מרכיבים פעילים: תיאמאזול
טפזולה 5 מ"ג טבליות
מדוע משתמשים ב- Tapazole? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
נוגד בלוטת התריס השייך למעמד נגזרות אימידאזול המכילות גופרית.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול רפואי של תת פעילות בלוטת התריס.
טיפול ארוך טווח יכול לגרום להפוגה של המחלה. ניתן להשתמש בטפזול להתכוננות לבלוטת התריס של בלוטת התריס וטיפול ביוד רדיואקטיבי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tapazole
רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים. טפזולה אסורה במהלך הנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tapazole
יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המטופלים בטפזול ולדווח לרופא על כל תסמינים כגון: כאב גרון, פריחה, חום, מיגרנה (סוג מסוים של כאבי ראש המאופיינים במשברים כואבים אלימים המתמקמים במחצית הראש) או חולשה כללית. . במקרים כאלה, למעשה, יש צורך לבצע בדיקת דם (ספירת דם מלאה עם נוסחת לויקוציטים) כדי לא לכלול את האבחנה של אגרנולוציטוזיס. יש לבצע פיקוח רפואי זהיר עוד יותר בחולים הנוטלים בו זמנית תרופות העלולות לגרום לאגרנולוציטוזיס.
בדיקות מעבדה
מאחר ומתימזול יכול לגרום להיפופרותרומבינמיה (ירידה ברמות הפרוטומבין בדם) ודימום, יש לבדוק את זמן הפרוטומבין מעת לעת במהלך הטיפול התרופתי, במיוחד לפני הניתוח. ניטור תקופתי של תפקוד בלוטת התריס הוא חיוני: אם ערכי ההורמון הממריץ בלוטת התריס (TSH) גבוהים, יש צורך בירידה במינון המתמזול.
קרצינוגנזה, מוטגנזה ושינויים בפוריות
חולדות שטופלו במשך שנתיים במתמיזול הראו היפרפלזיה של בלוטת התריס, היווצרות אדנומה וקרצינומה של בלוטת התריס. ממצאים כאלה נצפים עם המשך נסיגה של תפקוד בלוטת התריס על ידי מינונים מספיקים של חומרים נוגדי בלוטת התריס השונים.
כמו כן נצפו אדנומות של בלוטת יותרת המוח.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טאפזול
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מחקרים על אינטראקציות לא נערכו בגיל ילדים. נוגדי קרישה (דרך הפה): ניתן לשפר את פעילות נוגדי הקרישה על ידי פעולה אנטי-ויטמין K המיוחסת למתימזול.
חוסמי בטא: תת פעילות של בלוטת התריס עלולה לגרום לסילוק מוגבר של חוסמי בטא עם קצב חילוץ גבוה. כאשר חולה יתר של בלוטת התריס הופך לאוטהירואיד, ייתכן שיהיה צורך בהורדת המינון של חוסמי בטא.
גליקוזידים דיגיטליים: רמות הפלזמה של תרופות דיגיטאליס עשויות להיות מוגברות כאשר חולי יתר פעילות בלוטת התריס שנמצאים בטיפול מתמשך עם דיגיטליס גליקוזידים הופכים לאוטהירואיד; במקרים כאלה ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של גליקוזידים דיגיטאליס.
תאופילין: הסליקה של תאופילין עשויה לרדת כאשר חולי יתר בלוטת התריס המטופלים ברציפות עם תיאופילין הופכים לאוטירואיד; במקרים כאלה ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון התאופילין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
על המטופלים לדווח לרופא על כל סימפטום המעיד על אגרנולוציטוזיס, כגון חום או כאב גרון. לוקופניה, טרומבוציטופניה ואנמיה אפלסטית (פנקיטופניה) עלולים להתרחש גם כן.
יש להפסיק את התרופה בנוכחות אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית, הפטיטיס או דרמטיטיס פילינג. יש לבדוק היטב את הפונקציה ההמטופויטית (היכולת לייצר את האלמנטים הפיגורטיביים של הדם) של המטופל.
