מרכיבים פעילים: Ertapenem
אבקת INVANZ 1 גרם לרכז לתמיסת עירוי
מדוע משתמשים ב- Invanz? לשם מה זה?
INVANZ מכיל ertapenem המהווה אנטיביוטיקה השייכת לקבוצת בטא-לקטם. הוא יעיל כנגד קשת רחבה של חיידקים (חיידקים) הגורמים לזיהומים בחלקים שונים של הגוף.
ניתן לתת INVANZ לאנשים מגיל 3 חודשים.
יַחַס:
הרופא שלך רשם לך או לילד שלך את INVANZ לטיפול באחד (או יותר) מהסוגים הבאים של זיהומים:
- זיהומים בבטן
- דלקת ריאות (דלקת ריאות)
- זיהומים גינקולוגיים
- זיהומים בעור כף הרגל בחולי סוכרת.
מְנִיעָה:
- מניעת זיהום באתר הניתוח במבוגרים לאחר ניתוח מעי גס או רקטלי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Invanz
אין להשתמש ב- INVANZ
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל (ertapenem) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המופיע בסעיף 6)
- אם אתה אלרגי לאנטיביוטיקה כגון פניצילין, צפלוספורינים או קרבפנים (המשמשים לטיפול בזיהומים מסוגים שונים).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Invanz
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת INVANZ.
במהלך הטיפול, אם יש לך תגובה אלרגית (כגון נפיחות בפנים, בלשון או בגרון, קשיי נשימה או בליעה, פריחה בעור), דווח לרופא מיד כי ייתכן שתזדקק לטיפול רפואי דחוף.
בעוד שאנטיביוטיקה, כולל INVANZ, יעילה נגד חלק מהחיידקים, חיידקים ופטריות אחרים יכולים להמשיך ולגדול יותר מהרגיל. תופעה זו נקראת גידול יתר. הרופא שלך יפקח עליך כדי לבדוק אם יש צמיחה יתר ולטפל בך במידת הצורך.
חשוב שתודיע לרופא אם יש לך שלשולים לפני, במהלך או אחרי הטיפול ב- INVANZ. הסיבה לכך היא שיש לו מצב המכונה קוליטיס ("דלקת של המעי"). אין ליטול כל סוג של תרופות לטיפול בשלשולים מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.
ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות המכילות חומצה valproic או נתרן valproate (ראה תרופות אחרות ו- INVANZ להלן).
ספר לרופא על כל בעיות רפואיות שיש לך או שהיו לך בעבר, כולל:
- מחלת כליות. חשוב מאוד שהרופא שלך יידע אם יש לך מחלת כליות ואם אתה עובר טיפול דיאליזה
- אלרגיה לתרופות כלשהן, כולל אנטיביוטיקה
- הפרעות במערכת העצבים המרכזית, כגון רעידות מקומיות או התקפים.
ילדים ומתבגרים (מגיל 3 חודשים עד 17 שנים)
הניסיון עם INVANZ מוגבל בילדים מתחת לגיל שנתיים. בקבוצת גיל זו על הרופא להחליט על התועלת הפוטנציאלית של השימוש בתרופה. אין ניסיון עם ילדים מתחת לגיל 3 חודשים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Invanz
ספר לרופא אם אתה נוטל או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שאתה יכול לקנות ללא מרשם.
ספר לרופא, לאחות או לרוקח שלך אם אתה נוטל תרופות המכילות חומצה valproic או נתרן valproate (המשמש לטיפול באפילפסיה, הפרעה דו קוטבית, מיגרנה או סכיזופרניה). הסיבה לכך היא ש- INVANZ יכול להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. עליך להשתמש ב- INVANZ בשילוב עם תרופות אחרות אלה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
חשוב ליידע את הרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון לפני תחילת הטיפול ב- INVANZ. INVANZ לא נחקר בנשים בהריון. אין להשתמש ב- INVANZ בהריון אלא אם כן הרופא שלך מחליט שהיתרונות האפשריים מצדיקים את הסיכון האפשרי לעובר.
חשוב לספר לרופא אם את מניקה או מתכננת להניק לפני תחילת הטיפול ב- INVANZ. נשים הנוטלות INVANZ אינן צריכות להניק מכיוון שהתרופה נמצאה בחלב אם וכתוצאה מכך התינוק עלול להיפגע.
נהיגה ושימוש במכונות
אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שתדע כיצד אתה מגיב לתרופה.
כמה תופעות לא רצויות, כגון סחרחורת וסהרוריות, דווחו עם השימוש ב- INVANZ; בחלק מהחולים תופעות אלו עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
INVANZ מכיל נתרן
מוצר תרופה זה מכיל כ 6.0 mEq (כ 137 מ"ג) נתרן למינון של 1.0 גרם ויש לקחת זאת בחשבון על ידי מטופלים בדיאטות דלות נתרן.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Invanz: מינון
על INVANZ תמיד להיות מוכן וניתן תוך ורידי (לווריד) על ידי רופא או גורם רפואי אחר. המינון המומלץ של INVANZ למבוגרים ומתבגרים מגיל 13 הוא 1 גרם (גרם) פעם ביום.
המינון המומלץ לילדים מגיל 3 חודשים עד 12 שנים הוא 15 מ"ג / ק"ג הניתנים פעמיים ביום (לא יעלה על 1 גרם ליום). הרופא יחליט על משך הטיפול הנדרש.
המינון המומלץ של INVANZ למניעת זיהומים באתר כירורגי לאחר ניתוח מעי גס או רקטלי הוא 1 גרם הניתן כמינון תוך ורידי שעה אחת לפני החתך הניתוחי.
חשוב מאוד שתמשיך לקחת INVANZ כל עוד הרופא שלך רושם זאת.
