אזולמן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אזולמן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ביפונזול

AZOLMEN 1% קרם
ג'ל AZOLMEN 1%
פתרון AZOLMEN 1% עור
AZOLMEN 1% אבקה עורית

תוספות אריזה של אזולמן זמינות למידות האריזה:

AZOLMEN 1% קרם, AZOLMEN 1% ג'ל, AZOLMEN 1% תמיסת עור, AZOLMEN 1% אבקה עורית
AZOLMEN 1% קצף עור

מדוע משתמשים באזולמן? לשם מה זה?

AZOLMEN מכיל ביפונזול והוא נוגד פטרייה רחב (אנטי פטרייתי) הפועל כנגד זיהומים שנגרמים על ידי דרמטופיטים (פטריות עור טפיליות), סכריומציטים (שמרים), עובש ופטריות פתוגניות אחרות כגון למשל. מלסזיה פורפור.

Azolmen 1% שמנת, Azolmen 1% ג'ל, תמיסה עורית של Azolmen 1% משמשים לטיפול בדרמטומיקוזיס (מחלות עור הנגרמות על ידי פטריות) הנגרמות על ידי דרמטופיטים, סכרים (למשל קנדידה) ופטריות פתוגניות אחרות (למשל Malassezia furfur). הם משמשים גם במחלות עור (מחלות עור לא דלקתיות) כתוצאה מזיהומי-על שנגרמים על ידי הפטריות הפתוגניות הנ"ל ועל ידי חיידקים רגישים ל- AZOLMEN.

מחלות אלה כוללות: מיקרו צמחית ובין -דיגיטלית של כף היד והרגל (כף הרגל); אוניקומיקוזיס (מחלת ציפורניים הנגרמת על ידי פטריות פתוגניות), מיקו של תא המטען וקפלי העור (עור), pityriasis versicolor.

אבקת עור 1% של אזולמן מיועדת לטיפול במיקוסים לחים של העור וקפלי העור, במיוחד אם הם ממוקמים באזורים מכוסים בדרך כלל או מאווררים בצורה לא טובה (למשל: תחבושת דרמטיטיס, מיקוזה בין -דיגיטלית), כמו גם בנוסף לטיפול באזולמן. 1% שמנת, אזולמן 1% ג'ל ותמיסה עורית של אזולמן 1%.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 2 - 4 שבועות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באזולמן

אין להשתמש ב- AZOLMEN

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אזולמן

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש באזולמן.

אין להשתמש בתרופה למשך זמן ארוך יותר מהמצוין בסעיף 3 "אופן השימוש באזולמן".

השימוש, ממושך במיוחד, בתרופות לשימוש מקומי (מקומי), יכול לגרום לתופעות רגישות (מכלול של תופעות המיוצרות בגוף על ידי פעולתם של חומרים מסוימים והגורמות לתגובתיות מסוימת כלפיהם). במקרה זה יש צורך שתפסיק את הטיפול והרופא שלך ירשום לך טיפול מתאים. אותו הדבר צריך להיעשות במקרה של התפתחות מיקרואורגניזמים עמידים (כלומר שכבר אינם מגיבים לתרופה).

יְלָדִים

יש להשתמש בתרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אזולמן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

לא ידוע על אינטראקציות בין ביפונזול לתרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך

נהיגה ושימוש במכונות

AZOLMEN אינה משפיעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

קרם AZOLMEN מכיל אלכוהול cetylstearyl שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באזולמן: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

לצורך החלמה מלאה, יש להקפיד על ביצוע ההנחיות בעלון זה ולהשתמש בתרופה לתקופה הדרושה לטיפול במחלה.

אין להפריע לטיפול מיד לאחר היעלמות הביטויים והתסמינים הדלקתיים החריפים (דלקתיים) אך עליך להקפיד על זמני הטיפול הממוצעים הבאים, בהתאם לסוג הזיהום, היקף ומיקומו של הזיהום עצמו:

Tinea pedis (רגל אתלט) 3 שבועות
Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (זיהומים בעור פטרייתי המשפיעים על הגוף, היד והמפשעה בהתאמה)- שבועיים
Pityriasis versicolor (זיהום פטרייתי המתבטא כתמי קפה חלבי, בדרך כלל ממוקם על תא המטען) 2 שבועות
קנדידה עורית שטחית (זיהום עור פטרייתי) 2- שבועות

זמני הטיפול המצויינים בסוגריים מתייחסים לסוגי זיהומים, לדעת הרופא, נרחבים או עמידים במיוחד.