בשל רעילות הכבד של Tapazole ו- propylthiouracil, יש לשים לב לתגובות כבד קשות המתרחשות עם תרופות אלו. מקרים של הפטיטיס fulminant, נמק בכבד (מוות של תאי כבד), אנצפלופתיה (הפרעה במערכת העצבים המרכזית) ומוות נצפו לעיתים רחוקות. עם הופעת סימפטומים שעשויים להצביע על פגיעה בתפקוד הכבד (אובדן תיאבון ניכר, גירוד, כאבי בטן ימנית עליונה וכו ') יש לבצע בדיקת תפקודי כבד.
במקרה של עדות משמעותית קלינית לקיומן של הפרעות בכבד, כולל ערכי טרנסמינאז החורגים פי שלושה מהגבול העליון של התקין, יש להפסיק את הטיפול התרופתי מיידית.
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. בנשים בהריון ובילדות מוקדמת מאוד, התרופה חייבת להיות מנוהלת במקרה של צורך בפועל ובפיקוח רפואי ישיר.
Methimazole יכול לגרום לנזק עוברי מכיוון שהוא חוצה במהירות את מחסום השליה ויכול לגרום לזפק (בלוטת התריס מוגדלת) בעובר ואף לכרטיזם. בנוסף, מומים מולדים הבאים התרחשו רק לעתים נדירות אצל תינוקות שאמהותיהם טופלו במתימזול במהלך ההריון: אפלסיה קוטיס (פגם בקרקפת), אטרזיה בוושט (חסימה של ה"וושט) עם פיסטולה קנה הנשימה (תקשורת לא תקינה בין קנה הנשימה והוושט), atresia choanal (חסימה של אחד או שני מעברי האף) עם היעדרות או התפתחות לא מלאה של הפטמות.
אם משתמשים במתמזול במהלך ההריון, או אם מתרחשת התפיסה במהלך הטיפול בתרופה זו, יש ליידע את המטופל לגבי הסיכונים האפשריים לעובר.
מאחר שהליקויים המולדים כאמור התרחשו בצאצאיהם של מטופלים המטופלים במטימזול, אצל נשים בהריון הדורשות טיפול בהפרעת בלוטת התריס על הרופא לשקול היטב חלופות טיפוליות אפשריות.
עד כה לא תוארו פגמים בקרקפת ומומים מולדים ספציפיים אחרים בילודים של מטופלים שטופלו בפרופילטיוראציל; לכן תרופה זו עשויה להיות עדיפה על פני מתימזול בנשים בהריון הזקוקות לטיפול נוגד בלוטת התריס, תוך התחשבות תמיד בסיכון לזפק ולבלוטת התריס בעובר.
אצל נשים רבות, מידת התפקוד של בלוטת התריס נוטה לרדת עם התקדמות ההריון, מה שעשוי לאפשר הפחתת המינון.במקרים מסוימים, מתן טפזול עשוי להיפסק 2 או 3 שבועות לפני הלידה.
אצל אמהות מניקות, טפזולה אסורה, עקב מעבר התרופה לחלב אם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא דווח על השפעות של טאפזול על כישורי הנהיגה ושימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Tapazole: מינון
Tapazole ניתנת בדרך כלל דרך הפה בשלוש מנות שוות במרווחים של 8 שעות.
מבוגרים - המינון היומי ההתחלתי הוא 15 מ"ג להפרעת בלוטת התריס הקלה, 30-40 מ"ג להפרעת בלוטת התריס בינונית ו -60 מ"ג להיפרתירואידיזם חמור. מינון התחזוקה נע בדרך כלל בין 5 ל -15 מ"ג ליום.