אם שכחת לקחת INVANZ
אם אתה חושב ששכחת מנה, פנה מיד לרופא או לרופא המטפל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Invanz
אם אתה חושב שלקחת יותר מדי INVANZ, פנה מיד לרופא או לרופא המטפל.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Invanz
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מבוגרים מגיל 18 ומעלה:
דיווחו על תגובות אלרגיות חמורות (אנפילקסיס), תסמונות רגישות יתר (תגובות אלרגיות כולל פריחה, חום, בדיקות דם לא תקינות) מאז שיווק התרופה. הסימנים הראשונים לתגובה אלרגית חמורה עשויים לכלול נפיחות בפנים ו / או בגרון. אם מופיעים תסמינים אלה, דווח לרופא מיד כיוון שתצטרך טיפול רפואי דחוף.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר (יותר מ -1 מתוך 100 חולים ופחות מ -1 מתוך 10 חולים) הן:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- שלשולים, בחילות, הקאות
- פריחה בעור, גירוד
- בעיות בווריד בו הוזרקת התרופה (כולל דלקת, נפיחות, נפיחות באתר ההזרקה או דליפת נוזלים לרקמות ולעור סביב אזור ההזרקה)
- עלייה במספר הטסיות
- שינויים בבדיקות תפקודי הכבד
תופעות לוואי פחות שכיחות (יותר מ -1 מתוך 1,000 חולים ופחות מ -1 מתוך 100 חולים) הן:
- סחרחורת, ישנוניות, נדודי שינה, בלבול נפשי, עוויתות
- לחץ דם נמוך, קצב לב איטי
- צפצופים, כאב גרון? עצירות, זיהום פטרייתי בפה, שלשולים הנגרמים על ידי אנטיביוטיקה, התכווצות חומצה, יובש בפה, קשיי עיכול, חוסר תיאבון? אדמומיות העור? הפרשות ונרתיק ונרתיק? כאבי בטן, עייפות, זיהום פטרייתי, חום, בצקת / נפיחות, כאבים בחזה, טעם שונה? שינוי בכמה בדיקות מעבדה של דם ושתן
תופעות לוואי שנדווחו לעיתים רחוקות (יותר מ -1 מתוך 10,000 חולים ופחות מ -1 מתוך 1,000 חולים) הן:
- ירידה בכדוריות הדם הלבנות, ירידה בטסיות
- רמות סוכר נמוכות בדם
- תסיסה, חרדה, דיכאון, רעד
- דופק לא סדיר, לחץ דם מוגבר, דימום, דופק מהיר
- גודש באף, שיעול, דימום מהאף, דלקת ריאות, קולות נשימה מופרעים, צפצופים
- דלקת בכיס המרה, קשיי בליעה, בריחת שתן צואה, הצהבה של העור והריריות, הפרעות בכבד
- דלקת בעור, זיהום פטרייתי בעור, קילוף העור, זיהום בפצעים כירורגיים
- התכווצויות שרירים, כאבי כתפיים
- דלקות בדרכי השתן, חוסר תפקוד כלייתי
- הפלה, דימום באברי המין
- אלרגיה, חולשה, דלקת הצפק באגן, שינויים בחלק הלבן של העין, התעלפות.
תופעות הלוואי המדווחות (התדירות לא ידועה) מאז עליית התרופה לשוק הן:
- הזיות
- הפחתת הכרה
- מצב מנטלי שונה (כולל תוקפנות, הזיות, חוסר התמצאות, שינויים במצב נפשי)
- תנועות חריגות
- חולשת שרירים
- הליכה לא בטוחה
- צביעת שיניים
כמו כן דווח על שינויים בבדיקות הדם.
ילדים ומתבגרים (3 חודשים עד 17 שנים):
תופעות הלוואי השכיחות ביותר (יותר מ -1 מתוך 100 חולים ופחות מ -1 מתוך 10 חולים) הן:
- שִׁלשׁוּל
- פריחה בחיתול
- כאבים באזור העירוי
- שינויים במספר תאי הדם הלבנים
- שינויים בבדיקות תפקודי הכבד
תופעות לוואי פחות שכיחות (יותר מ -1 מתוך 1,000 חולים ופחות מ -1 מתוך 100 חולים) הן:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- גלי חום, לחץ דם גבוה, כתמים שטוחים מתחת לעור, אדומים או אדומים סגולים
- שינוי צבע הצואה, שרפרפים שחורים
- אדמומיות העור, פריחה
- צריבה, גירוד, אדמומיות וחמימות באזור העירוי, אדמומיות באתר ההזרקה
- עלייה במספר הטסיות בבדיקת דם
- שינויים בכמה בדיקות דם במעבדה
תופעות הלוואי המדווחות (התדירות לא ידועה) מאז עליית התרופה לשוק הן:
- הזיות
- מצב נפשי שונה (כולל תוקפנות)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא, האחות או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. לא רצויה, תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על המיכל.
2 המספרים הראשונים מציינים את החודש, שאר 4 המספרים מציינים את השנה.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
מידע אחר
מה INVANZ מכיל
החומר הפעיל של INVANZ הוא ertapenem 1 גרם. המרכיבים הנוספים הם: נתרן ביקרבונט (E500) ונתרן הידרוקסיד (E524).
תיאור איך נראית INVANZ ותכולת האריזה
INVANZ היא אבקה ליופילציה לבנה עד לבנה כריכוז לתמיסת עירוי.
פתרונות INVANZ נעים בין חסר צבע לצהוב בהיר. וריאציות צבע בתוך הספקטרום הזה אינן משנות את עוצמת התרופה.
INVANZ מסופק באריזות של בקבוקון אחד או 10 בקבוקונים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה ובריאות בלבד
הוראות לבנייה מחדש ולדלול של INVANZ:
לשימוש פעם אחת בלבד.
הכנה לניהול תוך ורידי:
יש לשחזר את INVANZ ולאחר מכן לדלל אותה לפני הניהול.
מבוגרים ומתבגרים (בני 13 עד 17)
- כינון מחדש
בנה מחדש את התוכן של בקבוקון של 1 גרם של INVANZ עם 10 מ"ל מים להזרקות או תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) עד לקבלת תמיסה מחדש של כ -100 מ"ג / מ"ל. לנער היטב כדי להמיס.
- מְהִילָה
עבור שקית של 50 מ"ל של דילואנט: עבור מנה של 1 גרם, העבירו מיד את תכולת הבקבוקון המשוחזר לשקית של 50 מ"ל של תמיסת נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%);
אוֹ,
עבור בקבוקון של 50 מ"ל של דילנט: עבור מנה של 1 גרם, משוך 10 מ"ל מבקבוקון של 50 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) וזורק. העבירו את תכולת הבקבוקון INVANZ המורכב 1 גרם לבקבוקון 50 מ"ל של תמיסת נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%).
- אִינפוּזִיָה
המשך עם העירוי לתקופה של 30 דקות.
