רכיבים פעילים: ויטמינים
אבקת סרנביט לפתרון הניתן להזרקה
מדוע משתמשים ב- Cernevit? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית:
פוליוויטמין לניהול פרנטרלי
אינדיקציות טיפוליות:
צריכת ויטמינים התואמת את הדרישה היומית של המבוגר והילד מעל גיל 11, במצבים הדורשים תוספת ויטמין הניתנת להזרקה כאשר "צריכת הפה" היא התווית, בלתי אפשרית או לא מספקת (תת תזונה, ספיגת עיכול, תזונה פרנטרלית ..... .).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cernevit
רגישות יתר "הידועה לאחד ממרכיבי המומחיות הזו"; במיוחד אין להזריק אנשים עם היסטוריה של חוסר סובלנות לתיאמין (ויטמין B1).
הֵרָיוֹן.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סרנביט
בהתחשב בנוכחות ויטמין A (רטינול) במומחיות זו, "קח בחשבון את המינונים הניתנים במקרה של שילובים עם תכשירים אחרים שכבר" המכילים ויטמין זה. CERNEVIT אינו מכיל ויטמין K. יש לתת את ה"אחרון "בנפרד במידת הצורך.
לאחר הזרקת בולוס IV, נצפתה עלייה מתונה של טרנסמינאזות SGPT רק אצל חלק מהחולים הסובלים מאנטרוקוליטיס דלקתית התפתחותית; עלייה הפיכה במהירות עם הפסקת המינון. לכן מומלץ לעקוב אחר רמות הטרנסמינאז בחולה מסוג זה. בשל הימצאותה של חומצה גליקולית, מתן טיפול חוזר וממושך בחולים עם צהבת ממוצא כבד או כולסטזיס ביולוגי חשוב דורש מעקב קפדני אחר תפקודי הכבד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סרנביט
ויטמין B6 יכול לעורר את ההשפעה הטיפולית של לבו דופה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מינונים גבוהים מאוד של ויטמין A בבעלי חיים הם טרטוגניים ונקשרו במקרים בודדים עם מומים בבני אדם. יש להימנע מכמויות ויטמין A יומיות העולות על 10,000 IU במהלך ההריון (במיוחד בחודשים הראשונים) ויש לפנות לרופא. לייעוץ לגבי הכמות הכוללת של ויטמין A שניתן לקחת באמצעות המקורות השונים.
ניתן ליטול את המוצר ללא סיכון על ידי אנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסרנביט: מינון
מבוגרים וילדים מעל גיל 11 שנים:
בקבוק אחד ליום
התייחסויות מיוחדות: כאשר נדרשת אספקה מוגברת של חומרים מזינים (למשל כוויות קשות) ניתן לתת CERNEVIT במינונים יומיים גבוהים פי 2-3 מאלו שבדרך כלל משתמשים בהם.
שימוש במצב "d"
תוך ורידי
CERNEVIT יכולה "להיכנס להרכב התערובות התזונתיות בשיתוף עם פחמימות, שומנים, חומצות אמינו, אלקטרוליטים, לאחר אימות התאימות ה"קובעת" של כל סוג תערובת.
תוך שריר
ממיסים את הלופיליזאט ב -2.5 מ"ל ממס (מים להזרקות), כאמור לעיל.
סרנביט (בקבוק ללא BIO-SET)
בעזרת מזרק, הזריק את התוכן של בקבוקון ממס (5 מיליליטר מים להזרקות) לבקבוק. יש לנער קלות כדי להמיס את הלופיליזאט.
E.V. איטי או זלוף במי מלח, גלוקוז וכו '.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET מאפשר ייצור מחדש ישירות בשקיות המצוידות באתר הזרקה (בין אם מדובר בשקיות חד-תאיות או מרובות תאים). ראה איור 1
תיק יחיד:
- הסר את המכסה על ידי סיבוב ומשוך אותו כדי לשבור את טבעת הבטיחות;
- חבר את ה- BIO-SET ישירות לשקית דרך אתר ההזרקה;
- הפעל את ה- BIO-SET על ידי הפעלת לחץ קל על החלק הנייד השקוף של BIO-SET. פעולה זו חודרת את פקק הגומי של הבקבוק.
