מרכיבים פעילים: אטיזולם
טבליות מצופות של PASADEN 0.5 מ"ג
טבליות מצופות של PASADEN 1 מ"ג
PASADEN 0.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים בפסדן? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
"אטיזולם הוא הנציג הראשון של המחלקה הכימית של" תינוטריאזולודיאזפינים "(זהו חומר דמוי בנזודיאזפינים), וככזה שייך לקטגוריה של תרופות הרגעה-היפנוטיות. המבנה הכימי של" אתיזולם חמצון בקלות ולכן הוא חילוף חומרים במהירות לתוך "אורגניזם: הסיכון להצטברות מופחת אפוא באופן משמעותי, אפילו בטיפולים ממושכים.
אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ומכפיפה את הנבדק למצוקה קשה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפסדן
Myasthenia gravis (הפרעה חמורה בתפקוד השרירים). רגישות יתר לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים הנלווים. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה (קוצר נשימה) בלילה. גלאוקומה חריפה של סגירת זווית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פסדן
הטיפול בפסדן, כמו גם בתרופות דומות, צריך להיות קצר ככל האפשר ביחס לאינדיקציה הטיפולית: מקסימום ארבעה שבועות להפרעות שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
אובדן יעילות מסוים ("סובלנות") עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר בבנזודיאזפינים וחומרים נלווים.
שימוש ממושך יכול להוביל גם להתפתחות של תלות פיזית ונפשית; הסיכון במובן זה עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים המתעללים בסמים או באלכוהול.
בנבדקים עם תלות פיזית בבנזודיאזפינים, "הפסקת טיפול פתאומית תייצר תסמינים של" גמילה ": ברוב המקרים, כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קשה, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים הם עלולים להתרחש. התסמינים הבאים: הסרת עורקים, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.
כאשר הטיפול מופסק, עלולות להתרחש גם תופעות "ריבאונד", כלומר אותם סימפטומים שהובילו לשימוש בתרופה, אפילו יותר אינטנסיביים.
הסיכון לתסמיני גמילה והתאוששות גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית; זו הסיבה שצריך להפחית את המינון בהדרגה. במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך להאריך את הטיפול מעבר לתקופה המומלצת המרבית; במקרים אלה הרופא יחליט לאחר הערכה מחודשת של מצב החולה.
Pasaden יש להשתמש רק בחולים מבוגרים. אם יש צורך לתת את התרופה לילדים, יש קודם כל להעריך את הצורך בפועל בטיפול ולנקוט באותם אמצעי הזהירות.
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת, מכיוון שעלולות להתרחש כמה תגובות שליליות כגון חוסר תיאום בתנועה. כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית, בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. יתר על כן, בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים להוביל לאנצפלופתיה, והם אינם מומלצים לטיפול ראשוני במחלות פסיכוטיות; אין להשתמש בהם לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (התאבדות עלולה להיעצר בחולים עם מצבים אלה) ויש להשתמש בהם בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
Pasaden צריכה להינתן בזהירות בנבדקים עם הפרעות מוחיות אורגניות, הפרעות כלייתיות או כבדות והיפוטוניה, כיוון שהעצמה של השפעת התרופה עלולה להתרחש בחולים כאלה.
יש לנקוט זהירות גם באנשים הסובלים ממחלות לב מכיוון שהתרופה עלולה להוביל להורדת לחץ הדם והשפעה זו עלולה להחמיר בקבוצת חולים זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את אפקט פסדן
הקשר עם כל התרופות הפועלות באופן מדכא על מערכת העצבים המרכזית (למשל תרופות נוגדות חרדה ו / או היפנוזה אחרות, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים, תרופות אנטי -אפילפטיות, נגזרות פנוטיאזין ונגזרות של ברביטורטים) אנטי -אפילפטיות, אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים הרגעה. יש להימנע, כמו גם שימוש במקביל עם משקאות אלכוהוליים. במקרים אלה, למעשה, ההשפעה המרגיעה גוברת ועלולים להתרחש סהרוריות, תת לחץ דם, אטקסיה והפרעות בתודעה.
במקרה של סמים משככי כאבים, עלולה להתרחש עלייה באפקט האופורי של הסם.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (ציטוכרום P450, מעכבי מונואמין אוקסידאז) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שעוברים מטבוליזם רק באמצעות הצמדה.
