VAGILEN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Vagilen - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Metronidazole

ביציות של VAGILEN 500 מ"ג
VAGILEN כמוסות קשות של 250 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Vagilen? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטי מיקרוביאלית, חיטוי עם פעולה trichomonicide.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול בטריכומוניאזיס סימפטומטי אצל גברים ונשים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vagilen

VAGILEN היא התווית בחולים עם רגישות יתר לכל מרכיב של התכשירים ובפרט למטרונידזול. זה גם אסור - בצורה הפה - במקרים עם היסטוריה קלינית של המודיסקראסיה של מטרונידזול ובאלו עם מחלות אורגניות פעילות של מערכת העצבים המרכזית.

מאחר ומטרונידזול עובר את מחסום השליה ונכנס לעובר, ומאחר והשפעותיו עליו אינן ידועות סופית, השימוש ב- VAGILEN הוא התווית בנשים בהריון או בהנחה שהן בהריון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Vagilen

יש להגביל את השימוש במוצר במקרים של טריכומוניאזיס סימפטומטית.

לשימוש תחת פיקוח רפואי קפדני.

הופעת סימנים נוירולוגיים מרמזת על הפסקת הטיפול דרך הפה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Vagilen

יש להימנע ממשקאות אלכוהוליים במהלך הטיפול בכמוסות VAGILEN מכיוון שהם יכולים לגרום לתופעות הלוואי שהוזכרו, במיוחד לאלה הפוגעות במערכת העיכול והאורוגניטלית (תסמונת דמוית דיסולפירם).

אזהרות חשוב לדעת כי:

בקרה אונקולוגית מונעת זהירה ללימפומות או לריאות או למסטופתיות, שבגללן נצפו שינויים במכרסמי מעבדה העוברים טיפול ניסיוני במטרונידזול.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש Vagilen: מינון

לאישה: ביצה אחת או שתיים באתר, ליום. לטיפול מעורב: ביצה אחת לשימוש מקומי ו -2 כמוסות לשימוש בעל פה לפי אינדיקציה רפואית. עם זאת, המינון הכולל לא יעלה על 2 גרם לניהול במינונים מרוכזים בודדים.

שימוש מקומי יכול לשמש כטיפול משלים ויעיל במניעת הישנות.

לגברים: 1 או 2 כמוסות ליום, על פי אינדיקציה רפואית.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Vagilen

אין השפעות ידועות הניתנות לייחס למינון יתר של ווגילן.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Vagilen

עם מתן אוראלי של metronidazole, ניתן לראות את הדברים הבאים: בחילה מלווה לפעמים בכאבי ראש, אנורקסיה ומדי פעם הקאות, שלשולים, כאבים אפיגסטרים, התכווצויות בבטן; כמו כן דווח על עצירות. טעם מתכתי לא נעים אינו נדיר.

כמו כן נצפו לשון מלוכלכת, גלוסיטיס וסטומטיטיס: תסמינים אלה עשויים להתייחס להתפתחות של מוניליה במהלך הטיפול, כולל בנרתיק.

לוקופניה מתונה עלולה להתרחש במהלך הטיפול וניתן לצפות כי ייעלם עם השלמתה. תופעות לוואי אפשריות אחרות מדי פעם: סחרחורת וסחרחורת; חוסר קואורדינציה ואטקסיה (נדיר); כאבי מפרקים חולפים, בלבול, עצבנות, דיכאון, נדודי שינה, חולשה, אריתמה צנועה; כוורות, אדמומיות, יובש בפה (או בנרתיק ובפה), גירוד, דיסוריה, דלקת שלפוחית השתן ותחושת לחץ אגן. בנוסף, ולעתים רחוקות, הוא נצפה: דיספרניה, חום, פוליאוריה ובריחת שתן, פירוריה, ירידה בחשק המיני, גודש באף, דלקת שלפוחית השתן.

בדרך כלל לשתן כהה אין משמעות קלינית, כמעט בוודאי יכול להיות מטבוליט של מטרונידזול, ומתרחש אם משתמשים במינונים גבוהים מהמומלץ. ניתן להבחין גם בהשטחת גל T אלקטרו -קרדיוגרפי.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם אינה מתוארת בעלון.

תפוגה ושמירה

תקופת התוקף מיועדת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

ביציות

ביצה אחת מכילה: מרכיב פעיל: Metronidazole 500 מ"ג.

חומר עזר: תערובת של מונו, די, טריגליצרידים של חומצות שומן רוויות.

כמוסות קשות

כמוסה אחת מכילה: מרכיב פעיל: Metronidazole 250 מ"ג.

חומרי עזר: עמילן; מגנזיום סטיארט; טַלק; ג'לי; טיטניום דו - חמצני.

טופס תוכן ותוכן

ביצים - 10 ביצים

כמוסות קשות - 20 כמוסות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Vagilen ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

VAGILEN®

02.0 הרכב איכותי וכמותי

ביציות

ביצה מכילה:

מרכיב פעיל: Metronidazole 500 מ"ג.

