CYTOTEC - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Cytotec - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: מיסופרוסטול

טבליות Cytotec 200 מק"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Cytotec? לשם מה זה?

Cytotec מכיל את החומר הפעיל מיסופרוסטול השייך לקבוצת תרופות הנקראות אנלוגים פרוסטגלנדין E1. תרופה זו מגנה על רירית הקיבה והמעיים מפני חומרים העלולים לגרום לפציעה.

Cytotec מסומן:

למניעת נגעים בקיבה ובמעיים (כיבים במערכת העיכול) הנגרמים כתוצאה משימוש בתרופות המשמשות להקלה על תסמיני הדלקת (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות-NSAIDs);
לטיפול בנגעים בקיבה ובמעיים (כיבים במערכת העיכול), לרבות כאשר הם נגרמים על ידי טיפול ב- NSAID אצל אנשים הסובלים מהפרעות חמורות במפרקים (חולי אוסטיאוארתריטיס בסיכון) ואשר צריכים להמשיך בטיפול בתרופות אלו.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cytotec

אין ליטול את Cytotec

אם אתה אלרגי למיסופרוסטול, תרופות דומות (פרוסטגלנדינים אחרים) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם את או חושבת שאת בהריון (או אם את מתכננת להיכנס להריון) (ראה סעיף "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cytotec

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Cytotec.

ספר לרופא או לרוקח לפני נטילת התרופה אם:

סובלים מהפרעות שעלולות לגרום לשלשול, כגון מחלות מעי דלקתיות. על מנת להפחית את הסיכון לשלשול, יש ליטול את Cytotec עם אוכל ואין ליטול אותו יחד עם תרופות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום, המשמשות לטיפול בהפרעות מסוימות בקיבה (ראה סעיפים "תרופות אחרות ו- Cytotec" ו- "כיצד לקחת Cytotec");
יש בעיות שיכולות להחמיר על ידי אובדן נוזלים (התייבשות). במקרה זה, הרופא שלך יפקח בקפידה על מצבך הבריאותי;
סובלים מהפרעות קשות במחזור הדם, במיוחד בלב ובמוח (מחלות כלי דם מוחיים, מחלות עורקים כליליים או מחלות כלי דם היקפיות) או מלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם), מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום לירידה פתאומית בלחץ הדם (תת לחץ דם) עם החמרה בסימפטומים של מחלות אלו.

דימום, פציעה או ניקוב של הקיבה והמעיים עלולים להתרחש במהלך הטיפול ב- Cytotec, במיוחד כאשר Cytotec נלקחת יחד עם תרופות אחרות המשמשות להקלה על תסמיני הדלקת (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות-NSAIDs) (ראה סעיף "תרופות אחרות וציטוטק "). הרופא שלך יבדוק אותך לעתים קרובות.

בדיקות מעבדה

לפני תחילת הטיפול ב- Cytotec, הרופא שלך יעבור בדיקות ספציפיות (אנדוסקופיה, ביופסיה), על מנת לשלול כי נגעי הקיבה או המעיים נגרמים על ידי גידול (נגעים ניאופלסטיים), מכיוון שתרופה זו יכולה להסתיר את תסמיני הגידול ו לעכב את האבחנה.

ניתן לחזור על חקירות כאלה ואחרים שנראו על ידי הרופא כנדרש על בסיס קבוע כדי לבצע הערכות נוספות של מצב הבריאות שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cytotec

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות-NSAIDs (תרופות המקלות על כאבים ומפחיתות דלקת). תרופות אלו, אם נלקחות יחד עם Cytotec, יכולות לשנות את התוצאות של כמה בדיקות מעבדה (טרנסמינאזות מוגברות) ולגרום לנפיחות עקב הצטברות נוזלים, במיוחד ברגליים ובקרסוליים (בצקת היקפית).

הימנע מנטילת Cytotec יחד עם חומצות חומצה המכילות מגנזיום (תרופות המשמשות להפרעות קיבה), מכיוון שהן מגבירות את הסיכון לשלשולים הנגרמים כתוצאה מתרופה זו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אם אתה או שאתה חושב שאתה בהריון אסור לך לקחת Cytotec, מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום להפלה, לידה מוקדמת ופגיעה חמורה בתינוקך, כולל מוות עוברי. אם את אישה בגיל הפוריות, בצע בדיקה כדי לוודא שאינך בהריון לפני תחילת הטיפול ב- Cytotec. התחל בטיפול בתרופה זו ביום השני או השלישי למחזור החודשי הרגיל והשתמש באמצעי מניעה יעיל כדי להימנע מהריון במהלך הטיפול. אם הינך נכנס להריון בטעות, עליך להפסיק את הטיפול בתרופה זו באופן מיידי (ראה סעיף "אין ליטול ציטוטק").