תרופות המסוגלות לעכב את האיזואנזימים הציטוכרוםיים CYP2C9 ו- CYP3A4, כגון פלואוקסמין מלאט, עשויות גם הן להגדיל את ריכוזי הפלזמה של פסדן ולשפר את השפעותיה; בשילוב עם fluvoxamine maleat פסדן יש לתת בזהירות, להפחית את המינון
אזהרות חשוב לדעת כי:
פסדן, באותו אופן כמו תרופות דומות (ראה לעיל), יכול לשנות באופן שלילי את יכולת התגובה, הריכוז, תפקוד השרירים. לכן זה יכול להיות מסוכן לחולה המטופל לעסוק בפעילויות הדורשות זריזות ודיוק, כנדרש, בפרט, בנהיגה ברכבים או בשימוש במכונות שעלולות להיות מסוכנות.
שימוש בהריון והנקה
נשים בגיל הפוריות הנוטלות את המוצר צריכות לפנות לרופא אם הן מתכוונות להיכנס להריון או חושדות שהן בהריון.
יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר, לפרקי זמן קצרים. ניהול בסוף ההריון ובמהלך הלידה במינונים גבוהים עשוי לייצר השפעות על התינוק (פעילות מופחתת, ירידה ביניקה, עייפות, טכיקרדיה, הקאות, עלייה ב- CK בסרום, הורדת טמפרטורה וטון שרירים, קשיי נשימה.).
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ולהיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה ולסבול מתסמינים כגון דום נשימה, ציאנוזה, ירידה ביניקה, ירידה בטונוס השרירים, הפחתת פעילות ותסמונת נסיגה. התרופה עוברת לחלב אם, ולכן אין לתת אותה לאמהות המניקות. אם יש צורך בפסדן, על המטופלת להפסיק את ההנקה, שכן התרופה יכולה לעבור לחלב אם ולחסום עלייה במשקל אצל היילוד ולגרום להחמרת הצהבת.
אזהרות מיוחדות לפסדן 0.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
למי שעוסק בספורט, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקה חיובית נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפסדן: מינון
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת החרדה: 0.25-0.50 מ"ג פעמיים או שלוש פעמים ביום, או 1 מ"ג, שתי טבליות ביום (אחת בבוקר ואחת בערב) בעוצמת הפרעות גדולות.
נדודי שינה: 1-2 מ"ג לפני השינה, בהתאם לצרכים האישיים, על פי מרשם רפואי.
ניתן לקחת את המינון המצוין גם באמצעות האריזה בטיפות, בהתחשב בעובדה ש 10 טיפות שוות 0.25 מ"ג.
בטיפול בחולים קשישים ובחולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך "הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל. בחולים קשישים, היומיום המינון לא צריך להיות גבוה מ -1.5 מ"ג.
השימוש במוצר מיועד לחולים מבוגרים.
יש להתחיל בטיפול במינון המומלץ הנמוך ביותר, להגבירו תוך הקפדה על מעבר למינון המקסימלי ולהיות קצרים ככל האפשר.
יש להעריך מחדש את המטופל החרד באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך טיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים.
משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרה של הפרעות שינה, משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך להאריך מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של הרופא את מצבו של המטופל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פסדן
נטילת מינונים מוגזמים של פסדן, כמו גם תרופות דומות, לא צריכה להיות מסכנת חיים אלא אם כן נלקחות בו זמנית תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית, כולל אלכוהול.
מנת יתר מציגה מגוון של סימפטומים של מערכת העצבים המרכזית החל מקיטור ובלבול במקרים פחות חמורים ועד תרדמת, לעתים רחוקות ומוות, לעתים רחוקות מאוד. בנוסף, דווח על חוסר תיאום בתנועות, לחץ דם נמוך, אי ספיקת נשימה.
טיפול במינון יתר מורכב מהשראה מיידית של הקאות אם החולה בהכרה, ושטיפת קיבה עם הגנה נשימתית ומתן פחם פעיל, להפחתת הספיגה, אם המטופל מחוסר הכרה.
