מרכיבים פעילים: צפטריאקסון
אבקת Ceftriaxone Sandoz 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אבקת Ceftriaxone Sandoz 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
Ceftriaxone Sandoz 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
תוספות האריזה של Ceftriaxone - Generic Drug זמינות למידות האריזה: - אבקת Ceftriaxone Sandoz 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי, אבקת Ceftriaxone Sandoz 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי, Ceftriaxone Sandoz 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
- Ceftriaxone Sandoz 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
- אבקת Ceftriaxone Sandoz 2 גרם לתמיסת עירוי
מדוע משתמשים ב- Ceftriaxone - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Ceftriaxone Sandoz מכיל את החומר הפעיל ceftriaxone שהוא אנטיביוטיקה הניתנת למבוגרים ולילדים (כולל תינוקות). הוא פועל על ידי הריגת החיידקים הגורמים לזיהומים. הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות צפלוספורינים.
Ceftriaxone Sandoz משמש לטיפול בזיהומים:
- של המוח (דלקת קרום המוח).
- של הריאות.
- של האוזן התיכונה.
- של הבטן ודופן הבטן (דלקת הצפק).
- של דרכי השתן והכליות.
- של עצמות ומפרקים.
- עור או רקמות רכות.
- קצת דם.
- של הלב.
ניתן לנהל אותו:
- לטיפול בזיהומים ספציפיים המועברים במגע מיני (זיבה ועגבת).
- לטיפול בחולים עם ספירת תאי דם לבנים נמוכים (נויטרופניה) הסובלים מחום עקב זיהום חיידקי.
- לטיפול בדלקות חזה אצל מבוגרים הסובלים מברונכיטיס כרונית.
- לטיפול במחלת ליים (הנגרמת עקב עקיצות קרציות) אצל מבוגרים וילדים, כולל תינוקות מגיל 15 יום.
- למניעת זיהומים במהלך הניתוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ceftriaxone - תרופה גנרית
אין לתת לך Ceftriaxone Sandoz אם:
- אתה אלרגי לצפטריאקסון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- סבלו מתגובה אלרגית פתאומית או חמורה לפניצילין או לאנטיביוטיקה דומה (כגון קפלוספורינים, פניצילינים, מונובקטמים וקרבפנים). סימנים אפשריים כוללים נפיחות פתאומית של הגרון או הפנים, שעלולים להקשות על הנשימה או הבליעה, נפיחות פתאומית של הידיים, הרגליים והקרסוליים ופריחה חמורה המתפתחת במהירות.
- אתה אלרגי ללידוקאין ואת Ceftriaxone Sandoz יש לתת לך בזריקה לשריר.
אין לתת לילדים Ceftriaxone Sandoz במקרים הבאים:
- התינוק מוקדם מדי.
- התינוק הוא יילוד (עד 28 ימים) ויש לו בעיות דם או צהבת (הצהבה של העור או הלבנות של העין) או שיש לתת לו מוצר המכיל סידן דרך הווריד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ceftriaxone - תרופה גנרית
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני שתקבל Ceftriaxone Sandoz אם:
- קיבלו לאחרונה או עומדים לקבל מוצרים המכילים סידן.
- היו לאחרונה בעיות עם שלשולים לאחר נטילת אנטיביוטיקה. היו בעיות מעיים, במיוחד קוליטיס (דלקת במעי).
- סובלים מבעיות בכבד או בכליות.
- יש אבנים בכיס המרה או אבנים בכליות.
- יש מחלות אחרות, למשל אנמיה המוליטית (הפחתה בכדוריות הדם האדומות שעלולה לגרום לעור להיות צהוב בהיר ולגרום לחולשה או לנשימה קלה).
- עוקב אחר דיאטה דלת נתרן.
אם אתה אמור לעבור בדיקת דם או שתן
אם ניתנת לך Ceftriaxone Sandoz במשך זמן רב, ייתכן שיהיה עליך לבצע בדיקות דם סדירות. Ceftriaxone Sandoz יכולה להשפיע על תוצאות בדיקות השתן של סוכר ובדיקת דם המכונה בדיקת Coombs. אם אתה עומד להיבדק:
- ספר לאדם שלוקח את הדגימה שקיבלת Ceftriaxone Sandoz.
יְלָדִים
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני מתן הילד Ceftriaxone Sandoz אם:
- הילד קיבל לאחרונה או עומד לקבל מוצר המכיל סידן דרך הווריד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ceftriaxone - תרופה גנרית
ספר לרופא, לרוקח או לאחות שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- סוג של אנטיביוטיקה הנקראת אמינוגליקוזיד.
- אנטיביוטיקה הנקראת chloramphenicol (משמשת לטיפול בזיהומים, במיוחד דלקות עיניים).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
הרופא שלך יעריך עבורך את היתרונות של טיפול Ceftriaxone Sandoz ואת הסיכונים האפשריים לתינוקך.
נהיגה ושימוש במכונות
Ceftriaxone Sandoz יכול לגרום לסחרחורת. אם אתה מרגיש סחרחורת, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה נתקל בסימפטומים אלה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ceftriaxone - תרופה גנרית: מינון
Ceftriaxone Sandoz ניתנת בדרך כלל על ידי רופא או אחות כזריקה הניתנת ישירות לשריר. Ceftriaxone Sandoz תוכן על ידי רופא, רוקח או אחות ולא יתערבב או יינתן לך במקביל לזריקות המכילות סידן. .
מנה רגילה
הרופא שלך יחליט איזו מנת Ceftriaxone מתאימה לך. המינון יהיה תלוי בחומרת וסוג הזיהום, כל טיפול במקביל באנטיביוטיקה אחרת, משקלך וגילך, תפקוד הכליות והכבד שלך. מספר הימים או השבועות שתקבל Ceftriaxone Sandoz יהיה תלוי בסוג זיהום שיש לך.
מבוגרים, קשישים וילדים מגיל 12 ומעלה עם משקל גוף של 50 ק"ג (ק"ג) ומעלה:
- 1 עד 2 גרם פעם ביום בהתאם לחומרת וסוג הזיהום. אם יש לך זיהום חמור, הרופא שלך ייתן לך מינון גבוה יותר (עד 4 גרם ליום). אם המינון היומי שלך הוא יותר מ -2 גרם, תוכל ליטול אותו כמנה אחת פעם ביום או כשתי מנות מחולקות .
