רכיבים פעילים: קלצידיול
1.5 מ"ג / 10 מ"ל טיפות אוראליות, בקבוק תמיסה של 10 מ"ל
אינדיקציות מדוע משתמשים בדידרוגיל? לשם מה זה?
Calcifediol או 25-hydroxycholecalciferol, המתקבל כיום על ידי סינתזה, הוא המטבוליט הראשון של ויטמין D3 הנובע, במצבו הטבעי, מהידרוקסילציה על פחמן 25 שעובר ויטמין D3 בכבד, בהשפעת 25-הידרוקסילאז microsomal. לכן, Calcifediol היא צורת המחזור של ויטמין D.
אינדיקציות טיפוליות
יְלָדִים
- היפוקלצמיה של הילוד, מוקדם או לא בשל,
- רככת לקויה עם היפוקלצמיה,
- רככת עמידה בוויטמינים,
- אוסטאודיסטרופיה כלייתית והמודיאליזה ממושכת,
- היפוקלצמיה עקב קורטיקותרפיה; מפני אידיום היפופיראתירואידיזם
מבוגרים
- אוסטאומלציה תזונתית עקב מחסור או ספיגה לקויה,
- אוסטאומלציה עקב נוגדי פרכוסים,
- אוסטאופורוזיס עם מרכיב אוסטאומלקי,
- אוסטאודיסטרופיה כלייתית והמודיאליזה ממושכת,
- היפוקלצמיה ממחלת כבד,
- היפופרתירואידיזם אידיופטי או לאחר הניתוח,
- מחסור בוויטמין D ספסמופיליה,
- אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Didrogyl
נשים מניקות. רגישות יתר לוויטמין D.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת דידרוג'יל
- כאשר didrogyl® ישמש באוסטיאודיסטרופיות כלייתיות, מומלץ לעקוב אחר סיקול הקריאטינין ולא להעלות את רמת הסידן מעל 95 מ"ג לליטר;
- didrogyl® ישמש בזהירות בנבדקים לא מנותקים (מינונים גבוהים) וכאשר יש "היפרקלצ'וריה או יותר מכל תקדים של סידן ליתיאזיס
- במהלך ההריון אין לרשום במינונים גבוהים.
מכיוון שקלצידיול אינו פעיל על ידי אור, חיוני לאחסן אותו בחושך; לאחר כל שימוש, יש להחזיר את הבקבוק לארגז שלו ולסגור אותו בזהירות. כמו כן, אין לאחסן אותו בטמפרטורה העולה על הטמפרטורה הרגילה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דידרוגיל
מומלץ לקחת בחשבון את המינון בעת שילוב עם תכשירים המכילים ויטמין D או נגזרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
באשר לוויטמין D, מתן דידרוג'יל דורש שליטה חוזרת על הסידן והסידן כדי למנוע כל סיכון למינון יתר, לפחות במהלך תקופת ההגדרה של המינון היעיל:
- כל סידן בדם השווה 105 מ"ג / לי 'צריך להפסיק את הטיפול למשך שלושה שבועות לפחות,
- אם הסידן מסתכם ביותר מ -350 מ"ג ליום, רצוי לשתות הרבה (אצל המבוגר שני ליטר מים לא סיניים ביום); אם הוא עולה על 500 מ"ג ליום, יהיה זה גם זהיר להפסיק את הטיפול לפחות באופן זמני.
אצל ילדים, סידן רגיל הוא פחות מ -5 מ"ג / ק"ג / יום.
התרופה אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בדידרוג'יל: מינון
כדי לקבל מינון מדויק של הטיפות, החזק את הבקבוק הפוך אנכית על כוס.
יש ליטול במעט מים, חלב או מיץ פירות. מעבר ל -20 טיפות, חלק את המינון היומי לשתיים או שלוש צריכות
ילדים (תחת שליטה של סידן וסידן, על פי אמצעי הזהירות שצוין לעיל):
- היפוקלצמיה של הילוד, מוקדם או לא בשל: 1 או 2 טיפות ביום למשך 5 ימים, בשיתוף עם טיפול בסידן,
- רככת מחסור בהיפוקלצמיה: 4-10 טיפות ביום, בהתאם לסימנים הקליניים והביולוגיים, בשיתוף עם טיפול בסידן,
- רככת עמידה בפני ויטמינים: 30-60 טיפות ביום, ברמות מתקדמות בהתאם לתוצאות הביולוגיות (קלצימיה, סידן, זרחן) והתוצאות הקליניות,
- אוסטאודיסטרופיה כלייתית והמודיאליזה ממושכת: 4-15 טיפות ויותר ליום,
- היפוקלצמיה מקורטיקותרפיה, מהיפופרתירואידיזם ומנוגדי פרכוסים: 5-20 טיפות ביום.
