רכיבים פעילים: אמוקסיצילין, חומצה קלבולנית
טבליות מצופות סרט 875 מ"ג + 125 מ"ג
אבקת CLAVOMED 875 מ"ג + 125 מ"ג להשעיה דרך הפה
מדוע משתמשים ב- Clavomed? לשם מה זה?
CLAVOMED הוא אנטיביוטיקה הפועלת על ידי הרג חיידקים הגורמים לזיהומים.
הוא מכיל שתי תרופות שונות הנקראות אמוקסיצילין וחומצה קלווולנית. אמוקסיצילין משתייך לקבוצת תרופות הנקראות 'פניצילין', שלפעמים ניתן לחסום את פעילותן (להפוך אותה ללא פעילה). המרכיב הפעיל השני (חומצה קלווולנית) מונע זאת.
CLAVOMED משמש למבוגרים וילדים שמשקלם עולה על 40 ק"ג לטיפול בזיהומים הבאים:
- זיהומים באוזן התיכונה ובסינוסים
- דלקות בדרכי הנשימה
- דלקות בדרכי השתן
- זיהומים בעור וברקמות רכות כולל דלקות שיניים
- זיהומים בעצמות ובמפרקים
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Clavomed
אין לקחת CLAVOMED:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאמוקסיצילין, חומצה קלאבולנית, פניצילין או כל אחד מהמרכיבים האחרים של CLAVOMED
- אם אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה (רגישות יתר) לכל אנטיביוטיקה אחרת. זה יכול לכלול פריחה בעור או נפיחות בפנים או בצוואר
- אם היו לך בעיות בכבד או צהבת (הצהבה של העור) בעת נטילת אנטיביוטיקה.
אל תיקח CLAVOMED אם אחד מהאמור לעיל חל עליך. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת CLAVOMED.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Clavomed
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה אם אתה:
- בעלי מונונוקלאוזיס זיהומיות
- מטופלים בבעיות בכבד או בכליות
- אינו משתין באופן קבוע
אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת CLAVOMED.
במקרים מסוימים, הרופא שלך עשוי לבצע "חקירה להערכת סוג החיידק שגרם לזיהום שלך".
בהתבסס על התוצאות, הוא עשוי לרשום חוזק אחר של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית או תרופה אחרת.
תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם
CLAVOMED יכול להחמיר כמה מצבים קיימים או לגרום לתופעות לוואי חמורות. אלה עשויים לכלול תגובות אלרגיות, התקפים ודלקות במעיים. עליך להיזהר מתסמינים מסוימים בעת נטילת CLAVOMED, על מנת להפחית כל סיכון. ראה "תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם" בסעיף 4.
בדיקות דם ושתן
אם אתה עורך בדיקות דם (כגון בדיקות תאי דם אדומים או בדיקות תפקודי כבד) או בדיקות שתן (לגלוקוז), אנא הודע לרופא או לאחות שאתה נוטל CLAVOMED. זאת מכיוון ש- CLAVOMED יכול להשפיע על התוצאות של סוג זה של בְּדִיקָה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Clavomed
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה משתמש או השתמשת לאחרונה בתרופות אחרות, כולל תרופות הזמינות ללא מרשם ומוצרי צמחים.
אם אתה לוקח allopurinol (המשמש נגד צנית) עם CLAVOMED, הדבר מגביר את הסבירות שתתקבל תגובה אלרגית בעור.
אם אתה נוטל פרובנציד (המשמש כגאוט), הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את מינון החומצה שלך amoxicillin / clavulanic.
אם אתה נוטל תרופות (כגון warfarin) המסייעות במניעת קרישי דם יחד עם CLAVOMED, ייתכן שיהיה עליך לבצע בדיקות דם נוספות.
CLAVOMED יכול להשפיע על אופן הפעולה של methotrexate (תרופה המשמשת לטיפול בסרטן או במחלות ראומטיות).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מניקה, אנא הודע לרופא או לרוקח.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
ל- CLAVOMED יכולות להיות תופעות לוואי ותסמינים יכולים לגרום לך להתאים לנהיגה. אין לנהוג ברכבים או להשתמש במכונות אם אתה מרגיש לא טוב.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Clavomed: מינון
קח תמיד CLAVOMED בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
טבליות
מבוגרים וילדים במשקל 40 ק"ג ומעלה
- מנה רגילה - טבליה אחת פעמיים ביום
- מינון גבוה יותר - טבליה אחת שלוש פעמים ביום
שקיות
מבוגרים וילדים במשקל 40 ק"ג ומעלה
- מנה רגילה - שקית אחת פעמיים ביום
- מינון גבוה יותר - שקית אחת שלוש פעמים ביום
עדיף לטפל בילדים מגיל 6 שנים עם אמוקסיצילין וחומצה Clavulanic חומצה אוראלית.
875 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לגבי מתן טבליות Clavomed לילדים במשקל של פחות מ -40 ק"ג.
