רוטריקס

מהו רוטריקס?

Rotarix הוא חיסון אוראלי (חיסון הניתן דרך הפה) הזמין בצורות הבאות:

1. אבקה וממס לערבב ליצירת השעיה אוראלית במוליך אוראלי,
2. השעיה דרך הפה במוליך או בצינור אוראלי מלא.

Rotarix מכיל צורה חיה מוחלשת (מוחלשת) של וירוס רוטבי אנושי (זן RIX4414).

למה משמש Rotarix?

Rotarix משמשת לתינוקות מהשבוע השישי לחיים כחיסון למניעת גסטרואנטריטיס (שלשולים והקאות) עקב זיהום ברוטא וירוס. Rotarix ניתנת על סמך המלצות רשמיות.
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Rotarix?

Rotarix ניתנת בשתי מנות בהפרש של ארבעה שבועות לפחות. יש לתת את המנה הראשונה לאחר השבוע השישי לחיי התינוק. עדיף ששתי המינונים יינתנו בתוך השבוע ה -16 לחיים, בכל מקרה לעולם לא לאחר השבוע ה -24 לחיים. אותו פרוטוקול חיסונים ניתן ליישם בפגים שנולדו עד 13 שבועות לפני תקופת הלידה (החל מגיל 27 שבועות בגיל הניהול).
אם משתמשים באבקה ובמס, יש לערבב אותם זמן קצר לפני מתן החיסון ולהכניס את ההשעיה המתקבלת ישירות לפה של הילד באמצעות המוליך הפומי המסופק. אם משתמשים בהשעיה אוראלית מוכנה, תכולת יש להכניס את המוליך הפה או הצינור הממולא ישירות לפיו של התינוק. ניתן לתת רוטריקס במקביל לחיסונים אחרים.

כיצד פועל רוטריקס?

Rotarix מכיל כמויות זעירות של וירוס rotavirus, וירוס הגורם לדלקת במערכת העיכול. הנגיף חי, אך הוא נחלש כך שהוא לא גורם למחלות, מה שהופך אותו מתאים לשימוש בחיסון. כאשר החיסון ניתן לתינוק, המערכת החיסונית (המערכת להילחם במחלות) מזהה שהנגיף נחלש כגוף זר ומייצר נוגדנים. נוגדן הוא אחד
חלבון מיוחד שיכול לנטרל או להרוס אנטיגן, כגון וירוס. לאחר החיסון, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר אם הנגיף ייחשף מחדש. זה מקל על ההגנה מפני גסטרואנטריטיס הנגרמת על ידי וירוס הרוטה.
לאחר החיסון עם Rotarix, אחוז הילודים המייצרים נוגדנים של רוטאווירוס נע בין 78 ל -95%.

כיצד נחקרה רוטריקס?

בסך הכל, ניסויים קליניים של Rotarix בבני אדם כללו יותר מ -72,000 תינוקות והתקיימו במקומות שונים ברחבי העולם. המחקר העיקרי השווה את היעילות והבטיחות של החיסון עם פלסבו (חיסון דמה) וכלל יותר מ -63,000 תינוקות שנולדו במלואם (לאחר לפחות 36 שבועות היריון). המחקר היה גדול מאוד. כפי שנועד לבדוק האם החיסון מסוגל לגרום לסיבוך רציני נדיר ביותר, המכונה intussusception, מחלה שבה חלק מהמעי מחליק לתוך מערכת מעיים אחרת, וגורם לחסימה (סתימה). היעילות נמדדה על ידי הסתכלות על כמה תינוקות שפיתחו גסטרואנטריטיס חמורה של הרוטאווירוס בחודשים שלאחר החיסון ולפני גיל שנה.
מחקר אחר השווה את הבטיחות של Rotarix לעומת פלסבו ואת יכולתם לעורר ייצור נוגדנים אצל 1 009 תינוקות, שנולדו מוקדם מדי לא יותר מ -13 שבועות. תוצאות אלו הושוו לממצאים ממחקר שנערך על תינוקות מלאים שחוסנו ב Rotarix.
לאחר מכן בוצעו ארבעה מחקרים נוספים בהם השתתפו למעלה מ -3,000 תינוקות, על מנת להראות כי לשתי צורות החיסון יש בטיחות ויעילות שוות ערך בגירוי ייצור נוגדנים נגד וירוס הרוטה.

איזו תועלת הראתה Rotarix במהלך המחקרים?

רוטריקס הייתה יעילה יותר מאשר פלצבו במניעת גסטרואנטריטיס חמורה עקב וירוס הרוטה. במחקר הראשי, מספר המקרים של דלקת גסטרואנטריטיס חמורה ברוטא וירוס ירד לאחר חיסון עם רוטריקס: 0.1% מהתינוקות שחוסנו ברוטריקס, בהם הוערכה יעילותו, פיתחו צורות חמורות של דלקת גסטרואנטריטיס של רוטאוויר. (12 מתוך למעלה מ -9,000) בהשוואה ל- 0.9% מהתינוקות שקיבלו פלסבו (77 מתוך כמעט 9,000).
המחקר שנערך על פגים מצא כי רוטריקס נסבלת היטב ומייצרת רמות נוגדנים דומות לאלו של תינוקות מלאים.

מהו הסיכון הכרוך ב- Rotarix?

במחקר המרכזי, שבו כ- 31 500 תינוקות קיבלו את רוטריקס ומעל 31 500 פלסבו, תשעה תינוקות פיתחו ריכוז לאחר חיסון עם רוטריקס, לעומת 16 שפיתחו את המחלה לאחר שקיבלו חיסון פלסבו. הדבר מראה כי רוטריקס אינה נושאת סיכון מוגבר לפתח אי ספיקה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מאחד מכל 10 חולים) הן עצבנות ואובדן תיאבון. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Rotarix, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Rotarix בתינוקות שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאחד ממרכיבי החיסון. אין לתת רוטריקס לתינוקות שהראו סימנים לאלרגיה לאחר שקיבלו מנה קודמת של חיסון נגד וירוס, שפיתחו בעבר דימום או שיש להם בעיות מעיים שעלולות לגרום להם לסיבוך זה. חיסון עם רוטריקס יש לדחות זאת בתינוקות הסובלים מחום גבוה פתאומי, שלשולים או הקאות. לרשימה המלאה של מגבלות השימוש, עיינו בעלון.
אסור לתת רוטריקס לווריד.
כמו חיסונים אחרים, השימוש ב- Rotarix בתינוקות מוקדמים מאוד עלול לשאת בסיכון לדום נשימה נשימתי (הפסקות קצרות להפסקת נשימה). יש לעקוב אחר נשימתם של תינוקות אלה במשך שלושה ימים לאחר החיסון, במיוחד לאחר החיסון. חיסון ראשון.

מדוע אושרה רוטריקס?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של רוטריקס גדולים מהסיכונים שלה לחסן תינוקות במהלך השבוע השישי לחיים למניעת דלקת גסטרואנטריטיס עקב זיהום ברוטא וירוס. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק עבור רוטריקס.

מידע נוסף על Rotarix:

ב- 21 בפברואר 2006 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "אישור שיווק" עבור Rotarix, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Rotarix EPAR, לחץ פה

עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2009

המידע על Rotarix - חיסון המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.