רכיבים פעילים: Fluocinolone (fluocinolone acetonide), Clonazoline (clonazoline hydrochloride)
Locrinolyn 0.01% + 0.02% תרסיס לאף, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Locrinolyn? לשם מה זה?
מהו לוקרינולין ולמה הוא נועד
לוקרינולין מכיל שני מרכיבים פעילים: אצטוניד פלוקוסינולון וקלונאזולין הידרוכלוריד. Fluocinolone acetonide שייכת לקבוצת תרופות הנקראות "קורטיקוסטרואידים" ופועלת נגד דלקות (אנטי דלקתיות) ואלרגיות (אנטי אלרגיות); הוא ספציפי לשימוש מקומי.קלונאזולין הידרוכלוריד שייך לקבוצת תרופות הנקראות "חומרים להרתקת האף" ופועל על ידי הקטנת גודל כלי הדם במקום היישום (כלי הדם של כלי הדם).
לוקרינולין משמש לטיפול מקומי במחלות אלרגיות ודלקתיות של כלי הדם בחלל האף והפרנסאלי, כגון:
- הצטננות ודלקת של הציפוי הפנימי של האף עם ליחה (נזלת קטרלית)
- דלקת בדופן הפנימית של האף עקב אלרגיה ובעיות רגישות מוגזמות (נזלת אלרגית וווזומוטורית)
- הצטברות ליחה באוזן (ליחה חצוצתית)
- דלקת באף ובחללים גרמיים ליד האף עם ליחה (סינוסיטיס קאטרלית וסינוסינוזיס)
- דלקת באף ובחללים הגרמיים ליד האף עקב אלרגיה ובעיות רגישות מוגזמות (סינוסיטיס ודלקת רינוסינוסיטיס ואסומוטורית)
- דלקת באף ובחללים גרמיים ליד האף עם גושים בצורת טיפה בתוך האף (נזלת, סינוסיטיס ופוליטוזיס אתמואידיטיס)
- הפרעות נשימה עקב סטייה של עצם האף (מחיצת האף) או הגדלת נפח (היפרטרופיה) של התצורות הבשרניות הכלולות בתוך הנחיריים (טורבינות).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Locrinolyn
אין להשתמש ב- Locrinolyn
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם אתה אלרגי לתרופות מאותו סוג כמו אצטוניד פלוקוסינולון וקלונאזולין הידרוכלוריד
- אם יש לך מחלת עור המתאפיינת בנגעים ופלאקים חומים-אדומים (שחפת עורית), זיהומים הנגרמים מנגיף הרפס סימפלקס ומחלות אחרות הנגרמות על ידי וירוסים המקומיים על העור (אבעבועות שחורות, אבעבועות רוח וכו ')
- אם אתה ילד מתחת לגיל 12.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת לוקרינולין
מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה משתמש ב- Locrinolyn
שימוש ב- Locrinolyn לתקופות ארוכות עלול לגרום לתגובות אלרגיות ולגירוי.במקרים אלו יש לפנות לרופא שיפסיק את הטיפול וירשום טיפול מתאים.
שוחח עם הרופא שלך אם:
- יש לך זיהום הנגרם על ידי חיידקים או פטריות (מיקוטית). במקרה זה הרופא שלך עשוי לשייך טיפול ספציפי ללוקרינולין. אם לא תקבל תוצאה במהירות, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להפסיק את השימוש בלוקרינולין עד שלא יתאושש. מהזיהום
- לפתח "זיהום המשפיע על האורגניזם כולו (מערכתי) או" זיהום הנגרם על ידי חיידקים לא רגישים. במקרה זה, הרופא שלך ימליץ על טיפול מתאים
- יש לך מחלת לב או כלי דם (לב וכלי דם), ובמיוחד אם יש לך לחץ דם גבוה (אתה סובל מיתר לחץ דם). במקרה זה הרופא יעריך מדי פעם אם השימוש בלוקרינולין מתאים.
