RETACRIT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Retacrit - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Epoetin zeta

תמיסת Retacrit 1 000 IU / 0.3 מ"ל להזרקה במזרק מלא
פתרון Retacrit 2 000 IU / 0.6 מ"ל להזרקה במזרק מלא
פתרון Retacrit 3,000 IU / 0.9 מ"ל להזרקה במזרק מלא
פתרון Retacrit 4 000 IU / 0.4 מ"ל להזרקה במזרק מלא
פתרון Retacrit 5 000 IU / 0.5 מ"ל להזרקה במזרק מלא
פתרון Retacrit 6 000 IU / 0.6 מ"ל להזרקה במזרק מלא
תמיסת Retacrit 8 000 IU / 0.8 מ"ל להזרקה במזרק מלא
פתרון Retacrit 10 000 IU / 1 מ"ל להזרקה במזרק מלא
פתרון Retacrit 20 000 IU / 0.5 מ"ל להזרקה במזרק מלא
תמיסת Retacrit 30 000 IU / 0.75 מ"ל להזרקה במזרק מלא
תמיסת Retacrit 40 000 IU / 1 מ"ל להזרקה במזרק מלא

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Retacrit? לשם מה זה?

Retacrit מכיל חלבון בשם epoetin zeta הממריץ את מח העצם לייצר יותר תאי דם אדומים בדם הנושאים המוגלובין (חומר הקושר חמצן). Epoetin zeta הוא עותק של החלבון האנושי erythropoietin ועובד באותו אופן.

Retacrit משמש:

בחולים מבוגרים, ילדים ומתבגרים שעוברים המודיאליזה, לטיפול באנמיה סימפטומטית (ירידה במספר תאי הדם האדומים) הקשורים לאי ספיקת כליות כרונית (מחלת כליות);
בחולים בוגרים שעוברים דיאליזה פריטוניאלית, לטיפול באנמיה סימפטומטית הקשורה לאי ספיקת כליות כרונית (מחלת כליות);
בחולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות שטרם עברו דיאליזה, לטיפול באנמיה חמורה הקשורה למחלת כליות המלווה בסימפטומים קליניים;
בחולים מבוגרים המקבלים טיפול כימותרפי בגידולים מוצקים, לימפומה ממאירה (סרטן של מערכת הלימפה) או מיאלומה נפוצה (סרטן מח העצם) לטיפול באנמיה והקטנת הצורך בעירויי דם, אם הרופא קובע קיום סיכון גבוה ללקות באנמיה. זקוק לעירויים; - בחולים עם אנמיה בינונית המועמדים לניתוח לתרום דם לפני הניתוח, על מנת שיוכלו לקבל דם משלהם במהלך הניתוח או לאחריו (ניפוח אוטולוגי);
בחולים מבוגרים אנמיים בינוניים המתוכננים לניתוח אורטופדי גדול (עצם) (למשל טיפול להחלפת מפרק ירך או ברך) להפחתת הצורך בעירויי דם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Retacrit

אין להשתמש ב- Retacrit:

אם אתה אלרגי לאריתרופויטינים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם פיתחת מחלה הנקראת 'תא תא אדום טהור' (PRCA) לאחר טיפול בכל סוג של אריתרופויטין
אם יש לך לחץ דם גבוה שאי אפשר לשלוט בו כראוי בעזרת תרופות ספציפיות שמורידות את לחץ הדם
אם אינך יכול לקחת תרופות לדילול הדם שלך
אם אתה תורם דם לפני הניתוח ו:
- עבר התקף לב או שבץ במהלך החודש שלפני הטיפול
- סובלים מאנגינה פקטוריס לא יציבה (כאבים בחזה האחרונים או גוברים)
- נמצאים בסיכון להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים עמוקים); למשל, אם סבלת בעבר מפקקת.
אם אתה עומד לעבור ניתוח אורטופדי גדול כגון החלפת מפרק ירך או ברך, ו:

יש בעיות קשות בלב או במחזור הדם בוורידים או בעורקים
עבר התקף לב או שבץ.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Retacrit

לפני השימוש ב- Retacrit ספר לרופא אם אתה יודע שסבלת או סובלת מאחת מהמחלות הבאות:

התקפים
מחלת כבד
גידולים
אנמיה כתוצאה מסיבות אחרות
מחלות לב (כגון אנגינה פקטוריס)
הפרעות במחזור הדם הגורמות לתחושת עקצוץ בגפיים, בידיים או ברגליים קרות או בהתכווצויות שרירים ברגליים
פקקת או מחלות קרישה
מחלת כליות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Retacrit

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.

בפרט, אם אתה נוטל תרופה המכילה את החומר הפעיל ciclosporin, כדי לעכב את המערכת החיסונית לאחר השתלת כליה, הרופא שלך עשוי להזמין בדיקות ספציפיות למדידת ריכוז הציקלוספורין בדם במהלך הטיפול ב- Retacrit.

נטילת תוספי ברזל וממריצי דם אחרים עלולה להגביר את האפקטיביות של Retacrit. הרופא שלך יחליט אם להמשיך לקחת את החומרים האלה או לא.

אזהרות חשוב לדעת כי:

במהלך הטיפול ב- Retacrit

הרופא שלך יבדוק שההמוגלובין שלך אינו עולה על רמה מסוימת, שכן ריכוזים גבוהים של המוגלובין עלולים להוות סיכון לבריאות הלב או כלי הדם ועלולים להגביר את הסיכון לאוטם שריר הלב, שבץ ומוות.

הרופאים צריכים לנסות לשמור על רמות המוגלובין בין 10 ל 12 גרם / ד"ל. רמות המוגלובין לא יעלו על 12 גרם / ד"ל.

הרופא שלך יבדוק את לחץ הדם שלך באופן קבוע בעת השימוש ב- Retacrit. אם אתה חווה כאבי ראש, במיוחד מיגרנות פתאומיות ופועמות, או אם אתה מתחיל להרגיש מבולבל או שיש לך התקפים, דווח לרופא או לאחות מיד.

תסמינים אלה יכולים למעשה להיות סימני האזהרה לעלייה פתאומית בלחץ הדם, מצב שיצריך התערבות טיפולית דחופה.

במהלך הטיפול בתרופה זו עלולה להתרחש עלייה ברמת הטסיות (תאים התורמים לקרישת דם). תופעה זו אמורה להשתפר במהלך הטיפול. אנו ממליצים לבדוק את ספירת הטסיות שלך באופן קבוע במהלך 8 השבועות הראשונים של הטיפול.

אם אתה עובר בדיקה רפואית בבית חולים או במרפאה פרטית, או שאתה עורך בדיקות דם, זכור ליידע את הרופא לגבי הטיפול Retacrit שאתה עוקב אחריו, מכיוון שתרופה זו יכולה לשנות את מצבך ואת תוצאות הבדיקה.

שימו לב במיוחד למוצרים אחרים הממריצים את ייצור כדוריות הדם האדומות:

Retacrit הוא אחד מקבוצת מוצרים הממריצים ייצור תאי דם אדומים וכך גם החלבון האנושי אריתרופויטין. רופא הבריאות תמיד ירשום את השם המדויק של המוצר בו הוא משתמש.

חולים עם מחלת כליות

דווח על מקרים נדירים של Pure Red Cell Aplasia (PRCA) לאחר חודשים או שנים של טיפול בתרופות אחרות המכילות אריתרופויטין; לא ניתן לשלול אפשרות זו באמצעות Retacrit.

אפלזיה ספציפית של תאים אדומים כרוכה בחוסר יכולתו של מח העצם לייצר מספיק כדוריות דם אדומות. במקרה זה יכול להתרחש מצב חמור של אנמיה, שתסמיניה הם: עייפות יוצאת דופן, סחרחורת או קוצר נשימה. אפלזיה של תאים אדומים יכולה להיגרם על ידי ייצור נוגדנים המכוונים נגד האריתרופויטין המוזרק, ולאחר מכן נגד האריתרופויטין המיוצר על ידי אותו אורגניזם.

דון במידע זה עם הרופא שלך. אם תתעורר אפלסיה זו, מחלה נדירה ככל שתהיה, הטיפול ב- Retacrit יופסק והרופא יחליט מה לעשות כדי לטפל באנמיה בצורה היעילה ביותר. עליך לדעת שאם הסיבוך הזה, נדיר ככל שיהיה, אמור להתרחש, תצטרך להפסיק לקחת Retacrit ולעשות עירויי דם סדירים ואולי לכל החיים לטיפול באנמיה. ספר לרופא מיד אם אתה מרגיש עייף מאוד או שאתה מרגיש קוצר נשימה.הרופא שלך יקבע כמה יעילות Retacrit עבורך ותפסיק את הטיפול במידת הצורך.

חולים עם אי ספיקת כליות כרונית המטופלים באריתרופואטין צריכים לעבור בדיקות במרווחי זמן קבועים כדי למדוד את רמת ההמוגלובין (אותו חלק מכדוריות הדם האדומות הנושאות חמצן) עד לרמה קבועה, ולאחר מכן במרווחים. סיכון לעלייה בלחץ הדם.

אם יש לך אי ספיקת כליות כרונית, ובפרט אם אינך מגיב כראוי ל- Retacrit, הרופא שלך יבדוק את המינון של Retacrit שאתה מקבל מכיוון שאם אינך מגיב לטיפול, הגדלה חוזרת של מינון Retacrit עלולה להגביר את הסיכון ללקות ב- Retacrit. בעיות לב או כלי דם ויכולים להגביר את הסיכון לאוטם שריר הלב, שבץ ומוות.

במקרים בודדים נצפתה עלייה ברמות האשלגן בדם. בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, תיקון האנמיה עשוי להוביל לעלייה בתיאבון וספיגה של אשלגן וחלבון. אם אתה עובר טיפול דיאליזה בזמן תחילת הטיפול ב- Retacrit, ייתכן שיהיה עליך להתאים את פרמטרי הדיאליזה כדי לשמור על אוריאה, רמות הקריאטינין והאשלגן בטווח הרצוי והרופא יחליט.

בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, יש לעקוב אחר אלקטרוליטים בסרום (חומרים הנמצאים בדם). אם ערכי האשלגן בסרום גבוהים (או עולים) יש לקחת בחשבון את הפסקת הטיפול ב- Retacrit עד לתיקון ערכים אלה.

במהלך הטיפול ב- Retacrit לעתים קרובות יש צורך במהלך המודיאליזה להגדיל את המינון של הפרין, חומר מדלל דם מסוים, על מנת למזער את הסיכון לקרישי דם. אם מנה זו של הפרין אינה אופטימלית, ייתכן שחסימה מתרחשת הדיאליזר.

חולי סרטן

חולים בסרטן נוטים יותר לקבל פקקת אם הם נוטלים תרופות דמויי אריתרופויטין כמו Retacrit (ראו סעיף 4) .לכן יש לדבר עם הרופא על היתרונות של Retacrit, במיוחד אם אתם סובלים מהשמנת יתר או סבלו בעבר מבעיות פקקת. או מחלות קרישת דם.