כתרופה נוגדת (לביטול ההשפעות המזיקות של התרופה) ניתן להשתמש ב- flumazenil.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פסדן
פסדן בדרך כלל נסבלת היטב. אם המינון אינו מותאם לצרכים האישיים, בכל זאת עלולות להופיע ההשפעות הלא רצויות הבאות: נמנום (במהלך היום אם המוצר משמש להפרעות שינה), קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, הפרעות בדיבור, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת , חולשת שרירים, חוסר תיאום בתנועה, ראייה כפולה, צמא, בחילה ופריחה בעור.תופעות אלה מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. לעיתים דווחו תגובות אחרות, ביניהן: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני, אריתמה ותגובות עור, תחושת קושי בנשימה, דפיקות לב, גינקומסטיה, היפר -פרולקטינמיה, בלפרספאסמיות (אם נצפים סימפטומים המשפיעים על העיניים, כגון מצמוץ מוגזם, פוטופוביה ויובש בעיניים, התערבו בטיפול מתאים), הזעה, בצקת, הפרעות במתן שתן וחסימת אף. מינונים.
בחולים עם מצב דיכאוני קיים, ובכל מקרה בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים וקשישים, שימוש בחומרים של בנזודיאזפינים עלול לגרום לתגובות פסיכיאטריות ו"פרדוקסליות "(בניגוד למצופה) כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות אלו עלולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם ילדים וקשישים. תלות גופנית עלולה להתפתח, ובמקרה זה הפסקת טיפול פתאומית עלולה לגרום לריבאונד או להתנזרות.
תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
נצפו גם תגובות הלוואי הבאות מבחינה קלינית של שכיחות לא ידועה:
דיכאון נשימתי, נרקוזיס CO2: דיכאון נשימתי ונרקוזיס CO2 עלולים להתרחש בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי מאוד. אם אחד מהתסמינים הללו מופיע, נקט באמצעים מתאימים, כגון בקרת דרכי הנשימה ואוורור.
תסמונת ממאירה: תסמונת זו, בנוסף למתן התרופה, יכולה להיגרם כתוצאה משימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות, הפחתה פתאומית של המינון והפרעה במינון. אם חום, נוקשות שרירים חמורה, דיספגיה, מופיעים טכיקרדיה, שינוי בלחץ הדם, הזעה, עלייה בכדוריות הדם הלבנות ורמות CK בסרום (CPK) וכו 'יש צורך להתערב בכל אמצעי הגוף, כגון קירור הגוף והידרציה. בנוסף, אם מתרחשת תסמונת זו, תת -תפקוד כלייתי עשוי להופיע עם מיוגלובינוריה.
רבדומיוליזה: מצב זה מאופיין במיאלגיה, חולשה, רמות גבוהות יותר של CK (CPK) ומיוגלובין בדם / בשתן. אם מתרחשת רבדומיוליזה, יש להפסיק את נטילת התרופה ולנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים.
דלקת ריאות ביניים: דלקת ריאות אינטרסטיציאלית עלולה להתרחש. יש להפסיק את נטילת התרופות ולקחת צילומי רנטגן בחזה בגלל חום, שיעול, קוצר נשימה וקולות חריגים בחזה (פצפוצים).
נקט באמצעים טיפוליים מתאימים, כגון מתן הורמונים של אדרנוקורטיקואידים.
פגיעה בתפקודי הכבד, צהבת: הפרעות בתפקודי הכבד (ASAT (GOT) מוגבר, ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP ובילירובין וכו ') וצהבת עלולות להתרחש. יש לעקוב אחר המטופל באופן צמוד ולהפסיק את הטיפול במקרה של תוצאות בדיקה לא תקינות.
על המטופלת או הרוקח המטפל לדווח על כך על תופעה בלתי רצויה שלא תוארה בעלון זה במהלך הטיפול בפסדן.
תפוגה ושמירה
אין להשתמש בתרופה מעבר לתאריך התפוגה המצוין על האריזה, המתייחס למוצר שלם ומאוחסן כראוי.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל טבליה מצופה 0.5 מ"ג מכילה:
מרכיב פעיל: etizolam 0.5 מ"ג
חומרים עזר: לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, אסטרים פולימתאקריליים, מקרוגול 5/6000, פוליסורבט 80, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, שמן סיליקון, אופדרי כחול *.
* רכיבי Opadry Blue: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 400, FCF כחול מבריק (E 133), כרמואסין (E 122).
כל טבליה מצופה 1 מ"ג מכילה:
מרכיב פעיל: etizolam 1 מ"ג
חומרים עזר: לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, אסטרים פולימתאקריליים, מקרוגול 5/6000, פוליסורבט 80, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, שמן סיליקון, דו תחמוצת טיטניום.
