NATECAL D3 - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Natecal D3 - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: סידן, כולצ'לציפרול

NATECAL D3 600 מ"ג + 400 יחידות. טבליות לעיסה

תוספות אריזה של Natecal D3 זמינות למידות האריזה:

NATECAL D3 600 מ"ג + 400 יחידות. טבליות לעיסה
NATECAL D3 600 מ"ג + 400 יחידות. טבליות לא מפוזרות

מדוע משתמשים ב- Natecal D3? לשם מה זה?

טבליות לעיסה Natecal D3 מכילות שני מרכיבים פעילים, סידן פחמתי וכולכלציפרול (ויטמין D3) הנלקחים בדרך כלל עם הדיאטה; יתר על כן, ויטמין D מיוצר בעור לאחר חשיפה לשמש. הרופא שלך יכול לרשום רופאי Natecal D3 לעיכול לטיפול ומניעה של מחסור בוויטמין D וסידן.

Natecal D3 משמש:

לתיקון מחסור בסידן וויטמין D בקרב קשישים.
בשיתוף עם טיפול באוסטיאופורוזיס כאשר רמות הסידן וויטמין D נמוכות מדי או בנוכחות סיכון גבוה לירידה נמוכה מדי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Natecal D3

אין ליטול Natecal D3

אם אתה אלרגי לסידן, ויטמין D3 או לכל אחד מהמרכיבים ב Natecal D3 (במיוחד "שמן סויה);
אם יש לך רמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה) או בשתן (היפרקלציוריה);
אם יש לך בעיות בכליות חמורות
אם יש לך אבנים בכליות;
אם יש לך רמות גבוהות של ויטמין D בדם (hypervitaminosis D).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Natecal D3

אזהרות ואמצעי זהירות

אם היו לך פעם אבנים בכליות או בעיות כליות אחרות (הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר הטיפול שלך ב- Natecal D3 אם הכליות שלך לא פועלות כראוי כדי למנוע מהסידן בדם שלך להיות גבוה מדי);
אם אתה משותק במיטה במשך זמן רב (חודשים) וסובל מאוסטיאופורוזיס (עצמות שבירות) מכיוון שיש לך רמות גבוהות של סידן בדם;
אם אתה נוטל תרופות אחרות המכילות סידן או ויטמין D3, הרופא או הרוקח יגידו לך מה עליך לעשות;
אם יש לך סרקואידוזיס, הרופא שלך יגיד לך מה לעשות;

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של D3 Natecal

תרופות אחרות ו- Natecal D3

אין ליטול Natecal D3 מבלי ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה נוטל:

כל תרופה אחרת המכילה ויטמין D;
תרופות הלב הבאות: דיגיטאליס או גליקוזידים לבביים אחרים;
אנטיביוטיקה מסוג טטרציקלינים ופלואורוקינולונים; מומלץ שחלפו לפחות 3 שעות לאחר נטילתן לפני נטילת טבליות לעיסה Natecal D3.
תרופות משתנות לתיאזיד;
אם אתה משתמש בתרופות אחרות לטיפול במחלות עצם, כגון ביספוספונטים או נתרן פלואוריד, מומלץ לחלוף לפחות 3 שעות לאחר נטילתן לפני נטילת טבליות לעיסה Natecal D3.
פניטואין (תרופה לאפילפסיה) וברביטורטים (תרופות המשמשות לאפילפסיה או לקידום שינה), מכיוון שהם מפחיתים את הפעולה של ויטמין D3.
Rifampicin, מכיוון שהוא הופך את ויטמין D3 ליעיל פחות
אורליסטאט (תרופה לטיפול בהשמנת יתר), כולסטיראמין, משלשלים כגון שמן פרפין, מכיוון שהם יכולים להפחית את ספיגת ויטמין D3.
אסטרמוסטין (תרופה המשמשת בכימותרפיה), הורמוני בלוטת התריס או תרופות לברזל, אבץ או סטרונציום, מכיוון שהכמות הנספגת עשויה להיות מופחתת. יש ליטול תרופות אלו לפחות שעתיים לפני או לאחר נטילת Natecal D3.

