SIEVERT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Sievert - עלון לאריזה

רכיבים פעילים: אמוקסיצילין

טבליות מסיסות Sievert 1 גרם

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

סיוורט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל טבליה מסיסה מכילה:

אמוקסיצילין טריהידרט 1.148 גרם שווה לאמוקסיצילין 1 גרם

לגבי חומרי עזר ראה פרק. 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מסיסות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

זיהומים מחיידקים רגישים לאמוקסיצילין: דלקות בדרכי הנשימה חריפות וכרוניות, דלקת אף אוזן גרון וסטומטולוגיות, דלקות בדרכי השתן, דלקות מעיים ודרכי המרה; זיהומים דרמטולוגיים ורקמות רכות; זיהומים בעלי עניין כירורגי.

04.2 מינון ואופן ניהול -

אלא אם כן נקבע אחרת, המינונים המומלצים הממוצעים הם כדלקמן:

מבוגרים: טבליה אחת פעמיים ביום.

ניתן להגדיל את המינונים שצוינו לעיל על פי דעת הרופא. יש לקבוע את משך הטיפול ביחס להתפתחות הצורה הזיהומית.

יש ליטול את הטבליות לאחר המסה בחצי כוס מים, במידת הצורך ניתן לבלוע אותן במים.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. זה אסור גם בחולים רגישים ואלרגיים לפניצילין ולצפלוספורינים.

זיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים המייצרים פניצילינאז.

מונונוקלאוזיס זיהומיות (קיים סיכון מוגבר לתגובות עור).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

לפני תחילת הטיפול באמוקסיצילין, יש לנקוט באמצעי זהירות למניעת תגובות לא רצויות כולל, בפרט, איסוף מדויק של ההיסטוריה של המטופל בנוגע להתרחשות אפשרית של תגובות רגישות יתר לתרופות אלו או אחרות (בפרט לאנטיביוטיקה אחרת). בהקשר זה, יש לקחת בחשבון כי קיימות הדגמות קליניות ומעבדתיות של אלרגיות צולבת חלקית בין אנטיביוטיקה בטא-לקטם שונה. במהלך טיפול ממושך באמוקסיצילין יש לבצע בדיקות המטולוגיות, כליות וכבד תקופתיות, במיוחד בחולים עם תפקודי כבד או כלייתית לקויה.

מאחר שאחוז גבוה מאוד של חולי מונונוקלאוזיס זיהומיות חווים פריחה לאחר מתן aminopenicillins, אין להשתמש באמוקסיצילין בחולים אלה.

יש לשקול קוליטיס פסאודוממראנית באבחון דיפרנציאלי של שלשולים הנובעים במהלך טיפול אנטיביוטי או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול. במיוחד במקרים של טיפול ממושך או במינון גבוה, יש לפקח על המטופלים על הופעת זיהומים עם אורגניזמים עמידים (למשל: אוראלי או קנדידה נרתיקית).

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אלרגיה צולבת עם פניצילין G וצפלוספורינים אפשרית. צריכה מקבילה של אלופורינול מגבירה את תדירות הפריחות בעור. השימוש בו זמנית באמצעי מניעה אוראלי מפחית את ספיגתם של אלה האחרונים. השפעה טיפולית סינרגטית ידועה בין פניצילין חצי סינתטיים לאמינוגליקוזידים. Probenecid מנוהל בו זמנית מאריך את רמות הדם של פניצילין על ידי תחרות איתן בכליה. החומצה אצטילסליצילית, פנילבוטזון או תרופות אנטי דלקתיות אחרות במינונים גדולים, הניתנים במקביל לפניצילין, מגבירים את רמות הפלזמה ואת מחצית החיים שלהן.

04.6 הריון והנקה -

בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

אמוקסיצילין לא הראה הפרעה כלשהי ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תגובות רגישות יתר

עור

מדי פעם פריחה בעור (אורטיקרית או אריתמטית, מקולופופולרית, מורביליפורמית); לעיתים רחוקות אנגיואדמה, דרמטיטיס פילינג, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת ליל), אריתמה מולטיפורם; מקרים בודדים של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון.

דָם

לעתים קרובות אאוזינופיליה; אנמיה המוליטית לעיתים רחוקות ובדיקת Coombs ישירה חיובית.

