NATRILIX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Natrilix - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: אינדפמיד

NATRILIX 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט

ניתן להוסיף תוספות לאריזה של Natrilix למידות האריזה:

NATRILIX 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
Natrilix LP 1.5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

מדוע משתמשים ב Natrilix? לשם מה זה?

נגזרת משתן, סולפונאמיד.

טיפול ביתר לחץ דם עורקי חיוני.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Natrilix

רגישות יתר לחומר הפעיל, לתרופות אחרות שמקורן בסולפונמיד, או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אי ספיקת כליות חמורה ואנוריה.
אנצפלופתיה כבדית או פגיעה חמורה בתפקוד הכבד.
היפוקלמיה.
תאונות כלי דם מוחיים אחרונים.
Pheochromocytoma.
תסמונת קון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Natrilix

איזון הידרואלקטרוליטי

נטרימיה

יש לבדוק הן לפני תחילת הטיפול והן במרווחים קבועים לאחר מכן. למעשה, כל טיפול משתן יכול לגרום להיפונתרמיה עם השלכות חמורות לפעמים. מאחר והירידה בנטרמיה עשויה להיות בתחילה א -סימפטומטית, ניטור קבוע של הנטרמיה חיוני בתדירות גבוהה יותר בקרב קשישים וחולים שחמתיים (ראה "תופעות לוואי" ו"מינון יתר ").

קלימיה

התדלדלות אשלגן עם היפוקלמיה מייצגת את הסיכון העיקרי לתיאזיד ולמשתנים קשורים. יש למנוע את הסיכון להופעת היפוקלמיה (<3.4 ממול / ליטר) במיוחד באוכלוסיות בסיכון, כגון נבדקים קשישים, נבדקים בתת-תזונה ו / או פוליטריה, חולים שחמתיים עם בצקת ומיימת, עם מחלות עורקים כליליים ואי ספיקת לב. . במצבים כאלה, היפוקלמיה מגבירה את רעילות הלב של הדיגיטאלי ואת הסיכון להפרעות קצב.

אנשים עם מרווח QT ארוך, בין אם ממוצא מולד או מאיטרוגני, נמצאים גם הם בסיכון. היפוקלמיה, בדומה לברדיקרדיה, מהווה גם גורם מוביל להפרעות קצב חמורות, במיוחד טורנדות דה פוינטס מסכנות חיים (ראה "תופעות לא רצויות").

בכל התנאים המתוארים לעיל, יש צורך במעקב תכוף יותר אחר הקלמיה. הבדיקה הראשונה של אשלגן הפלזמה צריכה להתבצע במהלך השבוע הראשון לאחר תחילת הטיפול. הערכת ההיפוקלמיה דורשת תיקון.

סידן

תיאזיד ומשתנים קשורים יכולים להפחית את הפרשת הסידן בשתן ולגרום לעלייה קלה וחולפת של סידן. היפרקלצמיה מבוססת עשויה להיות משנית להפרפרתירואידיזם לא מאובחן בעבר. יש להפסיק את הטיפול לפני בדיקת תפקוד הפאראתירואיד.

גליקמיה

השליטה ברמת הגלוקוז בדם חשובה בחולי סוכרת, במיוחד בנוכחות היפוקלמיה.

אוריקמיה

הנטייה להתקפי צנית עשויה להיות מוגברת בחולים היפר -אוריקמיים.

תפקוד כלייתי ומשתן

תיאזיד ומשתנים קשורים הם יעילים במלואם רק כאשר תפקוד הכליות תקין או לקוי מעט (קריאטינין מתחת לרמה של 25 מ"ג / ליטר, או 220 מיקרול / ליטר במבוגרים). גיל, משקל ומין.

היפובולמיה, משנית לאובדן המים והנתרן המושרה משתן בתחילת הטיפול, גורמת לירידה בסינון הגלומרולרי. הדבר עלול להוביל לעלייה באוריאה בפלזמה ובקריאטינין. ליקוי חולף זה בתפקוד הכליות אינו משפיע על הנבדק עם תפקוד כלייתי תקין, אך עלול להחמיר אי ספיקת כליות קיימת.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של נטריליקס

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

שילובים לא מומלצים

לִיתִיוּם

יש עלייה בליתיום פלזמה עם סימנים של מנת יתר, כמו בתזונה נטולת נתרן (הפחתת הפרשת ליתיום בשתן). אם בכל זאת יש צורך בשימוש במשתנים, יש צורך במעקב קפדני אחר ליתיום פלזמה והתאמת המינון.

עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש

תרופות הגורמות ל"טורסדס דה פוינטס ":

תרופות אנטי -קצביות מסוג Ia (קינידין, הידרוקינידין, דיסופירמיד)
תרופות אנטי -קצביות מסוג III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
כמה תרופות אנטי פסיכוטיות: פנוטיאזינים (כלורפרומזין, ציאמאזזין, לבופרומזין, ת'ורידזין, טריפלופראזין), בנזמידים (אמיסולפריד, סולפיריד, סולטופריד, טיאפריד), בוטירופנונים (דופרפרידול, הלופרידול); תרופות אחרות: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.

סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות, במיוחד torsades de pointes (היפוקלמיה היא גורם סיכון).

בדוק אם קיימת היפוקלמיה ותקן במידת הצורך לפני מתן שילוב זה וביצוע ניטור קליני, אלקטרוליט פלזמה וא.ק.ג.

השתמש בתרופות שאינן גורמות ל- torsades de pointes בנוכחות היפוקלמיה.

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (דרך מערכתית), כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים, מינונים גבוהים של חומצה סליצילית (> 3 גרם ליום)

הפחתה אפשרית של ההשפעה נגד יתר לחץ דם של indapamide.

סיכון לאי ספיקת כליות חריפה בחולה המיובש (ירידה בסינון גלומרולרי).

לכן מומלץ להרטיב את המטופל ולפקח על תפקוד הכליות בתחילת הטיפול ובמהלך הטיפול מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE) קיים סיכון ליתר לחץ דם פתאומי ו / או אי ספיקת כליות חריפה אם מתחילים טיפול במעכב ACE. בנוכחות דלדול נתרן קיים (במיוחד בחולים עם היצרות עורקים בכליות).

ביתר לחץ דם עורקי, כאשר טיפול משתן קודם עשוי לגרום לדלדול נתרן, יש צורך ב:

o להפסיק את משתן 3 ימים לפני תחילת הטיפול במעכבי ACE ולהחדיר מחדש משתן היפוקלאמי במידת הצורך
o לתת מינונים ראשוניים מופחתים של מעכבי ACE ולהגדיל אותם בהדרגה.

באי ספיקת לב, התחל במינון נמוך מאוד של מעכב ACE, אולי לאחר הפחתת מינון של משתן ההיפוקלאמי הקשור.

בכל המקרים, עקוב אחר תפקוד הכליות (פלזמה קריאטינין) במהלך השבועות הראשונים של הטיפול במעכב ACE.

תרכובות אחרות שיכולות לגרום להיפוקלמיה: אמפוטריצין B (iv), גלוקו ומינרל קורטיקואידים (מערכתית), טטרקוסקטיד, משלשלים ממריצים

סיכון מוגבר להיפוקלמיה (אפקט מוסף).

בדוק אם קיימיה קיימת ובמידת הצורך תקן אותה. יש לקחת זאת בחשבון במיוחד במקרה של טיפול דיגיטלי במקביל. השתמש במשלשלים שאינם מעוררים.

בקלופן

השפעה מוגברת נגד יתר לחץ דם.

לחות את המטופל; לבדוק את תפקוד הכליות בתחילת הטיפול.

דִיגִיטָלי

היפוקלמיה משפיעה על ההשפעות הרעילות של דיגיטאליס.

בדוק אם קיימיה ואק"ג, ואם יש צורך, התאם את הטיפול.

Allopurinol טיפול במקביל ב- indapamide עשוי להגביר את שכיחות תגובות רגישות יתר ל- allopurinol.

יש להתייחס לאגודות

חומרים משתנים חוסכי אשלגן (אמילוריד, ספירונולקטון, טריאמטרן)

למרות שילובים רציונליים כאלה מועילים בחלק מהחולים, היפוקלמיה או היפרקלמיה עלולים להתרחש (במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות או סוכרת).

יש לעקוב אחר קלמיה וא.ק.ג ובמידת הצורך להתאים את הטיפול.

מטפורמין

סיכון מוגבר לחמצת לקטית הנגרמת על ידי מטפורמין, בשל האפשרות של "אי ספיקת כליות תפקודית הקשורה לשימוש במשתנים, במיוחד משתני לולאה". אין להשתמש במטפורמין כאשר קריאטינין פלזמה עולה על 15 מ"ג / ליטר (135 מיקרול / ליטר) אצל גברים. ו -12 מ"ג / ליטר (110 מיקרול / ליטר) בנשים.

חומרי ניגוד ליוד

בנוכחות התייבשות המושרה משתן, הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה עולה, במיוחד כאשר משתמשים במינונים גבוהים של חומרי ניגוד מיודדים.

לחלחל את החולה לפני מתן התרכובת היודת.

תרופות נוגדות דיכאון דמויי אימיפרמין, נוירופלקטיות

השפעה מוגברת של יתר לחץ דם וסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי (אפקט מוסף).

מלחי סידן

סיכון להיפרקלצמיה עקב הפחתת חיסול השתן בסידן.