שימוש ממושך בתכשירים המכילים תרופות המכווצות את כלי הדם (כלי הדם) יכולים לשנות את תפקוד תקין של הקיר הפנימי (רירית) האף וחללים גרמיים סמוכים (סינוסים), מה שמוביל להפחתה או אובדן יעילות התרופה (התמכרות) ).
חזרה על היישומים של לוקרינולין לתקופות ארוכות עלולה להזיק.
השתמש ב- Locrinolyn לפי ההוראות בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. השתמש רק במינון התרופה המומלץ על ידי הרופא שלך; שימוש במינונים גבוהים או נמוכים יותר עלול לגרום להחמרה בסימפטומים.
המנע מקשר עין.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לוקרינולין
תרופות אחרות ו- Locrinolyn
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
יש להשתמש בלוקרינולין בזהירות בחולים המטופלים במחלקה של תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (מעכבי MAO), כדי למנוע משברים פתאומיים עקב לחץ דם גבוה (משבר יתר לחץ דם).
Clonazoline, אחד משני המרכיבים הפעילים של Locrinolyn, יכול לשפר את ההשפעה של תרופות הרגעה על מערכת העצבים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אזהרות ואמצעי זהירות
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Locrinolyn.
יְלָדִים
השימוש ב- Locrinolyn הינו התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים.
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
במהלך ההריון, הרופא שלך ירשום את לוקרינולין רק במקרים של צורך ממשי ובשליטתו הישירה.
זמן האכלה
אם את מניקה, הרופא שלך ישקול אם להפסיק את ההנקה או את הטיפול בלוקרינולין.
בזמן ההנקה הרופא שלך ירשום את לוקרינולין רק במקרים של צורך אמיתי ובשליטתך הישירה.
נהיגה ושימוש במכונות
Clonazoline, אחד משני המרכיבים הפעילים של Locrinolyn, יכול לבצע פעולה הרגעה ולכן לא ניתן לשלול את האפשרות לשנות את זמני התגובה.
לכן השתמש בתרופה בזהירות אם אתה נוהג או משתמש במכונות.
לוקרינולין מכיל
- פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור
- בנזלקוניום כלוריד (BAC) שיכול לגרום להתכווצות נפח הסימפונות (ברונכוספזם). BAC הכלול כחומר משמר ב- Locrinolyn במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות בדופן הפנימית של האף (רירית האף). אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Locrinolyn: מינון
אופן השימוש ב- Locrinolyn
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא:
- מבוגרים: 1-2 ריסוסים לנחיריים 2-3 פעמים ביום.
- בני נוער (בני 12-18 שנים): תרסיס אחד לנחיריים 1-2 פעמים ביום.
שימוש בילדים
השימוש ב- Locrinolyn הינו התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים
אם שכחת להשתמש ב- Locrinolyn
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת לוקרינולין
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לוקרינולין
אם אתה משתמש יותר ב- Locrinolyn ממה שאתה צריך
כל מנת יתר של לוקרינולין עלולה לייצר הרגעה.
שימוש מופרז או ממושך בקורטיקוסטרואידים לשימוש מקומי, תרופות השייכות לאותה משפחה של לוקרינולין, יכול לגרום לפעילות מופחתת של בלוטות מסוימות בגוף (יותרת יותרת המוח ובלוטת יותרת הכליה, ולגרום להיפואאדרנליזם משני) ולגילויים של היפר קורטיקזם (ייצור מוגבר של הורמונים) cortico-adrenal) כולל:
- מחלה המאופיינת ב"ייצור מוגזם של הורמון הנקרא קורטיזול (תסמונת קושינג)
- ירידה בכוח השריר (אסתניה)
- חולשה (אדינמיה)
- לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם עורקי)
- שינויים בקצב הלב (הפרעות בקצב הלב)
- ירידה באשלגן בדם (היפוקלמיה)
- עלייה בחומצות בדם (חומצה מטבולית).