זמן האכלה

תרופה זו עוברת לחלב אם. אם את מניקה, אל תיקחי Cytotec כיוון שהיא עלולה לגרום לשלשולים אצל התינוק.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו עלולה לגרום לסחרחורת. לכן, הימנע מנהיגה או שימוש במכונות אם אתה נתקל בסימפטום זה.

Cytotec מכיל שמן קיק

תרופה זו מכילה שמן קיק. זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cytotec: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

במידת האפשר, קח את Cytotec עם הארוחות.

קח את המנה האחרונה של התרופה שלך בערב לפני השינה.

הימנע מנטילת Cytotec יחד עם חומצות חומצה מבוססות מגנזיום (ראה סעיפים "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"תרופות אחרות ו- Cytotec ").

מניעת נגעים בקיבה ובמעיים (כיבים במערכת העיכול) הנגרמת כתוצאה משימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות-NSAIDs

המינון המומלץ הוא 200 מיקרוגרם, ליטול 2-4 פעמים ביום. הרופא שלך יקבע את המינון ומשך הטיפול המתאימים ביותר עבורך, בהתאם למצבך הבריאותי.

טיפול בנגעים בקיבה ובמעיים (כיבים במערכת העיכול) הנגרמת כתוצאה משימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות-NSAIDs

המינון המומלץ הוא 800 מיקרוגרם ליום, יש ליטול אותו תוך 2 או 4 מנות ביום. עליך להמשיך בטיפול למשך 4 שבועות לפחות, גם אם הסימפטומים שלך משתפרים מהר יותר. במידת הצורך, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להמשיך את הטיפול עד 8 שבועות.

אם אתה חווה סימפטומים של פגיעה בבטן או במעיים, הרופא שלך עשוי לרשום קורס נוסף של טיפול Cytotec.

אם אתה קשיש

אין צורך בהתאמת מינון בקרב קשישים.

אם יש לך בעיות בכליות

אם יש לך בעיות בכליות, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Cytotec

חשוב לא לקחת יותר תרופות ממה שנקבע. אם אתה לוקח בטעות מינונים גדולים מאוד של תרופה זו אתה עלול להיתקל: הרגעה, רעידות, עוויתות, קשיי נשימה (קוצר נשימה), כאבים בבטן, התכווצויות שרירי הרחם (התכווצויות רחם), שלשולים, חום, תפיסה מוגברת של פעימות לב (דפיקות לב), לחץ דם נמוך (לחץ דם) או פעימות לב איטיות (ברדיקרדיה).

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cytotec

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

פנה לרופא מיד אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות מכיוון שהן עלולות להיות חמורות:

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים):

תגובות אלרגיות חמורות (תגובות אנפילקטיות)
מעבר מי שפיר למחזור הדם האימהי עם פגיעה חמורה באם ובעובר (תסחיף מי שפיר)
הפרעות בהתכווצויות הרחם
מות העובר במהלך ההריון
לידה לא מלאה של העובר ו / או השליה (הפלה לא מלאה)
לידת הרך הנולד לפני תקופת ההריון הרגילה (לידה מוקדמת)
אי אספקת השליה לאחר הלידה (השליה השמורה)
קרע ברחם
ניקוב הרחם
דימום של הרחם
מומים מולדים של העובר (מומים מולדים)

ספר לרופא אם אתה נתקל בתופעות הלוואי הבאות:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

שלשול, שעלול במקרים נדירים להיות עז ומלווה בהתייבשות קשה;
גירויים בעור (פריחה).