ציקלוספורין, טקרולימוס

סיכון לעלייה בקריאטינין בדם ללא כל שינוי ברמות הציקלוספורין במחזור, אפילו בהיעדר דלדול בהידרוזודיום.

קורטיקוסטרואידים, טטרקוסקטיד (מערכתית)

הפחתת האפקט הלחץ -יתר (שימור הידרוזודי בגלל קורטיקוסטרואידים).

אזהרות חשוב לדעת כי:

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ אם נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם

במקרה של תפקוד כבד לקוי, תיאזיד ומשתנים קשורים עלולים לגרום לאנספלופתיה בכבד, במיוחד במקרה של חוסר איזון באלקטרוליטים. במקרה זה, יש להפסיק את מתן משתן באופן מיידי.

רגישות לאור

דווח על מקרים של תגובות רגישות עם תיאזיד ומשתנים קשורים (ראה "תופעות לוואי"). אם מתרחשות תגובות רגישות במהלך הטיפול, מומלץ להפסיק את הטיפול. אם יהיה צורך להתחיל מחדש את הטיפול ב- indapamide, מומלץ להגן על האזורים החשופים לשמש או לקרני UVA מלאכותיות. הודע לרופא אם מתרחשות תגובות רגישות.

הֵרָיוֹן

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- indapamide במהלך ההריון.

נתונים אודות השימוש ב- indapamide בנשים בהריון אינם זמינים או מוגבלים (פחות מ -300 הריונות חשופים). חשיפה ממושכת לתיאזיד במהלך השליש השלישי להריון עשויה להפחית את נפח הפלזמה האימהית וכן את זרימת הדם הרחם, דבר שעלול לגרום לשליה עוברית. איסכמיה ועיכוב גדילה.

זמן האכלה

אין מספיק מידע על הפרשת האינדפמיד / המטבוליטים שלו בחלב האדם. ... לא ניתן לשלול סיכון לתינוק / תינוק. אין להשתמש ב- Indapamide במהלך ההנקה.

פוריות

מחקרי רעילות פוריות בבעלי חיים לא הראו שום השפעה על הפוריות. לא צפויות השפעות על הפוריות בבני אדם.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

Natrilix 2.5 מ"ג אינו משפיע על מידת הערנות אך, במקרים בודדים, עלולות להתרחש תגובות שונות הקשורות להפחתת לחץ הדם, במיוחד בתחילת הטיפול או בשילוב של חומר אחר להורדת לחץ דם. כתוצאה מכך היכולת עלולה להיפגע. לנהוג ברכבים או להפעיל מכונות.

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

למי שמבצע פעילויות ספורט

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Natrilix: מינון

טבליה אחת במנה אחת רצוי בבוקר להיבלע בשלמותה במים ללא לעיסה.

במינונים גבוהים יותר עלולה להתרחש עלייה בתופעות הלוואי, לא מלווה ביעילות רבה יותר.

אי ספיקת כליות (ראה "התוויות נגד" ו"אמצעי זהירות ל"שימוש ")

thiazide ומשתנים קשורים הם יעילים במלואם רק כאשר תפקוד הכליות תקין או לקוי באופן מינימלי.

יש להתאים את המינון בהתאם לתפקוד הכליות.

יש להפחית את המינון בהתאם למידת אי ספיקת הכליות.

במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה), הטיפול הוא התווית (ראה "התוויות נגד").

חולים עם אי ספיקת כבד (ראה "התוויות נגד" ו"אמצעי זהירות ל"שימוש "):

Indapamide הוא metabolized בהרחבה על ידי הכבד ויש להפחית את המינון בחוסר כבד.

הטיפול ב- Indapamide הינו התווית בחוסר סובל בכבד חמור (ראה "התוויות נגד").

קשישים (ראו "התוויות נגד" ו"אמצעי זהירות ל"שימוש "):

בחולים קשישים יש להתאים את רמת הקריאטינין בסרום לגיל, למשקל ולמין. ניתן לטפל בחולים קשישים ב- Natrilix 2.5 מ"ג כאשר תפקוד הכליות תקין או לקוי במינימום.

ילדים ומתבגרים

Natrilix 2.5 מ"ג אינו מומלץ לילדים ומתבגרים בשל חוסר נתונים על בטיחות ויעילות.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Natrilix

Indapamide לא הראתה רעילות עד 40 מ"ג, כלומר פי 16 מהמינון הטיפולי. סימני השיכרון החריף באים לידי ביטוי בעיקר בהפרעות במאזן ההידרואלקטרוליטי (היפונתרמיה, היפוקלמיה). מבחינה קלינית, האפשרות לבחילה, הקאות, לחץ דם, התכווצויות, סחרחורת, קהות, מצב בלבול, פוליאוריה או אוליגוריה עד לאנוריה אפשרית (עקב היפובולמיה).

