רכיבים פעילים: פרומזין
TALOFEN 4 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
פתרון TALOFEN 25 מ"ג / מ"ל להזרקה
מדוע משתמשים ב- Talofen? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אנטי פסיכוטיות
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול בתסיסה פסיכו -מוטורית או בהתנהגות תוקפנית. סכיזופרניה והפרעות פסיכוטיות אחרות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Talofen
- רגישות יתר לחומר הפעיל, לפנוטיאזינים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנלווים
- מצב תרדמת
- דיכאון במערכת העצבים המרכזית
- דיכאון מוח עצם
- Pheochromocytoma
- לתמיסה להזרקה: הזרקה תוך עורקית
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Talofen
ניהול פרנטרלי: מתן תוך ורידי של פרומזין בריכוזים מעל 25 מ"ג / מ"ל עלול לגרום לתרומבופלביטיס מקומית או צלוליטיס.
אפקט אנטי -קיומי: לפרומזין יש השפעה אנטי -אמטית שיכולה להסוות את ההשפעות הרעילות של תרופות אחרות או נוכחות של פתולוגיות נלוות. לכן יש להשתמש בזהירות של Talofen בשילוב עם תרופות אנטי -אופלסטיות (ראה "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").
תסמיני גמילה: אם הפסקת הטיפול מתרחשת בפתאומיות, עלולים להתרחש תסמיני גמילה (בחילה, הקאות, סחרחורת, רעידות וחוסר שקט). לכן מומלץ להפחית בהדרגה את המינון של פרומזין (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן" ו " תופעות לא רצויות ").
לחץ דם אורתוסטטי: דיווחו על לחץ דם אורתוסטטי חולף עם שימוש בפרומזין, במיוחד לאחר הניהול הפרנטרלי הראשון (ראו "תופעות לא רצויות"). על המטופל להישאר על שכיבה תחת השגחה במשך 30 דקות לאחר הזרקת טלופן. ריפוי הוא בדרך כלל ספונטני. במקרה של לחץ דם חמור, יש לתת נוראדרנלין (אדרנלין יכול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם). יש להשתמש בזהירות Talofen בחולים עם מחלות לב וכלי דם ומוחיות מוחיות ידועות ומצבים שעלולים להוביל ללחץ דם נמוך.
התקפים: בדומה לפנוטיאזינים אחרים, פרומזין יכול להפחית את סף ההתקפים (ראה "תופעות לוואי"): לכן יש להשתמש בזהירות זהירה בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה או מצבים העלולים להפחית את סף ההתקפים.
ויסות טמפרטורת הגוף: היכולת הפגיעה בהורדת טמפרטורת הגוף יוחסה לתרופות אנטי פסיכוטיות (ראה "תופעות לוואי"). יש לנקוט משנה זהירות במינון מרשם Talofen למטופלים שעשויים להיות במצבי עלייה בטמפרטורת הגוף, למשל עקב פעילות גופנית אינטנסיבית, חשיפה לטמפרטורות גבוהות, שימוש במקביל בתרופות עם פעילות אנטיכולינרגית, או בסיכון להתייבשות.
דיספגיה: שינויים בתנועתיות הוושט ובשאיפה נקשרו לשימוש בתרופות אנטי פסיכוטיות (ראו "תופעות לא רצויות"). דלקת ריאות השאיפה היא גורם שכיח לתחלואה ותמותה בקרב חולים קשישים, במיוחד בקרב חולי דמנציה אלצהיימר. טלופן ואנטי פסיכוטיות אחרות. יש להשתמש בזהירות בחולים הנמצאים בסיכון לדלקת ריאות שאיפה.
רגישות לאור רגישות: רגישות לאור יכולה להופיע במהלך הטיפול בפנוטיאזינים: לכן יש להמליץ למטופלים להימנע מחשיפה ישירה לאור השמש (ראה "תופעות לא רצויות"). התאבדות: יש לקחת בחשבון את האפשרות לניסיון התאבדות בפסיכוזה, ומעקב קפדני אחר רמות גבוהות. -מטופלים סיכון צריכים להיות במקום במהלך הטיפול. המרשם של Talofen צריך לכלול את הכמות המינימלית הדרושה לניהול אופטימלי של המטופל על מנת להפחית את הסיכון למנת יתר (ראה "מנת יתר"). חולים עם דיכאון או במהלך אפיזודה מאנית צריכים להיות במעקב קפדני אחר שינויים במצב הרוח הרלוונטיים מבחינה קלינית.
מחלת כבד: צהבת או חוסר תפקוד כבד דווחו לאחר טיפול בפרומזין (ראה "תופעות לוואי"): לכן יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של מחלת כבד. חולים שחווים סימפטומים של תפקוד לקוי של הכבד במהלך הטיפול בטלופן צריכים לעבור בדיקות תפקודי כבד באופן מיידי. אם העלייה בערכים רלוונטית מבחינה קלינית, יש להפסיק את הטיפול ב- Talofen.
שימוש בחולים עם מצבים נלווים: סיכון מוגבר פי 3 לאירועים מוחיים-כלי דם נצפה בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בחולים עם דמנציה תוך שימוש בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון העומד מאחורי סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר עם תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או סוגים אחרים של חולים. יש להשתמש בזהירות Talofen בחולים עם גורמי סיכון לשבץ. יש להיזהר בחולים עם מחלות לב וכלי דם או בעלי היסטוריה משפחתית של הארכת QT. הימנע משימוש בו זמנית בתרופות נוירולפטיות אחרות. מאחר ותרופות מסוג זה נקשרו להיווצרות קרישי דם, יש להשתמש בזהירות של Talofen בחולים עם היסטוריה של היווצרות קרישי דם או בחולים שיש להם בני משפחה עם קריש דם. היסטוריה של דם. קרישי דם.
בשל תכונותיו האנטי-כולינרגיות, יש להשתמש בזהירות בפרומזין בחולים עם היפרטרופיה ערמונית רלוונטית קלינית וגלאוקומה צרה. יש צורך בזהירות בחולים עם היסטוריה של אילוס משותק, מחלת פרקינסון ומיאסטניה גרביס.
במהלך טיפול ממושך בטלופן, מומלץ לבצע הערכות קליניות קבועות ובדיקות מעבדה הנוגעות למערכת העצבים המרכזית, הכבד, מח העצם, העין והמערכת הלב וכלי הדם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טלופן
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
שימוש במקביל לא מומלץ עם התרופות הבאות
תרופות המעוררות דיכאון במח העצם: אין להשתמש בטלופן עם תרופות אחרות בעלות פוטנציאל לדכא את תפקוד מח העצם (ראה "התוויות נגד" ו"אזהרות מיוחדות ").
תרופות להארכת QT: כאשר ניתנים נוירופלים יחד עם תרופות להארכת QT, הסיכון להפרעות קצב לב עולה.