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

סְחַרחוֹרֶת
כאב ראש (כאב ראש)
כאבים בבטן
עצירות (עצירות)
תחושת אי נוחות ומלאות בקיבה (הפרעות בעיכול)
הֲפָחָה
בחילה
הוא התכופף

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)

דימום מהנרתיק (דימום בנרתיק, כולל דימום לאחר גיל המעבר)
דימום מהנרתיק בין תקופות הווסת (בין הווסת)
הפרעות במחזור החודשי
התכווצויות שרירים ברחם (התכווצויות ברחם)
חום (פירקסיה)

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

דימום כבד מהנרתיק (מנורגיה)
כאב עז במהלך המחזור החודשי (דיסמנוריאה)

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

צְמַרמוֹרֶת

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן את התרופה במקום יבש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Cytotec

המרכיב הפעיל הוא מיסופרוסטול.

כל טבליה מכילה 200 מיקרוגרם מיסופרוסטול.

המרכיבים הנוספים הם: היפרומלוז, תאית מיקרו -גבישית, גליקולאט עמילן נתרן, שמן קיק מוקשה.

איך נראית Cytotec ותכולת האריזה

ניתן להשיג טבליות Cytotec באריזות שלפוחית אלומיניום / פוליוויניל כלוריד של 50 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cytotec ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות CYTOTEC 200 MCG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות CYTOTEC 200 מק"ג

כל טאבלט מכיל:

MISOPROSTOL 200 מק"ג

חומר עזר בעל השפעה ידועה: שמן קיק מוקשה

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעת כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות).

טיפול בכיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות בחולים בדלקת מפרקים בסיכון, אפילו על ידי המשך מתן NSAIDs.

כיבים בתריסריון ובקיבה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מניעת כיבים קיבה של Gastroduodenal המושרה על ידי NSAID: 200 מק"ג, 2 עד 4 פעמים ביום.

ניתן להמשיך בטיפול כל עוד יש צורך. המינון צריך להיות מותאם אישית בהתאם למצבו הקליני של כל מטופל.

כיבים בתריסריון, כיבי קיבה, כיבים פפטיים המושרים על ידי NSAID: 800 מיקרוגרם ליום, מחולק ל -2 או 4 מנהלים.

יש להמשיך את הטיפול למשך 4 שבועות לפחות, גם במקרה של שיפור סימפטומטי מהיר יותר. במרבית החולים הנגע הפפטי נרפא תוך 4 שבועות, אך ניתן להמשיך את הטיפול עד 8 שבועות במידת הצורך.

במקרה של הישנות אולקוס, ניתן לבצע מחזורי CYTOTEC נוספים.

רצוי ליטול CYTOTEC בארוחות ולהימנע מחומצות חומצה מבוססות מגנזיום; הממשל האחרון צריך להתקיים לפני מנוחת לילה.

בחולים עם ליקוי בכליות, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.

אצל הקשיש אין צורך בשינויים מיוחדים של הפוסולוגיה.

04.3 התוויות נגד

מיסופרוסטול אסור במקרים הבאים:

רגישות יתר לחומר הפעיל, לפרוסטגלנדינים אחרים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

נשים שידועות או חשודות בהריון, או שמתכננות להיכנס להריון מכיוון שמיסופרוסטול מגביר את טונוס הרחם והתכווצויות שעלולות לגרום לגירוש חלקי או מלא של העובר (ראה סעיפים 4.4, 4.6 ו -4.8).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לפני שמתחילים בטיפול בכיב קיבה רצוי להוציא כל נגעים ניאופלסטיים, שכן הפוגה של התסמינים הכואבים הנקבעים על ידי התרופה עלולה לעכב את האבחנה של מצב זה.

נשים בנות הפריון לא צריכות להתחיל טיפול במיסופרוסטול עד למניעת הריון ויש ליידע אותן כראוי על חשיבות השימוש באמצעי מניעה מתאימים במהלך הטיפול. במקרה של הריון משוער יש להפסיק את השימוש במוצר (ראה סעיפים 4.3 , 4.6 ו- 4.8).

דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים התרחשו בחולים שטופלו בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות בשילוב עם מיסופרוסטול. רופאים וחולים צריכים לשקול את האפשרות להתרחש כיב, גם בהיעדר תסמינים של מערכת העיכול, ויש לבצע אנדוסקופיה וביופסיה לפני השימוש בכדי להבטיח כי מערכת העיכול העליונה לא תיפגע ממחלות ממאירות. יש לחזור על חקירות אלו ואחרים שנראו כרוחניים על ידי הרופא מדי פעם כדי לבצע הערכת המשך.

