רכיבים פעילים: אקמול
טבליות מצופות סרט Panadol 500mg
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות PANADOL 500 MG מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל: אקמול 500 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות מצופות בסרט
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול סימפטומטי במצבים כואבים חריפים (כאבי ראש, עצבים, כאבי שיניים, כאבי מחזור) ומצבי חום.
04.2 מינון ואופן ניהול -
הרופא צריך להעריך את הצורך בטיפול במשך יותר מ -3 ימים רצופים.
אצל מבוגרים המינון הפומי המרבי הוא 3000 מ"ג (ראה סעיף 4.9).
לילדים חיוני לכבד את המינון המוגדר בהתאם למשקל גופם.
לוח הזמנים של המינון של PANADOL ביחס למשקל הגוף ולדרך המתן הוא כדלקמן (גילאים, משוער לפי משקל הגוף, מסומנים למידע):
• ילדים במשקל 26-40 ק"ג (בערך בין 8 ל -13 שנים): טבליה אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• ילדים במשקל 41-50 ק"ג (בין 12 ל -15 שנים): טבליה אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום.
• ילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג (גיל 15 בערך): טבליה אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום.
• מבוגרים: טבליה אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום. במקרה של כאב חמור או חום גבוה, יש לחזור על 2 טבליות של 500 מ"ג במידת הצורך לאחר לא פחות מ -4 שעות.
ילדים ששוקלים פחות מ -26 ק"ג (גיל פחות מ -7 שנים) : אין לתת את התרופה לקטגוריה זו של חולים.
מטופלים מבוגרים : יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
אי ספיקת כליות
במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל / דקה), המרווח בין המינון צריך להיות לפחות 8 שעות.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
04.3 התוויות נגד -
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
• ילדים במשקל פחות מ -26 ק"ג (גיל פחות מ -7 שנים).
• אי ספיקת כליות חמורה
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אין לתת יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
במקרים נדירים של תגובות אלרגיות יש להפסיק את הטיפול ולתת טיפול מתאים.
יש להשתמש בזהירות במקרה של אלכוהוליזם כרוני, צריכת אלכוהול מופרזת (3 או יותר משקאות אלכוהוליים ליום), אנורקסיה, בולימיה או קאצ'קסיה, תת תזונה כרונית (עתודות נמוכות של גלוטתיון בכבד), התייבשות, היפובולמיה.
בחולים עם מצבים מדולדלים של גלוטתיון, כגון אלח דם, השימוש באקמול עשוי להגביר את הסיכון לחמצת מטבולית.
יש לתת את האצטמול בזהירות לחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (כולל תסמונת גילברט), אי ספיקת כבד חמורה (Child-Pugh> 9), הפטיטיס חריפה, טיפול במקביל בתרופות הפוגעות בתפקוד הכבד, מחסור בגלוקוז 6-פוספט. דהידרוגנאז, אנמיה המוליטית.
מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום למחלות כבד בסיכון גבוה ואף לשינויים חמורים בכליות ובדם.
במקרה של שימוש ממושך מומלץ לעקוב אחר תפקודי הכבד והכליות וספירת הדם.
במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת כל תרופה אחרת, בדוק כי היא אינה מכילה את אותו מרכיב פעיל, כאילו לוקחים אקמול במינונים גבוהים, עלולות להתרחש תגובות שליליות חמורות.
הנח את המטופל ליצור קשר עם הרופא לפני שיוך כל תרופה אחרת. ראה גם סעיף 4.5.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
השימוש במוצר אינו מומלץ אם המטופל מטופל בנוגדי דלקת.
במהלך הטיפול בנוגדי קרישה דרך הפה מומלץ להפחית את המינון של אקמול.
ניתן לשפר את ההשפעה נוגדת הקרישה של warfarin ונגזרות קומריות אחרות על ידי שימוש קבוע וממושך באקמול, עם סיכון מוגבר לדימום; לשימוש מזדמן אין השפעה משמעותית.
יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע זירוז של חד חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות אנטי אפילפטיות כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
תרופות המאטות את ריקון הקיבה (למשל פרופנתלין) יכולות להפחית את קצב הספיגה של אקמול, לעכב את השפעתו הטיפולית; להיפך, תרופות המגבירות את מהירות התרוקנות הקיבה (למשל מטוקלופראמיד, דומפרידון) מביאות לעלייה בקצב הספיגה.
מתן הטיפול המקביל של כלוראמפניקול ופארצטמול יכול לגרום להאריך את מחצית החיים של כלוראמפניקול, עם סיכון להעלאת רעילותו.