חולי סרטן המטופלים באריתרופויטין חייבים לעבור בדיקות מעבדה במרווחי זמן קבועים למדידת רמת ההמוגלובין (אותו חלק של כדוריות הדם האדומות הנושאות חמצן) עד לרמה קבועה, ולאחר מכן עם מועדים. תקופתי.

אם יש לך סרטן, עליך להיות מודע לכך שרטקריט יכול לשמש גורם גדילה לתאי הדם וכי בנסיבות מסוימות הוא עשוי להשפיע לרעה על הסרטן. בהתאם למצב הספציפי, עירוי דם עשוי להיות עדיף. שוחח על כך עם הרופא שלך.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה או חושבת שאת בהריון, או מתכננת להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אם הינך בהריון או מניקה, יש להשתמש ב- Retacrit רק אם היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים לתינוק.

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

לרטאקריט אין השפעה מועטה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Retacrit מכיל פנילאלנין

תרופה זו מכילה פנילאלנין, חומר העלול להיות מסוכן לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה (מחסור באנזים ממוצא גנטי הגורם לעלייה בסילוק חומר כימי (פנילטון) בשתן ועלול לגרום להפרעות במערכת העצבים).

Retacrit מכיל נתרן

תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה, כלומר היא נחשבת 'נטולת נתרן'.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Retacrit: מינון

טיפול Retacrit בדרך כלל מתחיל תחת פיקוח רפואי. זריקות Retacrit יכולות להינתן על ידי רופא, אחות מוסמכת או איש מקצוע אחר בתחום הבריאות.

אם Retacrit מוזרק מתחת לעור (תת עורית), לאחר שראית כיצד, אתה יכול גם להזריק את הפתרון בעצמך. השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, דבר עם הרופא שלך.

מידע על מינון

המינון מבוסס על משקל הגוף בק"ג. הרופא שלך יורה על בדיקות, למשל בדיקות דם, כדי לקבוע אם עליך לקחת Retacrit ויעריך את המינון המדויק של Retacrit, כמה זמן תצטרך לעבור את הטיפול וכיצד תינתן התרופה. החלטות אלה יהיו תלויות בגורם לאנמיה.הרופא שלך ישתמש במינון היעיל הנמוך ביותר כדי לשלוט בתסמיני האנמיה. אם אינך מגיב כראוי ל- Retacrit, הרופא שלך יבדוק את המינון שאתה מקבל ויודיע לך אם ישנה אותו.

יתכן שתקבל תוספי ברזל הן לפני והן במהלך הטיפול ב- Retacrit, ליעילות רבה יותר של הטיפול.

שימוש בחולים עם מחלת כליות

יש לתת Retacrit מתחת לעור (תת עורית) או בהזרקה לווריד או דרך קטטר המונח לווריד.

שימוש ב- Retacrit בחולים מבוגרים המקבלים המודיאליזה

הרופא ישמור על ריכוז המוגלובין בין 10 ל -12 גרם / ד"ל (6.2 - 7.5 ממול / ליטר).

ניתן לתת Retacrit במהלך הפעלת הדיאליזה או בסוף הפגישה.

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 IU / ק"ג (יחידות בינלאומיות לק"ג), שניתן 3 פעמים בשבוע. אם התמיסה ניתנת לווריד, יש להזריק אותה במשך 1 עד 5 דקות.

בהתאם לאופן שבו האנמיה שלך מגיבה לטיפול, ניתן לשנות את המינון בערך כל 4 שבועות עד שהמצב יהיה תחת שליטה.הרופא שלך ירשום בדיקות דם לביצוע מעת לעת על מנת להבטיח שהתרופה תמשיך לקבל את האפקט הרצוי. לאחר שהמצב נמצא תחת שליטה, תמשיך לקחת Retacrit במינונים קבועים פעמיים או שלוש פעמים בשבוע. יתכן שמינונים אלה אינם גבוהים מאלה שקיבלו בתחילה.

שימוש ב- Retacrit בילדים ובני נוער

(≤18 שנים) מטופלים בהמודיאליזה אצל ילדים, הרופא ישמור על ריכוז המוגלובין בין 9.5 ל -11 גרם / ד"ל.

רטקריט צריכה להינתן למטופל בתום פגישת הדיאליזה.

מינון ילדים ומתבגרים מבוסס על משקל הגוף בק"ג. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 IU / kg, הניתן 3 פעמים בשבוע בהזרקה לווריד (לאורך 1-5 דקות).

בהתאם לאופן שבו האנמיה מגיבה לטיפול, ניתן להתאים את המינון הזה בערך כל 4 שבועות עד שהמצב נמצא תחת שליטה.הרופא שלך יורה לבצע בדיקות דם מדי פעם כדי לוודא שזה קורה.

שימוש ב- Retacrit בחולים מבוגרים שעוברים דיאליזה פריטוניאלית

הרופא ישמור על ריכוז המוגלובין בין 10 ל -12 גרם / ד"ל.

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 IU / kg, הניתן פעמיים בשבוע.

בהתאם לאופן שבו האנמיה מגיבה לטיפול, ניתן להתאים מינון זה בערך כל 4 שבועות עד למצב השליטה.

הרופא שלך יורה לך לבצע בדיקות דם מעת לעת כדי לוודא שהתרופה ממשיכה לקבל את האפקט הרצוי.

שימוש ב- Retacrit בחולים מבוגרים עם מחלת כליות אך אינם עוברים דיאליזה

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 IU / kg, הניתן 3 פעמים בשבוע.

הרופא שלך יכול להתאים את המינון ההתחלתי עד שהמצב יהיה תחת שליטה. לאחר שהמצב נמצא תחת שליטה, תמשיך לקחת Retacrit במינונים קבועים (3 פעמים בשבוע, או אם ניתן מתחת לעור (תת עורית) ניתן לתת אותו גם פעם בשבוע או כל שבועיים). עברו 150 IU / kg 3 פעמים בשבוע, 240 IU / kg (עד 20,000 IU לכל היותר) פעם בשבוע, או 480 IU / kg (עד 40,000 IU לכל היותר) פעם בשבוע. כל שבועיים.

הרופא שלך יורה לך לבצע בדיקות דם מעת לעת כדי לוודא שהתרופה ממשיכה לקבל את האפקט הרצוי.

אם אתה מטופל במרווחי מינון ארוכים יותר (יותר מפעם בשבוע), ייתכן שלא תוכל לשמור על רמות ה- Hb כראוי וייתכן שיהיה עליך להגדיל את מינון Retacrit או את תדירות הניהול שלו.

שימוש ב- Retacrit בחולים מבוגרים המקבלים כימותרפיה

הרופא שלך עשוי להתחיל Retacrit אם רמת ההמוגלובין שלך היא 10 גרם / ד"ל או פחות.

לאחר תחילת הטיפול הרופא ישמור על ריכוז המוגלובין בין 10 ל -12 גרם / ד"ל.

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 150 IU / kg, הניתנים 3 פעמים בשבוע בזריקה תת עורית. לחלופין, הרופא שלך עשוי להמליץ על מינון התחלתי של 450 IU / ק"ג פעם בשבוע. הרופא שלך עשוי להתאים את המינון ההתחלתי שלך בהתאם לתגובת האנמיה שלך לטיפול; תמשיך ליטול Retacrit למשך חודש אחד לאחר תום הכימותרפיה.

שימוש בחולים מבוגרים המשתתפים בתוכנית נידוף אוטולוגית

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 600 IU / kg, הניתן פעמיים בשבוע בהזרקה לווריד. Retacrit תינתן לך ב -3 השבועות שלפני הניתוח. כמו כן תיקח תוספי ברזל לפני ובמהלך הטיפול ב- Retacrit כדי להגביר את יעילותה של תרופה זו.

שימוש בחולים מבוגרים המתוכננים לניתוח אורתופדי (עצם) גדול

מינון של 600 IU / ק"ג ניתן בזריקה מתחת לעור פעם בשבוע במשך 3 שבועות לפני הניתוח וביום הניתוח. במקרים בהם יש צורך לצמצם את הזמן לפני ההתערבות, מנה של 300 IU / ק"ג ניתנת בעשרת הימים שלפני ההתערבות, ביום ההתערבות וב -4 הימים הבאים.אם בדיקות דם לפני הניתוח מראות רמות המוגלובין גבוהות מדי, הטיפול יופסק.

כמו כן, חשוב שרמות הברזל בדם יהיו תקינות למשך הטיפול ב- Retacrit. במידת הצורך תקבל ברזל דרך הפה מדי יום, רצוי כבר לפני תחילת הטיפול ב- Retacrit.

מידע על ניהול

המזרק הממולא Retacrit מוכן לשימוש. כל מזרק מיועד להזרקה אחת בלבד. אין לערער או לערבב תמיסת Retacrit להזרקה עם תמיסות אחרות.

אם מוזרק Retacrit מתחת לעור הכמות המוזרקת לאתר יחיד לא תעלה על 1 מ"ל. הירך העליונה והבטן הרחק מהטבור הם אתרי הזרקה טובים. שנה את מקום ההזרקה מדי יום.

בעת שימוש ב- Retacrit, עקוב אחר ההנחיות הבאות:

קח את השלפוחית האטומה המכילה את המזרק ואפשר לה להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש בה. לשם כך ייקח 15 עד 30 דקות.
הסר את המזרק מהשלפוחית ובדוק שהתמיסה בהירה, חסרת צבע וללא חלקיקים גלויים כמעט.
הסר את מכסה המחט ותן לאוויר לצאת מהמחט ומהמזרק על ידי החזקת המזרק זקוף ודחיפת הבוכנה בעדינות כלפי מעלה.
הזריק את הפתרון בהתאם להוראות שהרופא נתן לך. אם משהו לא ברור לך, שאל את הרופא או הרוקח.

אין להשתמש ב- Retacrit אם:

השלפוחית פתוחה או פגומה אחרת;
הפתרון אינו חסר צבע או מכיל חלקיקים גלויים בהשעיה;
c "נוזל דלף מהמזרק הממולא או עיבוי נראה בתוך השלפוחית שעדיין אטומה;
אתה יודע שהתרופה הוקפאה בטעות או שאתה חושב שזה קרה.

מעבר מניהול תוך ורידי לתת עורית

לאחר שהמצב יהיה תחת שליטה, תמשיך לקחת Retacrit במינונים קבועים. הרופא שלך עשוי להחליט שיש לתת Retacrit בזריקה מתחת לעור (תת עורית) ולא בווריד (תוך ורידי).

כאשר עוברים משיטת מתן אחת לאחרת אין צורך לשנות את המינון, ואז הרופא שלך עשוי להזמין בדיקות דם כדי לבדוק אם יש צורך בהתאמת מינון או לא.