אם נטלת בטעות מנת יתר של לוקרינולין, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לוקרינולין
תופעות לוואי אפשריות
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מדי פעם הם יכולים להתרחש:
- תחושת בעירה
- גירוד
- גירוי ויובש של הקירות הפנימיים של האף (ריריות האף)
במקרה של טיפולים ממושכים מאוד, עלולה להתרחש הפחתה (ניוון) של דפנות האף הפנימיות (ריריות האף). תופעות לוואי שעשויות להשפיע על כל הגוף (מערכתיות) הן נדירות מאוד, שכן החומרים הפעילים כלולים בתרופה במינונים נמוכים מאוד. תופעות אלו יכולות להתרחש עם סטרואידים הניתנים בתוך האף (אינטראנאלי), במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים. לתקופות ממושכות, ועשוי לכלול עיכוב גדילה אצל ילדים ומתבגרים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה והכנסת הכלי, יש להשתמש בתרופה תוך 3 חודשים. לאחר תאריך זה, יש להשליך כל עודף תרופה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
תכולת החבילה ומידע נוסף
מה מכיל לוקרינולין
- החומרים הפעילים הם אצטוניד פלוקוסינולון וקלונאזולין הידרוכלוריד. 100 מ"ל של תמיסה מכילים 10 מ"ג של פלוקוצינולון אצטוניד ו -20 מ"ג של קלונאזולין הידרוכלוריד. תרסיס אחד מכיל 0.006 מ"ג של פלוצינולון אצטוניד ו -0.012 מ"ג של קלונאזולין הידרוכלוריד.
- המרכיבים הנוספים הם חומצת לימון, בנזלקוניום כלוריד, פוליאתילן גליקול 4000, פרופילן גליקול, מים מטוהרים.
איך לוקרינולין נראה ותכולת האריזה
לוקרינולין מגיע בצורת תרסיס לאף, תמיסה.
תכולת האריזה היא בקבוק 20 מ"ל עם מתקן.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LOCRINOLYN 0.01% + 0.02% ריסוס NASAL, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 מ"ל של תמיסה מכילים 10 מ"ג של פלוקוצינולון אצטוניד ו -20 מ"ג של קלונאזולין הידרוכלוריד.
תרסיס אחד מכיל 0.006 מ"ג של פלוצינולון אצטוניד ו -0.012 מ"ג של קלונאזולין הידרוכלוריד.
מרכיבים עם השפעות ידועות:
100 מ"ל של תמיסה מכילים 0.02 גרם של בנזלקוניום כלוריד, 3 גרם של פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תרסיס לאף, תמיסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול מקומי במחלות דלקתיות אלרגיות וכלי -כליות של האף והמחלה, כגון: צינון נפשי ונזלת קאטרלית באופן כללי, נזלת אלרגית ואסומוטורית, קדחת אבובית, סינוסיטיס וסינוסיטיס, סינוסיטיס אלרגית וסינונית, נזלת, סינוסיטיס ו etmoiditis פוליפוסי הפרעות נשימה מחריגה של מחיצת האף או מהיפרטרופיה טורבינטית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים: 1-2 ריסוסים לנחיריים, 2-3 פעמים ביום.
בני נוער (גילאי 12-18): תרסיס אחד לנחיריים, 1-2 פעמים ביום.
אוכלוסיית ילדים
לוקרינולין אסור לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.3).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.
זיהומים משחפת עורית והרפס סימפלקס, כמו גם ממחלות ויראליות עם לוקליזציה של העור (אבעבועות שחורות, אבעבועות רוח וכו ').
ילדים מתחת לגיל 12.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול מתאים.
בנוכחות "מרכיב מיקרוביאלי או פטרייתי אפשרי, מומלץ לשייך טיפול ספציפי ללוקרינולין.
במקרה של התפתחות של זיהום מערכתי, יש להפעיל טיפול כיסוי מתאים; באופן דומה במקרה של התפתחות מיקרואורגניזמים לא רגישים.
אם לא מתקבלת תגובה מהירה, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים עד לזיהום הולם.
בחולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם, ובמיוחד בחולים עם יתר לחץ דם, השימוש בכפיית גודש לאף חייב להיות נתון לשיקול דעתו של הרופא מעת לעת.
שימוש ממושך בתכשירים המכילים כלי הדם יכול לשנות את התפקוד התקין של הקרום הרירי של האף והסינוסים הפראנסאליים, ולגרום גם להתמכרות לתרופה.
חזרה על היישומים של תרסיס האף של Locrinolyn לתקופות ארוכות עלולה להזיק.
כל אחת מההשפעות הבלתי רצויות המתוארות לקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, כולל היפואאדרנליזם, יכולה להתרחש גם עם סטרואידים בשימוש מקומי.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה והן עשויות להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים).
מעקב קבוע אחר גובה הילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים תוך -nasal (ראה סעיף 4.8).
המנע מקשר עין.
Locrinolyn מכיל פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.
לוקרינולין מכיל בנזלקוניום כלוריד שיכול לגרום לברונכוספזם. בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר ב- Locrinolyn, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
טיפול במקביל במעכבי CYP3A, כולל תרופות המכילות קובוביסטאט, נחשב להגביר את הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות. יש להימנע מהשילוב אלא אם כן התועלת עולה על הסיכון המוגבר לתופעות לוואי מערכתיות עקב קורטיקוסטרואידים, ובמקרה זה יש לעקוב אחר המטופלים בהיעדר תופעות לוואי מערכתיות עקב סטרואידים.
יש להשתמש בלוקרינולין בזהירות בחולים המטופלים במעכבי MAO, כדי להימנע ממשברים פתאומיים של יתר לחץ דם.
Clonazoline יכול להעצים את ההשפעה של תרופות הרגעה על S.N.C.
04.6 הריון והנקה
במהלך ההריון וההנקה, יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
הֵרָיוֹן
בטיחות הקורטיקוסטרואידים לשימוש מקומי לא נקבעה בנשים בהריון ולכן, במהלך ההריון, יש להגביל את השימוש בתרופות השייכות למחלקה זו למקרים בהם התועלת הצפויה מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר. בכל מקרה, בנשים בהריון, אין להשתמש בתרופות אלה באופן אינטנסיבי במינונים גבוהים ולפרקי זמן ארוכים.
זמן האכלה
מכיוון שלא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת לייצר ריכוזים מדידים בחלב אם, יש לקבל החלטה האם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול בהתחשב בחשיבות התרופה לאם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Clonazoline יכולה להיות פעולת הרגעה; לכן לא ניתן לשלול את האפשרות לשנות את זמני התגובה.
לכן, חולים שצריכים להמתין בזמן נהיגה או שימוש במכונות צריכים להשתמש בתרופה בזהירות.
04.8 תופעות לא רצויות
מדי פעם ייתכנו: תחושות צריבה, גירוד, גירוי ויובש של הקרום הרירי.
טיפולים ממושכים מאוד יכולים לייצר ניוון רירי.
השפעות מערכתיות נדירות ביותר בהתחשב במינונים הנמוכים של החומרים הפעילים המשמשים.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. אלה יכולים לכלול עיכוב גדילה אצל ילדים ובני נוער.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים
כל מנת יתר יכולה לגרום להרגעה.
שימוש מופרז או ממושך בקורטיקוסטרואידים לשימוש מקומי עלול לדכא את תפקוד יותרת המוח יותרת הכליה, ולגרום להיפרואדרנאליזם משני ולגילויי היפר קורטיקזם כולל תסמונת קושינג, בפרט אסטניה, אדינמיה, יתר לחץ דם עורקי, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה, חומצה מטבולית.
יַחַס
& EGRAVE; מצוין טיפול סימפטומטי מתאים. סימפטומים של היפר קורטיקזם חריף הם בדרך כלל הפיכים. במידת הצורך, לטפל בחוסר האיזון של האלקטרוליטים. במקרה של רעילות כרונית, מומלץ לחסל איטי את הקורטיקוסטרואיד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים מרתקים ותכשירי אף אחרים לשימוש מקומי - סטרואידים - שילובים שונים.
