רכיבים פעילים: Citalopram
Citalopram 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
תוספות לאריזה של Citalopram זמינות למידות האריזה:- Citalopram 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
- Citalopram 40 מ"ג טבליות מצופות סרט
- Citalopram 40 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Citalopram? לשם מה זה?
Citalopram Mylan Generics שייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), הידועות גם כנוגדי דיכאון.
Citalopram Mylan Generics משמש לטיפול:
- דיכאון (פרקים דיכאוניים גדולים)
- הפרעות פאניקה (התקפי פאניקה, כולל אלה הנגרמים על ידי אגורפוביה, המהווה חשש למרחבים פתוחים).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Citalopram
אל תיקח Citalopram Mylan Generics:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לציטלופרם או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6).
- אם אתה נוטל תרופות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) או נטלת אותן בשבועיים האחרונים. תרופות אלו משמשות לטיפול בדיכאון או במחלת פרקינסון (למשל סלגנין, מוקובלמיד). לאחר הפסקת נטילת Citalopram Mylan Generics יש צורך לאפשר שבוע לעבור לפני נטילת MAOI אחרים.
- אם אתה לוקח אנטיביוטיקה בשם linezolid
- אם אתה לוקח פימוזיד (לטיפול במחלות נפש)
- אם אתה נוטל סומטריפטן (אגוניסט 5-HT) המשמש לטיפול במיגרנה או תרופות דומות (ראה סעיף "תרופות אחרות וציטרופראם מיילן גנריות").
- אם אתה מופיע מלידה או שהיה לך אפיזודה של קצב לב חריג (מזוהה עם א.ק.ג.בדיקה שנערכה להערכת אופן הפעולה של הלב)
- אם אתה לוקח תרופות לבעיות בקצב הלב או שיכולות להשפיע על קצב הלב.עיין גם בסעיף "תרופות אחרות ו- Citalopram Mylan Generics".
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Citalopram
אזהרות ואמצעי זהירות
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Citalopram Mylan Generics אם אתה:
- אתה חולה סוכרת, מכיוון שהרופא שלך עשוי להתאים את מינון האינסולין או תרופות אחרות המשמשות להורדת רמת הסוכר בדם
- יש לך אפילפסיה, שכן הרופא שלך יפקח עליך בזהירות רבה יותר. יש להפסיק את הטיפול ב- Citalopram Mylan Generics אם יש לך התקף או אם יש לך יותר התקפים מהרגיל (ראה סעיף 4 ")
- עובר טיפול אלקטרו -הלם
- אם אתה סובל משלבים מאניים המאופיינים בהתנהגות או מחשבות היפראקטיביות. אם אתה מאני, פנה לרופא שלך
- סבלת ממחלת נפש בעבר מכיוון שהסימפטומים הפסיכוטיים שלך עלולים להתגבר
- סבלת מבעיות דימום בעבר או אם אתה נוטל תרופות המשפיעות על קרישת הדם או מגבירות את הסיכון לדימום (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- Citalopram Mylan Generics").
- סובלים מבעיות בכבד או מבעיות בכליות קשות מכיוון שהרופא עשוי להזדקק להתאים את המינון
- יש רמות נמוכות של נתרן בדם (ראה סעיף 4)
- יש לך קצב לב חריג או אם יש לך רמות נמוכות של מלחים (אשלגן, מגנזיום) בדם.
- סובלים או סבלו מבעיות לב או קיבלו התקף לב לאחרונה
- יש לך דופק נמוך במנוחה ו / או אם אתה יודע שיש לך מחסור במלח כתוצאה משלשולים קשים וממושכים או מהקאות (לאחר שהרגשת בחילה) או השתמשת במשתנים (תרופות להטלת שתן)
- בעמידה, במקרה יש לך קצב לב מהיר או לא סדיר, התעלפות, התמוטטות או סחרחורת, מה שיכול להצביע על "קצב לב לא תקין".
שים לב:
Citalopram יכול להפחית את רמות הנתרן בדם על ידי כך שאתה מרגיש חולשה וסחרחורת, עם שרירים כואבים. ספר לרופא אם אתה מבחין בסימפטומים אלה.
אם אתה מתחיל להרגיש רועד, מבולבל, רועד ופרץ פתאומי של השרירים שלך, ייתכן שיש לך מצב נדיר שנקרא תסמונת סרוטונין, דווח לרופא מיד. אין להפסיק את הטיפול ב- Citalopram Mylan Generics בפתאומיות מכיוון שאתה עלול לסבול מתסמונת גמילה (ראה סעיף 3).
שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
בדרך כלל אסור ליטול Citalopram Mylan Generics על ידי ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 שנים. כאשר לוקחים סוג זה של תרופות, לחולים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי כגון ניסיונות התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות (בעיקר תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס).
למרות זאת, הרופא שלך עשוי לרשום למטופלים מתחת לגיל 18 Citalopram Mylan Generics אם הם רואים בכך צורך בהחלט. אם הרופא שלך רשם Citalopram Mylan Generics לחולה מתחת לגיל 18 וברצונך לקבל מידע נוסף, אנא צור קשר שוב עם הרופא שלך. עליך ליידע את הרופא אם אחד מהתסמינים לעיל מופיע או מחמיר כאשר מטופל מתחת לגיל 18 נוטל Citalopram Mylan.
יתר על כן, השפעות הבטיחות ארוכות הטווח של Citalopram Mylan Generics הקשורות לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית טרם הודגמו בקבוצת גיל זו.
מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או הפרעות חרדה
אם אתם בדיכאון ו / או סובלים מהפרעות חרדה, לפעמים עלולות להיות לכם מחשבות לפגוע בעצמכם או להרוג את עצמכם. תסמינים אלה עשויים להתגבר כאשר אתם מתחילים ליטול תרופות נוגדות דיכאון, מכיוון שלכל התרופות הללו לוקח זמן עד לעבודה, בדרך כלל כשבועיים ואף יותר.
ייתכן שאתה נוטה יותר למחשבות כאלה:
- אם היו לך בעבר מחשבות להרוג או לפגוע בעצמך.
- אם אתה מבוגר צעיר. מחקרים קליניים הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 עם מצבים פסיכיאטריים שטופלו בתרופה נוגדת דיכאון.
אם יש לך מחשבות להרוג או לפגוע בעצמך בכל עת, פנה לרופא או פנה לבית חולים באופן מיידי. אתה יכול למצוא עזרה על ידי כך שאתה אומר למשפחה או לחברים קרובים שאתה בדיכאון או שיש לך הפרעות חרדה ולבקש מהם לקרוא את העלון הזה. תוכל לבקש מהם לספר לך אם הם חושבים שהדיכאון או החרדה שלך הולכים ומחמירים, או אם הם מודאגים. שינויים בהתנהגותו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Citalopram
תרופות אחרות ו- Citalopram Mylan Generics
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות:
- סומטריפטן ותרופות דומות המשמשות לטיפול ב"מיגרנה "(ראה סעיף" אין ליטול Citalopram Mylan Generics "), טריפטופן ואוקסיטריפטן (המשמשים לדיכאון) וטרמדול (לטיפול בכאבים עזים), שכן תרופות אלו עלולות להגביר את הסיכון לתופעות לוואי .
