רכיבים פעילים: ספירמיצין
ROVAMICIN 3,000,000 I.U. טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ברובמיצין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיבקטריאליות מערכתיות, מקרולידים.
אינדיקציות תרפויטיות
רובאמיצין מצוין בזיהומים עם חיידקים רגישים.
- זיהומים בחלל הפה: מחלות חניכיים ודלקות חניכיים, תוסף עזר בטיפול בשחלת המכתשים;
- דלקות בדרכי הנשימה: דלקת נזלת, אנגינה, דלקת גרון, דלקת אוזן התיכונה, ברונכיטיס, ברונכופנומוניה, דלקת ריאות, מורסה ריאות, אמפימה;
- זיהומים שונים: שיעול, erysipelas, קדחת ארגמן, זיבה;
- זיהומים ברקמות רכות: פיודרמה, פורונקולוזיס, מורסות, פצעים נגועים;
- טיפול בסיבוכים חיידקיים ברונכופולמונאריים של שפעת ומחלות חיצוניות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ברובמיצין
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת רובאמיצין
תמיד מומלץ, במהלך טיפולים ממושכים במינונים גבוהים, לבצע בדיקות תקופתיות של ספירת הדם ותפקוד הכבד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רובאמיצין
ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
עמידות צולבת עם oleandomycin, erythromycin ועם macrolides באופן כללי אפשרית.
לבודופה: עיכוב ספיגת קרבודופה עם ירידה ברמת הפלזמה של לבודופה.
במידת הצורך, יש לפקח על המטופלים ולהתאים את מינון הלבודופה.
לא ידוע על אינטראקציות בין תרופות לתרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ספירמיצין אינו מגיע לרמות שימושיות מבחינה טיפולית בנוזל השדרתי, ולכן הוא אינו יעיל בטיפול בדלקת קרום המוח.
מקרים נדירים של המוליזה חריפה דווחו בחולים עם חסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז; לכן השימוש בספירמיצין באוכלוסיית חולים זו אינו מומלץ.
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
בטיחות השימוש בספירמיצין בהריון לא הוערכה במחקרים מבוקרים, אולם ספירמיצין שימשה במשך שנים רבות ללא בעיות מיוחדות בנשים בהריון.
ספיראמיצין מופרש בחלב אם ולכן לא מומלץ להשתמש באמהות מניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא ידוע על הפרעה ליכולת לנהוג ברכבים ולהשתמש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ברובמיצין: מינון
מבוגרים
המינון היומי הוא בדרך כלל 2-3 טבליות של 3,000,000 יחידות. מחולק ל 2-3 ממשלות.
יש לבלוע את הטבליות, ללא לעיסה, עם הרבה נוזלים.
יְלָדִים
המינון היומי משתנה בין 150,000 ל 225,000 IU / ק"ג משקל גוף בהתאם לחומרת המצב שיש לטפל בו: יש לחלק את המינון ל -3 / 4 מנות. יש להמשיך את הטיפול לפחות 48 שעות לאחר היעלמות הסימנים הקליניים. או בקטריולוגי של הזיהום.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי:
לא בוצעו מחקרים בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי לאחר מתן רובאמיצין; עם זאת, מכיוון שרק חלק קטן מהתרופה מסולק דרך הכליה (דרך הפה והאי.וו.) ולכן אין צורך בהתאמת המינון.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רובאמיצין
במקרה של בליעה בשוגג של מינון מוגזם של רובאמיצין, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אין תרופה ספציפית לספירמיצין במקרה של מנת יתר.
במקרה של חשד למנת יתר, מומלץ טיפול תומך סימפטומטי.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רובאמיצין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לא רצויות כוללות:
הפרעות במערכת העיכול:
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים ומקרים נדירים ביותר של קוליטיס פסאודוממברנית בצורות הפה.
תגובות רגישות יתר:
פריחה, כוורות, גירוד; לעיתים רחוקות מאוד: אנגיואדמה, הלם אנפילקטי.
מקרים בודדים של דלקת כלי הדם, כולל Henoch-Schonlein purpura.
הפרעות במערכת העצבים:
מקרים מדי פעם של פרסטזיה חולפת.