875 מ"ג + 125 מ"ג שקיות Clavomed אינם מומלצים.
חולים עם בעיות בכליות ובכבד
- אם יש לך בעיות בכליות, המינון עשוי להשתנות. הרופא שלך עשוי לבחור חוזק אחר של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית או תרופה אחרת.
- אם יש לך בעיות בכבד, ייתכן שתעשי בדיקות דם תכופות יותר כדי לבדוק כיצד הכבד שלך פועל.
כיצד לקחת CLAVOMED
טבליות
- בלע את הטבליות בשלמותן עם כוס מים בתחילת הארוחה או מעט לפני
- מרווחים את המינונים באופן שווה לאורך כל היום, ומשאירים לפחות 4 שעות לחלוף בין האחד לשני. אין ליטול 2 מנות בשעה אחת.
- אין ליטול CLAVOMED במשך יותר משבועיים. אם אתה עדיין מרגיש לא טוב עליך לחזור לרופא.
שקיות
- מיד לפני נטילת CLAVOMED, פתח את השקית וערבב את התכולה עם חצי כוס מים.
- קח את התרופה בתחילת הארוחה או זמן קצר לפני.
- מרווחים את המינונים באופן שווה לאורך כל היום, ומשאירים לפחות 4 שעות לחלוף בין האחד לשני. אין ליטול 2 מנות בשעה אחת.
- אין ליטול CLAVOMED במשך יותר משבועיים. אם אתה עדיין מרגיש לא טוב עליך לחזור לרופא.
אם שכחת לקחת CLAVOMED
אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר. אין ליטול את המנה הבאה מוקדם מדי, אך עליך לחכות כ -4 שעות לפני נטילת המנה הבאה.
אם תפסיק לקחת CLAVOMED
המשך ליטול CLAVOMED עד לסיום הטיפול, גם אם אתה מרגיש טוב יותר. אתה צריך כל מנה כדי להילחם בזיהום. אם כמה חיידקים שורדים, הם יכולים לגרום לזיהום לחזור.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Clavomed
אם אתה לוקח יותר מדי CLAVOMED, הסימנים עשויים לכלול הפרעות בקיבה (בחילות, הקאות או שלשולים) או עוויתות. דבר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי. הבא את חבילת התרופות או הבקבוק להראות לרופא.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Clavomed
כמו כל התרופות, CLAVOMED יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם
תגובות אלרגיות:
- פריחות בעור
- דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס) העלולה להיראות כתמים אדומים או סגולים על העור, אך יכולה להשפיע על חלקים אחרים של הגוף
- חום, כאבי פרקים, בלוטות נפוחות בצוואר, בתי השחי או המפשעה
- נפיחות, לפעמים בפנים או בפה (אנגיואדמה), הגורמת לקושי בנשימה
- הִתמוֹטְטוּת
צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו. תפסיק לקחת CLAVOMED.
דלקת מעיים
דלקת במעי הגורמת לשלשול מימי בדרך כלל עם דם וריר, כאבי בטן ו / או חום.
אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, פנה לרופא בהקדם האפשרי לייעוץ.
תופעות לוואי שכיחות מאוד
הם עשויים להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
- שלשולים (אצל מבוגרים).
תופעות לוואי שכיחות
הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים
- קיכלי (קנדידה - "זיהום שמרים של הנרתיק, הפה או קפלי העור)
- בחילה, במיוחד בעת נטילת מינונים גבוהים (אם אתה סובל מכך, קח CLAVOMED לפני האוכל)
- הוא התכופף
- שלשולים (אצל ילדים)
תופעות לוואי לא שכיחות
הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים
- פריחה, גירוד
- פריחה מוגברת, מגרדת (כוורות)
- קִלקוּל קֵבָה
- סְחַרחוֹרֶת
- כְּאֵב רֹאשׁ
תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:
- עלייה בכמה חלבונים (אנזימים) המיוצרים על ידי הכבד.
תופעות לוואי נדירות
הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים
- פריחה, שעלולה להופיע כשלפוחיות ולהיראות כמו מטרות קטנות (כתם כהה מרכזי מוקף אזור "חיוור יותר", עם טבעת כהה מסביב לקצה - erythema multiforme)
אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו פנה לרופא שלך בדחיפות
תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:
- מספר נמוך של תאים המעורבים בקרישת דם
- ספירת תאי דם לבנים נמוכה
תופעות לוואי אחרות
תופעות לוואי אחרות מתרחשות במספר מצומצם מאוד של אנשים, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה.