- תרופות לדיכאון הנקראות מעכבי מונו-אמינו אוקסידאז (I-MAO), למשל. selegiline, moclobemide (ראה סעיף "אין ליטול Citalopram Mylan Generics"). אם אתה מפסיק לקחת Citalopram Mylan Generics עליך לאפשר 7 ימים לחלוף לפני שתתחיל לקחת תרופה מסוג MAOI.
- תרופות נוגדות דיכאון אחרות, למשל. amitriptilline, desipramine, fluvoxamine, imipramine, clomipramine, nortriptyline.
- Linezolide (אנטיביוטיקה).
- ליתיום, טריפטופן או פימוזיד (לטיפול במחלות נפש)
- תרופות אחרות לטיפול במחלות נפש כגון: flupentixol, chlorpromazine, haloperidol, שכן קיים סיכון להורדה אפשרית של הסף האפילפטי
- תרופות המשמשות לטיפול בכיבים בקיבה, למשל. cimetidine, אומפרזול, esomeprazole, lansoprazole
- תרופות המשמשות לדילול הדם (נוגדי קרישה), למשל. warfarin, חומצה אצטילסליצילית (אספירין)
- תרופות המשמשות למניעת קרישת דם, למשל. טיקלופידין, דיפירידאמול
- תרופות המשמשות לטיפול במקצבי לב לא סדירים, למשל. flecainide, propafenone
- כל תרופה שיכולה להפחית את כמות האשלגן או המגנזיום בדם
- Metoprolol, חוסם בטא המשמש להורדת לחץ דם גבוה
- מפלוקין (למלריה), בופרופיון (כדי לעזור לך להפסיק לעשן) או טרמדול (משכך כאבים) מכיוון שיש סיכון להורדה אפשרית של סף ההתקפים.
- ג 'ון סנט (Hypericum perforatum), תרופה צמחית
- תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) למשל. איבופרופן.
אין ליטול Citalopram Mylan Generics אם אתה נוטל תרופות לבעיות בקצב הלב או שעלול להשפיע על קצב הלב, כגון תרופות מסוג IA ו- III אנטי -קצב, תרופות אנטי פסיכוטיות (כגון נגזרות פנוטיאזין, פימוזיד, חלופרידול), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה אנטי -מיקרוביאליות. סוכנים (כגון ספארפלוקסין, מוקסיפלוקסין, אריתרומיצין IV, פנטמידין, טיפולים נגד מלריה, במיוחד הלופנטרין), כמה אנטי -היסטמינים (אסטמיזול, מיזולסטין). אם יש לך שאלות נוספות, אנא צור קשר עם הרופא שלך.
Citalopram Mylan Generics עם אוכל, שתייה ואלכוהול
אין לשתות אלכוהול בזמן שאתה מטופל בתרופה זו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
אין ליטול Citalopram Mylan Generics אם הינך בהריון או מתכננת להיכנס להריון, אלא אם כן הרופא שלך רואה בכך צורך מוחלט. אין נתונים מספקים על השימוש ב- Citalopram Mylan Generics בנשים בהריון.
אתה לא צריך להפסיק בפתאומיות לקחת Citalopram Mylan Generics. אם אתה נוטל Citalopram Mylan Generics בשלושת החודשים האחרונים של ההריון, דווח לרופא, מכיוון שלתינוקך עשויים להיות סימפטומים מסוימים בלידה. תסמינים אלה מתחילים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר לידת התינוק. הם כוללים קשיי הירדמות או קשיי האכלה, בעיות נשימה, ציאנוזה, טמפרטורה לא יציבה, תחושת בחילה, בכי מתמשך, שרירים נוקשים או רפים, עייפות, רעידות, תסיסה או עוויתות. אם לתינוקך יש תסמינים אלה בלידה, פנה מיד לרופא שיוכל לייעץ לך.
וודא כי היולדת ו / או הרופא שלך מודעים לכך שאתה לוקח ציטאלופראם. כאשר נלקחים במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים האחרונים של ההריון, תרופות כגון Citalopram Mylan Generics עלולות להגביר את הסיכון למצב חמור אצל תינוקות, הנקרא יתר לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד (PPHN), מה שגורם לתינוק לנשום מהר יותר ולגרום זה נראה סגול. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל בתוך 24 השעות הראשונות לאחר לידת התינוק. אם זה קורה לתינוק שלך, עליך לפנות מיידית למיילדת ו / או לרופא.
זמן האכלה
Citalopram Mylan Generics עובר לחלב אם בכמויות קטנות. אם אתה נוטל ציטאלופרם, דווח לרופא לפני תחילת ההנקה.
פוריות
Citalopram הוכח כמפחית את איכות הזרע במחקרים בבעלי חיים. בתיאוריה, הדבר עשוי להשפיע על הפוריות אך עדיין לא נצפתה ההשפעה על פוריות האדם.
נהיגה ושימוש במכונות
אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות אם אתה מבחין כי היכולות שלך נפגעות. תרופות לטיפול במחלות נפש יכולות להקטין את יכולתך לבצע משימות הדורשות דיוק והרבה תשומת לב.
Citalopram Mylan Generics מכיל לקטוז.
אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, כגון לקטוז, פנה לרופא לפני שתתחיל ליטול תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Citalopram: מינון
קח תמיד את Citalopram Mylan Generics בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.
כמה לקחת
מבוגרים
דִכָּאוֹן
המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. הרופא שלך יכול להגדיל את המינון עד למקסימום של 40 מ"ג ליום.
הפרעת פאניקה
המינון ההתחלתי לשבוע הראשון הוא 10 מ"ג ליום, ולאחר מכן ניתן להגדיל את המינון ל 20-30 מ"ג ליום. הרופא שלך יכול להגדיל את המינון עד למקסימום של 40 מ"ג ליום.
חולים קשישים (מעל גיל 65)
יש להפחית את המינון ההתחלתי לחצי מהמינון המומלץ, למשל 10-20 מ"ג ליום.
חולים קשישים לא צריכים בדרך כלל לקבל יותר מ 20 מ"ג ליום
חולים עם גורמי סיכון מיוחדים
חולים עם בעיות בכבד לא צריכים לקבל יותר מ 20 מ"ג ליום.
