קונדרל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

קונדרל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: כונדרואיטין (נתרן כונדרואיטין סולפט)

CONDRAL 400 מ"ג קפסולות קשות
גרגירי CONDRAL 400 מ"ג לפתרון אוראלי
גרגרי CONDRAL 800mg לפתרון אוראלי

מדוע משתמשים בקונדרל? לשם מה זה?

מה זה CONDRAL

CONDRAL היא תרופה המבוססת על נתרן כונדרואיטין סולפט השייך לקבוצת הפוליסכרידים. כונדרואיטין סולפט הוא מרכיב חשוב בסחוס, הרקמות התומכות הקיימות במפרקים

לשם מה זה

CONDRAL מיועדת למבוגרים לטיפול בסימפטומים של דלקת מפרקים ניוונית של הברך והירך.

מהו אוסטאוארתריטיס?

דלקת מפרקים ניוונית היא מחלה שכיחה מאוד, במיוחד אצל מבוגרים, הנגרמת כתוצאה משינוי ברקמת הסחוס במפרקים.

התסמינים של דלקת מפרקים ניוונית הם: כאבים במפרקים, נוקשות לאחר מנוחה, ירידה ביכולת התנועה של המפרקים ובמקרים מסוימים דפורמציה של המפרקים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקונדרל

אין לקחת CONDRAL:

אם אתה אלרגי לסודיום כונדרואיטין סולפט או לחומרים דומים כימית, או לכל אחד ממרכיביה האחרים של CONDRAL (ראה סעיף "מה מכיל CONDRAL").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קונדרל

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת CONDRAL

אם אתה סובל מכל סוג של אלרגיה.

ילדים ומתבגרים

השימוש ב- CONDRAL בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 אינו מצוין שכן בטיחות ויעילות לא נקבעו בקבוצת מטופלים זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קונדרל

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. עד כה לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אם הינך בהריון או מניקה, השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ובהשגחה רפואית ישירה.

נהיגה ושימוש במכונות

CONDRAL אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

גרגרי CONDRAL מכילים:

סורביטול: אם הרופא אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים (למשל סורביטול), פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
צהוב שקיעה (E110): יכול לגרום לתגובות אלרגיות;
נתרן: יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן. בפרט, הגרגירים של 400 מ"ג מכילים 1.65 ממול (38 מ"ג) נתרן לכל מנה, בעוד שהגרגירים של 800 מ"ג מכילים 3.30 ממול (76 מ"ג) נתרן למנה.

כמוסות קשיחות של CONDRAL מכילות:

נתרן, 1.59 ממול (37 מ"ג) למנה: יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או בתזונה דלת נתרן.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקונדראל: מינון

קח תמיד את CONDRAL בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ, אלא אם נקבע אחרת, הוא:

כמוסות של 400 מ"ג: 2 עד 3 כמוסות ביום דרך הפה
400 מ"ג שקיות: 2 עד 3 שקיות ליום דרך הפה
800 מ"ג שקיות: שקית אחת ליום דרך הפה.

יש לפזר את תכולת השקיות במים לפני הלקיחה.

משך הטיפול לא צריך להיות פחות מ -3 שבועות.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי קונדרל

אם אתה לוקח יותר CONDRAL ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר CONDRAL ממה שאתה צריך, פנה לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת CONDRAL

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת CONDRAL

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קונדרל

כמו כל התרופות, CONDRAL יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות כגון בחילות, שלשולים, כאבים, אי נוחות בבטן ותגובות עור עלולות להתרחש עם תחילת הטיפול אך בדרך כלל הן נדירות וקלות בחומרתן.

תופעות הלוואי הבאות דווחו במהלך הטיפול ב- CONDRAL, המפורטות לפי התדירות:

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים):

סְחַרחוֹרֶת
כאבים בבטן העליונה
שִׁלשׁוּל
בחילה
הפרעות בבטן ובמעיים
אדמומיות העור (אריתמה)
פריחה בעור כולל כתמים אדומים ושלפוחיות (פריחה מקולו-פאפולרית ופריחה).

נדיר מאוד (פחות מ -1 מתוך 10,000 איש):

אדמומיות העור מלווה בגרד (כוורות)
דלקת בעור המלווה בגירוד (אקזמה)
גירוד
נפיחות (בצקת).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

כמוסות קשיחות CONDRAL: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

גרגירי CONDRAL: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

מה מכיל CONDRAL

קפסולות קשיות CONDRAL

המרכיב הפעיל הוא נתרן כונדרואיטין סולפט. כל כמוסה קשיחה מכילה 400 מ"ג נתרן כונדרואיטין סולפט.
המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום סטרט, ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), קרמי אינדיגו (E132), צהוב קינולין (E104).

גרגירי CONDRAL

המרכיב הפעיל הוא נתרן כונדרואיטין סולפט. כל שקית מכילה 400 מ"ג או 800 מ"ג נתרן כונדרואיטין סולפט.
המרכיבים הנוספים הם: חומצת לימון, נתרן סכרין (ראה סעיף "גרגרי CONDRAL מכילים נתרן"), טעם תפוז, צהוב שקיעה (E 110) (ראה סעיף "גרגירי CONDRAL מכילים צהוב שקיעה (E110)"), סורביטול (ראה סעיף " גרגרי CONDRAL מכילים סורביטול "), סיליקה קולואידית נטולת מים.

איך נראה CONDRAL ותכולת החבילה

כמוסות קשיחות של CONDRAL כחולות-ירוקות, ארוזות בשלפוחיות. הם זמינים בקרטונים המכילים 20 כמוסות קשות.

