רכיבים פעילים: פירוקסיקם
Pirobec 10mg / 1g קצף עור
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Pirobec? לשם מה זה?
Pirobec היא תרופה לשימוש מקומי ומכילה את החומר הפעיל piroxicam, השייכת למחלקה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).
Pirobec מיועדת למבוגרים בטיפול מקומי בכאבים ודלקות במפרקים, שרירים, גידים (המבנים המאפשרים לשרירים להיצמד לעצם) ורצועות (המבנים המחברים שתי עצמות או שני חלקים של אותה עצם יחדיו). .
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 7/10 ימים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pirobec
אין להשתמש ב- Pirobec
- אם אתה אלרגי לפירוקסיקם או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pirobec
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Pirobec.
במיוחד, ספר לרופא שלך:
- אם יש לך אסתמה (דלקת בדרכי הנשימה, מה שמקשה על הנשימה)
- אם אתה סובל ממחלות חסימה כרוניות של הסמפונות (מחלת ריאות כרונית המאופיינת בחסימת הסימפונות)
- אם אתם סובלים מנזלת אלרגית (דלקת אלרגית ברירית האף) • אם אתם סובלים מפוליפים באף (נוכחות של גושים קטנים בתוך חלל האף).
אתה עלול להיתקל בתגובות אלרגיות בעת השימוש בתרופה זו, במיוחד לאחר שימוש ממושך (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות") .אם זה קורה, הפסק מיד את השימוש ב- Pirobec ופנה לרופא מיד.
ילדים ומתבגרים
הימנע ממתן תרופה זו לילדים ומתבגרים בגילאי 0 עד 18, שכן בטיחותה ויעילותה של תרופה זו טרם נקבעו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Pirobec
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
השימוש בפירובק במהלך ההריון ובמהלך ההנקה אינו מומלץ; השתמש בו רק כאשר יש צורך בהחלט ובפיקוח הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
ההשפעות של פירובק על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות אינן ידועות. עם זאת, סביר שהתרופה לא תפריע ליכולת הנהיגה ו / או השימוש במכונות.
Pirobec מכיל פרופילן גליקול
זה יכול לגרום לגירוי בעור.
Pirobec מכיל parahydroxybenzoates
זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Pirobec: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים
מרחו שכבה דקה של קצף 2-3 פעמים ביום על אזור העור לטיפול. הכמות שיש למרוח תלויה בהרחבת השטח המטופל.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
הוראות לשימוש
- יש לנער את המיכל הפוך לפני השימוש.
- לחץ על השסתום למשך מספר שניות כדי לוותר על הקצף.
- לעסות בעדינות את העור כדי לסייע בקליטת הקצף.
חשוב: אין לאדות את הקצף על להבה או על גוף ליבון, אין לעשן במהלך הלידה מכיוון שהקצף מכיל גז דליק.
שימוש בילדים ובני נוער
הימנע ממתן תרופה זו לילדים ומתבגרים בגילאי 0 עד 18, שכן בטיחותה ויעילותה של תרופה זו טרם נקבעו.
משך הטיפול
השתמש רק ב- Pirobec לתקופות קצרות של טיפול.
אם שכחת להשתמש ב- Pirobec
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Pirobec
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Pirobec
עד כה אין מקרים של שימוש במינון יתר של פירוקסיקאם כאשר מיושמים באופן מקומי.
עם זאת, אם אתה בולע את התרופה בטעות, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב וקח את חבילת התרופות איתך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pirobec
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם במהלך הטיפול ב- Pirobec אתה נתקל בתופעות הלוואי הבאות, הפסק את הטיפול ופנה לרופא מיד:
- תגובות אלרגיות
- גירוי מקומי
- כוורות (אדמומיות העור מלווה בגרד)
- ברונכוספזם (היצרות של הסמפונות הגורמת לקשיי נשימה קשים עקב מעבר אוויר מופחת)
- אסתמה (דלקת בדרכי הנשימה, מה שמקשה על הנשימה).
בנוסף, תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
השפעות המשפיעות על העור
- מגע דרמטיטיס (דלקת בעור ממקור אלרגי)
- אקזמה (דלקת בעור הקשורה לגירוד, לא מדבקת)
- רגישות העור (תגובת עור בעקבות חשיפה לשמש) • בצקת של קווינק (דלקת מקומית של העור או הרירית).
