מונוקט - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מונוקט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Isosorbide-5-mononitrate

טבליות שחרור שונה של 60 מ"ג Monoket

תוספות אריזה של Monoket זמינות לגדלי האריזה:

טבליות שחרור שונה של 60 מ"ג Monoket
Monoket 50 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך
טבליות Monoket 20 מ"ג, טבליות Monoket 40 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Monoket? לשם מה זה?

Monoket מכילה את החומר הפעיל isosorbide-5-mononitrate, השייך לקבוצת תרופות הנקראות "חנקות אורגניות".

"חנקות אורגניות" הן תרופות מרחיבות כלי הדם המשמשות למחלות לב, הן מרפות את כלי הדם, מקלות על זרימת הדם המביאה הזנה ללב.

מונוקט מסומן:

בטיפול תחזוקה של מחלות לב המאופיינות ב"חסימה של העורקים הכליליים, כלי דם המובילים דם ללב (אי ספיקה כלילית);
במניעת התקפי מחלת לב המתבטאים בכאבים בחזה (אנגינה פקטוריס) שעלולים להתרחש גם בעקבות התקף לב, יתכן המלווה בהיחלשות הלב (אי ספיקת לב) גם בשילוב עם תרופות המסוגלות להגביר את כוח ההתכווצות של הלב (cardiotonics) ותרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה (משתנים).

Monoket אינו מיועד להתקפות פתאומיות של כאבים בחזה (התקפי אנגינה פקטוריס).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Monoket

אין ליטול את Monoket אם:

אם אתה אלרגי לאיזוסורביד-5-מונוניטראט, לחנקות אורגניות או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6);
התקף לב בעיצומו;
יש ירידה ניכרת בלחץ הדם (שיכולה להתרחש במצבים חמורים רבים כגון קריסה במחזור הדם, הלם קרדיוגני, היפובולמיה);
סובלים מעובי מוגבר של שריר הלב עם חסימה לזרימת דם תקינה (קרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית);
יש מחלה הקשורה לרירית הלב, כלומר קרום הלב (בפרט דלקת קרום הלב המצטמצמת, טמפונדה לבבית);
סובלים מלחץ דם מוגבר בכלי הדם של הריאות (יתר לחץ דם ריאתי ראשוני);
אתה נוטל תרופות לטיפול בבעיות זיקפה (למשל sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ראה סעיף "תרופות אחרות ומונוקט").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Monoket

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Monoket.

במיוחד, ספר לרופא שלך:

אם אתה סובל ממחלת עיניים הנגרמת כתוצאה מלחץ מוגבר של הנוזל בעין (גלאוקומה);
אם אתם סובלים מירידה חמורה בהמוגלובין בדם, חומר הנושא חמצן בדם (אנמיה מסומנת);
אם אתה סובל מפעילות מוגברת של בלוטה, המכונה 'בלוטת התריס', הגורמת לעלייה מסוימת של הורמונים הנקראים 'הורמוני בלוטת התריס' בדם (תת פעילות של בלוטת התריס);
במקרה של פגיעות ראש (טראומת ראש);
במקרה של דימום במוח עקב קרע בכלי דם (דימום מוחי);
אם אתה סובל מהיצרות (היצרות) של שסתום בלב;
אם אתה סובל מלחץ דם נמוך בעקבות המעבר הפתאומי מישיבה לעמידה (לחץ דם אורתוסטטי);
אם אתה סובל מלחץ דם גבוה במוח (יתר לחץ דם תוך גולגולתי);
אם יש לך מחלת כליות (אי ספיקת כליות).
אם אתה סובל ממעבר איטי במעי ויכולת מופחתת לדחוף מזון דרך המעי, מכיוון שעלולה להתרחש הפחתה בהשפעת התרופה;
אם אתה סובל ממחלות של כלי הדם של הלב (קורנופתיה), מכיוון שעלולה להיות מחסור בחמצן בלב עקב "ירידה לא תקינה בתכולת החמצן בדם (היפוקסמיה זמנית).

לאחר טיפול במינון גבוה ו / או טיפול ממושך:

שינוי צבע כחלחל של העור והריריות (ציאנוזה) עלול להתרחש;
אתה עשוי לחוות הפחתה או אובדן של ההשפעה של תרופה זו. הפחתת ההשפעה עלולה להתרחש גם אם טופלת בעבר בחנקת אורגנית אחרת (תרופה הדומה למונוקט).