קוד ATC R01AD99.
פלוצ'ינולון אצטוניד הוא סטרואיד מופלר, בעל פעילות אנטי דלקתית, אנטי אלרגית ואנטי תגובתית יוצאת דופן גם ברמה של הריריות הריוז. בבדיקות הדלקת הניסיוניות, פלוצ'ינולון אצטוניד הראה פעילות גבוהה משמעותית בהשוואה להידרוקורטיזון ומרוב הסטרואידים האקטואליים. פלוצ'ינולון אצטוניד פעיל מאוד גם במבחן ההתכווצות. ריכוזים פעילים אופטימליים הם בין 0.01 ל -0.025%.
Clonazoline היא נגזרת של imidazole בעלת פעולה אינטראקטיבית של כלי הדם והקפצה של כלי הדם הפריפריאליים, עם השפעה מערכתית מועטה ולמעשה ללא אפקט ריבאונד.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפעולה של פלוקוצינולון אצטוניד מיושמת על ריריות האף ומתרחשת באופן מקומי: ספיגה תת-עורית של מנות סטרואידים המסוגלות לדכא את ציר יותרת המוח-יותרת הכליה יכולה להתרחש רק בכמויות גבוהות בהרבה מהטיפולים. יחס הפעילות המקומית / הפעילות המערכתית של פלוקוסינולון אצטוניד גבוה פי 10 עד 20 מזה של הידרוקורטיזון וסטרואידים אחרים בשימוש מקומי.
הנוכחות של כלי הדם מפחיתה עוד יותר את האפשרות לספיגה.
ניסויים פרמקולוגיים מצביעים על כך שהשילוב שומר על תכונות המרכיבים הבודדים וכי השפעת כלי הקיבול של כלי הקונאזולין גדלה ומתארכת לאורך זמן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לפלוצינולון אצטוניד יש רעילות ירודה מאוד: LD50 דרך הפה בעכברים 3 גרם / ק"ג. מינונים אוראליים של 0.05-0.125 מ"ג / ק"ג / יום בכלבים ו -1225-0.500 מ"ג / ק"ג ליום בקופים למשך 3 חודשים לא הניבו השפעות הורמונליות (היפוטרופיה של האדרנל) מלבד הצפוי. סבילות מקומית טובה (0.5 מ"ל של פתרון 0.01% בשק הלחמית של ארנב).
שילוב הפלוצינולון אצטוניד / קלונאזולין מראה LD50 אוראלי בעכברים של 267 מ"ג לק"ג.
בדיקות רעילות כרונית דרך הפה בחולדות ובכלבים מראות רק השפעות פרמקולוגיות מסוג קורטיזון, שאינן מושפעות מנוכחותו של קלונזול.
נתונים פרה -קליניים מצביעים על כך שבנזלקוניום כלוריד מסוגל לייצר אפקט רעיל - ריכוז ותלוי בזמן - בצילידות הרוטטות של האפיתל של רירית האף, כולל חוסר תנועה בלתי הפיך ויכול לגרום לשינויים היסטופתולוגיים של רירית האף.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חוּמצַת לִימוֹן
בנזלקוניום כלוריד
פוליאתילן גליקול 4000
פרופילן גליקול
מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה והכנסת הכלי, יש להשתמש בתרופה תוך 3 חודשים. לאחר תאריך זה, יש להשליך כל עודף תרופה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית מצויד במכסה בורג אלומיניום אטום. בקבוק 20 מ"ל עם מתקן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
RECORDATI תעשיות כימיות ותרופות S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
Locrinolyn 0.01% + 0.02% תרסיס לאף, תמיסה - בקבוק עם מתקן 20 מ"ל A.I.C. נ. 039636016
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 16 בינואר 1965
תאריך החידוש האחרון: 31 במאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
27/03/2017