פורסטאו - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פורסטאו - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Teriparatide

פתרון FORSTEO 20 מיקרוגרם / 80 מיקרוליטר להזרקה בעט מלא מראש

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Forsteo? לשם מה זה?

FORSTEO מכיל את המרכיב הפעיל teriparatide המשמש לחיזוק העצמות ולהפחתת הסיכון לשברים על ידי גירוי לבנייה מחדש של העצמות.

FORSTEO משמש לטיפול באוסטאופורוזיס אצל מבוגרים. אוסטאופורוזיס היא מחלה הגורמת לעצמות להפוך לרזות ושבירות. מחלה זו שכיחה במיוחד בקרב נשים לאחר גיל המעבר, אך היא יכולה להופיע גם אצל גברים. אוסטאופורוזיס שכיחה גם בחולים המטופלים בקורטיקוסטרואידים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Forsteo

אל תיקח FORSTEO

אם אתה אלרגי לטריפראטיד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך רמות סידן גבוהות (היפרקלצמיה קיימת).
אם יש לך בעיות כליות קשות.
אם אי פעם אובחנת כסובלת מסרטן עצמות או סרטן אחר שהתפשט (גרורתי) לעצם.
אם יש לך מחלות עצם אחרות. אם יש לך מחלת עצם, אנא הודע לרופא.
אם יש לך רמות גבוהות של פוספטאז אלקליין בעל אופי לא ידוע בדם, המשמעות היא שאולי יש לך מחלת עצם של פאג'ט (מחלה עם שינויים עצמיים לא תקינים). אם אינך בטוח, שאל את הרופא שלך.
אם עברת טיפול קרינתי שכלל את העצמות שלך.
אם את בהריון או מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Forsteo

פורסטאו יכול לגרום לעלייה בכמות הסידן בדם או בשתן.

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני או בזמן נטילת FORSTEO:

אם יש לך כל הזמן בחילות, הקאות, עצירות, אנרגיה נמוכה או חולשת שרירים. אלה עשויים להיות סימנים לכך שיש יותר מדי סידן בדם.
אם אתה סובל מאבנים בכליות או אם חווית אבנים בכליות.
אם יש לך בעיות בכליות (ליקוי בכליות בינוני).

חלק מהחולים חווים סחרחורת או דופק מהיר לאחר נטילת המנות הראשונות. בעת נטילת המינונים הראשונים, אם אתה מרגיש סחרחורת, הזרק את FORSTEO במקום בו תוכל לשבת או לשכב.

אין לחרוג מתקופת הטיפול המומלצת של 24 חודשים.

אין להשתמש ב- FORSTEO למבוגרים הגדלים.

ילדים ומתבגרים

FORSTEO אינו מיועד לילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18 שנים).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Forsteo

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, מכיוון שהן עשויות ליצור אינטראקציה מדי פעם (למשל דיגוקסין / דיגיטאליס, תרופה המשמשת לטיפול במחלות לב).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין ליטול FORSTEO אם הינך בהריון או מניקה. אם את אישה הפורייה, עליך להשתמש באמצעי מניעה יעילים בזמן השימוש ב- FORSTEO. אם הינך בהריון, יש להפסיק את השימוש ב- FORSTEO. היוועץ ברופא או ברוקח לקבלת ייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

חלק מהחולים עלולים להרגיש סחרחורת לאחר הזרקת FORSTEO. אם אתה מרגיש סחרחורת, אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שתרגיש טוב יותר.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי FORSTEO

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה. המשמעות היא שהוא בעצם "ללא נתרן".

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Forsteo: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 20 מיקרוגרם הניתן פעם ביום בהזרקה מתחת לעור (זריקה תת עורית) בירך או בבטן. כדי לעזור לך לזכור ליטול את התרופה, אתה מזריק אותה באותו הזמן בכל יום.

הזריק FORSTEO כל יום כל עוד הרופא רשם. משך הטיפול הכולל ב- FORSTEO לא יעלה על 24 חודשים. אסור לקבל יותר מ- 24 חודשי טיפול למשך שארית חייך.

ניתן להזריק FORSTEO בזמן הארוחה.

קראו את הוראות השימוש הכלולות בקרטון להוראות שימוש בפן המכיל FORSTEO.

מחטי הזרקה אינן כלולות באריזה של העט. הוא יכול להשתמש במחטי עט להזרקת בקטון, דיקינסון וחברה בקוטר 29 עד 31 (בקוטר 0.25 עד 0.33 מ"מ) ובאורך 5, 8 ו -12.7 מ"מ.

עליך להזריק FORSTEO תוך זמן קצר לאחר הוצאת העט מהמקרר כמתואר במדריך למשתמש. לאחר השימוש, החזר את העט מיד למקרר. השתמש במחט חדשה לכל זריקה וזורק אותה בכל פעם לאחר השימוש. לעולם אל תאחסן את העט שלך כשהמחט מוכנסת. לעולם אל תשתף את עט ה FORSTEO שלך עם אנשים אחרים.