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
מרכיב פעיל: etizolam 0.05 גרם
מרכיבים: נתרן סכרין, אתנול, גליצרול, טעם תפוז, טעם קרמל, טעם לימון, פרופילן גליקול.
צורות ותכנים פרמצבטיים
טבליות מצופות וטיפות דרך הפה, תמיסה. טבליות מצופות 0.5 מ"ג etizolam: אריזה עם 30 טבליות; טבליות מצופות 1 מ"ג etizolam: אריזה עם 20 טבליות. טיפות דרך הפה, תמיסה: בקבוק של 30 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פסאדן
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עקרון פעיל:
כל טבליה מצופה 0.5 מ"ג מכילה etizolam 0.5 מ"ג.
כל טבליה מצופה 1 מ"ג מכילה etizolam 1 מ"ג.
100 מ"ל של פתרון בטיפות מכילים etizolam 0.05 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות; טיפות דרך הפה, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ומכפיפה את הנבדק למצוקה קשה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה: 0.25-0.50 מ"ג פעמיים-שלוש ביום; או 1 מ"ג, שתי טבליות ביום (אחת בבוקר ואחת בערב) בהפרעות החזקות ביותר.
נדודי שינה: 1-2 מ"ג לפני השינה, בהתאם לצרכים האישיים, על פי מרשם רפואי. ניתן לקחת את המינון המצוין גם באמצעות האריזה בטיפות, בהתחשב בעובדה ש 10 טיפות שוות 0.25 מ"ג.
אוכלוסיות מיוחדות
ליקוי כלייתי ו / או כבד
בטיפול בחולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, הפוסולוגיה חייבת להיות נקבעת בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
אוכלוסיית קשישים
בטיפול בחולים קשישים, יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
עם זאת, המינון היומי לא יעלה על 1.5 מ"ג.
אוכלוסיית ילדים
השימוש במוצר שמור לחולים מבוגרים.
יש להתחיל בטיפול במינון המומלץ הנמוך ביותר, להגבירו תוך הקפדה על מעבר למינון המקסימלי ולהיות קצרים ככל האפשר.
יש להעריך מחדש את המטופל החרד באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך טיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרה של הפרעות שינה, משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך להאריך מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של הרופא את מצבו של המטופל.
04.3 התוויות נגד
Myasthenia gravis (התסמינים עלולים להחמיר כתוצאה מהאפקט המרגיע של השרירים) אי ספיקת נשימה חמורה אי ספיקת כבד חמורה תסמונת דום נשימה בשינה גלאוקומה חריפה בזווית צרה (הסימפטומים עלולים להחמיר עקב האפקט האנטי-כולינרגי).
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סוֹבלָנוּת
לאחר שימוש חוזר בבנזודיאזפינים למשך מספר שבועות, עלול להתפתח אובדן יעיל כלשהו של ההשפעות ההפנוטיות שלהם.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות של תלות פיזית ופסיכולוגית בהם. הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או אלכוהול. התפתחה תלות גופנית, הפסקת פתע. הטיפול ילווה בתסמיני גמילה. ייתכנו כאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים הסימפטומים הבאים עשויים להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות, התקפים אפילפטיים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים: תסמונת חולפת עלולה להתרחש עם הפסקת הטיפול שבה אותם סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה, ולעתים תגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט והפרעות שינה.
מאחר והסיכון לתסמיני גמילה או ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית בהדרגה את המינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה 4.2 "מינון ואופן מתן") ביחס לאינדיקציה, ולא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הארכה. טיפול מעבר למונחים אלה לא אמור להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את החרדה שתתפתח במידה ותופעות כאלה יופיעו בעת הפסקת התרופה. ישנם אלמנטים לחזות זאת, במקרה של בנזודיאזפינים. עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתרחש בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במקרה של מינונים גבוהים. בעת שימוש בבנזודיאזפינים ארוכי טווח, חשוב להזהיר את המטופל כי שינוי פתאומי בבנזודיאזפין קצר טווח אינו מומלץ כיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. לרוב זה קורה מספר שעות לאחר בליעת התרופה, לכן, על מנת להפחית את הסיכון, יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה 4.8 "תופעות לוואי").
