VIVOTIF - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Vivotif - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: חיסון נגד טיפוס חי מוחלש

Vivotif קפסולות עמידות למערכת העיכול

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Vivotif? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית:

חיסון טיפוס חי מוחלש לשימוש אוראלי.

אינדיקציות

חיסון פעיל, בעל פה, נגד קדחת הטיפוס.

Vivotif מומלץ למבוגרים ולילדים מגיל 5 שנים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vivotif

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

תגובה אלרגית למינון קודם של Vivotif.

חוסר חיסון מולד או נרכש.

טיפול במקביל בתרופות דיכוי חיסוני (כולל מתן ממושך של סטרואידים סיסטמיים במינון גבוה (דרך הפה או בהזרקה)) או תרופות אנטי-מיטוטיות.

יש לדחות את החיסון במהלך מחלת חום חריפה ודלקות מעיים חריפות, וכן במהלך עד שלושה ימים לאחר טיפול אנטיביוטי וסולפונמיד.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Vivotif

הריון והנקה

מתן Vivotif במהלך ההריון לא הוערך במחקרים קליניים.

מעטפת הקפסולה של Vivotif מכילה dibutyl phthalate (DBP) ו- diethyl phthalate (DEP)

Vivotif אינה מומלצת במהלך ההיריון ובנשים בגיל הפריון שאינן משתמשות באמצעי מניעה.

לא ידוע אם הזן Ty21a המוחלש מופרש בחלב האדם. כמו כן לא ידוע עד כמה חומרי התוספת DBP ו- DEP מופרשים בחלב אם. לא ניתן לשלול את הסיכון לתינוקות / תינוקות. על הרופא להחליט אם להפסיק את ההנקה או להימנע מחיסון עם ויוטיף בהתחשב ביתרונות ההנקה לתינוק ויתרונות החיסון לאישה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Vivotif

התגובה החיסונית עשויה להיות מופחתת בחולים עם חסר חיסוני מולד או נרכש, המקבלים תרופות דיכוי חיסוני (כולל מתן ממושך של סטרואידים סיסטמיים במינון גבוה (דרך הפה או בהזרקה)) או תרופות אנטי-מיטוטיות; ניתן לדכא אותו בעת שימוש באנטיביוטיקה או סולפונאמיד הפעילים ב- S. typhi במקביל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

בנסיעה לאזורים בסיכון, רצוי להתחיל בחיסון שבועיים לפני היציאה: ההגנה מתחילה כעשרה ימים לאחר נטילת המנה השלישית של ויוטיף.

באזורי סיכון, מומלץ לבצע חיסון מחדש אחת לשלוש שנים.

בנסיעה מאזורים שאינם אנדמיים לאנדמיים, מומלץ לבצע חיסון מחדש שנתי.

ניתן להתחיל כימרופילקסיס נגד מלריה, במידת הצורך, 3 ימים לאחר המנה האחרונה של Vivotif. אם כבר התחילה מניעה נגד מלריה עם כלורוקין, מפלוקין, שילוב פירימתמין / סולפדוקסין או אטאוקבון / פרוגואניל, ניתן לתת Vivotif ללא הפסקת התרופה. יש להפריד בין צריכת המינונים של מפלוקין וויוטיף ל- 12 שעות לפחות. אם כבר החלה מניעה נגד מלריה עם תרופות אחרות מאלה המפורטות לעיל, יש להפסיק את התרופה נגד מלריה 3 ימים לפני מתן Vivotif.

ניתן לתת חיסונים אחרים, כולל חיסונים נגד פוליו, כולרה וקדחת צהובה, או בשילוב עם חצבת, חזרת ואדמת (MMR) במקביל.

Vivotif מכיל פתלטים

מעטפת הקפסולה של Vivotif מכילה פתלטים, כולל דיבוטיל פתלט (DBP) ופטילאט דיאתיל (DEP), שהראו רעילות רבייה והתפתחותית במספר מיני בעלי חיים וחשד להפרעות אנדוקריניות בבני אדם.

לכן Vivotif צריכה להינתן לילדים ולאנשים עם משקל גוף נמוך רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס התועלת-סיכון.

חיסון מחדש הוא מקור נוסף לחשיפה לפתלטים.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

Vivotif אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Vivotif: מינון

כמוסה אחת ביום, כל יומיים (כלומר כמוסה אחת ביום 1, יום 3 ויום 5), הן בילדים והן במבוגרים, כדי להיבלע עם מעט "d" מים לא חמים (הטמפרטורה לא צריכה לעלות על טמפרטורת הגוף, 37 מעלות צלזיוס), לפחות שעה אחת לפני הארוחות.