- תגובות אלרגיות (ראה לעיל)
- דלקת במעי (ראה לעיל)
- תגובות עור חמורות:
- פריחה נפוצה עם שלפוחיות וקילופים של העור, במיוחד סביב הפה, האף, העיניים ואיברי המין (תסמונת סטיבנס -ג'ונסון), וצורה חמורה יותר, הגורמת לקילוף נרחב של העור (יותר מ -30% מהגוף - רעיל נקרוליזה אפידרמיס)
- פריחה אדומה נפוצה עם שלפוחיות קטנות המכילות מוגלה (דרמטיטיס פילינג בולוס)
- פריחה אדומה עם קרום וחבטות מתחת לעור ושלפוחיות (פריחה פוסטולרית)
אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד.
- דלקת בכבד (הפטיטיס)
- צהבת, הנגרמת על ידי עלייה בדם של הבילירובין (חומר המיוצר על ידי הכבד) העלולה לגרום לעור ולובן של העיניים להיראות צהובות
- דלקת באבוביות הכליות
- לוקח יותר זמן לקריש דם
- היפראקטיביות
- התקפים (אצל אנשים הנוטלים מינונים גבוהים של CLAVOMED או הסובלים מבעיות בכליות)
- לשון שחורה המופיעה מכוסה שיער
- כתמים בשיניים (אצל ילדים), בדרך כלל מוסרים על ידי צחצוח.
תופעות לוואי שעשויות להופיע בבדיקות דם או שתן:
- הפחתה חמורה במספר כדוריות הדם הלבנות
- מספר נמוך של כדוריות דם אדומות (אנמיה המוליטית)
- גבישים בשתן.
אם אתה מקבל תופעות לוואי
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או מטרידה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא דווח לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- CLAVOMED לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Clavomed
טבליות מצופות סרט 875 מ"ג + 125 מ"ג
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
- רכיבים פעילים: אמוקסיצילין טריהידראט המתאים לאמוקסיצילין 875 מ"ג אשלגן קלווולנט המתאים לחומצה קלאבולנית 125 מ"ג.
- חומרים עזר: סיליקה קולואידית, מגנזיום סטרט, גליקולאט עמילן נתרן, תאית מיקרו -גבישית, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 4000, מקרוגול 6000, דימתיקון.
אבקת CLAVOMED 875 מ"ג + 125 מ"ג להשעיה דרך הפה
כל שקית מכילה:
- רכיבים פעילים: אמוקסיצילין טריהידראט המתאים לאמוקסיצילין 875 מ"ג אשלגן קלווולנט המתאים לחומצה קלאבולנית 125 מ"ג.
- מרכיבים: סיליקה קולואידית, טעם לימון, טעם תות, מסטיק קסנטאן, סוכרוז.
איך נראה Clavomed ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט: קופסה של 12 טבליות.
אבקה להשעיה דרך הפה: קופסה של 12 שקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מסותת
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מסותת 875 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרונות פעילים: אמוקסיצילין טריהידרט המתאים לאמוקסיצילין 875 מ"ג;
אשלגן קלבולנט המתאים לחומצה קלאבולנית 125 מ"ג.
אבקת CLAVOMED 875 מ"ג + 125 מ"ג להשעיה דרך הפה
כל שקית מכילה:
עקרונות פעילים: אמוקסיצילין טריהידרט המתאים לאמוקסיצילין 875 מ"ג;
אשלגן קלבולנט המתאים לחומצה קלאבולנית 125 מ"ג.
חומרים עזר: סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
אבקה להשעיה דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
CLAVOMED מיועד לטיפול בזיהומים הבאים אצל מבוגרים וילדים במשקל> 40 ק"ג (ראה סעיפים 4.2, 4.4 ו -5.1):
• סינוסיטיס חיידקי חריף (מאובחן כראוי)
• דלקת אוזניים חריפה
• החמרות חריפות של ברונכיטיס כרונית (מאובחנת כראוי)
• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה
• דלקת שלפוחית השתן
• פיאלונפריטיס
• זיהומים בעור וברקמות הרכות במיוחד צלוליטיס, עקיצות של בעלי חיים, מורסה שיניים חמורה עם צלוליטיס נרחבת
• דלקות עצמות ומפרקים, במיוחד אוסטאומיאליטיס.
יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינונים באים לידי ביטוי במונחים של תכולת חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית למעט כאשר מוגדרים מינונים במונחים של מרכיב יחיד.
המינון של CLAVOMED שנבחר לטיפול בכל זיהום בודד צריך לקחת בחשבון:
• פתוגנים צפויים ורגישותם הסבירה לחומרים אנטיבקטריאליים (ראה סעיף 4.4)
• חומרת ומקום ההדבקה
• גיל המטופל, משקלו ותפקוד הכליות שלו, כמתואר להלן.