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות. ידוע כי תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעסים, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים עלולות להתרחש בשימוש בבנזודיאזפינים. אם זה קורה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים. אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל מכיוון שלא נקבעה בטיחות התרופה בילדים; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. אנשים קשישים צריכים ליטול מינון מופחת, כפי שהם יכולים כמה תגובות שליליות כגון אטקסיה מוטורית עלולות להתרחש (ראה 4.2 "מינון ושיטת מתן"). באופן דומה, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית, עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים הסובלים מבעיות חמורות אי ספיקת כבד מכיוון שהם יכולים להוביל לאנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים עם מצבים אלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
Pasaden צריכה להינתן בזהירות בנבדקים עם הפרעות מוחיות אורגניות, הפרעות כלייתיות או כבדות והיפוטוניה, כיוון שהעצמה של השפעת התרופה עלולה להתרחש בחולים כאלה.
יש לנקוט זהירות גם באנשים הסובלים ממחלות לב מכיוון שהתרופה עלולה להוביל להורדת לחץ הדם והשפעה זו עלולה להחמיר בקבוצת חולים זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מצריכה מקבילה של התרופה עם אלכוהול מכיוון שההשפעה המרגיעה עשויה להיות מוגברת. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
שילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות מועצמת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (למשל פנוטיאזינים), היפנוזה, חרדה / הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי אפילפסיה (למשל ברביטורטים), חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים. , ישנוניות, תת לחץ דם, אטקסיה ומצב הכרה שונה.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים, העלייה האפשרית באופוריה יכולה להוביל לעלייה בתלות הנפשית.
שילוב עם תרופות המשפיעות על אנזימי כבד: תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים, במיוחד ציטוכרום P450, עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
פסדן עוברת חילוף חומרים בכבד על ידי איזואנזים ציטוכרוםיים CYP2C9 ו- CYP3A4. בין התרופות המסוגלות לעכב את חילוף החומרים בכבד שלה, עם עלייה כתוצאה בריכוזי הפלזמה שלה ושיפור אפשרי של השפעותיו, יש פלואוקסמין מלאט. לכן מומלץ לנהל את Pasaden בזהירות תוך הפחתת המינון, בשילוב עם פלואוקסמין מלאט.
שילוב עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO): תרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז יכולות לעכב את חילוף החומרים של פסדן בכבד מה שמוביל להאריך את מחצית החיים ולעלייה בריכוז הדם. השימוש בתרופות אלו יכול לשפר את ההשפעה של פסדן. והרגעה מוגזמת, תרדמת, עוויתות, תסיסה וכו 'עלולים להתרחש.
04.6 הריון והנקה
נשים בעלות יכולת ללדת
אם המוצר נלקח על ידי אישה בגיל הפוריות, יהיה עליה לפנות לרופא אם בכוונתה להיכנס להריון או חושדת כי היא בהריון בנוגע להפסקת התרופה.
הֵרָיוֹן
יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר, לפרקי זמן קצרים. אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון פעילות מופחתת, הפרעות האכלה, עייפות, טכיקרדיה, הקאות, עלייה בסרום CK, היפותרמיה , היפוטוניה ודיכאון נשימתי בינוני עקב הפעולה הפרמקולוגית של החומר.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני בסוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית, עלולים להיות בעלי סיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה ולסבול מתסמינים כגון דום נשימה, ציאנוזה, ירידה ביניקה, ירידה בטונוס השרירים., פעילות מופחתת ותסמונת נסיגה.
זמן האכלה
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות. אם יש צורך בפסדן, על המטופלת להפסיק את ההנקה, שכן התרופה יכולה לעבור לחלב אם ולחסום עלייה במשקל אצל היילוד ולגרום להחמרת הצהבת.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים (תופעות לוואי אפשריות עם שימוש בבנזודיאזפינים) יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת (ראה 4.5 " אינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות ").