אמצעי ההצלה הראשוניים חייבים לכלול חיסול מהיר של חומרים שנבלעו על ידי שטיפת קיבה ו / או מתן פחם פעיל; לאחר מכן הנורמליזציה של האיזון ההידרואלקטרוליטי, במרכז מיוחד.

במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Natrilix

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

רוב ההשפעות הבלתי רצויות על פרמטרים קליניים או מעבדתיים תלויות במינון. תרופות משתנות הקשורות לתיאזיד, כולל indapamide, עלולות לגרום לתופעות הלוואי הלא רצויות המקובצות לפי תדירות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); שכיחה (≥1 / 100 עד

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר מאוד: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית.

הפרעות במערכת העצבים

נדיר: סחרחורת, עייפות, כאבי ראש, paresthesia, ישנוניות. לא ידוע: סינקופה.

הפרעות בעיניים

לא ידוע: קוצר ראייה, ראייה מטושטשת, ליקוי ראייה.

הפרעות פסיכיאטריות

לא ידוע: בלבול נפשי.

פתולוגיות לב

נדיר מאוד: הפרעת קצב.

לא ידוע: torsades de pointes (שעלול להיות קטלני) (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אינטראקציות ").

פתולוגיות כלי דם

נדיר מאוד: לחץ דם נמוך.

לא ידוע: לחץ דם אורתוסטטי.

הפרעות במערכת העיכול

לא נדיר: הקאות.

נדיר: בחילות, עצירות, יובש בפה.

נדיר מאוד: דלקת בלבלב.

הפרעות בכבד המרה

נדיר מאוד: הפרעות בתפקודי הכבד.

לא ידוע:

במקרה של אי ספיקת כבד, קיימת האפשרות לפתח "אנצפלופתיה בכבד" (ראה "התוויות נגד" ו"אזהרות מיוחדות ").
דַלֶקֶת הַכָּבֵד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות רגישות יתר, בעיקר דרמטולוגיות, בנבדקים עם נטייה לתגובות אלרגיות ואסטמטיות.

נפוץ: התפרצויות מקולו-פאפולריות.

לא נדיר: purpura.

נדיר מאוד: בצקת אנגינו-ורוטית ו / או אורטיקריה, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבן-ג'ונסון.

לא ידוע: דווח על החמרה אפשרית של זאבת אריתמטית מוקדמת חריפה, חריפה, מקרים של תגובות רגישות (ראו "אזהרות מיוחדות").

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נדיר: התכווצויות שרירים.

לא ידוע: נפילות.

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד: אי ספיקת כליות.

לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה.

חקירות לא ידועות:

אלקטרוקרדיוגרמה: הארכת מרווח QT (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אינטראקציות ");
עלייה ברמת הגלוקוז בדם וחומצת השתן במהלך הטיפול: יש לבחון היטב את נכונות השימוש במשתנים אלה בחולים עם צנית או סוכרת.
עלייה קלה בחנקן אוריאה
רמות גבוהות של אנזימי כבד.

מטבוליזם והפרעות תזונה

במהלך ניסויים קליניים, היפוקלמיה (ריכוזי אשלגן בפלזמה

נדיר מאוד: היפרקלצמיה.

לא ידוע:

הידלדלות אשלגן עם היפוקלמיה, חמורה במיוחד באוכלוסיות מסוימות של חולים בסיכון גבוה (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
היפונתרמיה עם היפובולמיה האחראית להתייבשות ולחץ דם אורתוסטטי. אובדן במקביל של יוני כלוריד יכול להוביל לאלקלוזה מטבולית משנית מפצה: שכיחותה וגודלה של השפעה זו הם קלים.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי. אין לאחסן מעל 25 ° C.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

מידע אחר

הרכב

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אינדפמיד 2.5 מ"ג

חומרים עזר: לוח: עמילן תירס; מונוהידראט לקטוז; פובידון, מגנזיום סטרט, טלק.

ציפוי סרט: שעווה לבנה, טיטניום דו חמצני, גליצרול, נתרן לוריל סולפט, היפרומלוז, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט.

טופס תוכן ותוכן

טבליות מצופות סרט.

אריזה של 30 טבליות, באריזות שלפוחיות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Natrilix ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות NATRILIX 2.5 מג מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אינדפמיד 2.5 מ"ג

חומר עזר: מונוהידראט לקטוז

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול ביתר לחץ דם עורקי חיוני.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליה אחת במנה אחת, רצוי בבוקר, לבליעה שלמה במים, ללא לעיסה.

במינונים גבוהים יותר עלולה להתרחש עלייה בתופעות הלוואי, לא מלווה ביעילות רבה יותר.