יש לשקול שימוש בנוסחאות חלופיות של אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית (למשל אלה שמספקות מינונים גבוהים יותר של אמוקסיצילין ו / או יחסי חומצה אמבוקסיצילין-קלאבולאנים שונים) לפי הצורך (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
למבוגרים ולילדים במשקל ≥ 40 ק"ג ניסוח זה של CLAVOMED מספק מינון יומי כולל של 1750 מ"ג אמוקסיצילין / 250 מ"ג חומצה קלאבולנית פעמיים ביום ו -2625 מ"ג אמוקסיצילין / 375 מ"ג חומצה קלבולנית למינון שלוש פעמים ביום, כאשר הוא ניתן כמפורט להלן. אם נחשב צורך להגדיל את המינון היומי של אמוקסיצילין, מומלץ לזהות "נוסחה אחרת של אמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית כדי להימנע ממינון של מינון גבוה מיותר של חומצה קלבולנית (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
יש להגדיר את משך הטיפול על סמך תגובת המטופל. חלק מהזיהומים (למשל אוסטיאומיליטיס) דורשים תקופות טיפול ארוכות יותר. אין להמשיך את הטיפול מעבר ל -14 יום ללא השגחה רפואית (ראה סעיף 4.4 בנוגע לטיפול ממושך).
מבוגרים וילדים במשקל ≥ 40 ק"ג
מינונים מומלצים:
• מינון סטנדרטי: (לכל האינדיקציות) 875 מ"ג / 125 מ"ג פעמיים ביום.
• מינון גבוה יותר - (במיוחד לזיהומים כגון אוטיטיס מדיה, סינוסיטיס, דלקות בדרכי הנשימה התחתונות ודלקות בדרכי השתן): 875 מ"ג / 125 מ"ג שלוש פעמים ביום.
משקל ילדים
מומלץ שילדים יטופלו בטבליות אמוקסיצילין וחומצה Clavulanic, השעיה או שקיות ילדים.
מינונים מומלצים:
• 25 מ"ג / 3.6 מ"ג / ק"ג / יום עד 45 מ"ג / 6.4 מ"ג / ק"ג / יום הנלקחים בשתי מנות מחולקות;
• ניתן לשקול עד 70 מ"ג / 10 מ"ג / ק"ג / יום בשתי מנות מחולקות לזיהומים מסוימים (כגון דלקת אוזן התיכונה, סינוסיטיס ודלקות בדרכי הנשימה התחתונות).
אין נתונים קליניים עבור פורמולציות Clavomed 7: 1 המתייחסות למינונים העולים על 45 מ"ג / 6.4 מ"ג לק"ג ליום בקרב ילדים מתחת לגיל שנתיים.
אין נתונים קליניים זמינים עבור פורמולציות Clavomed 7: 1 בתינוקות מתחת לגיל חודשיים. לכן, לא ניתן לתת המלצות על מינון באוכלוסייה זו.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון.
אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם פינוי קריאטינין (CrCl) העולה על 30 מ"ל לדקה.
בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה, אין המלצה לשימוש בתכשירים של CLAVOMED עם יחס חומצה אמוקסיצילין-קלאבולני של 7: 1, מכיוון שאין התאמות מינון.
אי ספיקת כבד
מנה זהירות ועקבי אחר תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
שיטת ניהול
CLAVOMED מיועד לשימוש בעל פה.
נהל בתחילת הארוחה כדי למזער את חוסר הסובלנות במערכת העיכול ולייעל את הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית.
טבליות
על מנת להקל על הבליעה, ניתן לחלק את הטבליות אך יש ליטול אותן מיד.
875 מ"ג / 125 מ"ג, אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות
יש לפזר את תכולת שקית מנה אחת בחצי כוס מים לפני בליעתה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל פניצילין או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
היסטוריה של תגובות רגישות מיידיות חמורות (למשל אנפילקסיס) לסוכני בטא-לקטם אחרים (למשל צפלוספורינים, קרבפנים או מונובקטמים).
היסטוריה של צהבת / אי ספיקת כבד עקב אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.8).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול ב- CLAVOMED, יש לערוך בדיקה מעמיקה של תגובות רגישות קודמות לפניצילין, צפלוספורינים או סוכני בטא-לקטם אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
דיווחו על תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות (תגובות אנפילקטואידיות) בחולים שקיבלו פניצילין. תגובות אלה נוטות יותר להתרחש אצל אנשים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין ואצל אנשים אטופיים. אם מתרחשת תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול בחומצה amoxicillin / clavulanic ולהקים טיפול חלופי מתאים.
אם הוכח כי זיהום נובע מאורגניזם הרגיש לאמוקסיצילין, יש לשקול שינוי טיפול מאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית לאמוקסיצילין בהתאם להנחיות הרשמיות.
ניסוח זה של CLAVOMED אינו מתאים לשימוש כאשר קיים סיכון גבוה לכך שלפתוגנים לכאורה יש רגישות או עמידות מופחתת לסוכני בטא-לקטם, שאינם מתווכים על ידי בטא-לקטמאזים הרגישים לעיכוב על ידי חומצה קלאבולאנית. אין להשתמש בניסוח זה. לטיפול דלקת ריאות עמיד בפניצילין.