04.8 תופעות לא רצויות
פסדן בדרך כלל נסבלת היטב. אם המינון אינו מותאם לצרכים האישיים, בכל זאת עלולות להופיע ההשפעות הלא רצויות הבאות: נמנום (במהלך היום אם המוצר משמש להפרעות שינה), קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, הפרעות בדיבור, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת , חולשת שרירים, אטקסיה, הפרעות בעיניים, ראייה כפולה, צמא, בחילה ופריחה בעור.תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות, כולל: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני, אריתמה ותגובות עור, תחושת קשיי נשימה, דפיקות לב, גינקומסטיה, היפר -פרלקטינמיה, בלפרוספזם (אם נצפים תסמיני עיניים, כגון מצמוץ מוגזם, פוטופוביה ויובש עיניים, להתערב עם הטיפול המתאים), הזעה, בצקת, הפרעות במתן שתן וחסימת אף.
שִׁכחָה. אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים; הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
דִכָּאוֹן. מצב דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים. בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעסים, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. הם יכולים להיות די חמור וסביר יותר שילדים וקשישים.
תלות. השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת טיפול פתאומית עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה כגון התקפי עוויתות, הזיות, רעד, נדודי שינה, חרדה, הזיות וכו '(ראה 4.4 " אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים ל"שימוש "). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
נצפו גם תגובות הלוואי הבאות מבחינה קלינית של שכיחות לא ידועה:
דיכאון נשימתי, היפר -קפניה: דיכאון נשימתי ונרקוזיס CO2 עלולים להתרחש בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי מאוד. אם אחד מהתסמינים הללו מופיע, נקט באמצעים מתאימים, כגון בקרת דרכי הנשימה ואוורור.
תסמונת ממאירה: תסמונת זו, בנוסף למתן התרופה, יכולה להיגרם כתוצאה משימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות, הפחתה פתאומית של המינון והפרעה במינון. אם חום, נוקשות שרירים, דיספגיה, טכיקרדיה, לחץ תנודות מופיעות דם, הזעה, עלייה בכדוריות הדם הלבנות והגדלה בדם קריאטין פוספוקינאז וכו 'יש צורך להתערב עם אמצעי הגוף הכוללים, כגון קירור הגוף והידרציה.
רבדומיוליזה: מצב זה מתאפיין במיאלגיה, אסתניה, רמות CK (CPK) מוגברות, רמת מיוגלובין בדם ונוכחות מיוגלובין בשתן.
אם מתרחשת רבדומיוליזה, יש להפסיק את נטילת התרופה ולנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים.
דלקת ריאות ביניים: עלולה להתרחש דלקת ריאות ביניים. יש להפסיק את נטילת התרופות ולקחת צילומי רנטגן בחזה בגלל חום, שיעול, קוצר נשימה, ופצפוצים ורעשים חריגים. נקט באמצעים טיפוליים מתאימים, כגון מתן הורמונים של אדרנוקורטיקואידים.
תפקוד כבד חריג, צהבת: עלולים להתרחש הפרעות בתפקודי הכבד (רמה מוגברת של aminotransferase אספרטט (AST) (GOT), alinine aminotransferase (ALT (GPT), gamma glutamyl transferase (γ-GT), dehydrogenase LDHT), פוספטאז אלקליין בדם (ALP) ) ובילירובין וכו ') וצהבת יש לעקוב מקרוב אחר המטופל ולהפסיק את הטיפול במקרה של תוצאות בדיקה לא תקינות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר של פסדן לא צריכה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחות תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול). בטיפול במינון יתר של כל תרופה תמיד צריך לשקול את האפשרות שלנטילה חומרים אחרים. אותו זמן.
מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות לתרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי, עייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה., לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה ") אם המטופל בהכרה, או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה. משתפר עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.פלומזניל יכול לשמש כתרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חרדות, נגזרות בנזודיאזפינים.
קוד ATC: N05BA19.
Etizolam הוא האב של מחלקה כימית מקורית של דיאזפינים, thienotriazolodiazepines. טבעת התיאופן, המחליפה את טבעת הבנזן, הופכת את המולקולה לחמצנת בקלות רבה יותר ולכן מתורגת במהירות רבה יותר לאורגניזם; הסיכון להצטברות מופחת אפוא במידה ניכרת, גם בטיפולים ממושכים.
מנגנון הפעולה
בהקשר של בדיקות תרופתיות, הוכח שיש לאטיזולם פעולה חרדה חזקה (עד פי שישה מזו של דיאזפם). אטיזולם גם קובע, במיוחד במינונים גבוהים יותר, הפחתה בזמן ההירדמות, עלייה בכל משך שנת הלילה והפחתה במספר ההתעוררויות.