אי ספיקת כליות (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4)

תיאזיד ומשתנים קשורים הם יעילים במלואם רק כאשר תפקוד הכליות תקין או לקוי באופן מינימלי.

יש להתאים את המינון בהתאם לתפקוד הכליות. יש להפחית את המינון בהתאם למידת אי ספיקת הכליות.

במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה), הטיפול אסור.

חולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4)

Indapamide הוא metabolized בהרחבה על ידי הכבד ויש להפחית את המינון בחוסר כבד.

טיפול ב- Indapamide הוא התווית בחוסר כבד חמור.

קשישים (ראה סעיף 4.4)

בחולים קשישים יש להתאים את הקריאטינין בסרום לגיל, למשקל ולמין. ניתן לטפל בחולים קשישים ב- Natrilix 2.5 מ"ג כאשר תפקוד הכליות תקין או לקוי במינימום.

ילדים ומתבגרים

Natrilix 2.5 מ"ג אינו מומלץ לילדים ומתבגרים בשל חוסר נתונים על בטיחות ויעילות.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל (indapamide), לתרופות אחרות שמקורן בסולפונמיד או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

• אי ספיקת כליות חמורה ואנוריה.

• אנצפלופתיה בכבד או פגיעה חמורה בתפקוד הכבד.

• היפוקלמיה.

• תאונות כלי דם מוחיים אחרונים.

• פאוכרומוציטומה.

• תסמונת קון.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות מיוחדות

רגישות לאור

דווח על מקרים של תגובות רגישות עם תיאזיד ומשתנים קשורים (ראה סעיף 4.8). אם מתרחשות תגובות רגישות במהלך הטיפול, מומלץ להפסיק את הטיפול. אם יהיה צורך להתחיל מחדש את הטיפול ב- indapamide, מומלץ להגן על האזורים החשופים לשמש או לקרני UVA מלאכותיות.

הֵרָיוֹן

כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- indapamide במהלך ההריון (ראה סעיף 4.6).

חומרים עזר

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- LAPP-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

אמצעי זהירות לשימוש

איזון הידרואלקטרוליטי

נטרימיה

יש לבדוק הן לפני תחילת הטיפול והן במרווחים קבועים לאחר מכן. למעשה, כל טיפול משתן יכול לגרום להיפונתרמיה עם השלכות חמורות לפעמים. מאחר שהירידה בנטימיה עשויה להיות בתחילה א -סימפטומטית, ניטור קבוע של אותה הוא חיוני בתדירות גבוהה יותר בקרב קשישים וחולים שחמתיים (ראה סעיפים 4.8 ו -4.9).

קלימיה

התדלדלות אשלגן עם היפוקלמיה מייצגת את הסיכון העיקרי לתיאזיד ולמשתנים קשורים. הסיכון להופעת היפוקלמיה (בצקת ומיימת, עם מחלות לב כליליות ואי ספיקת לב. במצבים כאלה, היפוקלמיה מגבירה את רעילות הלב של הדיגיטאליס ואת הסיכון להפרעות קצב.

אנשים עם מרווח QT ארוך, בין אם ממוצא מולד או מאיטרוגני, נמצאים גם הם בסיכון. היפוקלמיה, בדומה לברדיקרדיה, היא גם גורם מוביל להפרעות קצב חמורות, במיוחד טורסדות דה פוינטס, שעלולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.8).

בכל התנאים המתוארים לעיל, יש צורך במעקב תכוף יותר אחר הקלמיה. הבדיקה הראשונה של אשלגן הפלזמה צריכה להיעשות במהלך השבוע הראשון לאחר תחילת הטיפול.

קביעת היפוקלמיה דורשת תיקון.

סידן

תיאזיד ומשתנים קשורים יכולים להפחית הפרשת סידן בשתן ולגרום לעלייה קלה וחולפת של סידן. היפרקלצמיה מבוססת עשויה להיות משנית להיפרפארתירואידיזם לא מאובחן קודם.

יש להפסיק את הטיפול לפני בדיקת תפקוד בלוטת התריס.

גליקמיה

השליטה ברמת הגלוקוז בדם חשובה בחולי סוכרת, במיוחד בנוכחות היפוקלמיה.

אוריקמיה

הנטייה להתקפי צנית עשויה להיות מוגברת בחולים היפר -אוריקמיים.

תפקוד כלייתי ומשתן

תיאזיד ומשתנים קשורים יעילים במלואם רק כאשר תפקוד הכליות תקין או לקוי באופן מינימלי (קריאטינין מתחת לרמה של 25 מ"ג / ליטר, או 220 מיקרול / ליטר במבוגרים). פונקציה של גיל, משקל ומין.