יילודים, תינוקות וילדים מגיל 15 ימים עד גיל 12 עם משקל גוף של פחות מ -50 ק"ג:
- 50-80 מ"ג Ceftriaxone Sandoz פעם ביום לכל ק"ג ממשקל הגוף של הילד בהתאם לחומרת וסוג הזיהום. אם יש לך זיהום חמור, הרופא שלך ירשום מינון גבוה יותר החל מ -100 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף עד 4 גרם לכל היותר. אם המינון היומי שלך הוא יותר מ -2 גרם, אתה יכול לקחת את זה כ- מנה אחת פעם ביום או כשתי מנות נפרדות.
- יש לתת לילדים עם משקל גוף של 50 ק"ג ומעלה את המינון הרגיל למבוגרים.
תינוקות (בני 0-14 ימים)
- 20-50 מ"ג Ceftriaxone Sandoz פעם ביום לכל ק"ג ממשקל הגוף של התינוק בהתאם לחומרת וסוג הזיהום.
- המינון היומי המרבי לא יעלה על 50 מ"ג לכל ק"ג ממשקל הגוף של התינוק.
אנשים עם בעיות בכבד ובכליות
יתכן שתקבל מנה שונה מהרגיל. הרופא שלך יחליט כמה Ceftriaxone Sandoz תצטרך ויפקח עליך מקרוב, בהתאם לחומרת מחלת הכבד והכליות שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Ceftriaxone - תרופה גנרית
אם אתה לוקח יותר Ceftriaxone Sandoz ממה שאתה צריך
אם קיבלת בטעות יותר Ceftriaxone Sandoz מהמינון שנקבע, פנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד.
אם שכחת לקחת Ceftriaxone Sandoz
אם אתה מתגעגע לזריקה, עליך לקבל אותה בהקדם האפשרי. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן להזרקה המתוכננת הבאה שלך, דלג על הזריקה החמיצה. אל תיקח מנה כפולה (שתי זריקות יחד) כדי לפצות על שכחה שנשכחה מָנָה.
אם תפסיק לקחת Ceftriaxone Sandoz
אל תפסיק לקחת Ceftriaxone Sandoz אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ceftriaxone - תרופה כללית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אתה עשוי לחוות את תופעות הלוואי הבאות בתרופה זו:
תגובות אלרגיות חמורות (לא ידוע, לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
אם יש לך תגובה אלרגית חמורה, פנה לרופא מיד.
הסימנים יכולים לכלול:
- נפיחות פתאומית של הפנים, הגרון, השפתיים או הפה. זה יכול להקשות על נשימה או בליעה.
- נפיחות פתאומית של הידיים, הרגליים והקרסוליים.
פריחה חמורה (לא ידוע, לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
אם אתה מקבל פריחה חמורה, פנה לרופא מיד.
- הסימנים עשויים לכלול פריחה חמורה המתפתחת במהירות, עם שלפוחיות או קילוף של העור ואולי שלפוחית בפה.
תופעות לוואי אפשריות אחרות:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- הפרעות בתאי הדם הלבנים (כגון ירידה בתאי הדם הלבנים והגברת האאוזינופילים) וטסיות (ירידה בתרומבוציטים).
- צואה רופפת או שלשולים.
- שינויים בתוצאות בדיקות הדם לתפקוד הכבד.
- פריחה.
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- זיהומים פטרייתיים (למשל, קיכלי).
- ירידה במספר תאי הדם הלבנים (גרנולוציטופניה).
- הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה).
- בעיות קרישת דם. הסימנים כוללים חבורות קלות, כאבים ונפיחות במפרקים.
- כְּאֵב רֹאשׁ.
- סְחַרחוֹרֶת
- בחילה או הקאות.
- עִקצוּץ
- תחושת כאב או צריבה לאורך הווריד בו ניתנה Ceftriaxone Sandoz. כאב שבו ניתנה הזריקה.
- חום.
- ערכים חריגים בבדיקות תפקודי כליות (עלייה בקריאטינין בדם).
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- דלקת במעי הגס (המעי הגס) הסימנים כוללים שלשולים, לעיתים קרובות עם דם וריר, כאבי בטן וחום.
- קושי בנשימה (ברונכוספזם).
- פריחה בעור עם כוורות (כוורות) העשויות לכסות שטח גדול של הגוף, הקשורות לגירוד ונפיחות.
- דם או סוכר בשתן.
- בצקת (הצטברות נוזלים).
- צְמַרמוֹרֶת.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- זיהומים משניים שאולי אינם מגיבים לאנטיביוטיקה שנקבעה.
- צורה של אנמיה המאופיינת בהרס כדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית).
- ירידה חמורה במספר תאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס).
- עוויתות.
- סְחַרחוֹרֶת.
- דלקת בלבלב (דלקת הלבלב). הסימנים כוללים כאבים עזים בבטן, המשתרעת עד הגב.
- דלקת ברירית הפה (סטומטיטיס).
- דלקת הלשון (glossitis). הסימנים כוללים נפיחות, אדמומיות וגירוי בלשון.
- בעיות בכיס המרה שעלולות לגרום לכאבים, בחילות והקאות.
- מצב נוירולוגי שיכול להתפתח אצל תינוקות עם צהבת חמורה (צהבת גרעינית).
- בעיות בכליות הנגרמות עקב הפקדות סידן-צפטריאקסון. אתה עלול לחוות כאב בעת מתן שתן, או שכמות השתן המיוצרת עלולה לרדת.
- בדיקת Coombs חיובית שווא (בדיקה לאיתור בעיות דם).
- תוצאה חיובית שווא לגלקטוזמיה (הצטברות לא תקינה של גלקטוז הסוכר).
- Ceftriaxone Sandoz יכול להפריע לסוגים מסוימים של בדיקות גלוקוז בדם; בדוק עם הרופא שלך.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הארצית בכתובת https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה והבקבוק לאחר תאריך התפוגה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Ceftriaxone Sandoz
אבקת Ceftriaxone Sandoz 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg שווה ל- ceftriaxone 250 mg; u
בקבוקון הממס מכיל: 1% תמיסה מימית של לידוקאין.