אוכלוסיית ילדים
שימוש בילדים ובני נוער (3-17 שנים)
יש לחשב את המינון ההתחלתי לטיפול בילדים מעל גיל 3 ומתבגרים ביחס למשקל גופם. באופן כללי, המינון היומי ההתחלתי הוא 0.5 / מ"ג / ק"ג המחולק לשתיים או שלוש מנות שוות. לצורך טיפול תחזוקה, ניתן להפחית את המינון היומי בהתאם לתגובת המטופל לטיפול. ייתכן שיהיה צורך בטיפול נוסף בלבוטירוקסין כדי להימנע מתת פעילות של בלוטת התריס. אין לחרוג ממנה של 40 מ"ג ליום.
שימוש בילדים (מגיל שנתיים ומטה)
הבטיחות והיעילות של methimazole בילדים מתחת לגיל שנתיים לא נקבעו באופן שיטתי. לכן השימוש בו אינו מומלץ בקבוצת גיל זו. ניתן ליישם מינון יומי על ידי שבירת הטבליה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טאפזולה
סימנים וסימפטומים
הם יכולים לכלול: בחילה, הקאות, כאבי בטן, כאבי ראש, חום, כאבי פרקים, גירוד ובצקת. אנמיה אפלסטית או אגרנולוציטוזיס יכולים להתרחש תוך שעות או ימים.
בתדירות נמוכה יותר עלולות להתרחש הפטיטיס, תסמונת נפרוטית, דרמטיטיס פילינג, נוירופתיה (הפרעות המשפיעות על מערכת העצבים ההיקפית), גירוי או הפחתה בפעילות מערכת העצבים המרכזית.
למרות שהמנגנון המפעיל אגרנולוציטוזיס עדיין אינו ידוע, התופעה קשורה בדרך כלל לצריכה של מינונים של מתימזול הגדולים או השווים ל- 40 מ"ג בחולים מעל גיל 40.
יַחַס
למידע עדכני אודות הטיפול במינון יתר, פנה למרכז האזורי לבקרת רעלים.
בהערכת מנת יתר יש לשקול את האפשרות של מנת יתר מרובה של תרופות, אינטראקציות בין תרופות ופרוקוקינטיקה מסוימת בחולה.
יש לעקוב אחר המטופל בזהירות, לבדוק במיוחד את מצב דרכי הנשימה להבטיח אוורור וזילוף.
בדוק ושמר היטב את הסימנים החיוניים של המטופל (לחץ דם, דופק ופעילות נשימתית), ניתוח גז דם, אלקטרוליטים בסרום וכו 'בתוך גבולות מקובלים. יש לבדוק מעת לעת את תפקודו ההמטופויטי של המטופל. ניתן להפחית את ספיגת המעיים של התרופה על ידי מתן פחם פעיל, שבמקרים רבים יעיל יותר מהקאות או שטיפת קיבה; לכן, ראו פחם פעיל כטיפול חלופי או בנוסף לשטיפת קיבה. מתן פחם חוזר. פעיל עשוי להקל על חיסול תרופות אחרות שאולי נלקחו. בדוק היטב את דרכי הנשימה של המטופל במהלך שטיפת קיבה ושימוש בפחם פעיל.
לא ידוע אם דיורזה מאולצת, דיאליזה פריטוניאלית, המודיאליזה והזרמת פחם פעיל מועילים למטופל לטיפול במינון יתר של מתימזול.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של טאפזול, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tapazole
כמו כל התרופות, Tapazole יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי לא חמורות כוללות: פריחה, כוורות, בחילות, הקאות, הפרעות אפיגסטריות (כאבי בטן), ארתרלגיה (כאבי פרקים), פרתזיה (תחושה משתנה), אובדן טעם, נשירת שיער, מיאלגיה (כאבי שרירים), כאבי ראש, גירוד , נמנום, דלקת עצבית (תהליך דלקתי או ניווני של עצב), בצקת, סחרחורת, שינוי צבע העור, סיאלואדנופתיה ולימפדנופתיה (עלייה בגודל ו / או כאבים בבלוטות הרוק והלימפה).
