ונלפינאביר הינו התווית (ראה סעיף 4.3). ניהול משותף של אומפרזול (40 מ"ג פעם ביום) הפחית את החשיפה הממוצעת של nelfinavir בכ -40% והוריד את החשיפה הממוצעת של המטבוליט הפעיל M8 בכ-75-90%. האינטראקציה עשויה לכלול גם עיכוב של CYP2C19.

מתן טיפול מקביל של אומפרזול ואטאזאנאוויר אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4). מתן טיפול משותף של אומפרזול (40 מ"ג פעם ביום) ושל אטאזאנאוויר 300 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג למתנדבים בריאים הביא לירידה של 75% בחשיפה לאטאנזאוויר. העלייה במינון האטאזנאוויר ל -400 מ"ג לא קיזזה את ההשפעה של אומפרזול על חשיפה לאטאנזאוויר. . מתן טיפול משותף של אומפרזול (20 מ"ג פעם ביום) ו- atazanavir 400 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג למתנדבים בריאים הביא לירידה של כ -30% בחשיפה של atazanavir בהשוואה ל- atazanavir 300 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג פעם ביום.

דיגוקסין

טיפול במקביל באומפרזול (20 מ"ג ליום) ובדיגוקסין בנבדקים בריאים גרם לעלייה של 10% בזמינות הביולוגית של דיגוקסין. נדירות דיווחו על רעילות של דיגוקסין. עם זאת, יש להיזהר בשימוש במינונים גבוהים של אומפרזול בחולים קשישים ולכן יש להגביר את הניטור הטיפולי של דיגוקסין.

קלופידוגרל

במחקר קליני חוצה, clopidogrel (מינון טעינה של 300 מ"ג ואחריו 75 מ"ג ליום) ניתנה במשך 5 ימים כטיפול יחיד ועם אומפרזול (80 מ"ג ניתן יחד עם קלופידוגרל). החשיפה למטבוליט הפעיל של קלופידוגרל פחתה ב -46% (יום 1) ו -42% (יום 5) כאשר ניתנו טיפול משותף של קלופידוגרל ואומפרזול. כאשר ניתנו טיפול משותף של קלופידוגרל ואומפרזול חל ירידה של 47% (24 שעות) ו -30% (יום 5) מהעיכוב הממוצע של צבירת טסיות (PAH) .במחקר אחר הוכח כי מתן קלופידיוגרל ואומפרזול בזמנים שונים אינו מונע את האינטראקציה ביניהם, שנראית מונעת מהפעולה המעכבת של אומפרזול ב- CYP2C19 . נתונים לא עקביים ממחקרים תצפיתיים וקליניים דווחו על ההשלכות הקליניות של אינטראקציה פרמקוקינטית / פרמקודינמית זו מבחינת אירועים קרדיווסקולאריים גדולים.

חומרים פעילים אחרים

הספיגה של posaconazole, erlotinib, ketoconazole ו- itraconazole מופחתת באופן משמעותי ולכן היעילות הקלינית עלולה להיפגע. יש להימנע משימוש במקביל ב- posaconazole ו- erlotinib.

חומרים פעילים שעוברים מטבוליזם על ידי CYP2C19

אומפרזול הוא מעכב מתון של האנזים העיקרי של חילוף החומרים שלו, CYP2C19. לכן, חילוף החומרים של חומרים פעילים נלווים שפועלים גם הם על ידי CYP2C19 עשוי להיות מופחת ולהגדיל את החשיפה המערכתית לחומרים אלה. דוגמאות לתרופות כאלה הן R-warfarin ואנטגוניסטים אחרים של ויטמין K, cilostazol, diazepam ו- phenytoin.

Cilostazol

אומפרזול, שניתן במינון של 40 מ"ג למתנדבים בריאים במחקר חוצה, העלה את Cmax ו- AUC של cilostazol ב -18% ו -26%, בהתאמה, ושל אחד המטבוליטים הפעילים שלו ב -29% ו -69%, בהתאמה. ...

