SLOWMET - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Slowmet - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: מטפורמין

SLOWMET 500 מ"ג, 750 מ"ג ו 1000 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Slowmet? לשם מה זה?

מטפורמין שייכת לקבוצת חומרים פעילים הנקראים ביגואנידים המשמשים לטיפול בסוכרת על ידי ויסות רמות הסוכר בדם. SLOWMET משמש לחולים עם סוכרת סוג 2 אשר אינם סובלים למינונים יעילים של מטפורמין בשחרור מיידי עקב הופעת תופעות לוואי קשות במערכת העיכול ובחולים שבהם הופעתן של תופעות אלו מונעת השגת המינון האופטימלי של מטפורמין SLOWMET יכול לשמש לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות או עם אינסולין.

אם אתה זקוק למידע נוסף, שאל את הרופא או הרוקח.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Slowmet

אין להשתמש ב- SLOWMET

אם אתה אלרגי (רגיש) למטפורמין או לכל אחד ממרכיביה האחרים של SLOWMET המפורטים להלן בסעיף 6.
אם יש לך קטואסידוזיס סוכרתית (סיבוך של סוכרת שעשוי להיות קשור במתן שתן תכופות, בחילות והקאות, כאבי בטן (בטן), עייפות וישנוניות) או פקומה סוכרתית (מצב נפשי שונה עקב חוסר איזון ברמת הסוכר בדם).
אם יש לך בעיות בכליות או בכבד.
אם אתה מיובש.
אם יש לך זיהום חמור.
אם אתה עומד לקבל סוגים מסוימים של צילומי סמן הניתנים להזרקה (ראה סעיף "נטילת SLOWMET עם תרופות אחרות").
אם חווית לאחרונה אי ספיקת לב.
אם קיבלת התקף לב לאחרונה או שיש לך בעיות במחזור הדם או קשיי נשימה. אם אתה שתיין כבד (בין אם אתה שותה מדי פעם או כל יום).
אם את מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Slowmet

היזהר במיוחד עם SLOWMET

טיפול במטפורמין יכול לעיתים רחוקות לגרום למצב חמור בשם חמצת לקטית הדורש אשפוז מיידי למניעת תרדמת. מחלות אחרות, צום ממושך או שליטה לקויה ברמת הסוכר בדם או צריכת אלכוהול עלולות כולן להגדיל את הסיכון לפתח חומצה לקטית. עליך להיות מודע לתסמיני האזהרה הכוללים התכווצויות שרירים, כאבי בטן, נשימה עצומה ותחושת חולשה קיצונית וחולשה. אם אתה מפתח תסמינים כאלה, עליך להודיע על כך לרופא מיד.
הרופא שלך יבדוק את תפקוד הכליות שלך לפחות פעם בשנה או לעתים קרובות יותר במידת הצורך.
אם אתה עומד לעבור הרדמה, צילומי רנטגן או סריקות, אנא הודע לרופא שאתה נוטל מטפורמין. מומלץ להפסיק לקחת SLOWMET 48 שעות לפני ואחרי ההליך.
המשך לעקוב אחר הוראות הרופא לגבי התזונה שלך והתעמל באופן קבוע בעת נטילת התרופה.
היזהר אם אתה נוטל SLOWMET עם אינסולין או תרופות נוגדות סוכרת אחרות מכיוון שהשילוב עלול להגביר את הסיכון להיפוגליקמיה ("היפו" פירושו רמות סוכר נמוכות מדי בדם).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Slowmet

אין להשתמש ב- SLOWMET יחד עם חומרי ניגוד הניתנים להזרקה המשמשים לטכניקות רדיוגרפיות או טומוגרפיות מסוימות, שכן קיים סיכון לאי ספיקת כליות. אם אתה צריך לעבור הליכים כאלה, עליך לספר לרופא שאתה נוטל מטפורמין. מומלץ להפסיק לקחת SLOWMET 48 שעות לפני ואחרי ההליך.
גלוקוקורטיקואידים (למשל budesonide, beclomethasone או hydrocortisone, המשמשים לעתים לדיכוי דלקות הנגרמות כתוצאה מתגובות אלרגיות ואסטמה), בטא 2 אגוניסטים (למשל Salbutamol המשמשים בדרך כלל לטיפול באסתמה) ומשתן (טבליות המגבירות ייצור שתן ו יכול לשמש לטיפול ביתר לחץ דם) כולם יכולים להעלות את רמות הסוכר בדם. אם אתה לוקח SLOWMET עם כל אחת מהתרופות האלה עליך לבדוק את רמות הסוכר בדם בתדירות גבוהה יותר.
מעכבי ACE (אנגיוטנסין הממיר אנזים) (למשל quinapril, captopril המשמשים לטיפול בבעיות לב) יכולים להפחית את רמות הסוכר בדם. דווח לרופא אם אתה מתחיל טיפול עם מעכב ACE.
היו זהירים במיוחד וספרו לרופא אם אתם מתחילים בטיפול ביתר לחץ דם או בטיפול עם משתן (טבליות המגבירות את ייצור השתן) או NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, למשל איבופרופן). הפרעות.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

