פורמיסטין - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פורמיסטין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)

FORMISTIN 10 מ"ג טבליות מצופות סרט

תוספות אריזה של פורמיסטין זמינות למידות האריזה:

FORMISTIN 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
FORMISTIN 10 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

מדוע משתמשים בפורמיסטין? לשם מה זה?

FORMISTIN מכיל את החומר הפעיל cetirizin dihydrochloride והוא תרופה אנטי אלרגית השייכת לקטגוריית האנטי-היסטמינים.

תרופה זו משמשת למבוגרים וילדים מגיל 6 שנים לטיפול:

תסמינים באף ובעיניים של נזלת אלרגית (מחלה דלקתית ברירית האף), עונתית ורב שנתית.
אורטיקריה אידיופטית כרונית (מחלת עור כרונית ונפוחה).

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפורמיסטין

אין ליטול FORMISTIN

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם אתה אלרגי לנגזרות הידרוקסיזין או פיפראזין (חומרים פעילים הקשורים קשר הדוק לזה הקיים ב- FORMISTIN).
אם יש לך מחלת כליות חמורה (אי ספיקת כליות חמורה עם פינוי קריאטינין מתחת ל -10 מ"ל לדקה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פורמיסטין

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת FORMISTIN.

קח בזהירות מיוחדת את FORMISTIN ושאל את הרופא שלך לייעוץ:

אם אתה סובל מאי ספיקת כליות (ירידה בתפקוד הכליות); במקרה זה יהיה עליך ליטול מינון נמוך יותר אשר יוגדר על ידי הרופא על סמך תפקוד הכליות שלך.
אם אתה סובל מאפילפסיה (מחלה נוירולוגית המאופיינת באובדן הכרה פתאומי ותנועות עוויתות של השרירים) או נמצאים בסיכון לעוויתות (תנועות לא רצוניות של השרירים עם תסיסה והתכווצויות גוף).
אם יש לך שימור שתן או מצבים שגורמים לך להיות מועד לשמירה על שתן (למשל פגיעה בחוט השדרה, היפרפלזיה ערמונית), שכן צטיריזין עלול להגביר את הסיכון לפתח מצב זה.

אם אתה צריך לעבור בדיקות עור (עור) לאלרגיה, הפסק לקחת FORMISTIN בשלושת הימים הקודמים מכיוון שבדיקות אלו עלולות להיות מזויפות אם אתה נוטל אנטי -היסטמינים (תרופות אנטי -אלרגיות כולל ציטיריזין).

ילדים ומתבגרים

ילדים מתחת לגיל 6 לא צריכים לקחת FORMISTIN מכיוון שניסוח זה אינו מאפשר התאמת מינון מתאימה (ראה "אין ליטול FORMISTIN").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של פורמיסטין

תרופות אחרות ו- FORMISTIN

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

לא צפויות אינטראקציות עם תרופות אחרות.

FORMISTIN עם אלכוהול

במהלך או לאחר הצריכה בו זמנית של FORMISTIN (במינונים רגילים) ואלכוהול (לרמות דם של 0.5 גרם / ליטר, המקביל לכוס יין), לא נצפו אינטראקציות של השפעה רלוונטית אפשרית.

עם זאת, היזהר אם אתה שותה אלכוהול במקביל לכך, כמו בכל האנטי -היסטמינים, שימוש בו זמנית באלכוהול או חומרים מרגיעים אחרים במערכת העצבים המרכזית יכול להפחית את הערנות שלך ואת יכולת התגובה (ראה "נהיגה ושימוש במכונות" ).

FORMISTIN עם אוכל ושתייה

מזון אינו משפיע באופן משמעותי על ספיגת ציטיריזין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אם הינך בהריון, קח את FORMISTIN רק כאשר יש צורך בבירור, בזהירות רבה ובפיקוח רפואי צמוד.

זמן האכלה

Cetirizine מופרש בחלב אם. לכן, בזמן ההנקה, קח FORMISTIN רק אם יש צורך בבירור, בזהירות רבה ותחת פיקוח רפואי קפדני.