תגובות שליליות חמורות (המופיעות בתדירות נמוכה הרבה יותר מתגובות שליליות לא חמורות) כוללות עיכוב של תפקוד מח העצם (אגרנולוציטוזיס, גרנולוציטופניה וטרומבוציטופניה), אנמיה אפלסטית, קדחת תרופות, תסמונת דמויית זאבת, תסמונת אוטואימונית כלפי אינסולין (שיכולה לגרום תרדמת היפוגליקמית), הפטיטיס (צהבת עשויה להימשך מספר שבועות לאחר הפסקת התרופה), פריארטיטיס (תהליך דלקתי המשפיע על דופן העורק) והיפופרוטרוטומבינמיה (עם סיכון לדימום).
לעתים רחוקות מאוד מתרחשת דלקת הנפרית (תהליך דלקתי המשפיע על הכליה).
יש לזכור כי בכ -10% מהחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס לא מטופלת יש ירידה בכדוריות הדם הלבנות (פחות מ -4,000 למ"מ), לרוב עם ירידה יחסית של הגרנולוציטים.
אוכלוסיית ילדים
נראה שהתדירות, הסוג והחומרה של תגובות הלוואי בילדים דומות לאלו של מבוגרים. דיווחו על תגובות רגישות יתר לעור בקרב מבוגרים וחולים ילדים, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (נדירה מאוד) ומקרים בודדים של דרמטיטיס כללית חמורה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
עקרון פעיל:
Methimazole 5 מ"ג
חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, סטארט מגנזיום, טלק
טופס תוכן ותוכן
טבליות. אריזה המכילה 100 טבליות מתחלקות של 5 מ"ג, ארוזות בשלפוחיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TAPAZOLE 5 מג טבליות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט שביר מכיל:
עקרון פעיל:
Methimazole 5 מ"ג
חומרים עזר:
מונוהידראט לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול רפואי של תת פעילות בלוטת התריס.
טיפול ארוך טווח יכול לגרום להפוגה של המחלה. ניתן להשתמש בטפזול להתכונן לכריתת בלוטת התריס ובין טיפול ביוד רדיואקטיבי.
Tapazole מצוין גם כאשר כריתת בלוטת התריס היא התווית או אינה מומלצת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
המינון היומי ההתחלתי הוא 15 מ"ג ל היפרתירואידיזם קל, 30-40 מ"ג להפרעות בלוטת התריס מתונה ו -60 מ"ג להיפרתירואידיזם חמור. יש לחלק את הכמות היומית לשלוש מנות הניתנות במרווחים. 8 שעות מינון התחזוקה משתנה בין 5 ל -15. מ"ג ליום.
אוכלוסיית ילדים
שימוש בילדים ובני נוער (3-17 שנים)
יש לחשב את המינון ההתחלתי לטיפול בילדים מעל גיל 3 ומתבגרים ביחס למשקל גופם. באופן כללי, המינון היומי ההתחלתי הוא 0.5 / מ"ג / ק"ג המחולק לשתיים או שלוש מנות שוות.
לצורך טיפול תחזוקה ניתן להפחית את המינון היומי בהתבסס על תגובת המטופל לטיפול. ייתכן שיהיה צורך בטיפול נוסף בלבוטירוקסין כדי להימנע מתת פעילות של בלוטת התריס. אין לחרוג ממנה של 40 מ"ג ליום.
שימוש בילדים (מגיל שנתיים ומטה)
הבטיחות והיעילות של methimazole בילדים מתחת לגיל שנתיים לא נקבעו באופן שיטתי ולכן השימוש בו אינו מומלץ בקבוצת גיל זו.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לתרופות נוגדות בלוטת התריס.