הרופא שלך עשוי לייעץ לך לקחת FORSTEO עם סידן וויטמין D. הרופא שלך יגיד לך כמה סידן וויטמין D לקחת כל יום.

ניתן ליטול את FORSTEO עם או בלי ארוחות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פורסטאו

אם אתה לוקח יותר FORSTEO ממה שאתה צריך

אם בטעות נטלת יותר FORSTEO ממה שצריך, פנה לרופא או לרוקח.

ההשפעות של מנת יתר שאפשר לצפות כוללות בחילות, הקאות, סחרחורת וכאבי ראש.

אם אתה שוכח או לא יכול לקחת FORSTEO כרגיל, קח אותו במהלך היום בהקדם האפשרי. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אין ליטול יותר מזריקה אחת באותו יום אל תנסה לפצות על מנה שהוחמצה.

אם תפסיק לקחת FORSTEO

אם אתה שוקל להפסיק את הטיפול ב- FORSTEO, דון בכך עם הרופא שלך. הרופא שלך ייעץ לך ויחליט כמה זמן יש לטפל ב- FORSTEO.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Forsteo

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן כאבים בגפיים (התדירות שכיחה מאוד, עשויה להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) ותחושת בחילה, כאבי ראש וסחרחורת (התדירות נפוצה).

אם אתה מרגיש סחרחורת לאחר ההזרקה, עליך לשבת או לשכב עד שתרגיש טוב יותר. אם אינך מרגיש טוב יותר, עליך לפנות לרופא טרם המשך הטיפול. דווחו על מקרים של התעלפות במקביל לטיפול. שימוש ב- teriparatide.

אם אתה חווה אי נוחות כגון אדמומיות העור, כאבים, נפיחות, גירוד, המטומה מקומית קטנה או דימום מינימלי סביב אתר ההזרקה (התדירות נפוצה), זה אמור להיפתר תוך מספר ימים או שבועות. אחרת, ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי.

חלק מהחולים חוו תגובות אלרגיות תוך זמן קצר לאחר ההזרקה, כולל קוצר נשימה, נפיחות בפנים, פריחה וכאבים בחזה (התדירות נדירה) במקרים נדירים עלולות להתרחש תגובות אלרגיות חמורות שעלולות לסכן חיים כולל האנפילקסיס.

תופעות לוואי אחרות כוללות:

שכיח: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים

עלייה ברמות הכולסטרול בדם
דִכָּאוֹן
כאבים עצביים ברגליים
תחושת חולשה
פעימות לב לא סדירות
קוצר נשימה
הזעה מוגברת
התכווצות שרירים
אובדן אנרגיה
עייפות
כאב בחזה
ירידה בלחץ הדם
צרבת (תחושת כאב או צריבה ממש מתחת לעצם החזה)
מרגיש לא טוב בדרך כלל (הקאות)
נוכחות של צינור פריצה המוביל מזון לקיבה
ירידה בהמוגלובין או במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה)

לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים

עלייה בקצב הלב
קולות לב לא תקינים
צפצופים
טְחוֹרִים
אובדן או דליפת שתן לא רצוניים
צורך מוגבר בסילוק נוזלים
עלייה במשקל
אבנים בכליות
כאבים בשרירים וכאבים במפרקים. חלק מהחולים חוו התכווצויות קשות או כאבי גב שדרשו אשפוז.
עלייה ברמות הסידן בדם
עלייה ברמות חומצת השתן בדם
עלייה באנזים הנקרא פוספטאז אלקליין

נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים

ירידה בתפקוד הכליות כולל פגיעה בכליות
נפיחות, במיוחד בידיים, ברגליים וברגליים

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V * על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והעט לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

FORSTEO חייב תמיד להיות מאוחסן במקרר (2 ° C עד 8 ° C).

אתה יכול להשתמש ב- FORSTEO עד 28 ימים לאחר ההזרקה הראשונה, ובמהלך הזמן העט נשמר במקרר (2 ° C - 8 ° C). אין להקפיא את FORSTEO. הימנע מהצבת עטים ליד תא הקרח במקרר כדי למנוע הקפאה. אין להשתמש ב- FORSTEO אם הוא או שהוקפא.

לאחר 28 יום, יש למחוק כל עט כמו שצריך, גם אם הוא אינו ריק לחלוטין.

FORSTEO מכיל פתרון חסר צבע וברור. אין להשתמש ב- FORSTEO אם אתה מבחין בחלקיקים מוצקים או אם הפתרון נראה עכור או צבעוני.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל FORSTEO

המרכיב הפעיל הוא teriparatide. כל מיליליטר של פתרון להזרקה מכיל 250 מיקרוגרם של teriparatide.
המרכיבים הנוספים הם חומצה אצטית קרחונית, נתרן אצטט (נטול מים), מניטול, מטקרסול ומים להזרקות. בנוסף, יתכן שנוספה תמיסת חומצה כלורית ו / או תמיסת נתרן הידרוקסיד להתאמת ה- pH.