פניטואין

מומלץ לעקוב אחר ריכוז הפלזמה של פניטואין במהלך השבועיים הראשונים לאחר תחילת הטיפול באומפרזול, ואם יש צורך בהתאמת מינון פניטואין, מומלץ לבצע ניטור והתאמת מינון נוספת בעת סיום הטיפול. עם אומפרזול.

המנגנון לא ידוע

סאקינאוויר

מתן טיפול מקביל של אומפרזול וסאקינאוויר / ריטונוויר הביא לרמות פלסמה גבוהות יותר של סקינאוויר עד כ -70% עם סבילות טובה בקרב חולי חיובי HIV.

טקרולימוס

דווח על ניהול מקביל של אומפרזול כמעלה את רמות הטקרולימוס בסרום. יש להגדיל את המעקב אחר ריכוזי tacrolimus ותפקוד הכליות (פינוי קריאטינין) ולהתאים את המינון של tacrolimus במידת הצורך.

השפעת חומרים פעילים אחרים על הפרמקוקינטיקה של אומפרזול

מעכבי CYP2C19 ו / או CYP3A4

מכיוון שאומפרזול עובר חילוף חומרים על ידי CYP2C19 ו- CYP3A4, החומרים הפעילים המעכבים CYP2C19 או CYP3A4 (כגון קלריטרומיצין וווריקונזול) עשויים להעלות את רמות הסרום של אומפרזול, ולהפחית את קצב חילוף החומרים שלו. מתן שיתוף של ווריקונזול גורם לחשיפה יותר מכפילה לאומפרזול. מאחר וניהול של מינונים גבוהים של אומפרזול נסבל היטב, אין צורך בהתאמת מינון של אומפרזול. עם זאת, יש לבצע התאמת מינון. יש לקחת בחשבון בחולים עם ליקוי בכבד בכבד. ובמקרה של טיפול ארוך טווח.

מחוללי CYP2C19 ו / או CYP3A4

חומרים פעילים המעוררים CYP2C19 או CYP3A4 או שניהם (כגון ריפמפיצין וג'ון סנט) עשויים להוביל לירידה ברמות הסרום של אומפרזול, ולהגדיל את קצב חילוף החומרים שלו.

אינטראקציה עם אוכל

לא נמצאו עדויות לאינטראקציה בין אומפרזול לבין צריכת מזון.

04.6 הריון והנקה

התוצאות של שלושה מחקרים אפידמיולוגיים פוטנציאליים (יותר מ -1000 תוצאות מטופלים חשופות) אינן מצביעות על השפעות לא רצויות של אומפרזול על הריון או על בריאות העובר / היילוד. ניתן להשתמש באומפרזול במהלך ההריון.

אומפרזול מופרש בחלב אם אך לא סביר שישפיע על התינוק כאשר הוא מנוהל במינונים טיפוליים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

למרות שלא סביר שאומפרזול ישפיע בדרך כלל על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות, יש ליידע את המטופל על התרחשות אפשרית, אם כי נדירה, של סחרחורת או סהרוריות (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (1-10% מהחולים) הן כאבי ראש, כאבי בטן, עצירות, שלשולים, גזים, בחילות / הקאות.

התגובות השליליות הבאות, שזוהו או נחשדות, זוהו במהלך ניסויים קליניים עם אומפרזול ואחרי השיווק. בשום מקרה לא נמצא מתאם עם מינון התרופה הניתן. תופעות לא רצויות מסווגות לפי תדר ומערכת סיווג איברים (SOC). קטגוריות תדרים מוגדרות באמצעות האמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10), נפוץ (≥1 / 100 עד