תרופות הגורמות לשינויים באלקטרוליטים: אין לתת טיפול במקביל לתרופות הגורמות לשינויים באלקטרוליטים.
אנטיביוטיקה: דווח על סיכון מוגבר להפרעות קצב בחדר עם השימוש בו זמנית במוקסיפלוקסין ופנוטיאזינים: לכן הימנע משימוש במקביל.
לבודופה: פנוטיאזינים עלולים לעכב את ההשפעה של לבודופה יש להימנע משימוש במקביל בפרומזין ולבודופה.
אלכוהול: דווח על השפעה מדכאת של מערכת העצבים המרכזית לאחר מתן אלכוהול ופנוטיאזינים במקביל. הימנע מצריכת אלכוהול במהלך הטיפול בפנוטיאזין.
שימוש במקביל הדורש זהירות
בהתחשב בהשפעות הפרומזין על מערכת העצבים המרכזית (CNS), יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש ב- Talofen בשילוב עם תרופות מרכזיות אחרות.
מדכאי מערכת העצבים המרכזית: שימוש במקביל בטלופן ובדכאון מערכת העצבים האחרים, כולל ברביטורטים, חרדות, היפנוזה, הרדמה, אנטי -היסטמינים, משככי כאבים, אופיואידים, עשוי לעורר השפעה מדכאת, כולל דיכאון נשימתי, דיכאון במערכת העצבים המרכזית ולחץ דם גבוה.
סוקסינילכולין: אין לתת טלופן לחולים שקיבלו סוקסינילכולין במהלך הניתוח עקב הארכה אפשרית של הבלוק הנוירו -שרירי.
Metrizamide: מתן במקביל של metrizamide ו- phenothiazines מגביר את הסיכון לפרכוסים. לכן יש להפסיק את הטיפול ב- Talofen לפחות 48 שעות לפני מיאלוגרפיה וניתן להתחיל מחדש רק 24 שעות לאחר ביצוע הבדיקה.
ליתיום: מתן תרופות ליתיום ותרופות אנטי פסיכוטיות במקביל הביאו למגוון רחב של תסמינים של אנצפלופתיה, נזק מוחי ותסמינים חוץ -פירמידליים. לכן יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים המקבלים טיפול ליתיום במקביל.
תרופות נוגדות פרכוסים: השימוש הנלווה בפנוטיאזינים ובתרופות נוגדות פרכוסים מעכב את ההשפעות של אלה. לכן יש לעקוב אחר רמות התרופות נגד פרכוסים בעת הוספת פנוטיאזין או הסרה מהטיפול: למעשה, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון. לכל סימנים של רעילות של פניטואין.
תרופות אנטיאופלסטיות: לפרומזין יש השפעה אנטי -אמטית העשויה להסוות את הרעילות של תרופות אנטי -פלסטיות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
יש לשקול שימוש במקביל
תרופות אנטיכולינרגיות: שימוש במקביל בתרופות אנטיכולינרגיות עשוי להפחית את ספיגת הפנוטיאזינים דרך הפה, לעכב את ההשפעות של אלה על סימפטומים התנהגותיים ופסיכוטיים ולהגביר את הופעת תופעות הלוואי האנטיכולינרגיות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
נוגדי חומצה: נוגדי חומצה יכולים להפחית את ספיגת הפנוטיאזינים.
תרופות להורדת לחץ דם: פנוטיאזינים עלולים להגביר את ההשפעות היפוטנסיביות של תרופות נגד יתר לחץ דם.
אינטראקציות עם בדיקות מעבדה: מטבוליטים בשתן של פנוטיאזינים עלולים לגרום להופעת צבע כהה בשתן ולתת תגובות חיוביות שווא לבדיקות על עמילאז, אורובילינוגן, אורופורפירין, פורפובילינוגנים וחומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית.
תוצאות בדיקת הריון חיוביות שווא דווחו בנשים שקיבלו פנוטיאזינים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS): תסמונת תסמינים שעלולה להיות קטלנית הנקראת תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה "תופעות לא רצויות") דווחה במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות.
הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, קשיחות שרירים, מצב נפשי שונה, הפרעות צמחיות (קצב לב או לחץ דם לא סדיר, טכיקרדיה, הזעה חזקה, הפרעות קצב לב). תסמינים נוספים עשויים לכלול רמות גבוהות של קריאטין פוספוקינאז, רבדומיוליזה ואי ספיקת כליות חריפה. הטיפול ב- NMS מורכב מהפסקת מינון מיידי של תרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות שאינן חיוניות והקניית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי. אם הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות נחשב חיוני לאחר ההחלמה מ- NMS, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.
תסמינים אקסטראפירמידליים: תופעות אקסטראפירמידליות, כגון פרקינסוניזם, אקאטיסיה או דיסטוניה נקשרו לפרומזין, לרוב בעקבות שימוש במינונים גבוהים.
- akathisia (אי שקט מוטורי) מופיע בדרך כלל לאחר המנה הראשונה וניתן להתבלבל עם המחלה הבסיסית;
- דיסטוניה (תנועות לא תקינות של הפנים והגוף), שכיחה יותר בקרב ילדים ובני נוער ועלולה להופיע לאחר מספר מנות;
- פרקינסוניזם (כולל רעד), שכיח יותר בקרב מבוגרים וקשישים, ומופיע בהדרגה במהלך הטיפול.
תסמינים אקסטראפירמידליים בדרך כלל נעלמים לאחר הפסקת הטיפול או שניתן לטפל בהם בתרופות אנטיכולינרגיות.
דיסקינזיה טרדיבית (DT): תסמונת שעלולה להיות בלתי הפיכה המאופיינת בתנועות דיסקינטיות לא רצוניות עלולה להופיע בחולים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות (ראה "תופעות לוואי"). למרות שנראה כי שכיחות ה- DT גבוהה יותר בקרב קשישים, במיוחד נשים, אי אפשר לחזות אילו חולים הם הרגישים ביותר להתפתחות DT. אם מופיעים תסמינים של DT, יש לשקול הפסקת טיפול.
דיסקרסיה בדם: אם כי לעתים רחוקות, אגרנולוציטוזיס עלולה להתרחש במהלך הטיפול בפרומזין, בדרך כלל בין השבוע הרביעי לעשירי לאחר תחילת הטיפול (ראה "תופעות לוואי"). כמו כן דווח על לוקופניה. יש לפקח על חולים ומדי פעם יש לספור ספירת דם מלאה. למרות שלא ידוע אם הסיכון עולה, זה זהיר להימנע משימוש ב- Talofen, או להשתמש בו בזהירות, בחולים עם היסטוריה של אגרנולוציטוזה הנגרמת על ידי תרופות אחרות (ראה "אינטראקציות עם תרופות אחרות ואחרים צורות אינטראקציה "). למרות שלא דווח במיוחד על פרומזין, פנוטיאזינים נקשרו בעלייה במשקל, שימור שתן, הפרעות בשפיכה, גלקטוראה, גינקומסטיה, אי סדירות הווסת, שינויים בקרנית ובעדשות, אשר בדרך כלל אינם משפיעים על הראייה (ראה "דווח על השפעות על פיגמנטציה ברשתית עם אחרים phenothiazines, במיוחד thioridazine ו chlorpromazine.
