מרכיבים פעילים: Clobetasol (Clobetasol propionate)
OLUX® 500 מיקרוגרם / גרם קצף עורית במיכל בלחץ
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Olux? לשם מה זה?
OLUX מכיל את החומר הפעיל clobetasol propinate השייך לקבוצת תרופות הידועות בשם קורטיקוסטרואידים מקומיים. OLUX הוא קורטיקוסטרואיד מקומי בעל עוצמה רבה.
OLUX הוא קצף למריחה על העור.
OLUX משמש לטיפול לטווח קצר של דרמטוזים בקרקפת, למשל פסוריאזיס בקרקפת, שאינם מגיבים באופן משביע רצון לקורטיקוסטרואידים פחות חזקים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Olux
אין להשתמש ב- OLUX:
- אם אתה אלרגי ל- clobetasol propionate, קורטיקוסטרואידים אחרים או כל אחד ממרכיבי ה- OLUX האחרים.
- אם יש לך מחלת עור זיהומית, בין אם ויראלית (למשל הרפס, שלבקת חוגרת, אבעבועות רוח ...), חיידקית (למשל אימפטיגו ...), פטרייתית (הנגרמת על ידי פטריות מיקרוסקופיות) או טפילית;
- אם יש לך כוויות, נגעים בכיבים או דרמטוזות עור אחרות כגון רוזצאה, אקנה, דלקת בעור סביב הפה, גירוד באזור סביב פי הטבעת או איברי המין.
- בכל מקום אחר בגוף או בפנים (כולל העפעפיים) מלבד הקרקפת.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Olux
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- OLUX
יש להפסיק את הטיפול מיד ולפנות לרופא אם אתה נתקל בתגובה אלרגית, אשר סימניה עשויים לכלול פריחה, גירוד או נפיחות של הרקמה (בצקת).
כמו כל סטרואידים מקומיים, OLUX יכול להיספג בעור ולגרום לתופעות לוואי כגון דיכוי יותרת הכליה - ראה סעיף 4 לכל תופעות הלוואי האפשריות. מהסיבה הזו:
- הימנע מטיפול ארוך טווח ב- OLUX.
- אסור ליישם OLUX על שטחים גדולים.
- אין לחבוש או לכסות את האזורים המטופלים אלא אם כן הוראת הרופא.
- השימוש ב- OLUX על פצעים או כיבים אינו מומלץ
ספר לרופא שלך:
- אם המצב שלך לא משתפר לאחר שבועיים של טיפול.
- אם מתפתח זיהום, שכן הדבר עשוי לדרוש הפסקת טיפול ב- OLUX.
- אם אתה מתחיל להיתקל בבעיות בראייה שלך, מכיוון שתרופה מסוג זה יכולה לקדם התפתחות קטרקט וגלאוקומה.
שטפו את הידיים היטב לאחר כל יישום. במקרה של מגע מקרי עם הפנים או העיניים יש לשטוף היטב במים.
ילדים ומתבגרים:
הטיפול אינו מומלץ לילדים ומתבגרים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Olux
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אין להשתמש ב- OLUX במהלך ההריון או ההנקה אלא אם ימליץ לך על ידי הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות:
OLUX אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי OLUX
תרופה זו מכילה פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור. הוא מכיל גם אלכוהול צטיל ואל סטרייל, שיכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באולוקס: מינון
אזהרות: הצילינדר מכיל נוזל דליק בלחץ.
אין להשתמש או לאחסן ליד להבות פתוחות, מקורות הצתה וכל מקור חום אחר או מכשיר חשמלי דולק.
אין לעשן בעת שימוש או טיפול במיכל.
השתמש תמיד ב- OLUX בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
השתמש בתרופה זו רק למצב שלשמה נקבעה. יש ליישם את OLUX רק על הקרקפת ואין לבלוע אותה.
מומלץ לא להעביר את המוצר ישירות על כף היד, מכיוון שהקצף מתמוסס מיד במגע עם עור חם.
יש למרוח OLUX על האזור הפגוע בקרקפת פעמיים ביום, פעם בבוקר ופעם בערב, כדלקמן:
אזהרה: לצורך מתן נכון של הקצף, חשוב להשאיר את המיכל הפוך!