בכל המקרים הללו, התייעץ עם הרופא שלך אשר ירשום טיפול מתאים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מונוקט

תרופות אחרות ומונוקט

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות, מכיוון שהן עשויות להעצים את ההשפעה של לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך) של Monoket:

תרופות להורדת לחץ הדם (למשל חוסמי בטא, מרחיבי כלי דם, משתנים, חוסמי תעלות סידן, מעכבי ACE);
תרופות להפרעות נפשיות ו / או דיכאון (נוירופלקטיות ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות);
תרופות המשמשות לטיפול בבעיות זיקפה (למשל sildenafil, vardenafil ו- tadalafil). השימוש בו זמנית ב- Monoket עם תרופות אלו עלול לסכן חיים.

ספר גם לרופא אם אתה נוטל:

dihydroergotamine (תרופה המשמשת בעיקר לטיפול בכאבי ראש), שכן מתן טיפול במקביל ל- Monoket עשוי להעלות את רמות הדם ואת ההשפעה של dihydroergotamine.

מונוקט עם אוכל, שתייה ואלכוהול

צריכת אלכוהול בו זמנית יכולה לשנות את יכולת התגובה ולהפחית את הרפלקסים, לכן הימנע משימוש בו זמנית באלכוהול (ראה סעיף "נהיגה ושימוש במכונות").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני השימוש בתרופה זו, מכיוון שאין מחקרים מתאימים בנשים בהריון או מיניקות.

נהיגה ושימוש במכונות

מונוקט יכול לפגוע ביכולת התגובה ולהפחית רפלקסים בעת נהיגה ברכבים ושליטה במכונות. ניתן לשפר את האפקט הזה על ידי צריכת אלכוהול.

מונוקט מכיל לקטוז

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים (למשל לקטוז), פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Monoket: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.

יש ליטול את הטבליות במעט נוזלים מבלי ללעוס אותן; כדי להקל על הבליעה ניתן לחלק את הטבליה לשלושה חלקים.

אלא אם נקבע אחרת, המינון המומלץ הוא טבליה אחת בבוקר.

אם אתה חווה כאב ראש או ירידה בלחץ הדם, הרופא שלך ייעץ לך ליטול מינונים בתחילת הטיפול ולאחר מכן להגדיל את המינון בהדרגה.

אם יש לך כאבים חזקים בחזה בעיקר בבוקר, הרופא ירשום לך ליטול 2/3 טבליות (40 מ"ג) בבוקר ו -1/3 טבליה (20 מ"ג) בערב.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Monoket

אם אתה לוקח יותר Monoket ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח בטעות יותר מדי Monoket אתה עלול להיתקל בסימפטומים הבאים:

ירידה בלחץ הדם (ערך נמוך מ / או שווה ל- 90 mmHg)
חיוורון
מְיוֹזָע
פועם חלש
פעימות לב מוגברות (טכיקרדיה)
סחרחורת, כולל סחרחורת הנובעת מעמידה זקופה
כאב ראש (כאב ראש)
חולשה (אסתניה)
בחילה
הוא התכופף
שִׁלשׁוּל
נוּמָה
גלי חום
רמות מוגברות של חומר בדם הנקרא methemoglobin (methemoglobinemia) ושינוי צבע כחלחל של העור והריריות (ציאנוזה).

אם בלעת / נטלת מנת יתר של מונוקט, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת להשתמש ב- Monoket

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק להשתמש ב- Monoket

פנה לרופא מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מונוקט

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

כאב ראש (כאב ראש). אם אתה נתקל בהשפעה זו, אנא הודע לרופא, שאולי יתחיל בטיפול במינון מוגבר. כאב הראש בדרך כלל נעלם במהלך המשך הטיפול.

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

בחילה.