אזולמן 1% שמנת ואזלמן 1% ג'ל

הם מתאימים במיוחד לטיפול באזורים חשופים של העור.

אלא אם כן נקבע על ידי רופא, יש למרוח כמות קטנה של מוצר (למשל 1 או 2 ס"מ) פעם ביום, רצוי בערב לפני השינה, כדי לכסות שטח בגודל כף ידך ולעשות עיסוי קל על חלקים נגועים.

מוצרים אלה חסרי ריח, אינם מכתים וניתן להסירם בקלות במים.

ג'ל 1% אזולמן, הודות לכוח המרענן של מרכיביו, שימושי במיוחד במקרים בהם הזיהום קשור למרכיב דלקתי עם תחושת צריבה ו / או גירוד בעור.

תמיסה עורית של אזולמן 1%

הוא שימושי במיוחד לטיפול באזורי עור מכוסים שיער וכן זיהומים פטרייתיים בקפלי העור, למעט הריריות. אלא אם כן נקבע על ידי רופא אחרת, יש למרוח רק פעם ביום, רצוי בערב לפני השינה, כמות קטנה של מוצר מספיק כדי לכסות שטח בגודל כף ידך, ולעשות עיסוי קל על החלקים הנגועים.

מוצר זה חסר ריח, אינו מכתים וניתן להסירו בקלות במים.

אזולמן 1% אבקה עורית

מפזרים את החלקים הנגועים של העור באבקה פעם או יותר ביום ביחס למידת הלחות ומיקום המיקוזיס.

בעצת הרופא ניתן למרוח את התוסף כתוספת לטיפול בקרם אזולמן 1%, אזולמן 1% ג'ל או תמיסת עור עזולמן 1% (לדוגמא: אבקת עור בבוקר, קרם, ג'ל או תמיסת עור. בערב).

במקרה של tinea pedis, אתה יכול לפזר Azolmen 1% אבקה עורית בנעליים וגרביים גם על מנת לחסל את התנאים הלחים ולמנוע את החזרת הזיהום.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אזולמן

לא דווח על השפעות רעילות של התרופה הקשורות לצריכה של מינון מוגזם.

אזולמן פועלת באופן מקומי בלבד; ספיגת המוצר ברמה המערכתית (בכל הגוף) זניחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אזולמן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

AZOLMEN בדרך כלל נסבל היטב.

רק במקרים נדירים יכולה להתרחש אדמומיות קלה ובעיקר חולפת של העור ולעתים רחוקות יותר תחושת צריבה וגירוי, שלרוב נעלמים במהירות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך "Agenzia Italiana del Farmaco" בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל AZOLMEN

אזולמן 1% קרם

100 גרם שמנת מכילים:

עקרון פעיל: ביפונזול 1 גרם.

רכיבים נוספים: sorbitan monostearate, polysorbate 60, spermaceti, cetylstearyl alcohol, octyldodecanol, benzyl alcohol, מים מטוהרים

אזולמן 1% ג'ל

100 גרם ג'ל מכיל:

עקרון פעיל: ביפונזול 1 גרם.

רכיבים נוספים: תערובת של אלכוהולי שומן אתוקסיליים, גליצרידים חומצת שומן אתוקסיליים, איזופרופיליסוסטיראט, אתנול, חומצה לקטית, בנזיל אלכוהול, מים מטוהרים.

תמיסה עורית של אזולמן 1%

100 מ"ל של תמיסה מכילים:

עקרון פעיל: ביפונזול 1 גרם.

רכיבים נוספים: אתנול, איזופרופיל מיריסטאט.

אזולמן 1% אבקה עורית

100 גרם אבקה מכילים:

עקרון פעיל: ביפונזול 1 גרם.