ילדים (מגיל 3 חודשים עד 12 שנים)
- כינון מחדש
בנה מחדש את התוכן של בקבוקון של 1 גרם של INVANZ עם 10 מ"ל מים להזרקות או תמיסת נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) עד לקבלת תמיסה מחדש של כ -100 מ"ג / מ"ל. לנער היטב כדי להמיס.
- מְהִילָה
לשקית דילול: העבירו נפח של 15 מ"ג / ק"ג משקל גוף (לא יעלה על 1 גרם ליום) לתוך שקית עם תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) לריכוז סופי של 20 מ"ג / מ"ל או פָּחוּת;
אוֹ,
לבקבוקון של דילנט: העבר נפח של 15 מ"ג / ק"ג משקל גוף (לא יעלה על 1 גרם ליום) לתוך שקית עם תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) לריכוז סופי של 20 מ"ג / מ"ל או פָּחוּת.
- אִינפוּזִיָה
להחדיר תוך 30 דקות.
יש לדלל את הפתרון המחודש בתמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) מיד לאחר ההכנה. יש להשתמש מיד בתמיסות מדוללות. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון בשימוש הם באחריות המפעיל. הפתרונות המדוללים (כ- 20 מ"ג ertapenem / mL) יציבים פיסיקו-כימיים במשך 6 שעות בטמפרטורת החדר (25 ° C) או למשך 24 שעות בין 2 ° C ל- 8 ° C (במקרר). יש להשתמש בתמיסות תוך 4 שעות לאחר הוצאתן מהמקרר. אין להקפיא את הפתרונות המשוחזרים.
יש לבדוק את הפתרונות המחודשים לפני הניהול לאיתור נוכחות של חלקיקים או שינוי צבע כאשר אופי המיכל מאפשר זאת. פתרונות INVANZ נעים בין חסר צבע לצהוב בהיר. וריאציות הצבעים הכלולות בגבולות אלה אינן משנות את העוצמה.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
תפוגה "> עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת INVANZ 1 G לקונצנטרט לפתרון חליטה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל בקבוקון מכיל 1.0 גרם של ertapenem.
חומר בעל השפעות ידועות
כל מנה של 1.0 גרם מכילה כ -6.0 מיליו -אקו של נתרן (כ -137 מ"ג).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לרכז לתמיסת עירוי. אבקה לבנה עד לבן.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
יַחַס
INVANZ מיועדת לחולים ילדים (מגיל 3 חודשים עד 17 שנים) ומבוגרים לטיפול בזיהומים הבאים כאשר הם נגרמים על ידי חיידקים בעלי רגישות ידועה או סבירה מאוד ל- ertapenem וכאשר יש צורך בטיפול פרנטרלי (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.1) :
• זיהומים תוך בטניים
• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה
• זיהומים גינקולוגיים חריפים
• זיהומים בעור וברקמות רכות בכף הרגל הסוכרתית (ראה סעיף 4.4)
מְנִיעָה
INVANZ מיועד למבוגרים למניעה של זיהום באתר הניתוח לאחר ניתוח מעי גס אלקטרטיבי (ראה סעיף 4.4).
עיין בהנחיות הרשמיות לגבי השימוש המתאים בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
יַחַס
מבוגרים ומתבגרים (בגילאי 13-17 שנים): המינון של INVANZ הוא גרם אחד (גרם) הניתן פעם ביום תוך ורידי (ראה סעיף 6.6).
תינוקות וילדים (מגיל 3 חודשים עד 12 שנים): המינון של INVANZ הוא 15 מ"ג / ק"ג פעמיים ביום (לא יעלה על 1 גרם ליום) תוך ורידי (ראה סעיף 6.6).
מְנִיעָה
מבוגרים: המינון המומלץ למניעת זיהומים באתר כירורגי לאחר ניתוח מעי גס ואלקטלי הוא 1 גרם הניתן כמינון תוך ורידי, אותו יש להשלים תוך שעה אחת לפני החתך הניתוחי.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של INVANZ בילדים מתחת לגיל 3 חודשים טרם נקבעו. אין נתונים זמינים.
ליקוי כלייתי
ניתן להשתמש ב- INVANZ לטיפול בזיהומים בחולים מבוגרים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני. לא נדרשת התאמת מינון לחולים עם פינוי קריאטינין> 30 מ"ל לדקה / 1.73 מ"ר. הנתונים הקיימים על בטיחות ויעילות של ertapenem בחולים עם ליקוי כלייתי חמור אינם מאפשרים לקבוע מינון מומלץ. לכן אין להשתמש ב- Ertapenem בחולים אלה (ראה סעיף 5.2). אין נתונים על ילדים ומתבגרים עם ליקוי בכליות.
המודיאליזה
הנתונים הקיימים על בטיחות ויעילות של ertapenem בחולי המודיאליזה אינם מאפשרים לקבוע מינון מומלץ. לכן אין להשתמש ב- Ertapenem בחולים אלה.
ספיקת כבד
לא מומלץ להתאים מינון בחולים עם תפקוד כבד לקוי (ראה סעיף 5.2).
אזרחים ותיקים
יש לתת את המינון המומלץ של INVANZ, למעט במקרים של ליקוי כלייתי חמור (ראה סעיף ליקוי כלייתי).
שיטת ניהול
ניהול תוך ורידי: עירוי INVANZ צריך להתבצע על פני 30 דקות.
הטיפול ב- INVANZ נמשך בדרך כלל בין 3 ל -14 ימים, אך עשוי להשתנות בהתאם לסוג החומרה ולחומרתם והפתוגן הגורם. כאשר הדבר מצוין קלינית, ניתן להעביר אותו לגורם אנטיבקטריאלי אוראלי הולם, אם נצפה שיפור קליני. .