בתחילת הטיפול או עם הגדלת המינונים, הדברים הבאים יכולים להתרחש:

סחרחורת (כולל סחרחורת יציבה, המחמירה עם העמדה);
נוּמָה;
קצב לב מוגבר (טכיקרדיה רפלקס);
הורדת לחץ הדם בעקבות המעבר הפתאומי מישיבה לעמידה (לחץ דם אורתוסטטי);
חולשה (אסתניה), אשר בדרך כלל נעלמת במהלך המשך הטיפול.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

החמרה בכאבים בחזה (אנגינה פקטוריס);
ירידה חמורה בלחץ הדם (קריסה במחזור הדם), לעיתים מלווה בפעימות לב איטיות ולא סדירות (בראדי-קצב) והתעלפות (סינקופה);
הוא התכופף;
שִׁלשׁוּל;
תגובות עור אלרגיות (למשל פריחה);
אוֹדֶם. אם אתה נתקל בהשפעה זו, אנא הודע לרופא, שאולי יתחיל בטיפול במינון מוגבר.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

צריבה בחזה (צרבת);
כאבי שרירים (מיאלגיה).

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

לחץ דם נמוך (תת לחץ דם);
דלקת בעור עם קילוף העור (דרמטיטיס פילינג);
הפחתה או אובדן של 'השפעה טיפולית' של תרופה זו או חנקות אורגניות אחרות (פיתוח סובלנות).

בנוסף, עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות אשר התדירות אינה ידועה להן.

השפעות המשפיעות על מערכת הנשימה

מצב בו הדם אינו מחומצן כראוי (היפוקסמיה זמנית).

השפעות המשפיעות על הלב

"אפקט פרדוקסלי" עם החמרה במצב הלב (איסכמיה מוגברת, נזק מוגבר, תחילת פירוק, היפוקסיה);
שינוי צבע כחלחל של העור והריריות (ציאנוזה). השפעה זו עשויה לנבוע מהעלייה בדם של חומר הנקרא מתמוגלובין (מתמוגלובינמיה).

השפעות המשפיעות על העור

הזעה מוגברת.

השפעות המשפיעות על כלי הדם

חיוורון;
איסכמיה (הפחתת אספקת הדם לאיבר).

השפעות המשפיעות על מערכת העצבים

תסיסה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל מונוקט

המרכיב הפעיל הוא: isosorbide-5-mononitrate 60 מ"ג
המרכיבים הנוספים הם: היפרומלוז, לקטוז, מתילצלולוזה, מקרוגול, קופולידיבון, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, מגנזיום סטרט.

תיאור איך נראית מונוקט ותכולת האריזה

מונוקט 60 מ"ג מוצג בטבליות ארוזות באריזות שלפוחיות של 30 טבליות מתחלקות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מונוקט ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

טבליות שחרור של MONOKET 60 MG שהשתנו

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: Isosorbide-5-mononitrate 60 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות עם שחרור שונה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בשמירה על אי ספיקה כלילית, מניעת התקפי אנגינה פקטוריס. טיפול לאחר אוטם שריר הלב וטיפול בכרוני שמירה על אי ספיקת לב, גם בשיתוף עם קרדיוטוניקה ומשתנים.

בשל הפרופיל התרופתי שלה, MONOKET אינו מתאים לשליטה על אפיזודות חריפות של היווצרות הלב.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליה אחת בבוקר, אלא אם נקבע אחרת.

יש ליטול את הלוח ללא לעיסה, עם מעט נוזלים; כדי להקל על הבליעה, ניתן לחלק את הלוח לשלושה חלקים.

במקרה של רגישות מיוחדת של החולים ניתן להימנע מהופעת כאב ראש או לחץ דם עורקי על ידי התחלת הטיפול עם 1/3 טבליה (20 מ"ג) או 2/3 (40 מ"ג) והגדלת המינון בהדרגה.

נבדקים בהם תסמינים של שתן נפוצים בשעות הבוקר יכולים ליטול 2/3 טבליות (40 מ"ג) בבוקר ו -1/3 (20 מ"ג) בערב.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לנגזרות ניטרו או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

• אוטם שריר הלב בשלב החריף

• כשל במחזור הדם חריף (הלם, קריסה במחזור הדם)

• הלם קרדיוגני (אלא אם כן נשמר לחץ טל-דיאסטולי מספיק באמצעים מתאימים)

• לחץ דם עורקי חמור (לחץ סיסטולי

• קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית

• דלקת קרום הלב הקמצנית

• היפובולמיה חמורה

• טמפונדה קרדיאלית

• חולים עם יתר לחץ דם ריאתי ראשוני.

מעכבי פוספודיאסטראז (sildenafil, vardenafil, tadalafil) מעצימים את ההשפעות היפוטנסיביות של חנקות, ולכן מתן שיתוף שלהם עם חנקות אורגניות הוא התווית (ראה סעיף 4.5).