גרגירי CONDRAL לפתרון אוראלי 400 מ"ג ארוזים בשקיות. הם זמינים בקופסה המכילה 20 שקיות.

גרגירי CONDRAL לפתרון אוראלי 800 מ"ג ארוזים בשקיות. הם זמינים בקופסה המכילה 20 שקיות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קונדראל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישות או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי 12.0 לתרופות רדיו,הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות

01.0 שם התרופה

CONDRAL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה מכילה

עקרון פעיל:

400 מ"ג נתרן כונדרואיטין סולפט

כל שקית גרגירים מכילה

עקרון פעיל:

400 מ"ג נתרן כונדרואיטין סולפט

כל שקית גרגירים מכילה

עקרון פעיל:

800 מ"ג נתרן כונדרואיטין סולפט

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות.

גרגירים לפתרון אוראלי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי בדלקת מפרקים ניוונית בברך ובירך.

04.2 מינון ושיטת הניהול

אלא אם כן נקבע אחרת, לוח הזמנים של המינון הבא מומלץ לעקוב אחר תקופה של לא פחות מ -3 שבועות:

400 מ"ג כמוסות ושקיות: מ -2 עד 3 כמוסות או שקיות דרך הפה / יום, בהתאם לחומרת המחלה;

שקיות 800 מ"ג: שקית אחת בעל פה / יום.

יש לפזר את תכולת השקיות במים לפני הלקיחה.

שימוש בילדים

אין עדות שתומכת בשימוש בכונדרואיטין סולפט בילדים עד גיל 18. לכן לא מומלץ להשתמש בכונדרואיטין סולפט בילדים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השימוש בתכשיר אינו מומלץ בנבדקים המועדים במיוחד לאלרגיות.

גרגירי CONDRAL לפתרון אוראלי מכילים סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים לקבל תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע על אינטראקציות או חוסר תאימות עם תרופות אחרות.

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

04.6 הריון והנקה

בנשים הרות ומניקות יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוחו הישיר של הרופא.

הריון: אין נתונים קליניים על חשיפה בהריון עבור המוצר.

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות הקשורות להריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה והתפתחות לאחר הלידה.

רושמים את התרופה בזהירות בהריון.

הנקה: לא ידוע אם המוצר מופרש בחלב אם וגם לא נבדק הפרשתו בחלב בבעלי חיים .ההחלטה אם להמשיך או להפסיק את ההנקה או להמשיך או להפסיק את הטיפול ב- CONDRAL חייבת להתקבל בהתחשב בתועלת התרופה. .הנקה לתינוק והיתרון בטיפול במוצר עבור האם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

CONDRAL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות הן נדירות (בחילות, שלשולים, כאבים, אי נוחות בבטן ותגובות עור עלולות להופיע עם תחילת הטיפול אך בדרך כלל הן נדירות וקלות בחומרתן.

תגובות שליליות שנצפו במהלך המעקב לאחר השיווק מוצגות בטבלה הבאה.

בכל קטגוריה, תגובות הלוואי מדורגות לפי תדירות ההופעה וחומרתן, תוך שימוש באמנה הבאה: שכיח מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

נדיר מאוד נָדִיר שינויים במערכת העצבים סְחַרחוֹרֶת שינויים במערכת העיכול כאבים בבטן העליונה, שלשולים, בחילות, הפרעות במערכת העיכול שינויים בעור וברקמה התת עורית פריחה מקולו-פאפולרית, אריתמה, פריחה כוורות, אקזמה, גירוד הפרעות כלליות ושינויים באתר הניהול בַּצֶקֶת

המונח המתאים ביותר של MedDRA שימש לתיאור התגובות המפורטות למעלה. מילים נרדפות או מצבים קשורים אינם מפורטים אך עדיין יש לשקול אותם.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אחרות למחלות של מערכת השלד והשרירים. קוד ATC: M09AX.

המרכיב הפעיל כונדרואיטין סולפט של CONDRAL שייך למעמד של רב-סוכרים, ליתר דיוק של הגליקוזאמינו-גליקנים. הם אחד המרכיבים העיקריים של הסחוס, כאשר הם נמצאים קשורים לחלבונים כדי ליצור מה שנקרא פרוטוגליקנים, המבטיחים את התכונות המכניות-אלסטיות של הסחוס עצמו. בתהליכים ניווניים מפרקים מסוג ארתריט, נצפתה ירידה בתכולת הכונדרואיטין סולפט הסחוס עם ירידה כתוצאה בכוח הקיבוע של המים ובהמשך הידרדרות מתקדמת בתפקוד המפרק עקב ניוון הסחוס עצמו.

אספקת הכונדרואיטין סולפט אקסוגני מפצה על הגירעון בסחוס, ומאפשרת מעצר או האטה של התהליך הניווני ומימוש אופטימלי של תהליכי תיקון ספונטניים.

ברמה של הסחוס המפרקי, למעשה, כונדרואיטין סולפט מסוגל לעכב תהליכים ניווניים במפרקים, ובעיקר באמצעות עיכוב של אנזימים ליטים סחוסיים וגירוי הביוסינתזה של פרוטוגליקנים.

בחיית הניסוי ההשפעות העיקריות של העיקרון הפעיל היו הפעולה על תיקון העצמות והפעילות האנטי ארתרית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

מנקודת המבט הפרמקוקינטית, לאחר מתן אוראלי יחיד באדם, הודגשו ריכוזי הפלזמה של כונדרואיטין סולפט, שהוערכו כפעילות ליפופרוטאין-ליפאז, כבר לאחר 15 "מניהול, עם שיא הניתן לגילוי סביב 30" ונמשך עוד 12 שעות לאחר הטיפול. ... הממשל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.