רכיבים פעילים: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% קרם נרתיקי
תוספות לאריזה של Colpotrophine זמינות לגדלי האריזה:- קולפוטרופין 1% קרם נרתיקי
- COLPOTROPHINE כמוסות נרתיק 10 מ"ג
מדוע משתמשים בקולפוטרופין? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
אסטרוגנים חצי סינתטיים לא משויכים.
אינדיקציות טיפוליות
- מצבים אטרופיים ו דיסטרופיים של וולבו-צווארקיו-נרתיק (מחלת דלקת הנרתיק באסטרוגן, וולבו-וגיניטיס סנילית, גירוד בוולברי, קרוורוזיס בוולריה וכו ').
- עיכובים בריפוי צוואר הרחם הנרתיק והוולברי לאחר לידה, בניתוחים גינקולוגיים וכו '.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקולפוטרופין
סרטן שד או רירית הרחם מוכר או חשוד או גידולים אחרים התלויים באסטרוגן; אנדומטריוזיס; דימום בנרתיק ממקור לא ידוע; מחלות כבד, כליות ולב קשות; טרומבופלביטיס, פקקת או תהליכים טרומבואמבוליים במקום או באנמנזה, הריון מובהק או משוער, רגישות יתר למרכיבים או לחומרים קשורים אחרים מבחינה כימית. בדרך כלל התווית במהלך הנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Colpotrophine
לפני תחילת הטיפול, בצע בדיקה רפואית וגינקולוגית יסודית, עם מישוש השדיים והכללת הימצאות הריון.
יש להיזהר כאשר רושמים פרומסטרין לנשים עם היסטוריה משפחתית של סרטן השד ומסטופתיה פיברוציסטית.
יש לבצע מריחת פפניקולאו ולמנוע מקרים חשודים או מאושרים של דיספלסיה.
השימוש באסטרוגנים דורש זהירות במקרה של אסטמה, אפילפסיה, מחלות לב, יתר לחץ דם, מחלת כליות או דיכאון חמור במקום או בעבר. יש להפסיק את הטיפול מיד עם הופעת הסימנים הראשונים להפרעות טרומבוטיות או תסחיפים, של יתר לחץ דם. אצל מטופלת שהיתה רגילה בעבר - o לחץ דם, של היפרקלצמיה בנשים הסובלות מסרטן השד, של צהבת קולוסטטית בחולים עם היסטוריה של צהבת בהריון אצל נשים סוכרתיות, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים שכן אסטרוגנים יכולים להפחית את סבילות הגלוקוז.
במקרה של זיהום בנרתיק במקביל, מומלץ להשתמש בתכשירים ספציפיים או בתרופות אנטי דלקתיות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קולפוטרופין
אף אחד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
- שימוש תחת פיקוח רפואי.
- השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהתחיל בטיפול מתאים. כדי להימנע מגירוי ממושך של איברי האפקטור, רצוי לתת קולפוטרופין במחזורים המרווחים על ידי תקופת השעיה נאותה. במקרה של טיפולים ממושכים יש לבצע בדיקות קפדניות כל 6 חודשים (כולל ביופסיה רירית הרחם). מוצרים המכילים אסטרוגנים יכולים להפעיל השפעות אנבוליים ולקבוע החזקת מלח ומים והיפרגליקמיה. הופעת מטרורגיה דורשת בדיקה מדוקדקת של המקרה כולל "ביופסיה אפשרית למניעת קיומה של ניאופלזמה ממאירה של הרחם.
- בנשים מניקות, יש צורך להחליט אם לוותר על הנקת התינוק או להיפך, להמשיך להניק ללא מתן התרופה.
- תכשירים אקטואליים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום לנזילה, קנדידה נרתיקית, שינויים בהפרשת צוואר הרחם; החמרה של אנדומטריוזיס אפשרי, מאסטודיניה, הגדלה או הפרשה של השד, צהבת קולוסטטית, עלייה בפריחות אלרגיות קודמות או גירוד.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בקולפוטרופין: מינון
יש למרוח על האזור המטופל 1-2 פעמים ביום 1 גרם קרם למחזורי טיפול של 20 יום.
ביישום החיצוני בצע עיסוי קל, ביישום האנדו -וגינאלי השתמש באפליקציה הניתנת לשימוש חוזר המצורפת לאריזה.
הוראות שימוש במוליך
הברג את המוליך על הצינור הפתוח.
מלא את המוליך על ידי הפעלת לחץ קל על הצינורית עד שהבוכנה תעצור בסימן. באופן זה המילוי יתמלא ב -1 גרם שמנת.
הברג את המוליך והכנס אותו לעומק הנרתיק: לאחר מכן רוקן אותו על ידי הפעלת לחץ חזק על הבוכנה.