נהיגה ושימוש במכונות

אם אתה מתכוון לנהוג, לעסוק בפעילויות שעלולות להיות מסוכנות או להפעיל מכונות, אסור לך לחרוג מהמינון המומלץ ועליך להקפיד על תגובתך לתרופה.

אם אתה מטופל רגיש, שימוש בו זמנית באלכוהול או חומרים אחרים עם פעולה מדכאת (פעילות הרגעה) על מערכת העצבים המרכזית יכול לשנות עוד יותר את תשומת הלב שלך ואת יכולת התגובה שלך (ראה "FORMISTIN עם אלכוהול").

פורמיסטין 10 מ"ג טבליות מצופות בסרט מכילות לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Formistin: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

קח את הטבליות עם כוס מים.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 10 מ"ג (טבליה אחת) שצריך לקחת פעם ביום.

שימוש בילדים ובני נוער

מינון מומלץ מתי ילדים בין 6 ל -12 שנים 5 מ"ג (חצי טבליה) 2 פעמים ביום ילדים מגיל 12 שנים 10 מ"ג (טבליה אחת) פעם אחת ביום

ילדים עם אי ספיקת כליות

בילדים עם אי ספיקת כליות, יש להתאים את המינון בנפרד, תוך התחשבות בסילוק הכליות, הגיל ומשקל הגוף של המטופל.

חולים קשישים: אם תפקוד הכליות שלך תקין, אין צורך להפחית את המינון.

חולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה

אם אתה סובל מאי ספיקת כליות בינונית המינון המומלץ הוא 5 מ"ג (חצי טבליה) שצריך לקחת פעם ביום.

חולים עם ליקוי בכבד בינוני עד חמור

אם יש לך רק אי ספיקת כבד, לא יהיה צורך בהתאמת המינון.

אם גם אתם סובלים מאי ספיקת כליות, הרופא יאמץ מינון מתאים.

אם יש לך הרגשה שההשפעה של FORMISTIN חלשה מדי או חזקה מדי, דווח לרופא.

משך הטיפול תלוי בסוג, משך ומהלך המחלות שלך ונקבע על ידי הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פורמיסטין

אם אתה לוקח יותר FORMISTIN ממה שאתה צריך

אם אתה חושב שלקחת יותר מדי FORMISTIN אנא הודע לרופא שיחליט אילו אמצעים לנקוט.

בלבול, שלשולים, סחרחורת, עייפות, כאבי ראש, חולשה, מידיריאזיס (התרחבות האישון), גירוד, חוסר מנוחה, הרגעה, ישנוניות, ערפול, טכיקרדיה (עלייה בלב), רעידות ושימור שתן (חוסר יכולת להעביר שתן).

לא ידוע תרופה ספציפית לציטיריזין (כלומר חומר המסוגל לנטרל את פעולתו של ציטיריזין).

אם אתה לוקח יותר מדי תרופות, מומלץ טיפול סימפטומטי או תומך. לאחר הבליעה האחרונה, מומלץ לבצע שטיפת קיבה (התרוקנות הקיבה).

אם שכחת לקחת FORMISTIN

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- FORMISTIN, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פורמיסטין

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

בסימפטומים הראשונים של רגישות יתר (אלרגיה), פנה לרופא שלך, שיקבע את חומרתו ויחליט על כל הצעדים שיש לנקוט במידת הצורך (הפסקת הטיפול).

ההשפעות שעלולות להתרחש לאחר השימוש בתרופה זו הן:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

עייפות
יובש בפה (פה וגרון).
בחילה.
סחרחורת, כאב ראש
נוּמָה.
דלקת הלוע (דלקת ברירית הרירית בין חלל הפה והוושט), נזלת (דלקת ברירית האף).