להוראות הכנת המוצר לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
• רגישות יתר ידועה לכל חומר אנטיבקטריאלי אחר של קרבפנם
• רגישות יתר חמורה (למשל, תגובה אנפילקטית, תגובת עור חמורה) לכל סוג אחר של סוכן אנטיבקטריאלי של בטא-לקטם (למשל פניצילין או צפלוספורינים).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
רגישות יתר
דיווחו על תגובות רגישות יתר (אנפילקטית) חמורות ולעתים קטלניות בחולים שקיבלו בטא-לקטמים. תגובות סביר יותר אצל אנשים עם היסטוריה של רגישות לאלרגנים מרובים. יש להקפיד על היסטוריה רפואית מוקפדת לפני תחילת הטיפול ב- ertapenem כדי לוודא את קיומם של תגובות רגישות קודמות לפניצילין, צפלוספורינים, בטא-לקטמים אחרים ואלרגנים אחרים (ראה סעיף 4.3). אם מתרחשת תגובה אלרגית לארטפנים (ראה סעיף 4.8), להפסיק את הטיפול באופן מיידי תגובות אנפילקטיות חמורות דורשות טיפול דחוף.
זיהום -על
שימוש ממושך ב- ertapenem עלול לגרום להתרבות של אורגניזמים לא רגישים. הערכה חוזרת של מצבו של המטופל היא חיונית. אם מתרחש זיהום-על במהלך הטיפול, יש לנקוט באמצעים מתאימים.
קוליטיס הקשור לאנטיביוטיקה
דווחו על פרקים של קוליטיס הקשורים לאנטיביוטיקה וקוליטיס פסאודוממראנית עם ertapenem, החל מעוצמה קלה ועד אינטנסיביות מסכנת חיים. לכן, חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים לאחר מתן תרופות אנטיבקטריאליות. יש לשקול הפסקת טיפול ב- INVANZ והקמת טיפול ספציפי עבורו Clostridium difficile. אין לתת תרופות מרכזיות המעכבות פריסטלטיקה.
עוויתות
דווחו התקפים בחולים מבוגרים במהלך טיפול ב- ertapenem (1 גרם פעם ביום) או במהלך תקופת המעקב של 14 יום בניסויים קליניים. התקפים התרחשו לרוב בקרב חולים מבוגרים ובחולים עם היסטוריה של הפרעות במערכת העצבים המרכזית (למשל פגיעה מוחית או היסטוריה של התקפים) ו / או תפקוד כלייתי לקוי. הערות דומות נעשו בתנאים שלאחר השיווק.
שימוש במקביל עם חומצה valproic
השימוש במקביל ב- ertapenem וחומצה valproic / valproate נתרן אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).
חשיפת משנה אופטימלית
בהתבסס על הנתונים הקיימים, לא ניתן לשלול שבמקרים בודדים של ניתוח שנמשך יותר מ -4 שעות החולים עלולים להיחשף לריכוזים לא אופטימליים של ertapenem וכתוצאה מכך לסיכון של כישלון טיפולי פוטנציאלי. במקרים יוצאי דופן אלה, יש לנקוט בזהירות.
חומר עזר
תרופה זו מכילה כ -6.0 מיליו -מיקרון (כ -137 מ"ג) נתרן לכל מינון של 1.0 גרם, ויש לקחת זאת בחשבון על ידי מטופלים בתזונת נתרן מוגבלת.
שיקולים לשימוש באוכלוסיות מיוחדות
הניסיון עם השימוש ב- ertapenem בטיפול בדלקות חמורות מוגבל .בניסויים קליניים לטיפול בדלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה, אצל מבוגרים, 25% מהחולים הניתנים להערכה שטופלו ב- ertapenem סבלו ממחלה קשה (המוגדרת כמדד חומרת דלקת ריאות> III ) במחקר קליני לטיפול בזיהומים גינקולוגיים חריפים, בקרב מבוגרים, 26% מהחולים הניתנים להערכה שטופלו ב- ertapenem סבלו ממחלה קשה (המוגדרת כטמפרטורה ≥ 39 ° C ו / או בקטרמיה); עשרה חולים סבלו מחיידק. בקרב חולים הניתנים להערכה. טופלו ב- ertapenem במחקר קליני לטיפול בדלקות תוך בטניות, אצל מבוגרים, 30% סבלו מכלל צפק ו -39% סבלו מזיהומים מאתרים אחרים מלבד התוספתן הכוללים קיבה, תריסריון, מעי דק, מעי גס וכיס מרה; מספר החולים להערכה שנרשמו עם ציוני APACHE II ≥ 15 היה מוגבל והיעילות בחולים אלה לא נקבעה.
היעילות של INVANZ בטיפול בדלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה עקב סטרפטוקוקוס ריאות עמידות בפניצילין לא הוקמה.
היעילות של ertapenem בטיפול בדלקות כף רגל סוכרתיות עם אוסטאומיאליטיס במקביל לא נקבעה.
הניסיון עם ertapenem בילדים מתחת לגיל שנתיים מוגבל יחסית. בקבוצת גיל זו יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להערכת רגישות האורגניזם האחראי לזיהום ל- ertapenem. אין נתונים על ילדים מתחת לגיל 3 חודשים. .
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
סביר שלא יתרחשו אינטראקציות עקב עיכוב פינוי בתיווך P- גליקופרוטאין או פינוי בתיווך CYP של תרופות (ראה סעיף 5.2).
דווח על ירידה בחומצה valproic בסרום שעשויה לרדת מתחת לטווח הטיפולי כאשר חומצה valproic ניתנה יחד עם סוכני carbapenem. ירידה ברמות חומצת valproic בסרום עלולה לגרום לשליטה לא מספקת בהתקפים; לכן "שימוש במקביל ב- ertapenem וחומצה valproic / נתרן. valproate אינו מומלץ ויש לשקול טיפולים אנטי בקטריאליים או נוגדי פרכוסים חלופיים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
לא נערכו מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על הריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה. עם זאת, אסור להשתמש ב- Ertapenem בהריון אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון האפשרי לעובר.
זמן האכלה
ארטפנם מופרש בחלב אם. בשל התגובות השליליות האפשריות על התינוק, אסור לאמהות להניק במהלך הטיפול ב- ertapenem.