אנשים המתקשים לבלוע יכולים לשפוך את תכולת הכמוסות למעט מים או נוזל שאינו חם. במקרה זה, יש לתת את החיסון המורכב 2-3 דקות לאחר נטרול חומציות הקיבה בעזרת תכשירים נוגדי חומצה (נתרן ביקרבונט, סידן פחמתי, אלומיניום הידרוקסיד וכו ').

אין ללעוס את הכמוסות.

אם תוכנית החיסון המורכבת משלוש כמוסות לא הושלמה, לא מובטחת התגובה החיסונית האופטימלית

חיסון מחדש

החיסון מחדש מתבצע בשלוש מנות לגבי החיסון הראשוני.

באזורים בסיכון מומלץ לבצע חיסון מחדש כל 3 שנים.

בנסיעה מאזורים לא אנדמיים לאזורים אנדמיים רצוי לחסן כל שנה מחדש.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של Vivotif בילדים מתחת לגיל 5 לא נקבעו ולכן Vivotif אינו מומלץ באוכלוסייה זו.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Vivotif

מדי פעם התקבלו דיווחים על מנת יתר. לא דווחו סימפטומים אחרים מאלו שדווחו במינון המצוין. למרות שלא צפויות השלכות חמורות אם נלקחות עד שלוש מנות במקביל, לא ניתן להבטיח תגובה חיסונית אופטימלית.

במקרה של צריכה מקרית של מינון מוגזם של Vivotif, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Vivotif

כמו כל התרופות, Vivotif יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

מעל 1.4 מיליון כמוסות Vivotif ניתנו בניסויים קליניים מבוקרים. האמנה המגדירה את תדירות ההשפעות השליליות היא כדלקמן:

שכיח מאוד (≥1 / 10);

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

התגובות השליליות הבאות דווחו בניסויים קליניים

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: כאבי בטן, בחילות, שלשולים, הקאות

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: פריחה בעור

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: חום

התסמינים המדווחים הללו נפתרו באופן ספונטני תוך מספר ימים. לא דווחו תגובות שליליות מערכתיות חמורות.

בהתבסס על דיווחים שדווחו באופן ספונטני, דיווחו על תופעות הלוואי הנוספות הבאות לאחר השיווק. תדירות תגובות הלוואי הללו אינה ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

הפרעות במערכת החיסון

אנפילקסיס, תגובות רגישות יתר כולל תסמינים קשורים כגון אנגיואדמה וקוצר נשימה

מטבוליזם והפרעות תזונה

תיאבון מופחת

הפרעות במערכת העצבים

Paresthesia, סחרחורת

הפרעות במערכת העיכול

גזים, התנפחות בטן

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות עור, כגון דרמטיטיס, פריחה, גירוד וכוורות

הפרעות במערכת השרירים

ארתרלגיה, מיאלגיה, כאבי גב

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

אסתניה, חולשה, עייפות, צמרמורות, תסמונת דמוית שפעת

אוכלוסיית ילדים

תדירות, סוג וחומרת תגובות הלוואי הצפויות בילדים מעל גיל 5 זהים למבוגרים.

ציות להוראות הכלולות בעלון המידע מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. שומרים במקרר (2 ° C-8 ° C). שמור את השלפוחית באריזה החיצונית כדי להגן על התרופה מפני אור. אחסון לקוי אינו מבטיח את יעילות החיסון. אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

שמור על ראיית ילדים והישג ידם.

הרכב

כמוסה אחת (המתאימה למינון אחד) מכילה:

עקרון פעיל:

Typhi סלמונלה קיימא (S. typhi), זן Ty21a נחלש, לא פחות מ -2,000 מיליון אורגניזמים קיימא מוחלשים בצורה מיובשת בהקפאה

מרכיבים: תכולת הקפסולה: סוכרוז, לקטוז, חומצה אסקורבית, קזאין הידרוליזט, מגנזיום סטרט.

הרכב הקפסולה: E171 (טיטניום דו חמצני), E172 (תחמוצת ברזל צהובה ותחמוצת ברזל אדומה), E127 (אריתרוזין), ג'לטין.

מעטפת הקפסולה: hydroxypropylmethylcellulosaphthalate (HP -MCP) -50, dibutylphthalate, diethylphthalate, ethylene glycol.