היפובולמיה, משנית לאובדן המים והנתרן המושרה משתן בתחילת הטיפול, גורמת לירידה בסינון הגלומרולרי. זה יכול להוביל לעלייה באוריאה בפלזמה ובקריאטינין. ליקוי חולף זה בתפקוד הכליות אינו משפיע על הנושא עם תפקוד כלייתי תקין, אך עלול להחמיר אי ספיקת כליות קיימת.

ספורטאים

יש להודיע לספורטאים כי תרופה זו מכילה חומר פעיל אשר עשוי להשפיע לטובה על בדיקות סימום.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

שילובים לא מומלצים

לִיתִיוּם

עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש

תרופות הגורמות ל"טורסדס דה פוינטס "

- תרופות אנטי -קצביות Ia (קינידין, הידרוקינידין, דיסופירמיד),

- תרופות אנטי -קצביות מסוג III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),

- כמה תרופות אנטי פסיכוטיות:

פנוטיאזינים (כלור -פרומזין, ציאמאזזין, לבומפרומזין, ת'ורידאזין, טריפלופראזין), בנזמידים (אמיסולפריד, סולפיריד, סולטופריד, טיאפריד), בוטירופנונים (דופרפרידול, חלופרידול);

תרופות אחרות: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.

סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות, במיוחד torsades de pointes (היפוקלמיה היא גורם סיכון).

בדוק אם יש היפוקלמיה ותקן במידת הצורך לפני מתן שילוב זה ומבצע ניטור קליני של אלקטרוליטים פלזמה ואק"ג.

השתמש בתרופות שאינן גורמות ל- torsades de pointes בנוכחות היפוקלמיה.

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (דרך מערכתית), כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים, מינונים גבוהים של חומצה סליצילית (3 גרם ליום)

הפחתה אפשרית של ההשפעה נגד יתר לחץ דם של indapamide.

סיכון לאי ספיקת כליות חריפה בחולה המיובש (ירידה בסינון גלומרולרי). לכן מומלץ לחות את המטופל ולפקח על תפקוד הכליות בתחילת הטיפול ובמהלך הטיפול.

מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE)

קיים סיכון ליתר לחץ דם פתאומי ו / או לאי ספיקת כליות חריפה אם מתחילים טיפול במעכב ACE בנוכחות דלדול נתרן קיים (במיוחד אצל אנשים הסובלים מהיצרות בעורק הכליות).

- ב"יתר לחץ דם עורקי, כאשר טיפול משתן קודם עשוי לגרום לדלדול נתרן, יש צורך ב:

- או להפסיק את משתן 3 ימים לפני תחילת הטיפול במעכב ACE ובמידת הצורך להציג מחדש משתן היפוקלאמי;

- או לתת מינונים ראשוניים מופחתים של מעכב ACE, בהדרגה להגדיל אותם.

- ב"אי ספיקת לב, התחל במינון נמוך מאוד של מעכב ACE, אולי לאחר הפחתת מינון של משתן ההיפוקלאמי הקשור.

- בכל המקרים, לפקח על תפקוד הכליות (פלזמה קריאטינין) במהלך השבועות הראשונים של הטיפול במעכב ACE.

סיכון מוגבר להיפוקלמיה (אפקט מוסף).

בקלופן

השפעה מוגברת נגד יתר לחץ דם.

לחות את המטופל; לבדוק את תפקוד הכליות בתחילת הטיפול.

דִיגִיטָלי

היפוקלמיה משפיעה על ההשפעות הרעילות של דיגיטאליס.

בדוק אם קיימיה ואק"ג, ואם יש צורך, התאם את הטיפול.

אלופורינול

טיפול במקביל עם indapamide עשוי להגביר את שכיחות תגובות רגישות יתר לאלופורינול.

יש להתייחס לאגודות:

חומרים משתנים חוסכי אשלגן (אמילוריד, ספירונולקטון, טריאמטרן)

יש לעקוב אחר קלמיה וא.ק.ג ובמידת הצורך להתאים את הטיפול.

מטפורמין

סיכון מוגבר לחמצת לקטית הנגרמת על ידי מטפורמין, בשל האפשרות של אי ספיקת כליות תפקודית הקשורה לשימוש במשתנים, במיוחד משתני לולאה.

אין להשתמש במטפורמין כאשר קריאטינין פלזמה עולה על 15 מ"ג / ליטר (135 ממקול / ליטר) אצל גברים ו -12 מ"ג / ליטר (110 מקמול / ליטר) אצל נשים.

חומרי ניגוד ליוד

לחלחל את החולה לפני מתן התרכובת היודת.

תרופות נוגדות דיכאון דמויי אימיפרמין, נוירופלקטיות

השפעה מוגברת של יתר לחץ דם וסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי (אפקט מוסף).