ריוסיגואט מעורר ציקלאז מסיס גואנילאט ולכן, מתן שיתוף עם חנקות אורגניות הוא התווית (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש ב- MONOKET בזהירות מיוחדת ותחת פיקוח רפואי בתנאים הבאים:

• גלאוקומה

• אנמיה ניכרת

• תת פעילות של בלוטת התריס

• טראומת ראש

• דימום מוחי

• היצרות אבי העורקים או המיטרלית

• נושאים בעלי נטייה ללחץ דם אורתוסטטי

• נבדקים עם יתר לחץ דם תוך גולגולתי, אם כי עלייה נוספת בלחץ הדם נצפתה רק לאחר נטילת מינונים תוך ורידי של ניטרוגליצרין

• חולים עם אי ספיקת כליות.

הופעת ההשפעה של MONOKET אינה מהירה דיה לטיפול בא

התקף אנגיני חריף.

MONOKET הרחבת הכלי התוך גולגולתי, יכולה לגרום, בתקופה הראשונית של הטיפול, לכאבי ראש אשר בנושאים רגישים יכולים להיות חמורים ומתמשכים; לעיתים ניתן למנוע זאת על ידי מתן מינונים נמוכים יותר בימים הראשונים לטיפול (ראה סעיף 4.2).

היפוקסמיה זמנית עלולה להתרחש במהלך הטיפול ב- isosorbide mononitrate,

בשל החלוקה היחסית של זרימת הדם באזורים מכתשים. זה יכול להוביל להיפוקסיה של שריר הלב, במיוחד בחולים עם מחלת עורקים כליליים (ראה סעיף 4.8).

בדומה למרחיבי כלי דם אחרים, MONOKET יכול לגרום לתופעות פרדוקסליות בקרב מטופלים רגישים, תופעות אלו יכולות להגביר את האיסכמיה ולהוביל גם להארכת נזקי שריר הלב ואי ספיקת לב מתקדמת.

אם מתרחשת ציאנוזה ללא מחלת ריאות בין -זמנית, יש למדוד את רמת המתמוגלובין (מתמוגלובנמיה מתרחשת בתדירות גבוהה יותר במהלך טיפולים במינון גבוה).

עלייה במינון ו / או שינויים במרווח בין המינונים עשויים להוביל להיחלשות או לאובדן יעילות.

סבילות (יעילות מופחתת) וסבילות צולבת עם נגזרות ניטרו אחרות (ירידה בהשפעה במקרה של טיפול קודם עם חנקת אורגנית אחרת) יש להימנע מטיפול ממושך במינון גבוה כדי להפחית או לסלק סובלנות. שהם לא צריכים להשתמש במוצרים המכילים מעכבי פוספודיאסטראז המשמשים לטיפול בבעיות זיקפה (למשל סילדנאפיל, ורדנאפיל, טדלפיל).

אין להפריע לטיפול ב- MONOKET ליטול מוצרים המכילים מעכבי פוספודיאסטרז מכיוון שהדבר עלול להגביר את הסיכון להתקף אנגינה פקטוריס (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).

צריכה מקבילה של איזונוסורביד מונוניטראט עם חוסמי תעלות סידן עשויה להעצים את האפקט היפוטנסיבי (ראה סעיף 4.5).

התקפות אנגינליות שעוררו "ריבאונד" של השפעות המודינמיות דווחו בניסויים קליניים בחולים עם אנגינה פקטוריס. לכן נראה זהיר להפסיק בהדרגה את נטילת התרופה כאשר יש להפסיק את הטיפול, במיוחד במקרה של מינון גבוה. להשתמש.

צריכת אלכוהול במקביל יכולה להגביר את ההשפעות היפוטנסיביות של חנקות ולהפחית רפלקסים, למשל בעת נהיגה או שליטה במכונות הדורשות התייחסות מיוחדת.

התרופה מכילה לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

שחרור מופחת של החומר הפעיל עשוי להתרחש בחולים עם ירידה בזמן המעבר במערכת העיכול באמצעות ניסוח שחרור מורחב של מונוניטראט איזוסורביד.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מתן תרופות בו זמנית עם תכונות תת לחץ דם (למשל חוסמי בטא,

מרחיבי כלי דם, משתני חוסמי תעלות סידן, מעכבי ACE), נוירופלקטי ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולים להעצים את ההשפעה היפוטנסיבית של מונוניטראט איזוסורביד.