אין לתת לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18 Citalopram Mylan Generics לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18 (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
מסלול ודרך ניהול
- לשימוש בעל פה
- בלע את הטבליות בכוס מים
- נסה לקחת את הלוחות באותו זמן בכל יום, בבוקר או בערב.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Citalopram
אם אתה לוקח יותר Citalopram Mylan Generics ממה שאתה צריך
פנה מיד לרופא או למחלקת החירום הקרובה ביותר. קח איתך את המיכל וכל הטבליות הנותרות. תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול נמנום, תרדמת, התקפים, בחילות או הקאות ושינויים בקצב הלב.
אם שכחת לקחת Citalopram Mylan Generics
אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר. עם זאת, אם הוא קרוב לזמן המנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה והמשך כרגיל עם שאר הטבליות. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Citalopram Mylan Generics
אל תפסיק לפתע לקחת את התרופה שלך, מכיוון שאתה עלול לחוות תסמיני גמילה (ראה סעיף 4 'תסמיני גמילה'). אם עליך להפסיק את נטילת התרופה, הרופא יפחית את המינון שלך לאט במשך שבוע עד שבועיים לפחות.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Citalopram
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. סביר יותר שתופעות לוואי שכיחות יתרחשו בשבועיים הראשונים של הטיפול.
אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים, עליך להפסיק לקחת CITALOPRAM MYLAN GENERICS ולפנות לרופא מיד:
- תגובה אלרגית קשה הגורמת לנפיחות בפנים ובגרון, לחץ בחזה, קשיי נשימה או בליעה.
- חום גבוה, תחושה נסערת או מבולבלת, רעד, התכווצויות שרירים פתאומיות. תסמינים אלה יכולים להיות סימן למצב נדיר הנקרא תסמונת סרוטונין.
- פעימות לב מהירות ולא סדירות, התעלפות שעלולות להיות סימפטומים של מצב מסכן חיים המכונה Torsade de Pointes.
יכול להיות שהוא יזדקק לטיפול רפואי.
מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או בהפרעות החרדה שלך
מחשבות על התאבדות או פגיעה עצמית עלולות להתרחש או להסלים בשבועות הראשונים של הטיפול בדיכאון, עד שהאפקט האנטי דיכאוני יתחיל לספר לרופא מיד אם יש לך מחשבות או חוויות מטרידות. תקופה זמנית של חרדה מוגברת לאחר תחילת הטיפול. בדרך כלל זה פותר במהלך השבועיים הראשונים (ראו גם סעיף 2 "מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או" הפרעות חרדה ").
צור קשר עם הרופא שלך מיד אם מתרחש אחד מהדברים הבאים:
- התקף (עוויתות) או אם אתה אפילפטי, אם אתה מבחין בעלייה במספר ההתקפים
- אם אתה מרגיש חלש ומבולבל עם שרירים כואבים. תסמינים אלה עשויים להיות סימן לכך שציטלופרם הפחית את כמות הנתרן בדם.
חלק מהחולים עלולים לסבול מתחושת חוסר שקט וקושי בישיבה או בשקט. סביר להניח שהשפעות אלו הן במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. ספר לרופא שלך מיד אם אתה מבחין בסימפטומים אלה.
תופעות לוואי נוספות שאתה עלול להיתקל בהן הן:
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים):
- ישנוניות או קשיי שינה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- ראייה מטושטשת
- דופק לא סדיר, דפיקות לב
- מרגיש לא טוב
- פה יבש
- הזעה מוגברת
- תחושת חולשה
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):
- ירידה במשקל
- בעיות שינה
- אובדן זיכרון, קשיי ריכוז
- חלומות חריגים
- מרגיש חרדה, מרגיש מבולבל
- ירידה בדחף המיני
- מרגיש עצבני, עצבני
- אובדן תיאבון
- שינויים במצב הרוח
- מִיגרֶנָה
- גירוד או עקצוץ
- לרעוד
- סְחַרחוֹרֶת
- קושי בקשב
- צלצולים באזניים
- עליה או ירידה בלחץ הדם
- גירוד ונזלת, מעברי אף מודלקים ונפוחים
- בעיות עיכול, כאבי בטן, חולשה
- תחושה של חולה
- הֲפָחָה
- ריור מוגבר
- עצירות או שלשולים
- עור מגורה
- כאבי שרירים, כאבי פרקים
- הפרעות במתן שתן
- תפקוד מיני לקוי אצל גברים
- היעדר אורגזמה או אורגזמה לא תקינה ובנשים
- מחזור כואב
- עייפות, פיהוק
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים):
- תיאבון מוגבר
- עלייה במשקל
- הַרגָשָׁה טוֹבָה
- דחף מיני מוגבר
- תוֹקפָּנוּת
- התנהגות אישית
- הזיות
- תחושת עוררות המובילה להתנהגות יוצאת דופן (מאניה)
- הִתעַלְפוּת
- אישונים מורחבים
- דפיקות לב איטיות
- פעימות לב מהירות
- לְהִשְׁתַעֵל
- רגישות העור לאור
- סִרפֶּדֶת
- פריחה
- איבוד שיער
- כתמים אדמדמים על העור
- קושי במתן שתן
- מחזור בשפע
- תחושת חולשה כללית
- נפיחות עקב כמויות גדולות של נוזלים בגוף.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1000 חולים):
- שינויים בטעם
- התקפים (התקפים)
- עוויתות בלתי נשלטות, עוויתות או פיתולים של הגוף והפרעות תנועה אחרות
- שטף דם
- דַלֶקֶת הַכָּבֵד
- חום
- רמות נמוכות של נתרן בדם (היפונתרמיה) העלולות לגרום לעייפות ולבלבול, התכווצויות שרירים, התקפים או תרדמת.
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- תחושת חולשה או קלות ראש בעמידה
- הפחתה במספר הטסיות בדם מה שמגדיל את הסיכון לדימום או חבורות
- תגובות אלרגיות
- ייצור יתר של הורמון הגורם לאגירת מים, מה שמוביל לחולשה, עייפות או בלבול
- רמות נמוכות של אשלגן בדם העלולות לגרום לחולשת שרירים, עוויתות או קצב לב לא תקין
- התקפי חרדה
- תחושת חוסר מנוחה או קושי להישאר בשקט
- טחינת שיניים (בזמן שינה)
- הפרעות בתנועה
- תסמונת סרוטונין (חום גבוה, עוויתות שרירים, בלבול וחרדה)
- בעיות ראייה
- קצב לב יוצא דופן או מהיר מאוד או כאבים בחזה
- דימום מהאף
- דימום במערכת העיכול והרקטלית
- תוצאות בדיקת תפקודי כבד חריגות
- סימון
- תגובה אלרגית חמורה הגורמת לנפיחות בפנים או בגרון
- זקפה כואבת מתמשכת
- הפרשת חלב אם לא תקינה אצל גברים
- דימום בנרתיק
סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.