אבקת Ceftriaxone Sandoz 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg שווה ל- ceftriaxone 500 mg;
בקבוקון ממס אחד מכיל: 1% תמיסה מימית של לידוקאין.
Ceftriaxone Sandoz 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 גרם שווה ל- ceftriaxone 1 גרם;
בקבוקון ממס אחד מכיל: 1% תמיסה מימית של לידוקאין.
איך נראית Ceftriaxone Sandoz ותכולת האריזה
אבקת Ceftriaxone Sandoz 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של ממס 2 מ"ל.
אבקת Ceftriaxone Sandoz 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של ממס 2 מ"ל.
Ceftriaxone Sandoz 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של 3.5 מ"ל ממס.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אבקת CEFTRIAXONE SANDOZ 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: בקבוק אבקה אחד מכיל:
מרכיב פעיל: דיסודיום צפטריאקסון 3.5 H20 298.2 מ"ג שווה לצפטריאקסון 250 מ"ג;
אבקת CEFTRIAXONE SANDOZ 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוק אבקה אחד מכיל:
מרכיב פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg שווה ל- ceftriaxone 500 מ"ג;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוק אבקה אחד מכיל:
מרכיב פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 גרם שווה ל- ceftriaxone 1 גרם;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי.
בקבוק אבקה אחד מכיל:
מרכיב פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 גרם שווה ל- ceftriaxone 1 גרם;
אבקת CEFTRIAXONE SANDOZ 2 גרם לתמיסת עירוי
בקבוק אחד מכיל:
מרכיב פעיל: דיסודיום ceftriaxone 3.5 H2O 2.386 גרם שווה ל- ceftriaxone 2 גרם.
לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
אבקה לתמיסת עירוי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לשימוש אלקטיבי וספציפי בזיהומים חיידקיים חמורים ממוצא מובהק או משוער כתוצאה מגראם שלילי "קשה" או מצמחייה מעורבת עם נוכחות של עמידות לגראם שלילי לאנטיביוטיקה הנפוצה ביותר.
בפרט, המוצר מיועד, בדלקות האמורות, בחולים שנפגעו ו / או חסוכים. מניעה של זיהומים כירורגיים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אין להשתמש בדילולנטים המכילים סידן (למשל תמיסת רינגר או הרטמן) כדי לבנות מחדש בקבוקונים של צפטריאקסון או לדלל עוד בקבוקונים משוחזרים לניהול IV, כיוון שנוצר משקע. משקעים של ceftriaxone עם סידן יכולים להתרחש גם כאשר מעורבים ceftriaxone עם פתרונות המכילים סידן באותו קו מתן IV.
לכן אין לערבב יחד פתרונות המכילים סיפטריאקסון וסידן יחד ולתת בו זמנית (ראו סעיפים 4.3, 4.4 ו- 6.2).
לוח המינון הכללי
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: המינון המומלץ הוא 1 גרם CEFTRIAXONE SANDOZ פעם ביום (כל 24 שעות). במקרים חמורים או בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים למדי, המינון יכול להגיע ל -4 גרם הניתנים בתמיסה אחת.
תינוקות (עד שבועיים): המינון היומי הוא 20-50 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף לאחר מתן; בשל חוסר הבשלות של המערכות האנזימטיות שלהם, זה לא יעלה על 50 מ"ג לק"ג (ראה סעיף 4.4).
ילדים (3 שבועות עד 12 שנים): המינון היומי יכול לנוע בין 20 ל -80 מ"ג לק"ג. במינונים תוך ורידיים שגודלם עולה על 50 מ"ג / ק"ג או יותר, מומלץ להשתמש בזילוף שנמשך לפחות 30 דקות.
לילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג יש להשתמש במינון הבוגר.
אזרחים ותיקים: משטר המינון למבוגרים אינו מצריך שינויים במקרה של חולים מבוגרים.
משך הטיפול תלוי במהלך ההדבקה.
כמו כל טיפול מבוסס אנטיביוטיקה, באופן כללי יש להמשיך במתן CEFTRIAXONE SANDOZ לפחות 48-72 שעות לאחר ההתמוטטות או לאחר הפגנת הדברת חיידקים מלאה.
מניעה של זיהומים כירורגיים
למניעת זיהומים לאחר הניתוח יינתנו 1 גרם או 1-2 גרם IV במינון יחיד, ביחס לסוג והסיכון לזיהום ההתערבות, שעה אחת לפני ההתערבות.
מינון בתנאים מסוימים
אי ספיקת כליות | ו: בנבדקים עם פינוי קריאטינין העולה על 10 מ"ל לדקה הפוסולוגיה נשארת ללא שינוי. במקרה של פינוי קריאטינין של 10 מ"ל / דקה או פחות, ניתן לתת עד 2 גרם לכל היותר פעם ביום.
אי ספיקת כבד: מינון רגיל.
אי ספיקת כליות וכבד: בדוק ריכוזי פלזמה של צפטריאקסון.
מוקדם מדי: מינון מקסימלי 50 מ"ג / ק"ג פעם ביום
שיטת ניהול
מנקודת מבט מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר מיד לאחר הכנתו מחדש. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, תנאי האחסון והשימוש לפני השימוש באחריות המשתמש. היציבות הכימית והפיזית של התרופה לאחר הכנה מחדש הוכחה במשך 24 שעות בין + 2 ° C ל- + 8 ° C ובמשך 6 שעות עבור המוצר המאוחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.
צבעם יכול להשתנות מצהוב בהיר ועד ענבר בהתאם לריכוז ולתקופת האחסון; למאפיין זה אין השפעה על יעילותה או סבילותה של התרופה.
פתרון לשימוש תוך שרירי
כדי לבצע את ההזרקה תוך שרירית, ממיסים את CEFTRIAXONE SANDOZ im עם הממס המתאים (פתרון 1% לידוקאין) שהוא 2 מ"ל עבור CEFTRIAXONE SANDOZ 250 מ"ג ו -500 מ"ג, ו -3.5 מ"ל עבור CEFTRIAXONE SANDOZ 1 גרם: מזריקים עמוק את הפתרון העכשווי המתקבל כך הישבן, לסירוגין את הישבן בזריקות הבאות.