פוריות
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנוגע להשפעת השימוש ב- ertapenem על פוריות אצל גברים ונשים. מחקרים פרה -קליניים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על הפוריות (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
INVANZ עשויה להשפיע על כושר הנהיגה או השימוש במכונות של המטופלים. יש ליידע את המטופלים כי דיווחו על סחרחורת וחוסר תחושה בשימוש ב- INVANZ (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
מבוגרים
המספר הכולל של מטופלים שטופלו ב- ertapenem בניסויים קליניים היה מעל 2,200, מתוכם יותר מ -2,150 קיבלו מנה של גרם אחד של ertapenem. תגובות שליליות (תגובות שנחשבו על ידי החוקר כקשורות, כנראה או בוודאי, קשורות לשימוש בתרופה) דווחו בכ -20% מהחולים שטופלו ב- ertapenem. הטיפול הופסק עקב תגובות שליליות שנחשבו קשורות לתרופה בתרופה. "1.3% מהחולים. במחקר קליני למניעה של זיהומים באתר כירורגי לאחר ניתוח מעי גס, קבוצה נוספת של 476 מטופלים טופלה במנה אחת של 1 גרם של ארטפנם לפני הניתוח.
עבור מטופלים שקיבלו INVANZ בלבד, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו במהלך הטיפול או במהלך המעקב של 14 יום לאחר הפסקת הטיפול היו: שלשולים (4.8%), סיבוכים של הווריד המנוקב (4.5%) ובחילה (2.8% ).
עבור מטופלים שניתנו ב- INVANZ בלבד, החריגות הנפוצות ביותר שדווחו מערכי מעבדה רגילים ושיעורי ההיארעות שלהם במהלך הטיפול והמעקב במשך 14 ימים לאחר הפסקת הטיפול היו: ALAT (4.6%), ASAT (4.6%), פוספטאז אלקליין (3.8%) וספירת הטסיות (3.0%).
אוכלוסיית ילדים (מגיל 3 חודשים עד 17 שנים):
המספר הכולל של חולים שטופלו ב- ertapenem במחקרים קליניים היה 384. פרופיל הבטיחות הכולל דומה לזה של מטופלים מבוגרים. תגובות שליליות (כלומר, נחשב על ידי החוקר כבדרך כלל, כנראה או בוודאי קשורות לתרופות) דווחו בכ -20.8% מהחולים שטופלו ב- ertapenem.הטיפול הופסק עקב תגובות שליליות אצל 0.5% מהחולים.
עבור מטופלים שקיבלו INVANZ בלבד, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו במהלך הטיפול והמעקב במשך 14 ימים לאחר הפסקת הטיפול היו: שלשולים (5.2%) וכאבים באתר העירוי (6.1%).
עבור מטופלים שניתנו ב- INVANZ בלבד, החריגות שדווחו בתדירות הגבוהה ביותר מערכי מעבדה רגילים ושיעורי ההיארעות שלהם במהלך הטיפול והמעקב במשך 14 ימים לאחר הפסקת הטיפול היו: ירידה במספר הנויטרופילים (3.0%) ו- ALT (2.9%) ו- AST (2.8%) גבהים.
טבלה של תגובות שליליות
לחולים שקיבלו INVANZ בלבד, דווחו על תופעות הלוואי הבאות במהלך הטיפול או במהלך 14 ימי המעקב לאחר הפסקת הטיפול: שכיחות (≥ 1/100,
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. .
04.9 מנת יתר
אין מידע ספציפי על הטיפול במינון יתר של ertapenem. לא סביר להתרחש מקרים של מנת יתר עם ertapenem. מתן תוך ורידי של 3 גרם של ertapenem מדי יום למשך 8 ימים למתנדבים מבוגרים בריאים לא גרם לפרקי רעילות גדולים. בניסויים קליניים במבוגרים, מתן מקרי של מינונים עד 3 גרם ביום אחד לא גרם לתגובות שליליות קליניות. במחקרים קליניים לילדים, מנה אחת תוך ורידית (IV) של 40 מ"ג / ק"ג עד מקסימום 2 גרם לא גרמה לרעלת.
אולם במקרה של מנת יתר יש להפסיק את הטיפול ב- INVANZ ולנקוט באמצעי תמיכה טיפוליים כלליים עד לחיסול הכליות של התרופה.
ניתן לחסל Ertapenem באופן חלקי על ידי המודיאליזה (ראה סעיף 5.2); עם זאת, אין מידע זמין על השימוש בהמודיאליזה בטיפול במינון יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים לשימוש מערכתי, קרבפנים.
קוד ATC: J01DH03.
מנגנון הפעולה
Ertapenem מעכב את סינתזת הקיר החיידקי בעקבות הידבקות לחלבונים המחייבים פניצילין (PBP). אי קולי, הזיקה החזקה ביותר היא ל- PBPs 2 ו- 3.
מערכת יחסים פרמקוקינטית / פרמקודינמית (PK / PD)
בהתאם לסוכני מיקרוביאלית אחרים של בטא-לקטם, הוכח כי הפרמטר המספק את המתאם הטוב ביותר ליעילות במחקרי PK / PD פרה-קליניים הוא מספר הפעמים שה- MIC של ertapenem גבוה מזה של האורגניזם המדבק.
מנגנון התנגדות
עבור מינים הנחשבים רגישים ל- ertapenem, עמידות לא הייתה נדירה במחקרי מעקב שנערכו באירופה. במבודדים עמידים נצפתה עמידות בפני חומרים אנטי בקטריאליים אחרים מסוג Carbapenem בחלק מבודדים אך לא כולם. Ertapenem יציבה לחלוטין להידרוליזה על ידי רוב סוגי הבטא-לקטמאזים, כולל פניצילינאזות, צפלוספורינאזות ובטא-לקטמאזות רחבות-טווח, אך לא מטלו-בטא-לקטמאזות.
סטפילוקוקים ואנטרוקוקים עמידים בפני מתילצילין עמידים בפני ertapenem עקב אי רגישות ליעד PBP; P. aeruginosa וחיידקים אחרים שאינם מותססים עמידים בדרך כלל, כנראה עקב חדירה מוגבלת וזרם פעיל.
עמידות ב- Enterobacteriaciae אינה נדירה ו ertapenem פעיל באופן כללי כנגד בעלי ביטא לקטמאז (ESBL). עם זאת, ניתן להבחין בהתנגדות כאשר ESBLs או בטא-לקטמאזים חזקים אחרים (למשל סוגי AmpC) קיימים יחד עם הפחתה בחדירות, הנובעת מאובדן של אחד או יותר נקבוביות קרום חיצוניות, או עקב הוספה של זרימה. כמו כן עלולה להתעורר עמידות. באמצעות רכישת בטא-לקטמאזים עם פעילות הידרוליזה משמעותית של קרפפנמים (למשל IMP ו- VIM metallo-beta-lactamases או סוגי KPC), אם כי אלה נדירים.