תן לעצמך זריקה של Retacrit מתחת לעור

בתחילת הטיפול, Retacrit ניתנת בדרך כלל על ידי רופא או אחות.לאחר מכן, הרופא שלך עשוי להציע לך או למטפלת שלך ללמוד כיצד להזריק מתחת לעור (תת עורית).

אל תנסה להזריק לעצמך אם הרופא או האחות שלך לא אמרו לך כיצד.
השתמש תמיד ב- Retacrit לפי הוראות הרופא או האחות שלך.
השתמש בתרופה רק אם היא מאוחסנת כראוי (ראה סעיף 5).
לפני השימוש יש להסיר את המזרק מהמקרר ולתת לו להגיע לטמפרטורת החדר, בדרך כלל לוקח 15-30 דקות.

השתמש במנה אחת של Retacrit מכל מזרק.

כאשר התרופה ניתנת מתחת לעור (תת עורית), הנפח בדרך כלל אינו עולה על 1 מ"ל לכל זריקה אחת.

יש לתת Retacrit לבד ולא לערבב עם נוזלי הזרקה אחרים.

אין לנער את המזרקים הממולאים. טלטול ממושך ונמרץ עלול לפגוע בתרופה. אין להשתמש בתרופה אם היא טלטלה במרץ.

כיצד להזריק את עצמך באמצעות המזרקים הממולאים

הוציאו את המזרק מהמקרר. הנוזל חייב להגיע לטמפרטורת החדר. אין להסיר את מכסה מחט המזרק כשהוא מגיע לטמפרטורת החדר.
בדוק את המזרק, כדי לוודא שזה המינון הנכון, שלא פג תוקפו, שהוא לא ניזוק ושהנוזל צלול ולא קפוא
בחר את אתר ההזרקה. המקומות המתאימים ביותר להזרקה הם הירך העליונה והבטן, למעט האזור סביב הטבור. שנה את מקום ההזרקה בכל פעם.
שטוף את הידיים. השתמש במגבון חיטוי לחיטוי אתר ההזרקה.
החזק את המזרק בגופך כשהמחט המכוסה פונה כלפי מעלה.
אין לאחוז במזרק בראש הבוכנה, הבוכנה או מכסה המחט.
לעולם אל תמשוך את הבוכנה לעברך.
אין להסיר את מכסה המחט של המזרק הממולא עד שמוכן להזריק Retacrit.
הסר את המכסה מהמזרק על ידי החזקת הקנה ומשוך העטיפה בעדינות מבלי לסובב אותו. אין ללחוץ על הבוכנה, לגעת במחט או לנער את המזרק.
קח קפל עור בין האגודל לאצבע מבלי לסחוט אותו יותר מדי.
דחוף את המחט עד הסוף. הרופא או האחות שלך יראו לך כיצד.
דחוף את הבוכנה עם האגודל עד הסוף כדי להזריק את כמות הנוזלים המלאה. דחוף אותו לאט ובאופן אחיד, תוך שמירה על העור.
כאשר הבוכנה נדחקת לגבול, משוך את המחט ושחרר את העור.
כאשר הסרת המחט מהעור, עלולים לדלוף מעט דם מאזור ההזרקה. זה תקין. ניתן לחטא את אתר ההזרקה על ידי לחיצה על המגבון החיטוי למשך מספר שניות לאחר ההזרקה.
מניחים את המזרק המשומש בכלי חד. אל תנסה להחזיר את מכסה המגן למחט.
לעולם אל תזרוק מזרקים משומשים למיכלי פסולת ביתית.

שימוש במכשיר להגנה על המחטים

ניתן להצטייד במזרק הממולא במכשיר בטיחות למחט המגן מפני מקל מחט מקרי.

בצע את הזריקה לפי הטכניקה שתוארה לעיל.
תוך החזקת המזרק כשהאצבעות מונחות על קצה התמיכה שלו יש להפעיל לחץ על הבוכנה עד להשלמת ההזרקה של כל המנה. מערכת מגן המחט לא תופעל אם לא ניתנה המינון המלא.
הסר את המחט מהעור שלך, ולאחר מכן שחרר את הבוכנה והמזרק ינוע קדימה עד שהמגן יכסה את המחט וייכנס למקומו.

אם שכחת להשתמש ב- Retacrit

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה קודמת שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Retacrit

אין להפסיק את הטיפול מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Retacrit, שאל את הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Retacrit

לרטקריט יש מרווח בטיחותי ותופעות לוואי כתוצאה ממנת יתר של תרופה זו אינן סבירות. ספר לרופא או לאחותך מיד אם אתה חושב שיש לך יותר מדי רטקריט מוזרק.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Retacrit

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ספר לרופא מיד אם יש לך כאב ראש, במיוחד אם זה כאב ראש פתאומי, חד, דמוי מיגרנה, אם אתה מרגיש מבולבל או אם יש לך התקפים. תסמינים אלה עשויים להיות סימני אזהרה לעלייה פתאומית. לחץ דם הדורש מצב חירום יַחַס.

ספר לרופא או לאחותך אם אתה מבחין באחת ההשפעות ברשימה זו.

תופעות לוואי שכיחות מאוד

אלה עשויים להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים שטופלו ב- Retacrit.

תסמינים דמויי שפעת, כאבי ראש, כאבי פרקים, תחושת חולשה, עייפות וסחרחורת.
בחולים עם מחלת כליות שטרם עברו דיאליזה, דווח על גודש בדרכי הנשימה, כגון מחנק באף וכאב גרון.

תופעות לוואי שכיחות

אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים שטופלו ב- Retacrit.

לחץ דם מוגבר. העלייה בלחץ הדם עשויה לדרוש טיפול בתרופות (או התאמה של התרופות שבהן אתה מטופל כבר בגלל לחץ הדם הגבוה שלך). הרופא שלך יבדוק את לחץ הדם שלך במרווחי זמן קבועים במהלך הטיפול ב- Retacrit, במיוחד במהלך הטיפול ב- Retacrit ". תחילת הטיפול.
כאבים בחזה, קוצר נשימה, נפיחות כואבת ברגליים שעלולות להיות סימפטום של קרישי דם (תסחיף ריאתי, פקקת ורידים עמוקים).
שבץ מוחי (אספקת דם מספקת למוח, שעלולה לגרום לחוסר יכולת להזיז איבר אחד או יותר בצד אחד של הגוף, חוסר יכולת להבין או לדבר, או חוסר יכולת לראות צד אחד של שדה הראייה).
פריחה ונפיחות סביב העיניים (בצקת), שעלולה להיגרם כתוצאה מתגובה אלרגית.
קרישה בכליה המלאכותית.

תופעות לוואי לא שכיחות

אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים שטופלו ב- Retacrit.

דימום מוחי.

תופעות לוואי נדירות

אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 1 000 אנשים שטופלו ב- Retacrit.

תגובות רגישות יתר.

תופעות לוואי נדירות ביותר

אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים שטופלו ב- Retacrit.

ייתכנו עלייה ברמות הטסיות, המעורבות בדרך כלל ביצירת קרישי דם. הרופא יבדוק ערכים אלה.

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה

לא ניתן לחשב את התדירות של תופעות לא רצויות אלה מהנתונים הזמינים.

נפיחות, במיוחד באזור העין והשפתיים (בצקת של קווינקה) ותגובות אלרגיות דמויי הלם עם תסמינים כגון עקצוצים, אדמומיות, גירוד, שטיפה ודופק מהיר.
אירועים וסקולריים ופקקים (קרישי דם) בכלי הדם כגון הפרעה באספקת הדם למוח, פקקת ברשתית, אספקת דם לבלב, התקף לב, פקקת עורקים, התרחבות דפנות כלי הדם (מפרצת).
Red Series Aplasia (PRCA) PRCA דווחה בחולים לאחר חודשים עד שנים של טיפול תת עורי (הזרקה מתחת לעור) באריתרופויטין. PRCA פירושו חוסר היכולת לייצר מספר מתאים של כדוריות דם אדומות במח העצם (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
עִקצוּץ.

תופעות לוואי אחרות

חולים עם מחלת כליות

עלייה בלחץ הדם, אשר עשויה לדרוש טיפול תרופתי או התאמה במינון התרופות שאתה כבר נוטל ללחץ דם גבוה. הרופא שלך עשוי למדוד את לחץ הדם שלך באופן קבוע בזמן השימוש ב- Retacrit, במיוחד בתחילת הטיפול.
חסימה של הקשר בין עורק לווריד (פקקת shunt) יכולה להתרחש בפרט אם יש לך לחץ דם נמוך או אם יש לך סיבוכים של פיסטולה עורק ורידית הרופא שלך יוכל לבדוק את shunt ולרשום תרופה למניעת פקקת.

חולים עם גידולים ממאירים

קרישת דם (אירועים טרומבוטיים בכלי דם) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
לחץ דם מוגבר. מסיבה זו, יש לעקוב אחר רמות המוגלובין ולחץ דם.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, ספר לרופא, לרוקח או לאחותך. הדבר חל גם על תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון ("EXP" / "EXP").

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא.

ניתן להוציא את המזרק מהמקרר ולהשאירו בטמפרטורת החדר לתקופה אחת של עד 3 ימים (אך לא מעל 25 מעלות צלזיוס).

שמור את המזרק הממולא בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Retacrit

המרכיב הפעיל הוא epoetin zeta (המיוצר בטכניקת DNA רקומביננטי בשורות תאי השחלות הסיניות).

תמיסת Retacrit 1 000 IU / 0.3 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד עם פתרון 0.3 מ"ל להזרקה מכיל 1 000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin רקומביננטי אנושי). הפתרון מכיל 3 333 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

פתרון Retacrit 2 000 IU / 0.6 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד עם תמיסה להזרקה של 0.6 מ"ל מכיל 2,000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin אנושי רקומביננטי). הפתרון מכיל 3 333 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

פתרון Retacrit 3,000 IU / 0.9 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד עם פתרון להזרקה של 0.9 מ"ל מכיל 3,000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin רקומביננטי אנושי). הפתרון מכיל 3 333 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

פתרון Retacrit 4 000 IU / 0.4 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד עם תמיסה להזרקה של 0.4 מ"ל מכיל 4,000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin רקומביננטי אנושי). הפתרון מכיל 10 000 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

פתרון Retacrit 5 000 IU / 0.5 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד עם פתרון הזרקה של 0.5 מיליליטר מכיל 5 000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin רקומביננטי אנושי). הפתרון מכיל 10 000 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

פתרון Retacrit 6 000 IU / 0.6 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד עם תמיסה להזרקה של 0.6 מ"ל מכיל 6,000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin רקומביננטי אנושי). הפתרון מכיל 10 000 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

תמיסת Retacrit 8 000 IU / 0.8 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד עם תמיסת הזרקת 0.8 מ"ל מכיל 8 000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin אנושי רקומביננטי). הפתרון מכיל 10 000 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

פתרון Retacrit 10 000 IU / 1 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד עם תמיסה של 1.0 מ"ל להזרקה מכיל 10 000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin רקומביננטי אנושי). הפתרון מכיל 10 000 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

פתרון Retacrit 20 000 IU / 0.5 מ"ל להזרקה במזרק מלא

1 מזרק מלא עם פתרון הזרקת 0.5 מ"ל מכיל 20 000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin אנושי רקומביננטי). הפתרון מכיל 40 000 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

תמיסת Retacrit 30 000 IU / 0.75 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד מלא עם 0.75 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל 30,000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin רקומביננטי אנושי). הפתרון מכיל 40 000 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

תמיסת Retacrit 40 000 IU / 1 מ"ל להזרקה במזרק מלא

מזרק אחד עם פתרון 1.0 מ"ל להזרקה מכיל 40,000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta (erythropoietin רקומביננטי אנושי). הפתרון מכיל 40 000 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר. המרכיבים הנוספים הם די -סודיום פוספט דיהידראט, סודיום פוספט חד -חדדי, נתרן כלוריד, סידן כלוריד דיהידראט, פוליסורבט 20, גליצין, לאוצין, איזולאוצין, תראונין, חומצה גלוטמית, פנילאלנין ומים להזרקות, נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH), חומצה כלורית (כדי להתאים את ה- pH).