אין לתת את תמיסת הלידוקאין תוך ורידי.
פתרון לשימוש תוך ורידי
לביצוע הזרקת ה- iv, ממיסים את CEFTRIAXONE SANDOZ עם הממס המתאים (מים לזריקות) שהם 10 מ"ל ל- CEFTRIAXONE SANDOZ 1 גרם, ומזריקים ישירות לווריד תוך 2-4 דקות.
פתרון לאינפוזיה
לביצוע זלוף תוך ורידי, ממיסים את CEFTRIAXONE SANDOZ בשיעור של 2 גרם ב -40 מ"ל של נוזל זלוף ללא יוני סידן (פתרון פיזיולוגי, פתרון גלוקוז 5% או 10%, תמיסת לבולוז 5%, תמיסת גלוקוז דקסטראן ב -6%).
הזילוף יימשך לפחות 30 דקות.
אין לערבב את פתרונות CEFTRIAXONE SANDOZ בתמיסות המכילות תרופות מיקרוביאליות אחרות או בתמיסות דילול אחרות מאלה המפורטות לעיל בשל חוסר תאימות אפשרית.
04.3 התוויות נגד
CEFTRIAXONE SANDOZ הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לאנטיביוטיקה של בטא-לקטם. רגישות יתר לצפלוספורינים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. בחולים רגישים לפניצילין יש לשקול את האפשרות לתגובות צולבות.
בנשים בהריון ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אין לטפל בתינוקות היפר -בילירובינמיים ופגים עם צפטריאקסון. לימודים בַּמַבחֵנָה הראו כי צפטריאקסון יכול לעקור את הבילירובין מאתרי הקישור שלו לאלבומין פלזמה ואנצפלופתיה של בילירובין עלולה להתפתח בחולים אלה.
טיפול בסידן, בשל הסיכון של משקעים של מלחי סידן-צפטריאקסון בלידות לידה (ראו סעיפים 4.4, 4.5 ו -4.8)
Ceftriaxone הוא גם התווית ב:
פגים עד גיל מתוקן של 41 שבועות (שבועות הריון + שבועות חיים);
תינוקות מלאים (עד גיל 28 ימים):
עם צהבת או נוכחות של היפואלבומינמיה או חמצת, שכן אלה מצבים בהם ניתן לשנות את הבילירובין;
האם הם צריכים לבקש (או חושבים שהם דורשים) i.v. עם סידן, או עם חליטות המכילות סידן, בשל הסיכון של משקעים של צפטריאקסון עם סידן (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו- 6.2).
כאשר משתמשים בלידוקאין בתדירות גבוהה, יש לשלול התוויות נגד לפני מתן הזרקה תוך -שרירית של צפטריאקסון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדומה לקפאלוספורינים אחרים, לא ניתן לשלול הלם אנפילקטי אפילו בנוכחות היסטוריה מדויקת של המטופל.
כל גרם של CEFTRIAXONE SANDOZ מכיל 3.6x mmol נתרן. יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה דלת נתרן.
שלשולים הקשורים Clostridium difficile (CDAD), שחומרתו יכולה לנוע בין שלשולים קלים לקוליטיס קטלני. טיפול בחומרים אנטיבקטריאליים משנה את הצומח התקין של המעי הגס, וגורם לצמיחת יתר של ג קשה.
ג קשהמייצר רעלים A ו- B, התורמים להתפתחות CDAD. הזנים של ג קשה יצרני היפרטוקסין גורמים לתחלואה ותמותה מוגברת, מכיוון שזיהומים אלה עשויים להיות עקשן לטיפול במיקרוביאלית ועלולים לדרוש קולקטומיה. יש לשקול CDAD אצל כל החולים שמפתחים שלשולים לאחר שימוש באנטיביוטיקה. יש צורך בהיסטוריה רפואית מדוקדקת, שכן דיווחו על מקרים של CDAD יותר מחודשיים לאחר מתן תרופות אנטיבקטריאליות.
אם יש חשד או אישור ל- CDAD, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את השימוש באנטיביוטיקה שלא בניגוד לה ג קשה. בהתאם לאינדיקציות הקליניות, ניהול נוזלים ואלקטרוליטים הולם, תוספי חלבון, טיפול אנטיביוטי של ג קשה והערכה כירורגית.
בדומה לחומרים אנטיבקטריאליים אחרים, עלולה להתרחש זיהום-על עם מיקרואורגניזמים לא רגישים.
בצילומי אולטרסאונד של כיס המרה נמצאו צללים שטועים באבנים בכיס המרה, בדרך כלל לאחר מתן גבוה מהמינונים הסטנדרטיים המומלצים. עם זאת, צללים אלה הם משקעים של סידן-צפטריאקסון, שנעלמים עם סיום או הפסקת הטיפול ב- Ceftriaxone SANDOZ. ממצאים אלה כמעט ולא היו קשורים לתסמינים. במקרים סימפטומטיים, מומלץ טיפול שמרני ללא ניתוח. במקרים סימפטומטיים, הפסקת הטיפול ב- CEFTRIAXONE SANDOZ צריכה להיות נתונה לשיקול דעתו של הרופא.
CEFTRIAXONE SANDOZ מסולק בכ -56% בשתן ול -44% הנותרים במרה בצורה פעילה מיקרוביולוגית. בצואה הוא קיים בעיקר בצורה לא פעילה. במקרה של תפקוד כלייתי לקוי הוא מסולק ברמה גבוהה יותר דרך המרה, עם הצואה. מאחר שגם בנסיבות אלה מחצית החיים מוגברת רק במעט, ברוב המקרים אין צורך להפחית את המינון של CEFTRIAXONE SANDOZ, בתנאי שתפקוד הכבד תקין. רק בנוכחות אי ספיקת כליות חמורה מאוד (פינוי קריאטינין ≤ 10 מ"ל / דקה) יש להפחית את מינון התחזוקה כל 24 שעות לחצי מהמינון הרגיל.