מחלות בכליות:
דווחו מקרים נדירים מאוד של תפקוד כבד לקוי.
דווח על מקרים של הפטיטיס כולסטטית ומעורבת.
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
דווחו מקרים נדירים מאוד של המוליזה חריפה (ראה אזהרות מיוחדות).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:
עקרון פעיל: ספירמיצין 3,000,000 I.U.
חומרים עזר: סיליקה קולואידית נטולת מים, היפרולוז, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, עמילן תירס, מקרוגול 6,000, נתרן קרמלוז, תאית מיקרו -גבישית, טיטניום דו חמצני.
טופס תוכן ותוכן
טבליות מצופות סרט.
אריזה: אריזות שלפוחיות של 12 טבליות מצופות סרט.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ROVAMICIN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:
עקרון פעיל: ספירמיצין 3,000,000 I.U.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
רובאמיצין מצוין בזיהומים עם חיידקים רגישים.
• דלקות אוראליות: מחלות חניכיים ודלקת חניכיים, מסייעת בטיפול בשפחת אלווארית;
• דלקות בדרכי הנשימה: דלקת נזלת, אנגינה, דלקת גרון, דלקת האוזן, ברונכיטיס, ברונכופנומוניה, דלקת ריאות, מורסה ריאות, אמפימה;
• זיהומים שונים: שיעול, erysipelas, קדחת ארגמן, זיבה;
• זיהומים ברקמות רכות: פיודרמה, פורונקולוזיס, מורסות, פצעים נגועים;
• טיפול בסיבוכים חיידקיים ברונכופולמונאריים של שפעת ומחלות חיצוניות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
המינון היומי הוא בדרך כלל 2-3 טבליות של 3,000,000 IU. מחולק ל 2-3 ממשלות.
יש לבלוע את הטבליות, ללא לעיסה, עם הרבה נוזלים.
יְלָדִים
המינון היומי נע בין 150,000 ל 225,000 IU / ק"ג משקל גוף בהתאם לחומרת המצב שיש לטפל בו: יש לחלק את המינון הזה למנהלים.. יש להמשיך את הטיפול לפחות 48 שעות לאחר היעלמותו של הקליני או הבקטריולוגי. סימנים למחלה. "זיהום.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי:
לא בוצעו מחקרים בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי לאחר מתן רובאמיצין; עם זאת, מכיוון שרק חלק קטן מהתרופה מסולק דרך הכליה (דרך הפה והאי.וו.) ולכן אין צורך בהתאמת המינון (ראה סעיף 5.2).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תמיד מומלץ, במהלך טיפולים ממושכים במינונים גבוהים, לבצע בדיקות תקופתיות של ספירת הדם ותפקוד הכבד.
ספירמיצין אינו מגיע לרמות שימושיות מבחינה טיפולית בנוזל השדרתי, ולכן הוא אינו יעיל בטיפול בדלקת קרום המוח.
מקרים נדירים של המוליזה חריפה דווחו בחולים עם חסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז; לכן השימוש בספירמיצין באוכלוסיית חולים זו אינו מומלץ.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
עמידות צולבת עם oleandomycin, erythromycin ועם macrolides באופן כללי אפשרית.
לבודופה: עיכוב ספיגת קרבודופה עם ירידה ברמת הפלזמה של לבודופה.
במידת הצורך, יש לפקח על המטופלים ולהתאים את מינון הלבודופה.
לא ידוע על אינטראקציות בין תרופות לתרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בטיחות השימוש בספירמיצין בהריון לא הוערכה במחקרים מבוקרים, אולם ספירמיצין שימשה במשך שנים רבות ללא בעיות מיוחדות בנשים בהריון.
זמן האכלה
ספיראמיצין מופרש בחלב אם ולכן לא מומלץ להשתמש באמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין הפרעה ידועה ביכולת לנהוג ברכבים ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות כוללות:
הפרעות במערכת העיכול:
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים ומקרים נדירים ביותר של קוליטיס פסאודוממברנית בצורות הפה.
תגובות רגישות יתר:
פריחה, כוורות, גירוד; לעיתים רחוקות מאוד: אנגיואדמה, הלם אנפילקטי.