תסמיני גמילה
אתה עלול לחוות תסמיני גמילה כאשר אתה מפסיק ליטול Citalopram. זה סביר יותר אם אתה מפסיק את הטיפול בפתאומיות. חלק מהחולים חוו את תופעות הלוואי הבאות בימים הראשונים להפסקת הטיפול:
- סְחַרחוֹרֶת
- הפרעות חושיות (למשל עקצוצים או קהות בידיים וברגליים, תחושת הלם חשמלי)
- הפרעות שינה (למשל קשיי שינה או חלומות חריגים)
- תסיסה או חרדה
- מרגיש חולה
- רַעַד
- בִּלבּוּל
- מְיוֹזָע
- כְּאֵב רֹאשׁ
- שִׁלשׁוּל
- דפיקות לב
- חוסר יציבות רגשית, עצבנות
- הפרעות ראייה
תסמינים אלה הם בדרך כלל קלים עד בינוניים ובדרך כלל חולפים תוך מספר שבועות. עם זאת, בחלק מהחולים הם עשויים להיות חמורים יותר או להימשך זמן רב יותר. אם עליך להפסיק את נטילת התרופה, הרופא יפחית לאט לאט את המינון במשך שבוע עד שבועיים לפחות. אם אתה נתקל בתסמיני גמילה חמורים בעת הפסקת נטילת ציטאלופראם, אנא הודע לרופא / ית כי הוא / היא עשוי לבקש ממך התחל שוב את הטיפול והפסיק אותו לאט יותר.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה
תפוגה ושמירה
הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Citalopram Mylan Generics לאחר תאריך התפוגה המצוין על הקרטון לאחר החודש. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל Citalopram Mylan Generics
- המרכיב הפעיל הוא citalopram. כל טבליה מכילה 20 מ"ג של ציטאלופראם (כציטלופרם הידרוברומיד)
- המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, תאית מיקרו -גבישית, פובידון, קרוספובידון, סטרט מגנזיום. הציפוי כולל גם טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 4000 והיפרומלוז (E464).
איך נראית Citalopram Mylan Generics ותכולת האריזה
התרופה מגיעה כטבליה מצופה לבן.
טבליות 20 מ"ג הינן טבליות לבנות, סגלגלות מצופות סרט המסומנות בשורת ציון "CM" "20" בצד אחד ו"ג "בצד השני. ניתן לחלק את הטבליות לחצאים שווים. Citalopram Mylan Generics 20 מ"ג טבליות מצופות סרט ניתן להשיג בשלפוחיות של 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ו -500 טבליות או בבקבוקי פלסטיק של 12, 14, 20, 28, 50, 100 ו -250 טבליות לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 מ"ג טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה citalopram hydrobromide המקבילה ל- 20 מ"ג של citalopram.
חומרים עזר: 53.28 מ"ג מונוהידראט לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
טבליות לבנות, סגלגלות, מצופות סרט, מוטבעות עם "CM + חרוז 20" בצד אחד ו- "G" בצד השני. ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בפרקי דיכאון גדולים.
טיפול במשבר פאניקה עם או בלי אגורפוביה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לתת את Citalopram כמנה אחת אוראלית בבוקר או בערב. ניתן ליטול את הלוחות עם או בלי אוכל אך עם נוזל.
מבוגרים
טיפול בפרקי דיכאון גדולים
המינון הרגיל הוא 20 מ"ג של ציטלופרם פעם ביום, עם המינון המומלץ המרבי של 60 מ"ג ליום. המינון יהיה תלוי בתגובת החולה האישית. לאחר תחילת הטיפול אין לצפות להשפעה נוגדת דיכאון במשך שבועיים לפחות.הטיפול צריך להימשך כל עוד המטופל נשאר אסימפטומטי לפחות 4-6 חודשים על מנת לספק הגנה נאותה מפני הישנות אפשרית.
טיפול במשבר פאניקה
מינון יומי יחיד של 10 מ"ג מומלץ בשבוע הראשון. לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג ליום. ניתן להמשיך להגדיל את המינון עד 60 מ"ג ליום, בהתאם לתגובת החולה. היעילות המרבית מושגת לאחר 3 חודשים. ייתכן שיהיה צורך להמשיך את הטיפול במשך מספר חודשים.
אזרחים ותיקים
טיפול בפרקי דיכאון גדולים
המינון היומי המומלץ הוא 10 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 30 מ"ג ליום בהתאם לתגובה האישית.
טיפול במשבר פאניקה
המינון היומי המומלץ הוא 10 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 40 מ"ג ליום בהתאם לתגובה האישית.
לשימוש ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
אין להשתמש ב- Citalopram לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש)
תפקוד כבד מופחת:
חולים עם ליקוי בכבד צריכים לקבל מינון התחלתי של 10 מ"ג ליום. בחולים אלה המינון לא יעלה על 30 מ"ג. חולים אלה צריכים להיות במעקב קליני.
ירידה בתפקוד הכליות:
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם תפקוד כלייתי קל או בינוני. אין מידע זמין למקרים של ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין
מטבוליזם איטי של CYP2C19
עבור מטבוליזם גרוע CYP2C19, מינון התחלתי של 10 מ"ג ליום מומלץ בשבועיים הראשונים של הטיפול. בהתאם לתוצאת הטיפול, לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג (ראה סעיף 5.2).
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול
יש להימנע מהפסקת הטיפול באופן פתאומי. כאשר מחליטים להפסיק את הטיפול ב- citalopram, יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבוע עד שבועיים לפחות על מנת להפחית את הסיכון לתגובות נסיגה (ראה סעיפים 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש ו -4.8 תופעות לוואי). אם מופיעים תסמינים בלתי קיימים לאחר ירידה במינון או הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע בעבר. לאחר מכן, הרופא שלך עשוי להמשיך להקטין את המינון, אך בהדרגה רבה יותר.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לציטלופרם או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
מעכבי מונואמין אוקסידאז
אין להשתמש ב- Citalopram בשילוב עם מעכבי MAO. אין לתת את Citalopram תוך 14 יום מפסקת הטיפול במעכב MAO בלתי הפיך או לתקופה המפורטת בהוראות הרישום הרלוונטיות של RIMA לאחר הפסקת מעכב MAO הפיך (RIMA). חייבים לחלוף לפחות 7 ימים בין הפסקת הטיפול ב- citalopram לבין תחילת הטיפול במעכבי MAO בלתי הפיכים והפיכים (ראו גם סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות).
אגוניסטים 5-HT
ההערכות שההשפעות הסרוטונרגיות של סומטריפטן משופרות על ידי SSRI. עד להופעת ראיות נוספות מומלץ לא להשתמש בציטלופרם בשילוב עם 5 אגוניסטים מסוג HT כגון סומטריפטן.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לשימוש ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
אין להשתמש ב- Citalopram לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (למעשה תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על הצורך הרפואי, יש לעקוב מקרוב אחר המטופל אחר הופעת תסמינים אובדניים. יתר על כן, נתוני בטיחות ארוכי טווח לילדים ובני נוער אינם זמינים בכל הנוגע לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.