SOC / תדירות תופעות לוואי הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר: לוקופניה, טרומבוציטופניה נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה הפרעות במערכת החיסון נָדִיר: תגובות רגישות יתר, למשל, חום, אנגיואדמה ותגובה / הלם אנפילקטית מטבוליזם והפרעות תזונה נָדִיר: היפונתרמיה תדירות לא ידועה היפומגנזיה (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש) הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר: נדודי שינה נָדִיר: תסיסה, בלבול, דיכאון נדיר מאוד: תוקפנות, הזיות הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף: כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר: סחרחורת, paresthesia, ישנוניות נָדִיר: שינויים בטעם הפרעות בעיניים נָדִיר: ראייה מטושטשת הפרעות אוזניים ומבוך נָדִיר: סְחַרחוֹרֶת הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר: ברונכוספזם הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף: כאבי בטן, עצירות, שלשולים, גזים, בחילות / הקאות נָדִיר: יובש בפה, דלקת סטומטיטיס, קנדידה במערכת העיכול הפרעות בכבד נָדִיר: העלאת ערכי אנזימי הכבד נָדִיר: הפטיטיס עם או בלי צהבת נדיר מאוד: אי ספיקת כבד, אנצפלופתיה בחולים עם מחלת כבד קיימת הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר: דרמטיטיס, גירוד, פריחה, כוורות נָדִיר: התקרחות, רגישות לאור נדיר מאוד: Erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) הפרעות שריר ושלד וחיבור נָדִיר: ארתרלגיה, מיאלגיה נדיר מאוד: חולשת שרירים נָדִיר: שבר של הירך, פרק כף היד או עמוד השדרה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש) הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר: נפריטיס ביניים מחלות של מערכת הרבייה והשד נדיר מאוד: דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר: חולשה, בצקת היקפית נָדִיר: הזעה מוגברת

אוכלוסיית ילדים

בטיחות האומפרזול הוערכה בסך הכל ב -310 ילדים בגילאי 0 עד 16 שנים עם מחלה הקשורה לחומצה. נתונים מוגבלים לטווח ארוך זמינים בקרב 46 ילדים שקיבלו טיפול תחזוקת אומפרזול עד 749 ימים במחקר קליני בדלקת ושט שחיקה קשה. פרופיל תופעות הלוואי היה בדרך כלל זהה למבוגרים. לטווח הקצר וגם לטווח הארוך. טיפול אין נתונים ארוכי טווח בנוגע להשפעות הטיפול באומפרזול על ההתבגרות והצמיחה.

04.9 מנת יתר

היו דיווחים נדירים על מנת יתר של אומפרזול. מינונים של עד 560 מ"ג מדווחים בספרות והתקבלו מדי פעם דיווחים על מינונים אוראליים בודדים של עד 2400 מ"ג אומפרזול (פי 120 מהמינון הקליני המומלץ בדרך כלל). בחילות, הקאות, סחרחורת, כאבי בטן, שלשולים וכאבי ראש דווחו בעקבות מנת יתר של אומפרזול. במקרים בודדים, אדישות, דיכאון ובלבול נצפו.

התסמינים המתוארים בקשר עם מנת יתר של אומפרזול היו חולפים ולא דווח על השלכות חמורות.

עם הגדלת המינונים קצב החיסול לא השתנה (קינטיקה מסדר ראשון) ולא היה צורך להקים טיפול ספציפי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכב משאבת פרוטון

קוד ATC: A02BC01.

אומפרזול, הצורה הגזענית של שני אננטיומרים פעילים, מפחיתה את הפרשת חומצת הקיבה על ידי מנגנון פעולה מיוחד במיוחד. אומפרזול הוא מעכב ספציפי של משאבת הפרוטונים בתא הקיבה הקיבה.

אומפרזול פועל במהירות ומקדם שליטה הפיכה של עיכוב הפרשת חומצה במינון יומי יחיד.