נטילת SLOWMET עם אוכל ושתייה

יש לקחת את SLOWMET עם ארוחת הערב. נטילת הטבליות עם אוכל עלולה להפחית תופעות לוואי לא רצויות.
יש להימנע מצריכת אלכוהול או תרופות המכילות אלכוהול במהלך הטיפול במטפורמין, מכיוון שעלול להיות סיכון גבוה יותר לפתח חומצה לקטית, סיבוך רציני המוכר על ידי התכווצויות שרירים, כאבי בטן, צפצופים ותחושת חולשה קיצונית וחולשה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

ספר לרופא אם אתה חושב שאתה עשוי להיות או מתכנן להיכנס להריון. במהלך ההיריון יש לטפל בסוכרת באינסולין. אם במהלך הטיפול ב- SLOWMET אתה מגלה שאתה בהריון, פנה לרופא שלך כדי שיוכל לשנות את הטיפול שלך.
אתה לא צריך לקחת SLOWMET אם את מניקה או מתכננת להניק את התינוק שלך.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

נטילת SLOWMET אינה משפיעה על היכולת לנהוג ולפעול במכונות. עם זאת, קיים סיכון מוגבר לרמות נמוכות של סוכר בדם אם SLOWMET נלקחת עם תרופות אחרות לסוכרת (סולפונילוריאה, אינסולין, רפגליניד). הדבר עלול לגרום לסחרחורת והתעלפות אין לנהוג. או השתמש במכונות אלא אם אתה בטוח שאינך חווה תסמינים אלה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Slowmet: מינון

קח תמיד את SLOWMET בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

יש לבלוע את הטבליות בכוס מים במנה אחת עם ארוחת הערב. אם רמת הגלוקוז בדם אינה נשלטת, ייתכן שתקבע שתי מנות יומיות עם הארוחות. עקוב אחר הוראות הרופא שלך בזהירות. המינונים הרגילים מפורטים להלן:

המינון ההתחלתי הרגיל הוא טבליה אחת של SLOWMET 500 מ"ג פעם ביום.

לאחר 10-15 ימים יש להתאים את המינון על בסיס רמת הגלוקוז בדם. עלייה הדרגתית במינון יכולה לשפר את הסבילות במערכת העיכול. המינון המקסימלי המומלץ הוא 4 טבליות SLOWMET 500 מ"ג ליום.

עלייה במינון צריכה להיות 500 מ"ג כל 10-15 ימים, עד למקסימום של 2000 מ"ג ליום עם ארוחת הערב. אם השליטה הגליקמית לא מושגת עם SLOWMET 2000 מ"ג במינון יומי יחיד, יש לשקול טיפול ב- SLOWMET 1000 מ"ג, פעמיים ביום, נלקח עם מזון. אם עדיין לא מושגת שליטה גליקמית, יש לעבור את הטיפול עם טבליות מטפורמין סטנדרטיות. , עד המינון המרבי של 3000 מ"ג ליום.

בחולים שכבר מטופלים בטבליות מטפורמין, המינון ההתחלתי של SLOWMET צריך להיות שווה למינון היומי של מטפורמין בשחרור מיידי. מעבר ל- SLOWMET אינו מומלץ בחולים שכבר מטופלים במטפורמין במינונים מעל 2000 מ"ג ליום.

במקרה של מעבר מתרופה נוספת לסוכרת: יש להפסיק את התרופה הקודמת ולהתחיל ב- SLOWMET במינון המצוין לעיל.