סוכרת
בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI עלול לפגוע בשליטה הגליקמית.ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של אינסולין או היפוגליקמיה אוראלית.
התקפים
התקפים מהווים סיכון פוטנציאלי בשימוש בתרופות נוגדות דיכאון. יש להפסיק את התרופה אם מתרחש התקף אצל המטופל. יש להימנע מ- Citalopram בחולים הסובלים מאפילפסיה לא יציבה ומעקב אחר חולים עם אפילפסיה מבוקרת. יש לעקוב בקפידה אחר Citalopram. להפסיק אם יש עלייה בתדירות ההתקפים.
טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT)
הניסיון הקליני במתן טיפול מקביל ל- ECT וציטלופרם מוגבל, לכן מומלץ להיזהר.
מַניָה
יש להשתמש בזהירות ב- Citalopram בחולים עם היסטוריה של מאניה / היפומניה. יש להפסיק את השימוש ב- Citalopram אם החולה נכנס לשלב מאני.
מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (אירועים הקשורים להתאבדות). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או יותר של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור כזה. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע ציטאלופרם עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר לאירועים הקשורים להתאבדות. יתר על כן, ייתכנו תחלואה משותפת של פתולוגיות כאלה עם דיכאון חמור. לכן יש להקפיד על אותם אמצעי הזהירות שנצפו בטיפול בחולים עם דיכאון חמור בטיפול בחולים עם פתולוגיות פסיכיאטריות אחרות.
חולים עם היסטוריה של אירועים הקשורים להתאבדות או כאלה שחווים מידה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או לניסיונות התאבדות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. מטא-אנליזה של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של מטופלים המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול פרמקולוגי עם תרופות נוגדות דיכאון, במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול ובעקבות שינויי המינון, צריך להיות קשור תמיד למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה. יש להודיע למטופלים (ולמטפלים שלהם) על הצורך לפקח על החמרה קלינית כלשהי, על הופעת התנהגות אובדנית ו / או מחשבות ושינויים התנהגותיים יוצאי דופן ולפנות לטיפול רפואי מיידי אם מתרחשים תסמינים כאלה.
פְּסִיכוֹזָה
טיפול בחולים פסיכוטיים עם התקפי דיכאון יכול להגביר את הסימפטומים הפסיכוטיים.
שטפי דם
דיווחו על הפרעות בקרישה כגון אקכימוזיס, פורפורה, דימומים גינקולוגיים, דימומים במערכת העיכול ודימום עורי או רירי אחר עם SSRI. זהירות מומלץ בחולים הנוטלים citalopram במיוחד במקרה של שימוש במקביל בנוגדי קרישה דרך הפה, חומרים שיכולים להשפיע על תפקוד הטסיות או חומרים אחרים שיכולים להגביר את הסיכון לדימום (למשל תרופות אנטי -פסיכוטיות לא טיפוסיות ופנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומצה אצטילסליצילית ועוד. תרופות אנטי דלקתיות סטרואידיות (NSAIDs), טיקלופידין ודיפירידאמול) וכן בחולים עם היסטוריה של הפרעות דימום.
תסמונת סרוטונין
במקרים נדירים דווח על תסמונת סרוטונין בחולים שטופלו ב- SSRI. קשר של סימפטומים כגון תסיסה, רעד, שריר הלב והיפרתרמיה עשוי להצביע על התפתחותו של מצב זה. יש להפסיק את הטיפול בציטלופרם באופן מיידי ולהתחיל בטיפול סימפטומטי.
אין להשתמש ב- Citalopram בשילוב עם תרופות בעלות השפעה סרוטונרגית כגון טרמדול, טריפטופן, אוקסיפטריפטאן, סומטריפטן או טריפטנים אחרים.
היפונתרמיה
היפונתרמיה והתסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת (SIADH) דווחו לעיתים רחוקות, בעיקר בקרב קשישים, והן בדרך כלל הפיכות לאחר הפסקת הטיפול.
סנט ג'ון
תופעות לא רצויות עשויות להיות שכיחות יותר במהלך שימוש מקביל בתכשירים של צטאלופראם ותכשירים צמחיים המכילים וורט סנט ג'ון (Hypericum perforatum). לכן אין ליטול בו זמנית ציטאלופראם ותכשירים המכילים וורט ג'ון (ראו סעיף 4.5 "אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות").
אקאטיסיה / תסיסה פסיכומוטורית
השימוש ב- SSRI / SNRI נקשר להתפתחות של אכאטיסיה, המאופיינת בחוסר שקט סובייקטיבי או מטריד ומצריך תנועה, מלווה בדרך כלל בחוסר יכולת לשבת או לעמוד בשקט. בחולים המפתחים תסמינים כאלה, הגדלת המינון עלולה להזיק.
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול
תסמיני גמילה שכיחים עם הפסקת הטיפול, במיוחד אם הפסקת הטיפול פתאומית (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי בגורמים שונים, כולל משך ומינון הטיפול וקצב הפחתת המינון. סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל תחושת פרדסטיות והלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעידות, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב, חוסר יציבות רגשית, עצבנות ו הפרעות ראייה. באופן כללי תסמינים אלה הם קלים עד בינוניים; עם זאת, בחלק מהחולים הם יכולים להיות חמורים בעוצמתם. בדרך כלל הם מופיעים בימים הראשונים להפסקת הטיפול; עם זאת, מקרים נדירים ביותר של תסמיני גמילה דווחו בחולים שפספסו מינון בטעות. באופן כללי, תסמינים אלה מגבילים את עצמם ולרוב נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל חלק מהחולים הם עשויים להתארך (2-3 חודשים או יותר). לכן, מומלץ להפחית בהדרגה את המינון של ציטלופרם לאורך מספר שבועות או חודשים, בהתאם לצרכי המטופל, אם יש להפסיק את הטיפול (ראה "תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול", סעיף 4.2 מינון ודרכי מתן טיפול ).
יש לקחת בחשבון גורמים שעשויים להשפיע על הימצאותו של מטבוליט משני של citalopram (didemethylcitalopram), מכיוון שרמות גבוהות יותר של מטבוליט זה יכולות תיאורטיות להאריך מרווחי QTc אצל אנשים רגישים. עם זאת, לא נצפו שינויים משמעותיים מבחינה קלינית במעקב אחר א.ק.ג. של 2500 חולים בניסויים קליניים, כולל 277 עם מחלת לב קיימת.
השימוש ב- citalopram בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ 20 מ"ל / דקה) אינו מומלץ מכיוון שאין מידע זמין על השימוש בו בחולים אלה (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן").
במקרה של ליקוי בכבד, מומלץ להפחית את המינון (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן") ויש לעקוב בקפידה אחר תפקודי הכבד.