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)

אסתניה (חוסר כוח), חולשה.
Paresthesia (שינוי תפיסה של רגישות הגפיים או חלקים אחרים של הגוף).
תסיסה.
כאבי בטן.
גירוד, פריחה (פריחה עם עור אדום).
שִׁלשׁוּל

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

טכיקרדיה (דופק מהיר).
בצקת (הצטברות נוזלים).
רגישות יתר (אלרגיה).
פגיעה בתפקוד הכבד (כבד), עם עלייה באנזימי הכבד ובבילירובין (חומר פיגמנטי הנמצא במרה כתוצאה מהתפרקות המוגלובין).
עלייה במשקל.
עוויתות, הפרעות תנועה.
תוקפנות, בלבול, דיכאון, הזיות, נדודי שינה.
אורטיקריה (מחלת עור אלרגית).

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים) -

טרומבוציטופניה (רמה נמוכה של טסיות דם).
הפרעת לינה (מנגנון מיקוד עיניים), ראייה מטושטשת, אוקולוגירציה (תנועות עיניים מעגליות בלתי נשלטות).
הלם אנפילקטי (תגובה אלרגית קשה מאוד).
סינקופה, רעד, דיסג'וסיה (שינוי בטעם), דיסקינזיה ו דיסטוניה (תנועות לא רצוניות של השרירים עם התכווצויות).
עֲוִית.
דיסוריה (כאבים בעת העברת שתן) והרפתקה (העברת שתן בלתי מבוקרת).
בצקת אנגיורוטית (תסמונת אלרגית עם נפיחות מהירה של העור, רירית ורקמות תת ריריות), התפרצות תרופה קבועה.

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

אמנזיה, פגיעה בזיכרון.
תיאבון מוגבר.
רעיון אובדני.
שימור שתן (חוסר יכולת להעביר שתן).
סְחַרחוֹרֶת.

אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי המתוארות לעיל, אנא הודע לרופא.

תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

שִׁלשׁוּל.
נוּמָה.
נזלת (דלקת ברירית האף).
עייפות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר שלא נפתח ומאוחסן כראוי. אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

אל תשתמש בתרופה אם אתה מבחין בסימנים ניכרים של הידרדרות.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה FORMISTIN

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:

מרכיב פעיל: צטיריזין דיהידרוכלוריד 10 מ"ג.

רכיבים נוספים: תאית מיקרו -גבישית, לקטוז, מקרוגול 400, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, סיליקה קולואידית נטולת מים, דו תחמוצת טיטניום (E 171).

תיאור איך נראה FORMISTIN ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט.

FORMISTIN מוצג כטבליות מלבניות מצופות סרט עם קו ניקוד, הכלולות בשלפוחיות חסרות צבע וברורות. שלפוחית המכילה 7 טבליות מצופות סרט.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פורמיסטין ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

FORMISTIN 10 מג טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 10 מ"ג של ציטיריזין דיהידרוכלוריד.

חומרים עזר: טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 66.40 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

טבליה בצבע לבן, מלבן, עם קו ניקוד

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מבוגרים וחולים ילדים מגיל 6 שנים:

- Cetirizine מיועד לטיפול בסימפטומים באף ובעיניים של נזלת אלרגית עונתית ורב שנתית.

- Cetirizine מיועד לטיפול סימפטומטי באורטיקריה אידיופטית כרונית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

ילדים בגילאי 6 עד 12: 5 מ"ג פעמיים ביום (חצי טבליה פעמיים ביום).

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 10 מ"ג פעם ביום (טבליה אחת). יש ליטול את הטבליות בכוס נוזלים.

מטופלים מבוגריםבהתבסס על נתונים זמינים, אין צורך להפחית מינון בנבדקים קשישים עם תפקוד כלייתי תקין.

חולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה: אין נתונים זמינים המתעדים את יחס היעילות / בטיחות בחולים עם אי ספיקת כליות. מכיוון שצטיריזין מופרש בעיקר דרך הכליה (ראה סעיף 5.2), במקרים בהם לא ניתן להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים, יש להתאים את מרווחי המינון בהתאמה אישית לתפקוד הכליות. עיין בטבלה הבאה והתאם את המינון כפי שצוין. כדי להשתמש בטבלת מינון זו, נדרשת הערכה של סיקול הקריאטינין של המטופל (CLcr) במיליון לדקה. ניתן להשיג CLcr (מ"ל / דקה) מערך הקריאטינין בסרום (מ"ג / ד"ל) באמצעות הנוסחה הבאה:

CLcr = [140- גיל (שנים)] x משקל (ק"ג) (x 0.85 לנשים) 72 x קריאטינין בסרום (מ"ג / ד"ל)

התאמת המינון למבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי

קְבוּצָה פינוי קריאטינין (מיליליטר לדקה) מינון ותדירות נוֹרמָלִי ≥ 80 10 מ"ג פעם ביום מָתוּן 50 - 79 10 מ"ג פעם ביום לְמַתֵן 30 - 49 5 מ"ג פעם ביום רְצִינִי 5 מ"ג פעם ביומיים מחלת כליות סופנית - חולים בדיאליזה התווית

בחולים ילדים עם אי ספיקת כליות, יהיה צורך להתאים את המינון בנפרד בהתחשב ברשות הכליה, הגיל ומשקל הגוף של המטופל.

חולים עם אי ספיקת כבד: חולים עם אי ספיקת כבד אינם דורשים שום התאמת מינון.

חולים עם אי ספיקת כליות וכליות: מומלץ להתאים מינון (ראה מטופלים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור למעלה).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, להידרוקסיזין או לכל נגזרת של פיפראזין.

חולים עם אי ספיקת כליות חמורה עם פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל לדקה.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת טבליות מצופות סרט.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במינונים טיפוליים לא נמצאה עדות לאינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם אלכוהול (לרמות אלכוהול בדם של 0.5 גרם / ליטר). עם זאת, זהירות מומלצת במקרה של צריכת אלכוהול במקביל.

יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים עם גורמים בעלי נטייה לשמירה על שתן (למשל פגיעה בחוט השדרה, היפרפלזיה ערמונית), מכיוון שצטיריזין עשוי להגביר את הסיכון לשמירה על שתן.

זהירות מומלץ בחולים אפילפטיים ובחולים בסיכון להתקפים.

בדיקות עור לאלרגיה מעוכבות על ידי אנטיהיסטמינים ונדרשת תקופת שטיפה (3 ימים) לפני ביצוען.

אוכלוסיית ילדים

השימוש בטבליות המצופות בסרט אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 6 מכיוון שניסוח זה אינו מאפשר התאמת מינון.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

בשל פרופיל הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמי והסבילות של צטיריזין, לא צפויות אינטראקציות עם אנטיהיסטמין זה. במחקרי אינטראקציה בין תרופות, למעשה, לא דווח על אינטראקציות פרמקודינמיות ולא משמעותיות של פרמקוקינטיקה, במיוחד עם פסאודואפדרין או תאופילין (400 מ"ג ליום).

מידת הספיגה של ציטיריזין אינה מצטמצמת במזון, אם כי קצב הספיגה יורד.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מעט מאוד נתונים קליניים על הריונות חשופים זמינים עבור cetirizine. מחקרים בבעלי חיים אינם מראים השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה. רישום לנשים בהריון צריך להיעשות בזהירות.

זמן האכלה

Cetirizine מופרש בחלב אם בריכוזים המייצגים 25% עד 90% מאלו הנמדדים בפלזמה, בהתאם לזמן הדגימה לאחר הניהול. לכן, מרשם לנשים מניקות צריך להיעשות בזהירות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מדידות אובייקטיביות של יכולת הנהיגה, חביון השינה וביצועי פס הייצור לא הוכיחו השפעה קלינית רלוונטית במינון המומלץ של 10 מ"ג.

חולים המתכוונים לנהוג ברכבים, לעסוק בפעילויות שעלולות להיות מסוכנות או להפעיל מכונות לא צריכים לחרוג מהמינון המומלץ ולהתחשב בתגובה האישית לתרופה. בחולים רגישים, צריכה מקבילה של ציטירין עם אלכוהול או חומרים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית עלולה לגרום לירידה נוספת בערנות ולפגיעה בביצועים.