- לנער את המיכל היטב
- הפכו את המיכל והוציאו כמות קטנה (המקבילה לנפח אגוז) ישירות על הקרקפת או במכסה של המיכל, על צלוחית או על משטח טרי אחר ולכן על הקרקפת. תמיד יש למרוח OLUX באחד שכבה דקה, לכן השתמש בכמה שפחות לכסות את האזור הפגוע. הכמות המדויקת הדרושה תלויה בהיקף האזור לטיפול. אין למרוח את המוצר על העפעפיים והימנע בזהירות ממגע עם העיניים, האף והפה. עשה זאת אין לוותר על OLUX ישירות על כפות הידיים כאשר הקצף מתחיל להתמוסס מיד במגע עם עור חם.
- הסר את השיער מהקצף ועסה בעדינות את הקצף על הקרקפת, עד שהוא נעלם ונספג לחלוטין. במידת הצורך, חזור על הפעולה לטיפול בכל האזור הפגוע.
שטפו את הידיים היטב לאחר החלת OLUX והסירו את כל הקצף העודף שאינו בשימוש.
אין להשתמש ב- OLUX על הפנים. אם הקצף נכנס בטעות לעיניים, לאף או לפה, שטוף מיד במים קרים. אתה עלול להרגיש תחושת צריבה. ספר לרופא אם הכאב ממשיך.
אסור לחבוש או לכסות את האזורים המטופלים אלא אם כן הורה הרופא.
אין לשטוף או לשטוף את האזור המטופל בקרקפת מיד לאחר החלת OLUX.
אין להשתמש ביותר מ 50 גרם של קצף OLUX בשבוע.
הטיפול לא יעלה על שבועיים. לאחר תקופה זו ניתן להשתמש ב- OLUX מדי פעם במקרה הצורך. לחלופין, הרופא עשוי לרשום סטרואידים פחות חזקים כדי לשלוט במצב.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Olux
אם אתה משתמש יותר OLUX ממה שאתה צריך
אם אתה משתמש בקצף OLUX בכמויות גדולות או במשך זמן רב ללא השגחת רופא, דווח לרופא מיד.
אם שכחת להשתמש ב- OLUX,
אתה משתמש בו ברגע שאתה זוכר ואז ממשיך את היישומים כמו קודם. למקרה שאתה זוכר בזמן המנה הבאה שלך, יש למרוח מנה אחת ולהמשיך כבעבר (אין להחיל מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה). אם שכחת מספר יישומים, פנה לרופא.
אם תפסיק לקחת OLUX
אל תפסיק את הטיפול ב- OLUX בפתאומיות מכיוון שהוא עלול להזיק לך. הרופא שלך עשוי להחליט שתפסיק את הטיפול בהדרגה על ידי ביצוע בדיקות סדירות.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- OLUX, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Olux
כמו כל התרופות, OLUX יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם מתרחשות תגובות רגישות יתר, כגון גירוי מקומי, הפסק את השימוש ב- OLUX והודיע לרופא מיד.
תופעות לוואי יכולות לכלול:
תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10 אך יותר מאחת מכל 100 חולים):
- תחושת בעירה
- תגובות עור אחרות כשהן מוחלות על העור
תופעות לוואי נדירות מאוד (משפיעות על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000):
- תחושת עקצוץ או עקצוץ
- גירוי בעיניים
- התרחבות ורידית
- גירוי בעור וצניחה
- מתח העור
- גירוד מגרד (מגע דרמטיטיס)
- החמרה בפריחה קשקשית (החמרה בפסוריאזיס)
- אדמומיות באתר היישום
- גירוד מלווה לפעמים בכאבים באתר היישום
- הרופא יכול לזהות את נוכחותם של דם, חלבון וחנקן בשתן
תופעות לוואי נוספות עשויות לכלול:
- שינויים בצמיחת השיער (צמיחת שיער לא תקינה הרחק מאתר היישום ובחלקים יוצאי דופן של הגוף)
- שינויים בצבע העור
- גירוי של זקיקי השיער, למשל תחושת כאב, חום ואדמומיות
- פריחה בפה
- אדמומיות ופריחות בפנים
- האטת ריפוי הפצע
- תופעות עיניים (קטרקט, לחץ עיניים גבוה)
תופעות הלוואי הנגרמות כתוצאה משימוש ממושך כוללות:
- פסים בהירים על העור (סימני מתיחה) והרחבה של כלי הדם בעור
- בדומה לקורטיקוסטרואידים אקטואליים אחרים, שימוש בכמויות גדולות ולמשך תקופה ארוכה של OLUX יכול להוביל למצב הנקרא תסמונת קושינג שתסמיניה כוללים פנים אדומות, נפוחות ומעוגלות (הנקראות פני ירח מלא), לחץ דם גבוה, עלייה במשקל ושינויים ברמות הגלוקוז בדם ובשתן.