ניהול משותף של מעכבי פוספודיאסטראז, (למשל sildenafil, vardenafil ו- tadalafil)

המשמש לטיפול בבעיות זיקפה, מחזק את ההשפעה היפוטנסיבית של חנקות אורגניות (ראה סעיף 4.3).

זה יכול להוביל לסיבוכים קרדיווסקולריים מסכני חיים; לכן בחולים המקבלים MONOKET השימוש במעכבי פוספודיאסטראז (למשל sildenafil, vardenafil, tadalafil) הוא התווית.

שימוש במקביל ב- isosorbide mononitrate עם Riociguat, ממריץ גואנילט ציקלאז מסיס, הוא התווית מכיוון שהוא עלול לגרום ליתר לחץ דם.

כמה דיווחים מצביעים על כך שמינון מקביל של MONOKET עשוי להעלות את רמות הדיהידרוגוטמין בדם ואת השפעתו.

איזונוסורביד מונוניטראט יכול לפעול כאנטגוניסט פיזיולוגי של נוראדרנלין, אצטילכולין, היסטמין וכו '.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרי רבייה שנערכו בחולדות וארנבות במינונים עד רעילות אימהית לא גילו עדויות לפגיעה בעובר עקב איזונוסורביד מונוניטראט. עם זאת, אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים במהלך ההריון.

מכיוון שלא תמיד ניסויים בבעלי חיים מנבאים את התגובה בבני אדם, ניתן להשתמש ב- MONOKET רק בהריון אם יש צורך בהחלט ותחת מרשם ובפיקוח מתמשך של רופא.

זמן האכלה

הראיות הקיימות אינן מספקות או חד משמעיות בקביעת הסיכון ליילוד כאשר משתמשים ב- MONOKET במהלך ההנקה. יש נתונים המראים שחנקות מופרשות בחלב אם ויכולות לגרום למתמוגלובינמיה אצל תינוקות. מידת ההפרשה של isosorbide mononitrate ומטבוליטים שלו. בחלב אם לא נקבע, לכן יש לנקוט משנה זהירות כאשר מתן MONOKET לנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

MONOKET יכול לפגוע ביכולת התגובה ולהפחית רפלקסים בעת נהיגה בכלי רכב ובשליטה במכונות. ניתן לשפר את האפקט הזה על ידי צריכת אלכוהול.

04.8 תופעות לא רצויות

רוב תגובות הלוואי מיוחסות לפעילות פרמקודינמית והן תלויות במינון.כאבי ראש עלולים להופיע בתחילת הטיפול, אשר בדרך כלל נעלמים עם המשך הטיפול. לחץ דם ו / או סחרחורת בעמידה ניתן להבחין בדרך כלל (1-10% מהחולים) בתחילת הטיפול או בהסלמת מינון. תסמינים אלה עשויים להיות קשורים לסחרחורת, נמנום, טכיקרדיה רפלקס ותחושת חולשה ובדרך כלל נעלמים במהלך המשך הטיפול.

תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10), שכיחה (1/100,

סיווג איברים ומערכות תגובה שלילית תדירות הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מאד שכיח סחרחורת (כולל סחרחורת יציבה), ישנוניות מְשׁוּתָף פתולוגיות לב טכיקרדיה (רפלקס) מְשׁוּתָף אנגינה פקטוריס (החמרה) נָדִיר פתולוגיות כלי דם לחץ דם אורתוסטטי מְשׁוּתָף קריסת מחזור הדם (*), אדמומיות נָדִיר לחץ דם גבוה לא ידוע הפרעות במערכת העיכול בחילה מְשׁוּתָף הקאות, שלשולים נָדִיר צַרֶבֶת נדיר מאוד הפרעות עור ורקמות תת עוריות דרמטיטיס אלרגי נָדִיר דרמטיטיס פילינג, אנגיואדמה לא ידוע הפרעות שריר ושלד וחיבור מיאלגיה נדיר מאוד הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה מְשׁוּתָף סובלנות לתרופות (גם לחנקות אחרות לא ידוע

(*) לעיתים מלווה בראדי-קצב וסינקופה

היפוקסמיה זמנית עלולה להתרחש במהלך הטיפול ב- isosorbide mononitrate בשל חלוקה מחדש יחסית של זרימת הדם לאזורים מכתשים. זה יכול להוביל להיפוקסיה של שריר הלב, במיוחד בחולים עם מחלת עורקים כליליים.