04.8 תופעות לא רצויות

מחקרים קליניים הראו שלציטירין במינון המומלץ יש תופעות לא רצויות של מערכת העצבים המרכזית, כולל סהרוריות, עייפות, סחרחורת וכאבי ראש. במקרים מסוימים דווח על גירוי פרדוקסלי של מערכת העצבים המרכזית.

למרות שציטיריזין הוא אנטגוניסט סלקטיבי של קולטני H1 היקפיים ונטול יחסית פעילות אנטיכולינרגית, התקבלו דיווחים נדירים על קושי בלחץ, הפרעות לינה בעיניים ויובש בפה.

דווחו דיווחים על תפקוד כבד חריג עם עלייה באנזים הכבד המלווה בבילירובין מוגבר, שרובם נפתרו לאחר הפסקת צטיריזין דיהידרוכלוריד.

ניסויים קליניים

בהקשר של ניסויים קליניים מבוקרים כפול-סמיות או מחקרים פרמקולוגיים קליניים, בהם הושווה צטיריזין עם פלסבו או אנטי-היסטמינים אחרים במינון המומלץ (10 מ"ג ליום עבור ציטיריזין), שעבורם יש נתוני בטיחות כמותיים, יותר מ- 3200 נבדקים. נחשפו לטיפול בצטיריזין.

בהתבסס על נתונים אלה, דיווחו על תופעות הלוואי הבאות עם שכיחות של 1.0% ומעלה עם צטיריזין 10 מ"ג בניסויים מבוקרי פלסבו:

תגובות שליליות (WHO-ART) צטיריזין 10 מ"ג (n = 3260) פלסבו (n = 3061) האורגניזם בכללותו - פתולוגיות כלליות עייפות 1,63% 0,95% פתולוגיות של מערכת העצבים המרכזית וההיקפית סְחַרחוֹרֶת 1,10% 0,98% כְּאֵב רֹאשׁ 7,42% 8,07% מחלות של מערכת העיכול כאבי בטן 0,98% 1,08% פה יבש 2,09% 0,82% בחילה 1,07% 1,14% הפרעות פסיכיאטריות נוּמָה 9,63% 5,00% הפרעות במערכת הנשימה דַלֶקֶת הַלוֹעַ 1,29% 1,34%

למרות שמבחינה סטטיסטית שכיחות הישנוניות הייתה שכיחה יותר עם צטיריזין מאשר עם פלסבו, היא הייתה קלה עד בינונית ברוב המקרים. נפגעים במינון היומי המומלץ בקרב מתנדבים בריאים צעירים.

תגובות שליליות עם שכיחות של 1.0% ומעלה בילדים בגילאי 6 חודשים עד 12 שנים בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו או מחקרים פרמקולוגיים קליניים הם:

תגובות שליליות (WHO-ART) צטיריזין (n = 1656) פלסבו (n = 1294) מחלות של מערכת העיכול שִׁלשׁוּל 1,0% 0,6% הפרעות פסיכיאטריות נוּמָה 1,8% 1,4% הפרעות במערכת הנשימה נזלת 1,4% 1,1% האורגניזם בכללותו - פתולוגיות כלליות עייפות 1,0% 0,3%

ניסיון לאחר השיווק

לתגובות השליליות שנמצאו בניסויים קליניים, המפורטות בפסקה הקודמת, יש להוסיף את ההשפעות הלא רצויות הבאות שדווחו על ניסיון לאחר השיווק.

תופעות לא רצויות מתוארות על פי סוג איברי המערכת של MedDRA ועל פי התדירות המוערכת על סמך ניסיון לאחר השיווק.

התדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

נדיר מאוד: טרומבוציטופניה

הפרעות במערכת החיסון:

נדיר: רגישות יתר

נדיר מאוד: הלם אנפילקטי

מטבוליזם והפרעות תזונה:

לא ידוע: תיאבון מוגבר

הפרעות פסיכיאטריות:

לא נדיר: תסיסה

נדיר: תוקפנות, בלבול, דיכאון, הזיות, נדודי שינה

נדיר מאוד: טיקים

לא ידוע: רעיון אובדני

הפרעות במערכת העצבים:

לא נדיר: פרסטזיה

נדיר: עוויתות, הפרעות בתנועה

נדיר מאוד: דיסגזיה, סינקופה, רעד, דיסטוניה, דיסקינזיה

לא ידוע: אמנזיה, פגיעה בזיכרון

הפרעות בעיניים:

נדיר מאוד: הפרעת לינה, טשטוש ראייה, אוקולורוטציה

הפרעות אוזניים ומבוך

לא ידוע: סחרחורת

פתולוגיות לב:

נדיר: טכיקרדיה

הפרעות במערכת העיכול:

לא נדיר: שלשולים

הפרעות בכבד:

נדיר: תפקוד כבד לקוי (עלייה בטרנסמינאזות, פוספטאז אלקליין, γ-GT ובילירובין)

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

לא נדיר: גירוד, פריחה

נדיר: אורטיקריה

נדיר מאוד: בצקת אנגינו -אירוטית, התפרצות סמים קבועה

הפרעות בכליות ובשתן:

נדיר מאוד: דיסוריה, הרטבה

לא ידוע: שימור שתן

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

לא נדיר: אסתניה, חולשה

נדיר: בצקת

בדיקות אבחון:

נדיר: עלייה במשקל

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

תסמינים

תסמינים שנצפו בעקבות מנת יתר של ציטיריזין קשורים בעיקר להשפעות של מערכת העצבים המרכזית או להשפעות שעשויות להצביע על "פעילות אנטיכולינרגית".

לאחר מינון של לפחות פי 5 מהמינון היומי המומלץ, דווח על תופעות הלוואי הבאות: בלבול, שלשולים, סחרחורת, עייפות, כאבי ראש, חולשה, מידריאזיס, גירוד, אי שקט, הרגעה, קהות, ערמומיות, טכיקרדיה, רעד ושתן הַחזָקָה.

יַחַס

לא ידוע תרופה ספציפית לציטיריזין.

במקרה של מנת יתר, מומלץ טיפול סימפטומטי או תומך. לאחר הבליעה האחרונה, מומלץ לבצע שטיפת קיבה. Cetirizine אינו מוסר ביעילות על ידי דיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נגזרות פיפראזין.

קוד ATC R06A E07.

Cetirizine, מטבוליט של הידרוקסיזין בבני אדם, הוא אנטגוניסט חזק וסלקטיבי בקולטני H1 היקפיים. מחקרים הקשורים לקולטן. בַּמַבחֵנָה הם לא הראו זיקה מדידה לקולטנים אחרים מאשר H1.

בנוסף לאפקט אנטי H1, לציטיריזין יש פעילות אנטי-אלרגית: במינון של 10 מ"ג פעם או פעמיים ביום, הוא מעכב את שלב הגיוס המאוחר של אאוזינופילים, בעור ולחמית של נבדקים אטופיים החשופים לאלרגנים.

מחקרים שנערכו בקרב מתנדבים בריאים מראים שציטירין, במינונים של 5 ו -10 מ"ג, מעכב במידה ניכרת את תגובות הלחימה והאריתמטיות הנגרמות מריכוזים גבוהים מאוד של היסטמין בעור, אך המתאם ליעילות לא נקבע.

במחקר בן 35 ימים בילדים בגילאי 5 עד 12 שנים, לא נמצאה עדות לסובלנות לאפקט האנטי-היסטמין (דיכוי חיטה ואריתמה) של ציטיריזין. לאחר הפסקת טיפול במינון חוזר עם ציטיריזין, העור משחזר את תגובתו הרגילה ל היסטמין תוך 3 ימים.

