רכיבים פעילים: דיאזפאם
Ansiolin 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
אנסיולין 5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים באנציולין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
נגזרות של בנזודיאזפינים
אינדיקציות תרפויטיות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה, נדודי שינה. בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באנזיולין
Myasthenia gravis. רגישות יתר לבנזודיאזפינים. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אנסיולין
בשל התגובתיות המשתנה מאוד לתרופות פסיכוטרופיות, יש להגדיר את המינון של אנסיולין בגבולות זהירים בקרב חולים מבוגרים, בנבדקים תשושי נפש ובנשאים של מחלות מוח אורגניות (במיוחד טרשת עורקים) או אי ספיקת לב. בשילוב עם תרופות פעילות מרכזיות, כגון נוירופלים, תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, מהפנטים, משככי כאבים וחומרי הרדמה, ANSIOLIN יכול לחזק את פעולת ההרגעה שלהם; שיפור זה משמש לעתים למטרות טיפוליות.
נבדקים מועדים, אם מטופלים בדיאזפאם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות, עשויים להיות ממכרים, כפי שקורה עם תרופות אחרות עם פעילות מהפנטת, מרגיעה ואטרקסית (ראה אינטראקציות).
במקרה של טיפול ממושך, רצוי לבצע בדיקות על תמונת הדם ותפקוד הכבד.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו פוסולוגיה) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. "אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופות אלה. להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים. בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את חולה כי שינוי פתאומי בבנזודיאזפין עם משך פעולה קצר אינו מומלץ, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו פוסולוגיה). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם עלולים לעורר אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אנסיולין
דיאזפם משפר את שנת הפנטוברביטל ומשנה את רמות הקורטיזון בחולדה.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
שילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי אפילפסיה, הרדמה ואנטי -היסטמינים מרגיעים. עלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עשויות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
יכולת נהיגה ושימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
ביחס לשיטות השימוש, המינונים והרגישות האינדיבידואלית, אנסיולין, בדומה לתרופות אחרות מאותו סוג פעולה, יכול להשפיע על יכולת התגובה הפסיכו -מוטורית על ידי הפחתת, למשל, היכולת לנהוג ברכב או לשנות התנהגות אינדיבידואלית. בתנועה בכבישים או בביצוע פעולות עבודה עדינות. יש להודיע למטופלים כי אין לנהוג ברכב במהלך היום, או לפחות במשך 12 שעות לאחר מתן האנזיולין.
הריון והנקה
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה; אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
אין לתת בשליש הראשון של ההריון; בתקופה הנוספת יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באנזיולין: מינון
טבליות מצופות בסרט
מבוגרים: 1 עד 3 טבליות ביום, או יותר, על פי שיקול דעת הרופא.
טיפות דרך הפה, פתרון
מבוגרים: 20 טיפות, 1-3 פעמים ביום, או יותר, על פי שיקול דעת הרופא.
ילדים: עד 3 שנים: 4-24 טיפות, שווה ל 1-6 מ"ג דיאזפם, ליום. מגיל 4 עד 14 שנים: 16-48 טיפות, שווה ל- 4-12 מ"ג דיאזפם, ליום.
ניתן לדלל את הטיפות בכמות קטנה של נוזלים.
אופן השימוש בבקבוק הטפטפת: כדי להוציא את המינון הנכון של התרופה יש צורך להחזיק את הבקבוק זקוף כשהפתח פונה כלפי מטה. אם הנוזל לא יורד, מומלץ לנער את הבקבוק או להפוך אותו כמה פעמים ולחזור על פעולת ההנפקה כפי שצוין לעיל.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים עם תסמונת חרדה הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחדש של מצבו של המטופל. יש להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר.
אין לחרוג מהמינון המרבי
בטיפול בנדודי שינה יש ליטול את התרופה ממש לפני השינה.
יש לפקח על המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין את המינון או את תדירות הצריכה במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אנסיולין
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת.
במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.