תיאור המראה של FORSTEO ותכולת האריזה

FORSTEO הוא פתרון חסר צבע וברור. FORSTEO מסופק במחסנית הכלולה בעט מלא מראש. כל עט מכיל 2.4 מ"ל של פתרון המספיק ל -28 מנות. העטים זמינים במקרים המכילים עט אחד או שלושה. יתכן שלא כל גדלי האריזה יהיו זמינים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פורסטאו זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

פורסטו 20 מיקרוגרם / 80 מיקרוליטר פתרון להזרקה בתוך עט מילוי מראש

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מנה של 80 מיקרוליטר מכילה 20 מיקרוגרם של teriparatide *.

עט אחד של 2.4 מ"ל מלא מראש מכיל 600 מק"ג של טריפראטיד (המקביל לריכוז של 250 מק"ג למיליליטר).

* Teriparatide, rhPTH (1-34), המיוצר ב- E. coli באמצעות טכנולוגיית DNA רקומביננטי, זהה לרצף חומצות האמינו 34 הטרמינליות של הורמון הפאראתירואיד האנדוגני.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון הניתן להזרקה.

פתרון חסר צבע וברור.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

FORSTEO מיועדת למבוגרים.

טיפול באוסטיאופורוזיס אצל נשים וגברים לאחר גיל המעבר בסיכון מוגבר לשברים (ראו סעיף 5.1). בנשים לאחר גיל המעבר הוכחה ירידה משמעותית בשכיחות חוליות ושברים שאינם חוליות, אך לא שברים בירך.

טיפול באוסטיאופורוזיס הנגרם על ידי טיפול סיסטמי ממושך בגלוקוקורטיקואידים בנשים וגברים בסיכון מוגבר לשברים (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

המינון המומלץ של FORSTEO הוא 20 מיקרוגרם הניתן פעם ביום.

משך הטיפול הכולל המרבי של FORSTEO צריך להיות 24 חודשים (ראה סעיף 4.4). אין לחזור על טיפול FORSTEO למשך 24 חודשים במהלך חייו של המטופל.

תוספי סידן וויטמין D מומלצים בחולים שצריכתם התזונתית של חומרים אלה אינה מספקת.

לאחר סיום הטיפול ב- FORSTEO, המטופלים יכולים להמשיך בטיפולים אחרים לאוסטיאופורוזיס.

אוכלוסיות מיוחדות

חולים עם ליקוי כלייתי

בחולים עם ליקוי כלייתי חמור אין להשתמש ב- FORSTEO (ראה סעיף 4.3). בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני, יש להשתמש בזהירות ב- FORSTEO. בחולים עם ליקוי בכליות קל, אין צורך בזהירות מיוחדת.

חולים עם ליקוי בכבד

אין נתונים זמינים על חולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 5.3). לכן, FORSTEO יש להשתמש בזהירות.

אוכלוסיית ילדים וצעירים עם אפיפיזה לא אטומה

הבטיחות והיעילות של FORSTEO בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. לא נקבעו. אין להשתמש ב- FORSTEO בחולים ילדים (מתחת לגיל 18), או במבוגרים צעירים עם אפיפיזה לא אטומה.

מטופלים מבוגרים

אין צורך בהתאמת מינון בהתאם לגיל (ראה סעיף 5.2).

שיטת ניהול

יש לתת FORSTEO פעם ביום בזריקה תת עורית בירך או בבטן.

יש להנחות את המטופלים לעקוב אחר טכניקות הזרקה מתאימות (ראו סעיף 6.6) .יש גם מדריך למשתמש להדריך את המטופלים בשימוש נכון בעט.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• הריון והנקה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

• היפרקלצמיה קיימת.

• אי ספיקת כליות חמורה.

• מחלות עצם מטבוליות (כולל היפרפארתירואידיזם ומחלת העצם של פאג'ט)

מלבד אוסטיאופורוזיס ראשוני ואוסטיאופורוזיס המושרה על ידי גלוקוקורטיקואידים.

• עלייה לא מוצדקת בפוספטאז אלקליין.

• טיפול קרינתי קודם בשלד ממקור חיצוני או ממקור פנימי (שתל).

• יש להוציא חולים עם ממאירות שלד או גרורות בעצמות מהטיפול בטריפראטיד.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

קלצמיה וקלקוריה

בחולים עם רמות סידן תקינות, נצפתה עלייה חולפת ומתונה בריכוזי הסידן בסרום לאחר הזרקת טריפראטיד. לאחר כל מנה של teriparatide, ריכוזי הסידן בסרום מגיעים לשיא בין 4 ל -6 שעות ולאחר מכן חוזרים לתחילת המחקר תוך 16 עד 24 שעות. לכן, אם נלקחות דגימות דם למדידות סידן, יש לעשות זאת לפחות 16 שעות לאחר הזרקה האחרונה של FORSTEO. אין צורך בניטור סידן שגרתי במהלך הטיפול.