מתן אקמול יכול להפריע לקביעת חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).
הניהול המקביל של NSAIDs או אופיואידים קובע שיפור הדדי של האפקט המשכך כאבים.
אקמול מגביר את ה- AUC של אתניל אסטרדיול ב -22%.
אקמול יכול להפחית את ריכוז הפלזמה של lamotrigine.
04.6 הריון והנקה -
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הניסיון הקליני בשימוש באקמול במהלך ההריון וההנקה מוגבל.
הֵרָיוֹן
נתונים אפידמיולוגיים על שימוש במינונים טיפוליים של אקמול אוראלי מצביעים על כך שלא מתרחשות תופעות לא רצויות בנשים בהריון או על בריאות העובר או היילודים. מחקרי רבייה עם אקמול לא גילו שום מום או השפעות פטרוטוקסיות. עם זאת יש להשתמש בפארצטמול במהלך ההריון. רק לאחר "הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת.
זמן האכלה
אקמול מופרש בחלב אם בכמויות קטנות. דווח על פריחה אצל תינוקות יונקים. עם זאת, מתן אקמול נחשב תואם להנקה, אולם יש לנקוט משנה זהירות במתן אקמול לנשים מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
Panadol, בשל הופעת סחרחורת אפשרית, עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
להלן תופעות הלוואי של אצטמינופן המאורגנות לפי הסיווג המערכתי והאורגני של MedDRA. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
פריחה בעור.
מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות כגון אריתמה מולטיפורמה,
תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס.
הפרעות במערכת החיסון
בצקת אנגיואדית, בצקת גרון, הלם אנפילקטי, אסתמה.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזיס.
הפרעות בכבד
שינויים בתפקוד הכבד ובהפטיטיס.
הפרעות בכליות ובשתן
אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה.
הפרעות במערכת העיכול
תגובות במערכת העיכול.
הפרעות אוזניים ומבוך
סְחַרחוֹרֶת.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
ברונכוספזם בנבדקים הרגישים לחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה בכבד, שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך: באותו מקרה הוא יכול לגרום לשינויים חמורים בכליות ובדם, המתרחשים 12 עד 48 שעות לאחר צריכתו.
תסמינים עקב שיכרון אקמול חריף:
בחילות, הקאות, אנורקסיה, חיוורון, כאבי בטן המופיעים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות.
במקרה של מנת יתר, עדיין נדרש טיפול רפואי מיידי, גם בהעדר תסמינים.
הליך חירום: חיסול מהיר של המוצר הנבלע על ידי שטיפת קיבה, אולי דיורזיס מאולץ והמודיאליזה.
נוגדן: מתן בזמן האפשרי של N-acetylcysteine או מתיונין.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים ותרופות נוגדות חום
קוד ATC: N02BE01
מנגנון הפעולה
לאקמול יש השפעה משכך כאבים ואנטיפירטיות: נראה כי הפעילות המשכך כאבים קשורה ליכולת של אקמול לעכב את הביוסינתזה של פרוסטגלנדינים בעיקר ברמת מערכת העצבים המרכזית, להעלות את סף הכאב; הפעולה האנטיפירטית מתבטאת במרכזים ההיפותלמיים התרמו -רגולטוריים, פעולה שהיא מתבטאת רק במקרה של שינויי חום, על ידי הגדלת פיזור החום באמצעות הרחבת כלי דם.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
אקמול נספג במהירות וכמעט לחלוטין במערכת העיכול.
הפצה
אחוז האצטמול הקשור לחלבוני פלזמה בריכוזים טיפוליים הוא מינימלי.
חילוף חומרים
אקמול מטבוליזם על ידי הכבד ומסולק בשתן בעיקר על ידי גלוקורונידציה וגופרית.
חיסול
פחות מ -5% מופרשים כאקמול ללא שינוי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתוני הבטיחות הפרה -קליניים על אקמול הזמינים בספרות אינם מדגישים מידע רלוונטי לאינדיקציות ולמינונים המומלצים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
עמילן מוקדם, עמילן תירס, טלק, פוליווידון, חומצה סטארית, סורבט אשלגן, היפרומלוז, טריאציטין.
06.2 חוסר התאמה "-
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף "-
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
קרטון המכיל 10 או 30 טבליות מצופות סרט באריזות שלפוחיות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 מספר אישור השיווק -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
אישור ראשון: 19.05.1983 / חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2015