מבוגרים (תחת שליטה של סידן וסידן, על פי אמצעי הזהירות שצוין לעיל):
- חוסר אוסטאומלציה או חוסר ספיגה,
- אוסטאופורוזיס עם מרכיב אוסטאומלקי,
- אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר
וכן
- היפוקלצמיה:
- אוסטאודיסטרופיה כלייתית והמודיאליזה ממושכת,
- עקב היפופרתירואידיזם אידיופטי או לאחר הניתוח,
- ממחלות כבד,
- מחומרים נוגדי פרכוסים,
10-25 טיפות ויותר ליום;
- ספסמופיליה: 10 טיפות ביום (אפשר להפחית בהתאם לסידן ל -3 טיפות ביום, או 10 טיפות בשבוע) במחזורים טיפוליים של 2-3 חודשים, לחזור על פי הצורך (קלוץ); או 30 טיפות ביום, בתוספת פוספט (1 גרם בבוקר) ומגנזיום (200 מ"ג בערב) למשך 6 שבועות, כדי לחזור על אותן 3-4 פעמים בשנה (Hioco).
לספסמופיליה: בהעדר תגובה טיפולית לא ייעשו יותר משני מחזורים טיפוליים; במצב הידע הנוכחי שלנו, משך הטיפול הכולל לא יעלה על שנתיים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דידרוג'יל
מנת יתר עלולה לגרום להיפרקלצמיה ולעיתים להיפרקלצוריה והטיפול מורכב מהפסקת טיפול עד להגעה לערכי סידן תקינים, בדרך כלל תוך 2-4 שבועות.
במידת הצורך ניתן לתת קלציטונין, סטרואידים או דיורזיס מאולץ.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דידרוגיל
במינונים הטיפוליים המומלצים ועם אמצעי הזהירות לשימוש והאזהרות המוזכרים בנקודות המתאימות, לא דווח עד כה על תופעות לא רצויות.
המטופל מוזמן לדווח לרופא או לרוקח על כל תופעה לא רצויה שאינה מתוארת בעלון.
תפוגה ושמירה
מועד אחרון לשימוש ואחסון המוצר
לתאריך השימוש האחרון, עיין בתאריך התפוגה המוצג על האריזה.
שימו לב אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תנאי אחסון: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הרכב:
בקבוק טיפה אחד של 10 מ"ל מכיל
מרכיב פעיל: 1.5 מ"ג קלצידיול
חומר עזר: פרופילן גליקול.
1 מ"ל מכיל 30 טיפות, טיפה אחת = 5 מק"ג של קלצידיול.
צורת תרופות ומצגת
טיפות
בקבוק טיפה 10 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DIDROGYL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מרכיב פעיל: קלצידיול 1.5 מ"ג.
חומר עזר: פרופילן גליקול 10 מ"ל, לבקבוק טפטוף אחד. 1 מ"ל מכיל 30 טיפות.
טיפה אחת = 5 מיקרוגרם של קלצידיול.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ילדים: היפוקלצמיה של הרך הנולד, מוקדם או לא בשל, רככת לקויה עם היפוקלצמיה, רככת עמידה בפני ויטמינים, אוסטאודיסטרופיה כלייתית והמודיאליזה ממושכת, היפוקלצמיה כתוצאה מהקורטיקותרפיה, מהיפופרתירואידיזם אידיופטי, נוגדי פרכוסים.
מבוגרים: אוסטאומלציה תזונתית (עקב מחסור או חוסר ספיגה), אוסטאומלציה נוגדת פרכוסים, אוסטאופורוזיס עם מרכיב אוסטאומלקסי, אוסטאודיסטרופיה כלייתית והמודיאליזה ממושכת, היפוקלצמיה ממחלות כבד, היפופרטירואידיזם אידיופטי או לאחר הניתוח, חסר ויטמין D לאחר גיל המעבר.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כדי לקבל מינון מדויק של הטיפות, החזק את הבקבוק הפוך אנכית על כוס. יש ליטול אותו במעט מים, חלב או מיץ פירות. מעבר ל -20 טיפות, חלקו את המינון היומי לשתיים או שלוש צריכות.
