נובסינה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Novesina - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אוקסיבופרוקאין (אוקסיבופרוקאין הידרוכלוריד)

Novesina 4mg / ml טיפות עיניים, תמיסה

מדוע משתמשים בנובסינה? לשם מה זה?

נובסינה מכילה את החומר הפעיל אוקסיבופרוקאין הידרוכלוריד, חומר הרדמה מקומי, המתאים במיוחד ליצירת הרדמה על פני שטח ברמת הריריות.

Novesina משמש במקרה של:

מדידת הלחץ הפנימי של העין (טונומטריה עם מכשיר שלוץ), בדיקות עדשות המגע.
הוצאת גופים זרים מהקרנית
הכנה לזריקות בעין (תת -לחמית ורטבולבולר).
ניקוב של החדר הקדמי לצורך אבחון
פעולות כירורגיות קטנות, למשל פטריגיום (גדילה לא תקינה של הלחמית), צליון (נפיחות ודלקת של העפעף עקב דלקת בבלוטות הדמעות), כריתת גידולים קטנים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בנובסינה

אין להשתמש בנובסינה אם אתה אלרגי לאוקסיבופרוקאין הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Novesina

שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש בנובסינה במיוחד אם יש לך בעיות:

לכבד
אל הלב
לכלי דם

הרופא שלך יינתן לך על ידי הרופא שלך רק בעת הצורך.

אין להשתמש בנובסינה שוב ושוב מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק לקרנית.

בהרדמה של הקרנית ולחמית העין, טיפות עיניים Novesina 4 מ"ג / מ"ל אינן גורמות לתחושת צריבה ולכן מונעות התכווצות של שרירי העפעפיים (blepharospasm).

נובסינה נסבלת על ידי אפיתל הקרנית ואינה גורמת

הרחבת האישון (מידריאזיס)
אדמומיות (היפרמיה) של הלחמית
תופעות אלרגיה
נגעים אפיתליים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נובסינה

ספר לרופא אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

Novesina אינו תואם

חנקתי כסף (קוטל חיידקים)
מלחי כספית (חומרי חיטוי)
חומרים אלקליין (למשל חומרי ניקוי)

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש בתרופה זו.

השימוש באוקסיבופרוקאין הידרוכלוריד במהלך ההריון וההנקה לא נחקר כראוי. הרופא שלך ישקול אם היתרונות עבורך עולים בבירור על הסיכונים לעובר / לילד לפני שהוא נותן לך Novesina.

נהיגה ושימוש במכונות

המתן עד שהשפעת ההרדמה של נובסינה תסתיים לפני נהיגה או שימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Novesina: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

Novesina 4mg / ml טיפות עיניים, התמיסה תינתן על ידי מתן טיפות ליפול לתוך שק הלחמית, כלומר בתוך החלק התחתון של העין.

מדידת הלחץ הפנימי של העין (טונומטריה) בעזרת מכשיר שלוץ, בדיקות עדשות מגע

המינון המומלץ הוא טיפה אחת או שתיים, דקה אחת לפני החלת הטונומטר.

הוצאת גופים זרים מהקרנית, הכנה לזריקות בעין (תת -לחמית ורטבולבולר)

המינון המומלץ הוא טיפה אחת 2-3 פעמים במהלך 3 דקות.

ניקוב של החדר הקדמי לאבחון, התערבויות כירורגיות קטנות (פטריגיום, חלציון, כריתת גידולים קטנים)

המינון המומלץ הוא טיפה אחת בכל 30 שניות, חוזר על עצמו 5-10 פעמים בתוספת 1-2 טיפות של 1% אדרנלין.

במקרה של יישומים על משטחים גדולים ובמקרה של הזרקה, המינון המרבי הוא 1.5 מ"ג לק"ג משקל גוף, כלומר למבוגר של 70 ק"ג הוא 100 מ"ג אוקסיבופרוקאין הידרוכלוריד התואם 25 מ"ל של הפתרון NOVESINA 4mg / מ"ל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Novesina

במקרה של בליעה מקרית של Novesina או שימוש ממושך בתרופה, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב, מכיוון שעלולות להתרחש תופעות רעילות.

התסמינים יכולים להיות:

מתקשה לנשום
עוויתות.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נובסינה

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

עם השימוש בנובסינה אתה עלול להיתקל באחת או יותר מתופעות הלוואי הבאות:

תחושת צריבה קלה מיד לאחר ההחדרה אשר בדרך כלל נסוגה במהירות.
אדמומיות חולפת (היפרמיה) של הלחמית
תגובות אלרגיות ללחמית
תגובות אלרגיות של העפעפיים והעור סביב העיניים
נגעים בקרנית: נגעים שטחיים, שחיקות, דלקות בקרנית (חדירות סטרומה)
קָטָרַקט
תופעות אלרגיות לאחר יישום שני.