צורת תרופות ותוכן

כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול.

שלפוחית אחת של שלוש כמוסות

50 שלפוחיות של שלוש כמוסות

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Vivotif ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 מאפיינים פרמקולוגיים0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרה -קליניים של 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 חומרים מיוחדים 06.2 תאימות 06.3 לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אימא או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה ותכשיר.

01.0 שם התרופה

VIVOTIF קפסולות גסטרו -עמידות

חיסון חי מוחלט לשימוש בעל פה (זן Ty21a)

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כמוסה אחת (המתאימה למינון אחד) מכילה:

עקרון פעיל:

סלמונלה טיפוס קיימא (ס 'טיפיי), זן Ty21a נחלש, לא פחות מ -2,000 מיליון אורגניזמים קיימא מוחלשים בצורה מחוסנת.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חיסון פעיל, בעל פה, נגד קדחת הטיפוס.

Vivotif מומלץ למבוגרים ולילדים מגיל 5 שנים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

כמוסה אחת ביום, כל יומיים (כלומר כמוסה אחת ביום 1, יום 3 ויום 5), לילדים ולמבוגרים כאחד. יש לבלוע את הקפסולה במים קרים או פושרים (הטמפרטורה לא צריכה לעלות על טמפרטורת הגוף, 37 ° ג), לפחות שעה לפני הארוחות.

אנשים שאינם מסוגלים לבלוע יכולים לשפוך את תכולת הכמוסות למים קרים או פושרים. במקרה זה יש לנטרל את חומציות הקיבה על ידי נטילת חומצות חומצה (נתרן ביקרבונט, סידן פחמתי, אלומיניום הידרוקסיד וכו ') 2-3 דקות לפני נטילת החיסון.

אין ללעוס את הכמוסות.

אם קורס החיסון, הכולל 1 כמוסה x 3 פעמים, לא הושלם, התגובה החיסונית האופטימלית אינה מובטחת.

בנסיעה לאזורים בסיכון, מומלץ להתחיל בחיסון שבועיים לפני היציאה: פעולת ההגנה מתחילה כעשרה ימים לאחר נטילת המנה השלישית של ויוטיף.

חיסון מחדש

חיסון מחדש כולל כמוסה אחת x 3 פעמים, תוך שימוש באותו לוח הזמנים של החיסון העיקרי.

באזורי סיכון, מומלץ לבצע חיסון מחדש אחת לשלוש שנים.

בנסיעה מאזורים שאינם אנדמיים לאנדמיים, מומלץ לבצע חיסון מחדש שנתי.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של Vivotif בילדים מתחת לגיל 5 לא נקבעו.

04.3 התוויות נגד

- תגובה אלרגית למינון קודם של Vivotif.

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

- ליקוי חיסוני מולד או נרכש.

- טיפול במקביל בתרופות דיכוי חיסוני (כולל מתן ממושך של סטרואידים סיסטמיים במינון גבוה) או תרופות אנטי-מיטוטיות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש לדחות את החיסון במקרה של מחלת חום חריפה וזיהומים חריפים במערכת העיכול, וכן במהלך עד שלושה ימים לאחר הטיפול באנטיביוטיקה או סולפונאמיד.

אם מתוכנן מניעת מלריה, יש לשמור בדרך כלל על מרווח של 3 ימים לפחות בין המנה האחרונה של Vivotif להתחלת טיפול מונע מלריה (למידע מפורט, ראה סעיף 4.5).

התגובה החיסונית עשויה להיות מופחתת בחולים עם ליקוי חיסוני מולד או נרכש, הכולל טיפולים עם תרופות דיכוי חיסוני, כולל מתן ממושך של סטרואידים מערכתיים במינון גבוה.

לא כל מי שלקח את Vivotif יהיה מוגן לחלוטין מפני קדחת הטיפוס. אנשים מחוסנים חייבים להמשיך לנקוט באמצעי זהירות אישיים כדי להימנע מחשיפה לאורגניזמים של טיפוס הטיפוס, כלומר על המטיילים לנקוט בכל אמצעי הזהירות הנדרשים כדי להימנע ממגע או בליעה של מזון או מים שעלולים להידבק. בנוסף, ההגנה נמשכת שנה אחת, למטיילים מאזורים שאינם אנדמיים לאזורים אנדמיים, ולפחות 3 שנים לאנשים המתגוררים באזורים בסיכון. ראה סעיף 4.2 (חיסון מחדש).