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. מחקרים אינם מספיקים כדי להדגיש השפעות על הריון ו / או התפתחות עוברית / עוברית ו / או התפתחות לאחר לידה. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. אסור להשתמש ב- Talofen במהלך ההריון אלא אם יש צורך בהחלט.
זמן האכלה
לא ידוע אם הפרומזין מופרש בחלב אם. ההשפעות על תינוקות אינן ידועות אך לא ניתן לשלולן. הרגעה עשויה להופיע. ההחלטה אם להמשיך או להפסיק את ההנקה או להמשיך או להפסיק את הטיפול בטלופן צריכה להתקבל תוך התחשבות ביתרונות ההנקה עבור הילד ויתרונות הטיפול עם טלופן לאם.
התסמינים הבאים נצפו אצל תינוקות שזה עתה נולדו לאמהות שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל טלופן, במהלך השליש האחרון (שלושת החודשים האחרונים של ההריון): רעד, קשיחות ו / או חולשה בשרירים, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה ו קושי בצריכת מזון. אם ילדך מגלה אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Talofen יכול לעורר הרגעה וישנוניות. זהירות מומלץ בחולים הנוהגים ברכבים או משתמשים במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיביו של טלופן
Talofen מכיל נתרן סולפיט ואשלגן metabisulfite אשר לעיתים רחוקות יכולים לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם.
טיפות אוראליות של טלופן, הפתרון מכיל מתיל p-hydroxybenzoate ו- propyl p-hydroxybenzoate שיכול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
טיפות אוראליות של טלופן, התמיסה מכילה סורביטול: אם הרופא שלך איבחן שאתה סובל מסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. טיפות אוראליות של טלופן, התמיסה מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.
למי שעוסק בספורט (רק לטיפות אוראליות של טלופן)
השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטלופן: מינון
מבוגרים
בחולה עם תסיסה חריפה, כאשר נדרשת הרגעה מהירה, יש לתת פתרון Talofen להזרקה תוך שריר. המינון ההתחלתי הוא 50 מ"ג תוך שריר. יש לתת זריקה תוך שרירית לעומק ולהחזיר לאט את המחט. יש לבצע את הזריקה כשהמטופל מונח על שכיבה ולצפות למטופל למשך 30 דקות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). אם התסיסה נמשכת 30 דקות לאחר הניהול הראשון, ניתן לחזור על המינון, עד לכל היותר 300 מ"ג ליום. הימנע מהזרקה ישירה של ואלופן של טלופן.
אם יש צורך במינון תוך ורידי, יש לדלל את תמיסת ההזרקה של טלופן בתמיסת גלוקוז של 5% או במי מלח ולתת לאט באמצעות טפטוף. מתן תוך ורידי לא יעלה על ריכוז פרומזין של 25 מ"ג / מ"ל (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
בהתאם לחומרת הסימפטומים ומאפייני החולה, לאחר מספר ימים ניתן להחליף את הטיפול הפרנטרלי בטיפול בעל פה.
ניתן לתת Talofen דרך הפה באמצעות הטיפות.
יש לדלל את הטיפות במים, בתוספת סוכר אפשרית.
יש להחליף את המינון היומי של פרומזין הניתן במינון היומי במינון יומי בעל פה.
טיפה אחת שווה ל -2 מ"ג פרומזין.
מומלץ לחלק את המינון היומי הכולל הגדול מ- 50 מ"ג (25 טיפות) ל -2-4 מנות. יש להתאים את המינון בזהירות בהתבסס על מאפייני המטופל האישיים על מנת לתת את המינון היעיל הנמוך ביותר.
אם חומרת הסימפטומים ומאפייני החולה אינם דורשים טיפול אקוטי, יש להתחיל 10-15 טיפות (20-30 מ"ג) כמינון ערב יחיד. במידת הצורך, יש להגדיל את המינון בהדרגה על מנת לתת את המינון הנמוך ביותר האפקטיבי. המינון הפומי המומלץ הוא 15 טיפות 4 פעמים ביום (120 מ"ג ליום), עד למקסימום של 50 טיפות 4 פעמים ביום (400 מ"ג ליום). מומלץ לחלק את המינון היומי הכולל העולה על 25 טיפות ל -2-4 מנות.
יש להימנע מהפסקת טיפול פתאומית. כאשר מפסיקים את הטיפול בפרומזין יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבוע עד שבועיים (ראו סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש" ו"תופעות לא רצויות "). סימפטומים בלתי נסבלים שוב מופיעים, האפשרות לתת מחדש את המינון שנקבע בעבר. נחשב. לאחר מכן ניתן להפחית את המינון, אך בהדרגה יותר.
מטופלים מבוגרים:
המינון הפומי המומלץ לקשישים הוא 10-30 טיפות ליום (20-60 מ"ג ליום), עד לכל היותר 25 טיפות 4 פעמים ביום (200 מ"ג ליום). אם יש צורך במתן פרנטרלי, ניתן לתת אמפולה אחת או חצי של תמיסה להזרקה תוך שריר. אם יש צורך במינון נמוך יותר, ניתן לדלל את הפתרון להזרקה ולנהל אותו לאט על ידי טפטוף.
יְלָדִים:
אסור להשתמש ב- Talofen בילדים מתחת לגיל 12 בשל מחסור בנתונים לגבי יעילות ובטיחות. בילדים מעל גיל 12 ומתבגרים המינון הפומי המומלץ הוא 5-15 טיפות ליום (10-30 מ"ג ליום), עד למקסימום של 15 טיפות 4 פעמים ביום (120 מ"ג ליום). המינון הפרנטרלי הוא בין 0.25 ל- 0.50 מ"ג לק"ג משקל גוף.
אי ספיקת כליות: אין צורך בהתאמת המינון.
אי ספיקת כבד: חולים עם אי ספיקת כבד צריכים להתחיל במינון נמוך ולפקח עליהם בקפידה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Talofen
תסמינים
התסמינים כוללים: דיכאון נשימתי, דיכאון במערכת העצבים המרכזית, מצב בלבול, אדישות, ליקוי קוגניטיבי, תת לחץ דם, היפותרמיה, איסכמיה של שריר הלב, טכיקרדיה, הפרעות קצב, דיסטוניה, עוויתות.
יַחַס
אין תרופה ספציפית לפרומזין. במקרה של מנת יתר, יש לבצע שטיפת קיבה בהקדם האפשרי ולפתוח טיפול סימפטומטי.