זמן האכלה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אגרנולוציטוזיס היא תופעת לוואי שעלולה להיות חמורה. יש לייעץ למטופלים לדווח לרופא על כל סימפטום המעיד על אגרנולוציטוזיס, כגון חום או כאב גרון. לוקופניה, טרומבוציטופניה ואנמיה אפלסטית עלולים להתרחש. נוכחות של אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית, הפטיטיס או exfoliative dermatitis יש לעקוב בקפידה אחר תפקודו ההמטופויטי של המטופל.
בשל רעילות הכבד של מתימזול ופרופילטיוראציל, יש לשים לב לתגובות כבדות חמורות המתרחשות עם תרופות אלו. דווחו מקרים נדירים של הפטיטיס fulminant, נמק בכבד, אנצפלופתיה ומוות. הופעת הסימפטומים המרמזים על מעורבות בכבד (אנורקסיה, גירוד, כאבים ברביע הבטן העליון הימני וכו ') חייבים לפיכך להוביל ל"ערכה מדוקדקת של תפקודי הכבד.
הימצאות גילויים ניכרים של תפקוד לקוי של הכבד (כולל עלייה בטרנסמינאזות פי 3 מהגבול העליון של הנורמלי או גבוה יותר) מחייבת הפסקת טיפול במתמיזול באופן מיידי.
יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים תוך התייחסות מיוחדת לתסמינים או סימנים למחלה שהם מדווחים עליהם, במיוחד כאב גרון, חום, פריחה, כאבי ראש או חולשה כללית. במקרים אלה, יש לבצע ספירת דם מלאה עם נוסחת לויקוציטים על מנת למנוע את האפשרות של אגרנולוציטוזיס. אמצעי זהירות אלה נחוצים עוד יותר אם המטופל מקבל תרופות אחרות שעלולות להיות מיאלוטוקסיות.
מכיוון שמתימזול יכול לגרום להיפופרוטרוטומבינמיה ולדימום, יש לעקוב אחר זמן הפרוטומבין, במיוחד לפני הניתוח.
לבסוף, יש צורך לפקח על תפקוד בלוטת התריס על מנת לבצע הפחתה מתאימה במינון המתמיזול בעקבות ערכי TSH גבוהים.
תרופה זו מכילה לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מחקרי אינטראקציה לא נערכו בגיל ילדים.
נוגדי קרישה (דרך הפה): ניתן לשפר את פעילות נוגדי הקרישה על ידי פעולה אנטי-ויטמין K המיוחסת למתימזול.
חוסמי בטא: תת פעילות של בלוטת התריס עלולה לגרום לסילוק מוגבר של חוסמי בטא עם מדד מיצוי גבוה. כאשר חולה יתר של בלוטת התריס הופך לאוטהירואיד, ייתכן שיהיה צורך בהורדת המינון של חוסמי בטא.
גליקוזידים דיגיטאליס: רמות הפלזמה של תרופות דיגיטאליס עשויות להיות מוגברות כאשר חולי יתר פעילות בלוטת התריס שנמצאים בטיפול מתמשך בגליקוזידים של דיגיטאליס הופכים לאוטירואיד; במקרים כאלה ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של גליקוזידים דיגיטאליס.
תאופילין: הסליקה של תאופילין עשויה לרדת כאשר חולי יתר פעילות בלוטת התריס שנמצאים בטיפול מתמשך בתיאופילין הופכים לאוטירואיד; במקרים כאלה ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון התאופילין.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון ובמשפחת הילדים המוקדמת ביותר, התרופה חייבת להיות מנוהלת במקרים של צורך בפועל ובפיקוח רפואי ישיר.
Methimazole יכול לגרום נזק לעובר על ידי חצייה מהירה של מחסום השליה ויכול לגרום לזפק (הגדלת בלוטת התריס) ואף לכרטיזם בעובר. בנוסף, מומים מולדים הבאים התרחשו רק לעתים נדירות אצל תינוקות שאמהותיהם טופלו במתימזול במהלך ההריון: אפלסיה קוטיס (פגם בקרקפת), אטרזיה בוושט (חסימה של ה"וושט) עם פיסטולה קנה הנשימה (תקשורת לא תקינה בין קנה הנשימה והוושט), atresia choanal (חסימה של אחד או שני מעברי האף) עם היעדרות או התפתחות לא מלאה של הפטמות.
