רכיבים פעילים: Fluocortolone pivalate, Fluocortolone caproate, Cincocaine hydrochloride
משחה רקטלית אולטרה פרוקט
תוספות אריזה Ultraproct זמינות למידות האריזה:- משחה רקטלית אולטרה פרוקט
- נרות אולטרה פרוקט
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ultraproct? לשם מה זה?
אולטרה פרוקט מכילה שני מרכיבים פעילים: פלוקורטולון (כפיבלאט וכקפרואט) וצינקוקאין הידרוכלוריד.
Fluocortolone (pivalate and caproate) שייכת לקטגוריית התרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים, תרופות אנטי דלקתיות.
סינקוקאין הידרוכלוריד שייך לקטגוריית התרופות הנקראות הרדמה מקומית. Ultraproct מיועדת לטיפול בטחורים פנימיים וחיצוניים (ורידים נפוחים ודלקיים בתוך התעלה האנאלית וסביב פי הטבעת), סדקים אנאליים (פצעים קטנים בקצה פי הטבעת) ופרוקיטיס (דלקת בפי הטבעת).
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ultraproct
אין להשתמש ב- Ultraproct
- אם אתה אלרגי לפלוקורטולון פיבלאט, פלוקורטולון קפרואט או צינקוקאין הידרוכלוריד, או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם קיימים באזור המטופל פגיעות שחפת, לוטיות (עקב עגבת) או ויראליות (אבעבועות שחורות, אבעבועות רוח, חיסונים).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ultraproct
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Ultraproct.
המנע מקשר עין.
שטפו את הידיים היטב לאחר השימוש בתרופה.
אם יש מיקוזיס (זיהום פטרייתי) באזור לטיפול, הרופא שלך ירשום תרופה מקומית נגד פטריות בשילוב.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות (אלרגיה) .במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא כדי לבנות טיפול מתאים.
במקרה של יישומים מקומיים על משטחים גדולים, על עור פגום או בנוכחות חבישה סתומה, קורטיקוסטרואידים עלולים להיספג בכמויות כאלה שיגרמו לתופעות לא רצויות מרחוק.
משך הטיפול לא יעלה על 4 שבועות במידת האפשר.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
יְלָדִים
בילדות מוקדמת מאוד, יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ultraproct
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אין להשתמש ב- Ultraproct במהלך השליש הראשון להריון אלא אם כן היתרונות מצדיקים את הסיכונים האפשריים לתינוק.
אם הינך בהריון, השתמש בתרופה כאשר יש צורך בבירור ובהשגחתו הישירה של הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
אולטרה פרוקט אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
אולטרה פרוקט מכיל שמן קיק
תרופה זו מכילה שמן קיק אשר עלול לגרום לתגובות עור.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ultraproct: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מרחו שכבה דקה של משחה רקטלית.
במהלך היום הראשון, 3-4 יישומים של התכשיר מומלצים גם על מנת לקבל היעלמות מהירה יותר של התסמינים; לאחר מכן 2 יישומים ליום יספיקו.
כדי למנוע הישנות, יש להמשיך את הטיפול עם יישום אחד ליום במשך מספר ימים נוספים לאחר היעלמות מוחלטת של המחלות.
ניתן להכניס את המשחה תוך -חושית למשחה בעזרת הצינורית המיוחדת המצורפת לאריזה, תוך הקפדה על ביצוע המריחה לאחר פינוי הצואה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Ultraproct
במקרה של צריכה אוראלית מקרית, עלולים להתרחש סימפטומים כגון עוויתות, עיכוב או עצירה של תפקודי נשימה והפרעות לב וכלי דם (דיכאון או הפסקת תפקודי הלב).
אם נטלת בטעות מנת יתר של Ultraproct, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ultraproct
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מקרים נדירים של גירוי מקומי עם צריבה ומקרים של אלרגיה דווחו בנבדקים שנועדו לרכיב אחד או יותר של התרופה, במיוחד צינקוקאין הידרוכלוריד.
במקרים נדירים עלולות להתרחש תגובות עור אלרגיות.
לפרקי זמן ממושכים של טיפול (יותר מ -4 שבועות) עלולים להתרחש סימפטומים מקומיים כגון ניוון עור (דילול העור).
המינונים הנמוכים של החומרים הפעילים הכלולים בתרופה גורמים לכך שלא סביר להופעת תופעות משניות מרחוק, מהספיגה לגוף. אם אלה יתרחשו, יהיה להם אופי כללי של ההשפעות המשניות הקלאסיות של קורטיקוסטרואידים, אם כי של ישות קטנה מאוד.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 3 חודשים.