איך נראית Retacrit ותכולת האריזה

Retacrit הוא פתרון ברור וחסר צבע להזרקה הכלול במזרקי זכוכית שקופים וחסרי צבע עם מחט קבועה.

המזרקים הממולאים מכילים 0.3 מ"ל עד 1 מ"ל תמיסה, בהתאם לתכולת האפואטין זטה (ראה סעיף "מה מכיל Retacrit").

חבילה אחת מכילה 1 או 4 או 6 מזרקים מלאים מראש עם או בלי מגן מחט.

חבילות מרובות מכילות 4 (4 אריזות של 1) או 6 (6 אריזות של 1) מזרקים מלאים מראש.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Retacrit ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

פתרון RETACRIT 1000 IU / 0.3 מ"ל להזרקה במזרק טרום מילוי

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

מזרק אחד הממולא בתמיסת 0.3 מ"ל להזרקה מכיל 1,000 יחידות בינלאומיות (IU) של epoetin zeta * (erythropoietin רקומביננטי אנושי). הפתרון מכיל 3 333 IU של epoetin zeta לכל מיליליטר.

* מיוצר בטכניקת DNA רקומביננטי בשורות תאים של האוגר הסיני (CHO).

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

כל מזרק מלא מכיל 0.15 מ"ג פנילאלנין.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

פתרון להזרקה במזרק מלא.

פתרון ברור וחסר צבע.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

• טיפול באנמיה סימפטומטית הקשורה לאי ספיקת כליות כרונית (CRI) בחולים מבוגרים וילדים:

• טיפול באנמיה הקשורה לאי ספיקת כליות כרונית בחולים מבוגרים וילדים המטופלים בהמודיאליזה ובמטופלים מבוגרים בדיאליזה פריטונאלית (ראה סעיף 4.4).

• טיפול באנמיה קשה ממקור כלייתי עם תסמינים קליניים בחולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות שטרם עברו דיאליזה (ראה סעיף 4.4).

- טיפול באנמיה והפחתת דרישות עירוי בחולים בוגרים המטופלים בכימותרפיה בגידולים מוצקים, לימפומה ממאירה או מיאלומה נפוצה ובסיכון לעירוי דם כפי שמצביע על מצבו הכללי של המטופל (מצב לב וכלי דם, אנמיה קיימת כבר בתחילת הכימותרפיה) .

- ניתן להשתמש ב- Retacrit כדי להגדיל את כמות הדם האוטולוגי בחולים שהם חלק מתוכנית נידוף. יש להעריך את השימוש באינדיקציה זו לאור הסיכונים המדווחים של אירועים טרומבואמבוליים. יש לשמור את הטיפול רק לחולים עם אנמיה מתונה (בהיעדר מחסור בברזל) אם הליכי שימור הדם אינם זמינים או אינם מספקים כאשר "ניתוח אלקטיבי מתוכנן דורש נפח דם גדול (4 יחידות דם או יותר לנשים, 5 יחידות או יותר לגברים).

-ניתן להשתמש ב- Retacrit להפחתת החשיפה לעירוי דם אלוגניים בחולים מבוגרים חסרי ברזל, הנחשבים בסיכון גבוה לסיבוכי עירוי לפני ניתוח אורתופדי אלקטיבי גדול. הגבלת השימוש בחולים עם אנמיה בינונית (Hb 10 -13 גרם / ד"ל ) אינו חלק מתוכנית נידוף אוטולוגית ואשר לה צפויה אובדן דם בינוני (בין 900 ל -1 800 מ"ל).

04.2 מינון ואופן ניהול -

יש להתחיל בטיפול Retacrit בפיקוח של צוות רפואי המנוסה בניהול חולים עם האינדיקציות המתוארות לעיל.

מִנוּן

טיפול באנמיה סימפטומטית בחולים מבוגרים וילדים עם אי ספיקת כליות כרונית

Retacrit צריך להינתן תת עורית או תוך ורידי.

ריכוז ההמוגלובין הרצוי הוא בין 10 ל -12 גרם / ד"ל (6.2-7.5 ממול / ליטר), למעט בחולים ילדים, כאשר ריכוז ההמוגלובין חייב להיות בין 9.5 ל -11 גרם / ד"ל (5.9-6.8 ממול / ליטר). אין לחרוג מהגבול העליון של ריכוז ההמוגלובין היעד. הסימפטומים וההשלכות של אנמיה עשויים להשתנות עם הגיל, המין ונטל המחלה הכולל; הכרחי שהקורס הקליני ומצבו של המטופל הבודד יעריכו על ידי הרופא. Retacrit צריכה להינתן באופן תת -עורי או תוך ורידי על מנת להשיג ערכי המוגלובין שלא יעלו על 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). בשל השתנות תוך-חולה, מדי פעם ניתן להבחין בחולה ערכי המוגלובין בודדים מעל ומתחת לריכוז ההמוגלובין הרצוי. יש לנהל את השונות בהמוגלובין באמצעות התאמת המינון, תוך התייחסות לטווח המוגלובין מטרה שבין 10 גרם / ד"ל (6.2 ממול / ליטר) ל -12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר).

יש להימנע מרמת המוגלובין ממושכת מעל 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר); להלן הוראות להתאמת המינון המתאימה כאשר נצפים ערכי המוגלובין מעל 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). יש להימנע מעלייה של המוגלובין העולה על 2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) לאורך תקופה של ארבעה שבועות. אם זה קורה, יש לבצע התאמת מינון מתאימה כפי שצוין.

יש לעקוב אחר המטופלים באופן הדוק כדי לוודא שהמינון היעיל ביותר המורשה של Retacrit משמש לשליטה מספקת על תסמיני האנמיה על ידי שמירה על ריכוז המוגלובין הנמוך מ- 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר).

יש לנקוט משנה זהירות בהגדלת המינונים של Retacrit בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית. בחולים עם תגובה המוגלובין ירודה ל- Retacrit יש לשקול הסברים חלופיים לתגובה לקויה זו (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.1). בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית. מחלות וראיות קליניות למחלות לב איסכמיות או לאי ספיקת לב, ריכוז המוגלובין תחזוקה לא יעלה על מגבלת ריכוז היעד המרבי.

מטופלים מבוגרים בניתוח המודיאליזה

Retacrit צריך להינתן תת עורית או תוך ורידי.

הטיפול מתחלק לשני שלבים:

1. שלב התיקון: 50 IU / ק"ג, 3 פעמים בשבוע. אם יש צורך בהתאמת המינון, יש לעשות זאת בהדרגה, במרווחים של 4 שבועות לפחות. בכל התאמה יש להגדיל או להקטין את המינון ב -25 IU / ק"ג, 3 פעמים בשבוע.

2. שלב התחזוקה: התאמת המינון שמטרתה שמירה על הרמה הרצויה של המוגלובין (Hb), בין 10 ל -12 גרם / ד"ל (6.2-7.5 ממול / ליטר). המינון השבועי הכולל המומלץ נע בין 75 ל 300 IU / kg.

נתונים קליניים זמינים מצביעים על כך שחולים עם רמת המוגלובין ראשונית נמוכה מאוד (8 גרם / ד"ל או> 5 ממול / ליטר).

מטופלים בילדים על המודיאליזה

הטיפול מתחלק לשני שלבים.

1. שלב התיקון 50 IU / kg, 3 פעמים בשבוע תוך ורידי. אם יש צורך בהתאמת המינון, יש לעשות זאת במרווחים של 25 IU / ק"ג 3 פעמים בשבוע, במרווחים של לפחות 4 שבועות, עד להשגת היעד.

2. שלב התחזוקה התאמת המינון שמטרתה שמירה על הרמה הרצויה של המוגלובין (Hb), בין 9.5 ל -11 גרם / ד"ל (5.9-6.8 ממול / ליטר).

בדרך כלל ילדים ובני נוער שמשקלם פחות מ -30 ק"ג דורשים מינוני תחזוקה גבוהים יותר מילדים שמשקלם יותר מ -30 ק"ג ומבוגרים. במחקרים קליניים, למשל, נצפו מינוני התחזוקה הבאים לאחר 6 חודשי טיפול:

מינון (IU / kg 3 פעמים בשבוע) משקל (ק"ג) חֲצִיוֹן מינון תחזוקה רגיל 100 75-150 10-30 75 60-150 > 30 33 30-100

נתונים קליניים זמינים מצביעים על כך שחולים עם רמת המוגלובין ראשונית נמוכה מאוד (6.8 גרם / ד"ל או> 4.25 ממול / ליטר).

חולים בוגרים בדיאליזה פריטוניאלית

Retacrit צריך להינתן תת עורית או תוך ורידי.

הטיפול מתחלק לשני שלבים.

1. שלב התיקון: המינון ההתחלתי הוא 50 IU / ק"ג משקל, פעמיים בשבוע.

2. שלב התחזוקה: התאמת המינון שמטרתה שמירה על הרמה הרצויה של המוגלובין (Hb), (בין 10 ל -12 גרם / ד"ל [6.2-7.5 ממול / ליטר]. מינון התחזוקה הוא בין 25 ל -50 IU / ק"ג פעמיים שבוע, מחולק ל -2 מנות שוות.

חולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות שטרם עברו דיאליזה

Retacrit צריך להינתן תת עורית או תוך ורידי.

הטיפול מתחלק לשני שלבים.

1. שלב התיקון: מנה התחלתית של 50 IU / ק"ג 3 פעמים בשבוע, ולאחר מכן במידת הצורך עלייה במרווחים של 25 IU / ק"ג (3 פעמים בשבוע) עד להשגת המטרה הרצויה (העלייה צריכה להתרחש בהדרגה, במרווחים של ארבעה שבועות לפחות).