- הנח את המערכת המשולבת (Cernevit BIO-SET + שקית האינפוזיה) אנכית כשהשקית למעלה. לסחוט את השקית קלות מספר פעמים כדי להעביר את התמיסה לבקבוק (כ -5 מ"ל). לנער את הבקבוק כדי לבנות מחדש את סרנביט.
- הפוך את המערכת המשולבת הפוך על ידי הורדת התיק כלפי מטה. לסחוט קלות את שקית החליטה מספר פעמים כדי לדחוף את האוויר לתוך חלל ראש הבקבוק ומאפשר העברת התמיסה לשקית.
- חזור על שלבים 4 ו -5 עד שהבקבוק ריק.
- הסר וזרק את ה- BIO-SET של Cernevit.
תיק מרובה תאים:
יש לבנות מחדש את Cernevit BIO-SET לפני הפעלת התיק הרב-תאי (לפני פתיחת הממברנות הלא קבועות ולפני ערבוב התוכן של כל תא).
- הניחו את התיק המרובה על משטח עבודה;
- הסר את המכסה של Cernevit BIO-SET על ידי סיבוב ומשוך אותו כדי לשבור את טבעת הבטיחות;
- חבר את ה- BIO-SET ישירות לשקית מרובת התאים דרך אתר ההזרקה;
- הפעל את ה- BIO-SET על ידי הפעלת לחץ קל על החלק הנייד השקוף של BIO-SET. פעולה זו חודרת את פקק הגומי של הבקבוק;
- החזק את הבקבוק אנכית. לסחוט את השקית קלות מספר פעמים כדי להעביר את התמיסה לבקבוק (כ -5 מ"ל). לנער את הבקבוק כדי לבנות מחדש את סרנביט.
- הפוך את מערכת השילובים במהופך תוך החזקת הבקבוק הפוך. לסחוט קלות את שקית החליטה מספר פעמים כדי לדחוף את האוויר לתוך חלל ראש הבקבוק ומאפשר העברת התמיסה לשקית.
- חזור על שלבים 5 ו -6 עד שהבקבוק ריק.
- הסר וזרק את ה- BIO-SET של Cernevit.
- לבסוף, הפעל את התיק הרב-תאי.
תשומת הלב:
וודא כי ה- BIO-SET מחובר תמיד לנקודת ההזרקה לאורך כל תהליך השחזור.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי סרנביט
ביטויים של hypervitaminosis A ו- hypervitaminosis D (סימפטומים הקשורים hypercalcemia) אפשריים במקרה של מתן ממושך של מינונים גדולים של ויטמינים אלה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סרנביט
עלייה ספורדית בטרנסמינאזות SGPT לאחר הזרקת IV בכמה נבדקים (ראו: "אמצעי זהירות לשימוש"). בהתחשב בנוכחות ויטמין B1, ניתן לצפות בתגובות אנפילקטיות בנבדקים הסובלים מאלרגיה סמויה (ראו: התוויות נגד). אפשרות לכאבים במקום ההזרקה תוך שרירית, ובמקרה כזה מומלץ להזריק תוך ורידי או עמוק תוך שרירי.
המטופל מוזמן להעביר לרופא או לרוקח כל השפעה לא רצויה מלבד אלו שצוין לעיל.
תפוגה ושמירה
יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ 25 ºC;
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור
תפוגה:
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
כל בקבוק אבקת תמיסה להזרקה מכיל:
צורת תרופות
אבקה לפתרון הניתן להזרקה
חבילות
1 בקבוק אבקה לפתרון הניתן להזרקה
10 בקבוקונים של אבקה לפתרון הניתן להזרקה.