FORSTEO עשויה לגרום לעלייה קטנה בחיסול הסידן בשתן, אך שכיחות ההיפרקלציוריה לא הייתה שונה מזו שנראתה בחולים שטופלו בפלסבו בניסויים קליניים.

אורוליתיאזיס

FORSTEO לא נחקר בחולים עם אורוליטיאזיס פעילה. יש להשתמש ב- FORSTEO בזהירות בחולים עם אורוליתיאזיס פעילה או לאחרונה, מכיוון שהיא עלולה להחמיר מצב זה.

לחץ דם אורתוסטטי

בניסויים קליניים לטווח קצר עם FORSTEO, נצפו פרקים בודדים של לחץ דם אורתוסטטי חולף. אירועים אלה החלו בדרך כלל תוך 4 שעות ממועד המינון ונפתרו באופן ספונטני תוך דקות עד מספר שעות. במקרה של לחץ דם אורתוסטטי חולף, הדבר אירע לאחר הממשלים הראשונים, נחלש על ידי כך שהנבדקים הניחו תנוחת שקר ולא מנעו את המשך הטיפול.

ליקוי כלייתי

יש להיזהר בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני.

אוכלוסיית מבוגרים צעירה יותר

באוכלוסייה הבוגרת הצעירה יותר, כולל נשים לפני גיל המעבר, הניסיון מוגבל (ראה סעיף 5.1). בקבוצת אוכלוסייה זו יש להתחיל את הטיפול רק אם התועלת עולה בבירור על הסיכונים.

נשים בגיל הפריון צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל בזמן השימוש ב- FORSTEO. אם מתרחש הריון, יש להפסיק את השימוש ב- FORSTEO.

משך הטיפול

מחקרים בחולדות עם טיפול ממושך בטריפראטיד מצביעים על שכיחות גבוהה יותר של אוסטאוסרקומה (ראה סעיף 5.3). עד שלא יהיו נתונים קליניים נוספים, אין לחרוג משך הטיפול המומלץ של 24 חודשים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

במחקר שנערך על 15 נבדקים בריאים שניתנו דיגוקסין מדי יום עד שהגיעו למצב יציב, מנה אחת של FORSTEO לא שינתה את ההשפעה הלבבית של דיגוקסין. עם זאת, דיווחים על מקרים ספורדיים העלו כי היפרקלצמיה עלולה לגרום לחולים לרעילות דיגיטאלית. מאחר ש FORSTEO גורם לעלייה חולפת בסידן, יש להשתמש בזהירות ב- FORSTEO בחולים הנוטלים דיגיטל.

FORSTEO הוערכה במחקרי אינטראקציה פרמקודינמית עם הידרוכלורוטיאזיד. לא נצפו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.

מתן טיפול משותף של רלוקסיפן או טיפול תחליפי הורמונים עם FORSTEO לא שינה את ההשפעות של FORSTEO על סידן בסרום או בשתן או על אירועים קליניים שליליים.

04.6 הריון והנקה

נשים בגיל הפוריות / אמצעי מניעה בנשים

נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל בזמן השימוש ב- FORSTEO. אם מתרחש הריון, יש להפסיק את השימוש ב- FORSTEO.

הֵרָיוֹן

השימוש ב- FORSTEO הינו התווית במהלך ההריון (ראה סעיף 4.3).

זמן האכלה

השימוש ב- FORSTEO אסור במהלך ההנקה. לא ידוע אם הטריפראטיד מופרש בחלב האדם.

פוריות

מחקרים בארנבים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). השפעת הטריפראטיד על התפתחות העובר האנושית לא נחקרה.הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- FORSTEO אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. בחלק מהמטופלים נצפתה תת לחץ דם או סחרחורת אורתוסטטית. מטופלים אלה צריכים להימנע מנהיגה או שימוש במכונות עד להיעלמות התסמינים.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

תגובות הלוואי הנפוצות ביותר בחולים שטופלו ב- FORSTEO הן בחילות, כאבים בגפיים, כאבי ראש וסחרחורת.

טבלה של תגובות שליליות

בניסויים קליניים עם teriparatide, 82.8% מהחולים שטופלו ב- FORSTEO ו -84.5% מהחולים שטופלו בפלסבו דיווחו על אירוע שלילי אחד לפחות.

תגובות שליליות הקשורות לשימוש בטריפראטיד בניסויים קליניים לאוסטיאופורוזיס ופוסט-שיווק מסוכמות בטבלה שלהלן. האמנה הבאה שימשה לסיווג תגובות שליליות: שכיחות מאוד (1/10 ≥), שכיחות (≥ 1/100 ו-