2. שלב התחזוקה: בשלב התחזוקה ניתן לתת Retacrit 3 פעמים בשבוע ובמקרה של מתן תת עורי פעם בשבוע או אחת לשבועיים. יש להתאים את מרווח המינון והמינון כהלכה כדי לשמור על רמת ההמוגלובין (Hb) הרצויה, (בין 10 ל -12 גרם / ד"ל [6.2-7.5 ממול / ליטר].

הארכת מרווח המינון עשויה לדרוש עלייה במינון.

המינון המקסימלי לא יעלה על 150 IU / ק"ג 3 פעמים בשבוע, 240 IU / ק"ג (עד למקסימום של 20 000 IU) פעם בשבוע או 480 IU / ק"ג (עד למקסימום של 40 000 IU) פעם בשבוע .כל שבועיים.

טיפול בחולים עם אנמיה הנגרמת על ידי כימותרפיה

יש לתת רטקריט תת עורית לחולים אנמיים (למשל בריכוז המוגלובין ≤ 10 גרם / ד"ל (6.2 ממול / ליטר). התסמינים והתוצאות של אנמיה עשויים להשתנות בהתאם לגיל, מין וחומרה. המחלה הכוללת; הערכה פרטנית של הקליניקה מהלך ומצבו של כל מטופל נדרש על ידי הרופא.

לאור השונות בתוך החולה, מדי פעם יכולים להתגלות אצל מטופל ערכי המוגלובין בודדים מעל ומתחת לרמת המוגלובין הרצויה. יש לנהל את השונות בהמוגלובין באמצעות התאמת המינון, ביחס לטווח המוגלובין היעד של 10 גרם / ד"ל (6.2 ממול / ליטר) עד 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). יש להימנע מרמת המוגלובין ממושכת מעל 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר); להלן הוראות להתאמת המינון המתאימה כאשר נצפים ערכי המוגלובין מעל 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר).

יש לעקוב אחר המטופלים באופן הדוק כדי לוודא שהמינון הנמוך ביותר המורשה של Retacrit משמש לשליטה מספקת על תסמיני האנמיה.

יש להמשיך בטיפול Retacrit למשך חודש נוסף לאחר תום הכימותרפיה. המינון ההתחלתי הוא 150 IU / kg, 3 פעמים בשבוע תת עורית. לחלופין, ניתן לתת Retacrit תת עורית במינון ההתחלתי של 450 IU / ק"ג פעם בשבוע. אם לאחר 4 שבועות של טיפול ההמוגלובין עלה ב -1 גרם / ד"ל לפחות (0.62 mmol / L) או שמספר הרטיקולוציטים עלה ב- ≥ 40,000 תאים / μl מההתחלה, המינון צריך להישאר על 450 IU / kg פעם בשבוע או 150 IU / kg 3 פעמים בשבוע. אם הגידול בהמוגלובין הוא

משטר המינון המומלץ מוצג בטבלה הבאה:

150 IU / kg 3x / week או 450 IU / kg פעם בשבוע למשך 4 שבועות ↓ ↓ ספירת הרטיקולוציטים עלתה ≥ 40,000 / mcl או עלייה ב- Hb ≥ 1 גרם / ד"ל עלייה במספר הרטיקולוציטים ↓ ↓ יעד Hb (10 - 12 גרם / ד"ל) 300 IU / ק"ג 3x / שבוע למשך 4 שבועות ↑ עליית ספירת הרטיקולוציטים ≥ 40,000 / mcl או עלייה ב- Hb ≥ 1 גרם / ד"ל ← ↓ עלייה במספר הרטיקולוציטים ↓ הפסקת הטיפול

לאחר השגת היעד הטיפולי לחולה הפרט, יש להפחית את המינון ב -25 עד 50% כדי לשמור על המוגלובין ברמה זו. יש לשקול טיטור מינון מתאים.

התאמת המינון

אם העלייה בהמוגלובין גדולה מ -2 גרם / ד"ל (> 1.25 ממול / ליטר) לחודש, יש להפחית את המינון של רטקריט בכ- 25-50%. אם ערך ההמוגלובין עולה על 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר ), להפסיק את הטיפול עד שהוא חוזר או יורד מ -12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר), ולאחר מכן המשך את הטיפול Retacrit במינון נמוך מ -25% מהמינון הקודם.

טיפול בחולים מבוגרים המועמדים להתערבויות כירורגיות המהוות חלק מתוכניות נידוף אוטולוגיות

יש לתת Retacrit תוך ורידי.

בזמן תרומת הדם, יש לתת Retacrit לאחר השלמת הליך התרומה.

מטופלים אנמיים קלים (המטוקריט 33-39%) הזקוקים למאגר מראש של 4 יחידות דם צריכים להיות מטופלים עם 600 IU / ק"ג Retacrit 2 פעמים בשבוע במשך 3 שבועות לפני הניתוח.

במהלך כל תקופת הטיפול ב- Retacrit, כל המטופלים צריכים לקבל תוספת ברזל נאותה (למשל 200 מ"ג ליום של ברזל יסודי דרך הפה). יש להתחיל במתן הברזל בהקדם האפשרי, אפילו מספר שבועות לפני ביצוע המאגר האוטולוגי, על מנת להגדיל את מאגרי הברזל לפני תחילת הטיפול ב- Retacrit.

טיפול בחולים מבוגרים המתוכננים לניתוח אורתופדי אלקטיבי גדול

Retacrit צריך להינתן תת עורית.

מנה של 600 IU / ק"ג משקל גוף צריכה להינתן פעם בשבוע במשך שלושה שבועות (ימים 21, 14 ו -7) לפני הניתוח וביום הניתוח (יום 0). במקרים בהם יש צורך לצמצם את הזמן לפני הניתוח לפחות משלושה שבועות, יש לתת מנה יומית של 300 IU / ק"ג משקל גוף במשך 10 ימים רצופים לפני הניתוח, ביום הניתוח ובארבעת הימים אם רמת המוגלובין מגיעה או עולה על 15 גרם לד"ל כחלק מבדיקות המטולוגיות שבוצעו בתקופה הטרום ניתוחית, יש להפסיק את Retacrit ואין לתת מינונים לאחר מכן.

יש לטפל במחסור בברזל לפני תחילת הטיפול ב- Retacrit. בנוסף, יש לתת כמות נאותה של ברזל לכל המטופלים המטופלים ברטאקריט (למשל 200 מ"ג יוני ברזל דרך הפה ליום) במשך כל תקופת הטיפול ב- Retacrit. מתן ברזל לפני טיפול Retacrit כדי להשיג הפקדות נאותות.

שיטת ניהול

זריקה תוך ורידית

הטיפול אמור להימשך 1-5 דקות לפחות, תלוי במינון הכולל. בחולי המודיאליזה ניתן לנתח את מנת הבולוס, במהלך פגישת הדיאליזה, מגישה ורידית מתאימה למעגל הדיאליזה. לחלופין, ניתן להזריק את החומר בסוף פגישת הדיאליזה דרך הפיסטולה ולאחריה 10 מ"ל של 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) פתרון פיזיולוגי של NaCl להשקיית המעגל ולהבטחת הכנסת משביע רצון של המוצר למחזור הדם. בחולים המגיבים לטיפול בסימפטומים דמויי שפעת עדיף לבחור במתן איטי יותר.

אסור לתת Retacrit בעירוי תוך ורידי.

אסור לערבב Retacrit עם מוצרי תרופות אחרים (ראה סעיף 6.2).

זריקה תת עורית

באופן כללי, אין לחרוג מהנפח המרבי של 1 מ"ל לאתר הזרקה. במקרה של נפחים גדולים יותר, יש צורך לבחור באתרי ניהול נוספים.

הזרקות ניתנות בגפיים או בדופן הבטן הקדמית.

להוראות טיפול בתרופה לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.

04.3 התוויות נגד -

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

- חולים עם אפלסיה של כדוריות אדומות טהורות (PRCA) לאחר טיפול באריתרופויטין לא צריכים לעבור טיפול ב- Retacrit או כל סוג אחר של אריתרופויטין (ראה סעיף 4.4).

- יתר לחץ דם בלתי מבוקר.

- באינדיקציה "עלייה בכמות הדם האוטולוגי": אוטם שריר הלב או אירוע מוחי בחודש שלפני הטיפול, אנגינה פקטוריס לא יציבה, סיכון מוגבר לפקקת ורידים עמוקים כגון היסטוריה של מחלת ורידים תרומבואמבוליים.

- בהתוויה של ניתוח אורתופדי אלקטיבי גדול: מחלות כליות כליליות, עורקיות היקפיות, קרוטיות או מוחיות, כולל חולים עם אוטם שריר הלב או תאונה מוחית.

- מטופלים אשר מסיבה כלשהי אינם יכולים לקבל "מניעה נוגדת טרומבוטית נאותה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

מידע כללי

כמו אצל כל החולים המקבלים אריתרופויטין, עלולה להתרחש עלייה בלחץ הדם במהלך הטיפול ב- Retacrit. יש לעקוב היטב אחר לחץ הדם ולשלוט בו בצורה נאותה לפני, בתחילת הטיפול ובמהלך הטיפול ב- Retacrit, הן אצל כל החולים שעברו טיפול באפואטין בפעם הראשונה והן בקרב מטופלים שכבר טופלו. ייתכן שיהיה צורך להקים או לחזק תרופות נגד טיפול יתר לחץ דם אם לא ניתן לשלוט בלחץ הדם, יש להפסיק את הטיפול ב- Retacrit.

Retacrit יש להשתמש גם בזהירות בנוכחות אפילפסיה ואי ספיקת כבד כרונית.

עלייה מתונה במינון במספר הטסיות בטווח הנורמלי עשויה להתרחש במהלך הטיפול באריתרופויטין. תופעה זו נסוגה עם המשך הטיפול. מומלץ לבדוק את ספירת הטסיות באופן קבוע במהלך 8 השבועות הראשונים של הטיפול.

כל הגורמים האחרים לאנמיה (מחסור בברזל, המוליזה, איבוד דם, ויטמין B12 או מחסור בחומצה פולית) יש להעריך ולטפל לפני ובמהלך הטיפול ב- Retacrit. ברוב המקרים, ערכי הפריטין בסרום יורדים במקביל לעלייה בערכי ההמטוקריט. על מנת להבטיח מענה אופטימלי לאריתרופויטין, יש להבטיח מאגרי ברזל נאותים:

-בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית ורמות פריטין בסרום מתחת ל- 100 ng / ml מומלץ תוסף ברזל, למשל 200-300 מ"ג ליום דרך הפה (100-200 מ"ג ליום בחולי ילדים);

- בכל חולי הסרטן עם ערכי הרוויה של טרנספרין מתחת ל -20%, מומלץ תוסף ברזל אוראלי של 200-300 מ"ג ליום.