הטבליות מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp Lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
לחלק מהחולים עם התקפי פאניקה יש השפעה חרדתית ראשונית כאשר מתחילים טיפול תרופתי. מינון התחלתי מופחת (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן") מפחית את הסיכון להשפעה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI): מקרים של תגובות חמורות ולעתים קטלניות דווחו בחולים שקיבלו מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) בשילוב עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), כולל MAOI סלקטיבי בלתי הפיך של selegiline ו- moclobemide MAOI סלקטיבי (RIMA).
חלק מהמקרים מציגים תכונות דומות לאלה של תסמונת סרוטונין. סימפטומים של אינטראקציה עם MAOI כוללים: היפרתרמיה, קשיחות, שריר שריר, חוסר יציבות של מערכת העצבים האוטונומית, עם תנודות מהירות אפשריות בפרמטרים חיוניים, שינויים במצב הנפשי כולל בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית שיכולים לגרום לדילריום ותרדמת.
לפיכך, אין להשתמש ב- Citalopram בשילוב עם מעכבי MAO או לא להינתן תוך 14 יום לאחר הפסקת הטיפול במעכב MAO בלתי הפיך או לתקופה הנקובה בהוראות המרשם הרלוונטיות (RIMA) לאחר הפסקת מעכב MAO הפיך. . חייבים לחלוף לפחות 7 ימים בין הפסקת הטיפול ב- citalopram לבין תחילת הטיפול במעכבי MAO בלתי הפיכים והפיכים (ראה סעיף 4.3).
אין לתת לינזוליד, אנטיביוטיקה בעלת תכונות הדומות לאלו של מעכב MAO הפיך ולא סלקטיבי במקביל ל- Citalopram. כאשר השימוש ב- linezolid עדיין דחוף וכאשר תקופת הגמילה של שבוע מטיפול ב- citalopram לא נכבדה, ניתן להתחיל את הטיפול ב- linezolid תחת פיקוח רפואי קפדני של תפקוד הלב ותסמינים אחרים הקשורים לתסמונת הסרוטונין.
חילוף החומרים של citalopram תלוי באופן חלקי רק באיזואנזים CYP2D6 של ציטוכרום P450 בכבד, ובניגוד לכמה SSRI אחרים, citalopram הוא רק מעכב חלש של מערכת האנזים החשובה הזו, הכולל חילוף חומרים של תרופות רבות (כולל: נוגדי קצב, נוירולפטיקה, חוסמי בטא, TCAs וכמה SSRI) מחייב חלבון נמוך יחסית (
כּוֹהֶל: הקשר בין אלכוהול לציטלופרם אינו מומלץ, אולם מחקרים קליניים לא הראו אינטראקציות פרמקודינמיות שליליות בין ציטלופרם לאלכוהול.
תרופות סרוטונרגיות: הקשר עם סרוטונרגיה (למשל: טרמדול, טריפטופן, אוקסיטריפטן, סומטריפטן וטריפטנים אחרים) יכול להוביל לתסמונת סרוטונין. בשילוב עם טריפטנים קיים סיכון פוטנציאלי להתכווצות כלי דם כלילית וגם ליתר לחץ דם. חומרים פעילים אינם מומלצים (ראה 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
לִיתִיוּם: אין אינטראקציות פרמקוקינטיות בין ליתיום לציטלופרם. עם זאת, מקרים של תסמונת סרוטונין דווחו כאשר תרופות SSRI ניתנות בשילוב עם ליתיום ולכן יש לבצע את השימוש במקביל בזהירות; נדרשת בקרה קלינית קפדנית יותר ועקשנית.
השילוב של citalopram ו- metoprolol (מצע CYP2D6) גורם להכפלת רמות הפלזמה של metoprolol. לא נצפו השפעות קליניות משמעותיות על לחץ הדם או על קצב הלב.
במחקר פרמקוקינטי לא נמצאו השפעות על רמות ציטאלופראם או אימיפראמין, אם כי רמת הדסיפראמין, המטבוליט העיקרי של אימיפרמין. ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של דסיפרמין.
צימטידין, מעכב אנזים ידוע, גרם לעלייה קלה ברמות ממוצעות יציבות של ציטופלופרם. לכן, זהירות מומלצת בעת מתן מינונים גבוהים של ציטלופרם בשילוב עם מינונים גבוהים של צימטידין.
Citalopram ותכשירים צמחיים של ג 'ון סנט (Hypericum perforatum) יכול לתת אינטראקציות, עם עלייה כתוצאה של תופעות לא רצויות.
לא נצפו אינטראקציות פרמקודינמיות בניסויים קליניים בהם ניתנה ציטאלופרם בשילוב עם בנזודיאזפינים, נוירופלטים, משככי כאבים, ליתיום, אלכוהול, אנטי היסטמינים, תרופות נגד יתר לחץ דם, חוסמי בטא ותרופות לב וכלי דם אחרות.
יש צורך בזהירות בחולים המטופלים במקביל עם נוגדי קרישה, חומרים פעילים הידועים כמשפיעים על תפקוד הטסיות, או מוצרים רפואיים אחרים העלולים להגביר את הסיכון לדימום (למשל NSAIDs, חומצה אצטילסליצילית, דיפירידאמול, טיקלופידין, תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, פנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות) ( ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
הניסיון עם citalopram לא גילה אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עם נוירולפטיקה, אולם, בדומה לתרופות SSRI אחרות, לא ניתן לשלול אפשרות של אינטראקציות פרמקודינמיות.
הספיגה והתכונות הפרמקוקינטיות האחרות של ציטלופרם לא הושפעו ממזון.
הארכת מרווח QT: יש להיזהר בשימוש במקביל בתרופות אחרות המאריכות את מרווח ה- QT או בתרופות המעוררות היפוקלמיה / היפומגנזימיה מאחר שגם הן, כמו ציטלופרם, מאריכות את מרווח ה- QT.
עוויתות: תרופות SSRI יכולות להוריד את סף ההתקפים. זהירות נדרשת בעת השימוש בו זמנית בתרופות אחרות המסוגלות להוריד את סף ההתקפים [למשל תרופות נוגדות דיכאון (טריציקליות, SSRI), נוירופלקטיות (פנוטיאזינים, תיוקסנתנים ובוטירופנונים), מפלוקין, בופרופיון וטראמדול.
אססיטלופראם: חילוף החומרים של אסקיטלופראם מתווך בעיקר על ידי CYP2C19. CYP3A4 ו- CYP2D6 עשויים לתרום גם הם, אם כי במידה פחותה.
ניהול משותף של אסקיטלופרם ואומפרזול (מעכב CYP2C19) 30 מ"ג פעם ביום גרם לעלייה מתונה (כ -50%) בריכוז הפלזמה של אססיטלופראם.