ילדים: (תחת שליטה של סידן וסידן, על פי אמצעי הזהירות המצוין להלן)
§ היפוקלצמיה של הילוד, מוקדם או לא בשל: 1 או 2 טיפות ביום למשך 5 ימים, בשיתוף עם טיפול בסידן;
§ רככת חסרה עם היפוקלצמיה: 4-10 טיפות ביום, בהתאם לסימנים הקליניים והביולוגיים, בשיתוף עם טיפול בסידן;
§ רככת עמידות לוויטמינים: 30-60 טיפות ביום, ברמות פרוגרסיביות בהתאם לתוצאות הביולוגיות (סידן, סידן, זרחן) והקליניים;
§ אוסטאודיסטרופיה כלייתית והמודיאליזה ממושכת: 4-15 טיפות ויותר ליום;
§ היפוקלצמיה מקורטיקותרפיה, מהיפופיראתירואידיזם ומנוגדי פרכוסים: 5-20 טיפות ביום. מבוגרים: (תחת שליטה של סידן וסידן, על פי אמצעי הזהירות המצוין להלן)
§ אוסטאומלציה עקב מחסור או ספיגה, אוסטאופורוזיס עם מרכיב אוסטאומלקסי, אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר והיפוקלצמיה (עקב אוסטאודיסטרופיה כלייתית והמודיאליזה ממושכת, היפופרתירואידיזם אידיופטי או לאחר ניתוח, מחלות כבד, נוגדות פרכוסים): 10-25 טיפות ויותר ביום;
§ spasmophilia: 10 טיפות ביום (אפשר להפחית בהתאם לסידן ל -3 טיפות ביום, או 10 טיפות בשבוע) במחזורים טיפוליים של 2-3 חודשים, לחזור על פי הצורך (קלוץ); או 30 טיפות ביום, בתוספת פוספט (1 גרם בבוקר) ומגנזיום (200 מ"ג בערב) למשך 6 שבועות, כדי לחזור על אותן 3 עד 4 פעמים בשנה (Hioco). לספסמופיליה: בהיעדר של תגובה טיפולית, לא ייעשו יותר משני מחזורים טיפוליים; במצב הידע הנוכחי, משך הטיפול הכולל לא יעלה על שנתיים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לויטמין D. נשים בתקופת ההנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
באשר לויטמין D, מתן הדידרוג'יל דורש שליטה חוזרת על הסידן והסידן כדי להימנע מכל סיכון למינון יתר, לפחות במהלך תקופת ההגדרה של המינון היעיל: כל סידן השווה 105 מ"ג / ליטר חייב להפסיק את הטיפול לפחות שלושה שבועות; אם הסידן מסתכם ביותר מ -350 מ"ג ליום, רצוי לשתות הרבה (במבוגר 2 ליטר מים לא סידיים ליום); אם הוא עולה על 500 מ"ג ליום, יהיה זה גם זהיר להפסיק את הטיפול לפחות באופן זמני. אצל ילדים, סידן רגיל הוא פחות מ -5 מ"ג / ק"ג / יום.
כאשר Didrogyl ישמש באוסטיאודיסטרופיות כלייתיות, יהיה מומלץ לעקוב אחר מִרוָח של קריאטינין ולא לגרום לסידן בדם לעלות מעל 95 מ"ג לליטר. Didrogyl II ישמש בזהירות בנבדקים לא מנותקים (מינונים חזקים) וכאשר יש "היפרקלציוריה או יותר מכל תקדים של ליתיאזיס קלציאלית.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
התרופה אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מומלץ לקחת בחשבון את המינון בעת שילוב עם תכשירים המכילים ויטמין D או נגזרות.
04.6 הריון והנקה
במהלך ההריון אין לרשום מינונים גבוהים.
השימוש במוצר אסור במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
החומר אינו מפריע ליכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
במינונים הטיפוליים המומלצים ועם אמצעי הזהירות לשימוש והאזהרות המוזכרים בנקודות המתאימות, לא דווח עד כה על תופעות לא רצויות.
04.9 מנת יתר
מנת יתר עלולה לגרום להיפרקלצמיה ולעיתים להיפרקלצוריה והטיפול מורכב מהפסקת טיפול עד להגעה לערכי סידן תקינים בדרך כלל תוך 2-4 שבועות.
במידת הצורך ניתן לתת קלציטונין, סטרואידים או דיורזיס מאולץ.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Calcifediol או 25-hydroxycholecalciferol, המתקבל כיום על ידי סינתזה, הוא המטבוליט הראשון של ויטמין D3 הנובע, במצבו הטבעי, מהידרוקסילציה על פחמן 25 שעובר ויטמין D3 בכבד, בהשפעת 25-הידרוקסילאז microsomal. לכן, קלציפדיול היא צורת המחזור של ויטמין D. מתן קלציפדיול מקצר את השלב הכבד של חילוף החומרים של ויטמין D ולכן מביא מטבוליט ראשון זה ישירות לאורגניזם.