Natecal D3 עם אוכל ושתייה

תרופה זו יכולה לקיים אינטראקציה עם מזונות מסוימים, למשל כאלה המכילים חומצה אוקסלית (כגון תרד, ריבס, חומץ, קקאו, תה וכו '), פוספט (כגון בשר חזיר, רטבים, גבינה מומסת וכו') או חומצה פיטית (כגון קטניות, דגנים מלאים, שוקולד וכו '). לכן מומלץ ליטול Natecal D3 שעתיים לפני או אחרי ארוחה ממזונות אלה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

יש להשתמש בטבליות Natecal D3 לעיסה רק במהלך ההריון וההנקה אם הומלץ על ידי הרופא שלך.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Natecal D3

המוצר מכיל: סורביטול (E 420), אספרטיים (E 951), לקטוז, שמן סויה מוקשה, סוכרוז.

המוצר מכיל אספרטיים, שהוא מקור פנילאלנין. פנילאלנין עלול להיות מסוכן לחולים עם פנילקטונוריה;

המוצר מכיל לקטוז, סוכרוז וסורביטול, כך שאם הרופא שלך ייעץ לך כי יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה אליו לפני נטילת Natecal D3.

המוצר מכיל שמן סויה, כך שאם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תיקח את התרופה.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש Natecal D3: מינון

קח תמיד Natecal D3 בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק עליך להתייעץ עם הרופא שלך. המינון המקובל למבוגרים וחולים קשישים הוא טבילה לעיסה אחת פעמיים ביום (למשל פעם בבוקר ופעם בערב) הנלקחת רצוי לאחר הארוחות. יש ללעוס את הלוחות או לאפשר להן להתמוסס בפה, אין לבלוע אותן בשלמותן.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי D3 Natecal

אם אתה לוקח יותר Natecal D3 ממה שאתה צריך

צור קשר עם הרופא שלך. אם אינך יכול לעשות זאת, עבור לחדר המיון הקרוב, קח איתך את הטבליות הנותרות ואת הקופסה.

אם שכחת לקחת Natecal D3

קח את הלוח בהקדם האפשרי. לאחר מכן, קח את המנה הבאה בזמן הרגיל. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה והמשך כרגיל. לעולם אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של D3 Natecal

כמו כל התרופות, Natecal D3 יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות אינן שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 מכל 1,000 חולים):

היפרקלצמיה (רמות סידן בדם גבוהות מדי) - סימפטומים הם בחילות, הקאות, חוסר תיאבון, עצירות, כאבי בטן, כאבי עצמות, צמא מוגזם, דחף להשתין יותר מהרגיל, חולשת שרירים, ישנוניות ובלבול;
היפרקלצוריה (רמות סידן בשתן גבוהות מדי);

תופעות הלוואי הבאות נדירות (משפיעות על 1 עד 10 חולים מתוך 10,000):

בחילה;
כאב בטן;
עצירות;
שִׁלשׁוּל;
הֲפָחָה
גירוד
פריחה
סִרפֶּדֶת

תדירות תופעות הלוואי הבאות אינה ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הקיימים):

תגובות אלרגיות חמורות (רגישות יתר) כגון למשל. נפיחות בפנים, בשפתיים או בלשון.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני לחות. שמור על Natecal D3 הרחק מעיני ילדים. אין ליטול Natecal D3 לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר הקיצור "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש. אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Natecal D3

כל טבליה מכילה את המרכיבים הפעילים: סידן פחמתי (1500 מ"ג שווה ערך ל -600 מ"ג סידן) וצ'ולצ'לציפרול (ויטמין D3) (400 IU שווה ערך ל 0.01 מ"ג).
המרכיבים הנוספים הם: סורביטול (E 420), מלטודקסטרין, נתרן קרוסקרמלוזה (E 468), אספרטיים (E 951), נתרן סכרין (E 954), לקטוז מונוהידראט, טעם אניס, טעם מנטה, טעם מולסה, מגנזיט סטארט, DL- α -טוקופרול (E 307), שמן פולי סויה, ג'לטין, סוכרוז, עמילן תירס.

תיאור איך נראה Natecal D3 ותכולת האריזה

הלוחות עגולים בצורת קצוות משופעים, לבנים או כמעט לבנים עם חריטת "D" בצד אחד בלבד.