לכן יש לנקוט משנה זהירות בשימוש במקביל עם מעכבי CYP2C19 (למשל אומפרזול, אזומפראזול, פלוווקסמין, לאנסופראזול, טיקלופידין) או צימטטין. מנה של ציטלופרם.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בציטלופרם בהריון. מחקרים בחולדות הראו השפעות טרטוגניות במינונים גבוהים וכתוצאה מכך רעילות אימהית (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים"). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. יש להשתמש בציטלופרם רק. בהריון אם זה נחשב הכרחי בעליל.
אם המשך השימוש האימהי בסיטופלופרם בשלבים מאוחרים יותר של ההריון, ובמיוחד בשליש השלישי, יש להתבונן בילודים. יש להימנע מהפסקת הטיפול באופן פתאומי במהלך ההריון.
לאחר שימוש אמהי ב- SSRI / SNRI בשלבים מאוחרים יותר של ההריון אצל התינוק עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: מצוקה נשימתית, ציאנוזה, דום נשימה, עוויתות, חוסר יציבות בטמפרטורת הגוף, קושי בהנקה, הקאות, היפוגליקמיה, יתר טונוס, היפוטונוס, היפרפלקסיה, רעד , עצבנות, עצבנות, עייפות, בכי מתמיד, נמנום וקשיי שינה. תסמינים אלה עשויים לנבוע הן מהשפעות סרוטונרגיות והן מתסמיני גמילה. ברוב המקרים הסיבוכים מתחילים מיד או זמן קצר לאחר מכן (לידה.
נתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש ב- SSRI במהלך ההריון, במיוחד מאוחר בהריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מקרים ל -1000 הריונות. באוכלוסייה הכללית מתרחשים 1-2 מקרים של PPHN לכל 1000 הריונות.
זמן האכלה
Citalopram מופרש בכמויות קטנות בחלב. היתרונות של הנקה חייבים לעלות על תופעות הלוואי האפשריות של התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לחולים שניתנו להם תרופות פסיכוטרופיות עשוי להיות שינוי כלשהו בריכוז עקב המחלה, התרופות או שניהם. יש להזהיר את החולים לגבי יכולתם לנהוג במכוניות ולהפעיל מכונות. Citalopram כשלעצמו אינו גורם לשינויים בתפקודים האינטלקטואליים או בביצועים הפסיכומוטוריים.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לוואי הנראות עם citalopram הן בדרך כלל קלות וחולפות. הם שכיחים יותר במהלך השבועיים הראשונים או הראשונים של הטיפול ובדרך כלל שוככים ככל שהמצב הדיכאוני משתפר.
מחקרים אפידמיולוגיים שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים הנוטלים SSRI ו- TCA. המנגנון העומד מאחורי סיכון זה אינו ידוע.
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול
נסיגה של SSRI / SNRI (במיוחד כשהיא פתאומית) גורמת לרוב לתסמיני גמילה. סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות ותחושת הלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות חיים) דווחו, תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעידות, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב, חוסר יציבות רגשית, עצבנות והפרעות ראייה. אם אין צורך יותר בטיפול בסיטאלופרם, לכן מומלץ להפסיק אותו בהדרגה על ידי הפחתה הדרגתית של המינון (ראה סעיפים 4.2 מינון ושיטת מתן ו 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
04.9 מנת יתר
Citalopram ניתנת לחולים עם סיכון להתאבדות אפשרית וכמה ניסיונות התאבדות דווחו. לעתים קרובות חסרים פרטים אודות המינון המדויק או הקשר עם תרופות אחרות ו / או אלכוהול.
תסמינים
סהרוריות, תרדמת, קהות, עוויתות, שינויים ב- ECG (למשל הארכה של מרווח QT), הפרעות קצב אטריובנטריקולריות, בחילות, הקאות, זיעה, ציאנוזה, היפר -ונטילציה. אפשר להופיע כמה תכונות של תסמונת הסרוטונין, במיוחד במקרה של צריכה בו זמנית של חומרים אחרים.
יַחַס
אין תרופה ספציפית ידועה לציטלופרם. הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. יש לשקול פחם פעיל, משלשלים אוסמוטיים (כגון נתרן גופרתי) ושטיפת קיבה. בנוכחות הכרה לקויה, המטופל צריך להיות באינטובציה. יש לעקוב אחר א.ק.ג וסימנים חיוניים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI)
קוד ATC: N 06A B04.
Citalopram הוכח כמעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין (5-HT). טיפול ארוך טווח אינו גורם לסבילות לעיכוב קליטת 5-HT.
Citalopram הוא מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיבית (SSRI) הסלקטיבית ביותר שתוארה עד כה, עם השפעות מינימליות על ספיגת נוראדרנלין (NA), דופמין (DA) וחומצה גמא-אמינו-בוטירית (GABA). לסיטלופרם אין זיקה או מינימלית. סדרה של קולטנים הכוללים: 5-HT1A, 5-HT2, דופמין D1 ו- D2 קולטנים, אלפא 1, אלפא 2 ו- בטא אדרנצפטורים, היסטמין H1, מוסקרין כולינרגית, בנזודיאזפינים, קולטנים אופיואידים. זאת בניגוד להרבה תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות וכמה של שאר ה- SSRI. חוסר הזיקה לקולטנים אושר באמצעות סדרת בדיקות תפקודיות בַּמַבחֵנָה על איברים מבודדים וגם עם בדיקות in vivo. היעדרות זו של השפעות קולטן עשויה להסביר מדוע ציטלופרם מייצר פחות תופעות לוואי מסורתיות כגון יובש בפה, שלפוחית השתן והמעי, ראייה מטושטשת, הרגעה, קרדיוטוקסיות ויתר לחץ דם אורתוסטטי.
בדומה לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, תרופות SSRI אחרות ומעכבי MAO, ציטאלופראם מדכא את שנת REM ומגביר את השינה העמוקה של גל איטי. דיכוי שינה REM נחשב כמנבא לפעילות נוגדת דיכאון. למרות שסיטלופרם אינו נקשר לקולטנים אופיואידים, הוא מחזק את ההשפעה האנטי-נוסיקפטיבית של משככי כאבים אופיואידים נפוצים. שיפור היפראקטיביות המושרה על ידי d-amfetamine נצפתה לאחר מתן ציטאלופראם.
המטבוליטים העיקריים של citalopram הם כולם SSRI אם כי יחסי העוצמה והסלקטיביות שלהם נמוכים מאלה של citalopram. עם זאת, יחסי הסלקטיביות של מטבוליטים של citalopram עדיפים על אלה של SSRI רבים אחרים. המטבוליטים אינם תורמים להשפעה הכוללת של דיכאון.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
הקליטה כמעט מלאה ואינה תלויה בצריכת המזון (ממוצע Tmax 3.8 שעות). הזמינות הביולוגית דרך הפה היא כ -80%.