הפרעות במערכת הדם והלימפה מְשׁוּתָף: אנמיה הפרעות במערכת החיסון נָדִיר: אנפילקסיס מטבוליזם והפרעות תזונה מְשׁוּתָף: היפרכולסטרולמיה נָדִיר: היפרקלצמיה גדולה מ -2.76 ממול / ליטר, היפרוריצמיה נָדִיר: היפרקלצמיה גדולה מ- 3.25 ממול / ליטר הפרעות פסיכיאטריות מְשׁוּתָף: דיכאון הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף: סחרחורת, כאבי ראש, סיאטיקה, סינקופה הפרעות אוזניים ומבוך מְשׁוּתָף: ורטיגו פתולוגיות לב מְשׁוּתָף: דפיקות לב נָדִיר: טכיקרדיה פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף: לחץ דם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מְשׁוּתָף: קוצר נשימה נָדִיר: אמפיזמה הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף: בחילה, הקאות, בקע היטל, מחלת ריפלוקס גסטרו -וושט נָדִיר: טחורים הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף: הזעה מוגברת הפרעות שריר ושלד וחיבור מאד שכיח: כאבים בגפיים מְשׁוּתָף: התכווצות שרירים נָדִיר: מיאלגיה, ארתרלגיה, התכווצויות / כאבי גב * הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר: בריחת שתן, פוליאוריה, דחף להתחיל ליקוי, נפרוליטיס נָדִיר: תפקוד לקוי / אי ספיקת כליות הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף: עייפות, כאבים בחזה, אסתניה, אירועים קלים וחולפים באתר ההזרקה, כולל כאב, בצקת, אריתמה, חבורות מקומיות, גירוד ודימום מינימלי באתר ההזרקה נָדִיר: אריתמה באתר ההזרקה, תגובה באתר ההזרקה נָדִיר: אירועים אלרגיים אפשריים תוך זמן קצר לאחר ההזרקה: קוצר נשימה חריף, בצקת דרך הפה / בפנים, אורטיקריה כללית, כאבים בחזה, בצקת (במיוחד היקפית) בדיקות אבחון נָדִיר: עלייה במשקל, מלמול לב, פוספטאז אלקליין גדל

* דווחו מקרים חמורים של התכווצויות או כאבים בגב תוך דקות ספורות לאחר ההזרקה.

תיאור תגובות שליליות נבחרות

בניסויים קליניים דווחו התגובות הבאות עם הבדל של 1% בתדירות בהשוואה לפלסבו: ורטיגו, בחילות, כאבים בגפיים, סחרחורת, דיכאון, קוצר נשימה.

FORSTEO מגביר את ריכוזי חומצת השתן בסרום. בניסויים קליניים, 2.8% מהחולים שטופלו ב- FORSTEO היו בריכוז חומצת שתן בסרום מעל לגבול הנורמלי העליון בהשוואה ל -0.7% מהחולים שטופלו בפלסבו. עם זאת, היפרוריצמיה לא הובילה לעלייה במקרים של צנית, ארתרלגיה או אורוליטיאזיס.

במחקר קליני גדול נמצאו נוגדנים המגיבים צולבים עם teriparatide ב -2.8% מהנשים שקיבלו FORSTEO. בדרך כלל, נוגדנים זוהו בתחילה לאחר 12 חודשי טיפול וירדו לאחר הפסקת הטיפול. לא נמצאו עדויות לתגובות רגישות יתר, תגובות אלרגיות, השפעות על רמות הסידן או השפעות על תגובת צפיפות מינרלים בעצמות (צפיפות עצם מינרלית, BMD).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית.

04.9 מנת יתר

סימנים וסימפטומים

FORSTEO ניתנה במינונים בודדים של עד 100 מיקרוגרם ובמינונים חוזרים של עד 60 מיקרוגרם ליום במשך 6 שבועות.

ההשפעות של מנת יתר שאפשר לצפות כוללות היפרקלצמיה מושהית והסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי. בחילות, הקאות, סחרחורת וכאבי ראש עלולים להתרחש גם כן.

ניסיון במינון יתר המבוסס על דיווחים ספונטניים לאחר השיווק בין הדיווחים הספונטניים שלאחר השיווק, היו מקרים של טעויות בתרופות שבהן כל התוכן של הטריפראטיד (עד 800 מיקרוגרם) ניתנו כמנה אחת. אירועים חולפים שדווחו כללו בחילות, חולשה / עייפות ויתר לחץ דם בחלק במקרים, לא אירעו תופעות לוואי בעקבות מנת יתר לא דווח על הרוגים הקשורים למנת יתר.

טיפול במינון יתר

אין תרופה ספציפית ל- FORSTEO. הטיפול במינון יתר עשוי לכלול הפסקת חולף של FORSTEO, ניטור סידן ויישום אמצעים תומכים מתאימים, כגון הידרציה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סידן-הומאוסטטי, הורמונים ופאראתירואיד, קוד ATC: H05 AA02.

מנגנון הפעולה

הורמון הפאתירואיד האנדוגני (PTH) עם 84 חומצות אמינו הוא הרגולטור העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. FORSTEO (rhPTH (1-34)) הוא השבר הפעיל (1-34) של האדם ההורמוני התת-תריס. הפעולות הפיזיולוגיות של PTH כוללות גירוי של אוסטאוגנזה על ידי השפעות ישירות על התאים האחראים להיווצרות העצם (אוסטאובלסטים) המגבירים בעקיפין את ספיגת הסידן במעי והגדלת ספיגה חוזרת של הסידן וחיסול הכליות של פוספט.