כללי

לעתים נדירות תגובות אנפילקטיות עם תסמינים אופייניים: לחץ דם חמור ופתאומי, קצב לב מהיר ואיטי, עייפות או חולשה בלתי רגילה, חרדה, תסיסה, סחרחורת, אובדן הכרה, קשיי נשימה או בליעה, גירוד כללי במיוחד בכפות הרגליים וכפות הידיים. של הידיים, כוורות עם או בלי אנגיואדמה (אזורי עור נפוחים ומגרדים הנמצאים בתדירות הגבוהה ביותר בגפיים, באברי המין ובפנים החיצוניים, במיוחד באזור העין והשפתיים), אדמומיות העור במיוחד סביב האוזניים, ציאנוזה, הזעה קלה, בחילות, הקאות, כאבי בטן עוויתיים, שלשולים; תגובות דומות למחלת סרום (כוורות או פריחה המלווה בדלקת פרקים, ארתרלגיה, מיאלגיה וחום).

דָם

בנוסף לאלה המדווחים בין תגובות רגישות -יתר, לעתים רחוקות ניתן למצוא: אנמיה, לוקופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, טרומבוציטופנית פורפורה, צבירה לא תקינה של טסיות, הארכת זמן הדימום או זמן תרומבופלסטיני מופעל.

מערכת העיכול

מדי פעם: שלשולים, הקאות, אנורקסיה, כאבים אפיגסטרים, דלקת קיבה; לעיתים רחוקות: דלקת גלוסים, סטומטיטיס, קוליטיס פסאודוממבראנית.

כִּליָה

נדיר דלקת ביניים חריפה.

כָּבֵד

עלייה מתונה לעיתים רחוקות בטרנסמינאזות בסרום, סימנים אחרים לתפקוד לקוי של הכבד (כולסטטי, hepatocellular, hepatocellular cholestatic מעורב).

מערכת עצבים

לעתים רחוקות כאב ראש, סחרחורת.

כללי

לעיתים נדירות: זיהומי -על ממיקרואורגניזמים עמידים.

04.9 מנת יתר -

עד כה לא תוארו סימפטומים של מנת יתר בבני אדם.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטי מיקרוביאלית לשימוש מערכתי: פניצילין בספקטרום רחב

ATC: J01CA04

אמוקסיצילין הוא פניצילין חצי סינתטי שמקורו בחומצה פניצילית 6-אמינו. מנגנון הפעולה שלו, כמו כל הפניצילין, הוא חיידקי ונעשה על ידי עיכוב הסינתזה של פפטידוגליקן, מרכיב חיוני של דופן החיידקים. , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium מינים, Staphylococcus aureus (רגישים לפניצילין), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, מינים מינים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

אמוקסיצילין יציב בסביבה חומצית. לאחר מתן אוראלי התרופה נספגת ב -74% עד 92% מהמינון הניתן עם רמות שיא בדם תוך 1-2 שעות. לאחר 8 שעות הרמות עדיין שימושיות מבחינה טיפולית. הקליטה היא לא זה מושפע מהנוכחות בו זמנית של מזון בקיבה. מחייב חלבון פלזמה הוא כ -20%. ההתפלגות ברקמות חיובית במיוחד עם ריכוזים גבוהים במיוחד בהפרשות הסימפונות, במיוחד אם מהסוג הרירי, בפליטות האוזן התיכונה ובסינוסים הפראנסאליים. דם. רמות CSF שוות ל 5-10% מרמות הסרום בנבדקים עם קרום מוח שלם. במקרה של דלקת קרום המוח הריכוזים גבוהים יותר. חיסול L "מתרחש בעיקר דרך הכליה בצורה ללא שינוי ופעילה טיפולית מעל 70%. מחצית החיים של הפלזמה בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין היא כשעה. במצבים של אי ספיקת כליות מחצית החיים עולה עד 5-7 שעות בחולים עם סיקול קריאטינין של 10-30 מ"ל לדקה ועד 10-15 שעות בחולים אנוריים. בחולי המודיאליזה מחצית החיים היא 3.5 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

הרעילות של אמוקסיצילין מצטמצמת, ואפילו במינונים גבוהים היא אינה גורמת לתמותה בבעלי חיים שטופלו. LD50 היה גבוה מ- 6 גרם / ק"ג בדרך האנדופריטוניאלית בעכברים ו -7 גרם / ק"ג לפי דרך הפה בעכבר, ב החולדה. מבוגר וצעיר. טיפול כרוני שבוצע בחולדות ובכלבים במינונים של 1.8 גרם / ק"ג נסבל באופן כללי. ניסויי טיפול שנערכו במהלך ההריון אצל חולדות ועכברים, עם מינונים גבוהים, אפילו גבוה יותר ב -1 גרם, לא היו להם השלכות. במהלך ההיריון או על תוצרי ההתעברות.