במחקר שנערך במשך 6 שבועות מבוקר פלצבו בקרב 186 חולים עם נזלת אלרגית ואסתמה קלה עד בינונית, ציטירין במינון של 10 מ"ג פעם ביום שיפר את הסימפטומים של נזלת מבלי לפגוע בתפקוד הריאות. מחקר זה תומך בבטיחות מתן cetirizine בחולים אלרגיים עם אסתמה קלה או בינונית.

במחקר מבוקר פלסבו, cetirizine, שניתן במינון היומי הגבוה של 60 מ"ג במשך שבעה ימים, לא גרם להארכה מובהקת סטטיסטית של מרווח QT.

Cetirizine, במינון המומלץ, הוכח כמשפר את איכות חייהם של חולים עם נזלת אלרגית עונתית ורב שנתית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ריכוז הפלזמה במצב יציב הוא כ 300 ng / mL ומגיעים אליו תוך 1.0 0.5 שעות. לא נצפתה הצטברות לאחר מינונים

מדי יום 10 מ"ג ציטיריזין למשך 10 ימים. פרמטרי החלוקה הפרמקוקינטית, כגון שיא פלזמה (Cmax) והשטח מתחת לעקומה (AUC), אינם אחידים במתנדבים בריאים.

מידת הספיגה של ציטיריזין אינה מצטמצמת במזון, אם כי קצב הספיגה יורד. מידת הזמינות הביולוגית של ציטיריזין דומה כאשר נלקחים כתמיסה, כמוסה או טבליה.

נפח ההפצה לכאורה הוא 0.50 ליטר / ק"ג. קישור חלבון הפלזמה של צטיריזין הוא 93 0.3%. צטיריזין אינו משנה את קשירתו של וורפרין לחלבוני פלזמה.

Cetirizine אינו עובר חילוף חומרים מעביר ראשון. כשני שלישים מהמינון מופרשים ללא שינוי בשתן. מחצית החיים הסופנית הייתה כ -10 שעות.

Cetirizine מציג קינטיקה לינארית בין 5 מ"ג ל -60 מ"ג.

אוכלוסיות מיוחדות

אזרחים ותיקים: ב -16 נבדקים קשישים לאחר מינון אוראלי יחיד של 10 מ"ג, מחצית החיים עלתה בכ -50% והפינוי ירד ב -40% בהשוואה לנבדקים רגילים. נראה כי הפחתת סיקור הציטיריזין במתנדבים אלה קשורה לירידה. תפקוד כלייתי.

יְלָדִים: מחצית החיים של צטיריזין הייתה כ -6 שעות בילדים בגילאי 6 עד 12 שנים, 5 שעות בילדים בגילאי שנתיים עד 6 שנים והופחתה ל -3.1 שעות בילדים בגילאי 6 עד 24 חודשים.

חולים עם אי ספיקת כליות: הפרמקוקינטיקה של התרופה בחולים עם אי ספיקת כליות קלה (פינוי קריאטינין גדול מ -40 מ"ל / דקה) הייתה דומה לזו של מתנדבים בריאים. לחולים עם ליקוי כלייתי בינוני היה מחצית החיים הגבוהה פי 3 וירידה של 70% ברווח בהשוואה למתנדבים בריאים.

לחולים בהמודיאליזה (פינוי קריאטינין פחות מ -7 מ"ל / דקה), שקיבלו מנה אוראלית אחת של 10 מ"ג ציטיריזין, עלתה פי שלושה במחצית החיים וירידה של 70% בפינוי. פינוי נבדקים רגילים. Cetirizine מסולק בכמויות נמוכות על ידי המודיאליזה. יש צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור (ראה סעיף 4.2).

חולים עם אי ספיקת כבדלחולים במחלת כבד כרונית (שחמת הכבד, הכרוסטאטיס ושחמת המרה) שקיבלו מנה אחת של 10 או 20 מ"ג של צטיריזין, יש עלייה של 50% במחצית החיים יחד עם ירידה של 40% בהשוואה לנבדקים בריאים.

התאמת המינון נחוצה בחולים עם אי ספיקת כבד רק אם קשורה לאי ספיקת כליות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.