מהו Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz היא תרופה המכילה את החומר הפעיל temozolomide. ניתן להשיג כמוסות (לבן וירוק: 5 מ"ג; לבן וצהוב: 20 מ"ג; לבן וורוד: 100 מ"ג; לבן וכחול: 140 מ"ג; לבן וחום: 180 מ"ג; לבן: 250 מ"ג).
Temozolomide Sandoz היא 'תרופה גנרית', שמשמעותה היא ש- Temozolomide Sandoz דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר מורשית באיחוד האירופי (EU) בשם Temodal.
למה משמש Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz היא תרופה נגד סרטן. הוא מיועד לטיפול בגליומות ממאירות (גידולים במוח) בקבוצות המטופלים הבאות:
מבוגרים שאובחנו לאחרונה עם גליובלסטומה מולטיפורמה (סוג גידול אגרסיבי במיוחד). Temozolomide Hospira משמש תחילה עם הקרנות, ואז לבד;
מבוגרים וילדים מגיל שלוש עם גליומה ממאירה כגון גליובלסטומה מולטיפורמה או אסטרוציטומה אנפלסטית, כאשר הגידול הופיע שוב או החמיר לאחר טיפול סטנדרטי. Temozolomide Hospira משמש לבד בחולים אלה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Temozolomide Sandoz?
טיפול ב- Temozolomide Sandoz צריך להיות נקבע על ידי רופא המנוסה בטיפול בגידולים במוח.
המינון של Temozolomide Sandoz, הניתן פעם ביום, תלוי בשטח הגוף (מחושב לפי גובה ומשקל המטופל) ונע בין 75 ל 200 מ"ג למ"ר פעם ביום. הם תלויים בסוג הסרטן המטופל, אם המטופל טופל בעבר, האם Temozolomide Sandoz משמש לבד או עם טיפולים אחרים, ותגובת המטופל לטיפול. Temozolomide Sandoz נלקחת בין הארוחות.
לפני מתן Temozolomide Sandoz, המטופלים עשויים להזדקק גם לתרופה המונעת הקאות. יש להשתמש בזהירות ב- Temozolomide Sandoz בחולים עם בעיות כבד או כליות חמורות.
למידע מלא, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול גם ב- EPAR).
כיצד פועל Temozolomide Sandoz?
החומר הפעיל ב- Temozolomide Sandoz, temozolomide, שייך לקבוצת תרופות נגד סרטן הנקראות אלקילציה. בגוף, temozolomide הופך למתחם אחר הנקרא MTIC. MTIC נקשר ל- DNA של התאים במהלך שלב הרבייה, ובכך חוסם את חלוקת התאים. כתוצאה מכך, תאים סרטניים אינם יכולים להתרבות וצמיחת הגידול מואטת.
כיצד נחקרה Temozolomide Sandoz?
מאחר ש- Temozolomide Sandoz היא תרופה גנרית, המחקרים הוגבלו לראיות שהראו כי התרופה מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, Temodal. שתי תרופות מקבילות ביו כאשר הן מייצרות את אותן רמות של החומר הפעיל בגוף.
מהם היתרונות והסיכונים של Temozolomide Sandoz?
מכיוון ש- Temozolomide Sandoz היא תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, ההטבות והסיכונים של התרופה הם זהים לתרופת הייחוס.
מדוע אושרה Temozolomide Sandoz?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי על סמך דרישות החקיקה של האיחוד האירופי, הוכח כי Temozolomide Sandoz היא בעלת איכות דומה ושהיא מקבילה לביולוגית ל- Temodal. לפיכך, CHMP סבורה כי כמו במקרה של טמודל, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק ל- Temozolomide Sandoz.
מידע נוסף אודות Temozolomide Sandoz
ביום 15 במרץ 2010, הנציבות האירופית העניקה ל- Sandoz Pharmaceutical GmbH "אישור שיווק" עבור Temozolomide Sandoz, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים ולאחר מכן. ניתן לחדש את התקופה.
לגרסת EPAR המלאה של Temozolomide Sandoz לחץ כאן למידע נוסף על טיפול ב- Temozolomide Sandoz אנא קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR).
ניתן למצוא את גרסת ה- EPAR המלאה של תרופת הייחוס גם באתר הסוכנות.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01/2010.
המידע על Temozolomide Sandoz שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.