רכיבים נוספים: עמילן אורז שאינו ניתן להעלאה

איך נראית AZOLMEN ותכולת האריזה

1% קרם: שפופרת 30 גרם, קרם לבן מבריק.

1% ג'ל: שפופרת 30 גרם, ג'ל שקוף.

1% תמיסה עורית: בקבוק של 30 מ"ל, תמיסה חסרת צבע או צהוב בהיר.

1% אבקת עור: בקבוק 30 גרם, אבקה לבנה ללא ריח.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אזולמן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

אזולמן

02.0 הרכב איכותי וכמותי

קרם

100 גרם שמנת מכילים:

מרכיב פעיל: ביפונזול 1 גרם.

חומר בעל השפעות ידועות: אלכוהול cetylstearyl.

לְהַגלִיד

100 גרם ג'ל מכיל:

מרכיב פעיל: ביפונזול 1 גרם.

פתרון עור

100 מ"ל של תמיסה מכילים:

מרכיב פעיל: ביפונזול 1 גרם.

אבקת עור

100 גרם אבקה מכילים:

מרכיב פעיל: ביפונזול 1 גרם.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם, ג'ל, תמיסת עור, אבקת עור.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

תמיסת קרם, ג'ל ועור

דרמטומיקוזיס הנגרמת על ידי דרמטופיטים (למשל גזזת), סכריומיקס (למשל קנדידה) ופטריות פתוגניות אחרות (למשל מלסזיה פורפור). דרמטוזיס של זיהום -יתר הנגרם על ידי הפטריות הפתוגניות הנ"ל ועל ידי חיידקים רגישים לאזולמן.

במגוון תחושות אלה נכללים מיקוס פלנטרי ובין -דיגיטאלי של כף היד והרגל (רגל אתלט); אוניקומיקוזיס, מיקו של תא המטען וקפלי העור, pityriasis versicolor.

אבקת עור

אבקת אזולמן מיועדת לטיפול במיקוסים לחים של העור וקפלי העור, במיוחד אם הם ממוקמים באזורים מכוסים בדרך כלל או מאווררים בצורה לא טובה (למשל: תחבושת דרמטיטיס, מיקוזה בין -דיגיטלית) וכן כתוספת לטיפול בקרם אזולמן, ג'ל. ופתרון עור ..

04.2 מינון ושיטת הניהול

תמיסת קרם, ג'ל ועור

אלא אם כן נקבע על ידי רופא אחרת, יש למרוח את אזולמן בכמויות קטנות על החלקים הנגועים בעיסוי קל פעם ביום, רצוי בערב לפני השינה.

קרם וג'ל Azolmen מסומנים באופן אלקטיבי לטיפול באזורי עור חשופים.

ג'ל אזולמן, הודות לכוח המרענן של מרכיביו, שימושי במיוחד במקרים בהם רכיב דלקתי עם תחושת צריבה ו / או גירוד בעור קשור לזיהום הנוכחי.

בהתחשב בפעילותו הגבוהה של אזולמן, מריחת כמות קטנה (למשל ½ ס"מ של שמנת או ג'ל) מספיקה בדרך כלל לכיסוי משטח בגודל כף היד.

תמיסת העור של אזולמן שימושית במיוחד לטיפול באזורי עור מכוסים שיער וכן זיהומים פטרייתיים בקפלי העור, למעט הריריות.

תמיסת השמנת, הג'ל והעור של אזולמן חסרת ריח, אינה מכתמת וניתנת להסרה במים.

להחלמה מלאה, השימוש המבוקר והממושך מספיק באזולמן הוא חיוני.

רצוי לא להפריע לטיפול מיד לאחר היעלמות הביטויים הדלקתיים החריפים והתסמינים הסובייקטיביים, אלא להקפיד על זמני הטיפול הממוצעים הבאים, בהתאם לסוג הזיהום, היקף ומיקומו של הזיהום עצמו:

tinea pedis 3 שבועות tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2 שבועות pityriasis versicolor 2 שבועות קנדידה עורית שטחית 2 שבועות

זמני הטיפול המצוינים בסוגריים מתייחסים לצורות, לדעת הרופא, נרחבות או עמידות במיוחד.