יש לשקול היטב את כל הגורמים הללו התורמים להופעת האנמיה לפני שמחליטים להגדיל את מינון האריתרופויטין בחולי סרטן.

ירידה פרדוקסלית בהמוגלובין והתפתחות אנמיה חמורה הקשורה לספירות רטיקולוציטים נמוכות אמורות להתריע בפניהם להפסיק את הטיפול באפואטין ולערוך בדיקות נוגדנים נגד אריתרופויטין. במקרים דווחו מקרים בחולי הפטיטיס C שטופלו באינטרפרון וריבבירין. שימשו יחד. אפואטינים אינם מאושרים לטיפול באנמיה הקשורה לפטיטיס C.

על מנת לשפר את העקבות של סוכני גירוי באריתרופויזה (סוכני גירוי באריתרופיזה (ESA), יש לרשום בבירור (או לציין) את שם ה- ESA שנקבע ברשומה הרפואית של המטופל.

תמיד יש להשתמש בשיטות ניהול דם טובות במהלך הניתוח.

מטופלים המתוכננים לניתוח אורתופדי אלקטיבי גדול

בחולים המתוכננים לניתוח אורתופדי אלקטיבי גדול, יש לקבוע את הסיבות לאנמיה ולטפל בהן, אולי לפני תחילת הטיפול ב- Retacrit. אירועים טרומבוטיים עלולים להוות סיכון באוכלוסיית חולים זו, ויש לשקול זאת היטב ביחס לתועלת הצפויה של הטיפול.על המטופלים לקבל "טיפול מונע נוגד טרומבוטי הולם, שכן אירועים פקקת וכלי דם עלולים להתרחש בחולים כירורגיים, במיוחד בחולים עם מחלות לב וכלי דם בסיסיות. בנוסף, יש לנקוט משנה זהירות בחולים המועדים לפתח פקקת ורידים עמוקים (DVT). יתר על כן, ב בחולים עם המוגלובין בסיסי> 13 גרם / ד"ל, לא ניתן לשלול את האפשרות שטיפול Retacrit עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים פקקתיים / וסקולריים לאחר הניתוח. לכן אין להשתמש בטיפול כזה בחולים עם המוגלובין בסיסי> 13 גרם / ד"ל. .

חולים עם אי ספיקת כליות כרונית

ריכוז המוגלובין

בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, ריכוז ההמוגלובין השמור לא צריך לחרוג מהגבול העליון של ריכוז ההמוגלובין היעד המומלץ בסעיף 4.2. סיכון מוגבר למוות, אירועים קרדיווסקולריים חמורים ואירועים מוחיים כולל שבץ נצפו בניסויים קליניים כאשר ESA ניתנה להשגת ערכי המוגלובין העולים על 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר).

ניסויים קליניים מבוקרים לא הראו תועלת משמעותית הניתנת לניהול אפואטינים לאחר שריכוז ההמוגלובין חרג מהרמות הדרושות כדי לשלוט בסימפטומים של אנמיה ולמנוע עירויי דם.

יש למדוד את רמת ההמוגלובין במרווחי זמן קבועים עד שהיא מגיעה לערך קבוע, ולאחר מכן במרווחים תקופתיים. העלייה בהמוגלובין צריכה להיות בערך 1 גרם / ד"ל (0.62 ממול / ליטר) לחודש ולא תעלה על 2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) לחודש כדי למזער את הסיכון לפתח יתר לחץ דם או החמרה שלו.

חולים עם אי ספיקת כליות כרונית שטופלו ב- Retacrit תת עורית צריכים להיות במעקב תקופתי לאובדן יעילות, המוגדרים כאי תגובה או מופחתת תגובה לטיפול Retacrit בחולים שהגיבו בעבר לטיפול כזה. זה מאופיין בירידה מתמשכת בהמוגלובין למרות עלייה במינון Retacrit.

חלק מהחולים שטופלו באפואטין אלפא במרווחי מינון ארוכים יותר (יותר מפעם בשבוע) עשויים שלא לשמור על רמות המוגלובין נאותות (ראה סעיף 5.1) וייתכן שידרשו עליה במינון. יש לעקוב אחר רמות המוגלובין באופן קבוע.

יש לנקוט משנה זהירות במינונים מוגברים של Retacrit בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית שכן מינונים מצטברים גבוהים של אפואטין עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לתמותה ולאירועים חמורים של הלב וכלי הדם והמוח. יש לשקול תגובה גרועה (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).

חוסר תגובה לטיפול באריתרופואטין חייב לחקור מיד את הגורמים האחראים. אלה כוללים: מחסור בברזל, חומצה פולית או ויטמין B12, שיכרון אלומיניום, זיהומים ביניים, פרקים דלקתיים או טראומטיים, איבוד דם סמוי, המוליזה, פיברוזיס מוח עצם מכל מוצא.

מקרים של PRCA בתיווך נוגדנים דווחו לעתים רחוקות מאוד בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית בניהול אריתרופויטין תת עורי. בחולים המראים "אובדן יעילות פתאומי, המתגלה בירידה בהמוגלובין (1-2 גרם / ד"ל לחודש) עם צורך מוגבר בעירויים, יש לבצע ספירת רטיקולוציטים ולסיבות אופייניות המונעות תגובה לטיפול (למשל ברזל , מחסור בחומצה פולית או בוויטמין B12, הרעלת אלומיניום, זיהום או דלקת, אובדן דם, המוליזה). אם לא נמצאה סיבה, יש לשקול ביצוע מח עצם בבדיקת דם לאבחון PRCA.

אם אובחן PRCA, יש להפסיק את הטיפול ב- Retacrit באופן מיידי ולשקול בדיקה להימצאות נוגדנים אנטי-אריתרופויטין. אין להסיט את המטופלים לטיפול בתרופה אחרת, בהתחשב בתגובות צולבות בין נוגדנים אנטי-אריתרופויטין לבין אריתרופויטינים אחרים. יש להוציא גורמים אחרים ל- PRCA ולהקים טיפול מתאים.

מעקב תקופתי אחר ספירת הרטיקולוציטים מומלץ לאתר כל אובדן יעילות טיפולית בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית.

היפרקלמיה נצפתה במקרים בודדים. בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, תיקון האנמיה עשוי להוביל לעלייה בתיאבון וספיגה של אשלגן וחלבון. פרמטרים שנקבעו לדיאליזה עשויים להזדקק להתאמה תקופתית כדי לשמור על אוריאה, קריאטינין ואשלגן בתוך הערכים הרצויים. בחולים עם סרום לאי ספיקת כליות כרונית. יש לעקוב אחר אלקטרוליטים. אם נצפו ערכי אשלגן בסרום (או עולים), יש לשקול הפסקת מתן אריתרופויטין עד לתיקון ההיפרקלמיה.

לעיתים קרובות נדרשת עלייה במינון הפרין במהלך טיפול באריתרופואטין, עקב עלייה בערך ההמטוקריט. חסימת מערכת הדיאליזה עלולה להתרחש אם הפריניזציה אינה אופטימלית.

בהתבסס על הנתונים הקיימים עד כה, תיקון אנמיה עם אריתרופויטין בחולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות שטרם עברו דיאליזה אינו מאיץ את התקדמות אי ספיקת הכליות.

חולי סרטן מבוגרים עם אנמיה סימפטומטית על כימותרפיה

בחולי סרטן המקבלים טיפול כימותרפי, יש לשקול את המרווח של 2-3 שבועות בין מתן הופעת אריתרוציטים הנגרמים על ידי אריתרופויטין כאשר בוחנים את נכונות הטיפול ב- Retacrit (חולים בסיכון לעירוי). בחולי סרטן העוברים כימותרפיה, אם ההמוגלובין עולה יותר מ -2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) לחודש או אם רמתו עולה על 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר), זהו הליך התאמת המינון המצוין בסעיף 4.2 חייב להתבצע בזהירות על מנת להפחית את הפוטנציאל גורמי סיכון לאירועים טרומבוטיים (ראה סעיף 4.2).

מכיוון שנצפתה שכיחות מוגברת של אירועים טרומבואמבוליים בחולי סרטן שעברו טיפול עם תרופות אריתרופואטיות (ראה סעיף 4.8), יש לשקול את הסיכון הזה בזהירות לאור התועלת של הטיפול (עם Retacrit), במיוחד אצל אותם חולי סרטן המציגים סיכון מוגבר לתרומבואמבולי, כגון נבדקים שמנים או עם היסטוריה של אירועים פקקת וכלי דם (פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי).

מטופלים מבוגרים המועמדים לניתוח המהווים חלק מתוכנית נידוף אוטולוגית

יש להקפיד על כל האזהרות ואמצעי הזהירות המיוחדים הקשורים לתוכניות ניפוח אוטולוגיות, במיוחד על ידי שחזור נפח הדם שנמשך כרגיל.

פוטנציאל אונקוגני

אפואטינים הם גורמי גדילה המעוררים בעיקר ייצור אריתרוציטים. קולטני אריתרופויטין יכולים לבוא לידי ביטוי על פני השטח של מספר תאים ניאופלסטיים. כמו בכל גורמי הגדילה, יש ספק שאפואטינים יכולים לעורר את הצמיחה של כל הגידולים הממאירים. במספר ניסויים קליניים מבוקרים זה לא היה המקרה. הוכח כמשפר את ההישרדות הכוללת או מקטין את הסיכון להתקדמות סרטן בחולים עם אנמיה הקשורה לסרטן.

מספר ניסויים קליניים מבוקרים בהם ניתנו אפואטינים לחולים עם מספר ממאירות שכיחות, כגון קרצינומה של קשקש באזור הצוואר, סרטן הריאות וסרטן השד, הראו עלייה בלתי מוסברת בשיעור התמותה. בניסויים קליניים מבוקרים, השימוש באפואטין אלפא וסוכני גירוי אריתרופויזיס אחרים (ESA) הראה:

• הפחתת הזמן להתקדמות הגידול בחולים עם סרטן ראש וצוואר מתקדם שטופלו ברדיותרפיה כאשר הם ניתנים להשגת ערכי המוגלובין העולים על 14 גרם / ד"ל (8.7 ממול / ליטר),

• הפחתה בהישרדות הכוללת ועלייה במספר מקרי המוות המיוחסים להתקדמות הגידול לאחר 4 חודשים בחולים עם סרטן שד גרורתי שטופלו בכימותרפיה כאשר ניתנו לשם השגת ערכי המוגלובין של 12-14 גרם / ד"ל (7.5-8.7 ממול / ליטר) ,

• סיכון מוגבר למוות כאשר ניתנת להשגת ערכי המוגלובין של 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר) בחולים עם ממאירות פעילות, שלא טופלו בכימותרפיה או בהקרנות. השימוש ב- ESA אינו מצוין באוכלוסיית חולים זו.