אחסן מתחת ל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
איזה אולטרה פרוקט
- המרכיבים הפעילים הם: fluocortolone pivalate, fluocortolone caproate, cincocaine hydrochloride. 1 גרם של משחה רקטלית מכילה: 0.918 מ"ג של פלוקורטולון פיבלאט, 0.945 מ"ג של פלוקורטולון קפרואט, 5 מ"ג של צינקוקאין הידרוכלוריד.
- המרכיבים הנוספים הם: פוליאתילן גליקול -400-מונוריצינולאט, שמן קיק מידרש, 2-אוקטילודקנול, שמן קיק, שמן ניחוח הדרים.
תיאור איך נראית Ultraproct ותכולת החבילה
משחה רקטלית, שפופרת 30 גרם + צינורית אחת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ULTRAPROCT
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל נרות מכילה 0.612 מ"ג פלוקורטולון פיבלאט, פלוקורטולון קפראט 0.630 מ"ג, סינקוקאין הידרוכלוריד 1 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
כל גרם משחה רקטלית מכיל 0.918 מ"ג fluocortolone pivalate, 0.945 mg fluocortolone caproate, 5 מ"ג סינצ'וקאין הידרוכלוריד.
מרכיבים עם השפעה ידועה: שמן קיק מהודר.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
נרות, משחה רקטלית.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הקשר הכלול ב- Ultraproct מאפשר טיפול פוליסימפטומטי בתסמונת הדליות האנורקטליות.
הזמינות של שתי נרות ומשחה רקטלית מאפשרת להגיע למגזר הוורידי הפנימי והחיצוני שיכול להיות מעורב בתופעת הדליות בו זמנית.
טחורים פנימיים וחיצוניים, סדקים אנאליים, פרוקטיטיס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
•נרות
בדרך כלל מספיק נר אחד ביום.
לאחר היעלמות מוחלטת של ההפרעות, מומלץ להמשיך את הטיפול למשך שבוע נוסף עם שימוש בכלי נרות אחד כל יומיים.
רצוי להציג את הנרות לאחר עשיית צרכים.
• משחה רקטלית
בדרך כלל מורחים שכבה דקה של משחה רקטלית פעמיים ביום. ביום הראשון, 3-4 יישומים של התכשיר מומלצים גם הם על מנת לקבל היעלמות מהירה יותר של התסמינים.
כדי למנוע הישנות, יש להמשיך את הטיפול עם יישום אחד ליום במשך מספר ימים נוספים לאחר היעלמות מוחלטת של המחלות.
ההקדמה התוך רחמית של המשחה הרקטלית ניתנת לביצוע בעזרת הצינורית המיוחדת המצורפת לאריזה, תוך הקפדה למרוח אותה לאחר פינוי הצואה.
משך הטיפול, במידת האפשר, לא יעלה על ארבעה שבועות.
חולים ילדים: בילדות מוקדמת מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים, במיוחד צינקוקאין, או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
תהליכים שחפתיים ולואוטיים באזור לטיפול, אבעבועות שחורות, אבעבועות רוח, אבקת חיסונים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרה של מיקוזיס הנמצא באזור המטופל, מציינים תרופות אנטי פטרייתיות מקומיות.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.
במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהנהיג טיפול מתאים.
במקרה של יישומים מקומיים על משטחים גדולים, על עור פגום או בנוכחות חבישה סתומה, קורטיקוסטרואידים עשויים להיספג בכמויות כאלה שיגרמו לתופעות לא רצויות מערכתיות.
המנע מקשר עין. מומלץ לשטוף ידיים היטב לאחר השימוש.
אם הנרות הפכו רכים בגלל החום, יש לטבול אותם במים קרים, לפני פתיחת העטיפה, עד שיחזירו עקביות מספקת.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
טיפול במקביל במעכבי CYP3A, כולל תרופות המכילות קובוביסטאט, נחשב להגביר את הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות. יש להימנע מהשילוב אלא אם כן התועלת עולה על הסיכון המוגבר לתופעות לוואי מערכתיות עקב קורטיקוסטרואידים, ובמקרה זה יש לעקוב אחר המטופלים בהיעדר תופעות לוואי מערכתיות עקב סטרואידים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מחקרים ניסויים בבעלי חיים עם סטרואידים הראו רעילות פוריות. כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שיש סיכון מוגבר לחך שסוע בתינוקות מנשים שטופלו בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים במהלך השליש הראשון להריון.
אין להשתמש ב- Ultraproct במהלך השליש הראשון להריון אלא אם כן היתרונות מצדיקים את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
זמן האכלה
אין נתונים על מעבר חומרים לחלב אם, לכן יש להתייעץ עם רופא לפני השימוש.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אולטרה פרוקט אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
מקרים נדירים של גירוי מקומי עם צריבה.
מקרים של רגישות בנבדקים מועדים כלפי מרכיב אחד או יותר של המוצר, במיוחד צינקוקאין.