בקבוק המכיל 12 או 60 טבליות מסטיקיל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Natecal D3 ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

NATECAL D3

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

סידן פחמתי 1500 מ"ג (שווה ערך ל -600 מ"ג סידן)

כולצ'לציפרול (ויטמין D3) 400 IU (שווה ערך ל 0.01 מ"ג)

לגבי חומרי עזר ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות לעיסה

הלוחות עגולים בצורת קצוות משופעים, לבנים או כמעט לבנים עם חריטת "D" בצד אחד בלבד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

תיקון מחסור משולב בוויטמין D וסידן בקרב קשישים; צריכת ויטמין D וסידן כתוספת לטיפול ספציפי לטיפול באוסטאופורוזיס בחולים עם מחסור משולב בוויטמין D וסידן, או בחולים עם סיכון גבוה לחסר כזה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

1-2 טבליות ביום.

יש ללעוס את הלוחות או לאפשר להן להתמוסס בפה, אין לבלוע אותן בשלמותן.

התרופה ניתנת דרך הפה, רצוי לאחר הארוחות.

לשימוש למבוגרים בלבד.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לסידן, לכלכלציפרול או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

היפרקלצמיה, היפרקלציוריה.

אבנים בכליות (נפרוליטיאזיס, נפרוקלצינוזיס).

אי ספיקת כליות.

אי -ניתוק ממושך, מלווה בהיפרקלציוריה ו / או היפרקלצמיה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

- במקרה של טיפול ממושך מומלץ לעקוב אחר רמת הסידן בסרום ובשתן ולפקח על תפקוד הכליות על ידי מדידת קריאטינין בסרום. הניטור חשוב במיוחד בקרב חולים מבוגרים שכבר מטופלים באמצעות גליקוזידים לביים או משתנים. במקרה של היפרקלצמיה או אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.

מומלץ להפחית את הטיפול באופן זמני או להפסיק אותו אם רמת הסידן בשתן עולה על 7.5 ממול תוך 24 שעות (300 מ"ג תוך 24 שעות).

קח בחשבון את המינון של ויטמין D (400 IU) בעת נטילת תרופות אחרות המכילות ויטמין D או מזונות בתוספת ויטמין D.

יש לבצע טיפולים נוספים של ויטמין D או סידן תחת פיקוח רפואי קפדני. במקרים אלה, חובה לעקוב באופן קבוע אחר רמות הסידן בסרום ובשתן.

יש לרשום את המוצר בזהירות לחולים הסובלים מסרקואידוזיס, בשל העלייה האפשרית בחילוף החומרים של ויטמין D בצורתו הפעילה. בחולים אלה יש לעקוב אחר רמת הסידן בסרום ובשתן.

לחולים עם אי ספיקת כליות יש מטבוליזם לקוי של ויטמין D; לכן, אם יש לטפל בהם עם כולכלציפרול, יש לעקוב אחר ההשפעות על הומיאוסטזיס של סידן ופוספט.

המוצר מכיל אספרטיים, מקור של פנילאלנין המקביל ל -2.8 מ"ג / מנה. זה יכול להזיק לחולים עם פנילקטונוריה.

המוצר מכיל לקטוז; לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ ותסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

המוצר מכיל סורביטול 0.565 גרם / מנה, מקור של 0.141 גרם פרוקטוז; לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

הימצאותו של סורביטול עלולה לגרום לבעיות קיבה ושלשולים.

המוצר מכיל סוכרוז; לכן חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או אי ספיקת סוזראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו. זה יכול להזיק לשיניים שלך.

המוצר מכיל שמן פולי סויה שחומצן, אשר לעיתים רחוקות יכול לגרום לתגובות אלרגיות חמורות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השימוש בו זמנית בפניטואין או ברביטורטים עשוי להפחית את ההשפעה של ויטמין D3 על ידי אי -הפעלה מטבולית.

במקרה של טיפול במקביל בדיפוספונט, נתרן פלואוריד או בטטרציקלינים אוראליים, מומלץ לאפשר תקופה של שלוש שעות לפחות לפני נטילת התרופה (סיכון לירידה בספיגה במערכת העיכול של דיפוספונט, נתרן וטטרציקלינים)

במקרה של טיפול עם משתני תיאזיד, המפחיתים את חיסול הסידן בשתן, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הסידן בסרום.