מעטפת הקפסולה של Vivotif מכילה פתלטים, כולל דיבוטיל פתלט (DBP) ודיאתיל פתלט (DEP), שהראו רעילות רבייה והתפתחותית במספר מיני בעלי חיים וחשד להפרעה אנדוקרינית בבני אדם (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).

לכן Vivotif צריכה להינתן לילדים ולאנשים עם משקל גוף נמוך רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס התועלת-סיכון.

חיסון מחדש הוא מקור נוסף לחשיפה לפתלטים.

אוכלוסיית ילדים

אין נתונים ספציפיים זמינים לילדים מתחת לגיל 5 שנים.

Vivotif אינו מומלץ באנשים אלה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

התגובה החיסונית עשויה להיות מופחתת בחולים עם לקות חיסונית מולדת או נרכשת, הכוללת טיפולים עם תרופות דיכוי חיסוני, כולל מתן ממושך של סטרואידים מערכתיים במינון גבוה.

יש לדחות את החיסון עם Vivotif במהלך ולפחות 3 ימים לפני ואחרי הטיפול באנטיביוטיקה או סולפונאמיד, עקב עיכוב אפשרי של צמיחת מיקרואורגניזמים של החיסון והפחתה אפשרית של התגובה החיסונית.

ניתן להתחיל כימרופילקסיס נגד מלריה, במידת הצורך, 3 ימים לאחר המנה האחרונה של Vivotif. אם כבר התחילה מניעת מלריה עם כלורוקין, מפלוקין, שילוב הפירימתמין / סולפדוקסין או atovaquone / proguanil, ניתן לתת Vivotif ללא הפסקת התרופה. יש להפריד בין צריכת המינונים של מפלוקין וויוטיף ל- 12 שעות לפחות. אם כבר החלה מניעה נגד מלריה עם תרופות אחרות מאלה המפורטות לעיל, יש להפסיק את התרופה נגד מלריה 3 ימים לפני נטילת Vivotif.

ניתן לתת חיסון Ty21a במקביל לחיסונים אחרים, כולל חיסונים נגד פוליו, כולרה וקדחת צהובה או עם שילוב חצבת, חזרת ואדמת (MMR).

04.6 הריון והנקה

פוריות והריון

מתן Vivotif במהלך ההריון לא הוערך במחקרים קליניים.

מעטפת הקפסולה של Vivotif מכילה dibutyl phthalate (DBP) ו- diethyl phthalate (DEP).

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות והתפתחותיות הקשורות ל- DBP ו- DEP (ראה סעיף 5.3).

Vivotif אינה מומלצת במהלך ההיריון ובנשים בגיל הפריון שאינן משתמשות באמצעי מניעה.

זמן האכלה

לא ידוע אם הזן Ty21a המוחלש מופרש בחלב האדם. כמו כן לא ידוע עד כמה חומרי התוספת DBP ו- DEP מופרשים בחלב אם.

לא ניתן לשלול את הסיכון לתינוקות / תינוקות.

על הרופא להחליט אם להפסיק את ההנקה או להימנע מחיסון עם ויוטיף בהתחשב ביתרונות ההנקה לתינוק ויתרונות החיסון לאישה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Vivotif אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

מעל 1.4 מיליון כמוסות Vivotif ניתנו בניסויים קליניים מבוקרים.

האמנה המגדירה את תדירות ההשפעות השליליות היא כדלקמן:

שכיח מאוד (≥1 / 10);

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

התדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

התגובות השליליות הבאות דווחו במהלך מחקרים קליניים

הפרעות במערכת העצבים

כאב ראש נפוץ

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: כאבי בטן, בחילות, שלשולים, הקאות

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: פריחה בעור

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: חום

התסמינים המדווחים הללו נפתרו באופן ספונטני תוך מספר ימים. לא דווחו תגובות שליליות מערכתיות חמורות.