במקרה של לחץ דם חמור, הניח את החולה במצב שכיבה ותן נוראפינפרין (אדרנלין יכול להפחית עוד יותר את לחץ הדם). הפרעת קצב עשויה להגיב לתיקון היפוקסיה, חמצת או שינויים ביוכימיים אחרים. ניתן לחסל דיסטוניה באמצעות הזרקת דיאזפאם, המודיאליזה אינה יעילה. במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Talofen, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בטלופן, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טלופן
כמו כל התרופות, Talofen יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
תופעות הלוואי הבאות דווחו במהלך השיווק, הקשורות באופן זמני לטיפול בטלופן (כל דיווח בודד עשוי להכיל יותר מסימן או סימפטום אחד):
הפרעות במערכת הדם והלימפה: אגרנולוציטוזיס, קרישה תוך וסקולרית מופצת, נויטרופניה
הפרעות אנדוקריניות: עלייה ב- TSH
הפרעות פסיכיאטריות: אדישות, מצב בלבול
הפרעות במערכת העצבים: אטקסיה, הפרעות קוגניטיביות, תסמינים חוץ -פירמידליים, תסמונת ממאירה נוירולפטית, סינקופה
הפרעות לב: היפוך גל T, הארכת QT
הפרעות בכלי הדם: הלם היפובולמי
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: אי ספיקת נשימה
הפרעות בכליות: הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, עלייה בפוספטאז אלקליין
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אריתמה
הפרעות שריר ושלד וחיבור: פוספוקינאז קריאטין מוגבר, רבדומיוליזה, נוקשות שרירים
הפרעות בכליות ובשתן: אי ספיקת כליות חריפה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: היפרתרמיה, חום
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים: מנת יתר, הרעלה מרצון
תסמיני גמילה: אם הפסקת הטיפול מתרחשת בפתאומיות, עלולים להתרחש תסמיני גמילה (בחילה, הקאות, סחרחורת, רעידות וחוסר שקט). לכן מומלץ להפחית בהדרגה את המינון של פרומזין (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן" ו " אמצעי זהירות לשימוש ").
תופעות הלוואי הבאות נצפו בחולים שקיבלו פרומזין גנרי או פנוטיאזינים אחרים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה: אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית, אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, אאוזינופיליה, טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון: תגובות אנפילקטיות, ברונכוספזם, גרון, בצקת גרון
מטבוליזם והפרעות תזונה: היפרגליקמיה, גליקוזוריה
הפרעות פסיכיאטריות: דיכאון, מצב רוח אופורי, חרדה, נדודי שינה, אי שקט
הפרעות במערכת העצבים: תסמינים חוץ -פירמידליים (אקטיסיה, דיסטוניה, פרקינסוניזם, דיסקינזיה טרדיבית), תסמונת ממאירה נוירולפטית, עוויתות, סחרחורת, הרגעה, ישנוניות
הפרעות בעיניים: ראייה מטושטשת, משקעים בעדשה, נגעים בקרנית, מידריאזיס, רטינופתיה
הפרעות לב: תופעות הלוואי הבאות נצפו עם נוירופלים אחרים (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"): מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב בחדר כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב. מקרים נדירים מאוד של פתאומי מוות
הפרעות בכלי הדם: לחץ דם אורתוסטטי, סינקופה
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: דלקת ריאות שאיפה
הפרעות במערכת העיכול: עצירות, יובש בפה
הפרעות בכליות: צהבת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: דרמטיטיס פילינג, רגישות לאור, אקזמה, אריתמה, אורטיקריה, פיגמנטציה בעור, פורפורה
הפרעות שריר ושלד וחיבור: זאבת מערכתית
הפרעות בכליות ובשתן: שימור שתן
מערכת הרבייה והפרעות השד: אמנוריאה, גלקטוראה, גינקומסטיה, זיקפה, הפרעות במחזור החודשי
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עלייה בטמפרטורת הגוף, ירידה בטמפרטורת הגוף, בצקת היקפית, החמרה בסימפטומים פסיכוטיים
חקירות: עלייה במשקל
היווצרות קרישי דם בוורידים במיוחד ברגליים (התסמינים כוללים נפיחות, כאבים ואדמומיות ברגליים), שיכולים לנדוד דרך כלי הדם לריאות ולגרום לכאבים בחזה ולקושי בנשימה.
חולים שמבחינים באחד מהתסמינים הללו צריכים לפנות לרופא מיד.
בחולים קשישים עם דמנציה דווח על עלייה קטנה במספר מקרי המוות בחולים שטופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות בהשוואה לחולים שלא טופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: ראה תאריך תפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אמצעי זהירות לאחסון:
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ºC באריזה המקורית, מוגן מפני אור ולחות.
טלופן 4 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, התמיסה תקפה לחודשיים לאחר הפתיחה הראשונה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
Other_information "> מידע אחר
הרכב
טיפות דרך הפה, פתרון:
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
מרכיב פעיל: Promazine HCl 4.51 גרם שווה ערך ל -4 גרם של פרומזין בסיסי
מרכיבים: סורביטול נוזלי שאינו מתגבש, אתנול 96%, מתיל p-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, נתרן סולפיט נטול מים, אשלגן מטביסולפיט, מים מטוהרים.
פתרון הניתן להזרקה:
בקבוקון אחד של פתרון להזרקה מכיל:
מרכיב פעיל: Promazine HCl 56.4 מ"ג שווה ערך ל- 50 מ"ג של בסיס פרומזין
חומרים עזר: נתרן סולפיט נטול מים, אשלגן מטביסולפיט, נתרן כלורי, נתרן ציטראט, חומצה אסקורבית, מים להזרקות.
צורת תרופות ותוכן
טיפות פה, תמיסה: בקבוק זכוכית כהה - תמיסה 30 מ"ל.
פתרון להזרקה: אמפולות זכוכית כהה - 6 אמפולות של 2 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
TALOFEN
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
TALOFEN 4 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה.
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
Promazine HCl 4.51 גרם שווה ערך ל- 4 גרם של פרומזין בסיסי
מרכיבים: סורביטול נוזלי שאינו מתגבש, אתנול 96%, מתיל p-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, נתרן סולפיט נטול מים, אשלגן מטביסולפיט, מים מטוהרים.
פתרון TALOFEN 25 מ"ג / מ"ל להזרקה.
בקבוקון אחד של פתרון להזרקה מכיל:
Promazine HCl 56.4 מ"ג שווה ערך ל- 50 מ"ג של בסיס פרומזין.
חומרים עזר: נתרן סולפיט נטול מים, אשלגן מטביסולפיט, נתרן כלורי, נתרן ציטראט, חומצה אסקורבית, מים להזרקות.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טיפות דרך הפה, פתרון.
פתרון הניתן להזרקה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול בתסיסה פסיכו -מוטורית או בהתנהגות תוקפנית.