בהתבסס על האמור לעיל, במצבים קליניים מסוימים עירוי דם צריך להיות הטיפול המועדף לטיפול באנמיה בחולי סרטן .ההחלטה על מתן אריתרופויטינים רקומביננטי צריכה להתבסס על הערכה של יחס התועלת-סיכון במעורבותו של המטופל הבודד. וצריך לקחת בחשבון את ההקשר הקליני הספציפי. הגורמים שיש לקחת בחשבון בהערכה זו צריכים לכלול את סוג הסרטן ושלבו, מידת האנמיה, תוחלת החיים, הסביבה בה מטופל המטופל והעדפות המטופל (ראה סעיף 5.1).

תרופה זו מכילה פנילאלנין, חומר שעלול להיות מסוכן לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה.

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) לכל מנה, מה שאומר שהוא נחשב "דל נתרן".

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

טיפול באריתרופואטין לא הוכח כמשנה את חילוף החומרים של מוצרי תרופות אחרים. עם זאת, מאחר שציקלוספורין נקשר לאריתרוציטים, ייתכן שישנה אינטראקציה עם "תרופות אחרות. אם אריתרופויטין ניתנת במקביל לציקלוספורין, יש לעקוב אחר רמות הציקלוספורין בדם ולתקן את המינון של תרופה זו בהתאם. העלייה בערך ההמטוקריט.

אין ראיות המצביעות על אינטראקציה בין epoetin alfa ו- G-CSF או GM-CSF בכל הקשור להתמיינות או ריבוי המטולוגי בדגימות ביופסיה של גידולים. בַּמַבחֵנָה.

04.6 הריון והנקה -

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). לא ידוע אם epoetin zeta אקסוגני מופרש בחלב האדם. לכן, באופן כללי, יש להשתמש באריתרופויטין רק במהלך ההריון וההנקה אם היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים האפשריים לעובר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לרטאקריט אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

סיכום פרופיל הבטיחות

תוצאות המחקרים הקליניים עם Retacrit תואמים את פרופיל הבטיחות של אריתרופויטינים מורשים אחרים. בהתבסס על תוצאות המחקרים הקליניים עם אריתרופויטינים מורשים אחרים, כ -8% מהחולים המטופלים באריתרופואטין צפויים לחוות תגובות שליליות.אירועים שליליים במהלך הטיפול באריתרופויטין נצפים בעיקר בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית או ממאירות בסיסית והם מיוצגים בעיקר. על ידי כאבי ראש ועלייה תלויה במינון לחץ דם.משברים יתר לחץ דם עם תסמינים הדומים ל"אנצפלופתיה "עלולים להתרחש. יש לשים לב לכאבי ראש פתאומיים דמויי מיגרנה, שעשויים להוות סימן אזהרה.

גודש בדרכי הנשימה, כולל אירועים של גודש בדרכי העיניים העליונות, גודש באף ודלקת אף -דלקת, דווח בכמה מחקרים על חולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות שטרם עברו דיאליזה שטופלו במרווחי מינון ממושכים.

בחולים שטופלו בסוכנים אריתרופואטיים, אירועים טרומבוטיים / וסקולריים כגון איסכמיה של שריר הלב, אוטם שריר הלב, תאונות מוחיות (דימום מוחי ואוטם מוחי), התקפים איסכמיים חולפים, פקקת ורידים עמוקים, פקקת עורקים, תסחיף ריאתי, מפרצת קרישה בכליה המלאכותית.

אריתרובלסטופניה בתיווך נוגדנים (PRCA) נצפתה לאחר חודשים או שנים של טיפול באפואטין אלפא. נוגדנים לאריתרופויטינים נצפו במרבית החולים הללו (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

תדפיס אירועים שליליים

סעיף זה מגדיר את תדירות אירועי הלוואי כ: שכיח מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100 עד 1/1 000 עד 1/10 000 א

בתוך כל מחלקת תדרים מוצגים תופעות לוואי בסדר גודל יורד.

התדירות עשויה להשתנות בהתאם לאינדיקציה

סיווג מערכת ואיברים תדירות תגובה שלילית הפרעות במערכת הדם והלימפה נדיר מאוד טרומבוציטוזיס (ראה סעיף 4.4) תדירות לא ידועה נוגדנים נוגדנים מסוג Erythropoietin בתיווך Erythroplastopenia (PRCA) הפרעות במערכת החיסון נָדִיר תגובות רגישות יתר נדיר מאוד תגובה אנפילקטית הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח חוסר יציבות (חולים עם אי ספיקת כליות כרונית) כאב ראש (חולי סרטן) מְשׁוּתָף שבץ חוסר יציבות (חולי סרטן) כאב ראש (חולים עם אי ספיקת כליות כרונית) נָדִיר דימום מוחי תדירות לא ידועה אוטם מוחי אנצפלופתיה יתר לחץ דם התקפי איסכמיה חולפים הפרעות בעיניים תדירות לא ידועה פקקת רשתית פתולוגיות לב תדירות לא ידועה אוטם שריר הלב איסכמיה של שריר הלב פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף פקקת ורידים עמוקים (חולי סרטן) לַחַץ יֶתֶר תדירות לא ידועה מפרצות פקקת עורקים פקקת ורידים עמוקים (חולי אי ספיקת כליות כרונית) משבר יתר לחץ דם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מְשׁוּתָף תסחיף ריאתי (חולי סרטן) נָדִיר גודש בדרכי הנשימה תדירות לא ידועה תסחיף ריאתי (חולים עם אי ספיקת כליות כרונית) הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף תסחיף ריאתי (חולי סרטן) נדיר מאוד גודש בדרכי הנשימה תדירות לא ידועה תסחיף ריאתי (חולים עם אי ספיקת כליות כרונית) הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה בעור לא ספציפית נדיר מאוד אנגיואדמה תדירות לא ידועה עִקצוּץ הפרעות שריר ושלד וחיבור מאד שכיח כאבי מפרקים (חולים עם אי ספיקת כליות כרונית) מְשׁוּתָף כאבי פרקים (חולי סרטן) הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מאד שכיח מחלה "דמוית שפעת" (חולים עם אי ספיקת כליות כרונית) תחושת עייפות (חולי אי ספיקת כליות כרונית) עייפות (חולים עם אי ספיקת כליות כרונית) מְשׁוּתָף מחלת "שפעת" (חולי סרטן) תחושת עייפות (חולי סרטן) עייפות (חולי סרטן) פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים מְשׁוּתָף קרישה בכליה המלאכותית

חולי המודיאליזה מבוגרים וילדים, חולים בוגרים שעוברים דיאליזה פריטוניאלית וחולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות שטרם עברו דיאליזה.

התגובה השלילית השכיחה ביותר במסגרת הטיפול באפואטין אלפא היא עלייה תלויה במינון של לחץ הדם או החמרה של יתר לחץ דם קיים. ניתן לטפל בעלייה זו בלחץ הדם מבחינה פרמקולוגית. בנוסף, מומלץ לעקוב אחר לחץ הדם. במיוחד. בתחילת הטיפול. התגובות הבאות התרחשו גם במקרים בודדים של חולים עם לחץ דם תקין או נמוך: משבר יתר לחץ דם עם תסמינים הדומים לאנצפלופתיה (כאב ראש ומצב בלבול) והתקפים טוניקוקוניים כלליים, הדורשים התערבות רפואית מיידית וטיפול אינטנסיבי. כדאי לשים לב במיוחד. לכאבי ראש פתאומיים דמויי מיגרנה, שעשויים להוות סימן אזהרה.

פקקת shunt עלולה להתרחש, במיוחד בחולים עם נטייה ליתר לחץ דם או עם סיבוכים של פיסטולות עורקיות (היצרות, מפרצת וכו '). בחולים אלה, מומלץ לבצע בדיקה מוקדמת של shunt ומניעה אנטי -טרומבוטית, למשל עם חומצה אצטילסליצילית. .

חולי סרטן מבוגרים בטיפול כימותרפי עם אנמיה סימפטומטית

יתר לחץ דם עשוי להתרחש בחולים שטופלו באפואטין אלפא. כתוצאה מכך, יש לבצע מעקב צמוד אחר ההמוגלובין ולחץ הדם.

שכיחות מוגברת של אירועים טרומבוטיים בכלי דם נצפתה בחולים שטופלו בחומרים אריתרופואטיים (ראה סעיף 4.4 וסעיף 4.8 - שיקולים כלליים).

מועמדים מטופלים לניתוח

ללא קשר לטיפול באריתרופויטין, אירועים טרומבואמבוליים עלולים להתרחש בעקבות פלבוטומיות חוזרות ונשנות בחולים כירורגיים עם מחלות לב וכלי דם בסיסיות.

לכן, מטופלים כאלה צריכים לעבור באופן שוטף החלפת נפח הדם שנאסף. בחולים עם המוגלובין בסיסי> 13 גרם / ד"ל, לא ניתן לשלול את האפשרות שטיפול Retacrit עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים / וסקולריים לאחר הניתוח.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית.

04.9 מנת יתר -

החלון הטיפולי של erythropoietin הוא רחב מאוד.מינון יתר של erythropoietin יכול לייצר השפעות שהן הרחבות של ההשפעות הפרמקולוגיות של ההורמון. אם מתרחשות רמות המוגלובין גבוהות מדי, ניתן לבצע פלבוטומיה. במידת הצורך, יש לספק טיפול תומך נוסף.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטיאנמיה אחרת, אריתרופויטין

קוד ATC: B03XA01

Retacrit הוא תרופה ביו -דומה. מידע מפורט זמין באתר האינטרנט של סוכנות התרופות האירופית http://www.ema.europa.eu

השפעות פרמקודינמיות

Erythropoietin הוא גליקופרוטאין, כגורם מעורר מיטוזה והורמון בידול, מעורר ייצור אריתרוציטים מבשרי תא הגזע. המשקל המולקולרי לכאורה של אריתרופואטין הוא 32,000-40,000 דלטון. חלק החלבון של המולקולה מהווה כ -58% ממשקלו המולקולרי הכולל ומורכב מ- 165 חומצות אמינו. ארבע שרשראות הפחמימות מקושרות לחלבון על ידי שלוש קשרים N- גליקוזידים וקשר אחד ואגליקוזיד. מנקודת המבט של רצף חומצות האמינו והרכב הפחמימות, epoetin zeta זהה לאריתרופויטין אנושי מבודד מהשתן של חולים אנמיים. היעילות הביולוגית של אריתרופואטין הוכחה במודלים של בעלי חיים שונים in vivo (חולדות רגילות ואנמיות, עכברים פוליציטמיים). לאחר מתן אריתרופויטין הסכום של אריתרוציטים, ערכי המוגלובין וספירת הרטיקולוציטים עולים יחד עם שיעור ההתאגדות של 59Fe. במבחנים בַּמַבחֵנָה (תרבית תאי הטחול של העכבר), השתלבות מוגברת של 3H-thymidine בתאי אריתרואיד מגרעינים של הטחול נצפתה לאחר הדגירה עם אריתרופויטין.