אתר ומנגנון הפעולה

אומפרזול הוא בסיס חלש והוא מרוכז והומר לצורה הפעילה בסביבה החומצית ביותר של התאים התוך תאיים בתא הפריאטלי, שם הוא מעכב את משאבת הפרוטונים H +, K + -ATPase. פעולה זו בשלב האחרון של תהליך היווצרות החומצה הכלורית תלויה במינון וגורמת לעיכוב יעיל ביותר של הפרשת חומצה, הן של הבסיס והן של המגורה, ללא קשר לגירוי המשמש.

כל ההשפעות הפרמקודינמיות שנצפו נובעות מפעילותו של אומפרזול על הפרשת חומצה.

השפעות על הפרשת חומצת הקיבה

מתן הפה של אומפרזול פעם ביום מאפשר עיכוב מהיר ויעיל של הפרשת חומצת הקיבה ביום ובלילה, המגיעה למקסימום בתוך 4 הימים הראשונים לטיפול.

בחולים הסובלים מכיב תריסריון, מתן 20 מ"ג אומפרזול שמר על ירידה ממוצעת של 80% בחומציות תוך -גסטרית במשך 24 שעות; 24 שעות לאחר מתן אומפרזול שיא הפרשת החומצה, לאחר גירוי עם פנטגסטרין, מופחת בממוצע בכ -70%.

מתן אוראלי של 20 מ"ג אומפרזול שומר על ה- pH תוך -גסטרי ב- ≥ 3 למשך זמן ממוצע של 17 שעות מעל 24 שעות בחולים עם כיב בתריסריון.

כתוצאה מהפחתת הפרשת חומצה וחומציות תוך-גסטרית, אומפרזול מפחית / מנרמל את החשיפה החומצית של הוושט בחולים עם מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט.

עיכוב הפרשת חומצה קשור לעקומת ריכוז / זמן הפלזמה (AUC) אך לא לריכוז הפלזמה בפועל בזמן נתון.

לא נצפתה טכפילפסיס במהלך הטיפול באומפרזול.

השפעות על הליקובקטר פילורי

הליקובקטר פילורי קשור למחלת חומצה פפטית הכוללת מחלת כיב בתריסריון ומחלת כיב קיבה בה כ -95% ו -70% מהחולים נגועים בחיידק זה, בהתאמה.

הליקובקטר פילורי הוא נחשב לאשם העיקרי בהתפתחות דלקת קיבה.

הליקובקטר פילורי יחד עם הפרשת חומצת הקיבה הם הגורמים החשובים ביותר להתפתחות מחלת כיב פפטי.

הליקובקטר פילורי זהו הגורם החשוב ביותר בהתפתחות דלקת קיבה אטרופית אשר קשורה בסיכון מוגבר לפתח סרטן קיבה.

מיגור של הליקובקטר פילורי עם אומפרזול ומיקרוביאלים הוא מאפשר שיפור מהיר של תסמיני אולקוס, אחוז גבוה של הצטלקות, הפוגה ארוכת טווח של מחלת כיב פפטי עם ירידה בשכיחות של סיבוכים כגון דימום ממערכת העיכול מה שהופך את הטיפול הארוך לטווח ארוך בחומרים אנטי-מפרישים למיותר.

מיגור של הליקובקטר פילורי עם אומפרזול ואנטיביוטיקה זה קשור גם לרגרסיה של דלקת קיבה אטרופית ולסיכון מופחת לפתח סרטן קיבה.

הטיפולים הכפולים שנחקרו הראו יעילות פחותה מהטיפולים המשולשים. עם זאת, ניתן לקחתם בחשבון אם רגישות יתר ידועה מונעת שימוש בשילוב משולש.

השפעות אחרות הקשורות לעיכוב חומצה

במהלך טיפול ארוך טווח באומפרזול, נצפתה עלייה בתדירות הופעת הציסטות בבלוטות הקיבה, שהן התוצאה הפיזיולוגית של עיכוב מובהק של הפרשת חומצה. תצורות ציסטיות אלה הן שפירות והפיכות באופיין.