עוויתות עלולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או אצל אלו המקבלים מינונים גבוהים (ראה סעיף 4.8).
יש להימנע ממתן אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית אם יש חשד למונונוקלאוזיס זיהומיות, שכן השימוש באמוקסיצילין נקשר להופעת פריחה מורבילית במצב זה.
שימוש במקביל באלופורינול במהלך הטיפול באמוקסיצילין עשוי להגביר את הסבירות לתגובות עור אלרגיות.
שימוש ממושך עלול לגרום מדי פעם להתפתחות אורגניזמים עמידים.
הופעת אריתמה כללית של חום עם פוסטולות בשלב הראשוני של הטיפול עשויה להיות סימפטום של פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) (ראה סעיף 4.8). תגובה זו דורשת השעיה של CLAVOMED וכל מתן טיפול אחר של אמוקסיצילין הוא התווית.
יש להשתמש באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד ניכר (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -4.8).
אירועים כבדים דווחו במיוחד בקרב גברים וחולים, והם עשויים להיות קשורים לטיפול ממושך. אירועים אלה דווחו רק לעתים נדירות אצל ילדים. בכל האוכלוסיות, סימנים ותסמינים בדרך כלל מתרחשים במהלך הטיפול או במהרה לאחר הטיפול, אך במקרים מסוימים הם עשויים להיראות רק מספר שבועות לאחר הפסקת הטיפול. אירועים אלה הינם בדרך כלל הפיכים. אירועים בכבד יכולים להיות חמורים ובמקרים נדירים ביותר, מקרי מוות היו דיווחו, שכמעט תמיד התרחשו בחולים עם מחלה קשה קיימת או שנטלו תרופות הידועות כבעלות פוטנציאל כבד (ראה סעיף 4.8).
דלקת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה דווחה כמעט עם כל החומרים האנטיבקטריאליים ועלולה להיות קלה עד לסכנת חיים בחומרתה (ראה סעיף 4.8). לכן, חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך או אחרי מתן כל אנטיביוטיקה. אם מתרחשת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה, יש להפסיק מיידית חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית, להתייעץ עם רופא ולהתחיל בטיפול מתאים. במצב זה, תרופות אנטי -פיסטלטיות אינן מותרות.
במהלך טיפול ממושך, מומלץ לבדוק מעת לעת את התפקוד המערכתי-אורגני, כולל תפקוד הכליות, הכבד והמטופויטית.
דיווחו על הארכת זמן הפרותרומבין לעיתים רחוקות בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית. יש לבצע ניטור הולם במקרה של מתן תרופות נוגדות קרישה במקביל. יתכן ויהיה צורך לבצע התאמות מינון של נוגדי קרישה דרך הפה כדי לשמור על הרמה הרצויה של נוגדי קרישה (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).
בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינון בהתאם למידת האי ספיקה (ראה סעיף 4.2).
בחולים עם תפוקת שתן מופחתת, קריסטלוריה נצפתה לעתים רחוקות מאוד, במיוחד בטיפול פרנטרלי. במהלך מתן מינונים גבוהים של אמוקסיצילין, מומלץ לשמור על צריכת נוזלים ותפוקת שתן נאותה על מנת להפחית את האפשרות של קריסטלוריה של אמוקסיצילין. בחולים עם צנתורי שלפוחית השתן, יש לשמור על שליטה קבועה בפטריות (ראה סעיף 4.9).
במהלך הטיפול באמוקסיצילין, יש להשתמש בשיטות אנזימטיות עם גלוקוז אוקסידאז בכל פעם שנבדוק הימצאות גלוקוז בשתן מכיוון שתוצאות חיוביות שווא עלולות להתרחש בשיטות לא אנזימטיות.
הימצאותה של חומצה קלאבולנית ב- CLAVOMED יכולה לגרום לקשירה לא ספציפית של IgG ואלבומין על ידי קרומי תאי הדם האדומים, מה שמוביל לחיוב כוזב בבדיקת Coombs.
תוצאות בדיקה חיוביות דווחו באמצעות מבחן Bio-Rad Laboratories Platelia אספרגילוס EIA בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית ואשר נמצאו לאחר מכן ללא אספרגילוס. עם בדיקת מעבדות ביו-ראד אספרגילוס EIA, דווחו תגובות צולבות עם לא-רב-סוכרים-אספרגילוס ופוליפוראנוזה. לכן יש לפרש בזהירות את תוצאות הבדיקה החיוביות בחולים המקבלים חומצה אמוקסיצילין / חומצה קלבולאנית ולאשר אותן בשיטות אבחון אחרות.