§ מהר יותר: זמן ההשהיה הנדרש ל -25 הידרוקסילציה, הנאמד בממוצע ב -8 שעות, נדחק בזאת;
§ חזק יותר: עקיפת השליטה ההפוכה של הידרוקסילציה בכבד, ניתן להשיג קצבי מחזור גבוהים יותר של קלצידיול מאשר מתן ויטמין D;
§ בטוח יותר: כאשר 25-הידרוקסילציה מסתכנת בהאטה, במהלך "מחלת כבד", או בהפרעה, למשל על ידי תרופות נוגדות פרכוסים, 25-0H-D3 מוחלף;
§ כנראה שונה מבחינה איכותית מזו של המטבוליטים האחרים וכתוצאה מכך של ויטמין D עצמו.
מכאן כי אצל תינוקות ותינוקות היפוקלצמיים, calcifediol מאפשר להשיג עלייה מוקדמת ברמות הסידן, החל מהשעה ה -6 וה -9, בעוד שאחרי נטילת ויטמין D התיקון של ההיפוקלצמיה אינו מתרחש אלא לאחר תקופה פעולה היפרקלצמית זו. של calcifediol מתבטא באופן מיידי, ללא השלב הראשוני של היפוקלצמיה פרדוקסלית הנגרמת על ידי ויטמין D בין השעה ה -6 וה -12 ואשר בסופו של דבר יכול לעורר טטניה.במקרה של אוסטיאודיסטרופיה בכליות, calcifediol, טוב יותר מוויטמין D, הוא מקטין את ההיפרפארתירואידיזם, פועל (באופן משתנה) על ספיגה אוסטאוקלסטית; הוא ממריץ, לפחות זמנית, את הפעילות האוסטאובלסטית, ובמקביל מגביר את הפוספטזמיה הבסיסית, הוא משפר מאוד את המינרליזציה של הרקמה האוסטואידית. הפרמטרים הביולוגיים (קלצמיה, זרחן, פעילות פוספטאז בסיסית בסרום) טובים יותר מוויטמין D, מה שמתורגם ליעילות יוצאת דופן בפרקטיקה הקלינית. לכן, דירוגיל משמש הורמון חיוני למינרליזציה של השלד.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מינהל עבור או של 25-OH-D3 במינון של 5 מק"ג / ק"ג ו -10 מק"ג / ק"ג אצל האדם גורם לשיא בסרום בשעה הרביעית עם ערכים של 90 ו -150 ננוגרם / מ"ל בהתאמה. מחצית החיים של הפלזמה היא של סדר של 18-21 ימים ואחסון בשומנים הוא הרבה פחות חשוב מזה של ויטמין D, כנראה בגלל המסיסות התחתונה שלה. כדי לרסן את הפעילות של 25-הידרוקסילאז בתוך גבולות רחבים למדי. לבסוף, calcifediol עובר הידרוקסילציה שנייה בכליה המוליד 1,25-dihydroxycholecalcifercol. עם זאת, בניגוד לתוכנית הקודמת, נראה כי עבודות אחרונות מראות ש- 25-OH-D3 אינו רק מבשר מטבוליט ביניים של 1 בלבד, 25 (OH) 2D3, אך הוא יכול לפעול ישירות על הכליה, על העצמות וללא ספק על המעי; זה יכול להיות גם מבשר מטבוליטים פעילים אחרים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים טוקסיקולוגיים מראים LD50 של 51 מ"ג / ק"ג בחולדות עבור או והיעדר רעילות עקב מתן ממושך בבעלי חיים במינונים גבוהים משמעותית מהמקסימום המומלץ בטיפול.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרופילן גליקול
06.2 חוסר התאמה
לא נתקל.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים באריזה שלמה ומאוחסנת כראוי.
לאחר שחזור המוצר או לאחר הפתיחה הראשונה של המיכל, התמיסה של 30 טיפות בכ -15 מ"ל מים, שנשמרה להשגחה בטמפרטורת החדר למשך שעה אחת, לא הראתה השפלה משמעותית.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תנאי אחסון: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
כדי להרחיק אותו מהאור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית כהה, מצויד בטיפת פלסטיק חסרת צבע, עם מכסה פוליאתילן. בקבוק המכיל 10 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד
מחזיק רשות השיווק 07.0
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 024139014
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2007
.jpg)
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