לאחר השימוש יש לשטוף בזהירות את המוליך במים חמים, ולדאוג להסיר את הבוכנה מגוף המוליך עצמו ולדחוף אותו מהצד הנגדי למילוי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של קולפוטרופין
אין השפעות ידועות המיוחסות למינון יתר של קולפוטרופין
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קולפוטרופין
תחושת צריבה קלה בנרתיק, מלווה או לא באדמומיות חולפת, במיוחד לאחר שימוש ממושך בחולים רגישים במיוחד.
יש לדווח מיד לרופא המטפל או לרוקח על התרחשות אפשרית במהלך הטיפול של כל תופעה לא רצויה שאינה מתוארת בעלון זה.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
Promestriene 1%.
חומרים עזר:
תערובת של מונו ודיגליצרידים של חומצות שומן רוויות, אתר פוליגליקול של אלכוהולי שומן רוויים, אסתר דציל של חומצה אולאית, טריגליצרידים של חומצות שומן רוויות באורך בין C8 ל- C10, גליצרין, מתיל נתרן p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל נתרן p-הידרוקסיבנזואט , מים מטוהרים.
צורת תרופות ואריזה
קרם נרתיקי. צינור 30 גרם ומוליך רב פעמי.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קולפוטרופין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קרם נרתיקי:
100 גרם שמנת מכיל 1 גרם פרומסטרין.
כמוסות נרתיקיות:
כל כמוסה מכילה 10 מ"ג פרומסטרין.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם נרתיקי
כמוסות נרתיקיות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מצבים אטרופיים ו דיסטרופיים של וולבו-צווארקיו-נרתיק (מחלת דלקת הנרתיק באסטרוגן, וולבו-וגיניטיס סנילית, גירוד בוולברי, קרוורוזיס בוולריה וכו '). עיכובים בריפוי צוואר הרחם הנרתיק והוולברי לאחר לידה, בניתוחים גינקולוגיים וכו '.
04.2 מינון ושיטת הניהול
קרם נרתיקי קולפוטרופין: למרוח על האזור המטופל 1-2 פעמים ביום 1 גרם קרם למחזורי טיפול של 20 יום. במריחה חיצונית יש לבצע עיסוי קל; בשימוש אנדו -ווגני יש להשתמש במכשיר המכויל המיוחד להכיל 1 גרם קרם.
הוראות שימוש במוליך:
הברג את המוליך על הצינור הפתוח.
מלא את המוליך על ידי הפעלת לחץ קל על הצינורית עד שהבוכנה תעצור בסימן. באופן זה המילוי יתמלא ב -1 גרם שמנת.
הברג את המוליך והכנס אותו לעומק הנרתיק: לאחר מכן רוקן אותו תוך הפעלת לחץ חזק על הבוכנה.
לאחר השימוש יש לשטוף בזהירות את המוליך במים פושרים, ולדאוג להסיר את הבוכנה מגוף המוליך עצמו על ידי דחיפה בצד הנגדי למילוי.
לאחר השימוש יש לפרק את המוליך ולשטוף אותו במים חמים.
כמוסות נרתיק של קולפוטרופין: 1 כמוסה ליום המוחדרת עמוק לתוך הנרתיק למשך 20 יום של מחזורי טיפול.
04.3 התוויות נגד
סרטן שד או רירית הרחם מוכר או חשוד או גידולים אחרים התלויים באסטרוגן; אנדומטריוזיס; דימום בנרתיק ממקור לא ידוע; מחלות כבד, כליות ולב קשות; טרומבופלביטיס, פקקת או תהליכים טרומבואמבוליים בעיצומן או במהלך אנמנזה; הריון מובהק או משוער; רגישות יתר למרכיבים או לחומרים קשורים אחרים מבחינה כימית. בדרך כלל התווית במהלך ההנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול יש לבצע בדיקה רפואית וגינקולוגית יסודית, עם מישוש השדיים, ולשלול הימצאות הריון.
יש להיזהר כאשר רושמים פרומסטרין לנשים עם היסטוריה משפחתית של סרטן השד ומסטופתיה פיברוציסטית.
יש לבצע מריחת פפניקולאו ולמנוע מקרים חשודים או מאושרים של דיספלסיה.
השימוש באסטרוגנים דורש זהירות במקרה של אסתמה, אפילפסיה, מחלות לב, יתר לחץ דם, מחלת כליות או דיכאון חמור במקום או בעבר. יש להפסיק את הטיפול מיד עם הופעת הסימנים הראשונים להפרעות טרומבוטיות או תסחיפים, של יתר לחץ דם. אצל מטופלת שהיתה רגילה בעבר - או תת לחץ דם, של היפרקלצמיה בנשים הסובלות מסרטן השד, של צהבת כולסטטית בחולים עם היסטוריה של צהבת בהריון.בנשים חולות סוכרת, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים שכן אסטרוגן יכול להפחית את סבילות הגלוקוז.