סכיזופרניה והפרעות פסיכוטיות אחרות
04.2 מינון ואופן ניהול -
מבוגרים
בחולה עם תסיסה חריפה, כאשר נדרשת הרגעה מהירה, יש לתת פתרון Talofen להזרקה תוך שריר. המינון ההתחלתי הוא 50 מ"ג תוך שריר. יש לתת זריקה תוך שרירית לעומק ולהחזיר לאט את המחט. יש לבצע את הזריקה עם המטופל במצב שכיבה והמטופל נצפה למשך 30 דקות (ראה סעיף 4.4) אם התסיסה נמשכת 30 דקות לאחר הניהול הראשון, ניתן לחזור על המינון, עד לכל היותר 30 דקות. של 300 מ"ג ליום.
הימנע מהזרקה ישירה של הווריד של טלופן.
אם יש צורך במינון תוך ורידי, יש לדלל את תמיסת ההזרקה של טלופן בתמיסת גלוקוז של 5% או במי מלח ולתת לאט באמצעות טפטוף. מתן תוך ורידי לא יעלה על ריכוז פרומזין של 25 מ"ג / מ"ל (ראה סעיף 4.4).
בהתאם לחומרת הסימפטומים ומאפייני החולה, לאחר מספר ימים ניתן להחליף את הטיפול הפרנטרלי בטיפול בעל פה.
ניתן לתת Talofen דרך הפה באמצעות הטיפות.
יש לדלל את הטיפות במים, בתוספת סוכר אפשרית.
יש להחליף את המינון היומי של פרומזין הניתן במינון היומי במינון יומי בעל פה. טיפה אחת שווה ל -2 מ"ג פרומזין.
מומלץ לחלק את המינון היומי הכולל הגדול מ- 50 מ"ג (25 טיפות) ל -2-4 מנות. יש להתאים את המינון בזהירות בהתבסס על מאפייני המטופל האישיים על מנת לתת את המינון היעיל הנמוך ביותר.
אם חומרת הסימפטומים ומאפייני החולה אינם דורשים טיפול אקוטי, יש להתחיל 10-15 טיפות (20-30 מ"ג) כמינון ערב יחיד. במידת הצורך, יש להגדיל את המינון בהדרגה על מנת לתת את המינון הנמוך ביותר האפקטיבי. המינון הפומי המומלץ הוא 15 טיפות 4 פעמים ביום (120 מ"ג ליום), עד למקסימום של 50 טיפות 4 פעמים ביום (400 מ"ג ליום). מומלץ לחלק את המינון היומי הכולל העולה על 25 טיפות ל -2-4 מנות.
יש להימנע מהפסקת טיפול פתאומית. בעת הפסקת הטיפול בפרומזין יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבוע עד שבועיים (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8). אם מופיעים שוב תסמינים בלתי נסבלים לאחר הפחתת המינון או הפסקת הטיפול, ניתן לשקול מתן מחדש של המינון הקודם שנקבע לאחר מכן ניתן להפחית את המינון, אך בהדרגה יותר.
מטופלים מבוגרים: המינון הפומי המומלץ לקשישים הוא 10-30 טיפות ליום (20-60 מ"ג ליום), עד לכל היותר 25 טיפות 4 פעמים ביום (200 מ"ג ליום). אם יש צורך במתן פרנטרלי, ניתן לתת אמפולה אחת או חצי של תמיסה להזרקה תוך שריר. אם יש צורך במינון נמוך יותר, ניתן לדלל את הפתרון להזרקה ולנהל אותו לאט על ידי טפטוף.
יְלָדִים: אסור להשתמש ב- Talofen בילדים מתחת לגיל 12 בגלל מחסור בנתונים לגבי יעילות ובטיחות.
בילדים מעל גיל 12 ומתבגרים המינון הפומי המומלץ הוא 5-15 טיפות ליום (10-30 מ"ג ליום), עד למקסימום של 15 טיפות 4 פעמים ביום (120 מ"ג ליום). המינון הפרנטרלי הוא בין 0.25 ל- 0.50 מ"ג לק"ג משקל גוף.
אי ספיקת כליות: אין צורך בהתאמת מינון.
אי ספיקת כבד: חולים עם אי ספיקת כבד צריכים להתחיל במינון נמוך ולהיות במעקב צמוד.
04.3 התוויות נגד -
• רגישות יתר לחומר הפעיל, לפנוטיאזינים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
- מצב תרדמת;
- דיכאון במערכת העצבים המרכזית;
- דיכאון מוח עצם;
- פאוכרומוציטומה
- לתמיסה להזרקה: הזרקה תוך עורקית
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS): תסמונת תסמינים שעלולה להיות קטלנית הנקראת תסמונת ממאירה נוירולפטית דווחה במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות (ראה סעיף 4.8).
הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, קשיחות שרירים, מצב נפשי שונה, הפרעות צמחיות (קצב לב או לחץ דם לא סדיר, טכיקרדיה, הזעה חזקה, הפרעות קצב לב). תסמינים נוספים עשויים לכלול רמות גבוהות של קריאטין פוספוקינאז, רבדומיוליזה ואי ספיקת כליות חריפה. הטיפול ב- NMS מורכב מהפסקת מינון מיידי של תרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות שאינן חיוניות והקניית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי. אם הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות נחשב חיוני לאחר ההחלמה מ- NMS, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.
תסמינים אקסטראפירמידיים: השפעות אקסטראפירמידליות, כגון פרקינסוניזם, אקאטיסיה או דיסטוניה נקשרו לפרומזין, לרוב בעקבות שימוש במינונים גבוהים.
- akathisia (אי שקט מוטורי) מופיע בדרך כלל לאחר המנה הראשונה וניתן להתבלבל עם המחלה הבסיסית;
- דיסטוניה (תנועות לא תקינות של הפנים והגוף), שכיחה יותר בקרב ילדים ובני נוער ועלולה להופיע לאחר מספר מנות;
- פרקינסוניזם (כולל רעד), שכיח יותר בקרב מבוגרים וקשישים, ומופיע בהדרגה במהלך הטיפול;
תסמינים אקסטראפירמידליים בדרך כלל נעלמים לאחר הפסקת הטיפול או שניתן לטפל בהם בתרופות אנטיכולינרגיות.
דיסקינזיה טרדיבית (DT): תסמונת שעלולה להיות בלתי הפיכה המאופיינת בתנועות דיסקינטיות לא רצוניות בחולים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות (ראה סעיף 4.8). למרות שנראה כי שכיחות ה- DT גבוהה יותר בקרב קשישים, במיוחד נשים, אי אפשר לחזות אילו חולים הם הרגישים ביותר להתפתחות DT. אם מופיעים תסמינים של DT, יש לשקול הפסקת טיפול.