השפעות פרמקודינמיות

FORSTEO הוא חומר הממלא עצמות לטיפול באוסטיאופורוזיס. ההשפעות של FORSTEO על השלד תלויות בסוג החשיפה המערכתית. מתן FORSTEO פעם ביום מגביר את היישום של עצם חדשה על פני השטח הטרבקולרי והקורטיקלי של העצם. על ידי גירוי מועדף של הפעילות האוסטאובלסטית בהשוואה לפעולה האוסטאוקלסטית.

יעילות קלינית

גורמי סיכון

יש לקחת בחשבון גורמי סיכון עצמאיים, כגון BMD נמוך, גיל, קיום שבר קודם, היסטוריה משפחתית של שברים בגפיים הירכיים הפרוקסימליים, מחזור עצמות גבוה ומדד מסת גוף נמוך על מנת לזהות נשים וגברים בסיכון מוגבר לשברים אוסטאופורוטיים. יכול להפיק תועלת מהטיפול.

יש לשקול נשים לפני גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס המושרה בגלוקוקורטיקואידים בסיכון גבוה לשבר אם יש להן שבר נפוץ או שילוב של גורמי סיכון שמציבים אותן בסיכון גבוה לשבר (למשל, צפיפות עצם נמוכה [למשל, ציון T ≤ -2 ]), טיפול ממושך במינון גבוה של גלוקוקורטיקואידים [למשל, 7.5 מ"ג ליום למשך 6 חודשים לפחות], פעילות בסיסית בסיסית של המחלה, רמות סטרואידים מיניות נמוכות).

אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר

ה מחקר עיקרי כלל 1,637 נשים לאחר גיל המעבר (בגיל ממוצע של 69.5 שנים). בתחילת המחקר, 90% מהמטופלים סבלו משבר חוליות אחד או יותר ובממוצע BMD החוליות היה 0.82 גרם / סמ"ר (שווה ערך לציון T = -2.6). בכל יום קיבלו כל החולים 1,000 מ"ג סידן ולפחות 400 IU של ויטמין D. התוצאות לאחר תקופת טיפול ב- FORSTEO עד 24 חודשים (ממוצע: 19 חודשים) מוכיחות ירידה מובהקת סטטיסטית בשבר (טבלה 1). כדי למנוע שבר חוליות אחד או יותר, 11 נשים היו צריכות להיות מטופלות במשך 19 חודשים בממוצע.

שולחן 1

שכיחות שברים בנשים לאחר גיל המעבר פלסבו (N = 544) (%) FORSTEO (N = 541) (%) סיכון יחסי (95% CI) לעומת פלסבו שברים חדשים בחוליות (≥ 1) א 14,3 5.0b 0,35 (0,22; 0,55) שברים חוליות מרובים (≥ 2) א 4,9 1.1 ב 0,23 (0,09; 0,60) שברים של שבירות לא חוליות ג 5,5 2.6 ד 0,47 (0,25; 0,87) שברים של שבירות לא חוליות באתרים מרכזיים (קצה ירך פרוקסימלית, רדיוס, עצם עצם, צלעות ואגן) 3,9 1.5 ד 0,38 (0,17; 0,86)

קיצורים: N = מספר החולים האקראיים שהוקצו לכל קבוצת טיפול;

CI = מרווח ביטחון.

a שכיחות שברים בחוליות הוערכה בקרב 448 מטופלים שטופלו בפלסבו וב -444 מטופלים שטופלו ב- FORSTEO, שעברו צילומי רנטגן של עמוד השדרה בתחילת המחקר ולאחר מכן

bp ≤ 0.001 בהשוואה לפלסבו

ג לא נמצאה עדות לירידה משמעותית בשכיחות שברים בירך

dp ≤ 0.025 בהשוואה לפלסבו

לאחר תקופת טיפול (ממוצעת) של 19 חודשים, צפיפות מינרלים בעצם (BMD) עלתה בעמוד השדרה המותני ובכל עצם הירך ב -9% ו -4%, בהתאמה, בהשוואה לפלסבו (p

יעילות שבר לאחר הטיפול: לאחר טיפול ב- FORSTEO נרשמו 1,262 נשים לאחר גיל המעבר מהמחקר המרכזי במחקר המשך לאחר הטיפול. מטרתו העיקרית של המחקר הייתה לאסוף נתונים על בטיחותו של FORSTEO. במהלך תקופת תצפית זו התאפשרו טיפולים אחרים לאוסטיאופורוזיס ובוצעה הערכה נוספת של שברים בחוליות.

במהלך ממוצע של 18 חודשים לאחר הפסקת הטיפול ב- FORSTEO, נרשמה ירידה של 41% (p = 0.004) בהשוואה לפלסבו במספר החולים עם מינימום של שבר חוליות חדש אחד.