אם משתמשים במתמזול במהלך ההריון, או אם מתרחשת התפיסה במהלך הטיפול בתרופה זו, יש ליידע את המטופל לגבי הסיכונים האפשריים לעובר.
מאחר שהליקויים המולדים כאמור התרחשו בצאצאיהם של מטופלים המטופלים במטימזול, אצל נשים בהריון הדורשות טיפול בהפרעת בלוטת התריס על הרופא לשקול היטב חלופות טיפוליות אפשריות.
עד כה לא תוארו פגמים בקרקפת ומומים מולדים ספציפיים אחרים בילודים של מטופלים שטופלו בפרופילטיוראציל; לכן תרופה זו עשויה להיות עדיפה על פני מתימזול בנשים בהריון הזקוקות לטיפול נוגד בלוטת התריס, תוך התחשבות תמיד בסיכון לזפק ולבלוטת התריס בעובר.
אצל נשים רבות, מידת התפקוד של בלוטת התריס נוטה לרדת עם התקדמות ההריון, מה שעשוי לאפשר הפחתת המינון.במקרים מסוימים, מתן טפזול עשוי להיפסק 2 או 3 שבועות לפני הלידה.
אצל אמהות מניקות, טפזולה אסורה, עקב מעבר התרופה לחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על השפעה של מתימזול על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לוואי לא חמורות כוללות: פריחות בעור, כוורות, בחילות, הקאות, אפיגסטרלגיה, ארתרלגיה, פרסטזיה, אובדן חוש הטעם, נשירת שיער, מיאלגיה, כאבי ראש, גירוד, נמנום, דלקת עצבית, בצקת, סחרחורת, פיגמנטציה בעור, צהבת, סיאלואדנופתיה ולימפדנופתיה.
תגובות שליליות חמורות יותר (המופיעות בתדירות נמוכה בהרבה מאשר לא חמורות) כוללות: עיכוב של מיאלופויזיס (אגרנולוציטוזיס, גרנולוציטופניה וטרומבוציטופניה), אנמיה אפלסטית, קדחת תרופות, תסמונת דמויית זאבת, הפטיטיס (צהבת עשויה להימשך מספר שבועות לאחר הפסקת התרופה) ), תסמונת אינסולין אוטואימונית (שיכולה לגרום לתרדמת היפוגליקמית), פריארטיטיס והיפופרוטרוטומבינמיה.
יש לציין כי כ -10% מחולי בלוטת התריס הבלתי מטופלים סובלים לוקופניה עם גרנולוציטופניה יחסית.
אוכלוסיית ילדים
נראה שהתדירות, הסוג והחומרה של תגובות הלוואי בילדים דומות לאלו של מבוגרים. דיווחו על תגובות רגישות יתר לעור בקרב מבוגרים וחולים ילדים, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (נדירה מאוד) ומקרים בודדים של דרמטיטיס כללית חמורה.
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים: דווחו סימנים ו / או תסמינים כגון בחילות, הקאות, אפיגסטרלגיה, כאבי ראש, חום, גירוד, בצקת וכאבי פרקים. דרמטיטיס פילינג, הפטיטיס, תסמונת נפרוטית, נוירופתיה, גירוי של מערכת העצבים המרכזית או דיכאון עלולים להתרחש בתדירות נמוכה יותר.
אנמיה אפלסטית ואגרנולוציטוזיס עשויים להתרחש תוך שעות או ימים. למרות שהמנגנון המפעיל אגרנולוציטוזיס עדיין אינו ידוע, התופעה קשורה בדרך כלל לצריכה של מינונים של מתימזול הגדולים או השווים ל- 40 מ"ג בחולים מעל גיל 40.