בדומה לצפאלוספורינים אחרים, הוכח כי צפטריאקסון יכול להפריע באופן חלקי לאתרי הקישור של הבילירובין עם אלבומין פלזמה. צפאלוספורינים מהדור השלישי, בדומה לבטא-לקטמינים אחרים, יכולים לעורר עמידות מיקרוביאלית וההתרחשות הזו גדולה יותר כלפי אורגניזמים אופורטוניסטיים. במיוחד Enterobacteriaceae ו- Pseudomonas , בנבדקים מדוכאי חיסון וכנראה, על ידי שיוך יותר בטא-לקטמינים זה לזה.
כמו כל טיפול אנטיביוטי, יש לבצע בדיקות סדירות של ספירת הדם במקרה של טיפולים ממושכים.
במקרים נדירים ביותר, בחולים שטופלו במינונים גבוהים, אולטרסאונד של כיס המרה גילה ממצאים הניתנים לפרשנות כעיבוי המרה.מצב זה נסוג מיד לאחר הפסקת הטיפול או הפסקת הטיפול. גם אם ממצאים אלה הם סימפטומטיים, מומלץ טיפול שמרני בלבד.
דווח על בדיקות חיוביות של Coombs (לפעמים כוזבות) במהלך הטיפול בצפלוספורינים.
לפני תחילת הטיפול ב- CEFTRIAXONE SANDOZ, יש לבצע בדיקה מדוקדקת בכדי לקבוע האם המטופל בעבר גילה תופעות של רגישות יתר לצפלוספורינים, פניצילין ותרופות אחרות.
יש לתת את המוצר בזהירות בחולים אלרגיים לפניצילין שכן תוארו מקרים של רגישות צולבת בין פניצילין לצפלוספורינים.בשל חוסר הבשלות של תפקודי האיברים, אין לטפל בפגים מוקדמים במינונים של Ceftriaxone Sandoz מעל 50 מ"ג / ק"ג / יום.
באשר לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך יכול לטובת התפתחות חיידקים עמידים ובמקרה של זיהום -על יש לנקוט באמצעים המתאימים ביותר.
תגובות רגישות חריפה עשויות לדרוש שימוש באדרנלין ובאמצעי חירום אחרים. אין לתת תכשירים המכילים לידוקאין תוך ורידי ולמטופלים אלרגיים להרדמה מקומית זו. אם יש סימנים לזיהום יש לבודד את האורגניזם האחראי. ולתת טיפול מתאים על בסיס על בדיקות רגישות, יש לאמץ.
יש לבצע ניתוחים של דגימות שנאספו לפני תחילת הטיפול על מנת לקבוע את הרגישות של האורגניזם האחראי לצפטריאקסון.עם זאת ניתן להתחיל טיפול עם CEFTRIAXONE SANDOZ בהמתנה לתוצאות הניתוחים הללו; והטיפול עדיין צריך להיות, במידת הצורך, לאחר מכן שונה בהתאם לתוצאות הניתוחים. לפני השימוש ב- CEFTRIAXONE SANDOZ בשילוב עם אנטיביוטיקה אחרת, יש לקרוא בעיון את הוראות השימוש בתרופות האחרות כדי לדעת כל התוויות נגד, אזהרות, אמצעי זהירות ותגובות לא רצויות.
יש לעקוב היטב אחר תפקוד הכליות.
דווח על קוליטיס פסאודוממראנית בעקבות שימוש בצפלוספורינים (או אנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת); חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים לאחר שימוש באנטיביוטיקה.
אינטראקציות עם מוצרים המכילים סידן
דווח על מקרים של תגובות קטלניות עם משקעי סידן-צפטריאקסון בריאות ובכליות אצל תינוקות מוקדמים ולימודים מלאים פחות מחודש. לפחות אחד מהם קיבל צפטריאקסון וסידן בזמנים שונים ובאמצעות קווים תוך ורידיים שונים. בין הנתונים המדעיים הקיימים, אין דיווחים על אישור משקעים תוך וסקולריים בחולים אחרים מלבד יילודים שטופלו בתמיסות המכילות סיפטריאקסון וסידן או מוצרים אחרים המכילים סידן. לימודים בַּמַבחֵנָה הראו שלתינוקות יש סיכון מוגבר למשקעים של סידן-צפטריאקסון בהשוואה לקבוצות גיל אחרות.
בחולים בכל גיל, אסור לערבב או לתת CEFTRIAXONE SANDOZ בו זמנית עם כל תמיסה תוך ורידית המכילה סידן, אפילו דרך קווי עירוי שונים או באתרי עירוי שונים. עם זאת, בחולים מעל גיל 28 ימים ניתן לתת פתרונות המכילים סיפטריאקסון וסידן ברצף, אחד אחרי השני, בתנאי ששימוש בקווי חליטה באתרים שונים או אם בין החליטות יוחלפו קווי האינפוזיה או ישטפו אותם היטב עם תמיסת מלח פיזיולוגית למניעת משקעים. בחולים הדורשים עירוי רציף עם תמיסות TPN המכילות סידן, אנשי מקצוע בתחום הבריאות עשויים לשקול שימוש בטיפולים אנטיבקטריאליים חלופיים, שאינם נושאים סיכון דומה למשקעים. אם השימוש בצפטריאקסון נחשב הכרחי בחולים הזקוקים להזנה רציפה. , ניתן לתת את הפתרונות עבור TPN ו- ceftriaxone בו זמנית, בתנאי שבאמצעות קווי עירוי שונים ובאתרים שונים. לחלופין, ניתן לעצור את עירוי תמיסת ה- TPN לתקופת עירוי הצפטריאקסון, תוך הקפדה על ההוראה לשטוף את קווי החליטה בין כל מתן (ראה סעיפים 4.3, 4.8, 5.2 ו -6.2).
מקרים של דלקת בלבלב, אולי עקב חסימה במרה, נצפו לעתים נדירות בחולים שטופלו ב- Ceftriaxone Sandoz. לרוב החולים היו גורמי סיכון לקיפאון המרה ולבוץ המרה, למשל, לפני הטיפול העיקרי, מחלות קשות ותזונה פרנטרלית מלאה. לא ניתן לשלול את התפקיד המפעיל או הנלווה של משקעים מרה הקשורים ל- CEFTRIAXONE SANDOZ.