- טיפול ממושך בסטרואידים עלול לגרום לדילול העור.
במקרים נדירים, טיפול בפסוריאזיס בעזרת סטרואידים (או השעיה של אותו) יכול להוביל להחמרה של המחלה ולהופעת הצורה הפוסטולרית של אותה. לאחר הפסקת הטיפול בקורטיקוסטרואידים, לעיתים דרמטוזיס בקרקפת עשוי להופיע שוב. אם לא משתמשים ב- OLUX בצורה נכונה, ניתן גם להחמיר זיהומים קיימים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
- הגליל מכיל נוזל דליק בלחץ.
- אין לאחסן ליד להבות פתוחות, מקורות הצתה וכל מקור חום אחר או מכשיר חשמלי המופעל.
- אין לחשוף לטמפרטורות מעל 50 מעלות צלזיוס או לאור שמש ישיר.
- אין לנקב או לשרוף את המיכל גם אם הוא ריק.
- לאחר סיום הטיפול יש להשליך את המיכל בבטחה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש ב- OLUX לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי המיכל והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לקרר. אחסן זקוף.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל OLUX
1 גרם של קצף עורית OLUX מכיל 500 מיקרוגרם של קלובטסול פרופיונאט כמרכיב הפעיל.
המרכיבים הנוספים הם: אתנול נטול מים, מים מטוהרים, פרופילן גליקול, צטיל אלכוהול, סטיריל אלכוהול, פוליסורבט 60, חומצת לימון נטולת מים, אשלגן ציטראט ותערובת דוחפת פרופאן / n-בוטאן / איזובוטאן.
תיאור המראה של OLUX ותכולת האריזה
OLUX הוא קצף עור לבן במיכל בלחץ. כל מיכל מכיל 50 או 100 גרם. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קצף עור של OLUX 500 MCG / G במכולה תחת לחץ
02.0 הרכב איכותי וכמותי
גרם אחד של קצף העור מכיל 500 מק"ג קלובטסול פרופיונאט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
חומרים עזר: מכיל גם אלכוהול צטיל 11.5 מ"ג / גרם, סטריל אלכוהול 5.2 מ"ג / גרם ופרופילן גליקול 20.9 מ"ג / גרם.
03.0 טופס פרמצבטי
קצף עור במיכל בלחץ.
קצף לבן המתפרק במגע עם העור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול קצר מועד בדרמטוזים בקרקפת המגיבים לטיפול בסטרואידים, כגון פסוריאזיס, אך אינם מגיבים באופן משביע רצון לטיפול פחות סטרואידי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
OLUX הוא קורטיקוסטרואיד אקטואלי חזק במיוחד; לכן יש להגביל את הטיפול לא יותר משבועיים רצופים ולא לעבור את המינון של 50 גרם לשבוע.
הערה: לאספקת קצף נכונה, החזק את המיכל הפוך ולחץ על הכלי.
דרך הניהול: לשימוש עורי.
הימנע ממגע עם העיניים, האף והפה. אין להשתמש במוצר ליד להבה פתוחה.
שימוש במבוגרים
יש למרוח OLUX על האזור הפגוע פעמיים ביום. אין נתונים ממחקרים קליניים שמטרתם להעריך את האפקטיביות של יישום יומי אחד.
