רכיבים פעילים: Nomegestrol (nomegestrol acetate)
טבליות לוטניל 5 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Lutenyl? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין; פרוגסטוגנים.
אינדיקציות טיפוליות
- הפרעות במחזור הווסת (גיל הנדון, אמנוריאה משנית, דימום תפקודי ברחם, במיוחד בתקופה שלפני גיל המעבר)
- דיסמנוריאה
- תסמונת קדם וסתית
- טיפול בהפרעות גיל המעבר (בשיתוף עם אסטרוגן לאיזון השפעתו על רירית הרחם)
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lutenyl
סרטן שד מוכר או חשוד. רגישות יתר כבר ידועה למרכיב הפעיל של המומחיות, מחלות טרומבופלביטיות ותרומבואמבוליות קודמות, אי ספיקת כבד חמורה. אין להשתמש ב- Lutenyl בהריון ואינו מתאים למניעת הפלות.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת לוטניל
במקרה של דימום ברחם, השתמש במוצר רק לאחר שלילת סיבה אורגנית.
יש לנקוט משנה זהירות בשימוש במקרה של אוטם שריר הלב או המוח הקודם, יתר לחץ דם, סוכרת, פלביטיס ואי ספיקת כבד.
השימוש בלוטניל לאמהות מניקות אינו מומלץ בשל מעבר החומר לחלב אם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לוטניל
לא ידוע.
אזהרות חשוב לדעת כי:
לפני תחילת או חידוש טיפול בהחלפת הורמונים (HRT), בנוסף לביצוע בדיקה כללית וגינקולוגית (כולל בדיקת שד ומריחת פאפ), יש להעריך את ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית של המטופלת, לאור ההתוויות והאזהרות המיוחדות אמצעי זהירות לשימוש. יש צורך להוציא הריון מתמשך.
במהלך הטיפול, מומלץ לבצע בדיקות מומחיות תקופתיות, אשר יש להתאים את אופין ותדירותן למטופל ויש לבצע בדיקות שד ו / או ממוגרפיה חוזרות בהתאם לתוכניות הבקרה המומלצות לנשים בריאות, בהתאם לצרכים הקליניים האישיים.
הנתונים הקליניים הקיימים כיום (הנגזרים מהערכת הנתונים מחמישים ואחד מחקרים אפידמיולוגיים) מצביעים על כך שבנשים לאחר גיל המעבר שעוברות או עוברות טיפול החלפת הורמונים, קיימת עלייה קלה עד בינונית בסבירות לאבחון סרטן השד. זה עשוי לנבוע הן מאבחון מוקדם בחולים המטופלים, מהשפעה של ממש של HRT והן משילוב של שניהם.
הסבירות לאבחון סרטן השד עולה עם משך הטיפול ונראה שהיא חוזרת לתחילת המחקר חמש שנים לאחר הפסקת טיפול הורמונאלי. נראה כי סרטן השד שאובחן בחולים שמשתמשים או השתמשו לאחרונה ב- HRT פחות פולשני באופיו מאשר אצל נשים שאינן מטופלות.
בנשים בגילאי חמישים ושבעים שאינן משתמשות ב- HRT, כארבעים וחמישה מכל אלף אנשים מאובחנים כסובלים מסרטן השד, עם עלייה הקשורה לגיל. ההערכה היא כי בקרב נשים המשתמשות ב- HRT לחמישה לפחות. שנים, מספר המקרים הנוספים של אבחון סרטן השד יעמוד על שניים עד שתים עשרה עבור כל אלף נבדקים, זאת ביחס לגיל בו המטופלים מתחילים את הטיפול ואת משך הזמן.
חשוב שהרופא ידון בסיכוי מוגבר לאבחון סרטן השד עם המועמד המטופל לטיפול ארוך טווח, ויעריך אותו ביחס ליתרונות HRT.
יש לעקוב מקרוב אחר חולים עם היסטוריה משפחתית של סרטן ואלו הסובלים או סבלו מהתנאים הבאים:
- כולסטזיס חוזר או גירוד מתמשך במהלך ההריון;
- שינויים בתפקוד הכבד;
- אי ספיקת כליות או לב;
- גושי חזה או מאסטופתיה פיברוציסטית;
- אֶפִּילֶפּסִיָה;
- אַסְתְמָה;
- otospongiosis;
- סוכרת;
- טרשת נפוצה;
- זאבת מערכתית; - פורפיריה.
מכיוון שלא ניתן לשלול לחלוטין את הסיכונים הטרומבוטיים והמטבוליים, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי במקרה של הפרעות בעיניים עם אובדן ראייה חלקי או מלא, דיפלופיה, נגעים בכלי הדם ברשתית, תאונות תרומבואמבוליות ורידיות או טרומבוטיות המשפיעות על כלי הדם. כאבי ראש ריאתיים, מוחיים ובעוצמה מיוחדת.