דיווחו על תגובות קשות של תת לחץ דם, כולל בחילות, הקאות, תסיסה, חיוורון והזעת יתר, עם חנקות אורגניות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

תסמינים:

• ירידה בלחץ הדם ≤ 90 mmHg

• חיוורון

• הזעה

• דפיקות לב חלשות

• טכיקרדיה

• סחרחורת יציבה

• כאב ראש

• אסתניה

• ורטיגו

• בחילה

• הוא התכופף

• שלשולים

• ישנוניות

• שטיפה

• Methemoglobinemia דווחה בחולים שקיבלו חנקות אורגניות אחרות. במהלך הביו -טרנספורמציה של יוני איזוטורניט מונוניטראט משתחררים, מה שעלול לגרום למתוגלובינמיה וציאנוזה וכתוצאה מכך טכיפניה, חרדה, אובדן הכרה ודום לב. לא ניתן לשלול שמנת יתר של איזוסורביד מונוניטראט עלולה לגרום לתגובה שלילית זו.

• במינונים גבוהים מאוד ניתן להגדיל את הלחץ התוך גולגולתי. זה יכול להיות כרוך בתסמינים מוחיים.

נוהל רגיל:

• הפסק לקחת את התרופה

• נהלים רגילים במקרה של לחץ דם נגזר

• יש להניח את המטופל במצב אופקי כשהראש מונמך והרגליים מורמות

• מתן חמצן

• נפח פלזמה מוגבר (נוזלים תוך ורידי)

• טיפולים ספציפיים נגד הלם (אשפוז של המטופל בטיפול נמרץ)

הליך מיוחד:

• נסה להעלות את לחץ הדם אם הוא נמוך מאוד

• יש להשתמש בסוכני וזופרסור רק בחולים שאינם מגיבים ל"החלפת נוזלים מספקת ".

• טיפול במתוגלובינמיה: החל מרמה של 0.8 גרם / 100 מ"ל של מתמוגלובינמיה, הטיפול יכלול מתן תוך ורידי של 1% מתילן כחול (1-2 מ"ג / ק"ג). במקרים פחות חמורים המינון של 50 מ"ג. / ק"ג צריך להינתן דרך הפה ומומלץ לטיפול במרכז מומחה

• הליכי החייאה

במקרה של סימנים של מעצר נשימתי ומחזור הדם, יש להתחיל בהליכי החייאה באופן מיידי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חנקתי אורגני בעל פעילות הרחבת כלי הדם המצוין במחלות לב. קוד ATC: C01DA14

Isosorbide-5-mononitrate, המרכיב הפעיל של המומחיות MONOKET, הוא המטבוליט העיקרי, הן בבעלי חיים והן בבני אדם, של isosorbide dinitrate, תרופה הנמצאת בשימוש נרחב לטיפול באי ספיקה כלילית. מבחינה פרמקודינמית. ה"איזוסורביד ". ל- -5-מונוניטראט, כמו גם לחומר האב איזוסורביד דיניטראט, יש "פעולה מרגיעה ישירה על השריר החלק כלי הדם. באמצעות" פעולה ישירה על דופן הוורידים ההיקפית יש התרחבות ורידית, עם התקף דם (איגום) כפי שזה קורה עבור הקפאת דם. פעילות הלב משתפרת גם בעקיפין: ירידה במילוי החדר הסופי-דיאסטולי ולכן ירידה בלחץ החדר הקבוע-דיאסטולי, וכתוצאה מכך שיפור תפקוד המשאבה וצריכת חמצן מופחתת. יש חלוקה טובה יותר של הזרימה ברמה תת -לבבית, האתר הרגיש ביותר של הפרק האיסכמי. לפעולה העיקרית על קיבול ורידי (הפחתת החזרה הוורידית ולכן של "טעינה מוקדמת" של שריר הלב) מתווספת "פעולה על החלק העורקי של מחזור הדם, שבכללותה מוגדרת כירידה של" לאחר העמסה "שניהם המנגנונים אחראים על ההשפעה האנטי -אנגינלית של איזוסורביד -5 -מונוניטראט וגם על ההשפעות החיוביות באי ספיקת לב. התרחבות כלילית נוגעת בעיקר לענפים הגדולים של העורקים הכליליים, כך שלא מתקבלת שום "אפקט גניבה" אלא חלוקה מחדש נוחה של אספקת הדם בשריר הלב, עם עדיפות לאזורים איסכמיים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

Isosorbide-5-mononitrate נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי מבלי להציג, בניגוד ל- isosorbide dinitrate, כל השפעת "מעבר ראשוני" בכבד.