מנגנון הפעולה של ertapenem שונה מזה של סוגים אחרים של אנטיביוטיקה כגון quinolones, aminoglycosides, macrolides ו- tetracyclines. אין עמידות צולבת מבוססת-מטרה בין ertapenem לבין חומרים אלה. עם זאת, מיקרואורגניזמים עשויים להראות עמידות ליותר ממעמד. של חומרים אנטיבקטריאליים כאשר המנגנון הוא, או כולל, אטימות לתרכובות מסוימות ו / או משאבת זרימה.
נקודת שבירה
נקודות השבירה של EUCAST MIC הן כדלקמן:
• Enterobacteriacea: ≤ 0.5 מ"ג / ל 'ו- R> 1 מ"ג / ל'
• סטרפטוקוקוס A, B, C, G: S ≤ 0.5 mg / L ו- R> 0.5 mg / L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg / L ו- R> 0.5 mg / L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg / L ו- R> 0.5 mg / L
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg / L ו- R> 0.5 mg / L
• אנאירובים גראם שליליים: S ≤ 1 מ"ג / ל 'ו- R> 1 מ"ג / ל'
• מינים שאינם קשורים לנקודות שבירה: S ≤ 0.5 mg / L ו- R> 1 mg / L
(הערה: הרגישות של סטפילוקוקוס ל- ertapenem נובעת מהרגישות למתיצילין)
מומלץ לרופאים להתייעץ עם נקודות השבירה המקומיות של ה- MIC, אם קיימות.
רגישות מיקרוביולוגית
שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ולאורך זמן עבור מינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. דווח על מקבצים של זיהום עם אורגניזמים עמידים לקרבפנים באיחוד האירופי. המידע הבא מספק רק הנחיה גסה אם מיקרואורגניזם רגיש ל- ertapenem.
* הפעילות הוכחה באופן משביע רצון בניסויים קליניים.
† יעילותו של INVANZ בטיפול בדלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה מ סטרפטוקוקוס ריאות עמידות בפניצילין לא הוקמה.
+ תדירות ההתנגדות הנרכשת> 50% בחלק מהמדינות החברות
# סטפילוקוקים עמידים בפני מתילצילין (כולל MRSA) תמיד עמידים בפני בטא-לקטמים.
מידע ממחקרים קליניים
יעילות במחקרי ילדים
Ertapenem הוערכה בעיקר לבטיחות ילדים ושנית ליעילות במחקרים השוואתיים אקראיים מרובי מרכזי בחולי ילדים בין 3 חודשים ל -17 שנים.
שיעור החולים עם תגובה קלינית חיובית לביקור לאחר הטיפול באוכלוסיית MITT מוצג בטבלה שלהלן:
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ריכוזי פלזמה
ריכוזי פלזמה ממוצעים של ertapenem לאחר עירוי תוך ורידי של 30 דקות של מנה של גרם אחד במבוגרים צעירים בריאים (25 עד 45 שנים) היו 155 מק"ג / מ"ל (Cmax) תוך 0.5 שעות. לאחר המינון (בסוף האינפוזיה) ), 9 מק"ג / מ"ל לאחר 12 שעות לאחר המינון ומיקרוגרם אחד / מ"ל לאחר 24 שעות לאחר המינון.
השטח מתחת לעקומת ריכוז הפלזמה (AUC) עבור ertapenem במבוגרים גדל באופן כמעט יחסי למינון על פני ערכי המינון בין 0.5 ל -2 גרם.
אין הצטברות של ertapenem במבוגרים לאחר חליטות תוך ורידיות של מינונים הנעים בין 0.5 ל -2 גרם ליום.
ריכוזי הפלסמה הממוצעים של ertapenem לאחר עירוי תוך ורידי של 30 דקות של מנה של 15 מ"ג / ק"ג (עד למינון מקסימלי של 1 גרם) בחולים בגילאי 3 עד 23 חודשים היו 103.8 מיקרוגרם / מ"ל (Cmax) לאחר 0.5 שעות לאחר מתן מינון (סוף עירוי), 13.5 מק"ג / מ"ל לאחר 6 שעות לאחר מתן המינון, ו -2.5 מק"ג / מ"ל לאחר 12 שעות לאחר מינון המינון.
ריכוזי הפלסמה הממוצעים של ertapenem לאחר עירוי תוך ורידי של 30 דקות של מנה של 15 מ"ג / ק"ג (עד למינון מקסימלי של 1 גרם) בחולים בגילאי שנתיים עד 12 שנים היו 113.2 מיקרוגרם / מ"ל (Cmax) לאחר 0.5 שעות לאחר מינון (סוף עירוי), 12.8 מיקרוגרם / מ"ל לאחר 6 שעות לאחר המינון ו -3.0 מק"ג / מ"ל לאחר 12 שעות לאחר מינון המינון.
ריכוזי הפלסמה הממוצעים של ertapenem לאחר עירוי תוך ורידי של 30 דקות של מנה של 20 מ"ג / ק"ג (עד למינון מקסימלי של 1 גרם) בחולים בגילאי 13-17 שנים היו 170.4 מיקרוגרם / מ"ל (Cmax) לאחר 0.5 שעות לאחר מתן מינון (סוף עירוי), 7.0 מק"ג / מ"ל לאחר 12 שעות לאחר מתן המינון, ו -1.1 מק"ג / מ"ל לאחר 24 שעות לאחר מינון המינון.
ריכוזי הפלסמה הממוצעים של ertapenem לאחר עירוי תוך ורידי של 30 דקות של מנה אחת של גרם אחד בשלושה חולים בגילאי 13-17 שנים היו 155.9 מיקרוגרם / מ"ל (Cmax) לאחר 0.5 שעות. מתן מנה (סוף עירוי), ו 6.2 מק"ג / מ"ל לאחר 12 שעות לאחר מתן המינון.
הפצה
Ertapenem נקשר באופן נרחב לחלבוני פלזמה אנושיים. במבוגרים צעירים בריאים (בגילאים 25 עד 45), קשירת החלבונים של ertapenem יורדת עם עלייה בריכוזי הפלזמה מכ- 95% תרופות הקשורות בריכוז פלזמה מעיד.