תגובות סימפטומטיות לטיפול במיסופרוסטול אינן שוללות את הימצאותן של גידולי קיבה.

יש להשתמש במיסופרוסטול בזהירות בחולים הסובלים ממצבים המעידים על שלשול, כגון מחלות מעי דלקתיות. כדי למזער את הסיכון לשלשול, יש ליטול מיסופרוסטול עם האוכל ולהימנע מצריכת חומצות חומצה המכילות מגנזיום (ראה סעיף 4.5).

יש להשתמש בזהירות במיסופרוסטול בחולים שעבורם התייבשות עלולה להיות מסוכנת. חולים כאלה צריכים להיות במעקב קפדני.

תוצאות הניסוי הקליני מראות כי מיסופרוסטול אינו גורם ליתר לחץ דם במינונים יעילים לקידום ריפוי של כיבים קיבה. עם זאת, יש להשתמש בזהירות במיסופרוסטול בנוכחות מצבי מחלה שבהם לחץ דם גבוה יכול להוביל לסיבוכים חמורים יותר, למשל, מחלות מוחיות, מחלות עורקים כליליים או מחלות כלי דם היקפיים חמורות, כולל יתר לחץ דם.

חומרים עזר:

תרופה זו מכילה שמן קיק מוקשה. זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מתן תרופות במקביל של NSAIDs ומיסופרוסטול עלול לגרום, במקרים נדירים, לעלייה בטרנסמינאזות ובצקת היקפית.

המיסופרוסטול מתרחש בעיקר באמצעות מערכות חמצון של חומצות שומן ולא הראה השפעה שלילית על המערכת האנזימטית שלאוקסידאז מיקרוסומלי כבד לתפקוד מעורב (P450). במחקרים ספציפיים לא הודגמה אינטראקציה פרמקוקינטית בעלת משמעות קלינית עם אנטיפירין או דיאזפם. נצפתה עלייה צנועה בריכוזי propranolol (ממוצע של כ- 20% מה- AUC ו- 30% מה- Cmax) במספר מינונים של misoprostol.

מחקרי אינטראקציה בין תרופות בין misoprostol לבין NSAIDs לא הראו השפעות קליניות משמעותיות על הקינטיקה של איבופרופן, דיקלופנק, פירוקסיקם, אספירין, נפרוקסן או אינדומטאצין.

Misoprostol אינו מפריע ליעילותם של NSAIDs בטיפול בסימפטומים של דלקת מפרקים ניוונית ודלקת מפרקים שגרונית.

יש להימנע מחומצות חומצה המכילות מגנזיום במהלך טיפול במיסופרוסטול שכן שילוב זה עלול להחמיר שלשולים הנגרמים על ידי מיסופרוסטול.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Misoprostol הוא התווית בנשים בהריון מכיוון שהוא מעורר התכווצויות ברחם ויכול לגרום להפלה, לידה מוקדמת, מוות עוברית ומומים מולדים.

חשיפה למיסופרוסטול במהלך השליש הראשון להריון קשורה לסיכון מוגבר משמעותית לשכיחות של שני מומים מולדים: רצף מוביוס, כלומר שיתוק עצבים גולגולתי (VI ו- VII) ופגמים רוחביים סופניים של בנוסף, הפרעות אחרות, כולל דווח על ארתרוגריפוסיס.

לכן המוצר אסור במהלך הריון מאושר או משוער (ראו סעיף 4.3) והשימוש בו בנשים בגיל הפוריות מותר רק אם ננקטות אמצעי מניעה מתאימים במקביל. יש לבצע בדיקת הריון בשבועיים שלפני תחילת הטיפול, אולם יש להתחיל אותה ביום השני או השלישי של המחזור הנורמלי הראשון.

מקרים של קרע ברחם דווחו גם בעקבות השימוש בתרופה כגורם ללידה.

הסיכון לקרע ברחם עולה עם התקדמות גיל ההריון ובמקרה של ניתוח הרחם הקודם, כולל לידה קיסרית.נראה כי ריבוי גדול הוא גם גורם סיכון לקרע ברחם.