במקרים של אי ספיקת כליות וכבד חמורה, יש להפחית את המינון בהתאם להמלצות שניתנו.
הבטיחות והיעילות של CEFTRIAXONE SANDOZ אצל תינוקות, תינוקות וילדים נקבעו עבור המינונים המתוארים בסעיףמינון וניהול. מחקרים קליניים הראו כי צפטריאקסון, כמו כמה צפלוספורינים אחרים, יכול להסיר בילירובין מאלבומין בסרום.
אין להשתמש ב- CEFTRIAXONE SANDOZ לתינוקות (במיוחד פגים) בסיכון לפתח אנצפלופתיה של בילירובין.
במהלך טיפול ממושך יש לבצע ספירת דם מלאה במרווחי זמן קבועים.
אם לידוקאין משמש כמדלל, יש לתת פתרונות ceftriaxone רק בזריקה תוך שרירית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הטיפול המקביל במינונים גבוהים של Ceftriaxone Sandoz עם משתנים פעילים במיוחד (למשל furosemide) במינונים גבוהים לא הראה עד כה הפרעות בתפקוד הכליות. אין עדות לכך ש- CEFTRIAXONE SANDOZ מגביר את הרעילות הכלית של אמינוגליקוזידים. בליעת אלכוהול לאחר מתן CEFTRIAXONE SANDOZ אינה נותנת השפעות דומות לאלו של דיסולפירם; צפטריאקסון, למעשה, אינו מכיל את קבוצת N-methylthiotetrazole הנחשבת כאחראית הן לחוסר הסובלנות האפשרית לאלכוהול והן לביטויים המורגיים המתרחשים עם צפלוספורינים אחרים. חיסול CEFTRIAXONE SANDOZ אינו מושפע מפרונבידים.
בסטודיו בַּמַבחֵנָה השפעות אנטגוניסטיות נצפו עם השילוב של כלוראמפניקול וצפטריאקסון.
זה הוכח בתנאים ניסיוניים סינרגיה של הפעולה בין CEFTRIAXONE SANDOZ לבין אמינוגליקוזידים כנגד חיידקים גראם שליליים רבים. יש לקחת בחשבון את שיפור הפעילות של עמותות אלה, אם כי לא תמיד ניתן לחזות אותן בכל אותם זיהומים חמורים, העמידים בפני אחרים טיפולים, בשל אורגניזמים כגון Pseudomonas aeruginosa. בשל חוסר תאימות פיזית, יש לתת את שתי התרופות בנפרד במינונים המומלצים.
אין להוסיף Ceftriaxone Sandoz לתמיסות המכילות סידן, כגון פתרונות הרטמן ורינגר (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -4.8).
אין להשתמש בדילולנטים המכילים סידן, כגון תמיסת רינגר או תמיסת הרטמן, כדי לבנות אמפולות של CEFTRIAXONE SANDOZ או לדלל עוד בקבוקון משוחזר לניהול IV, כיוון שייגרם משקעים. משקעים של סידן-צפטריאקסון יכולים להתרחש גם כאשר מערבבים Ceftriaxone עם פתרונות המכילים סידן באותו קו ניהול IV. אין לתת את CEFTRIAXONE SANDOZ במקביל לתמיסות תוך ורידיות המכילות סידן, כולל חליטות רצופות המכילות סידן, כגון אלה המשמשות לתזונה פרנטרלית באמצעות קו Y. עם זאת, בחולים שאינם ילודים, CEFTRIAXONE SANDOZ ופתרונות המכילים סידן עשויים ניתנים ברצף, אחד אחרי השני, כל עוד השורות נשטפות היטב בנוזל תואם בין עירוי אחד למשנהו. בַּמַבחֵנָה שנעשו עם פלזמה למבוגרים ופלזמה ילודים מחבל הטבור הראו שליילודים יש סיכון מוגבר למשקעים של סידן-צפטריאקסון.
בהתבסס על דיווחים בספרות, ceftriaxone אינו תואם ל- amsacrine, vancomycin, fluconazole ו- aminoglycosides.
במקרים נדירים, בדיקת Coombs עשויה לייצר חיובי שווא בחולים שטופלו ב- CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, יכול לגרום לתגובות שווא בבדיקות לגלקטוזמיה.
באופן דומה, שיטות לא אנזימטיות לקביעת גלוקוז בשתן יכולות לייצר תוצאות חיוביות שווא. מסיבה זו, קביעת רמות הגלוקוז בשתן במהלך הטיפול ב- CEFTRIAXONE SANDOZ חייבת להתבצע באופן אנזימטי.
צפטריאקסון עלול לפגוע ביעילות אמצעי מניעה אוראליים, לכן מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוספים (לא הורמונליים) במהלך הטיפול ובחודש שלאחר הטיפול.
04.6 הריון והנקה
Ceftriaxone חוצה את מחסום השליה. בטיחותו במהלך ההריון האנושי לא נקבעה. מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הראו שום עדות לעוברות רעילות, לרעה או לטרטוגניות, ולא להשפעות שליליות על פוריות זכרים או נקבות, לידה או התפתחות לידה ולאחר לידה. אצל פרימטים לא נצפתה עוברי רעילות או טרטוגניות.
ריכוזים נמוכים של צפטריאקסון מופרשים בחלב אם. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר ניתנת CEFTRIAXONE SANDOZ לנשים מניקות.
בנשים בהריון, במהלך ההנקה ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שלפעמים Ceftriaxone Sandoz מעורר סחרחורת, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עלולה להיפגע.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי בדרך כלל מתונות ואורכות זמן קצר.
תופעות לוואי מערכתיות
הפרעות במערכת העיכול (כ -2% מהמקרים): צואה רופפת או שלשולים, בחילות, הקאות, סטומטיטיס וגלוסיטיס, לעיתים רחוקות התעבות של המרה.