הפכו את המיכל וזרקו כמות קטנה (שווה ערך לאגוז או כפית) של OLUX ישירות על הנגעים, או הוציאו כמות קטנה לתוך מכסה המיכל, על צלוחית או על משטח קריר אחר, הקפידו להימנע ממגע עם עיניים, אף ופה. לא מומלץ להעביר את המוצר ישירות על כף היד, כיוון שהקצף מתמוסס מיד במגע עם העור החם. לעסות בעדינות את האזור הפגוע עד שהקצף נספג לחלוטין ונעלם. חזור על הפעולה. הפעולה המטפלת בכל האזור הפגוע. הזז את השיער או השיער מהאזור הפגוע, כדי להמשיך את היישום על כל אזור מושפע.
שימוש בילדים ובני נוער
מכיוון שאין נתונים על השימוש ב- OLUX בילדים ומתבגרים, השימוש בו בחולים כאלה אינו מומלץ.
04.3 התוויות נגד
OLUX היא התווית בחולים עם רגישות יתר לקלובטסול פרופיונאט, קורטיקוסטרואידים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנוספים. OLUX הוא גם התווית בחולים הסובלים מכוויות, רוזציאה, אקנה וולגריס, דרמטיטיס פריוריאלית, גירוד פריאנאלי וגניטלי.
OLUX הוא גם התווית לטיפול בנגעים עוריים ראשוניים הנגרמים כתוצאה מזיהומים בעלי אופי ויראלי, פטרייתי או חיידקי.
אין למרוח OLUX על הפנים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להימנע מטיפול מקומי ממושך ורציף, שכן הוא יכול להוביל בקלות לדיכוי האדרנל גם בהיעדר חבישה סתומה. כאשר הנגעים נעלמים, או לאחר תקופת טיפול שלא תעלה על שבועיים, לעבור לטיפול לסירוגין או לשקול את האפשרות של החלפת סטרואיד פחות חזק. במקרה של שימוש כרוני לסירוגין, מומלץ לבדוק מעת לעת את תפקודיות ההיפותלמוס- ציר יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA).
זיהומים משניים עשויים להתעורר, המחייבים הפסקת טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים ומתן תרופות מיקרוביאליות נאותות.
זהירות מיוחדת נדרשת בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד.
קורטיקוסטרואידים מקומיים עלולים להיות מסוכנים, מכיוון שהם יכולים לגרום להישנות בעקבות הופעת תופעות סובלנות.חולים עלולים להיחשף גם לסיכון לפתח פסוריאזיס פוסטולרי כללי ורעילות מקומית או מערכתית עקב שינוי בתפקוד המחסום של העור. לכן חשוב לבצע מעקב קפדני אחר המטופל.
אלא אם כן תחת פיקוחו של רופא, אין להשתמש ב- OLUX עם תחבושות סתומות.
מקרים של היווצרות קטרקט דווחו בספרות בחולים שעברו טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים. למרות שאי אפשר לשלול קורטיקוסטרואידים מערכתיים כגורם סיבתי, על המרשמים להיות מודעים לתפקיד האפשרי של סטרואידים ביצירת קטרקט.
התרופה מכילה פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.הוא מכיל גם אלכוהול צטיל ואל סטרייל, שיכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
מכיוון שאין נתונים זמינים על השימוש ב- OLUX בילדים ומתבגרים, השימוש בו בחולים כאלה אינו מומלץ.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה עם OLUX.
04.6 הריון והנקה
מתן סטרואידים לבעלי חיים בהריון עלול לגרום לחריגות בהתפתחות העובר (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים). לא נערכו מחקרים הולמים ומבוקרים של clobetasol propionate בהריון. מחקרים אפידמיולוגיים שנערכו על נשים בהריון לאחר מתן קורטיקוסטרואידים דרך הפה הראו היעדר או נוכחות מוגבלת של הסיכון לחך שסוע.
אין להשתמש ב- OLUX במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך.