אבקת CLAVOMED 875 מ"ג + 125 מ"ג להשעיה אוראלית מכילה סוכרוז, לכן יש להשתמש במוצר בזהירות בנבדקים עם בעיות אי סבילות לפרוקטוז תורשתיות, עם תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או עם חסר סוכראז-איזומלטאז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
נוגדי קרישה דרך הפה
תרופות נוגדות קרישה ופניצילין נמצאו בשימוש נרחב בפרקטיקה קלינית ללא דיווחים על אינטראקציות. עם זאת, בספרות ישנם מקרים של עלייה ביחס לנורמליזציה בינלאומית (INR) בחולים שנשמרו על אנקוקומארול או וורפרין, אשר קיבלו טיפול עם אמוקסיצילין. אם יש צורך במתן שיתוף, יש לעקוב בקפידה אחר זמן הפרוטומבין או היחס הנורמלי הבינלאומי במקרה של הוספה או הפסקת אמוקסיצילין. בנוסף, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של נוגדי קרישה דרך הפה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
מתוטרקסט
פניצילין יכולים להפחית את הפרשת המטוטרקסט, ולגרום לעלייה פוטנציאלית ברעילות.
פרובנסיד
לא מומלץ להשתמש במקביל בפרובנציד. פרובנסיד מפחית את הפרשת הצינורות הכליות של אמוקסיצילין. שימוש במקביל בפרובנציד עלול לגרום לעלייה ממושכת ברמות האמוקסיצילין בדם אך לא בחומצה קלבולנית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3). נתונים מוגבלים על השימוש בחומצה amoxicillin / clavulanic במהלך ההריון בבני אדם אינם מצביעים על סיכון מוגבר למומים מולדים.במחקר יחיד שנערך בנשים עם קרע מוקדם, מוקדם, קרום העובר, טיפול מונע באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית עשוי להיות קשור ל- סיכון מוגבר לחלות באנקרוליטיס אצל תינוקות. יש להימנע משימוש בהריון אלא אם כן הרופא נחשב כחיוני.
זמן האכלה
שני החומרים מופרשים בחלב אם (ההשפעות של חומצה קלאבולנית על התינוק היונק אינן ידועות). כתוצאה מכך שלשול וזיהומים ריריים פטרייתיים אפשריים אצל התינוק, כך שיש להפסיק את ההנקה. יש לתת אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית במהלך תקופת ההנקה רק לאחר הערכת יחס הסיכון / תועלת על ידי הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, עלולות להתרחש תופעות לא רצויות (למשל תגובות אלרגיות, סחרחורת, עוויתות) שעלולות להשפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן דיכאון, בחילות והקאות.
הפרעות קשב וריכוז מניסויים קליניים וניסיון לאחר השיווק עם אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית מפורטים להלן על פי סיווג מערכת MedDRA ואיבר.
המינוח הבא שימש לדרג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות.
מאוד נפוץ (> 1/10)
נפוץ (> 1/100 ה
לא נדיר (> 1/10000 ה
נדיר (> 1/10000 ה
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)
1 ראה סעיף 4.4
2 ראה סעיף 4.4
3 בחילות קשורות לעתים קרובות יותר למינונים אוראליים גבוהים יותר. אם ניכרות תגובות במערכת העיכול, ניתן להפחית אותן על ידי נטילת CLAVOMED בתחילת הארוחה.
4 כולל קוליטיס פסאודוממברנית וקוליטיס המורגית (ראה סעיף 4.4)
5 נצפתה עלייה מתונה ב- ASAT ו / או ב- ALAT בחולים שטופלו באנטיביוטיקה מסוג בטא-לקטם, אך המשמעות של תצפיות אלה אינה ידועה.
6 תופעות אלו דווחו לגבי פניצילינים וצפאלוספורינים אחרים (ראה סעיף 4.4).
7 אם מתרחשת תגובה של רגישות יתר לעור, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.4)
8 ראה סעיף 4.9
9 ראה סעיף 4.3
10 ראה סעיף 4.4
04.9 מנת יתר
תסמינים וסימנים של מנת יתר
סימפטומים במערכת העיכול והפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים עשויים להיות ניכרים. Amoxicillin crystalluria, במקרים מסוימים המובילים לאי ספיקת כליות, נצפתה (ראה סעיף 4.4).
עוויתות יכולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בחולים המקבלים מינונים גבוהים.
דווח על משקעים של אמוקסיצילין בצנתורי שלפוחית השתן, בעיקר לאחר מתן תוך ורידי של מינונים גדולים. יש לשמור על שליטה קבועה על הפטנטיות (ראה סעיף 4.4).
טיפול בשיכרון
ניתן לטפל בסימפטומים של מערכת העיכול באופן סימפטומטי, תוך הקפדה על איזון המים והאלקטרוליטים. ניתן להסיר חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מהמחזור באמצעות המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: שילוב של פניצילין כולל מעכבי בטא-לקטמאז.
קוד ATC: J01CR02.