יש להשתמש ב- SLOWMET 750 מ"ג וב- SLOWMET 1000 מ"ג בחולים שכבר טופלו בטבליות מטפורמין (שחרור ממושך או מיידי).

המינון של SLOWMET 750 מ"ג או SLOWMET 1000 מ"ג צריך להיות שווה למינון היומי של טבליות מטפורמין (שחרור ממושך או מיידי) עד למינון מקסימלי של 1500 מ"ג או 2000 מ"ג בהתאמה, הנלקחת עם ארוחת הערב.

שילוב עם אינסולין

ניתן להשתמש במטפורמין הידרוכלוריד ואינסולין בשילוב כדי לשפר את שליטת הגלוקוז בדם. מטפורמין הידרוכלוריד ניתנת במינון ההתחלתי הרגיל של טבליות SLOWMET 500 מ"ג פעם ביום, בעוד שמינון האינסולין מותאם על בסיס הגליקמיה.

אזרחים ותיקים:

בשל הפוטנציאל לירידה בתפקוד הכליות בקרב נבדקים מבוגרים, יש להתאים את מינון המטפורמין הידרוכלוריד בהתבסס על תפקוד הכליות. לכן יש צורך בהערכה תקופתית של תפקוד הכליות.

המשך ליטול טבליות אלו כל עוד הרופא אמר לך. תרופה זו אינה מומלצת לילדים.

אם שכחת לקחת SLOWMET

אם שכחת לקחת טבליה, אתה יכול ליטול אותה ברגע שאתה זוכר, אלא אם כן המנה הבאה אמורה להגיע בהקדם. אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. רגע מתאים.

אם תפסיק להשתמש ב- SLOWMET

אם אתה מפסיק לקחת SLOWMET מבלי להתייעץ עם הרופא שלך, עליך להיות מודע לכך שעלולה להתרחש עלייה בלתי מבוקרת ברמת הסוכר בדם. סימפטומים מאוחרים של סוכרת כגון נזק לעין, כליות וכלי דם עלולים להתרחש.

אם אתה פונה לרופא או לבית חולים אחר, ספר לרופא או לצוות בית החולים אילו תרופות אתה נוטל. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, שאל את הרופא או הרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Slowmet

אם אתה (או מישהו אחר) בולע כמה טבליות בבת אחת, או אם אתה חושב שילד בלע את הטבליות, פנה מיד למחלקת החירום הקרובה של בית החולים או לרופא.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Slowmet

כמו כל התרופות, SLOWMET יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה מבחין באחת ההשפעות המפורטות להלן, פנה מיד למחלקת החירום הקרובה לבית החולים או לרופא שלך:

אם אתה חווה תסמינים הכוללים התכווצויות שרירים, כאבי בטן, קוצר נשימה ותחושת חולשה וחולשה קיצוניים: תסמינים אלה עשויים להצביע על חומצה לקטית, תופעת לוואי חמורה אך נדירה מאוד של מטפורמין.

תופעות הלוואי הבאות נצפו בתדרים המשוערים שצוין:

שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

בחילה (תחושת בחילה).
הוא התכופף.
שִׁלשׁוּל.
כאבי בטן (כאבי בטן).
חוסר תיאבון.

נפוץ (משפיע על פחות מאחד מכל 10 אנשים אך יותר מאחד מכל 100 אנשים):

הפרעות בחוש הטעם.

נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש):

ירידה ברמות ויטמין B12 בדם. עם הזמן זה יכול להוביל לאנמיה, כיב הפה או הלשון, חולשה או רעד ברגליים.
אדמומיות וגרד של העור, כוורות.
כמו כן, התקבלו דיווחים בודדים על בעיות בכבד, כולל הפטיטיס.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש המצוין.

אין תנאי אחסון מיוחדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל SLOWMET

המרכיב הפעיל הוא מטפורמין הידרוכלוריד.

500 מ"ג: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 500 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד המקביל ל -390 מ"ג בסיס מטפורמין.
750 מ"ג: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 750 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד המקביל ל -585 מ"ג בסיס מטפורמין.
1000 מ"ג: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 1000 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד התואמת 780 מ"ג בסיס מטפורמין.