מלחי סידן

סיכון להיפרקלצמיה עקב הפחתת חיסול השתן בסידן.

ציקלוספורין, טקרולימוס

סיכון לעלייה בקריאטינין בדם ללא כל שינוי ברמות הציקלוספורין במחזור, אפילו בהיעדר דלדול בהידרוזודיום.

קורטיקוסטרואידים, טטרקוסקטיד (מערכתית)

הפחתת האפקט הלחץ -יתר (שימור הידרוזודי בגלל קורטיקוסטרואידים).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).

כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- indapamide במהלך ההריון.

זמן האכלה

אין מספיק מידע על הפרשת האינדפמיד / המטבוליטים שלו בחלב האדם. .

לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות.

אין להשתמש ב- Indapamide במהלך ההנקה.

פוריות

מחקרי רעילות פוריות לא הראו כל השפעה על פוריות אצל חולדות נקבות וזכרים (ראה סעיף 5.3).

לא צפויות השפעות על הפוריות בבני אדם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Indapamide אינו משפיע על מידת הערנות אך במקרים בודדים עלולות להתרחש תגובות שונות הקשורות להפחתת לחץ הדם, במיוחד בתחילת הטיפול או בשילוב של חומר אחר להורדת לחץ דם.

כתוצאה מכך, היכולת לנהוג או להשתמש במכונות עלולה להיפגע.

04.8 תופעות לא רצויות

רוב ההשפעות הבלתי רצויות על פרמטרים קליניים או מעבדתיים תלויות במינון.

תרופות משתנות הקשורות לתיאזיד, כולל אינדפמיד, עלולות לגרום לתופעות הלוואי הלא רצויות המקובצות לפי תדירות בהתאם לאמנה הבאה:

מאוד נפוץ (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 עד

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר מאוד:

טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית

הפרעות במערכת העצבים

נָדִיר:

סחרחורת, עייפות, כאבי ראש, paresthesia, נמנום

לא ידוע:

סִינקוֹפָּה

הפרעות בעיניים

לא ידוע:

קוצר ראייה, ראייה מטושטשת, לקות ראייה

הפרעות פסיכיאטריות

לא ידוע:

בלבול נפשי

פתולוגיות לב

נדיר מאוד:

הפרעת קצב

לא ידוע:

torsades de pointes (מסכן חיים) (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5)

פתולוגיות כלי דם

נדיר מאוד:

תת לחץ דם

לא ידוע:

לחץ דם אורתוסטטי

הפרעות במערכת העיכול

נָדִיר:

הוא התכופף

נָדִיר:

בחילות, עצירות, יובש בפה

נדיר מאוד:

דלקת הלבלב

הפרעות בכבד המרה

נדיר מאוד:

תפקוד כבד לא תקין

לא ידוע:

• במקרה של אי ספיקת כבד, קיימת האפשרות לפתח "אנצפלופתיה בכבד" (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4)

• הפטיטיס.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות רגישות יתר, בעיקר דרמטולוגיות בנבדקים עם נטייה לתגובות אלרגיות ואסטמטיות.

מְשׁוּתָף:

התפרצויות מקולו-פאפולריות

נָדִיר:

סָגוֹל

נדיר מאוד:

בצקת אנגינו-ורוטית ו / או אורטיקריה, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון

לא ידוע:

החמרה אפשרית של זאבת חריפה מופצת אקוטית, פריחה. דווח על מקרים של תגובות רגישות (ראה סעיף 4.4)

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נָדִיר:

התכווצות שרירים

לא ידוע:

נופל

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד:

אי ספיקת כליות

לא ידוע:

אי ספיקת כליות חריפה

בדיקות אבחון

לא ידוע:

• אלקטרוקרדיוגרמה: הארכת מרווח QT (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5);

• עלייה ברמת הסוכר בדם וחומצת השתן במהלך הטיפול: יש לבחון היטב את נכונות השימוש במשתנים אלה בחולים עם צנית או סוכרת;

• עלייה קלה בחנקן אוריאה;

• רמות גבוהות של אנזימי כבד.

מטבוליזם והפרעות תזונה

במהלך ניסויים קליניים, היפוקלמיה (ריכוזי אשלגן בפלזמה

נדיר מאוד:

היפרקלצמיה

לא ידוע:

• דלדול אשלגן עם היפוקלמיה, חמור במיוחד באוכלוסיות מסוימות של חולים בסיכון גבוה (ראה סעיף 4.4)

• היפונתרמיה עם היפובולמיה האחראית להתייבשות ולחץ דם אורתוסטטי. אובדן במקביל של יוני כלוריד יכול להוביל לאלקלוזה מטבולית משנית מפצה: שכיחותה וגודלה של השפעה זו הם קלים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

Indapamide לא הראה רעילות עד 40 מ"ג, כלומר פי 16 מהמינון הטיפולי.