הירידה בחומציות הקיבה מכל מוצא, כולל זאת בשל מעכבי משאבת פרוטון, מגבירה את עומס חיידקי הקיבה הנמצא בדרך כלל במערכת העיכול. טיפול בתרופות להורדת חומצות עלול לגרום לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול סלמונלה וקמפילובקטר.

שימוש בילדים

במחקר לא מבוקר עם ילדים (גילאי 1 עד 16) עם דלקות אוזופגיטיס קשות, אומפרזול, במינונים של 0.7 עד 1.4 מ"ג / ק"ג, שיפרה את דרגת הוושט ב -90% מהמקרים. והפחיתה באופן משמעותי תסמיני ריפלוקס. במחקר חד-סמיות, ילדים בגילאי 0-24 חודשים עם דלקת ריאות של ריפלוקס אוזופגיטיס טופלו ב- 0.5, 1.0 או 1.5 מ"ג אומפרזול / ק"ג. תדירות פרקי ההקאות / הבהלה ירדה ב -50% לאחר 8 שבועות של טיפול, ללא קשר למינון.

הדברת H. pylori בילדים

מחקר קליני אקראי כפול סמיות (מחקר Héliot) קבע כי אומפרזול בשילוב עם שתי אנטיביוטיקה (אמוקסיצילין וקלריתרומיצין) יעיל ובטוח בטיפול ב- H. pylori בילדים מגיל 4 ומעלה עם דלקת קיבה: שיעור הדברת "H. pylori: 74.2% (23/31 חולים) עם אומפרזול + אמוקסיצילין + קליתרומיצין לעומת 9.4% (3/32 חולים) עם אמוקסיצילין + קלריטרומיצין. עם זאת, לא הוכח כל תועלת קלינית ביחס לתסמינים דיספפטיים. מחקר זה אינו תומך במידע לילדים מתחת לגיל 4.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

אומפרזול רגיש לסביבה החומצית, ולכן גרגרי המוצר הכלולים בקפסולה מכילים סרט עמיד למערכת העיכול. הספיגה של אומפרזול מהירה, ורמות הפלזמה המרבי נראות כשעתיים לאחר מתן המינון. ספיגת אומפרזול מתרחשת במעי הדק ומסתיימת תוך 3-6 שעות. צריכת מזון במקביל אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של התרופה. הזמינות הביולוגית המערכתית לאחר מנה אוראלית אחת היא כ -40%; הוא עולה לכ -60% לאחר מתן טיפול יומי חוזר.

הפצה

נפח ההפצה לכאורה בנבדקים בריאים הוא כ -0.3 ליטר לק"ג.

הזמינות הביולוגית אינה מושפעת מצריכת מזון בו זמנית.

כ- 97% מהאומפרזול נקשרים לחלבוני פלזמה.

חילוף חומרים

אומפרזול מטבוליזם לחלוטין על ידי מערכת הציטוכרום P450 (CYP). רוב חילוף החומרים של אומפרזול תלוי באיזופורם CYP2C19 המתבטא בפולימורפית שאחראי ליצירת הידרוקסיומפרזול שהוא מטבוליט הפלזמה העיקרי. היתר תלוי באיזופורם ספציפי אחר, CYP3A4, האחראי ליצירת אומפרזול סולפון. כתוצאה מהזיקה הגבוהה של אומפרזול ל- CYP2C19, קיים פוטנציאל של עיכוב תחרותי ואינטראקציה מטבולית בין תרופות לאומפרזול לבין מצעים אחרים של CYP2C19. עם זאת, בשל הזיקה הנמוכה שלו ל- CYP3A4, לאומפרזול אין יכולת לעכב את חילוף החומרים של מצעים אחרים של CYP3A4. יתר על כן, לאומפרזול אין השפעה מעכבת על אנזימי CYP מרכזיים.