רשימת התכשירים

500 מ"ג: נתרן כרמלוז, היפרומלוז 100.000cP, היפרומלוז 5cP, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט, מים מטוהרים
750 מ"ג: נתרן כרמלוז, היפרומלוז 100.000cP, מגנזיום סטרט, מים מטוהרים
1000 מ"ג: נתרן כרמלוז, היפרומלוז 100.000 ק"פ, מגנזיום סטרט, מים מטוהרים

תיאור מראה SLOWMET ותכולת האריזה

SLOWMET מיוצר בצורה של טבליות בשלושה ריכוזים שונים הניתנים לזיהוי על ידי הכתובת:

500 מ"ג: טבליות בצבע כמוסה לבנות עד לבנות, עם חריטה "500" על פנים אחת
750 מ"ג: טבליות לבנות בצורת כמוסה, קמורות, חקוקות עם "750" על פנים אחת
1000 מ"ג: טבליות בצורת כמוסה לבנות עד לבנות, עם חריטת "1000" על פנים אחת.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Slowmet ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

טבליות לשחרור ארוך

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

500 מ"ג: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 500 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד המקביל ל -390 מ"ג בסיס מטפורמין.

750 מ"ג: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 750 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד המקביל ל -585 מ"ג בסיס מטפורמין.

1000 מ"ג: כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 1000 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד התואמת 780 מ"ג בסיס מטפורמין.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1 "רשימת החומרים הנוספים".

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות לשחרור ממושך.

500 מ"ג: טבליות בצבע כמוסה לבנות עד לבנות, עם חריטת "500" על פנים אחת.

750 מ"ג: טבליות לבנות בצורת כמוסה, קמורות, חקוקות עם "750" על פנים אחת.

1000 מ"ג: טבליות בצורת כמוסה לבנות עד לבנות, עם חריטת "1000" על פנים אחת.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול בסוכרת מסוג 2 בחולים שאינם סובלים למינונים יעילים של מטפורמין בשחרור מיידי עקב הופעת תופעות לוואי קשות במערכת העיכול ובחולים בהם הופעת תופעות אלו מונעת השגת המינון האופטימלי של מטפורמין. ניתן להשתמש ב- SLOWMET. לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות או עם אינסולין.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מונוטרפיה ושילוב עם תרופות אחרות לסוכרת דרך הפה

המינון ההתחלתי הרגיל הוא טבליה אחת של SLOWMET 500 מ"ג פעם ביום.

לאחר 10-15 ימים יש להתאים את המינון על בסיס רמת הסוכר בדם. עלייה הדרגתית במינון יכולה לשפר את הסבילות במערכת העיכול. המינון המקסימלי המומלץ הוא 4 טבליות SLOWMET 500 מ"ג ליום.

עלייה במינון צריכה להיות 500 מ"ג כל 10-15 ימים, עד למקסימום של 2000 מ"ג פעם ביום עם ארוחת הערב. אם לא מושגת שליטה גליקמית עם SLOWMET 2000 מ"ג במינון יומי יחיד, יש לשקול טיפול ב- SLOWMET 1000 מ"ג, פעמיים ביום, נלקח עם מזון. אם עדיין לא מושגת שליטה גליקמית, יש לעבור את הטיפול עם טבליות מטפורמין סטנדרטיות. , עד המינון המרבי של 3000 מ"ג ליום.

במקרה של מטופלים שמתכוונים לעבור מחומר נוגד סוכרת אחר ל- SLOWMET: הפסק לקחת את הסוכן השני והתחל לקחת SLOWMET במינונים שצוין לעיל.

יש להשתמש ב- SLOWMET 750 מ"ג ו -1000 מ"ג בחולים שכבר מטופלים במטפורמין (שחרור ממושך או מיידי).

המינון של SLOWMET 750 מ"ג או 1000 מ"ג צריך להתאים למינון היומי של מטפורמין (שחרור ממושך או מיידי), עד למינון מקסימלי של 1500 מ"ג או 2000 מ"ג בהתאמה, הנלקח עם ארוחת הערב.

שילוב עם אינסולין

ניתן להשתמש במטפורמין ואינסולין בשילוב כדי לשפר את השליטה ברמת הסוכר בדם. מטפורמין ניתנת במינון ההתחלתי הרגיל של טבליות SLOWMET 500 מ"ג פעם ביום, בעוד שמינון האינסולין מותאם על בסיס גלוקוז בדם.

