רכיבים פעילים: פידוטימוד
גרגירי Pigitil 800 מ"ג לפתרון אוראלי
פתרון פיגיל 400 מ"ג אוראלי
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Pigitil? לשם מה זה?
Pigitil היא תרופה המכילה חומר בשם pidotimod שיכול להפעיל ולהמריץ את ההגנה החיסונית של הגוף.תרופה זו משמשת כטיפול אימונוסטימטיבי לאנשים עם הגנה חיסונית מופחתת במהלך דלקות בדרכי הנשימה ודרכי השתן.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pigitil
אין ליטול Pigitil אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pigitil
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Pigitil:
- אם אתה סובל ממחלה הנקראת 'תסמונת hyper-IgE' אשר גורמת לרמות גבוהות מאוד של נוגדנים מסוג Ig-E בדם;
- אם אתה אדם "אטופי" (בעל נטייה לפתח תגובות אלרגיות) או שכבר סבלת מתגובות מסוג אלרגי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Pigitil
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, במיוחד אלה החוסמות או מעוררות את פעילותם של תאי דם מסוימים הנקראים לימפוציטים, מכיוון שפיגיטיל עלולה להפריע לתפקוד התקין של תרופות אלו.
Pigitil עם מזונות
מזון יכול להפריע ליעילות התרופה, ולכן יש ליטול פיגיטיל בין הארוחות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
השימוש ב- Pigitil אינו מומלץ בשלושת החודשים הראשונים להריון.
נהיגה ושימוש במכונות
Pigitil אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
Pigitil מכיל:
גרגירי Pigitil 800 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים:
נתרן: תרופה זו מכילה 3.3 ממול (75.9 מ"ג) נתרן לשקית. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
צהוב שקיעה (E 110) ואדום קוצ'יני A (E 124): יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
סוכרוז: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
תמיסת הפה Pigitil 400 מ"ג מכילה:
נתרן: מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לבקבוקון, כלומר הוא ללא נתרן בעיקרו.
נתרן מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ונתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
סורביטול: אם נאמר לך על ידי הרופא כי יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
אדום קוצ'יני A (E 124): עלול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Pigitil: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים
המינון המומלץ הוא שקית אחת של 800 מ"ג פעמיים ביום או על פי מרשם רופא.
ילדים מעל גיל 3
המינון המומלץ הוא בקבוקון של 1 400 מ"ג פעמיים ביום או לפי הוראות רופא.
אם שכחת לקחת Pigitil
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Pigitil
לא דווח על מנת יתר לאחר טיפול ב- Pigitil.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pigitil
עד כה לא דווח על תופעות לוואי לאחר טיפול בפידוטימוד.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP".
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Pigitil
גרגירי Pigitil 800 מ"ג לפתרון אוראלי
המרכיב הפעיל הוא פידוטימוד. כל שקית מכילה 800 מ"ג פידוטימוד.
המרכיבים הנוספים הם: מניטול, פולוקסמים, פיזור פוליאקרילט 30 אחוז, אתילצלולוז, נתרן סכרין, טעם תפוז, נתרן פחמתי נטול מים, סיליקה מיובשת קולואידית, צהוב שקיעה (E 110), אדום קוצ'יני A (E 124), סוכרוז.
פתרון פיגיל 400 מ"ג אוראלי
המרכיב הפעיל הוא פידוטימוד. כל בקבוקון מכיל 400 מ"ג פידוטימוד ב -7 מ"ל תמיסה.
המרכיבים הנוספים הם: נתרן כלוריד, נתרן סכרין, דיסודיום edetate, tromethamine, נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, תמיסת סורביטול 70%, תות גרעין יער, אנתוציאנין 55, אדום קוצ'יני A (E 124), מים מטוהרים.
איך נראה פיגיטיל ותכולת האריזה
גרגירי Pigitil 800 מ"ג לפתרון אוראלי:
10 שקיות של 800 מ"ג בקופסת קרטון ליטוגרפית.
פתרון פיגיל 400 מ"ג אוראלי:
10 בקבוקונים במינון יחיד של 400 מ"ג בקופסת קרטון ליטוגרפית.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PIGITIL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
גרגירי Pigitil 800 מ"ג לפתרון אוראלי
שקיק אחד מכיל:
עקרון פעיל: pidotimod 800 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: נתרן, צהוב שקיעה (E 110), אדום קוצ'יני A (E 124) וסוכרוז.
פתרון פיגיל 400 מ"ג אוראלי
בקבוקון אחד במנה אחת מכיל:
עקרון פעיל: pidotimod 400 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: נתרן, נתרן מתיל parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate
נתרן ואדום קוצ'יניאלי A (E 124).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים לפתרון אוראלי.
פתרון בעל פה, מנה אחת.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול חיסוני בנושאים עם דיכוי חיסוני בתיווך תאים במהלך זיהומים בדרכי הנשימה ודרכי השתן.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים:
שקית אחת של 800 מ"ג פעמיים ביום או לפי מרשם רפואי.