לכ -3% מהאוכלוסייה הקווקזית ובין 15-20% מהאוכלוסייה האסייתית יש מחסור בתפקוד האנזים CYP2C19, ובכך מוגדרים כמטבוליזים ירודים.אצל אנשים אלה, חילוף החומרים של אומפרזול כנראה מזרז יותר על ידי CYP3A4. לאחר מתן חוזר של אומפרזול 20 מ"ג פעם ביום, ממוצע ה- AUC גבוה פי 5 עד פי 10 בקרב מטבוליסטים ירודים מאשר בנבדקים עם אנזים CYP2C19 פונקציונלי (מטבוליזם נרחב). ריכוז הפלזמה המרבי היה גבוה פי 3 עד 5 לתוצאות אלה אין השלכות על הפוסולוגיה של אומפרזול.

הַפרָשָׁה

מחצית החיים של חיסול הפלזמה של אומפרזול היא בדרך כלל פחות משעה לאחר מינון חד פעמי ופעם אחת ביום. אומפרזול מתנקה לחלוטין מהפלזמה בין מינונים, ולכן אין נטייה להצטברות במהלך מתן פעם ביום. כ -80% מהמינון הפומי של אומפרזול מופרש בשתן כמטבוליטים, השאר בצואה נובע בעיקר מהפרשת מרה.

AUC של אומפרזול עולה לאחר מתן חוזר. עלייה זו תלויה במינון וכתוצאה מכך נוצרת מערכת יחסים לא לינארית של AUC לאחר מתן חוזר. התלות בזמן ובמינון נובעת מירידה בחילוף החומרים במעבר הראשון ופינוי מערכתי. כנראה נגרם על ידי עיכוב של האנזים CYP2C19 על ידי אומפרזול ו / או המטבוליטים שלו (למשל סולפון).

לא נצפתה השפעה של המטבוליטים על הפרשת חומצת הקיבה.

אוכלוסיות חולים מיוחדות

יְלָדִים

הנתונים הקיימים בקרב ילדים (החל משנה אחת לחיים ואילך) מצביעים על כך שבמינונים המומלצים (ראה סעיף 4.2), הפרמקוקינטיקה של ילדים דומה לזו של מבוגרים.

אזרחים ותיקים

אצל קשישים נפח ההפצה מצטמצם מעט.

חולים עם תפקוד כלייתי

נפח ההפצה לכאורה בחולים עם אי ספיקת כליות דומה לזה שנצפה אצל נבדקים בריאים.

הזמינות הביולוגית המערכתית וחיסול אומפרזול אינם משתנים בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

חולים עם תפקוד לקוי של הכבד

בחולים עם אי ספיקת כבד נפח ההפצה מצטמצם מעט.

השטח מתחת לעקומת הריכוז / זמן פלזמה גדל בחולים עם תפקוד כבד לקוי, אך לא הייתה נטייה שהמוצר יצטבר כאשר הוא ניתן פעם ביום.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

היפרפלזיה של תאי קיבה ECC וקרצינואידים התגלו בניסויים בחולדות שטופלו לכל החיים באומפרזול. שינויים אלה הם תוצאה של היפרגסטרינמיה גבוהה המשנית לעיכוב חומצה ונצפו הן בעקבות טיפול באנטגוניסטים H2, מעכבי משאבת פרוטון והן לאחר כריתת פונדוס חלקית. שינויים אלה אינם השפעה ישירה של תרופה אחת.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

פרוטק 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה

כל כמוסה מכילה את החומרים הבאים: גַרעִין : תאית מיקרו-גבישית, תאית הידרוקסיפרופיל נמוכה, מניטול, נתרן קרוסקרמלוז, פוליסורבט 80, פובידון K-30, ארגינין, נתרן לוריל סולפט, גליצין, מגנזיום פחמתי קל.

ציפוי: היפרומלוז, קופולימר מתכרילי-אתיל אקרילט, טריאתיל ציטראט, נתרן הידרוקסיד, טיטניום דו-חמצני, טלק.

כּמוּסָה : ג'לטין, קרמי אינדיגו (E-132), דו תחמוצת טיטניום, מים.