1 בקבוק אבקה לפתרון הניתן להזרקה המצויד ב- BIO-SET
10 בקבוקונים של אבקה לפתרון הניתן להזרקה המצוידים ב- BIO-SET
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CERNEVIT
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל בקבוק אבקת תמיסה להזרקה מכיל:
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לתמיסה להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
צריכת ויטמין המתאימה לצרכים היומיומיים של מבוגרים וילדים מעל גיל 11, במצבים הדורשים תוסף ויטמין הניתן להזרקה כאשר צריכת הפה היא התווית, בלתי אפשרית או לא מספקת (תת תזונה, ספיגה מעיכול, תזונה פרנטרלית)
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל גיל 11:
בקבוק אחד ליום
פוזולוגיות מיוחדות:
כאשר נדרשת אספקה מוגברת של חומרים מזינים (למשל כוויות קשות) ניתן לתת CERNEVIT במינונים יומיים גבוהים פי 2-3 מאלו שבדרך כלל משתמשים בהם.
איך להישתמש:
תוך ורידי:
ראה סעיף 6.6 "הוראות" לשימוש וטיפול ".
בעזרת מזרק, הזריק את התוכן של בקבוקון ממס (5 מיליליטר מים להזרקות) לבקבוק. יש לנער קלות כדי להמיס את הלופיליזאט. E.V. איטי או בהיתוך בתמיסה פיזיולוגית, גלוקוז וכו '. CERNEVIT יכולה להיכנס להרכב התערובות התזונתיות בשיתוף עם פחמימות, שומנים, חומצות אמינו, אלקטרוליטים, לאחר אימות התאימות והיציבות של כל סוג תערובת.
תוך שרירית:
ממיסים את הלופיליזאט ב -2.5 מ"ל ממס (מים להזרקות), כאמור לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לאחד ממרכיבי המומחיות הזו; במיוחד אין להזריק אנשים עם היסטוריה של חוסר סובלנות לתיאמין (ויטמין B1).
הֵרָיוֹן.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מינונים גבוהים מאוד של ויטמין A בבעלי חיים הם טרטוגניים ונקשרו במקרים בודדים עם מומים בבני אדם. יש להימנע מכמויות ויטמין A יומיות העולות על 10,000 IU במהלך ההריון (במיוחד בחודשים הראשונים) ויש לפנות לרופא המטפל. ייעוץ לגבי הכמות הכוללת של ויטמין A שניתן לקחת באמצעות המקורות השונים.
בהתחשב בנוכחות ויטמין A (רטינול) במומחיות זו, יש לקחת בחשבון את המינונים הניתנים במקרה של שילובים עם תכשירים אחרים שכבר מכילים ויטמין זה.
CERNEVIT אינו מכיל ויטמין K. זה יהיה צורך להינתן בנפרד במידת הצורך.
לאחר הזרקת בולוס IV, נצפתה עלייה מתונה בטרנסמינאזות SGPT רק אצל חלק מהחולים עם אנטרוקוליטיס דלקתית פרוגרסיבית; עלייה הפיכה במהירות עם הפסקת המינון. על כן, מומלץ לעקוב אחר רמות הטרנסמינאז בחולים אלה.
בשל הימצאותה של חומצה גליקולית, מתן טיפול חוזר וממושך בחולים עם צהבת ממוצא כבד או כולסטזיס ביולוגי חשוב דורש מעקב קפדני אחר תפקודי הכבד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ויטמין B6 יכול לעורר את האפקט הטיפולי של לבו דופה.
04.6 הריון והנקה
בהעדר נתונים ניסיוניים, מומלץ לא לתת את המוצר במקרה של הריון או במהלך הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
עלייה ספורדית בטרנסמינאזות SGPT לאחר הזרקת בולוס IV בחלק מהנבדקים (ראה: "אמצעי זהירות לשימוש").