הפרעות דם: אם כי לעתים רחוקות, אגרנולוציטוזיס עלולה להתרחש במהלך הטיפול בפרומזין, בדרך כלל בין השבוע הרביעי לעשירי לאחר תחילת הטיפול (ראה סעיף 4.8). כמו כן דווח על לוקופניה. יש לעקוב אחר המטופלים ולספר מדי פעם את ספירת הדם.למרות שלא ידוע אם הסיכון עולה, זה הגיוני להימנע משימוש ב- Talofen, או להשתמש בו בזהירות, בחולים עם היסטוריה של אגרנולוציטוזיס הנגרמת על ידי תרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).
טרומבואמבוליזם ורידי
דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות לרוב יש גורמי סיכון לרכישת VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול ב- Talofen ולנקוט באמצעי מניעה מתאימים.
למרות שלא דווח באופן ספציפי על פרומזין, פנוטיאזינים נקשרו בעלייה במשקל, שימור שתן, הפרעות בשפיכה, גלקטוראה, גינקומסטיה, אי סדירות הווסת, שינויים בקרנית ובעדשות, אשר בדרך כלל אינם פוגעים בראייה (ראה סעיף 4.8). דווח על פיגמנטציה ברשתית. עם phenothiazines אחרים, במיוחד thioridazine ו chlorpromazine.
ניהול פרנטרלי: מתן תוך ורידי של פרומזין בריכוזים מעל 25 מ"ג / מ"ל עלול לגרום לתרומבופלביטיס מקומי או צלוליטיס.
אפקט אנטי -מיטי: לפרומזין יש השפעה אנטי -אמטית שיכולה להסוות את ההשפעות הרעילות של תרופות אחרות או הימצאותן של מחלות נלוות. לכן יש להשתמש בזהירות בטלופן בשילוב עם תרופות אנטיאובלסטיות (ראה סעיף 4.5).
תסמיני גמילה: אם הטיפול מופסק בפתאומיות, עלולים להופיע תסמיני גמילה (בחילה, הקאות, סחרחורת, רעד וחוסר שקט).
לכן מומלץ להפחית בהדרגה את המינון של פרומזין (ראה סעיפים 4.2 ו -4.8).
לחץ דם אורתוסטטי: דיווחו על לחץ דם אורתוסטטי חולף עם שימוש בפרומזין, במיוחד לאחר הניהול הפרנטרלי הראשון (ראה סעיף 4.8) .המטופל צריך להישאר במצב שכיבה ותחת התבוננות במשך 30 דקות לאחר הזרקת טלופן. ריפוי הוא בדרך כלל ספונטני. במקרה של לחץ דם חמור, יש לתת נוראדרנלין (אדרנלין יכול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם). יש להשתמש בזהירות Talofen בחולים עם מחלות לב וכלי דם ומוחיות מוחיות ידועות ומצבים שעלולים להוביל ללחץ דם נמוך.
עוויתות: בדומה לפנוטיאזינים אחרים, פרומזין עשוי להפחית את סף ההתקפים (ראה סעיף 4.8): לכן יש להשתמש בטלופן בזהירות בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה או מצבים העלולים להפחית את סף ההתקפים. ויסות טמפרטורת הגוף: היכולת הפגיעה בהורדת חום הגוף יוחסה לתרופות אנטי פסיכוטיות (ראה סעיף 4.8). יש לנקוט משנה זהירות במרשם מרכיב Talofen למטופלים שעשויים להיות במצבי עלייה בטמפרטורת הגוף, למשל עקב פעילות גופנית אינטנסיבית, חשיפה לטמפרטורות גבוהות, שימוש במקביל בתרופות עם פעילות אנטיכולינרגית, או בסיכון להתייבשות.
הַפרָעַת הַבְּלִיעָה: שינויים בתנועתיות הוושט ובשאיפה נקשרו לשימוש בתרופות אנטי פסיכוטיות (ראה סעיף 4.8). דלקת ריאות השאיפה היא גורם שכיח לתחלואה ולתמותה בקרב חולים קשישים, במיוחד אלו עם דמנציה מתקדמת באלצהיימר. יש להשתמש ב- Talofen ובאנטי פסיכוטיות אחרות עם זהירות בחולים בסיכון לדלקת ריאות שאיפה.
רגישות לאור: רגישות לאור יכולה להופיע במהלך הטיפול בפנוטיאזינים: לכן יש להמליץ למטופלים להימנע מחשיפה ישירה לאור השמש (ראה סעיף 4.8).
הִתאַבְּדוּת: יש לקחת בחשבון את האפשרות לניסיון התאבדות בפסיכוזה, ויש ליישם ניטור קפדני של חולים בסיכון גבוה במהלך הטיפול. המרשם של Talofen צריך לכלול את הסכום המינימלי הדרוש לניהול אופטימלי של המטופל על מנת להפחית את הסיכון למנת יתר (ראה סעיף 4.9).
חולים עם דיכאון או במהלך אפיזודה מאנית צריכים להיות במעקב קפדני אחר שינויים במצב הרוח הרלוונטיים מבחינה קלינית. הפטופתיה: דווח על צהבת או על תפקוד כבד לאחר טיפול בפרומזין (ראה סעיף 4.8): לכן יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של מחלת כבד. חולים שחווים סימפטומים של תפקוד לקוי של הכבד במהלך הטיפול בטלופן צריכים לעבור בדיקות תפקודי כבד באופן מיידי. אם העלייה בערכים רלוונטית מבחינה קלינית, יש להפסיק את הטיפול ב- Talofen.
שימוש בחולים עם מחלות נלוות:
סיכון מוגבר פי 3 לאירועים מוחיים-כלי דם נצפה בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בחולים עם דמנציה תוך שימוש בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון העומד מאחורי סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר עם תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או סוגים אחרים של חולים. יש להשתמש בזהירות Talofen בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.
תמותה מוגברת בקרב חולים קשישים עם דמנציה:
נתונים משני מחקרי תצפית רחבי היקף הראו כי למבוגרים עם דמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר מעט למוות בהשוואה לאלה שלא טופלו. הנתונים אינם מספיקים כדי לספק הערכה מהימנה של סדר גודל הסיכון והסיבה לעלייה בסיכון זה אינה ידועה.
יש להיזהר בחולים עם מחלות לב וכלי דם או בעלי היסטוריה משפחתית של הארכת QT. הימנע משימוש במקביל בתרופות נוירולפטיות אחרות.
בשל תכונותיו האנטי-כולינרגיות, יש להשתמש בזהירות בפרומזין בחולים עם היפרטרופיה ערמונית רלוונטית קלינית וגלאוקומה צרה. יש צורך בזהירות בחולים עם היסטוריה של אילוס משותק, מחלת פרקינסון ומיאסטניה גרביס.
במהלך טיפול ממושך בטלופן, מומלץ לבצע הערכות קליניות קבועות ובדיקות מעבדה הנוגעות למערכת העצבים המרכזית, הכבד, מח העצם, העין והמערכת הלב וכלי הדם.