באופן כללי, אין סיכון לתופעות לוואי מערכתיות (השפעות המשפיעות על חלקים שונים של הגוף).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית באתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לחשוף לטמפרטורות העולות על 50 מעלות צלזיוס. אסור לנקב את המיכל בלחץ, אסור להתקרב אליו, גם אם הוא ריק, למקורות חום ולאור שמש ישיר, אין להקפיא.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בסימני הידרדרות בקצף שצריכו להיות בצבע רך ולבן-קרמי.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
אין לשרוף את המיכל לאחר השימוש ואל תפזר אותו בסביבה.
מידע אחר
מה מכיל פירובק
- המרכיב הפעיל הוא: פירוקסיקם (100 גרם קצף עור מכיל 1 גרם פירוקסיקם)
- המרכיבים הנוספים הם: פרופילן גליקול (ראה סעיף "Pirobec מכיל פרופילן גליקול"), מתיל פראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט (ראה סעיף "פירובק מכיל פאראהידרוקסיבנזואטים"), פוליסורבט 80, קסנטאן גומי, מנטול, חומצת לימון מונוהידראט, טיפות נתרן הידרוקסיד, טיטניום דו חמצני, 96% אתנול, מים מטוהרים. חומר מניע: איזובוטאן פרופאן-בוטאן.
תיאור המראה של Pirobec ותכולת האריזה
Pirobec מגיע בצורת קצף לבן שמנת, למריחה על העור, ארוז במיכל בלחץ המכיל 50 גרם קצף, ומצויד בשסתום להוצאת הקצף וכיפה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קצף עור PIROBEC 10 MG / G
02.0 הרכב איכותי וכמותי
10 מ"ג / גרם קצף עור
100 גרם של קצף עור מכילים 1 גרם של פירוקסיקם.
חומרים עזר: פרופילן גליקול, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
קצף עור
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים:
מרחו PIROBEC 10 מ"ג / גרם קצף 2-3 פעמים ביום, ועסו בעדינות לטובת ספיגתו.
כדי להוציא את הקצף, יש לנער את המיכל הפוך לפני השימוש ולאחר מכן ללחוץ על השסתום למשך מספר שניות: השסתום מספק 1-2 גרם / שניות, מספיק למשטח של כ -40 ס"מ.
אוכלוסיית ילדים:
הבטיחות והיעילות של קצף עור PIROBEC 10 מ"ג / גרם עדיין לא נקבעו. אין נתונים זמינים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמות החומר הפעיל הנספג דרך העור אינה מגיעה בדרך כלל לריכוזים במחזור הדם, כגון הפיכת האזהרות לתוקף וחשיפה לסיכון של תופעות לוואי הקשורות במתן התרופה באופן שיטתי.
יישום של מוצרים לשימוש מקומי, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות.בנוכחות תגובות רגישות, יש להפסיק את הטיפול ולהפעיל טיפול מתאים (ראה גם סעיף 4.8).
חולים עם אסתמה, מחלות חסימה כרוניות של הסמפונות, נזלת אלרגית או דלקת ברירית האף (פוליפ באף) מגיבים בהתקפי אסטמה, דלקות מקומיות של העור או הרירית (בצקת Quincke) או אורטיקריה לטיפול אנטי -ריאומטי עם NSAIDs לעתים קרובות יותר מאחרים חולים.
הפראהידרוקסיבנזואטים מופיעים כחומרים בתור קצף עור הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
הפרופילן גליקול הנמצא כחומר עזר ב קצף עור יכול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בהתבסס על מחקרים על זמינות ביולוגית, קצף פירוקסיקאם אינו סביר ביותר שיעקור תרופות אחרות הקשורות לחלבון פלזמה.
עם זאת, רופאים יצטרכו לעקוב אחר מטופלים המטופלים בקצף PIROBEC 10 מ"ג / גרם ותרופות מחייבות חלבון גבוה לכל התאמות מינון.
04.6 הריון והנקה
כאמצעי זהירות, השימוש בו במהלך ההריון וההנקה אינו מומלץ.
כל שימוש מותר רק על פי עצת הרופא, אם הוא סבור כי הדבר נחוץ בהחלט.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא ידוע.
04.8 תופעות לא רצויות
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לרגישות ולגירוי מקומי. לעיתים רחוקות תגובות מיידיות עם אורטיקריה וברונכוספזם. במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול.