שימוש במקביל בגלוקוקורטיקוסטרואידים עשוי להפחית את ההשפעה של ויטמין D3.

כאשר מטופלים בתרופות המכילות דיגיטאליס, מתן סידן דרך הפה בשילוב עם ויטמין D מגביר את הסיכון לרעילות דיגיטאליס (הפרעות קצב). לכן יש צורך בפיקוח רפואי צמוד ובמידת הצורך ניטור אלקטרוקרדיוגרפיה וריכוז סידן בסרום.

אינטראקציות עשויות להתרחש עם מזונות (למשל אלה המכילים חומצה אוקסלית, פוספט או חומצה פיטית או בעלי תכולת סיבים גבוהה).

04.6 הריון והנקה

ניתן להשתמש ב- NATECAL D3 במהלך ההריון וההנקה. עם זאת, המינון היומי לא יעלה על 1500 מ"ג סידן ו -600 IU של ויטמין D.

בהריון יש להימנע ממנת יתר של כולצ'לציפרול.

השפעות טרטוגניות של מנת יתר של כולצ'לציפרול נצפו בבעלי חיים.

יש להימנע ממנת יתר של cholecalciferol בנשים בהריון, שכן היפרקלצמיה עלולה להוביל לעיכוב בהתפתחות גופנית ונפשית, להיצרות אבי העורקים העל -רגליים ורטינופתיה אצל הילד.

עם זאת, היו דיווחים רבים על מתן מינונים גבוהים אצל אמהות הסובלות מתת פעילות בלוטת התריס, ללא השלכות על הילד.

ויטמין D והמטבוליטים שלו עוברים לחלב אם. יש לקחת זאת בחשבון במקרה של מתן ויטמין D נוסף לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין נתונים זמינים על השפעות המוצר על יכולת הנהיגה. עם זאת, השפעה כזו אינה סבירה.

04.8 תופעות לא רצויות

עצירות, גזים, בחילות, גסטרלגיה, שלשולים.

היפרקלציוריה והיפרקלצמיה במקרה של טיפולים ממושכים במינונים גבוהים.

04.9 מנת יתר

מנת יתר מתבטאת בהיפרקלציוריה והיפרקלצמיה, שתסמיניה הם כדלקמן: בחילות, הקאות, צמא, פולידיפסיה, פוליוריה, עצירות והתייבשות.

מנת יתר כרונית יכולה להוביל להסתיידות כלי דם ואיברים כתוצאה מהיפרקלצמיה.

יַחַס

הפסק את מתן הסידן וויטמין D3 והמשך להתייבשות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סידן, שילובים עם תרופות אחרות

קוד ATC: A12AX

ויטמין D מתקן מצב של מחסור זהה ומגביר את ספיגת המעיים של הסידן.

הצורך האופטימלי בוויטמין D בנבדקים מבוגרים הוא 500-1000 I.U. ליום.

צריכת סידן מתקנת מחסור בסידן בתזונה.

הצורך המוכר בדרך כלל בסידן בנבדקים מבוגרים הוא 1500 מ"ג ליום.

ויטמין D וסידן מתקנים היפרפרתירואידיזם סנילי משני.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

סידן פחמתי

סידן קרבונט משחרר יוני סידן לסביבה החומצית של הקיבה. סידן, הניתן כסידן פחמתי, נספג 20-30% והספיגה מתרחשת בעיקר בתריסריון הודות להובלה פעילה תלויה בוויטמין D.

הסידן מסולק בשתן, בצואה ובזעה.

הפרשת סידן בשתן היא פונקציה של סינון גלומרולרי וספיגה חוזרת של סידן.

ויטמין די

ויטמין D נספג במעי הדק, שם הוא נקשר לא-גלובולינים ספציפיים ומועבר לכבד, שם הוא מטבוליזם ל- 25-hydroxy-cholecalciferol. הידרוקסילציה שנייה ל- 1,25-dihydroxy-cholecalciferol מתרחשת בכליות. מטבוליט זה אחראי .ספיגת סידן מוגברת.

ויטמין D שאינו מטבוליזם מאוחסן ברקמות השומן והשרירים.

ויטמין D מסולק בצואה ובשתן.