במחקר פתוח, 503 נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס חמור ושבר שבירות בשלוש השנים הקודמות (83% קיבלו טיפול קודם באוסטיאופורוזיס) טופלו ב- FORSTEO למשך עד 24 חודשים. לאחר 24 חודשים, l "עלייה ממוצעת מ- בסיס הבסיס ל- BMD בעמוד השדרה המותני, סך עצם הירך והצוואר הירך היה 10.5%, 2.6%ו -3.9%, בהתאמה. בין 18 ל -24 חודשים, העלייה הממוצעת ב- BMD בעמוד השדרה המותני, כל עצם הירך והצוואר הירך הייתה 1.4%, 1.2%ו -1.6%, בהתאמה.

אוסטאופורוזיס זכר

437 מטופלים גברים (גיל ממוצע 58.7 שנים) עם אוסטאופורוזיס היפוגונאדלית (המוגדרים על ידי רמות טסטוסטרון נמוכות בבוקר או FSH או LH גבוה) או אידיופטית נרשמו בניסוי קליני. ממוצע הציונים הבסיסיים ל- BMD T של עמוד השדרה והצוואר הירך היו -2.2 ו -2.1, בהתאמה. בתחילת המחקר, 35% מהחולים סבלו משבר בחוליות ו -59% סבלו משבר לא חוליתי.

כל החולים קיבלו 1,000 מ"ג סידן ולפחות 400 IU ויטמין D. מדי יום. BMD בעמוד השדרה המותני עלה באופן משמעותי תוך 3 חודשים. לאחר 12 חודשים, BMD עלה בעמוד השדרה המותני ובכל עצם הירך ב -5% ו -1%, בהתאמה, בהשוואה לפלסבו. עם זאת, לא הודגמה השפעה משמעותית על תדרי השברים.

אוסטאופורוזיס המושרה על ידי גלוקוקורטיקואידים

היעילות של FORSTEO אצל גברים ונשים (N = 428) שקיבלו טיפול סיסטמי ממושך בגלוקוקורטיקואידים (שווה ערך ל -5 מ"ג פרדניזון או יותר למשך 3 חודשים לפחות) הודגמה ב -18 החודשים הראשונים של מחקר שנמשך 36 חודשים כולל, כפול -עיוור, אקראי ונשלט על ידי השוואה (alendronate 10 מ"ג ליום). בתחילת המחקר, 28% מהחולים סבלו מאחד או יותר משברים בחוליות שאושרו ברדיוגרפיה. כל החולים קיבלו 1,000 מ"ג ביום. סידן ו -800 IU של ויטמין D.

מחקר זה כלל נשים לאחר גיל המעבר (N = 277), נשים לפני גיל המעבר (N = 67) וגברים (N = 83). בתחילת המחקר, לנשים לאחר גיל המעבר היה גיל ממוצע של 61 שנים, BMD בעמוד השדרה המותני עם ציון T ממוצע של -2.7, ממוצע למינון מקביל של פרדניזון של 7.5 מ"ג ליום, ול -34% היו שבר חוליות אחד או יותר שאושרו ברדיוגרפיה; טרום גיל המעבר לנשים היה גיל ממוצע של 37 שנים, BMD בעמוד השדרה המותני עם ציון T ממוצע של -2.5, בממוצע מנה אחת

מקבילה של פרדניזון ל- 10 מ"ג ליום, ול -9% היו שבר חוליות אחד או יותר שאושרו ברדיוגרפיה; לגברים היה ממוצע של 57 שנים, BMD בעמוד השדרה המותני עם ציון T ממוצע של -2.2, ממוצע ממוצע שווה של פרדניזון של 10 מ"ג ליום, ול -24% היו שבר חוליות אחד או יותר שאושרו ברדיוגרפיה.

69% מהחולים השלימו את 18 החודשים של השלב הראשוני. בתום 18 החודשים, FORSTEO הגדילה משמעותית את BMD בעמוד השדרה המותני (7.2%) בהשוואה לאלנדרון (3.4%) (p

בין 18 ל -24 חודשים בחולים שטופלו ב- teriparatide, BMD עלה ב -1.7%נוספים, 0.9%ו -0 בהתאמה בעמוד השדרה המותני, כל עצם הירך והצוואר הירך., 4%.

לאחר 36 חודשים, ניתוח צילומי עמוד השדרה של 169 חולים שטופלו באלנדרונאט ו -173 מטופלים שטופלו ב- FORSTEO הראו כי 13 חולים בקבוצה שטופלה באלנדרונאט (7.7%) חוו שבר חדש בחוליות לעומת 3 חולים בקבוצת FORSTEO (1.7 בנוסף), 15 מתוך 214 חולים בקבוצת האלנדרונאט (7.0%) סבלו משבר לא חוליתי לעומת 16 מתוך 214 חולים בקבוצת האלנדרונאט. FORSTEO (7.5%) (p = 0.84) .