הפצה
נפח ההפצה לכאורה (Vd) β הוא כ -12.3 ליטר לק"ג. קישור חלבון הפלזמה הוא פחות מ -80% עבור ציטלופרם והמטבוליטים העיקריים שלו.
ביו טרנספורמציה
Citalopram עוברת מטבוליזם ל- demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxide ונגזרת לא פעילה של חומצה פרופיונית deaminated. כל המטבוליטים הפעילים הם SSRI עצמם, אם כי חלשים יותר מאשר תרכובת האם. Citalopram ללא שינוי הוא התרכובת השולטת באנזים המטבוליזם העיקרי הוא CYP2C19 ותרומות מ- CYP3A4 ו- CYP2D6 אפשריות גם כן.
חיסול
מחצית החיים של חיסול (T½ β) היא כ -1.5 ימים ופינוי הפלזמה המערכתי של citalopram (CIs) הוא כ -0.33 ליטר לדקה, ופינוי הפלזמה הפה (CIoral) הוא כ -0.41 ליטר לדקה.
Citalopram מופרש בעיקר על ידי הכבד (85%) והיתר (15%) בכליות. כ -12 - 23% מהמינון היומי מופרש בשתן כציטלופרם ללא שינוי. פינוי הכבד (שיורי) הוא כ -0.35 ליטר לדקה ואילו פינוי הכליות הוא כ -0.068 ליטר לדקה.
הקינטיקה היא לינארית. מצב יציב של רמות הפלזמה מושג תוך 1-2 שבועות. ריכוזים ממוצעים של 250 nmol / L (100-500 nmol / L) מושגים במינון יומי של 40 מ"ג. אין קשר ברור בין רמות הפלסמה של citalopram לבין השפעה טיפולית או תופעות לוואי.
חולים קשישים (≥ 65 שנים)
מחצית חיים ארוכה יותר וירידות ערכי סיקול עקב ירידה בפעילות המטבולית נצפו בחולים קשישים.
תפקוד כבד מופחת
Citalopram מסולק לאט יותר בחולים עם תפקוד כבד לקוי. מחצית החיים של citalopram ארוכה בערך פי שניים וריכוזי מצב יציב של מנה נתונה יהיו גבוהים פי שניים מאשר בחולים עם תפקוד כבד תקין.
ירידה בתפקוד הכליות
Citalopram מסולק לאט יותר בחולים עם תפקוד כלייתי קל עד בינוני, ללא השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה של citalopram. כרגע אין מידע זמין לטיפול בחולים עם תפקוד כלייתי מופחת מאוד (פינוי קריאטינין
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לא נמצאו עדויות לסכנה מיוחדת לבני אדם בחיות מעבדה המבוססות על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, רעילות גנטית ופוטנציאל מסרטן. ידוע במספר אמינים ליפופיליים ולא היה קשור להשפעות תפקודיות ומורפולוגיות. הרלוונטיות הקלינית אינה ברורה. מחקרי אמברוטוקסיות בחולדה הראו הפרעות בשלד במינונים רעילים מצד האם. ההשפעות עשויות להיות בקורלציה עם פעילות תרופתית או עשויות להיות השפעה עקיפה עקב אימהות רַעֲלָנוּת. מחקרים לפני ולידה חשפו ירידה בהישרדות הצאצאים במהלך תקופת ההנקה. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט
מונוהידראט לקטוז
עמילן תירס
תאית מיקרו -גבישית
פובידון
קרוספובידון
מגנזיום סטיארט
ציפוי של טבליות
דו תחמוצת טיטניום (E171)
מונוהידראט לקטוז
מקרוגול 4000
היפרומלוז (E464)
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
המוצר אינו דורש אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC / PVdC אטומות ברדיד אלומיניום (כולל אריזות חד-פעמיות).
אריזות המכילות: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 או 500 טבליות.
שלפוחיות PVC / PVdC אטומות בנייר אלומיניום.
חבילת "לוח שנה" של 28 טבליות.
בקבוקי טבליות פוליאתילן (HDPE) בצפיפות גבוהה עם מכסה פוליפרופילן. אריזות המכילות: 12, 14, 20, 28, 50, 100 או 250 טבליות.
בקבוקי טבליות מפוליפרופילן עם מכסה פוליאתילן.
אריזות המכילות: 12, 14, 20, 28, 50, 100 או 250 טבליות.
לא כל גודל האריזה ישווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 מילאנו, איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
AIC 036046011 / M - 12 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046023 / M - 14 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046035 / M - 20 טבליות מצופות סרט בשלפוחיות pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046047 / M - 28 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046050 / M - 30 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046062 / M - 49 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046074 / M - 50 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046086 / M - 56 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046098 / M - 60 טבליות מצופות סרט בשלפוחיות pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046100 / M - 98 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046112 / M - 100 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוח pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046124 / M - 500 טבליות מצופות סרט בשלפוחיות pvc / pvdc של 20 מ"ג
AIC 036046136 / M - 12 טבליות מצופות סרט בבקבוק HDPE עם מכסה של 20 מ"ג
AIC 036046148 / M - 14 טבליות מצופות סרט בבקבוק HDPE עם מכסה של 20 מ"ג
AIC 036046151 / M - 20 טבליות מצופות סרט בבקבוק HDPE עם מכסה של 20 מ"ג
AIC 036046163 / M - 28 טבליות מצופות סרט בבקבוק HDPE עם מכסה של 20 מ"ג
AIC 036046175 / M - 50 טבליות מצופות סרט בבקבוק HDPE עם מכסה של 20 מ"ג
AIC 036046187 / M - 100 טבליות מצופות סרט בבקבוק HDPE עם מכסה של 20 מ"ג
AIC 036046199 / M - 250 טבליות מצופות סרט בבקבוק HDPE עם מכסה של 20 מ"ג
AIC 036046201 / M - 12 טבליות מצופות סרט בבקבוק pp עם מכסה pe של 20 מ"ג
AIC 036046213 / M - 14 טבליות מצופות סרט בבקבוק pp עם מכסה pe של 20 מ"ג
AIC 036046225 / M - 20 טבליות מצופות סרט בבקבוק pp עם מכסה pe של 20 מ"ג
AIC 036046237 / M - 28 טבליות מצופות סרט בבקבוק pp עם מכסה pe של 20 מ"ג
AIC 036046249 / M - 50 טבליות מצופות סרט בבקבוק pp עם מכסה pe של 20 מ"ג
AIC 036046252 / M - 100 טבליות מצופות סרט בבקבוק pp עם מכסה pe של 20 מ"ג
AIC 036046264 / M -250 טבליות מצופות סרט בבקבוק pp עם מכסה pe של 20 מ"ג
AIC 036046276 / M - 28 טבליות מצופות סרט בגודל אריזת לוח שנה עם 20 מ"ג שלפוחית / pvdc.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: פברואר 2005
תאריך החידוש האחרון: יולי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2010