נתרן סולפיט ואשלגן מטביסולפיט: Talofen מכיל חומרים עזר אלה, אשר לעיתים רחוקות עלולים לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם.
טאלופן 4 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, הפתרון מכיל סורביטול. חולים עם בעיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
שימוש במקביל לא מומלץ עם התרופות הבאות
תרופות המעוררות דיכאון במח העצם: אין להשתמש בתרופה עם תרופות אחרות בעלות פוטנציאל לדכא את תפקוד מח העצם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
תרופות המאריכות את מתיחת QT: כאשר ניתנים נוירופלים יחד עם תרופות המאריכות את מערכת QT, הסיכון להפרעות קצב לב עולה
תרופות הגורמות לשינויים באלקטרוליטים: אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות לשינויים באלקטרוליטים.
אַנְטִיבִּיוֹטִיקָה: דווח על סיכון מוגבר להפרעות קצב בחדר עם השימוש במקביל במוקסיפלוקסין ופנוטיאזינים: לכן הימנע משימוש במקביל.
לבודופה: פנוטיאזינים עלולים לעכב את ההשפעה של לבודופה יש להימנע משימוש במקביל בפרומזין ולבודופה.
כּוֹהֶל: דווח על השפעה מדכאת של מערכת העצבים המרכזית לאחר מתן אלכוהול ופנוטיאזינים במקביל. הימנע מצריכת אלכוהול במהלך הטיפול בפנוטיאזין.
שימוש במקביל הדורש זהירות
בהתחשב בהשפעות הפרומזין על מערכת העצבים המרכזית (CNS), יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש ב- Talofen בשילוב עם תרופות מרכזיות אחרות.
תרופות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית : השימוש בו זמנית בטלופן ובדכאונות מערכת העצבים האחרים, כולל ברביטורטים, חרדות, היפנוזה, חומרי הרדמה, אנטי היסטמינים, משככי כאבים, אופיואידים, עלול לעורר השפעה מדכאת נוספת, הכוללת דיכאון נשימתי, דיכאון במערכת העצבים המרכזית ויתר לחץ דם.
סוקסינילכולין: אסור לתת Talofen לחולים שקיבלו succinylcholine במהלך הניתוח עקב הארכה אפשרית של הבלוק הנוירו -שרירי.
מטריזמיד: מתן במקביל של metrizamide ו- phenothiazines מגביר את הסיכון לפרכוסים. לכן יש להפסיק את הטיפול ב- Talofen לפחות 48 שעות לפני מיאלוגרפיה וניתן להתחיל מחדש רק 24 שעות לאחר ביצוע הבדיקה.
לִיתִיוּם: מתן טיפול ליתיום ותרופות אנטי פסיכוטיות במקביל הביא למגוון רחב של סימפטומים של אנצפלופתיה, נזק מוחי ותסמינים חוץ -פירמידליים. לכן יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים המקבלים טיפול ליתיום במקביל.
תרופות נוגדות פרכוסים: שימוש במקביל בפנוטיאזינים ובתרופות נוגדות פרכוסים מעכב את ההשפעות של אלה. לכן יש לעקוב אחר רמות התרופות נגד פרכוסים כאשר מוסיפים או מוציאים פנוטיאזין מהטיפול: למעשה, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון. כמו כן יש לעקוב אחר החולים. כל סימנים של רעילות פנטואין.
תרופות אנטיאובלסטיות: לפרומזין יש השפעה אנטי -אמטית העשויה להסוות את רעילותן של תרופות אנטיאובלסטיות (ראה סעיף 4.4).
יש לשקול שימוש במקביל
תרופות אנטיכולינרגיות: שימוש במקביל בתרופות אנטיכולינרגיות עשוי להפחית את ספיגתם הפנוטיתיאנית דרך הפה, לעכב את ההשפעות של אלה על סימפטומים התנהגותיים ופסיכוטיים ולהגביר את הופעת תופעות הלוואי האנטיכולינרגיות (ראה סעיף 4.4).
נוגדי חומצה: נוגדי חומצה יכולים להפחית את ספיגת הפנוטיאזינים.
תרופות נגד יתר לחץ דם: פנוטיאזינים עלולים להגביר את ההשפעות היפוטנסיביות של תרופות נגד יתר לחץ דם.
אינטראקציות עם בדיקות מעבדה : מטבוליטים בשתן של פנוטיאזינים עלולים לגרום להופעת צבע כהה בשתן ולתת תגובות חיוביות שגויות לבדיקות על עמילאז, אורובילינוגן, אורופורפירינים, פורפובילינוגנים וחומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית. אצל נשים שטופלו בפנוטיאזינים דווח כי שקר תוצאות בדיקות הריון חיוביות.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
מחקרים אינם מספיקים כדי להדגיש השפעות על הריון ו / או התפתחות עוברית / עוברית ו / או התפתחות לאחר לידה. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. אסור להשתמש ב- Talofen במהלך ההריון אלא אם יש צורך בהחלט.
זמן האכלה
לא ידוע אם הפרומזין מופרש בחלב אם. ההשפעות על תינוקות אינן ידועות אך לא ניתן לשלולן. הרגעה עשויה להופיע. ההחלטה אם להמשיך או להפסיק את ההנקה או להמשיך או להפסיק את הטיפול בטלופן צריכה להתקבל תוך התחשבות ביתרונות ההנקה עבור הילד ויתרונות הטיפול עם טלופן לאם.
תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות ולא טיפוסיות, כולל טלופן במהלך השליש השלישי להריון, נמצאות בסיכון לתופעות לוואי כולל תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה העשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
Talofen יכול לעורר הרגעה וישנוניות. זהירות מומלץ בחולים הנוהגים ברכבים או משתמשים במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
תופעות הלוואי הבאות דווחו במהלך השיווק, הקשורות באופן זמני לטיפול בטלופן (כל דיווח בודד עשוי להכיל יותר מסימן או סימפטום אחד):
הפרעות במערכת הדם והלימפה: אגרנולוציטוזיס, קרישה תוך וסקולרית מופצת, נויטרופניה
פתולוגיות אנדוקריניות: עלייה ב- TSH
הפרעות פסיכיאטריות: אדישות, מצב מבלבל
הפרעות במערכת העצבים: אטקסיה, הפרעות קוגניטיביות, תסמינים חוץ -פירמידליים, תסמונת ממאירה נוירולפטית, סינקופה
פתולוגיות לב: היפוך גל T, הארכת קטע ה- QT
פתולוגיות כלי דם: הלם היפובולמי
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: כשל נשימתי
הפרעות בכבד: הפטיטיס, טרנסמינאזות מוגברות, פוספטאז אלקליין מוגבר
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אריתמה
הפרעות שריר ושלד וחיבור: פוספוקינאז מוגבר קריאטין, רבדומיוליזה, קשיחות שרירים
הפרעות בכליות ובשתן: אי ספיקת כליות חריפה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: היפרתרמיה, חום
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים: מנת יתר, הרעלה מרצון
תסמיני גמילה: אם הפסקת הטיפול מתרחשת בפתאומיות, עלולים להתרחש תסמיני גמילה (בחילה, הקאות, סחרחורת, רעידות וחוסר שקט). לפיכך, מומלץ להפחית בהדרגה את המינון של פרומזין (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
שיעור מערכת אורגנית: הריון, לידה ותנאי לידה:
תגובות שליליות ותדירות: תסמונת גמילה בילודים, תדירות לא ידועה, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6).