שינויים המטולוגיים (כ -2%): אאוזינופיליה, לוקופניה, גרנולוציטופניה, אנמיה המוליטית, טרומבוציטופניה. תדירות לא ידועה: דווחו מקרים של אגרנולוציטוזיס, רובם לאחר 10 ימי טיפול ולאחר מינונים סך של 20 גרם או יותר.
תגובות עור (כ -1%): פריחה, דרמטיטיס אלרגי, גירוד, אורטיקריה, בצקת. תדירות לא ידועה: דווחו מקרים של תגובות שליליות עוריות חמורות (אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או תסמונת לייל / נקרוליזה אפידרמיס רעילה).
תופעות לוואי נדירות אחרות: כאבי ראש, סחרחורת וסחרחורת, משקעים סימפטומטיים של מלח סידן-צפטריאקסון בכיס המרה, אנזימי כבד מוגברים, גליקוזוריה, המטוריה, אוליגוריה, קריאטינין בסרום מוגבר, מיקוזה באברי המין, חום, צמרמורות ותגובות אנפילקטיות או אנפילקטיות, למשל ברונכוספזם.
אסור לערבב או לתת Ceftriaxone במקביל לתמיסות או מוצרים המכילים סידן, אפילו לא באמצעות קווי עירוי שונים.
לעתים נדירות, חמורות, ובמקרים מסוימים קטלניים, דווחו תגובות שליליות בלידות מוקדמות ובתינוקות מלאים (גיל תוך ורידי. נצפו ריאות וכליות. אַחֲרֵי מַוֵת משקעים של מלח סידן-צפטריאקסון.
הסיכון הגבוה למשקעים בילודים נובע מנפח הפלזמה המופחת שלהם ומחצית החיים הארוכה יותר של צפטריאקסון בהשוואה למבוגרים (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.2).
עלולים להתפתח זיהומי -על הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים שאינם רגישים לצפטריאקסון (קנדידה, פטריות או מיקרואורגניזמים עמידים אחרים). תופעת לוואי נדירה הנגרמת כתוצאה מזיהום עם Clostridium difficile המטופל ב- CEFTRIAXONE SANDOZ הוא קוליטיס פסאודוממראנית. לכן, בחולים המופיעים בשלשולים לאחר השימוש בחומר אנטיבקטריאלי יש לשקול את האפשרות לפתח פתולוגיה זו.
דווחו מקרים נדירים ביותר של משקעים בכליות, במיוחד בילדים מעל גיל 3 שטופלו במינונים יומיים גבוהים (למשל 80 מ"ג / ק"ג ליום) או במינונים הכוללים יותר מ -10 גרם ושהם בסיכון גבוה. גורמים (למשל הגבלות נוזלים, כליאה במיטה וכו '). הסיכון להיווצרות משקעים עולה בחולים מיובשים או לא משותקים. אירוע זה יכול להיות סימפטומטי או אסימפטומטי, עלול לגרום לאי ספיקת כליות ולאנוריה והוא הפיך עם הפסקת הטיפול ב- Ceftriaxone Sandoz.
נצפתה משקעים של מלחי סידן ספטריאקסון בכיס המרה, בעיקר בחולים שטופלו במינונים מעל התקן המומלץ. בילדים, מחקרים פרוספקטיביים הראו שכיחות משתנה של משקעים עם מתן תוך ורידי, שבחלק מהמחקרים היה גדול מ -30%. נראה כי השכיחות נמוכה יותר עם עירוי איטי (20-30 דקות). השפעה זו היא בדרך כלל א-סימפטומטית, אך ב במקרים נדירים המשקעים לוו בתסמינים קליניים, כגון כאבים, בחילות והקאות. במקרים אלה מומלץ טיפול סימפטומטי. המשקעים הפיכים בדרך כלל לאחר הפסקת צפטריאקסון.
דווח על מקרים בודדים של דלקת הלבלב.
הפרעות דימום דווחו כתופעות לוואי נדירות ביותר.
תופעות לוואי מקומיות
במקרים נדירים, לאחר i.v. התרחשו תגובות פלביטיות. ניתן למזער אותן על ידי מתן זריקה איטית (2-4 דקות).
הזריקה תוך שרירית לְלֹא פתרון לידוקאין כואב.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
השפעה על בדיקות אבחון
בדיקת Coombs עלולה לעתים רחוקות להביא לתוצאות חיוביות שווא בחולים שטופלו ב- Ceftriaxone Sandoz. בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, Ceftriaxone Sandoz יכולה לייצר תוצאות חיוביות שווא בבדיקות לגלקטוזמיה.
באופן דומה, שיטות לא אנזימטיות לקביעת גלוקוז בשתן יכולות לייצר תוצאות חיוביות שווא. מסיבה זו, קביעת רמות הגלוקוז בשתן במהלך הטיפול ב- CEFTRIAXONE SANDOZ חייבת להתבצע באופן אנזימטי.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר עלולות להופיע בחילות, הקאות ושלשולים. לא ניתן להפחית את ריכוזי הספטריאקסון על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית. אין תרופה ספציפית. הטיפול הוא סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי.
קוד ATC: J01DD04
Ceftriaxone מפעיל את הפעולה האנטיבקטריאלית שלו על ידי חסימת אנזימים חיידקיים ספציפיים (PBP) האחראים לסינתזה של דופן התא.
Ceftriaxone מתרחשת בצורה של גבישים צהבהבים, מסיסים בקלות במים, מסיסים יחסית במתנול ומסיסים בצורה גרועה באתנול; ה- pH של פתרון 12% משתנה בין 6.0 ל- 8.0. ערכי pKa הם בין 2.0 ל -4.5.
האריזה של 1 גרם מכילה 82.91 מ"ג נתרן.
צפטריאקסון הוא אנטיביוטיקה המופקת מחומצה צפלוספורנית, המאופיינת בשאריות מטוקסימיניות המעניקות לה יציבות כנגד בטא-לקטמאזים חיידקיים, וכן על ידי פונקציה של טריאזין האחראית לתכונות הפרמקוקינטיות שלה. יש לה מגוון רחב מאוד של פעולות במבחנה. על גרם + ו- Gram - אירובים, והוא ניחן בפעילות חיידקית המתבטאת בריכוזים נמוכים מ- 0.1 מק"ג / מ"ל עבור רוב החיידקים הרגישים.