השפעה זו מעוררת היפנו אינה מלווה בהפחתה משמעותית בשינה איטית. הירידה בפעילות ה- REM אינה מלווה, בהשעיית הממשל, בעלייה מפצה (תופעת ריבאונד).
בחלק ממחקרים פרמקולוגיים (תחלופת מונואמינים מוחיים בבעלי חיים ומחקרי תרופות EEG במתנדבים בריאים), אציזולם הדגיש מאפיינים איכותיים הדומים לאלה שנצפו בכמה תרופות נוגדות דיכאון (טריציקליות).
לאטיזולם לא נמצאה כל השפעה משמעותית על מערכות הלב וכלי הדם והנשימה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
בבני אדם, לאחר מתן מינונים טיפוליים, etizolam נספג באופן מלא ומהיר ממערכת העיכול ומגיע לריכוז הדם המרבי לאחר 3.2 שעות. נראה שהקשר לחלבוני פלזמה הוא בסדר גודל של 93%. מחצית החיים של חיסול בבני אדם היא 6.2 שעות. לכן, יש לסווג אתטיזולם בהקשר של דיאזפינים בעלי פעולה בינונית-קצרה.
לאחר מתן חוזר של טבליה של 1 מ"ג שלוש פעמים ביום, בין 30 דקות לשעה לאחר הארוחה, ריכוז הפלזמה של התרופה בחולים שנחשבו היה דומה לאחר 7, 14 ו -28 ימים. ממצא זה מצביע על כך שאטיזולם, במינונים המשמשים במרפאה, מציג קינטיקה לינארית.
לאחר הספיגה, etizolam הוא metabolized במהירות ובהרחבה בכבד (על ידי hydroxylation ו חמצון) מצומדות עם חומצה גלוקורונית. התרופה ללא שינוי ומטבוליטים שלה מופרשים על ידי הכליה. Ethizolam אינו מפריע באופן משמעותי לאנזימים. של המערכת המיקרוזומלית בכבד ו. אינו גורם לתופעות הצטברות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה (מינהל יחיד):
רעילות כרונית (מנהלות חוזרות ונשנות):
במחקרי הרעילות ארוכי הטווח שנערכו על מינים של בעלי חיים שונים תוך שימוש במינונים גבוהים (עד 50 מ"ג / ק"ג בחולדה ועד 10 מ"ג / ק"ג אצל הכלב) לא נמצאו נגעים פתולוגיים או בעיות תפקוד המשפיעות על איברים או מערכות, ולא האם התגלו שינויים משמעותיים במדדים הביו -הומוריים. בכל המקרים, התמותה מעולם לא הייתה שונה באופן משמעותי מהצפוי עבור בדיקות מסוג זה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות 0.5 מ"ג:
לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, אסטרים פולימתאקריליים, מקרוגול 5/6000, פוליסורבט 80, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, שמן סיליקון, אופדרי כחול *.
* רכיבי Opadry Blue: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 400, FCF כחול מבריק (E 133), כרמואסין (E 122).
טבליות מצופות 1 מ"ג:
לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, טלק, מגנרט סטארט, אסטרים פולימתאקריליים, מקרוגול 5/6000, פוליסורבט 80, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, שמן סיליקון, טיטניום דו חמצני.
טיפות:
נתרן סכרין, אתנול, גליצרול, טעם תפוזים, טעם קרמל, טעם לימון, פרופילן גליקול.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
עבור המוצר הארוז בשלמותו, מאוחסן כראוי:
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות פסדן 0.5 מ"ג: קופסת קרטון של 30 טבליות באריזה שלפוחית אטומה המורכבת מ- PVC / אלומיניום.
טבליות פסדן 1 מ"ג: קופסת קרטון של 20 טבליות באריזה שלפוחית אטומה המורכבת מ- PVC / אלומיניום.
טיפות אוראליות לפסדן: קופסת קרטון המכילה בקבוק זכוכית צהוב ניטרלי 30 מ"ל, מצויד בטיפה ומכסה בורג עמיד לילדים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
30 טבליות של 0.5 מ"ג: A.I.C. נ. 026368050
20 טבליות של 1 מ"ג: A.I.C. נ. 026368062
0.5 מ"ג / מ"ל טיפות: A.I.C. נ. 026368086
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 08.03.1989
תאריך החידוש האחרון: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
12/2015