הטיפולים שיש לנקוט במקרה של מתן אוראלי של המוצר מורכבים משטיפת קיבה מיידית ומתן נוראדרנלין למלחמה ביתר לחץ דם.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אנסיולין
נמנום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלה מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינוי בחשק המיני ותגובות עור.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראו אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים).
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים. בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים). תלות נפשית עלולה להתרחש. דיווחו על התעללות. של בנזודיאזפינים.
אם מתרחשות תופעות לא רצויות - אפילו שונות מאלו המתוארות - המטופל מוזמן להעביר אותן לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
הרחק מהישג ידם ומראיה של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טבליות מצופות בסרט
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: דיאזפאם 5 מ"ג.
מרכיבי עזר: לקטוז, עמילן תירס, מגנזיום סטרט, מתילהידרוקסיפרופילצלולוזה, גלוקוז נטול מים, פרופילן גליקול, פוליאתילן גליקול.
טיפות דרך הפה, פתרון
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
מרכיב פעיל: דיאזפאם 0.500 גרם.
חומרים עזר: אלכוהול, פרופילן גליקול, אמוניום גליצריזין, סכרין, נתרן הידרוקסיד, טעם דובדבן בר, מים מטוהרים.
טופס פארמי ואריזה
טבליות מצופות בסרט
"5 מ"ג טבליות מצופות סרט" 40 טבליות
טיפות דרך הפה, פתרון
"5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה" בקבוק אחד של 30 מ"ל
תמיסה של 1 מ"ל שווה ל 20 טיפות ומכילה 5 מ"ג דיאזפם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אנסיולין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות מצופות בסרט
טבליה אחת מכילה: דיאזפם 5 מ"ג.
טיפות דרך הפה, פתרון
100 מ"ל של תמיסה מכילים: דיאזפם 0.500 גרם.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות בסרט - טיפות דרך הפה, תמיסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה, נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טבליות מצופות בסרט
מבוגרים: 1 עד 3 טבליות ביום, או יותר לפי שיקול דעת הרופא.
טיפות דרך הפה, פתרון
מבוגרים: 20 טיפות, 1-3 פעמים ביום, או יותר, על פי החלטת הרופא.
יְלָדִים: עד 3 שנים: 4-24 טיפות, שווה ל 1-6 מ"ג דיאזפם, ליום.
מגיל 4 עד 14 שנים: 16-48 טיפות, שווה ל- 4-12 מ"ג דיאזפם, ליום.
ניתן לדלל את הטיפות בכמות קטנה של נוזלים.
בטיפול של מטופלים מבוגרים, המינון חייב להיות קבוע בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
בטיפול בנדודי שינה יש ליטול את התרופה ממש לפני השינה.
יש לפקח על המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין את המינון או את תדירות הצריכה במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
04.3 התוויות נגד
Myasthenia gravis. רגישות יתר לבנזודיאזפינים. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות מיוחדות
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
אמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בשילוב עם תרופות פעילות מרכזיות, כגון נוירופלים, תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, מהפנטים, משככי כאבים וחומרי הרדמה, ANSIOLIN יכול לחזק את פעולת ההרגעה שלהם; שיפור זה משמש לעתים למטרות טיפוליות.
נבדקים מועדים, אם מטופלים בדיאזפאם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות, עשויים להיות ממכרים, כפי שקורה עם תרופות אחרות עם פעילות מהפנטת, מרגיעה ואטרקסית (ראה אינטראקציות).
במקרה של טיפול ממושך, רצוי לבצע בדיקות על תמונת הדם ותפקוד הכבד.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו פוסולוגיה) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. "אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופות אלה. להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את החולה כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו פוסולוגיה). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם עלולים לעורר אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
דיאזפם משפר את שנת הפנטוברביטל ומשנה את רמות הקורטיזון בחולדה.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
שילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי אפילפסיה, הרדמה ואנטי -היסטמינים מרגיעים. עלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עשויות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
04.6 הריון והנקה
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה נוספת, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
ביחס לשיטות השימוש, המינונים והרגישות האינדיבידואלית, ANSIOLIN, בדומה לתרופות אחרות מאותו סוג פעולה, יכולה להשפיע על יכולת התגובה הפסיכו -מוטורית על ידי הפחתת, למשל, היכולת לנהוג ברכב או לשנות את ההתנהגות האישית. תנועה או בביצוע פעילויות עבודה עדינות.