בטיחות השימוש ב- clobetasol propionate במהלך הנקה לא נקבעה. מאחר שגלוקוקורטיקוסטרואידים מופרשים עם חלב אם, אין להשתמש ב- OLUX במהלך ההנקה אלא אם כן יש צורך בהחלט.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לשימוש בתכשירי קצף עור של קלובטסול פרופיונאט שנצפו במחקרים קליניים הן תגובות באתר היישום, כולל צריבה (5%) ותגובות לא מוגדרות אחרות (2%).
תגובות הלוואי מסווגות לפי סוג ותדירות איברים במערכת, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (1/10), נפוצות (1/100 עד
הפרעות במערכת העצבים - נדיר מאוד: paresthesia.
הפרעות בעיניים - נדיר מאוד: גירוי בעיניים.
פתולוגיות כלי דם - נדיר מאוד: התרחבות ורידית.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות - נדיר מאוד: דרמטיטיס לא צוין אחרת, דרמטיטיס מגע, החמרה בפסוריאזיס, גירוי בעור, רגישות בעור, אטימות בעור.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול - נפוץ: צריבה באתר היישום, תגובה באתר היישום שלא צוין אחרת.
נדיר מאוד: אריתמה באתר היישום, גירוד באתר היישום, רגישות שלא צוינה אחרת.
בדיקות אבחון - נדיר מאוד: נוכחות דם בשתן, עלייה בנפח התא הממוצע, נוכחות חלבון בשתן, אזוטמיה.
בדומה לקורטיקוסטרואידים מקומיים אחרים, שימוש ממושך בכמויות גדולות או טיפול באזורים גדולים עלול להוביל לדיכוי הכליה, בדרך כלל חולף באופיו אם המינון השבועי אינו עולה על 50 גרם אצל מבוגרים.
טיפול ממושך ואינטנסיבי בתכשיר קורטיקוסטרואידים פעיל במיוחד יכול לגרום לשינויים אטרופיים מקומיים בעור, כגון דילול, נזקים והרחבה של כלי הדם השטחיים, במיוחד בעת שימוש בתחבושות סותמות או כאשר מעורבים קמטי עור.
במקרים נדירים, הטיפול בפסוריאזיס עם סטרואידים (או השעיה של זה) נחשב אחראי להופעת הצורה הפוסטולרית של המחלה (ראה פסקה 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
שינויים בפיגמנטציה והיפרטריכוזיס נצפו בעקבות מתן סטרואידים מקומיים.
אם מופיעים סימנים של רגישות יתר, יש להפסיק את היישומים באופן מיידי מכיוון שהסימפטומים עלולים להחמיר.
תופעות לוואי מקומיות אחרות הקשורות לטיפול בגלוקוקורטיקוסטרואידים כוללות: דלקת עור perioral, דרמטיטיס rosacea, ריפוי פצעים מאוחר, תופעת ריבאונד שיכולה לגרום לתלות בקורטיקוסטרואידים ולהשפעות עיניות. תופעות הלוואי של גלוקוקורטיקוסטרואידים כוללות גם לחץ תוך עיני מוגבר וסיכון מוגבר לקטרקט. כמו כן עלולה להתרחש אלרגיה למגע ל- OLUX או לאחד החומרים הנוספים. במידה והמוצר אינו בשימוש נכון, זיהומים חיידקיים, ויראליים, טפיליים ופטריות עלולים להסתיר ו / או להחמיר. כמו כן דווחו מקרים של פוליקוליטיס.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר. לאחר יישום מקומי, ניתן לספוג OLUX בכמויות מספיקות לקביעת ההשפעות המערכתיות. אם נצפות תופעות היפר -קורטיקליות, יש להפסיק את הטיפול בסטרואידים מקומיים בהדרגה, תחת פיקוח רפואי ישיר, בשל הסיכון לדיכוי פעילות האדרנל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים מאוד חזקים (קבוצה IV)
קוד ATC: D07A D01
בדומה לקורטיקוסטרואידים אקטואליים, גם ל clobetasol propionate יש תכונות אנטי דלקתיות, אנטי-דכאניות וכלי דם. המנגנון המדויק של הפעולה האנטי דלקתית של סטרואידים מקומיים בטיפול בדרמטוזים המגיבים לטיפול בסטרואידים אינו בטוח בדרך כלל.עם זאת, סבורים כי קורטיקוסטרואידים פועלים על ידי אינדוקציה של חלבונים מעכבי פוספוליפאז A2, הנקראים ביחד ליפוקורטינים. משערים שחלבונים אלה שולטים בביוסינתזה של מתווכים דלקתיים רבי עוצמה, כגון פרוסטגלנדינים ולוקוטריאנים, על ידי עיכוב שחרור המבשר המשותף שלהם, חומצה ארכידונית. חומצה ארכידונית משתחררת מפוספוליפידים מממברנה על ידי פוספוליפאז A2.