בחולים שכבר מטופלים במטפורמין ובאינסולין משולב, המינון של SLOWMET 750 מ"ג או 1000 מ"ג צריך להיות שווה למינון היומי של טבליות מטפורמין עד למינון מקסימלי של 1500 מ"ג או 2000 מ"ג, בהתאמה, עם ארוחת הערב, בעוד שמינון האינסולין מותאם בהתאם לגלוקוז בדם.

אזרחים ותיקים

בשל הפוטנציאל לירידה בתפקוד הכליות אצל נבדקים מבוגרים, יש להתאים את מינון המטפורמין על סמך תפקוד הכליות. יש צורך במעקב תקופתי אחר תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4)

יְלָדִים

בהעדר נתונים זמינים אין להשתמש ב- SLOWMET לילדים.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר למטפורמין או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

• קטוצידוזיס סוכרתית, טרום תרדמת סוכרתית.

• אי ספיקת כליות או תפקוד כלייתי (פינוי קריאטינין

• מצבים חריפים העלולים לשנות את תפקוד הכליות כגון:

o התייבשות,

o זיהום חמור,

או הלם,

או מתן תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד עם יוד (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים ל"שימוש").

• מחלות חריפות או כרוניות העלולות לגרום להיפוקסיה של רקמות כגון:

o אי ספיקת לב או נשימה,

o אוטם שריר הלב לאחרונה,

או הלם.

• אי ספיקת כבד, שיכרון אלכוהול חריף, אלכוהוליזם.

• הנקה (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

חומצה לקטית:

חמצת לקטית היא נדירה אך חמורה (שיעור תמותה גבוה בהיעדר טיפול מהיר) סיבוך מטבולי, שעלול להתעורר בעקבות הצטברות מטפורמין. מקרים מדווחים של חומצה לקטית בחולים שטופלו במטפורמין התרחשו במיוחד בחולי סוכרת עם אי ספיקת כליות חמורה. ... ניתן וצריך להפחית את שכיחות החמצת החלב על ידי הערכת גורמי סיכון אחרים הקשורים, כגון סוכרת בלתי מבוקרת, קטוזיס, צום ממושך, צריכת אלכוהול מופרזת, אי ספיקת כבד וכל מצב אחר הקשור להיפוקסיה.

אִבחוּן:

יש לשקול את הסיכון לחמצת לקטית במקרה של סימנים לא ספציפיים, כגון התכווצויות שרירים הקשורות להפרעות בעיכול, כגון כאבי בטן ואסתניה חמורה.

חמצת לקטית מתאפיינת בקוצר נשימה עם חמצת, כאבי בטן והיפותרמיה ואחריה תרדמת. בדיקות מעבדה אבחוניות מראות ירידה ב- pH בדם, רמות הלקטט בפלסמה מעל 5 ממול / ליטר, ועלייה בפער האניונים. ויחס הלקטט / פירובט אם יש חשד לחמצת מטבולית, יש להפסיק את השימוש במטפורמין ולקבל את החולה באופן מיידי (ראה סעיף 4.9).

על הרופאים להזהיר את המטופלים מהסיכון והתסמינים של חומצה לקטית.

תפקוד כליות מכיוון שמטאפורמין מופרש בכליות, יש לקבוע את סיקול הקריאטינין (שניתן להעריך מרמות הקריאטינין בסרום באמצעות נוסחת הקוקרופט-גולט) לפני תחילת הטיפול ולאחר מכן באופן קבוע:

§ לפחות בשנה בחולים עם תפקוד כלייתי תקין,

§ לפחות פעמיים עד ארבע פעמים בשנה בחולים עם רמות קריאטינין בסרום בגבול העליון של נורמלי ובנבדקים מבוגרים.

ירידה בתפקוד הכליות בקרב קשישים היא תכופה וחסרת תסמינים. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למצבים בהם תפקוד הכליות עלול להיפגע, למשל בעת התחלת טיפול נגד יתר לחץ דם או טיפול עם משתנים וכאשר מתחילים טיפול בתרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית (NSAID).

ניהול חומרי ניגוד מיודנים

מתן תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד מיודדים במחקרים רדיולוגיים יכול להוביל לאי ספיקת כליות. הדבר יכול להוביל להצטברות מטפורמין ולהגביר את הסיכון לחמצת לקטית. מתן לא לפני 48 שעות לאחר הבדיקה ורק לאחר בדיקה האם תפקוד הכליות חזר לקדמותו ( ראה סעיף 4.5).