התרופה אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Lutenyl: מינון
אלא אם נקבע אחרת, טבליה אחת ליום מהיום ה -16 עד ה -25 כולל המחזור החודשי.
להפסקת דימום רחמי תפקודי 1 טבליה ליום למשך 10 ימים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לוטניל
השפעות מזיקות ממינונים מוגזמים של התרופה מעולם לא דווחו או צפויים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לוטניל
שינויים במחזור החודשי, אמנוריאה, דימום בין -זמני.
החמרה של אי ספיקה ורידית של הגפיים התחתונות, אפשרות להופעת צהבת קולוסטטית וגרד. באופן יוצא דופן: עלייה במשקל, נדודי שינה, שעירות, הפרעות במערכת העיכול.
יש לדווח מיד לרופא המטפל או לרוקח על הופעת תופעה בלתי רצויה שלא תוארה בעלון זה במהלך הטיפול.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
מידע אחר
הרכב
כל טאבלט מכיל:
- מרכיב פעיל: נומגסטרול אצטט 5 מ"ג
- מרכיבים: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, גליצריל פלמיטוסטיראט, סיליקה קולואידית
צורת תרופות ותוכן
טבליות, קופסה עם 30 טבליות מתחלקות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לוטניל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה עם ניקוד מכילה 5 מ"ג של אצטט נומגסטרול
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
פרוגסטין סלקטיבי של לוטניל מתאים באופן אופטימלי לטיפול חלופי בכל הפרעות גינקולוגיות הקשורות לאי ספיקה לוטאלית.
• הפרעות במחזור הווסת (גיל המעבר, אמנוריאה משנית, דימום תפקודי ברחם, במיוחד בתקופה שלפני גיל המעבר)
• דיסמנוריאה
• תסמונת קדם וסתית
• טיפול בהפרעות גיל המעבר (בשיתוף עם אסטרוגן לאיזון השפעתו על רירית הרחם).
04.2 מינון ושיטת הניהול
אלא אם נקבע אחרת, טבליה אחת ליום מהיום ה -16 עד ה -25 כולל המחזור החודשי.
להפסקת דימום רחמי תפקודי 1 טבליה ליום למשך 10 ימים.
04.3 התוויות נגד
סרטן שד מוכר או חשוד. רגישות יתר כבר ידועה למרכיב הפעיל של המומחיות, מחלות טרומבופלביטיות ותרומבואמבוליות קודמות, אי ספיקת כבד חמורה. אין להשתמש ב- Lutenyl בהריון ואינו מתאים למניעת הפלות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת או חידוש טיפול בהחלפת הורמונים (HRT), בנוסף לביצוע בדיקה כללית וגינקולוגית (כולל בדיקת שד ומריחת פאפ), יש להעריך את ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית של המטופלת, לאור ההתוויות והאזהרות המיוחדות אמצעי זהירות לשימוש. יש צורך להוציא הריון מתמשך.
במהלך הטיפול, מומלץ לבצע בדיקות מומחיות תקופתיות, אשר יש להתאים את אופין ותדירותן למטופל ויש לבצע בדיקות שד ו / או ממוגרפיה חוזרות בהתאם לתוכניות הבקרה המומלצות לנשים בריאות, בהתאם לצרכים הקליניים האישיים.
הנתונים הקליניים הקיימים כיום (הנגזרים מהערכת הנתונים מחמישים ואחד מחקרים אפידמיולוגיים) מצביעים על כך שבנשים לאחר גיל המעבר שעוברות או עוברות טיפול החלפת הורמונים, קיימת עלייה קלה עד בינונית בסבירות לאבחון סרטן השד. זה עשוי לנבוע הן מאבחון מוקדם בחולים המטופלים, מהשפעה של ממש של HRT והן משילוב של שניהם.
הסבירות לאבחון סרטן השד עולה עם משך הטיפול ונראה שהיא חוזרת לתחילת המחקר חמש שנים לאחר הפסקת טיפול הורמונאלי. נראה כי סרטן השד שאובחן בחולים שמשתמשים או השתמשו לאחרונה ב- HRT פחות פולשני באופיו מאשר אצל נשים שאינן מטופלות.
בנשים בגילאי חמישים ושבעים שאינן משתמשות ב- HRT, כארבעים וחמישה מכל אלף אנשים מאובחנים כחולי סרטן השד, עם עלייה הקשורה לגיל. ההערכה היא כי בקרב נשים המשתמשות ב- HRT לחמישה לפחות. שנים, מספר המקרים הנוספים של אבחון סרטן השד יעמוד על שניים עד שתים עשרה עבור כל אלף נבדקים, זאת ביחס לגיל שבו החולות מתחילות את הטיפול ולמשך אותו זמן.