בעקבות ספיגה דרך הריריות או עור פגום, יכולות להתרחש גם תופעות המערבות את האורגניזם כולו:

עירור של מערכת העצבים המרכזית
בחילה
הוא התכופף
דיכאון במערכת הלב וכלי הדם עם חיוורון, הזעה, לחץ דם נמוך
הפרעות בקצב הלב (הפרעות קצב)
הצטברות לא תקינה של המוגלובין בדם (methemoglobinemia).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר פקיעת התוקף. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

ניתן לשמור את המיכלים החד-מנהיים מחוץ לשקית המגן עד 3 חודשים. לאחר הפתיחה הראשונה של המיכל במינון יחיד, אין לעשות שימוש חוזר במוצר.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל נובסינה

החומר הפעיל הוא אוקסיבופרוקאין הידרוכלוריד. מ"ל אחד של תמיסה מכיל 4 מ"ג של אוקסיבופרוקאין הידרוכלוריד.
שאר המרכיבים הם חומצה בורית, מים להזרקות.

איך נראית נובסינה ותכולת האריזה

כל אריזה מכילה 30 מיכלי פוליאתילן חד-מיניים המכילים 0.5 מ"ל של תמיסה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Novesina זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

NOVESINA 4 MG / ML טיפות עיניים, פתרון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

עקרון פעיל

אוקסיבופרוקאין הידרוכלוריד ................................................ ...................................... 4 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות עיניים, פתרון

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

- טונומטריה עם מכשיר שלוץ, בדיקות עדשות מגע.

- הוצאת גופים זרים מהקרנית, הכנה לזריקות תת -עיניים וזריקות רטבולבולריות.

- פנצ'ר אבחוני של החדר הקדמי, התערבויות כירורגיות קטנות (פטריגיום, חלציון, כריתת גידולים קטנים).

04.2 מינון ושיטת הניהול

- טונומטריה עם מכשיר שלוץ, בדיקות עדשות מגע

זרוק טיפה אחת או שתיים של תמיסת 4 מ"ג / מ"ל לשק הלחמית. המתן דקה אחת לפני החלת הטונומטר.

- הוצאת גופים זרים מהקרנית, הכנה לזריקות תת -עיניים וזריקות רטבולבולריות

טיפה אחת של פתרון 4 מ"ג / מ"ל 2-3 פעמים תוך 3 דקות.

- פנצ'ר אבחוני של החדר הקדמי, התערבויות כירורגיות קטנות (פטריגיום, צ'אלזיון, כריתה של גידולים קטנים)

טיפה של 4 מ"ג / מ"ל תמיסה כל 30 שניות החוזרת על עצמה 5-10 פעמים בתוספת 1-2 טיפות של 1% אדרנלין.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כמו כל הרדמה מקומית, NOVESINA צריכה להיות מנוהלת רק על ידי הרופא, רק בעת הצורך. שימוש חוזר ובלתי מבוקר עלול לגרום נזק לקרנית.

בהרדמה של הקרנית ולחמית העין, ריכוז זה אינו גורם לתחושת צריבה ולכן נמנע מבלפרספזם.

זה בדרך כלל לא גורם לתופעות רגישות או נגעים באפיתל.

במקרה של יישומים על משטחים גדולים ובמקרה של הזרקה, המינון המרבי הוא 1.5 מ"ג לק"ג משקל גוף, כלומר עבור מבוגר של 70 ק"ג הוא 100 מ"ג אוקסיבופרוקאין הידרוכלוריד התואם 25 מ"ל של הפתרון NOVESINA 4 מ"ג / מ"ל סטרילי.

המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש במשך זמן רב במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

NOVESINA אינו תואם לחנקת כסף, מלחי כספית וחומרים אלקליין.

04.6 הריון והנקה

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

רצוי לתת לאפקט ההרדמה של NOVESINA להסתיים לפני הנהיגה ברכב או במכונה.

04.8 תופעות לא רצויות

תחושת צריבה קלה מיד לאחר ההחדרה אשר בדרך כלל מתרחקת במהירות. במקרים בודדים נצפו סטרומה וקטרקט תגובות אלרגיות של הלחמית, תגובות אלרגיות של העפעפיים והעור הפרוקולרי.

תופעות הרגישות עקב הרדמה יכולות להתרחש ביישום שני של המוצר. בעקבות קליטה דרך ריריות או עור פגום, עלולות להתרחש גם תגובות מערכתיות עם תופעות של עירור של מערכת העצבים המרכזית, בחילות, הקאות ולפעמים, במקביל דיכאון של מערכת הלב וכלי הדם עם חיוורון, הזעה, לחץ דם נמוך; לעיתים רחוקות יותר הפרעות קצב ומתמוגלובינמיה.

לכן, יש לתת את כל ההרדמה המקומית בכל זהירות בנבדקים עם תפקוד לקוי של הכבד או הלב וכלי הדם.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר יש לתמוך בנשימה ובמחזור הדם באופן מיידי באמצעות אינטובציה והנשמה מלאכותית, ממריצי זרימה, חליטות.

אם מתרחשים התקפים, השתמש בברביטורטים קצרי טווח או דיאזפם.

אין להשתמש בברביטורטים ארוכי טווח בשל הסיכון לדיכאון במרכז הנשימה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הרדמה מקומית

קוד ATC: S01HA02

נובסינה היא חומר הרדמה מקומי, המתאים במיוחד ליצירת הרדמה על פני שטח ברמת הריריות.

יתרונותיה העיקריים הם המרווח הטיפולי והסבילות המקומית והכללית שלו. תחום היישום של NOVESINA הוא רפואת עיניים, בו הוא משמש בתמיסה סטרילית של 4 מ"ג / מ"ל.