זמן האכלה

האם מטבולית מיסופרוסטול במהירות לחומצה מיסופרוסטולית, הפעילה ביולוגית ומופרשת בחלב אם. אין לתת מיסופרוסטול במהלך ההנקה שכן הפרשת חומצה מיסופרוסטולית בחלב אם עלולה לגרום לתופעות לא רצויות כגון שלשולים אצל תינוקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Misoprostol יכול לגרום לסחרחורת. יש להזהיר את החולים אם הם צריכים לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו ודווחו במהלך הטיפול במיסופרוסטול עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 עד

סיווג איברים-מערכתי מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100 שנה לא נדיר (≥1 / 1,000 y נדיר (≥1 / 10,000 y נדיר מאוד ( לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הפרעות במערכת החיסון תגובות אנפילקטיות הפרעות במערכת העצבים סחרחורת, כאב ראש הפרעות במערכת העיכול שִׁלשׁוּל* כאבי בטן *, עצירות, הפרעות בעיכול, גזים, בחילות, הקאות הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה תנאי הריון, לידה ולידה תסחיף מי שפיר, הפרעות בהתכווצות הרחם, מוות עוברי, הפלה לא מלאה, לידה מוקדמת, שליה שנשמרה, קרע ברחם, ניקוב רחם מחלות של מערכת הרבייה והשד דימום בנרתיק (כולל דימום לאחר גיל המעבר), דימום בין הווסת, הפרעות במחזור החודשי, התכווצויות ברחם מנורה, דיסמנוריאה דימום ברחם הפרעות מולדות, משפחתיות וגנטיות מומים מולדים (מומים מולדים) הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול פירקסיה צְמַרמוֹרֶת

* מקרים של שלשול וכאבי בטן היו תלויים במינון, בדרך כלל התרחשו מוקדם בטיפול והיו מגבילים את עצמם. היו גם דיווחים נדירים על שלשולים עזים המלווים בהתייבשות קשה.

מחקרים קליניים:

בניסויים קליניים בהם השתתפו למעלה מ -15,000 חולים ומתנדבים בריאים שטופלו במינון אחד לפחות של מיסופרוסטול, תגובות שליליות שנצפו השפיעו בעיקר על מערכת העיכול.

מקרים של שלשול וכאבי בטן היו תלויים במינון, בדרך כלל התרחשו מוקדם בטיפול, והיו מגבילים את עצמם. היו גם דיווחים נדירים על שלשולים עזים המלווים בהתייבשות קשה.

סוג התגובות השליליות המתרחשות עם "שכיחות> 1% היה דומה בניסויים קליניים בני משך קצר (שנמשך ארבעה עד שנים עשר שבועות) ומשך זמן ארוך (עד שנה).

השכיחות הכוללת של הפרעות המשפיעות על המערכת הגינקולוגית הייתה נמוכה יותר בקרב נשים מעל גיל 50.

הבטיחות של מתן מיסופרוסטול לטווח ארוך (מעל 12 שבועות) הודגמה במספר מחקרים קליניים בהם טופלו חולים ברציפות עד שנה.

לא נצפו תופעות לוואי או שינויים במורפולוגיה של רירית הקיבה שנקבעה על ידי ביופסיה של הקיבה.

אוכלוסיות מיוחדות:

לא נצפו הבדלים משמעותיים בפרופיל הבטיחות של מיסופרוסטול בחולים בני 65 ומעלה בהשוואה לחולים צעירים יותר.

השימוש במיסופרוסטול בילדים עדיין לא הוערך.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

סימנים ותסמינים של מנת יתר.

המינון הרעיל של מיסופרוסטול בבני אדם לא נקבע. סך הכל מינונים יומיים של 1,600 מיקרוגרם נסבלו היטב, כאשר הפרעות במערכת העיכול הן הסימפטום היחיד. בבעלי חיים ההשפעות הרעילות הן האופייניות לפרוסטגלנדינים אחרים: הרפיה של שרירים חלקים, קשיי נשימה, דיכאון במערכת העצבים המרכזית.

סימנים קליניים המיוחסים למינון יתר הם: הרגעה, רעידות, עוויתות, קוצר נשימה, כאבי בטן, התכווצויות רחם, שלשולים, חום, דפיקות לב, לחץ דם נמוך או ברדיקרדיה.

טיפול במקרה של מנת יתר

מאחר ומיסופרוסטול מתורגל כחומצת שומן, לא סביר שדיאליזה תהיה הטיפול המועדף במקרים של מנת יתר ולכן אינה מומלצת. במקרה של מנת יתר, יש להשתמש באמצעי תמיכה סטנדרטיים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות לטיפול בכיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -וושט - פרוסטגלנדינים.