בהתחשב בנוכחות ויטמין B1, ניתן לצפות בתגובות אנפילקטיות בנבדקים הסובלים מאלרגיה סמויה (ראה: "התוויות נגד").
אפשרות לכאבים באתר ההזרקה תוך שרירית. במקרה זה, מומלץ להזריק תוך שריר איטי תוך ורידי או עמוק.
04.9 מנת יתר
ביטויים של hypervitaminosis A ו- hypervitaminosis D (סימפטומים הקשורים hypercalcemia) אפשריים במקרה של מתן ממושך של מינונים גדולים של ויטמינים אלה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ATC: A11BA
CERNEVIT הוא "שילוב מאוזן של כל הויטמינים המסיסים במים ושומנים השומניים, הדרושים למטבוליזם של מבוגרים וילדים מעל גיל 11, למעט ויטמין K.
הרכב זה עומד בהמלצות ה- AMA (איגוד הרפואה האמריקאי) ואושר על ידי ה- FDA (מנהל המזון והתרופות).
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
הרעילות החריפה (LD 50) של CERNEVIT נחקרה בעכברים משני המינים.
למרות קצב ההזרקה המהיר מאוד, LD 50 נמצא גבוה פי 250 מהמינון הצפוי במרפאת האדם, ובכך גילה מרווח גבוה מאוד.
במהלך המחקרים על הרעילות הפוטנציאלית של CERNEVIT לניהול חוזר ונשנה, שנערכו אצל הכלב, במשך 30 יום במינונים גבוהים פי 48 מאלו הצפויים בבני אדם, לא עלו תופעות רעילות, לא ברמה ההתנהגותית, ולא מהכימיה ההמטולוגית והדם. ומבדיקה היסטולוגית של איברי האור.
הממסים של הוויטמינים המסיסים בשומן (חומצה גליקולית + לטיצין) היו נושאים למחקר מקיף רעיל-פרמקולוגי הכולל מחקרי רבייה, מוטגנזה וסרטן.
תוצאות חקירות אלה הראו כי ניתן לתת ממיסים אלה בבטחה תוך ורידי ושרירי.
מחקרי סובלנות מקומיים יחד עם אלה להערכת הפוטנציאל האלרגני והאנפילקטוגני הראו כי CERNEVIT נסבל היטב ואינו מעורר אלרגיה או תופעות אנפילקסיס.
הסבילות הטובה של CERNEVIT אושרה גם בבני אדם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
-----
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גליקול;
חומצה גליקולית;
סטיק לטיצין;
נתרן הידרוקסידי;
חומצה הידרוכלורית.
06.2 חוסר התאמה
לא ידועים נתונים בעניין זה.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הרחק מאור וחום.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אבקה לתמיסת הזרקה בבקבוק זכוכית חום.
קופסה של בקבוקון אחד של אבקה לפתרון הניתן להזרקה.
אבקה לתמיסת הזרקה בבקבוק זכוכית חום.
קופסה של 10 בקבוקונים של אבקה לפתרון הניתן להזרקה.
אבקה לתמיסת הזרקה בבקבוק זכוכית חום המצויד ב- BIO-SET.
קופסה של בקבוקון אחד של אבקה לפתרון הניתן להזרקה.
אבקה לתמיסת הזרקה בבקבוק זכוכית חום המצויד ב- BIO-SET.
קופסה של 10 בקבוקונים של אבקה לפתרון הניתן להזרקה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
סרנביט (בקבוק ללא BIO-SET)
בעזרת מזרק, הזריק את התוכן של בקבוקון ממס (5 מיליליטר מים להזרקות) לבקבוק. יש לנער קלות כדי להמיס את הלופיליזאט.
E.V. איטי או בהיתוך בתמיסה פיזיולוגית, גוקוסאט וכו '.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET מאפשר ייצור מחדש ישירות בשקיות המצוידות באתר הזרקה (בין אם מדובר בשקיות חד-תאיות או מרובות תאים).