יַחַס: בהערכת מנת יתר יש לשקול את האפשרות של מנת יתר עקב תרופות מרובות, אינטראקציות בין תרופות ופרוקוקינטיקה מסוימת בחולה.
יש לעקוב אחר המטופל בזהירות, לבדוק במיוחד את מצב דרכי הנשימה להבטיח אוורור וזילוף. מעקב ושמירה על סימנים חיוניים למטופל, ניתוח גזי דם, אלקטרוליטים בסרום ותפקוד המטופויטי בתוך גבולות מקובלים.
ניתן להפחית את ספיגת המעיים של התרופה על ידי מתן פחם פעיל, שבמקרים רבים יעיל יותר מההקאות או שטיפת הקיבה. שקול להשתמש בפחם פעיל כטיפול חלופי או בנוסף לשטיפת קיבה.ניהול חוזר של פחם פעיל עשוי להקל על חיסול תרופות אחרות שאולי נלקחו. עקוב בזהירות אחר דרכי הנשימה של המטופל במהלך שטיפת קיבה ושימוש בפחם פעיל.
לא ידוע אם דיורזה מאולצת, דיאליזה פריטוניאלית, המודיאליזה והזרמת פחם פעיל יכולים להיות יעילים לטיפול במינון יתר של מתימזול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Tapazole מפעילה את פעולתו על ידי חסימת סינתזה של הורמון בלוטת התריס ברמת החמצון של יוד אנאורגני (I-) לצורה האורגנית (I +) וברמת שילובו בשאריות הטירוזין של מולקולת התירוגלובולין. כמו כן, הוא קובע עיכוב בייצור נוגדנים אנטי -קולטניים TSH ונוגדנים מיקרומוזליים.התרופה מרוכזת באופן אלקטרוני בבלוטת התריס, שם היא תפעל על לימפוציטים בבלוטת התריס, המקור העיקרי לסינתזת נוגדנים.
התרופה אינה מבטלת תירוקסין וטריודוטירונין שכבר מסונתזים ונמצאים בקולואיד או במחזור הדם, ואינה מפריעה לפעילות הורמוני בלוטת התריס הניתנים דרך הפה או הפרנטרלית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Methimazole נספג בקלות ממערכת העיכול, מטבוליזם ומופרש במהירות דרך השתן; לכן יש צורך במנהלים תכופים.
ריכוזים יעילים מושגים תוך 30 דקות. יש צורך רק 0.5 מ"ג של מתימזול לחסימת סינתזת הורמון בלוטת התריס; מינונים של 10-25 מ"ג מעכבים סינתזה למשך 24 שעות.
מחצית החיים של מתימזול נעה בין 6 ל -13 שעות.
Methimazole מתרכז באופן אלקטיבי בבלוטת התריס וחוצה את מחסום העובר-השליה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
חולדות שטופלו במשך שנתיים במתמיזול הציגו היפרפלזיה של בלוטת התריס, אדנומה וקרצינומה של בלוטת התריס. השפעות כאלה נצפו עם המשך הדיכוי של תפקוד בלוטת התריס על ידי מינונים מספיקים של חומרים נוגדי בלוטת התריס השונים. כמו כן נצפו אדנומות של בלוטת יותרת המוח.
שיטות טיפוליות שנחקרו בהקשר זה כוללות תרופות נוגדות בלוטת התריס כגון מטימזול, אך גם מצבים כגון מחסור ביוד תזונתי, תת-בלוטת התריס, השתלת גידולים יותרתיים של בלוטת יותרת המוח המפרישה בלוטת התריס וניהול חומרים גויטגניים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, סטארט מגנזיום, טלק.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
תקופת התוקף היא שנתיים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל 100 טבליות מתחלקות ארוזות בשלפוחיות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 עמק סאלימבן (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
מספר AIC: 005472028
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
13.10.2005 / יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2012