ילדים מעל גיל 3:
בקבוקון אחד של 400 מ"ג פעמיים ביום או לפי מרשם רפואי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מאחר שקיימת "הפרעה במזון על" ספיגת המוצר, מתן Pigitil צריך להתבצע בין הארוחות.
בחולים עם תסמונות Hyper-IgE יש להשתמש בתרופה בזהירות.
בנבדקים אטופיים או בעלי היסטוריה של תגובות אלרגיות, יש לנהל את התכשיר בזהירות.
גרגרי Pigitil 800 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים
נתרן: תרופה זו מכילה 3.3 ממול (75.9 מ"ג) נתרן לשקית. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
צהוב שקיעה (E 110) ואדום קוצ'יני A (E 124): יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
סוכרוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
תמיסת הפה Pigitil 400 מ"ג מכילה
נתרן: מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לבקבוקון, כלומר הוא ללא נתרן בעיקרו.
נתרן מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ונתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
אדום קוצ'יני A (E 124): עלול לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
המוצר עלול להפריע לתרופות החוסמות או מעוררות פעילות לימפוציטים.
04.6 הריון והנקה
למרות שמחקרי מחזור הרבייה עם Pigitil בבעלי חיים לא הראו כל השפעה, אולם בדומה לתרופות אחרות, השימוש בו בשלושת החודשים הראשונים של ההריון אינו מומלץ.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Pigitil אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
עד כה לא דווחו תופעות לא רצויות בחולים שטופלו בפידוטימוד.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Pigitil מורכב מ pidotimod (D.C.I.), חומר אימונוסטימטיבי שפועל על ידי גירוי וויסות התגובה החיסונית הסלולרית.
על ידי החלפה או שיפור חלקי של תפקודים תימיים, pidotimod מעורר התבגרות והנחה של חוסר יכולת חיסונית מלאה על ידי לימפוציט T חסר אשר, בתנאים פיזיולוגיים, מופקד על תפקיד הרכז של חסינות ספציפית.
יתר על כן, pidotimod מעורר את המקרופאגים האחראים בעיקרו על איסוף האנטיגן והצגתו על הממברנה שלהם בשיתוף עם האנטיגנים התאימות להיסטוקו.
ליעילות ההגנה החיסונית הספציפית, הסלולר והנוגדן, מוכרת יכולת ההגנה של האורגניזם מפני גורמים זיהומיים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים פרמקוקינטיים במתנדבים בריאים הראו ספיגה מהירה דרך הפה, זמינות ביולוגית דרך הפה השווה ל- 45% מהמינון שניתן, מחצית חיים של 4 שעות, חיסול בשתן של החומר ללא שינוי השווה ל 95% מהמינון הוריד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לפיגיטל יש רעילות חריפה מאוד נמוכה: ה- LD50 מאת i.v. זה> 4000 מ"ג / ק"ג בעכברים,> 4000 מ"ג / ק"ג בחולדות ו> 2000 מ"ג / ק"ג בכלבים.
מחקרי רעילות כרוניים שנערכו על חולדות וכלבים בדרכים אוראליות ופארנטרליות עם טיפולים עד 6 חודשים לא הראו השפעה רעילה עד למינונים השווים פי 40-50 מהמינון היומי הטיפולי המרבי לק"ג. Pigitil אינו מוטגני, אינו טרטוגני בחולדות וארנבות, אינו משפיע על פוריות הזכר והנקבה ואין לו רעילות פרי-ולידה בחולדות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גרגירי Pigitil 800 מ"ג לפתרון אוראלי: שקית אחת מכילה מניטול, פולוקסמים, פיזור פוליאקרילט 30 אחוז, אתילצלולוזה, נתרן סכרין, טעם תפוז, נתרן פחמתי נטול מים, סיליקה מיובשת קולואידית, צהוב שקיעה (E 110), אדום קוצ'יני A (E 124) וסוכרוז.
תמיסה אוראלית של 400 מ"ג Pigitil: בקבוקון אחד חד-פעמי מכיל נתרן כלורי, נתרן סכרין, דיסודיום edetate, tromethamine, נתרן מתיל parahydroxybenzoate, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, תמיסת סורביטול 70%, תות ארומטי של פירות יער, אנתוציאנין 55, אדום קוצ'יני A (E 124 ) ומים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים, באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
גרגירי Pigitil 800 מ"ג לפתרון אוראלי:
10 שקיות של 800 מ"ג; שקיות של נייר משולב / אלומיניום / פוליאתן אטומים על ידי איטום חום, בקופסת קרטון ליטוגרפית המכילה את העלון.
פתרון פיגיל 400 מ"ג אוראלי:
10 בקבוקונים במינון יחיד של 400 מ"ג; בקבוקוני זכוכית מסוג III במינון יחיד, סגורים במכסה פוליאתילן וחתומים במכסה פלסטיק בקופסת קרטון ליטוגרפית המכילה את העלון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 מספר אישור השיווק
10 שקיות גרגירים לפתרון אוראלי מ"ג 800 A.I.C. נ. 027889031
10 בקבוקונים במינון יחיד של 400 מ"ג A.I.C. נ. 027889043
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 16 בינואר 1993
תאריך החידוש האחרון: 16 בינואר 2008