יש להודיע למטופלים כי אין לנהוג ברכב במהלך היום, או לפחות 12 שעות לאחר מתן ANSIOLIN.
04.8 תופעות לא רצויות
נמנום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלה מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינוי בחשק המיני ותגובות עור.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראו אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים).
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים). תלות נפשית עלולה להתרחש. דיווחו על התעללות. של בנזודיאזפינים.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות.
במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.
הטיפולים שיש לנקוט במקרה של מתן אוראלי של המוצר מורכבים משטיפת קיבה מיידית ומתן נוראדרנלין למלחמה ביתר לחץ דם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פסיכולפטיקה, אנקסיוליטיות, נגזרות של בנזודיאזפינים, קוד ATC: N05BA01.
דיאזפם בעל תכונות חרדה, מרפיעות שרירים, נוגדות פרכוסים ומרגיעות. הוא פועל בעיקר ברמה של המערכת הלימבית, התלמוס וההיפותלמוס.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הקליטה של דיאזפם מהירה ומלאה בדרך הפה בעוד שהיא איטית וחסרה במסלול תוך שרירי.
מחצית החיים של הפלזמה היא 21-37 שעות. מחייב חלבון הפלזמה הוא כ -97%. ההפרשה היא דרך הכליה.
דיאזפם עובר את מחסום הדם-מוח והשיליה לחלב אם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לדיאזפאם יש LD50 p.o. של 720 מ"ג לק"ג בעכברים ו -1240 מ"ג לק"ג בחולדות: i.v. של 1 מ"ג / ק"ג בעכברים.לדיאזפם אין השפעות רעילות מיוחדות בבדיקות רעילות למינון חוזר עם מינונים יומיים של עד 320 מ"ג / ק"ג בחולדות ועד
40 מ"ג לק"ג בכלבים. דיאזפם אינו טרטוגני בחולדות וארנבות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות בסרט
לקטוז - עמילן תירס - סטריאט מגנזיום - מתילהידרוקסיפרופיל תאית - גלוקוז נטול מים - פרופילן גליקול - פוליאתילן גליקול 400.
טיפות דרך הפה, פתרון
אלכוהול - פרופילן גליקול - אמוניום glycyrrhizinate - סכרין - נתרן הידרוקסיד - טעם דובדבן פראי - מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
פנוטיאזינים, סמים, מעכבי MAO יכולים להעצים את ההשפעה של דיאזפם.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות בסרט
משתמשים באריזות שלפוחיות בעלות צורה וגודל מתאימות הממוקמות בקרטונים, יחד עם העלון המחשה.
"5 מ"ג טבליות מצופות סרט" 40 טבליות
טיפות דרך הפה, פתרון
משתמשים במיכלי זכוכית כהה עם טפטפות, סגורים במכסה בטיחות מאלומיניום, מוכנסים יחד עם עלון האריזה בקופסאות קרטון.
"5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה" בקבוק אחד של 30 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אופן השימוש בבקבוק הטפטפת: כדי להוציא את המינון הנכון של התרופה יש צורך להחזיק את הבקבוק במצב אנכי כשהפתח כלפי מטה. פעולת ההנפקה כפי שצוין לעיל.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Almirall S.p.A.
ויה מסינה, 38 - מגדל C
20154 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
"5 מ"ג טבליות מצופות סרט" 40 טבליות A.I.C. נ. 019994060
"5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה" בקבוק אחד של 30 מ"ל A.I.C. נ. 019994033
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יולי 1962. חידושים: 2000/2005/2009.
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2011