מקרים בודדים של דלקת כלי הדם, כולל Henoch-Schonlein purpura.
הפרעות במערכת העצבים:
מקרים מדי פעם של פרסטזיה חולפת.
הפרעות בכבד:
דווחו מקרים נדירים מאוד של תפקוד כבד לקוי.
דווח על מקרים של הפטיטיס כולסטטית ומעורבת
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
דווחו מקרים נדירים ביותר של המוליזה חריפה (ראה סעיף 4.4).
04.9 מנת יתר
אין תרופה ספציפית לספירמיצין במקרה של מנת יתר.
במקרה של חשד למנת יתר, מומלץ טיפול תומך סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאליות מערכתיות, מקרולידים.
קוד ATC J01FA02.
פעילות אנטיבקטריאלית.
ספיראמיצין הוא אנטיביוטיקה ממשפחת המקרולידים המבודדת מתרבויות של Streptomyces ambofaciens. הוא פועל על תאים חיידקיים בשלב ההתרבות עם מנגנון בקטריוסטטי, על ידי עיכוב סינתזת חלבון ריבוזומלי.
הוא מפעיל פעילות אנטיבקטריאלית על חיידקים חיוביים של גראם כגון: סטפילוקוקוס אאורוס (גם זנים עמידים בפניצילינים, סטרפטומיצין, טטרציקלין, כלוראמפניקול, אריתרומיצין); סטרפטוקוקוס פיוגנים; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
הוא יעיל גם בזיהומים הנגרמים על ידי כמה חיידקים גראם שליליים: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ובכמה ריקטוסיות והוכח כי הוא פעיל גם כנגד Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis ו- Borrelia vincentii.
רובאמיצין שימש עם תוצאות חיוביות בכמה זיהומים של מיקופלזמה, דלקת מפרקים לא ספציפית וטוקסופלזמה. יעילותו במחלות חניכיים הוכחה גם כן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ספיגת המעיים של רובאמיצין מספקת, עם הופעת שיא הדם בשעה 2 - 3.
מחייב חלבון פלזמה הוא כ -10%.
לרובאמיצין מאפיין התפשטות מהירה לרקמות ובריכוזים גבוהים.
ריכוזים אנטיביוטיים עד פי 10 מאלה שנמצאים בדם נמצאו בשרירים, עצמות, ערמונית, כליות, ריאות, כבד.
בחלב יש רמות של אנטיביוטיקה פי 20-40 מאלו הנמצאות בסרום. אפילו במרה, ריכוזי האנטיביוטיקה גבוהים בהרבה מאלו שיש בדם.
הדיפוזיה על פני מחסום הדם והמים היא צנועה.
חיסול רובאמיצין מתרחש בעיקר דרך מערכת המרה, כ -10% מופרשים דרך מערכת השתן.
מסלולי חיסול נוספים הם צואה והפרשות בלוטות (רוק, זיעה וכו ').
מחצית החיים הביולוגית בפלזמה בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין היא כ -8 שעות.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי:
לאחר מתן אוראלי, החומר הפעיל הבלתי משתנה כמעט אינו מסולק בדרך הכלייתית.
לאחר i.v. חיסול הכליות נמוך מאוד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני רעילות חריפה, שנחקרו על מיני בעלי חיים שונים ובפוזולוגיות שונות, לא סיפקו אינדיקציות להשפעות רעילות.
גם במתן ממושך התרופה לא גרמה לשינויים באיברים השונים.
רובמיצין נמצא גם שאינו עוברוטוקסי ואינו טרטוגני.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סיליקה נטולת מים קולוידאליים, היפרולוז, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, עמילן תירס, מקרוגול 6,000, נתרן קרמלוזה, תאית מיקרו קריסטלית, טיטניום דו חמצני.
06.2 חוסר התאמה
לא הודגשו מקרים של חוסר התאמה.
06.3 תקופת תוקף
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית אלומיניום / PVC.
אריזה: 12 טבליות מצופות סרט.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
Rovamycin 3,000,000 I.U. טבליות מצופות סרט, 12 טבליות: A.I.C. מס '012322020
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 13 ביולי 1985
תאריך חידוש אחרון: 08 בפברואר 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2012