חשוב שהרופא ידון בסיכוי מוגבר לאבחון סרטן השד עם המועמד המטופל לטיפול ארוך טווח, ויעריך אותו ביחס ליתרונות HRT.
יש לעקוב מקרוב אחר חולים עם היסטוריה משפחתית של סרטן ואלו הסובלים או סבלו מהתנאים הבאים:
- כולסטזיס חוזר או גירוד מתמשך במהלך ההריון;
- שינויים בתפקוד הכבד;
- אי ספיקת כליות או לב;
- גושים בשד או מסטופתיה פיברוציסטית;
- אפילפסיה;
- אסטמה;
- otospongiosis;
- סוכרת;
- טרשת נפוצה;
- זאבת מערכתית;
- פורפיריה.
מכיוון שלא ניתן לשלול לחלוטין את הסיכונים הטרומבוטיים והמטבוליים, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי במקרה של הפרעות בעיניים עם אובדן ראייה חלקי או מלא, דיפלופיה, נגעים בכלי הדם ברשתית, תאונות תרומבואמבוליות ורידיות או טרומבוטיות המשפיעות על כלי הדם. , כאבי ראש ריאתיים, מוחיים ובעוצמה מיוחדת.
במקרה של דימום ברחם אין להשתמש במוצר לפני אישור האבחנה, למעט סיבה אורגנית.
יש לנקוט משנה זהירות בשימוש במקרה של אוטם שריר הלב או המוח הקודם, יתר לחץ דם, סוכרת, פלביטיס ואי ספיקת כבד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע
04.6 הריון והנקה
השימוש בלוטניל בהריון ובאימהות מניקות אינו מומלץ בשל מעבר החומר לחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
נֶעדָר
04.8 תופעות לא רצויות
שינויים במחזור החודשי, אמנוריאה, דימום בין -זמני. החמרה של אי ספיקה ורידית של הגפיים התחתונות, אפשרות להופעת צהבת קולוסטטית וגרד. באופן יוצא דופן: עלייה במשקל, נדודי שינה, שעירות, הפרעות במערכת העיכול.
04.9 מנת יתר
לא ידוע
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Nomegestrol אצטט הוא פרוגסטין סינתטי המופק מפעולה דרך הפה 19 ולא פרוגסטרון. הזיקה של נומגסטרול אצטט לקולטן הפרוגסטרון גבוהה פי 2.5 מזו של ההורמון הטבעי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מתן מנה אחת נלווה לספיגה מהירה עם שיא פלזמה שעתיים לאחר המינון.
מחצית החיים היא 30 שעות עבור החומר הפעיל ו -60 שעות גם בהתחשב במטבוליטים.
מחייב חלבון פלזמה הוא 97.7 ± 0.1%. חיסול מתרחש על ידי צמידת גלוקורונו וגופרית בעיקר בדרך הצואה (67.1%). לאחר יומיים של טיפול מגיעים למצב יציב.
הזמינות הטובה לאחר מתן אוראלי ומחצית החיים הארוכה מאפשרים מתן יומי אחד בלבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 של nomegestrol אצטט בעכברים וחולדות היה 2 גרם / ק"ג לאחר מתן אוראלי ו 2-3 גרם / ק"ג לאחר מתן תוך-צפק.
מחקרי רעילות תת -כרונית וכרונית עד 52 שבועות בחולדות הראו השפעות אופייניות של פרוגסטוגנים.
אותו דבר לגבי בדיקות רעילות ועוברים של עוברים. Nomegestrol אצטט אינו טרטוגני ואינו מוטגני.
במחקרים הביו-פרמקולוגיים השונים, nomegestrol acetate לא הוכיח שום פעילות אנדרוגנית, אנבולית, אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית או מינרלוקורטיקואידית. לא הודגמה הפרעה לחילוף החומרים של הגלוקוז ולמאזן המים והאלקטרוליטים. סבילות לב וכלי דם, כבד או מטבולי מצוינת.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, גליצריל פלמיטוסטיראט, סיליקה קולואידית.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / אלומיניום
קופסה עם 30 טבליות בשלפוחית
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד
מחזיק רשות השיווק 07.0
ratiopharm Italia S.r.l. - פיאצלה לואיג'י קדורנה, 4 - 20123 מילאנו.
סוחר למכירה
טבע איטליה ש.ר.ל. - מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 028199014
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 19 במאי 1993
תאריך חידוש האישור: 20 במאי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2016