תופעות הלוואי הדרמטולוגיות הבאות דווחו גם בשימוש מקומי בפירוקסיקם: דרמטיטיס מגע, אקזמה ותגובות עור רגישות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר בספרות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית פרמקו טיפולית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לשימוש מקומי.
קוד ATC: M02AA07.
פירוקסיקם הוא NSAID בעל פעילות אנטי דלקתית ומשככת כאבים ניכרת הקשורה גם לאפקט נוגד חום. מנגנון הפעולה מורכב בעיקר על ידי עיכוב של הביוסינתזה של פרוסטגלנדינים, מתווכים ידועים של תהליכים דלקתיים, באמצעות עיכוב הפיך של האנזים ציקלוקסיגנאז. כל הפרעה של התרופה למערכת יותרת המוח האדרנל אינה נכללת.
נראה שהפעילות של העיקרון הפעיל הניתנת באופן הדדי במודלים השונים של דלקת חריפה וכרונית היא רלוונטית מאוד, אפילו בנוכחות רמות פלזמה מופחתות: הדבר מוצא הסבר משכנע בטרופיזם המובהק של פירוקסיקם, המועבר באופן בדופן, לדלקת אתר.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים שנערכו הן בבני אדם והן בבעלי חיים הראו כי הזמינות הביולוגית ה"מערכתית "של יישום אפי -אקוטני היא בערך 1/10 מזה בפה (השוואה בין קינטיקה למינונים equiponderal).
מחצית החיים בסרום של פירוקסיקם היא כ -50 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות טוקסיקולוגיות שנעשו על מיני בעלי חיים שונים הראו שקצף פירוקסיקאם נסבל היטב ואין לו פעילות מוטגנית.
רעילות חריפה: LD50 (מ"ג / ק"ג) בחולדות: p.o. 270; i.p. 220; בעכבר: p.o. 360; i.p. 360; בכלבים: p.o. 700.
מינונים שבין 0.3 ל -25 מ"ג / ק"ג ליום שימשו למחקרי רעילות תת -חריפה וכרונית בעכברים, חולדות, כלבים וקופים; מינון אחרון זה גבוה פי 60 בערך מהמינון המצוין לבני אדם.
האירועים הפתולוגיים היחידים שנצפו במינון המקסימלי שהיו בשימוש היו נגעים במערכת העיכול ונמק פפילרי כלייתי.
בדומה לחומרים אחרים המעכבים את סינתזת הפרוסטגלנדין, פירוקסיקם מגביר גם את שכיחות דיסטוזיה ולידות לאחר טווח בבעלי חיים כאשר מתן החומר נמשך במהלך ההריון.
מתן NSAID לחולדות בהריון עלול לגרום להתכווצות צינור העורקים העוברי. יתר על כן, בשליש האחרון של ההריון, הרעילות של הגסטרואודודנל עולה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קצף עור 10 מ"ג / גרם פירובק: פרופילן גליקול; פוליסורבט 80; מסטיק קסנתן; מֶנתוֹל; מתיל p-hydroxybenzoate; פרופיל p-hydroxybenzoate; חומצת לימון מונוהידראט; טיפות נתרן הידרוקסיד; טיטניום דו - חמצני; 96% אתנול; מים מטוהרים.
חומר מניע: איזובוטאן פרופאן-בוטאן.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
PIROBEC 10 מ"ג / גרם קצף עור: אין לחשוף לטמפרטורות העולות על 50 מעלות צלזיוס. אין להכניס למיכל הנמצא בלחץ, לא להתקרב אליו, גם אם הוא ריק, למקורות חום ולאור שמש ישיר, אין להקפיא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
PIROBEC קצף עור 10 מ"ג / גרם: מיכל בלחץ אלומיניום צבוע פנימי המכיל 50 גרם קצף עור, מצויד בשסתום ומכסה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
קצף PIROBEC 10 מ"ג / גרם מכיל גז דליק, אין לאדות את התכולה על להבה או על גוף ליבון, אין לעשן בזמן ההגשה.
אין לנקב, לא לשרוף את המיכל לאחר השימוש ואל לפזר אותו בסביבה
מחזיק רשות השיווק 07.0
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 מספר אישור השיווק
PIROBEC קצף עור 10 מ"ג / גרם - מיכל בלחץ 50 גרם - AIC n ° 035960018
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
PIROBEC קצף עור 10 מ"ג / גרם - מיכל בלחץ 50 גרם: נובמבר 2006 / ספטמבר 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2017