כִּירוּרגִיָה

יש להפסיק את הטיפול במטפורמין 48 שעות לפני הניתוח המתוכנן בהרדמה כללית, עמוד שדרה או אפידורל. יש לחדש את הטיפול לא לפני 48 שעות לאחר הניתוח או לפני שהמטופל חידש את האכלה דרך הפה ורק אם נקבעה תפקוד הכליות.

אמצעי זהירות אחרים

• כל המטופלים צריכים להמשיך בתזונה עם חלוקה קבועה של צריכת הפחמימות לאורך כל היום. חולים הסובלים מעודף משקל צריכים להמשיך בתזונה דלת קלוריות.

• יש לבצע את בדיקות המעבדה שנדרשות בדרך כלל במקרים של סוכרת באופן קבוע.

• נטילת מטפורמין לבדה לעולם אינה גורמת להיפוגליקמיה, אם כי יש להיזהר בעת שימוש בשילוב עם אינסולין או תרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות (למשל סולפונילוריאה או מגליטינידים).

• חלקים מהטאבלט עשויים להימצא בצואה. מומלץ להמליץ למטופלים כי הדבר תקין.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

שימוש במקביל לא מומלץ

כּוֹהֶל:

• שיכרון אלכוהול חריף קשור לסיכון מוגבר לחמצת לקטית, במיוחד במקרים של: צום או תת תזונה,

• כשל בכבד.

הימנע מצריכת אלכוהול וסמים המכילים אלכוהול.

יוד חומרי ניגוד

מתן תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד מיודנים עלול לגרום לאי ספיקת כליות, וכתוצאה מכך הצטברות מטפורמין וסיכון מוגבר לחמצת לקטית.

לכן יש להפסיק את השימוש במטפורמין לפני או בזמן הבדיקה, תוך חידוש הטיפול לא לפני 48 שעות לאחר הבדיקה ורק לאחר בדיקה האם תפקוד הכליות חזר לקדמותו. (ראה סעיף 4.4).

אגודות הדורשות זהירות

תרופות עם פעילות היפרגליקמית פנימית כגון גלוקוקורטיקואידים (מנוהלים באופן סיסטמי ומקומי) וסימפתומימטיקה. ייתכן שיהיה צורך בבדיקות סוכר גבוהות יותר בדם, במיוחד בתחילת הטיפול. במידת הצורך, התאם את מינון המטפורמין במהלך הטיפול בתרופה השנייה.

מעכבי ACE, חוסמי בטא ואגוניסטים בטא 2 יכולים להפחית את רמת הסוכר בדם. במידת הצורך, התאם את המינון של התרופה נגד סוכרת במהלך הטיפול בתרופה השנייה וכאשר היא מופסקת.

משתנים, במיוחד משתני לולאה, עלולים להגביר את הסיכון לחמצת לקטית בשל יכולתם להפחית את תפקוד הכליות.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן:

סוכרת בלתי מבוקרת במהלך ההיריון (הריונית או קבועה) קשורה בסיכון מוגבר למומים מולדים ולתמותה בלידה.

כמות נתונים מוגבלת על השימוש במטפורמין בנשים בהריון לא הצביעה על סיכון מוגבר לחריגות מולדות. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות על הריון, התפתחות עוברית או עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3 "נתונים פרה -קליניים. בְּטִיחוּת").

כאשר המטופלת מתכננת להיכנס להריון ובמהלך ההריון עצמו, מומלץ לא לטפל בסוכרת באמצעות מטפורמין אלא להשתמש באינסולין כדי לשמור על רמת הסוכר בדם קרוב ככל האפשר על מנת להפחית את הסיכון למום עוברי.

זמן האכלה:

בעכברים מנקים, מטפורמין מופרש בחלב. לגבי מינים אנושיים אין נתונים דומים ולכן יש צורך להחליט אם להפסיק את ההנקה או להפסיק מטפורמין, בהתחשב בחשיבות שיש לתרכובת לאם.

פוריות

בחולדות, פוריות הזכר או הנקבה לא הושפעה מטפורמין כאשר ניתנה במינונים של עד 600 מ"ג / ק"ג ליום; מינון זה הוא בערך פי שלושה מהמינון היומי המומלץ ביותר בבני אדם, המחושב על בסיס שטח הגוף.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

מטפורמין לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה, ולכן אין לו השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. עם זאת, יש ליידע את המטופלים לגבי הסיכון להיפוגליקמיה בעת שימוש במטפורמין בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת (סולפונילוריאה, אינסולין או מגליטינידים).