בנשים לפני גיל המעבר, העלייה ב- BMD מתחילת המחקר ועד לסיומה במהלך 18 חודשי התצפית הייתה גדולה יותר באופן משמעותי בקבוצת FORSTEO מאשר בקבוצת עמוד השדרה המותני (4.2% בהשוואה לאלנדרון). - 1.9%; p

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

הפצה

נפח ההפצה הוא כ -1.7 ליטר לק"ג. מחצית החיים של FORSTEO הינה כשעה כאשר ניתנת תת עורית, המשקפת את הזמן הנדרש לספיגה מאתר ההזרקה.

ביו טרנספורמציה

לא בוצעו מחקרים על חילוף חומרים וחיסול ב- FORSTEO, אך סבורים כי מטבוליזם הורמונלי של הפרת התירואיד ההיקפי מתרחש בעיקר בכבד ובכליות.

חיסול

FORSTEO מסולק על ידי פינוי כבד וחוץ-כבד (כ -62 ליטר לשעה אצל נשים ו

94 ליטר לשעה אצל גברים).

מטופלים מבוגרים

לא היו הבדלים בפרמקוקינטיקה של FORSTEO ביחס לגיל (טווח 31 עד 85 שנים). אין צורך בהתאמת מינון בהתאם לגיל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

טריפראטיד לא היה גנוטוקסי בסדרת בדיקות סטנדרטית, ואף לא גרם לתופעות טרטוגניות בחולדות, עכברים או ארנבים. לא נצפו השפעות מרכזיות בחולדות ועכברים בהריון שניתנו teriparatide במינונים יומיים של 30 עד 1,000 מק"ג / ק"ג.עם זאת, בארנבות בהריון שקיבלו מינונים יומיים של 3 עד 100 מק"ג / ק"ג הייתה ספיגה עוברית וצמצום צאצאים. העוברות הטוקסיות שנצפתה בארנבים עשויה להיות קשורה לרגישותן הגדולה יותר להשפעות PTH על סידן מיונן בדם בהשוואה למכרסמים.

לחולדות שטופלו בזריקות יומיות למשך פרק זמן השווה לערך תוחלת החיים שלהן היה מחדש עצם תלויה במינון מוגבר ושכיחות מוגברת של אוסטאוסרקומה ככל הנראה בשל מנגנון אפיגנטי. Teriparatide לא הגדילה את השכיחות של כל סוג אחר של ממאירות בחולדות. בשל הבדלים בפיזיולוגיה של העצמות בין חולדות לבני אדם, המשמעות הקלינית של ממצאים אלה עשויה להיות מינורית. לא נצפו גידולי עצם בקופים השחלות שטופלו עבור 18 חודשים או במהלך תקופת מעקב של 3 שנים לאחר הפסקת הטיפול בנוסף, לא נצפתה אוסטאוסרקומה בניסויים קליניים או במהלך מחקר המעקב שלאחר הטיפול.

מחקרים בבעלי חיים הראו כי זרימת דם בכבד מופחתת באופן משמעותי מפחיתה את החשיפה ל- PTH למערכת המחשוף העיקרית (תאי כופר הכבד) וכתוצאה מכך, פינוי PTH (1-84).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומצה אצטית קרחונית

נתרן אצטט (נטול מים)

מניטול

Metacresol

חומצה כלורית (להתאמת pH)

נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

היציבות הכימית, הפיזית והמיקרוביולוגית של המוצר בשימוש הוכחה במשך 28 ימים בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- 8 ° C. לאחר השימוש הראשון ניתן לאחסן את המוצר עד 28 ימים בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- 8 ° C. שיטות וזמני אחסון אחרים של המוצר בשימוש הינם באחריות המשתמש.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אחסן תמיד במקרר (2 ° C-8 ° C). מיד לאחר השימוש יש להחזיר את העט למקרר, אין להקפיא.

אין לאחסן את מכשיר ההזרקה כשהמחט מחוברת.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

2.4 מ"ל של תמיסה במחסנית (זכוכית מסוכרת מסוג I), עם בוכנה (גומי הלובוטיל), סגירת דיסק (לרבד גומי פוליסופרן / ברומובוטיל) / אלומיניום המורכב במכשיר עט.

FORSTEO זמין באריזות של 1 ו -3 עטים. כל עט מכיל 28 מנות של

20 מק"ג (ל -80 מיקרוליטר).

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

FORSTEO מסופק עם עט מלא מראש. כל עט מיועד למטופל אחד בלבד. יש להשתמש במחט סטרילית חדשה לכל זריקה. כל אריזת FORSTEO מסופקת עם מדריך למשתמש המתאר באופן מלא את השימוש בעט. המחטים אינן כלולות באריזה. ניתן להשתמש במכשיר עם מחטי הזרקה לעט האינסולין. לאחר כל זריקה יש להניח את עט FORSTEO המקרר.

אין להשתמש ב- FORSTEO אם הפתרון נראה עכור, צבעוני או מכיל חלקיקים. עיין גם במדריך למשתמש לקבלת הוראות כיצד להשתמש בעט.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.