באמצעות תרבויות תאים של מח עצם אנושי הוכח כי אריתרופואטין מעורר במיוחד אריתרופויזה מבלי לשנות לוקופויזיס. לא נצפתה פעילות ציטוטוקסית של אריתרופויטין על תאי מח העצם.

בדומה לגורמי גדילה המטופויאטיים אחרים, הוכח אריתרופויטין בַּמַבחֵנָה להיות בעל תכונות מגרות של תאי האנדותל האנושיים.

חולים בוגרים עם אי ספיקת כליות שטרם עברו דיאליזה

בשני מחקרים של מרווחי מינון ממושכים של אריתרופואטין (3 פעמים בשבוע, פעם בשבוע, אחת לשבועיים ופעם אחת ל -4 שבועות) חלק מהחולים עם טווחי מינון ארוכים יותר לא שמרו על רמות המוגלובין נאותות ועל דרישות הפרוטוקול להפסקת הגדרת ההמוגלובין. הערך מתקיים (0% במינון פעם בשבוע, 3.7% במינון פעם בשבועיים ו -3.3% בקבוצות אחת לשבועיים).

יעילות ובטיחות קלינית

שלושה מחקרים מבוקרי פלסבו כללו 721 חולי סרטן שקיבלו כימותרפיה ללא פלטינה, כולל 389 עם ממאירות המטולוגיות (221 עם מיאלומה נפוצה, 144 עם לימפומה שאינה הודג'קין ו -24 עם ממאירות המטולוגיות אחרות) ו 332 עם גידולים מוצקים (172 חלב, 64 גינקולוגיות , 23 ריאתי, 22 ערמונית, 21 מערכת העיכול ועוד 30). שני מחקרים גדולים פתוחים כללו 2 697 חולי סרטן שקיבלו כימותרפיה ללא פלטינה, כולל 1 895 עם גידולים מוצקים (683 שד, 260 ריאות, 174 גינקולוגיות, 300 מערכת העיכול ו 478 אחרים) ו -802 עם ממאירות המטולוגיות.

במחקר פרוספקטיבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, שנערך על 375 חולים אנמיים עם גידולים לא-מיאלואידים שונים וקיבלו כימותרפיה נטולת פלטינה, הפחתה משמעותית בהמשכים הקשורים לאנמיה (כגון עייפות, אסתניה והפחתת פעילות ), נמדד על ידי כלי ההערכה הבאים: סולם ההערכה הכללי FACT-An (הערכה פונקציונאלית של טיפול בסרטן-אנמיה), סולם דירוג העייפות FACT-An וסולם הסרטן האנלוגי (CLAS). שני אקראיים אחרים, מבוקרי פלסבו. ניסויים בהם השתתפו פחות חולים לא הצליחו להוכיח שיפור משמעותי בפרמטרי איכות החיים שהוערכו בסולם EORTC-QLQ-C30 וב- CLAS, בהתאמה.

Erythropoietin הוא גורם גדילה הממריץ בעיקר את ייצור האריתרוציטים.קולטני האריתרופויטין יכולים להתבטא על פני השטח של תאים סרטניים מסוגים שונים.

ההישרדות והתקדמות הגידול נותחו בחמישה מחקרים מבוקרים גדולים, שכללו 2,833 חולים, כולל ארבעה מחקרים כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו ומחקר פתוח אחד. מחקרים אלה רשמו מטופלים שעברו כימותרפיה (שני מחקרים) או אוכלוסיות חולים בהן לא מצויינים חומרים מגרים אריתרופואיזיס: חולי סרטן עם אנמיה שאינם עוברים כימותרפיה וחולים עם סרטן ראש וצוואר., שעברו הקרנות. בשני מחקרים, המוגלובין היעד. הריכוז היה> 13 גרם / ד"ל; במחקרים הנותרים היה 12-14 גרם / ד"ל. במחקר הפתוח, לא נמצא הבדל בהישרדות הכוללת בין מטופלים שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי לעומת בקרות. בארבעת הפלסבו- מחקרים מבוקרים, יחס הסיכון (יחס סיכון) ההישרדות הכוללת הייתה בין 1.25 ל- 2.47, לטובת בקרות. בהשוואה לבקרות, מחקרים אלה נצפו עלייה משמעותית סטטיסטית, קבועה ובלתי מוסברת בתמותה בחולים עם אנמיה הקשורים במספר ממאירות נפוצות ומטופלים באריתרופויטין אנושי רקומביננטי. לא ניתן היה להסביר את תוצאות ההישרדות הכוללות של המחקרים בצורה משביעת רצון על ידי ההבדלים בשכיחות פקקת וסיבוכים נלווים בנבדקים שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי ובנבדקי ביקורת.

סקירה שיטתית בוצעה גם על למעלה מ -9,000 חולי סרטן שהשתתפו ב -57 ניסויים קליניים. מטה-אנליזה של נתוני ההישרדות הכוללים סיפקה יחס סיכון מוערך של 1.08 לטובת בקרות (95% CI: 0.99, 1.18; 42 מחקרים ו -8 167 מטופלים). סיכון יחסי מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים נצפה בחולים שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 מחקרים ו -6 769 חולים). קיים סיכון מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים בחולי סרטן שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי ולא ניתן לשלול השפעה שלילית על ההישרדות הכוללת. לא ידוע עד כמה ניתן לייחס נתונים אלה למתן אריתרופויטין אנושי רקומביננטי לחולי סרטן המקבלים כימותרפיה להשגת ריכוזי המוגלובין מתחת ל -13 גרם לד"ל, שכן רק מטופלים בודדים עם המאפיינים המתוארים נכללו בנתונים הנסקרים.

ניתוח יחיד של מטופלים בוצע גם על יותר מ -13,900 חולי סרטן (כימרו-רדיו, כימראדיום או ללא טיפול) שהשתתפו ב -53 ניסויים קליניים מבוקרים עם אפואטינים שונים. ההישרדות הכוללת הניבה הערכה בנקודות סיכון של 1.06 לטובת מבקרים (95% CI: 1.00, 1.12: 53 ניסויים ו -13 933 חולים) ולחולי סרטן שקיבלו כימותרפיה, יחס סיכון ההישרדות הכולל היה 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 ניסויים ו -10 441 חולים). המטא הניתוח תומך גם בסיכון יחסי מוגבר ומשמעותי לאירועים טרומבואמבוליים בחולי סרטן שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי (ראה סעיף 4.4).

במחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שנערך על 4,038 חולי CRF ללא דיאליזה עם סוכרת סוג 2 וערכי המוגלובין ≤ 11 גרם / ד"ל, המטופלים טופלו באף אלפא darbepoetin להשגת רמות המוגלובין של 13 גרם / ד"ל. או פלסבו (ראה סעיף 4.4). המחקר לא עמד באף אחת מהמטרות העיקריות בהדגמה להפחתת הסיכון לתמותה, מחלות לב וכלי דם והתפתחות מחלת כליות סופנית (ESRD). ניתוחי המרכיבים האישיים של נקודות הקצה המורכבות הראו HR (95% CI): מוות 1.05 (0.92, 1.21), שבץ 1.92 (1.38, 2.68), אי ספיקת לב (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), אוטם שריר הלב (MI) 0.96 (0.75, 1.23), אשפוז לאיסכמיה של שריר הלב 0.84 ( 0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).

בוצעו ניתוחים מאוחדים של נתונים פוסט-הוק מניסויים קליניים עם ESA שנערכו בחולים עם CRF (בדיאליזה, לא בדיאליזה, עם או בלי סוכרת). הייתה מגמה להעלאת אומדני הסיכון לכל התמותה מכלל הסיבות ואירועי לב וכלי דם ומוחיות הקשורים למינונים המצטברים ביותר של ESA ללא קשר לסוכרת או למצב דיאליזה (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

דרך ניהול תוך ורידית

מדידת אריתרופואטין לאחר מתן תוך ורידי חוזרת הראתה "מחצית חיים של כ -4 שעות במתנדבים בריאים ו"מחצית חיים קצת יותר ארוכה בחולים עם אי ספיקת כליות (כ -5 שעות). דווח על מחצית חיים של כ -6 שעות בילדים.

דרך הניהול התת עורית

לאחר הזרקה תת עורית, רמות האריתרופואטין בסרום נמוכות בהרבה מרמות תוך ורידי, עולות לאט ומגיעות לשיא בין 12 ל -18 שעות לאחר הטיפול. שיא זה תמיד הרבה מתחת לזה שהגיע תוך ורידי (בערך 1/20).

אין תופעות הצטברות: הריכוזים נשארים זהים, בין אם הם מזוהים 24 שעות לאחר הזריקה הראשונה ובין 24 שעות לאחר הזריקה האחרונה.

מחצית החיים קשה להעריך במקרה של מתן תת עורי והוא מוערך בכ- 24 שעות. הזמינות הביולוגית של אריתרופויטין בהזרקה תת עורית נמוכה בהרבה ממוצר התרופה תוך ורידי: כ -20%.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

בכמה מחקרים טוקסיקוליים פרה -קליניים בכלבים וחולדות, אך לא בקופים, טיפול באריתרופויטין נקשר עם פיברוזיס של מח עצם תת -קליני (פיברוזיס מח עצם הוא סיבוך ידוע של אי ספיקת כליות כרונית בבני אדם ועשוי להיות קשור להיפרפארתירואידיזם משני או לגורמים לא ידועים). . במחקר שנערך בחולי המודיאליזה שטופלו באריתרופויטין במשך 3 שנים, שכיחות מחלת העצם לא עלתה בהשוואה לקבוצה מקבילה של חולי ביקורת בדיאליזה אך לא טופלה באריתרופויטין.

מחקרים בבעלי חיים הראו כי אריתרופואטין מפחית את משקל גוף העובר, מעכב את תהליך ההתעוותות ומגביר את תמותת העובר כאשר הוא ניתן במינונים שבועיים בערך פי 20 מהמומלץ לבני אדם. שינויים אלה מתפרשים כמשניים לירידה במשקל הגוף האימהי.

Erythropoietin לא הראה פעילות בבדיקות מוטגניות על תרביות תאים חיידקיים ויונקים in vivo בבדיקת מיקרו -גרעין עכבר. לא נערכו מחקרים קרצינוגניים ארוכי טווח. קיימים נתונים סותרים בספרות בנוגע לאפשרות כי לאריתרופויטין יש תפקיד חשוב בהתפשטות תאים סרטניים. נתונים אלה מבוססים על תוצאות שהתקבלו בַּמַבחֵנָה מדגימות רקמות גידול אנושיות; אולם היקפם במסגרת הקלינית אינו ברור.