תיק יחיד:
הסר את המכסה על ידי סיבוב ומשוך אותו כדי לשבור את טבעת הבטיחות;
חבר את ה- BIO-SET ישירות לשקית דרך אתר ההזרקה;
הפעל את ה- BIO-SET על ידי הפעלת לחץ קל על החלק הנייד השקוף של BIO-SET. פעולה זו חודרת את פקק הגומי של הבקבוק.
הנח את המערכת המשולבת (Cernevit BIO-SET + שקית האינפוזיה) אנכית כשהשקית למעלה. לסחוט את השקית קלות מספר פעמים כדי להעביר את התמיסה לבקבוק (כ -5 מ"ל). לנער את הבקבוק כדי לבנות מחדש את סרנביט.
הפוך את המערכת המשולבת הפוך על ידי הורדת התיק כלפי מטה. לסחוט קלות את שקית החליטה מספר פעמים כדי לדחוף את האוויר לתוך חלל ראש הבקבוק ומאפשר העברת התמיסה לשקית.
חזור על שלבים 4 ו -5 עד שהבקבוק ריק.
הסר וזרק את ה- BIO-SET של Cernevit.
תיק מרובה תאים:
יש לבנות מחדש את Cernevit BIO-SET לפני הפעלת התיק הרב-תאי (לפני פתיחת הממברנות הלא קבועות ולפני ערבוב התוכן של כל תא).
הניחו את התיק המרובה על משטח עבודה;
הסר את המכסה של Cernevit BIO-SET על ידי סיבוב ומשוך אותו כדי לשבור את טבעת הבטיחות;
חבר את ה- BIO-SET ישירות לשקית מרובת התאים דרך אתר ההזרקה;
הפעל את ה- BIO-SET על ידי הפעלת לחץ קל על החלק הנייד השקוף של BIO-SET. פעולה זו חודרת את פקק הגומי של הבקבוק;
החזק את הבקבוק אנכית. לסחוט את השקית קלות מספר פעמים כדי להעביר את התמיסה לבקבוק (כ -5 מ"ל). לנער את הבקבוק כדי לבנות מחדש את סרנביט.
הפוך את מערכת השילובים במהופך תוך החזקת הבקבוק הפוך. לסחוט קלות את שקית החליטה מספר פעמים כדי לדחוף אוויר לחלל הראש בבקבוק ובכך לאפשר את העברת התמיסה לשקית.
חזור על שלבים 5 ו -6 עד שהבקבוק ריק.
הסר וזרק את ה- BIO-SET של Cernevit.
לבסוף, הפעל את התיק הרב-תאי
תשומת הלב:
וודא כי ה- BIO-SET מחובר תמיד לנקודת ההזרקה במהלך כל התהליך וההרכבה מחדש.
מחזיק רשות השיווק 07.0
קלינטק הורה
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
צָרְפַת
סוחר לאיטליה:
BAXTER S.p.A ..
ויאלה טיזיאנו 25
00196 ROME
08.0 מספר אישור השיווק
CERNEVIT - בקבוק אבקה אחד לפתרון הניתן להזרקה AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 בקבוקונים של אבקה לתמיסה הניתנת להזרקה AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 בקבוק אבקה לפתרון הניתן להזרקה AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 בקבוקי אבקה לתמיסה הניתנת להזרקה AIC N. 027959042
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
CERNEVIT - בקבוק אבקה אחד להזרקה 1/6/02
CERNEVIT - 10 בקבוקונים של אבקה לתמיסה הניתנת להזרקה יוני 2004
CERNEVIT BIO - SET - בקבוק אבקה אחד לפתרון הניתן להזרקה יוני 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 בקבוקונים של אבקה לתמיסה הניתנת להזרקה יוני 2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/06/2004