04.8 תופעות לא רצויות -

בנתונים שלאחר השיווק והניסוי הקליני, תגובות שליליות ל- SLOWMET היו דומות באופיין ובחומרתן לאלה שנראו עם מטפורמין בשחרור מיידי.

תופעות הלוואי הבאות יכולות להתרחש במהלך הטיפול במטפורמין.

תדירותם מוגדרת כדלקמן: שכיחה מאוד: ≥1 / 10; נפוץ ≥1 / 100,

הפרעות במערכת העצבים:

מְשׁוּתָף:

§ שינויים בטעם.

הפרעות במערכת העיכול:

§ שכיח מאוד: הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן ואובדן תיאבון תופעות לוואי אלו מופיעות בתדירות גבוהה יותר במהלך תחילת הטיפול ונפתרות באופן ספונטני ברוב המקרים.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

נדיר מאוד:

§ תגובות עור כגון אריתמה, גירוד, כוורות.

מטבוליזם והפרעות תזונה:

נדיר מאוד:

§ חומצה לקטית (ראה סעיף 4.4).

ירידה בספיגה של ויטמין B12 עם ירידה ברמות הסרום במהלך שימוש ממושך במטפורמין. מומלץ לשקול אטיולוגיה זו בחולים הסובלים מאנמיה מגלובלסטית.

הפרעות בכליות: נדיר מאוד:

§ מקרים בודדים של הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד או הפטיטיס שנפתרו לאחר הפסקת הטיפול במטפורמין.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

היפוגליקמיה לא נצפתה במינוני מטפורמין עד 85 גרם, אם כי בנסיבות כאלה התפתחה חומצה לקטית. מנת יתר כבדה של מטפורמין או סיכונים נלווים עלולים לגרום לחמצת לקטית. חמצת לקטית היא מקרה חירום רפואי ויש לטפל בבית חולים. השיטה היעילה ביותר לסילוק לקטט ומטפורמין היא המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נגד סוכרת דרך הפה.

קוד ATC: A10BA02.

מטפורמין הוא ביגואניד בעל השפעות אנטי -גליקמיות, המפחית את רמת הגלוקוז הבסיסי והפוסט -פראנדיאלי. הוא אינו מעורר הפרשת אינסולין ולכן אינו גורם להיפוגליקמיה.

מטפורמין יכול לפעול באמצעות 3 מנגנונים:

1. הפחתת ייצור הגלוקוז בכבד באמצעות עיכוב הגלוקונאוגנזה וגליקוגנוליזה

2. בשרירים, הגברת הרגישות לאינסולין, שיפור הספיגה והשימוש בגלוקוז היקפי

3. ומעכבים את ספיגת הגלוקוז במעי.

מטפורמין מעורר גליקוגנוסינתזה תוך תאית על ידי פעולה על סינתטאז גליקוגן.

מטפורמין מגביר את כושר ההובלה של כל סוגי המעברי גלוקוז הממברנה (GLUT).

בבני אדם, ללא קשר לפעולתו על הגליקמיה, למטפורמין יש השפעות חיוביות על חילוף החומרים בשומנים. תופעה זו הודגמה במחקרים קליניים מבוקרים לטווח בינוני וארוך במינונים טיפוליים: מטפורמין מפחית את רמות הכולסטרול הכולל, כולסטרול LDL וטריגליצרידים.

יעילות קלינית

המחקר האקראי הפרוספקטיבי (UKPDS) הוכיח את התועלת ארוכת הטווח של בקרה אינטנסיבית של רמת הסוכר בדם בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

ניתוחי התוצאות בחולים הסובלים מעודף משקל שטופלו במטפורמין לאחר כישלון תזונתי לבדו הראו את הדברים הבאים:

הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לסיבוכים הקשורים לסוכרת בקבוצת המטפורמין (29.8 אירועים / 1000 שנים של מטופלים) בהשוואה לתזונה בלבד (43.3 אירועים / 1000 שנות מטופלים), p = 0.0023, ובהשוואה לקבוצות המונוטרפיות עם אינסולין וסולפונילוריאה (40.1 אירועים / 1000 שנות מטופל), p = 0.0034.

הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לתמותה הקשורה לסוכרת: מטפורמין 7.5 אירועים / 1000 שנות מטופל, דיאטה בלבד 12.7 אירועים / 1000 שנות מטופל, p = 0.017;

הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לתמותה כוללת: מטפורמין 13.5 אירועים / 1000 חולים לעומת דיאטה בלבד 20.6 אירועים / 1000 שנות מטופל (p = 0.011), לעומת קבוצות חד פעמיות של אינסולין וסולפונילוריאה 18.9 אירועים / 1000 שנים חולה (p = 0.021);

הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לאוטם שריר הלב: מטפורמין 11 אירועים / 1000 שנות מטופל, דיאטה בלבד 18 אירועים / 1000 שנות מטופל (p = 0.01).

לגבי מטפורמין המשמש כטיפול קו שני בשילוב עם סולפונילוריאה, לא נראה כל יתרון בתוצאה הקלינית.

במקרים של סוכרת מסוג 1, השילוב של מטפורמין ואינסולין שימש בחולים נבחרים אך היתרון הקליני של שילוב זה לא נקבע רשמית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

לאחר מנה אוראלית של טבליות בשחרור ממושך, ספיגת המטפורמין מתעכבת באופן משמעותי, בהשוואה לטבליות בשחרור מיידי, עם טמקס לאחר 7 שעות (טמקס לטבליות בשחרור מיידי מגיע תוך 2.5 שעות).

במצב יציב, בדומה לפורמולציות לשחרור מיידי, C max ו- AUC לא עלו ביחס למינון הניתן, AUC לאחר מתן יחיד של 2000 מ"ג טבליות מטפורמין בשחרור ממושך דומה לזה שנצפה לאחר מתן 1000 מ"ג מיידי. -שחרור מטפורמין פעמיים ביום.

השונות הסובייקטיבית של C max ו- AUC של מטפורמין בשחרור ממושך דומה לזו שנצפתה עבור טבליות בשחרור מיידי.

כאשר הטבליות בשחרור ממושך ניתנות במצב צום, ה- AUC יורד ב -30% (C max ו- T max נותרו ללא שינוי)

ספיגת מטפורמין בשחרור ממושך כמעט ואינה מושפעת מהרכב הארוחה.

לא נצפתה הצטברות לאחר מתן חוזר של עד 2000 מ"ג טבליות משחרור ממושך

לאחר מתן אוראלי יחיד של 1500 מ"ג SLOWMET 750 מ"ג, ריכוז השיא הממוצע של הפלזמה של 1214 ng / ml מושג בממוצע של 5 שעות (טווח 4 עד 10 שעות)

SLOWMET 1000 מ"ג שווה ביולוגי ל- SLOWMET 500 מ"ג במינון של 1000 מ"ג, יחסית ל- C max ו- AUC בנבדקים בריאים בצום ואחרי אכילה.

כאשר מנוהלים 1000 מ"ג טבליות לשחרור ממושך לאחר אכילה, ה- AUC עולה ב -77% (C מקסימום גדל ב 26% ו- T max מתארך מעט לשעה)

הפצה

קישור חלבון הפלזמה הוא זניח. מטפורמין מתפזר לאריתרוציטים. השיא בדם הוא פחות משיא הפלזמה ומופיע בערך באותו הזמן. סביר להניח שהתאריטרוציטים מייצגים תא הפצה משני. נפח ההפצה הממוצע (Vd) הוא בין 63 ל -276 ל '.

חילוף חומרים

מטפורמין מופרש ללא שינוי בשתן. לא זוהו מטבוליטים בבני אדם.

חיסול

מדד סיקול הכליות של מטפורמין הוא> 400 מ"ל / דקה: זה מצביע על כך שמטאפורמין מסולק על ידי סינון גלומרולרי והפרשה צינורי. לאחר מינון אוראלי, מחצית החיים החיסמית הסופית היא כ- 6.5 שעות.

כאשר תפקוד הכליות נפגע, רמת הכליות פוחתת ביחס לזה של קריאטינין, וכתוצאה מכך מחצית חיים של חיסול ממושכת ורמות מטפורמין פלזמה מוגברות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

על בסיס מחקרים קונבנציונליים הנוגעים לפרמקולוגיה, בטיחות, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה, נתונים פרה -קליניים אינם מראים סכנה מיוחדת לבני אדם.