סימני השיכרון החריף באים לידי ביטוי בעיקר בהפרעות במאזן ההידרואלקטרוליטי (היפונתרמיה, היפוקלמיה). מבחינה קלינית, אפשרות לבחילות, הקאות, תת לחץ דם, התכווצויות, סחרחורת, ישנוניות, מצב בלבול, פוליוריה או אוליגוריה עד לאנוריה אפשרית (עקב היפובולמיה).

אמצעי ההצלה הראשוניים חייבים לכלול חיסול מהיר של חומרים שנבלעו על ידי שטיפת קיבה ו / או מתן פחם פעיל; לאחר מכן הנורמליזציה של האיזון ההידרואלקטרוליטי במרכז מיוחד.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: משתנים עם פעילות משתן קלה, למעט תיאזידים סולפונאמידים, אינם קשורים. קוד ATC: C03BA11

Indapamide היא נגזרת של סולפונאמיד עם טבעת אינדול, הקשורה מבחינה פרמקולוגית למשתני thiazide, הפועלת על ידי עיכוב ספיגה חוזרת של נתרן בקטע דילול קליפת המוח. ומגנזיום, ובכך מגביר את השתן ומבצע פעולה נגד יתר לחץ דם.

פעילותו נגד יתר לחץ דם מופיעה במינונים המראים פעילות משתן חלשה מאוד.

מאידך גיסא, אותה פעילות נגד יתר לחץ דם מודגמת בבירור אצל חולה יתר לחץ דם תפקודי.

כמו משתנים אחרים, נראה כי פעילות כלי הדם של אינדפמיד כוללת:

• הפחתה בהתכווצות סיבי השריר החלק כלי הדם הקשורים לשינוי החילופים היוניים הטרנסממברניים, במיוחד הסידן;

• גירוי של סינתזה של פרוסטגלנדין PGE2 ושל סינתזה של פרוסטציקלין PGI2 בעל פעילות מרחיבה בכלי דם ודם טסיות.

Indapamide מפחית היפרטרופיה של החדר השמאלי, הודות לירידה משמעותית בעובי קירות החדר.

יתר על כן, בטווח הקצר, הבינוני והארוך, הוכח בנבדקים עם יתר לחץ דם כי indapamide:

• אינו מפריע לחילוף החומרים של השומנים: טריגליצרידים, כולסטרול LDL וכולסטרול HDL;

• אינו מפריע לחילוף החומרים של הפחמימות, אפילו בחולי סוכרת יתר לחץ דם.

מעבר למינון מסוים, לתיאזיד ולמשתנים קשורים יש רמת השפעה טיפולית, בעוד שההשפעות הבלתי רצויות ממשיכות לגדול. אם הטיפול אינו יעיל אין להגדיל את המינון.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Indapamide נספג במהירות ובאופן מלא ממערכת העיכול (זמינות ביולוגית 93%).

ריכוז פלזמה שיא מופיע בין שעה לשעתיים לאחר מנה אחת של 2.5 מ"ג.

הפצה

קישור חלבון הפלזמה של אינדפמיד הוא כ -75%.

מחצית החיים של הפלזמה היא בין 14 ל -24 שעות (ממוצע של 18 שעות).

בהשוואה למתן יחיד, מתן חוזר של indapamide מגביר את רמות ריכוז הפלזמה על מנת להגיע לשיווי המשקל (הרמה) שנשאר יציב יותר ללא תופעות הצטברות.

מטבוליזם וסילוק

חיסול הוא בעצם שתן (70% מהמינון) עם סיקול של 60-80% מסך החיסול והצואה (22%) בצורה של מטבוליטים לא פעילים.

אחוז התוצר הבלתי משתנה שנמצא בשתן הוא 15% המראה כי indapamide מופרש בעיקר בצורה של מטבוליטים.

אנשים בסיכון גבוה

הפרמטרים הפרמקוקינטיים נותרים ללא שינוי בחולים עם אי ספיקת כליות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מינונים גבוהים מאוד הניתנים דרך הפה למיני בעלי חיים שונים (מ -40 עד 8,000 מהמינון הטיפולי) הראו החמרה בתכונות המשתן של indapamide.

מחקרי רעילות חריפה הראו שהתסמינים העיקריים של הרעלה, כגון bradypnea והרחבת כלי דם היקפיים, הנראים לאחר מתן תוך -ורידי או תוך -צפק של indapamide, קשורים לפעולה התרופתית שלה. במחקרים ניסיוניים, indapamide לא הראה תכונות מוטגניות או מסרטנות.

מחקרי רעילות פוריות לא הוכיחו עוברי -רעילות וטרטוגניות.

הפוריות לא נפגעה אצל חולדות זכר או נקבה.