אבקת עור

את חלקי העור המושפעים ניתן לפזר את האבקה, פעם אחת או יותר ביום, בהתאם למידת הלחות ומיקום המיקוזיס.

אבקת עורית של אזולמן ניתנת למריחה, על פי עצת הרופא, כתוסף כקרם, ג'ל או תמיסה עורית (למשל: אבקה בבוקר, קרם, ג'ל או תמיסה עורית בערב).

ניתן לפזר אבקה עורית של אזולמן, במקרה של tinea pedis, בנעליים וגרביים גם על מנת לחסל תנאים לחים ולמנוע הדבקה מחודשת.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השימוש, במיוחד אם ממושך, בתרופות לשימוש עורי, יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה, יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול מתאים.

אותו הדבר ייעשה במקרה של התפתחות מיקרואורגניזמים עמידים.

אוכלוסיית ילדים

בילדות מוקדמת מאוד, יש להשתמש בתרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

קרם AZOLMEN מכיל אלכוהול cetylstearyl שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס)

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא דווחו בספרות על אינטראקציות של ביפונזול עם מוצרי תרופות אחרים או צורות אינטראקציה אחרות.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון, יש להשתמש בתרופה רק כאשר יש צורך בבירור ובהשגחת רופא ישירה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אזולמן אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

קרם אזלמן, ג'ל, תמיסה ואבקה נסבלים בצורה מושלמת.

רק במקרים נדירים עלולה להתעורר אדמומיות קלה ובעיקר חולפת של העור ולעתים רחוקות יותר תחושת צריבה וגירוי אשר בדרך כלל נעלמים במהירות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

בספרות אין דיווחים על השפעות רעילות של ביפונזול המתייחסות למינון יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי פטריות לשימוש מקומי, נגזרות אימידאזול וטריאזול.

קוד ATC: D01AC10.

אזולמן הוא ביפונזול, ספקטרום רחב של פטריות.

אזולמן מפעילה פעולה בטוחה ויעילה נגד זיהומים שנגרמים על ידי דרמטופיטים, סכרים (שמרים), עובש ופטריות פתוגניות אחרות כגון Malassezia furfur; הוא פעיל גם נגד כמה חיידקים חיוביים לגראם כגון Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus ו- Streptococcus pyogenes.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

בדיקות שנערכו בבני אדם הראו ספיגה מערכתית זניחה של העיקרון הפעיל ליישום אפי-אקוטני, היות והקליטה עצמה שווה לערכים הנמצאים בסביבות 0.6-0.8% מהכמות המוחלת בהתאם לניסוח המשמש.

מחקרים שנערכו לאחר מתן מקומי יחיד או חוזר הראו כי ריכוזי פלזמה תמיד נמוכים מ- 1 ng / mL, כלומר תמיד כאלה שלא יכולים לגרום לאפקט מערכתי כלשהו.

אזולמן, הזמין רק בצורות ליישום דרמטולוגי, ולכן יש לו רק פעולה טיפולית מקומית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בדיקות רעילות חריפה וכרונית שבוצעו בבעלי חיים שטופלו באופן סיסטמי ו / או מקומי, מאפשרות לנו לקבוע כי הסבילות של התכשיר, גם כאשר הוא מיושם לתקופות ארוכות, היא גבוהה מאוד.

בפרט, מחקרי רעילות תת -כרוניים שבוצעו בכלבים הראו היעדר השפעות רעילות גם במינונים של 1 מ"ג / ק"ג / יום הניתנים במשך 13 שבועות, דרך הפה.

התכשיר, הניתן דרך הפה במינונים בודדים של 1200 מ"ג / ק"ג, הוכיח גם כי הוא נטול השפעות מוטגניות ועובריות רעילות לחלוטין.

בבדיקות רעילות לאחר הלידה ולאחר הלידה, שבוצעו בחולדות, הטיפול ב- 10 ו -20 מ"ג / ק"ג ליום של התרופה נסבל על ידי הנקבות ההרות, העוברים והצאצאים, מבלי לגרום לסימני רעילות.