מתן MONOKET 60 מ"ג קובע ריכוזי פלזמה ממוצעים המאופיינים בדפוס ספיגה הדרגתי עם הגעה ל- Tmax כ -6 שעות לאחר הטיפול, אופייני לצורת השחרור המווסת.

Isosorbide-5-mononitrate מסולק בעיקר בשתן כגלוקורונאט.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה: LD50 (חולדה): i.v. 2044 מ"ג לק"ג; os 1965 מ"ג / ק"ג; LD50 (עכבר): i.v. 2479 מ"ג / ק"ג; os 2581 מ"ג / ק"ג.

רעילות תת -חריפה: כלב "ביגל" לכל מערכת הפעלה (14 ימים): 50, 150, 450 מ"ג / ק"ג. בשתי המינונים הראשונים אין תופעה רעילה. רק במינון הגבוה יותר נצפו סימני רעילות: אטקסיה, קריסה, עיכוב פעילות מוטורית, טכיקרדיה.

רעילות כרונית: כלב "ביגל" לכל מערכת הפעלה (52 שבועות): 30, 90, 270 מ"ג / ק"ג. לא נצפו תופעות של חוסר סובלנות עם המינון הנמוך ביותר. המינון הרעיל המינימלי מוערך בסביבות 90 מ"ג לק"ג. חולדה דרך הפה (78 שבועות): 30, 90, 270 מ"ג / ק"ג. מינונים נמוכים ובינוניים נסבלו היטב. גם המינון הגבוה ההתחלתי (270 מ"ג / ק"ג) נסבל היטב: לאחר העלייה ל -405 מ"ג לק"ג נמצאו ההשפעות הרעילות הקלות הראשונות החל משבוע 27. המינון הרעיל המינימלי מוערך סביב 405 מ"ג / ק"ג.

טרטוגנזה ורעילות עוברית: חולדה לכל מערכת הימים מהשישי עד היום ה -15 להריון: 90, 270, 540 מ"ג / ק"ג. מינון רעיל מינימלי לעובר: מעל 540 מ"ג לק"ג. מינון רעיל מינימלי לאם: מתחת ל -540 מ"ג לק"ג. ארנב למערכת ההפעלה מהיום ה -6 עד ה -18 להריון: 270, 810, 2430 מ"ג / ק"ג. התוצאות התייחסו לאמהות: במינון הנמוך אין שינוי, במינון הביניים של משקל הגוף; המינון הגבוה יותר נופל בטווח הקטלניות. התוצאות התייחסו לעוברים: ב -270 ו -810 מ"ג לק"ג לא נצפתה השפעה על ההתפתחות הטרום לידתית. עובר אחד מת במינון הנמוך ביותר, 4 עד 810 מ"ג / ק"ג ממוות ספונטני, 3 מקרי מוות בבקרות.

רעילות פרי ולידה: חולדה לכל מערכת הפעלה מיום 16 להריון ועד יום 21 להנקה: 90, 270, 540 מ"ג / ק"ג. המינונים הנמוכים נסבלו היטב. במינונים הגבוהים ביותר סימני רעילות אם כי "משך ההריון היה תקין והלידות ספונטניות.

השפעה על פוריות ותפקוד הרבייה. חולדה לכל מערכת הפעלה: 40, 120, 360 מ"ג / ק"ג. המינון המינימלי הרעיל לבעלי חיים, עובריהם ובעלי חיים צעירים נמצא בין 120 ל -360 מ"ג / ק"ג.

מוטגניות: בדיקת איימס (במבחנה) על סלמונלה טיפימוריום: לא נצפתה השפעה מוטגנית. בדיקת סטייה כרומוזומלית (in vivo) באוגר סיני: מינונים בשימוש: 430.17 ו 860.33 מ"ג לק"ג; לא נצפתה השפעה מוטגנית. בדיקת אינדוקציה של אחות הכרומטידים על אוגר סיני: מינונים בשימוש: 430.17 ו 860.33 מ"ג לק"ג, לא נצפתה השפעה מוטגנית.