מנגנון הפעולה
אמוקסיצילין, פניצילין חצי סינתטי (אנטיביוטיקה בטא-לקטם), מעכב אנזים אחד או יותר (המכונה לעתים קרובות חלבונים המחייבים פניצילין, PBP) של המסלול הביוסינתטי של פפטידוגליקן חיידקי, מרכיב מבני בלתי נפרד של דופן התא החיידקי. של הפפטידוגליקן מוביל להיחלשות המבנה, שבדרך כלל מלווה בתמוגה של תאים ומוות חיידקי.
אמוקסיצילין חשוף להתדרדרות על ידי בטא-לקטמאזים המיוצרים על ידי חיידקים עמידים ולכן ספקטרום הפעילות של אמוקסיצילין בלבד אינו כולל אורגניזמים המייצרים אנזימים אלה.
חומצה קלווולנית היא בטא-לקטם הקשורה מבחינה מבנית לפניצילין. משביתה כמה אנזימי בטא-לקטם, ובכך מונעת את אי הפעלת האמוקסיצילין. חומצה קלאבולנית לבדה אינה מפעילה השפעה אנטיבקטריאלית שימושית מבחינה קלינית.
קשר פרמקוקינטי / פרמקודינמי
הזמן מעל לריכוז המעכב המינימלי (T> MIC) נחשב לגורם המכריע של יעילות האמוקסיצילין.
מנגנוני התנגדות
שני מנגנוני ההתנגדות העיקריים לאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית הם:
• הפעלה על ידי חיידקי בטא-לקטמאזים שאינם מעוכבים בעצמם על ידי חומצה קלאבולנית, כולל כיתות B, C ו- D.
• שינוי PBPs, אשר מפחית את הזיקה של החומר האנטי בקטריאלי למטרה.
אטימות חיידקים או מנגנוני משאבת זרימה יכולים לגרום או לתרום לעמידות חיידקים, במיוחד בחיידקים שליליים של גרם.
נקודות שבירה
נקודות השבירה של MIC לחומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מוגדרות על ידי הוועדה האירופית לבדיקת רגישות מיקרוביאלית (EUCAST).
1 ערכים שדווחו מתייחסים לריכוזי אמוקסיצילין. לצורך בדיקת הרגישות, ריכוז החומצה הקלאבולנית נקבע על 2 מ"ג / ליטר
2 ערכים שדווחו הם לאוקסצילין
3 ערכי נקודת השבירה בטבלה מבוססים על נקודות שבירה של אמפיצילין
4 נקודת הפסקת ההתנגדות של R> 8 מ"ג / ליטר מבטיחה כי כל המבודדים עם מנגנוני ההתנגדות ידווחו כעמידים
5 ערכי נקודת השבירה בטבלה מבוססים על נקודות שבירה של בנזילפניצילין
שכיחות ההתנגדות עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחה אם שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.
§ רגישות ביניים טבעית בהעדר מנגנוני התנגדות נרכשים
£ כל הסטפילוקוקים העמידים בפני מתיצילין עמידים בפני חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית
1 הזנים של סטרפטוקוקוס ריאות אשר עמידים בפניצילין אין לטפל בניסוח זה של אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
2 זנים עם רגישות מופחתת נמצאו במדינות רבות באיחוד האירופי בתדירות גבוהה מ -10%.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
Amoxicillin וחומצה clavulanic להתנתק לחלוטין בתמיסה מימית ב pH פיזיולוגי. שני המרכיבים נספגים בצורה מהירה וטובה בדרך הניהול הפה.
הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מותאמת כאשר נלקחת בתחילת הארוחה.
לאחר מתן אוראלי, amoxicillin וחומצה clavulanic זמינים בערך 70%. פרופילי הפלזמה של שני המרכיבים דומים והזמן להגיע לשיא ריכוזי הפלזמה (Tmax) של כל רכיב הוא כשעה ".
התוצאות הפרמקוקינטיות של מחקר שבו אמוקסיצילין / חומצה קלווולנית (875/125 מ"ג טבליות הניתנות פעמיים ביום) ניתנו במצב צום לקבוצות מתנדבים בריאים מוצגות להלן.
ריכוזי הסם של אמוקסיצילין וחומצה קלבולנית שהושגו עם אמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית דומים לאלה המיוצרים על ידי מתן אוראלי של מינונים מקבילים של אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית בלבד.
הפצה
כ -25% מהחומצה הקלאבולנית ו -18% מהאמוקסיצילין הקיימים בפלזמה קשורים לחלבונים. נפח ההפצה לכאורה הוא כ -0.3-0.4 ליטר / ק"ג לאמוקסיצילין וכ -0.2 ליטר לק"ג לחומצה קלבולנית.
לאחר מתן תוך ורידי נמצאו אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית בכיס המרה, ברקמת הבטן, בעור, בשומן, ברקמת השריר, בנוזל הסינוביאלי והצפק, במרה ובמוגלה. אמוקסיצילין אינו מופץ כראוי בנוזל השדרתי.