נפח ההפצה (Vdss) של ertapenem במבוגרים הוא כ -8 ליטר (0.11 ליטר / ק"ג) וכ -0.2 ליטר / ק"ג בחולים ילדים בגילאי 3 חודשים עד 12 שנים וכ -0, 16 ליטר / ק"ג בחולים ילדים בני 13- 17 שנים.
ריכוזי ertapenem שהושגו בנוזל שלפוחית העור למבוגרים בכל ציור ביום השלישי לטיפול במינון תוך ורידי של 1 גרם ליום הראו יחס בין AUC של נוזל השלפוחית ל- AUC פלזמה של 0.61.
חינוך במבחנה מצביעים על כך שההשפעה של ertapenem על קישור חלבון הפלזמה של מוצרי תרופות המחייבים זיקה גבוהה (warfarin, ethinylestradiol ו- norethindrone) הייתה קטנה. השינוי בחלק השייך לחלבון היה In-vivo, probenecid (500 מ"ג כל 6 שעות) הפחית את חלק הפלזמה. של ertapenem המקושרים בסוף האינפוזיה אצל אנשים שטופלו במינון תוך ורידי אחד של גרם של כ- 91% לכ- 87%. ההשפעות של שינוי זה צפויות להיות חולפות. המוצר לפי ertapenem או להיפך אינו סביר.
חינוך במבחנה מצביעים על כך ש- ertapenem אינו מעכב הובלה בתיווך P-גליקופרוטאין של דיגוקסין או וינבלסטין וכי ertapenem אינו מצע להובלה בתיווך P-גליקופרוטאין.
ביו טרנספורמציה
במבוגרים צעירים בריאים (בגילאים 23 עד 49), לאחר עירוי תוך ורידי של גרם גרם אחד המסומן ברדיו -אקטיביות, רדיואקטיביות פלזמה מורכבת בעיקר (94%) מארפטפן. המטבוליט העיקרי של ertapenem הוא נגזרת הלולאה הפתוחה הנוצרת על ידי הידרוליזה של טבעת בטא-לקטם בתיווך dihydropeptidase-I.
חינוך במבחנה במיקרוזומים בכבד אנושי עולה כי ertapenem אינו מעכב את חילוף החומרים בתיווך של שש האיזופורמים העיקריים של CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ו- 3A4.
חיסול
לאחר מתן תוך ורידי של 1 גרם של ארטאפן עם סימון רדיואני למבוגרים צעירים בריאים (בגילאי 23 עד 49), כ -80% מהתרופה מתאוששים בשתן ו -10% בצואה.מתוך 80% המתאוששים בשתן, כ -38% מופרשים כ- ertapenem ללא שינוי וכ -37% כמטבוליט בטבעת פתוחה.
במבוגרים צעירים בריאים (18 עד 49 שנים) ובמטופלים בגילאי 13 עד 17 שנותנים מנה תוך ורידית של 1 גרם, מחצית החיים של הפלזמה היא כ -4 שעות. מחצית החיים של הפלזמה היא כ -4 שעות. בילדים מגיל 3 חודשים עד 12 שנים הוא כ -2.5 שעות. ריכוזי ממוצע של ertapenem בשתן היו מעל 984 מק"ג / מ"ל מעל 0 עד 2 שעות לאחר המינון ומעל 52 מק"ג / מ"ל מעל 12 עד 24 שעות לאחר המינון.
אוכלוסיות מיוחדות
מִין
ריכוזי הפלסמה של ertapenem דומים בקרב גברים ונשים.
אזרחים ותיקים
ריכוזי הפלסמה של ertapenem לאחר מינון תוך ורידי של 1 גרם ו -2 גרם גבוהים במקצת (כ -39% ו -22%, בהתאמה) בקרב קשישים בריאים (65 שנים) בהשוואה למבוגרים צעירים (
אוכלוסיית ילדים
ריכוזי הפלסמה של ertapenem לאחר מינון תוך ורידי של 1 גרם פעם אחת דומים בחולים ילדים בגילאי 13-17 שנים ובמבוגרים.
לאחר מנה של 20 מ"ג / ק"ג (עד למינון מקסימלי של 1 גרם), ערכי הפרמטרים הפרמקוקינטיים בחולים בגילאי 13-17 שנים היו בדרך כלל דומים לאלה שנמצאו אצל צעירים בריאים. כדי לספק הערכה של הנתונים הפרמקוקינטיים בהנחה שכל החולים בקבוצת גיל זו טופלו במינון של 1 גרם, הנתונים הפרמקוקינטיים חושבו על ידי התאמה למינון של 1 גרם, בהנחה של לינאריות. השוואת התוצאות מראה כי מינון של 1 גרם של ertapenem פעם ביום משיג פרופיל פרמקוקינטי הדומה לזה של מבוגרים בחולים בגילאי 13-17 שנים. היחסים (13 עד 17 שנים / מבוגרים) ל- AUC, ריכוז בסוף האינפוזיה והריכוז בחציון של טווח המינונים היו 0.99, 1.20 ו- 0.84, בהתאמה.
ריכוזי הפלזמה בטווח המינון החציוני לאחר מנה אחת של 15 מ"ג / ק"ג תוך ורידי של ארפטפן בחולים בגילאי 3 חודשים עד 12 שנים היו דומים לריכוז הפלזמה בטווח המינון החציוני. לאחר מנה של 1 גרם פעם ביום תוך ורידי במבוגרים ( ראה סעיף ריכוזי פלזמה). פינוי הפלזמה (מ"ל / דקה / ק"ג) של ertapenem בחולים שגילם 3 חודשים עד 12 שנים גבוה פי שניים מזה של מבוגרים. במינון של 15 מ"ג / ק"ג, ערך ה- AUC הוא ריכוזי הפלזמה ב- חציון טווח המינונים בחולים בגילאי 3 חודשים עד 12 שנים היה דומה לאלה שנראו אצל מבוגרים צעירים בריאים שטופלו במינון תוך ורידי של ארטאפנם.
ספיקת כבד
הפרמקוקינטיקה של ertapenem בחולים עם ליקוי בכבד לא נקבעה. מכיוון שחילוף החומרים בכבד של ertapenem מוגבל, הפרמקוקינטיקה שלו לא צפויה להשתנות במקרה של תפקוד כבד לקוי. לכן, לא מומלץ להתאים מינון בחולים עם תפקוד כבד לקוי.