כמוסות קשות

כמוסה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: Metronidazole 250 מ"ג.

לגבי חומרי עזר, ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

ביציות

כמוסות קשות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בטריכומוניאזיס סימפטומטי אצל גברים ונשים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

בשביל האישה: 1 או 2 ביצים באתר, ליום. לטיפול מעורב: ביצה אחת לשימוש מקומי ו -2 כמוסות לשימוש בעל פה לפי אינדיקציה רפואית. עם זאת, המינון הכולל לא יעלה על 2 גרם לניהול במינונים מרוכזים בודדים.

שימוש מקומי יכול לשמש כטיפול משלים ויעיל במניעת הישנות.

לגבר: 1 או 2 כמוסות ליום, על פי אינדיקציה רפואית.

04.3 התוויות נגד

VAGILEN היא התווית בחולים עם רגישות יתר לכל מרכיב של התכשירים ובפרט למטרונידזול. זה גם אסור - בצורה הפה - במקרים עם היסטוריה קלינית של המרודיסקריה של metronidazole ובאלו עם מחלות אורגניות פעילות של מערכת העצבים המרכזית.

מאחר ומטרונידזול עובר את מחסום השליה וחודר למחזור העובר, וכיוון שהשפעותיו עליו אינן ידועות סופית, השימוש ב- VAGILEN הוא התווית בנשים בהריון או בהנחה שהן בהריון.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להגביל את השימוש במוצר במקרים של טריכומוניאזיס סימפטומטית.

הופעת סימנים נוירולוגיים מרמזת על הפסקת הטיפול דרך הפה.

לשימוש תחת פיקוח רפואי קפדני.

בקרה אונקולוגית מונעת היא זהירה ללימפומות או לריאות או למסטופתיות, שבגללן נצפו שינויים במכרסמי מעבדה העוברים טיפול ניסיוני במטרונידזול.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

04.6 הריון והנקה

מאחר ומטרונידזול עובר את מחסום השליה וחודר למחזור העובר, והיות השפעותיו עליו אינן ידועות סופית, השימוש ב- VAGILEN הוא התווית בנשים בהריון או בהנחה שהן בהריון.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא מתוארים השפעות.

04.8 תופעות לא רצויות

לוקופניה בינונית עלולה להתרחש במהלך הטיפול וניתן לצפות כי ייעלם עם השלמתה. תופעות לוואי אפשריות אחרות מדי פעם: סחרחורת וסחרחורת; חוסר קואורדינציה ואטקסיה (נדיר); כאבי מפרקים חולפים, בלבול, עצבנות, דיכאון, נדודי שינה, חולשה, אריתמה צנועה; כוורות, אדמומיות, יובש בפה (או בנרתיק ובפה), גירוד, דיסוריה, דלקת שלפוחית השתן ותחושת לחץ אגן. בנוסף, ולעתים רחוקות, הוא נצפה: דיספרניה, חום, פוליאוריה ובריחת שתן, פירוריה, ירידה בחשק המיני, גודש באף, דלקת שלפוחית השתן.

בדרך כלל לשתן כהה אין משמעות קלינית, כמעט בוודאי יכול להיות מטבוליט של metronidazole, ומתרחש אם משתמשים במינונים גבוהים מהמומלץ. ניתן להבחין גם בהשטחת גל T אלקטרו -קרדיוגרפי.

04.9 מנת יתר

לא דווחו תסמינים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

ביציות

קבוצה פרמקותרפית: נוגדי זיהום וחיטוי גינקולוגיים / נגזרות אימידאזול - קוד ATC: G01AF01.

כמוסות קשות

קבוצה פרמקותרפית: נגזרות אנטי פרוטוזואניות / ניטרואימידאזול - קוד ATC: P01AB01.

המרכיב הפעיל של VAGILEN מורכב מטרונידזול.

Metronidazole היא נגזרת של ניטרואימידאזול עם מגוון רחב של פעולות אנטי פרוטוזואליות ואנטי מיקרוביאליות. יש לו אפקט טריכומוניסידאלי ישיר והוא פעיל גם על כדורים אנאירוביים גראם חיוביים, ביצילי יוצרי נבגים, אנאירובים גראם שליליים. הוא מציג פעילות ניכרת על Gardnerella vaginalis. הוא אינו פעיל על הצומח האסידופילית בנרתיק.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מנוהל דרך הפה לבעלי חיים ובני אדם, הוא נספג ממערכת העיכול וקצב הדם קשור למינון הניתן. הוא מסולק בשתן (60-80% מהמינון) ללא שינוי או בצורה של מספר מטבוליטים מסיסים. בצבע אדום חום, שניהם עם הצואה (6-15% מהמינון).

ליישום נרתיקי מקומי בנשים, metronidazole נספגת באחוזים המשתנים בין 10% ל -20% מהמינון שניתן.

קישור חלבון הפלזמה נמוך מ -20%.

הוא עובר את מחסום השליה ונמצא בחלב אם.