בהתבסס על דיווחים שדווחו באופן ספונטני, הדברים הבאים יותר דיווחו על תופעות לוואי ממעקב לאחר השיווק. תדירות תגובות הלוואי הללו אינה ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

הפרעות במערכת החיסון

אנפילקסיס, תגובות רגישות יתר כולל תסמינים קשורים כגון אנגיואדמה וקוצר נשימה

מטבוליזם והפרעות תזונה

תיאבון מופחת

הפרעות במערכת העצבים

Paresthesia, סחרחורת

הפרעות במערכת העיכול

גזים, התנפחות בטן

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות עור, כגון דרמטיטיס, פריחה, גירוד וכוורות

הפרעות במערכת השרירים

ארתרלגיה, מיאלגיה, כאבי גב

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

אסתניה, חולשה, עייפות, צמרמורות, תסמונת דמוית שפעת

אוכלוסיית ילדים

למרות הנתונים המוגבלים, התדירות, סוג וחומרת תגובות הלוואי הצפויות לילדים מעל גיל 5 זהים למבוגרים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חיסון חיידקי.

קוד ATC: J07AP01.

Vivotif הוא חיסון חי מוחלש לשימוש אוראלי המכיל את הזן המוחלש טיפוס סלמונלה Ty21a.

זן Ty21a הוא מוטציה לגן גלE, המאופיין במצור של האנזים UDP-4-galactose-epimerase, השומר על כושר החיסון שלו מכיוון שנוכחות גלקטוז אקסוגני, כפי שקורה in vivo, הוא מסוגל לסנתז את דופן התא. לעובדה שגלקטוז מצטבר חלקית כגלקטוז-1-פוספט ו UDP-גלקטוז, המעוררים תמוגה חיידקית.

שם ס 'טיפיי Ty21a הוא מוטציה יציבה ללא אפשרות היפוך הן במבחנה והן in vivo.

לכן המתח ס 'טיפיי Ty21a מוביל ל"זיהום הפלה וגורם לתגובה חיסונית מקומית במעי.

מחקרים אימונולוגיים הראו כי זן החיסון Ty21a מעורר חסינות הומוראלית ותאית הן מקומית והן מערכתית.

יעילות ההגנה של ויוטיף נחקרה במחקרי שטח רחבי היקף שבוצעו במצרים, צ'ילה ואינדונזיה, עם ניסוחים ומינונים שונים, שכללו יותר מחצי מיליון מבוגרים וילדים. מחקרי שטח אלה הראו כי "המצטבר" היעילות המגינה של התכשיר העמיד למערכת העיכול, הניתנת בשלוש מנות (כמוסה אחת כל יום), היא 33-67% לאחר 3 שנים ו -62% לאחר 7 שנים, כפי שמוצג במעקב מעקב.

מחקרי יעילות קליניים בצ'ילה הראו כי חיסון עם Vivotif מעניק הגנה מתונה (כ -49%) מפני זיהום עםS. paratyphi B.

אוכלוסיית ילדים

אין נתונים זמינים ממחקרים קליניים שנערכו בילדים מתחת לגיל 5 שנים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

לא ישים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לא בוצעו מחקרים בבעלי חיים לטווח ארוך עם Vivotif כדי להעריך תכונות מסרטנות או מוטגניות פוטנציאליות או כל השפעה שלילית על הפוריות. DL50 עבור דרך i.p. בעכברים מדובר על> 108 חיידקים הניתנים במלח או במיצין קיבה.

במחקרי ניסויים בבעלי חיים, חומר העזר במינונים גבוהים dibutylphthalate (DBP) הראה השפעה על מערכת הרבייה וההתפתחות, (הפחתת התפתחות האשכים, ירידה במרחק האנוניטלי, אינדוקציה של סימני פמיניזציה אצל צאצאים זכרים, משקל צאצאים).

המינון של DBP שבמחקרים רב -דוריים רלוונטיים בחולדות לא הראה תופעות לוואי היה 50 מ"ג / ק"ג / יום.

השפעות על הכבד (עלייה במשקל), (מופחתת) עלייה במשקל הגוף, מערכת הרבייה והתפתחות (אשכים, עלייה במשקל הגוף) נצפו במחקרי ניסויים בבעלי חיים עם התוסף דיאטיל פתלט (DEP). צאצאים). המינון של DEP שבמחקרי ניסויים בבעלי חיים לא הראה תופעות לוואי היה 100 מ"ג / ק"ג / יום.

מעטפת הקפסולה של Vivotif מכילה 3-8 מ"ג הן של DBP והן של DEP (שווה ערך ל 0.15-0.4 מ"ג / ק"ג / יום לאדם של 20 ק"ג ול 0.4-0.11 מ"ג / ק"ג לאדם של 70 ק"ג).

PDE (חשיפה יומית מותרת) של DEP הוא 4 מ"ג / ק"ג ליום וזה של DBP הוא 0.01 מ"ג / ק"ג ליום.