המינונים הנמוכים של החומרים הפעילים הכלולים בתכשיר אינם הופכים קל לתופעות מערכתיות משניות מהספיגה.
אם אלה מתרחשים, הם יכולים להיות מיוחסים לתופעות הלוואי הקלאסיות של סטרואידים, אם כי של ישות קטנה מאוד.
לפרקי זמן ממושכים של טיפול (יותר מ -4 שבועות) עלולים להתרחש סימפטומים מקומיים כגון ניוון עור.
במקרים נדירים עלולות להתרחש תגובות עור אלרגיות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית www .agenziafarmaco.gov .it / it / אחראי.
04.9 מנת יתר
לא ידועים מקרים של מנת יתר של Ultraproct.
בהתאם לתוצאות שהתקבלו ממחקרי רעילות אקוטית שבוצעו עם אסטרים של פלוקורטולון, לא צפוי כל סיכון לשיכרון בעקבות יישום רקטלי או חד פעמי של Ultraproct, אפילו לא לאחר מנת יתר לא רצונית.
במקרה של צריכת אוראלי בשוגג, ההשפעות המערכתיות התלויות במינון עלולות להיגרם על ידי החומר הפעיל בעל פעילות הרדמה, צינקוקאין, ועלולות להתבטא בסימפטומים המשפיעים על מערכת העצבים המרכזית (עוויתות, עיכוב או עצירה של תפקודי נשימה) והפרעות לב וכלי דם ( דיכאון או הפסקת תפקודי הלב).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים לטיפול בטחורים ובסדקים אנאליים לשימוש מקומי.
קוד ATC: C05AA08.
ב"אולטרה פרוקט "ישנם שני מרכיבים פעילים שהקשר שלהם אינו משנה את המאפיינים הפרמקולוגיים האישיים, אלא מאפשר שימוש בהם בסינרגיה של פעולה.
הפלוקורטולון האנטי דלקתי הן כפאליאט והן כקפרוטה, משלב את היעילות שמוצגת עם בדיקות שונות, מרווח בטיחות גדול מפני תופעות לוואי מערכתיות ומקומיות. סינקוקאין הידרוכלוריד ידוע כחומר הרדמה מקומי יעיל ביותר, המאפשר שימוש במינונים נמוכים מאוד.
נוכחותם של מרכיבים פעילים אלה מספקת ל- Ultraproct פעילות אנטי דלקתית, אנטי-פרוטרית ומקומית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים שנערכו עם איזוטופים רדיואקטיביים בבעלי חיים ובני אדם הראו כי רק 1/5 מהמינונים הניתנים מתאוששים בצואה ובשתן שנבדקו במשך 3 ימים לאחר יישום עור 24 שעות תחת חבישה סתומה. הספיגה של פלוקורטולון קפרואט איטית בהרבה מזו של פיבאלאט; הדבר מבטיח פעולה דו -פאזית של התכשיר (פעולה ראשונית מהירה והשפעה ממושכת לאורך זמן).
חילוף החומרים והפרמקוקינטיקה של פלוקורטולון בפרט נחקרו לאחר מתן אוראלי.
מחצית החיים הייתה כ- 50 דקות.
אמונקטוריום הכליות הוא דרך החיסול העיקרית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים על עוברי-טוקסיות וטרטוגניות הובילו לתוצאות אופייניות לקורטיקוסטרואידים, כגון פעולה עובר-קטלנית ופעולה טרטוגנית בבדיקות נלוות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
משחה רקטלית: פוליאתילן גליקול-400-מונוריצינולאט; שמן קיק מוקשה; 2-octyldodecanol; שמן קיקיון; שמן ריח הדרים.
נרות: גליצרידים של חומצות שומן רוויות.
06.2 חוסר התאמה
חוסר תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות ואינן צפויות.
06.3 תקופת תוקף
משחה רקטלית: שנתיים.
נרות: 3 שנים.
משחה: לאחר הפתיחה הראשונה 3 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
משחה רקטלית: לאחסן מתחת ל 25 ° C.
נרות: לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C).
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
משחה רקטלית
צינור אלומיניום טהור מצופה לכה על בסיס אפוקסי עם מכסה פוליאתילן.אריזה כוללת גם צינורית פוליפרופילן.
צינור 30 גרם.
נרות
קופסה המכילה 2 רצועות x 6 נרות ארוזות בקליפות PVC שקופות.
קופסה של 12 נרות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
משחה רקטלית 30 גרם שפופרת A.I.C. נ. 021122080
נרות 12 נרות A.I.C. נ. 021122066
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
משחה רקטלית שפופרת 30 גרם 15.10.1971 / 01.06.2010
נרות 12 סופ. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
04/2017