ליקוי כלייתי
לאחר מנה אחת תוך ורידית של 1 גרם של ertapenem במבוגרים, ה- AUC של ertapenem בטוטו (קשורים ובלתי קשורים) וארטאפןם בלתי מאוגדים דומים בחולים עם ליקוי כלייתי קל (ClCr 60 - 90 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר) בהשוואה לנבדקים בריאים (גיל 25 - 82 שנים). בהשוואה לנבדקים בריאים, בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני (ClCr 31 - 59 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר) ה- AUC של ertapenem בטוטו ו- ertapenem לא מאוגד עלה פי 1.5 ו -1.8 פי, בהתאמה. בהשוואה לנבדקים בריאים, בנבדקים עם ליקוי כלייתי חמור (ClCr 5 - 30 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר) ה- AUC של ertapenem בטוטו ו- ertapenem בלתי מאוגד עלה פי 2.6 ו -3.4 פעמים בהתאמה. בהשוואה לנבדקים בריאים, ה- AUC של ertapenem בחולי המודיאליזה בטוטו ו- ertapenem שאינם מאוגדים עלו פי 2.9 ו -6.0, בהתאמה, במהלך המרווח שבין מפגשי המודיאליזה. לאחר מנה אחת תוך ורידית הניתנת מיד לפני הפעלת המודיאליזה, כ -30 % מהמינון מתאושש בנוזל הדיאליזה אין נתונים על חולים ילדים עם ליקוי בכליות.
הנתונים הקיימים על בטיחות ויעילות של ertapenem בחולים עם ליקוי כלייתי מתקדם ובחולי המודיאליזה אינם מאפשרים לקבוע מינון מומלץ. לכן אין להשתמש ב- Ertapenem בחולים אלה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה והתפתחותית. עם זאת, ירידות במספר הנויטרופילים התרחשו בחולדות שקיבלו ארפטפן במינון גבוה, תופעה שאינה נחשבת רלוונטית לבטיחות.
מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים לא בוצעו להערכת הפוטנציאל המסרטן של ertapenem.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן ביקרבונט (E500)
נתרן הידרוקסיד (E524) להתאמת ה- pH ל- 7.5
06.2 חוסר התאמה
אין להשתמש בממסים או בנוזלי עירוי המכילים דקסטרוז כדי לבנות מחדש או לתת ארפטפן.
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
לאחר כינון מחדש:
יש להשתמש מיד בתמיסות מדוללות. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון בשימוש הם באחריות המפעיל. הפתרונות המדוללים (כ- 20 מ"ג ertapenem / mL) יציבים פיסיקו-כימיים במשך 6 שעות בטמפרטורת החדר (25 ° C) או למשך 24 שעות בין 2 ° C ל- 8 ° C (במקרר). יש להשתמש בתמיסות תוך 4 שעות לאחר הוצאתן מהמקרר. אין להקפיא את פתרונות INVANZ.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
לתנאי אחסון לאחר הכנה מחדש, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
15 מ"ל בקבוקונים מזכוכית מסוג I עם פקק בוטיל אפור וכובע פלסטיק לבן על רצועת בטיחות מאלומיניום.
מסופק באריזות של בקבוקון אחד או 10 בקבוקונים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
הוראות לשימוש:
לשימוש פעם אחת בלבד.
יש לדלל תמיסות משוחות בתמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) מיד לאחר ההכנה.
הכנה לניהול תוך ורידי :
יש לשחזר את INVANZ ולאחר מכן לדלל אותה לפני הניהול.
מבוגרים ומתבגרים (החל מ -13 עד גיל 17) כינון מחדש
בנה מחדש את התוכן של בקבוקון של 1 גרם של INVANZ עם 10 מ"ל מים להזרקות או תמיסת נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) עד לקבלת תמיסה מחדש של כ -100 מ"ג / מ"ל. לנער היטב כדי להמיס (ראה סעיף 6.4.)
מְהִילָה
עבור שקית של 50 מ"ל של דילואנט: עבור מנה של 1 גרם, העבירו מיד את תכולת הבקבוקון המשוחזר לשקית של 50 מ"ל של תמיסת נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%); אוֹ,
עבור בקבוקון של 50 מ"ל של דילנט: עבור מנה של 1 גרם, משוך 10 מ"ל מבקבוקון של 50 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) וזורק. העבירו את תכולת הבקבוקון INVANZ המורכב 1 גרם לבקבוקון 50 מ"ל של תמיסת נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%).
אִינפוּזִיָה
המשך עם העירוי לתקופה של 30 דקות.
ילדים (מגיל 3 חודשים עד 12 שנים) כינון מחדש
בנה מחדש את התוכן של בקבוקון של 1 גרם של INVANZ עם 10 מ"ל מים להזרקות או תמיסת נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) עד לקבלת תמיסה מחדש של כ -100 מ"ג / מ"ל. לנער היטב כדי להמיס (ראה סעיף 6.4.)
מְהִילָה
לשקית דילול: העבירו נפח של 15 מ"ג / ק"ג משקל גוף (לא יעלה על 1 גרם ליום) לתוך שקית עם תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) לריכוז סופי של 20 מ"ג / מ"ל או פָּחוּת; אוֹ,
לבקבוקון של דילנט: העבר נפח של 15 מ"ג / ק"ג משקל גוף (לא יעלה על 1 גרם ליום) לתוך שקית עם תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) לריכוז סופי של 20 מ"ג / מ"ל או פָּחוּת.
אִינפוּזִיָה
להחדיר תוך 30 דקות.
הוכחה תאימות של INVANZ לתמיסות תוך ורידיות המכילות נתרן הפרין ואשלגן כלורי.
יש לבדוק את הפתרונות המחודשים לפני הניהול לאיתור נוכחות של חלקיקים או שינוי צבע כאשר אופי המיכל מאפשר זאת. פתרונות INVANZ נעים בין חסר צבע לצהוב בהיר. וריאציות הצבעים הכלולות בגבולות אלה אינן משנות את העוצמה.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, הודסדון הרטפורדשייר EN11 9BU
בְּרִיטַנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/02/216/001
035851017
האיחוד האירופי/1/02/216/002
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 18 באפריל 2002
תאריך החידוש האחרון: 22 בדצמבר 2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
D.CCE 11/1/2017