תופעות הלוואי הבאות נצפו בחולים שקיבלו פרומזין גנרי או פנוטיאזינים אחרים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה: אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית, אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, אאוזינופיליה, טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון: תגובות אנפילקטיות, ברונכוספזם, גרון, בצקת גרון
מטבוליזם והפרעות תזונה: היפרגליקמיה, גליקוזוריה
הפרעות פסיכיאטריות: דיכאון, מצב רוח אופורי, חרדה, נדודי שינה, אי שקט
הפרעות במערכת העצבים: תסמינים חוץ -פירמידליים (אקאטיסיה, דיסטוניה, פרקינסוניזם, דיסקינזיה טרדיבית), תסמונת ממאירה נוירולפטית, עוויתות, סחרחורת, הרגעה, ישנוניות
הפרעות בעיניים: ראייה מטושטשת, הפקדות בעדשה, נגעים בקרנית, מידריאזיס, רטינופתיה
פתולוגיות לב: ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו עם נוירולפטיות אחרות (ראו סעיף 4.4): מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב בחדר כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדריות ודום לב. מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי
פתולוגיות כלי דם: לחץ דם אורתוסטטי, סינקופה
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: דלקת ריאות שאיפה
הפרעות במערכת העיכול: עצירות, יובש בפה
הפרעות בכבד: צהבת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: דרמטיטיס פילינג, רגישות לאור, אקזמה, אריתמה, אורטיקריה, פיגמנטציה בעור, פורפורה
הפרעות שריר ושלד וחיבור: זאבת מערכתית
הפרעות בכליות ובשתן: שימור שתן
מחלות של מערכת הרבייה והשד: אמנוריאה, גלקטוראה, גינקומסטיה, זיקפה, הפרעות במחזור החודשי
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עלייה בטמפרטורת הגוף, ירידה בטמפרטורת הגוף, בצקת היקפית, החמרה בסימפטומים פסיכוטיים
בדיקות אבחון: עלייה במשקל
מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי, כולל מקרים של תסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים, דווחו עם תרופות אנטי פסיכוטיות בתדירות לא ידועה.
04.9 מנת יתר -
תסמינים
התסמינים כוללים: דיכאון נשימתי, דיכאון במערכת העצבים המרכזית, מצב בלבול, אדישות, ליקוי קוגניטיבי, תת לחץ דם, היפותרמיה, איסכמיה של שריר הלב, טכיקרדיה, הפרעות קצב, דיסטוניה, עוויתות.
יַחַס
אין תרופה ספציפית לפרומזין. במקרה של מנת יתר, יש לבצע שטיפת קיבה בהקדם האפשרי ולפתוח טיפול סימפטומטי. במקרה של לחץ דם חמור, הניח את החולה במצב שכיבה ותן נוראפינפרין (אדרנלין יכול להפחית עוד יותר את לחץ הדם). הפרעת קצב עשויה להגיב לתיקון היפוקסיה, חמצת או שינויים ביוכימיים אחרים. ניתן לחסל דיסטוניה באמצעות הזרקת דיאזפאם, המודיאליזה אינה יעילה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי פסיכוטיות. קוד ATC: N05AA03
פרומזין הוא נוירולפטי פנוטיאזין אליפטי.
לפרומזין יש "זיקה גבוהה לקולטני H1 היסטמינרגיים, מה שעשוי להסביר את השפעתו המרגיעה החזקה.
לעומת זאת, לפרומזין יש זיקה נמוכה לקולטנים דופאמינרגיים D2, סרוטונרגיים 5-HT, אלפא 1-אדרנרגיים ומוסקרינים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה: ההשפעה של הזריקה תוך ורידית ושרירית מתרחשת, בהתאמה, לאחר מספר דקות ו -20 דקות לאחר הניהול; התמיסה דרך הפה בטיפות נספגת במהירות וההשפעה מתגלה 30 דקות עד שעה אחת לאחר הניהול.
הפצה: ריכוזי הפלזמה של פרומזין נמוכים מאוד: הוא מופץ באופן נרחב, במיוחד במוח.
חילוף חומרים: פרומזין מתרחש באופן נרחב בכבד, למטבוליטים שונים;
חיסול: מחצית החיים של הפלזמה היא כ- 6 שעות; ההפרשה היא בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
במחקרי רעילות אקוטי וכרונית לא קליניים, ההשפעות נצפו רק במינונים מספיק מעל המינון האנושי המרבי כדי להצביע על רלוונטיות מינימלית לשימוש קליני.
נתונים לא קליניים המבוססים על מחקרי רעילות קונבנציונאליים קונבנציונאליים אינם מצביעים על סיכון לבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
טיפות דרך הפה, פתרון:
סורביטול נוזלי שאינו מתגבש, אתנול 96%, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, נתרן סולפיט נטול מים, אשלגן מטביסולפיט, מים מטוהרים. פתרון הניתן להזרקה:
נתרן סולפיט נטול מים, אשלגן מטביסולפיט, נתרן כלורי, נתרן ציטראט, חומצה אסקורבית, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה "-
אסור לתת מינון של טאלופן להזרקה יחד עם: אמינופילין, פיברינוגן, נתרן הפרין, פרדניסולון, נתרן ביקרבונט, תיופנטל
06.3 תקופת תוקף "-
טיפות דרך הפה: 18 חודשים
טיפות דרך הפה: תוקף לאחר פתיחה ראשונה של חודשיים. פתרון להזרקה: 5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C באריזה המקורית, מוגן מפני אור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
פתרון להזרקה: אמפולות זכוכית כהה - 6 אמפולות של 2 מ"ל
טיפות פה, תמיסה: בקבוק זכוכית כהה - תמיסה 30 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אופן השימוש בבקבוק הטפטפת
כדי לגרום לטיפות לצאת, הפוך את הבקבוק הפוך והחזק אותו אנכית כשהפתח כלפי מטה.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק -
תמיסת הזרקת Talofen 25 מ"ג / מ"ל - 6 אמפולות 2 מ"ל - A.I.C. נ. 012611101
Talofen 4 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 30 מ"ל - A.I.C. נ. 012611125
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
פתרון Talofen 25 מ"ג / מ"ל להזרקה: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה: 29.04.1958 / 31-05-2010