קוד ATC: A02BB01

Misoprostol הוא אנלוגי סינתטי של פרוסטגלנדין E1. Misoprostol מפעילה פעולה ציטוטרוגנטית על רירית מערכת העיכול, ומחזקת את שלמות המחסום הרירי כנגד חומרים מזיקים, כולל חומצה אצטילסליצילית, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, אתנול, מלחי מרה. הפעולה הציטופרוטטיבית של מיסופרוסטול מתרחשת, לפחות באופן חלקי, באמצעות גירוי המנגנונים הפיזיולוגיים התקינים של רירית מערכת העיכול, כגון הפרשת ביקרבונטים, ייצור ריר, זרימת הדם ברירית.

Misoprostol מעכב הפרשת חומצת קיבה הן בתנאים בסיסיים והן לאחר גירוי עם היסטמין, פנטגסטרין, טטרגסטרין, בטזול, מזון וקפה. יתר על כן, misoprostol מפחית הפרשת חומצת קיבה לילית. אפקט עיכוב הפרשת הקיבה מתרחש כ -30 דקות לאחר הצריכה ונשמר לפחות שלוש שעות.

לימודים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שמנגנון העיכוב של הפרשת חומצת הקיבה מתווך על ידי פעולה ישירה על תאים parietal. יתר על כן, מחקרים השוואתיים בבעלי חיים בין מתן תוך ורידי לבין תוך -אסטראסטרי מצביעים על כך שההשפעה המקומית עשויה להיות דומיננטית. מחקרים ניסיוניים וקליניים הראו השפעה מועטה או ללא מיסופרוסטול על רמות גסטרין פלזמה.

במצבים בסיסיים ותחת גירוי, מיסופרוסטול מפחית את הפרשת הפפסין, חומצות הקיבה ואת נפח נוזל הקיבה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מיסופרוסטול נספג במהירות לאחר מתן אוראלי, כאשר המטבוליט הפעיל (חומצת מיסופרוסטול) מגיע לשיא הפלזמה תוך כ -15 דקות.

מחצית החיים של חיסול הפלזמה של חומצת מיסופרוסטול היא 20-30 דקות. מחצית החיים של הפלזמה של שאר המטבוליטים של מיסופרוסטול היא 1.5 שעות.

ערכי ה- Cmax הממוצעים למינונים במינון יחיד מראים קשר שקשור למינון לינארי בטווח של 200-400 מק"ג.

לא נמצאו עדויות להצטברות של חומצה מיסופרוסטולית במחקרי מנה חוזרת; ה מצב יציב הפלזמה הושגה תוך יומיים.

רוב המינון הפומי של מיסופרוסטול מופרש בשתן, כמטבוליט לא פעיל, ובמידה פחותה בצואה.

מחקרים פרמקוקינטיים שנערכו בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני הראו עלייה בערכי t½, Cmax ו- AUC בהשוואה לערכים שנמצאו בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.

עם זאת, לא היה מתאם ברור בין מידת הפגיעה בכליות לערך AUC. בארבעה מתוך שישה החולים שנחשבו עם ליקוי כלייתי כולל, ערך ה- AUC היה גבוה פי שניים מהבקרות.

הקישור של חומצה מיסופרוסטולית לחלבוני פלזמה הוא

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

Misoprostol נמצאה נטולת השפעות מוטגניות ומסרטנות במספר רב של בדיקות חוץ גופית ומבחנה. המוצר לא הראה פוטנציאל טרטוגני בבדיקות שנערכו על ארנבות וחולדות שטופלו במינונים של עד 1,000 מק"ג / ק"ג ו -10,000 מק"ג / ק"ג בהתאמה (מינונים מקסימליים שיש לתת על מנת להוציא רעילות מצד האם). ארנבים שקיבלו 1,000 מק"ג / ק"ג הראו שכיחות מוגברת של תמותה עוברית.

חולדות שקיבלו 1,600 מק"ג / ק"ג הראו ירידה בשתלי העובר בהשוואה לקבוצת הביקורת, אם כי הערכים נותרו בטווח הצפוי לגזע. אובדן עוברים ו / או עוברים לאחר ההשתלה נצפתה בחולדה שניתנה לו 10,000 מק"ג לק"ג מיסופרוסטול.