בשימוש קליני הוא מצוין רק בזיהומים חמורים (ראה סעיף 4.2) בשל החיידקים השליליים הבאים: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone גם מראה פעילות טובה נגד חיידקים אנאירוביים. במחצית החיים הארוכה הוא מאפשר להשיג, במינון יומי יחיד, ריכוזי אנטיביוטיקה הגבוהים מהריכוז המעכב המינימלי.
בדיקת רגישות במבחנה
ניתן להעריך את רגישותם של פתוגנים חיוביים לגראם שליליים ל- CEFTRIAXONE SANDOZ הן על ידי בדיקת הדיפוזיה עם דיסקים והן על ידי שיטת הדילול בתקשורת התרבות הרגילה. בכל מקרה, מומלץ להשתמש בדיסקים המכילים צפטריאקסון, שכן כמה זני חיידקים רגישים כאשר מעריכים אותם עם דיסק ספציפי של קפטריאקסון, הם עמידים כאשר מעריכים אותם עם דיסקים סטנדרטיים למחלקת הצפלוספורין.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
מוזרק באמצעות i.m. או e.v. ceftriaxone מתפזר במהירות מפלזמה לרקמות, ומגיע לשיאי פלזמה של כ -150 מק"ג / מ"ל לאחר 1 גרם IV וב- 100 מק"ג / מ"ל לאחר 1 גרם אי.מ. מחצית החיים היא 6-11 שעות בפלזמה ו-10-11 שעות ברקמות.
Ceftriaxone מתפזר בקלות לנוזלים או לרקמות הבאים: רירית האוזן התיכונה, נוזל האוזן התיכונה בילדים, רירית האף, שקדים, הפרשת ריאות והסמפונות, נוזל פלורלי, נוזל ביתי, נוזל סינוביאלי, רקמת עצם ספוגית וקומפקטית, רקמת פריפרוסטטית נוזלית בעצמות רקמות, שרירי שלד, שריר הלב, קרום הלב, רקמת שומן, דופן מרה וכיס המרה, כליות קליפת המוח והמדולה, שתן, ערמונית, רחם, שחלות, צינור, נרתיק.
הוא גם חודר דרך מחסום המוח בדם ומגיע לריכוזים מרובים של CMI לחיידקים המבודדים בתדירות הגבוהה ביותר מ- CSF של חולים עם קרומי דלקת. ריכוזי ממוצע ההפצה של Ceftriaxone לאחר מנה פרנטרלית אחת באזורים אלה מוצגים בטבלה 1.
שולחן 1
התרופה אינה מטבולית בגוף ולכן מסולקת בצורה פעילה בכליות ובכבד בכ -56% ו -44% בהתאמה. חיסול הכליות של צפטריאקסון מתרחש על ידי סינון גלומרולרי, בעוד שלא נראה שהפרשת הצינורות להיות רלוונטי.. בצואה הוא קיים בעיקר בצורה לא פעילה.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מסוימים
בשבוע הראשון לחיים 80% מהמינון מופרש בשתן; בחודש הראשון ערך זה יורד לרמות הדומות לאלו של מבוגרים. בתינוקות מתחת לגיל 8 ימים, מחצית החיים הממוצעת של חיסול היא בדרך כלל פי שניים או שלוש יותר מזה של צעירים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים הראו LD של 1840-3000 מ"ג / ק"ג (לאחר מתן IV) בחולדות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
בקבוקון הממס מכיל לידוקאין הידרוכלוריד.
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי:
בקבוקון הממס מכיל מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין לערבב או להוסיף תמיסות המכילות ceftriaxone לסוכנים אחרים. בפרט, אין להשתמש בדילולנטים המכילים סידן (למשל תמיסת רינגר או תמיסת הרטמן) לצורך בניית בקבוקונים של צפטריאקסון או לדילול נוסף של בקבוקון משוחזר לניהול IV, כיוון שנוצר משקע. אסור לערבב או לתת Ceftriaxone במקביל לתמיסות המכילות סידן (ראה סעיפים 4.2, 4.3, 4.4 ו -4.8).
06.3 תקופת תוקף
פקיעת החבילה שטרם נפתחה מאוחסנת כהלכה: 3 שנים.
מנקודת מבט מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר מיד לאחר הכנתו מחדש. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, תנאי האחסון והשימוש לפני השימוש באחריות המשתמש. היציבות הכימית והפיזית של התרופה לאחר הכנה מחדש הוכחה במשך 24 שעות בין + 2 ° C ל- + 8 ° C ובמשך 6 שעות עבור המוצר המאוחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית (בתוספת כל בקבוקון זכוכית לנוזלים מחדש) עם פקק גומי הניתן לניקוב, קבוע בעזרת טבעת מתכת וכובע פלסטיק. הבקבוק סגור בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה.
אבקת CEFTRIAXONE SANDOZ 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
1 בקבוק אבקה + בקבוקון ממס אחד של 2 מ"ל
אבקת CEFTRIAXONE SANDOZ 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
1 בקבוק אבקה + בקבוקון ממס אחד של 2 מ"ל
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
1 בקבוק אבקה + בקבוקון ממס של 3.5 מ"ל;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי:
1 בקבוק אבקה + בקבוקון ממס אחד של 10 מ"ל
אבקת CEFTRIAXONE SANDOZ 2 גרם לתמיסת עירוי:
1 בקבוק אבקה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר ממוצר ופסולת שמקורם בתרופה זו בהתאם לדרישות החוק המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ספא Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת CEFTRIAXONE SANDOZ 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
1 בקבוק אבקה + בקבוקון ממס אחד AIC מס '035902016
אבקת CEFTRIAXONE SANDOZ 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
בקבוק אבקה אחד + בקבוקון של ממס AIC מס '035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
1 בקבוק אבקה + בקבוקון ממס אחד AIC מס '035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי:
1 בקבוק אבקה + בקבוקון ממס אחד AIC מס '035902042
אבקת CEFTRIAXONE SANDOZ 2 גרם לתמיסת עירוי:
בקבוק אחד של אבקת AIC מס '035902055
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוקטובר 2004 / אוקטובר 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2010