במקרה של זיהום בנרתיק במקביל, מומלץ להשתמש בתכשירים ספציפיים או בתרופות אנטי דלקתיות.
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהתחיל בטיפול מתאים. כדי להימנע מגירוי ממושך של איברי האפקטור, מומלץ לתת קולפוטרופין במחזורים המרווחים על ידי תקופת השעיה נאותה. במקרה של טיפולים ממושכים יש לבצע בדיקות קפדניות כל 6 חודשים (כולל ביופסיה של רירית הרחם). הופעת מטרורגיה דורשת בדיקה מחודשת של המקרה כולל כל ביופסיה כדי למנוע קיומה של ניאופלזמה ממאירה של הרחם.
תכשירים אקטואליים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום לנזילה, קנדידה נרתיקית, שינויים בהפרשת צוואר הרחם; החמרה של כל אנדומטריוזיס, מאסטודיניה, הגדלה או הפרשה של השד, צהבת כולסטטית, עלייה בפריחות אלרגיות קודמות או גירוד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות בין תרופות וחוסר תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות ואינן צפויות.
04.6 הריון והנקה
השימוש בהריון אסור.
בנשים מניקות, יש צורך להחליט אם לוותר על הנקת התינוק או להיפך, להמשיך להניק ללא מתן התרופה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
המוצר אינו גורם להפרעות.
04.8 תופעות לא רצויות
תחושת צריבה קלה בנרתיק, מלווה או לא באדמומיות חולפת, במיוחד לאחר שימוש ממושך בחולים רגישים במיוחד.
04.9 מנת יתר
מוצרים המכילים אסטרוגן יכולים להפעיל השפעות אנבוליים ולקבוע החזקת מלח ומים והיפרגליקמיה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Promestriene הוא אסטרוגן סינתטי המשמש אך ורק ליישום מקומי; הוא מפעיל פעילות טרופית ניכרת ברמת רירית איברי המין מבלי להפעיל השפעות הורמונליות מערכתיות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר יישום העור פחות מ -1% מכמות הפרומסטרין המורחים מגיע למחזור הדם המערכתי; מחצית החיים הביולוגית היא פחות מ -24 שעות. Promestriene אינו מעורר תופעות הצטברות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
Promestriene נחשבת למעשה נטולת רעילות חריפה: לא ניתן היה לקבוע ערך LD50 לאחר מתן מקומי בעכברים וחולדות בכמויות שבין 2.5 גרם / ק"ג ל -13.3 גרם / ק"ג ולאחר מתן אוראלי של 1, 2 - 2.0 גרם / ק"ג. מתן תוך -וגינאלי ממושך במשך 60 ימים של 500 מ"ג / ק"ג / יום בחולדות ובכלבים לא הראה תופעות רעילות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם נרתיקי
תערובת של מונו ודיגליצרידים של חומצות שומן רוויות; אתר פוליגליקול של אלכוהולי שומן רוויים; דציל אסטר של חומצה אולאית; טריגליצרידים של חומצות שומן רוויות באורך שבין C8 ל- C10; גליצרין; נתרן מתיל p-הידרוקסיבנזואט; נתרן פרופיל p-הידרוקסיבנזואט; מים מטוהרים.
כמוסות נרתיקיות
פולי -איזובוטן perhydrogenated; וָזֵלִין; סורביטול ססקוויליט; סיליקה קולואידית נטולת מים; נתרן מתיל p-hydroxybenzoate; נתרן פרופיל p-hydroxybenzoate; ג'לי; גליצרול; שמן סיליקון 1000; מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
קרם נרתיקי: 5 שנים
כמוסות נרתיקיות: 4 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם נרתיקי קולפוטרופין: צינור אלומיניום גמיש המוגן באופן פנימי על ידי שכבת "ארלדיט" (צבע מבוסס שרף אפוקסי הוסיף לכמויות קטנות של שרף פנולי, מלנין ואוריאה) ונסגר במכסה בורג פוליפרופילן.
צינורית עם 30 גרם שמנת עם מכשיר אפליקציה מכויל ל -1 גרם
כמוסות נרתיק של קולפוטרופין: 2 שלפוחיות PVC; כל שלפוחית מכילה 10 כמוסות נרתיקיות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
קרם נרתיקי קולפוטרופין: יש לבצע שימוש בנרתיק באמצעות האפליקטור המכויל המיוחד כדי להכיל 1 גרם שמנת.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 מילאנו
סוחר למכירה
טבע איטליה ש.ר.ל. - Via Messina, 38 - 20154 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
20 כמוסות נרתיקיות 10 מ"ג AIC n. 026613051
קרם נרתיקי 30 גרם + מוליך AIC נ. 026613048
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
כמוסות 30.07.1987 / 01.06.2010
קרם 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2014