מחקרים בבעלי חיים לא מראים שמירה על רקמות משמעותיות של חומר שמקורו בתרופות משני המרכיבים. ניתן לזהות אמוקסיצילין, כמו רוב הפניצילין, בחלב אם. עקבות חומצה קלבולנית עלולות להתגלות בחלב אם (ראה סעיף 4.6).
הוכח כי הן אמוקסיצילין והן חומצה קלבולנית עוברות את מחסום השליה (ראה סעיף 4.6).
ביו טרנספורמציה
אמוקסיצילין מסולק חלקית בשתן כחומצה פניצילית בלתי פעילה, בכמויות המקבילות לעד 10-25% מהמינון ההתחלתי. חומצה קלבולנית מתורבתת באופן נרחב בבני אדם ומופרשת בשתן ובצואה, וכפחמן דו חמצני, מסולק ב אוויר נשוף.
חיסול
מסלול החיסול העיקרי של אמוקסיצילין הוא דרך הכליה, בעוד שחומצה קלאבולנית היא מתרחשת באמצעות מנגנונים כלייתיים ולא כלייתיים.
לאמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית יש מחצית חיים ממוצעת של חיסול של כשעה וסיקול כולל ממוצע של כ -25 ליטר לשעה בנבדקים בריאים. כ- 60-70% מאמוקסיצילין וכ- 40-65% מחומצה "קלאבולנית מופרשת ללא שינוי. בשתן במהלך 6 השעות הראשונות לאחר מתן טבליה אחת של 250/125 מ"ג או 500/125 מ"ג אמוקסיצילין/חומצה קלבולנית. מספר מחקרים מצאו כי הפרשת השתן הייתה 50-85% לאמוקסיצילין ובין 27-60% לחומצה קלאבולאנית במשך 24 שעות. במקרה של חומצה קלאבולנית, הכמות הגדולה ביותר של התרופה מופרשת במהלך השעתיים הראשונות לאחר הטיפול. .
שימוש במקביל בפרובנציד מעכב את הפרשת הכליות של אמוקסיצילין אך אינו מעכב את חיסול הכליות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.5).
גיל
מחצית החיים של חיסול אמוקסיצילין דומה בילדים בגילאי כ -3 חודשים עד שנתיים, ילדים גדולים יותר ומבוגרים. בתינוקות צעירים מאוד (כולל אלה שנולדו פגים) בשבוע הראשון לחיים מרווח המינון לא יעלה על שתי מנות ביום עקב חוסר בשלות של מערכת חיסול הכליות. מאחר וחולים קשישים נוטים יותר להפחית את תפקוד הכליות, זה עשוי להיות שימושי לפקח על תפקוד הכליות.
סוּג
לאחר מתן אוראלי של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית לנבדקים בריאים ונקבות, למגדר אין השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה של אמוקסיצילין או חומצה קלאבולנית.
אי ספיקת כליות
סיקול סרום הכולל של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית יורד באופן יחסי עם ירידה בתפקוד הכליות. ההפחתה בפינוי התרופות בולטת יותר באמוקסיצילין מאשר בחומצה קלבולנית, שכן יותר אמוקסיצילין מופרש על ידי רְחוֹבשֶׁל הַכְּלָיוֹת. לכן, הפוסולוגיה של אי ספיקת כליות צריכה למנוע הצטברות מופרזת של אמוקסיצילין על ידי שמירה על רמות נאותות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.2).
אי ספיקת כבד
יש לטפל בחולים עם אי ספיקת כבד בזהירות ולפקח על תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא-קליניים לא מגלים סיכון מיוחד לבני אדם בהתבסס על מחקרי בטיחות, גנוטוקסיות ורעילות רבייה.
מחקרים על רעילות חוזרת ונשנית עם חומצות אמוקסיצילין / קלאבולאנית בכלבים הראו גירוי והקאות בקיבה וצבע של הלשון.
מחקרים מסרטנים לא נערכו עם CLAVOMED או מרכיביו
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות בסרט
סיליקה קולואידית, מגנזיום סטרט, גליקולאט עמילן נתרן, תאית מיקרו -גבישית, היפרומלוז, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 4000, מקרוגול 6000, דימתיקון.
אבקה להשעיה דרך הפה
סיליקה קולואידית, טעם לימון, טעם תות, מסטיק קסנטאן, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
אין תאימות ידועה.
06.3 תקופת תוקף
טבליות: שנתיים.
אבקה להשעיה דרך הפה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 12 טבליות של 875 מ"ג + 125 מ"ג.
קופסה של 12 שקיות של 875 מ"ג + 125 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
CLAVOMED 875 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מצופות סרט - 12 טבליות AIC n.: 037185028.
אבקת CLAVOMED 875 מ"ג + 125 מ"ג להשעיה דרך הפה - 12 שקיות AIC n.: 037185016.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 27 במרץ 2007
תאריך חידוש: 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA בפברואר 2013