מחקר שנערך על מכשירי כלי הדם הראה כי OLUX מאופיין בכוח הניתן להשוות, על בסיס הלבנת העור, לזה של פורמולציות אחרות המבוססות על קלובטאסול פרופיונאט.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קורטיקוסטרואידים מקומיים יכולים להיספג מעור שלם ובריא. היקף הספיגה המתרפקת של קורטיקוסטרואידים מקומיים נקבעת על ידי גורמים רבים, לרבות הרכב ותקינות מחסום האפידרמיס. חסימה, דלקת ו / או תהליכים פתולוגיים אחרים של העור יכולים להוביל גם לספיגה מוגברת.
לאחר שנספג דרך העור, קורטיקוסטרואידים מקומיים עוקבים אחר מסלולים פרמקוקינטיים הדומים לאלה של קורטיקוסטרואידים מנוהלים באופן סיסטמי. הם עוברים חילוף חומרים, בעיקר בכבד, ולאחר מכן מופרשים דרך הכליות. בנוסף, חלק מהקורטיקוסטרואידים והמטבוליטים שלהם מופרשים גם במרה.
במחקר פרמקוקינטי מבוקר, 3 מתוך 13 נבדקים חוו דיכוי הפיכה של האדרנל בכל עת במהלך 14 ימי הטיפול ב- OLUX, לפחות ב- 20% משטח הגוף.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מתן קורטיקוסטרואידים פרנטרלי, כולל clobetasol propionate, בבעלי חיים בהריון עלול לגרום להתפתחות עוברית לא תקינה - למשל, חיך שסוע ופיגור גדילה תוך רחמי -. מחקרים בבעלי חיים הראו כי חשיפה תוך רחמית לקורטיקוסטרואידים יכולה לתרום להתפתחות מחלות לב וכלי דם ומטבוליזם במהלך חיי הבוגרים, אך אין עדות לכך שהשפעות אלו יכולות להתרחש גם בבני אדם. (אתה רואה פסקה 4.6 הריון והנקה).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אתנול נטול מים
מים מטוהרים
פרופילן גליקול
אלכוהול צטיל
אלכוהול סטיריל
פוליסורבט 60
חומצת לימון נטולת מים
אשלגן ציטראט
חומר מניע: פרופאן /נ-בוטאן / איזובוטאן
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לאחסן במקרר. אחסן זקוף.
המיכל מכיל נוזל דליק בלחץ. אין להשתמש בקרבת להבה פתוחה. אין לחשוף לטמפרטורות מעל 50 מעלות צלזיוס או לאור שמש ישיר. אין לנקב או לשרוף את המיכל, גם אם הוא ריק.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מיכל אלומיניום בלחץ עם שסתום סגירה, המכיל 50 גרם או 100 גרם קצף. המיכל מצופה פנימית בשכבה כפולה של צבע אפוקסי-פנולי שקוף. כל מיכל מלא מוכנס למכשיר עם מכסה אבק.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 אוריג'יו (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
0.05% קצף עור - מיכל בלחץ של 50 גרם - A.I.C. 036580013 / מ
0.05% קצף עור - 100 גרם מיכל בלחץ - A.I.C. 036580025 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
0.05% קצף עור - 50 גרם מיכל בלחץ - 3 בנובמבר 2005 / מרץ 2009
0.05% קצף עור - מיכל בלחץ של g 100 - 3 בנובמבר 2005 / מרץ 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2012
.jpg)
